药事管理学试题库_练习题

一、单项选择题1. 药事管理的特点是〔B〕。

A. 专业性、政策性、双重性B. 专业性、政策性、实践性C. 时效性、双重性、实践性D. 平安性、有效性、合理性E. 协调性、合理性、平安性2. 药事管理的宗旨是〔A〕。

A. 保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药平安，维护人民身体安康B. 保证药品质量，保障人民用药平安C. 保证药品疗效的提高，维护人民身体安康D. 保证药品质量，维护人民身体安康E. 保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质3. 我国具有最高法律效力的根本大法是〔E〕。

A. ?中华人民国刑法？B. ?中华人民国劳动法？C. ?中华人民国广告法？D. ?中华人民国反不正当竞争法？E. ?中华人民国宪法？4. 国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规化、法律化管理的总称〔A〕。

A. 药事管理B. 管理C. 系统D. 管理的职能E. 现代管理根本原理5. 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格〔C〕。

A. 考试、注册、认证的工作B. 考试、认证、继续教育的工作C. 考试、注册、继续教育的工作D. 培训、考试、注册的工作E. 培训、注册、认证的工作6. 药品的包装应能〔B〕A、保证药品的质量，确保使用平安B保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C保证药品在生产过程中的质量D保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量7. 药品的不良反响是（C ）A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反响B药品使用后出现的意外的有害反响C质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响D在正常的用量下药品出现的意外有害反响E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反响8. 我国遴选非处方药的指导思想是（E ）A、平安有效、慎重从严B结合国情、中西并重C平安有效、中西并重D慎重从严、结合国情E、平安有效、慎重从严、结合国情9. 国家对药品不良反响实行的是（E ）A、逐级报告制度B定期报告制度C严重的、罕见的药品不良反响须随时报告D严重的、罕见的药品不良反响必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反响须随时报告，必要时可以越级报告10. 药品广告是指（D ）A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动B药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动C药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动D药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动11. 我国药品注册的法定管理机构是（C ）A、国家技术监视管理局B中华人民国卫生部C国家食品药品监视管理局D国家方案委员会E、商务部12. 正确、合理的药品广告可以〔E〕A、促进药品的销售B提高人民用药的平安水平C普及了药品知识D提高了人民用药的有效水平E、促进药品销售，同时也提高了公众用药平安、有效的水平13. 化学药品的名称一般不包括〔D〕A. 通用名B. 商品名C. 汉语拼音名D. 中文名E. 英文名14. GMP的主导思想是〔B〕。

《药事管理学》一、名词解释1.药事管理：2.药品：3.处方药：4.基本药物政策：5.药品标准：6.药品注册标准：7.国家基本药物：8.药学职业道德：9.中药：10.麻醉药品：11.精神药品：12.医疗用毒性药品：13.放射性药品：14.药品广告：15.药品不良反应：16.专利：17.药品注册：18.处方：19.药品召回：二、填空1.CFDA的英文全称是，中文全称是。

2.药事管理的核心内容是。

3.我国执业药师考试由和统一组织。

4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。

5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。

6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。

7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。

8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。

10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。

11.中药主要以三种形态出现，即、、。

12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。

13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。

14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和____________________。

15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。

生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。

16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

药事管理试题及答案一、单项选择题1. 药事管理学是一门研究（）的学科。

A. 药品的监督管理B. 药品的研制、生产、流通、使用全过程C. 药品的临床应用D. 药品的不良反应监测答案：B2. 我国药事管理的法律体系中，最高法律是（）。

A. 药品管理法B. 药品管理法实施条例C. 中华人民共和国宪法D. 药品生产质量管理规范3. 药品监督管理部门对药品生产企业的GMP认证属于（）。

A. 行政确认B. 行政许可C. 行政处罚D. 行政强制答案：B4. 根据《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括（）。

A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 有与所经营药品相适应的检验仪器和设备5. 我国药品分类管理中，处方药和非处方药的分类依据是（）。

A. 药品的疗效B. 药品的安全性C. 药品的剂型D. 药品的给药途径答案：B二、多项选择题1. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。

A. 制定药品管理的法律、法规B. 审批药品的生产、经营和使用C. 对药品质量进行监督检查D. 组织药品不良反应监测和再评价答案：BCD2. 药品生产企业在生产过程中必须遵守的规范包括（）。

A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 药品经营质量管理规范（GSP）C. 药品非临床研究质量管理规范（GLP）D. 药品临床试验质量管理规范（GCP）答案：ACD3. 以下哪些药品属于特殊管理药品（）。

A. 麻醉药品B. 精神药品C. 医疗用毒性药品D. 放射性药品答案：ABCD三、判断题1. 药品的有效期是指药品在正常储存条件下，能够保持其安全性和有效性的时间。

（）答案：√2. 药品的批准文号是药品生产企业的资质证明，与药品的质量无关。

（）答案：×3. 药品的不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

一、选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的定义是：A. 药物与卫生保健政策的研究B. 药物在医疗保健中的管理实践C. 药物生产与质量控制的理论与实践D. 药物在市场上的营销策略答案：B2. 药事管理学的核心内容包括：A. 药物政策、法规与标准B. 药物供应与使用管理C. 药物研究与开发D. 药物教育与培训答案：A3. 执业药师的职责不包括：A. 药物咨询与指导B. 药物调配与发放C. 药物不良反应监测D. 药物临床研究答案：D4. 药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是：A. 保障药品质量B. 促进药品生产效率C. 提高药品生产成本D. 降低药品生产成本答案：A5. 药品不良反应监测的目的是：A. 保障患者用药安全B. 提高药品疗效C. 降低药品使用成本D. 促进药品市场扩大答案：A6. 药品召回的主要原因是：A. 药品质量问题B. 药品疗效不佳C. 药品市场推广不当D. 药品包装设计不合理答案：A7. 药事服务机构的职能不包括：A. 药物咨询B. 药物信息提供C. 药物配送D. 药物研发答案：D8. 药事管理学的学科特点不包括：A. 综合性B. 实践性C. 理论性D. 可操作性答案：C9. 药事管理学的学习目标不包括：A. 掌握药品管理法规与政策B. 提高药物临床应用水平C. 培养药事服务能力D. 增强医学伦理观念答案：D10. 药事管理学的研究方法不包括：A. 文献研究法B. 调查研究法C. 实验研究法D. 案例分析法答案：C二、填空题（每题2分，共10分）1. 药事管理学是一门______、______、______的学科。

答案：综合性、实践性、可操作性2. 执业药师是______和______的执行者。

答案：药品管理法规、药品临床应用3. 药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

答案：Good Manufacturing Practice4. 药品不良反应监测的英文缩写是______。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品价格管理E.药品流通管理2、国家药品监督管理局的职责之一是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业各专业统计工作E.组织实施中药、生化制药的行业管理3、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（）A.药士B.执业药师C.老药工D.用药咨询人员E.专职采购人员4、执业药师资格考试属于（）A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试5、遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D.安全有效、技术先进、经济合理E.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便6、《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种7、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A.全国集中统一，实行垂直管理B.全国集中统一，省以下实行垂直管理C.全国集中统一，省市统筹管理D.全国集中统一，中央、省、市三级管理E.全国集中统一，中央、省、市、县四级管理8、新药生产批准文号的审批部门是（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县以上药品监督管理部门D.国家药典委员会E.药品审评中心9、负责国家药品标准的制定和修订的是（）A.药品认证中心B.药品评价中心C.药典委员会D.药品检验所E.药品审评中心10、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A.10年内B.8年内C.5年内D.3年内E.终身11、医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续E.申请发给药品批准文号12、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价13、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（）A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的14、临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备15、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（）A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口16、药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应17、《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（）A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案18、下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（）A.国家对麻醉药品的生产实行总量控制B.麻醉药品、精神药品均不可药店零售C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象D.医疗机构不得自行提货E.麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业19、《处方管理办法(试行)》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）A.淡蓝色B.淡红色C.淡黄色D.淡绿色E.白色20、医院对药品的经济管理实行（）A.金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法B.金额管理、控制加成、实报实销的管理办法C.金额管理、按月统计、实报实销的管理办法D.金额管理、重点统计、实报实销的管理办法E.金额管理、重点统计、以存定销的管理办法二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1、药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系2、我国法定药品标准包括（）A.药典B.局颁标准C.省级炮制规范D.医院制剂规范E.企业标准3、药品零售企业的行为规则包括（）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药4、下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装容器B.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装材料、容器D.生产药品的原料E.生产药品的辅料5、《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品6、由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（）A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营许可证E.医院制剂许可证7、药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或保证B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象8、SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物9、药品生产企业可以申请委托生产的药品包括（）A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品E.中成药制剂10、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指（）A.用于识别药品生产时间的数字B.用于识别“批”的一组数字C.用于识别“批”的字母加数宇D.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史E.用之可以确定该批药品有效还是无效11、药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请12、药品内包装标签上至少要标注（）A.药品名称B. 规格C. 适应征D.有效期限E. 生产批号13、下列属于麻醉药品的是（）A. 美沙酮B. 磷酸可卡因C. 咖啡因D. 麻黄素E. 哌替啶14、直接接触药品的包装材料和容器（）A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性15、药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）A.中药材应标明产地B.合法企业所生产或经营的药品C. 该药品具有法定质量标准D.有法定的批准文号、生产批号E.包装和标识物符合法定要求和储存要求16、进行新药技术转让时应（）A.转让方持有新药证书B.已取得药品批准文号的转让方，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请C.受让企业必须取得《药品生产许可证》和药品GMP认证证书D.转让方将新药生产技术无保留地转给受让方E.保证受让方有经济效益17、属于二级保护的野生药材是（）A.甘草B.黄连C.厚朴D.细辛E.连翘18、我国GMP的适用范围是（）A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程19、属于政府定价的药品包括（）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药E.必要的儿科用药20、目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有（）A.凭方发药B.病区小药柜制C.临时处方制D.协定处方制E.摆药制大学《药事管理学》综合复习测试题（B卷）参考答案一、A型题（最佳选择题，备选答案中只有一个最佳答案，20小题，每题2.5分，共50分）1D 2C 3B 4A 5A 6A 7B 8A 9C 10A11B 12D 13A 14B 15A 16D 17E 18B 19C 20D二、X型题（多项选择题，每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分，20小题，每题2.5分，共50分）1ACDE2ABC3ABDE4ABDE5ADE6CDE7ABCDE8ABCD9ABCE10BCD11ABCD12ABE13 ABE14AC15ABCDE16ABCD17ABC18ABCE19ABCE20ABE。

药事管理试题库（含参考答案）一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、中药和化学药品B、特殊药品和一般药品C、内服药和外用药D、处方药和非处方药正确答案：D3、国家二级保护野生药材物种是指( )A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种正确答案：C4、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）A、1984B、1983C、1994D、1954正确答案：A5、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A、15日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、3日常用量正确答案：C6、下列说法错误的是A、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录B、"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整C、纳入《药品目录》的药品应是"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的药品D、"甲类目录"中的药品比"乙类目录"中的同类药品价格低正确答案：B7、国家基本药物的特点是( )A、质量稳定B、疗效好、不良反应小C、以上皆是D、价格合理、使用方便正确答案：C8、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用A、通用B、专用C、商品D、常用正确答案：A9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：B10、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）A、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品B、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品C、血液制品、麻醉药品D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品正确答案：D11、生产、销售的中药饮片不符合（），尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

药事管理学试习题及答案欢迎阅读药事管理学试题⼀、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有⼀个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪⼀项为进⼝药品注册证号（）2、调剂处⽅时应做到“四查⼗对”，下列不属于“四查”的是（）A 、查处⽅B 、查药品C 、查⽤法⽤量D 、查配伍禁忌3、《药物⾮临床研究质量管理规范》的英⽂缩写是（）A 、GLPB 、GAPC 、GMPD 、GCP4 A5 A 12⽉1⽇6 A C7 A C 910A C 11 A A 、⽩⾊ B 、淡黄⾊ C 、淡绿⾊ D 、淡红⾊13、对药物治疗作⽤进⾏初步评价的是哪期临床试验（）A 、I 期临床试验B 、II 期临床试验C 、III 期临床试验D 、IV 期临床试验14、GAP 适⽤于（）A 、中药⽣产企业B 、药品⽣产企业C 、中药加⼯企业D 、中药材⽣产企业15、《药品⽣产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

A 、企业负责⼈变更B 、企业名称变更C 、注册地址变更D 、法定代表⼈变更⼆、B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若⼲题，每组题均对应同⼀组备选答案，每题只有⼀个正确答案，每个备选答案可重复选⽤，也可以不选⽤。

每题1分，共20分） [1～5]A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮⽚E、道地药材1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的⽣产技术和加⼯⽅法所⽣产的中药材称为（）2、以中医理论为指导⽤以预防、诊断和治疗疾病的药⽤物质成为（）3、药⽤植物、动物的药⽤部分采收后经产地初加⼯形成的原料药材称为（）4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进⾏特殊加⼯炮制后的制成品称为（）5[6～A、16、789、10、AD1112131415[16A、1161718、医疗⽤毒性药品处⽅要保存（）19、从事⽣产、销售假药及⽣产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员（）年内不得从事药品⽣产、经营活动。

药事管理学考试题及答案一、单项选择题1. 药品监督管理的法律依据是（）。

A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A2. 国家对药品实行分类管理，分为（）。

A. 处方药和非处方药B. 处方药、非处方药和特殊药品C. 处方药、非处方药和基本药物D. 处方药、非处方药和非基本药物答案：A3. 药品不良反应监测的主管部门是（）。

A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 药品经营企业必须具备的条件不包括（）。

A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员C. 有与经营药品相适应的管理制度D. 有与经营药品相适应的财务人员答案：D5. 药品生产质量管理规范（GMP）的目的是（）。

A. 保证药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 增加药品生产量答案：A二、多项选择题1. 药品的注册包括（）。

A. 药品的临床试验审批B. 药品的生产审批C. 药品的进口审批D. 药品的再注册审批答案：ABCD2. 药品经营企业应当建立的制度包括（）。

A. 药品购进、验收、储存、养护、出库、运输等环节的管理制度B. 药品不良反应报告和监测管理制度C. 药品质量事故报告和处理管理制度D. 药品召回管理制度答案：ABCD3. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。

A. 制定药品监督管理的政策、规划B. 组织制定药品标准C. 制定药品生产、经营质量管理规范并监督实施D. 组织药品质量抽查检验答案：ABCD三、判断题1. 药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可生产药品。

（）答案：正确2. 药品经营企业可以自行配制药品。

（）答案：错误3. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。

（）答案：正确四、简答题1. 简述药品监督管理的主要内容。