药事管理学试题库

《药事管理学》一、名词解释1.药事管理：2.药品：3.处方药：4.基本药物政策：5.药品标准：6.药品注册标准：7.国家基本药物：8.药学职业道德：9.中药：10.麻醉药品：11.精神药品：12.医疗用毒性药品：13.放射性药品：14.药品广告：15.药品不良反应：16.专利：17.药品注册：18.处方：19.药品召回：二、填空1.CFDA的英文全称是，中文全称是。

2.药事管理的核心内容是。

3.我国执业药师考试由和统一组织。

4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。

5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。

6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。

7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。

8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。

10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。

11.中药主要以三种形态出现，即、、。

12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。

13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。

14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和____________________。

15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。

生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。

16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。

药事管理学名词解释4*5=20单项20*1多项10*2简答10*2论述10*21.药事（药学事业）：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

根据国家药物政策的内容，药事还包括：保证和控制药品质量、公平分配药品、合理用药、基本药物制度的实施等内容。

2.药事管理:是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

4.药品上市许可持有人:是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

5.药品监督管理:是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关、药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

6.药品监督管理的性质：药品监督管理属于国家行政、药品监督管理的法律性、药品监督管理的双重性。

7.《药品管理法》规定国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

目前的国务院药品监督管理部门的全称是：国家药品监督管理局8.国家药监局的职责：（一）负责药品安全监督管理。

（二）负责药品标准管理。

（三）负责药品注册管理。

（四）负责药品质量管理。

（五）负责药品上市后风险管理。

（六）负责执业药师资格准入管理。

（七）负责组织指导药品监督检查。

（八）负责药品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（九）负责指导省、自治区、直辖市药监部门工作。

（十）完成党中央、国务院交办的其他任务。

9.立法宗旨：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

10.药品管理基本原则：以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则11.药品上市许可持有人制度（MAH制度）：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责第一章总则《中华人民共和国药品管理法》简称《药品管理法》或《药品法》。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

《药事管理学》习题第一章绪论一、练习题（一）A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案1、本教材对“药事”含义的解释是指（）A．药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B．药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C．药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D．药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2、狭义的药事管理是（）A．国家对药品的监督管理B．国家对药事的监督管理C．国家对药品生产经营的监督管理D．国家对药品及药事的监督管理3、药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A． 13世纪欧洲西西是王国的卫生立法B．17世纪英国皇家药学会的建立C．公元前11世纪中国西周建立六官体制D． 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》4、药事管理学科是（）A．社会科学的分支学科B．药学科学的分支学科C．药剂学的一个分支D．管理学的分支学科5、科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A．科学性、实践性B．系统性、验证性C．客观性、复杂性D．系统性、客观性（二）B型题 (配伍选择题) 备选答案在前，试题在后。

每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。

每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

[6~10]A、drug administrationB、pharmacy administrationC、Ph.AD、pharmacy managementE、pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6、药事管理学科（）7、药事法学（）8、药品管理（）9、药事管理（）10、药房经营管理（）[11~15]A．药学服务B．合理利用药品资源C．解释、预测与控制D．人们的行为和社会现象E．理论联系实际11、药事管理研究是探讨与药事有关的（）12、科学研究的功能是（）13、药学无形商品可统称为（）14、20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15、药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A．概况研究方法B．相关研究方法C．事后回顾研究D．历史研究方法E．实验研究方法16、“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17、“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18、通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19、“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种子研究方法（）20、通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）（三）X型题（多项选择题）。

药事管理学试题及答案一、单选题1.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ）A. 日本药品监督管理局B. 厚生劳动省药物局C. 都道府县药品监督管理机构D. 药品和化学安全4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ）A. 出厂价B. 批发价C. 最高零售价D. 指导价格5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ）A. 中药材B.中药饮片C. 中成药D. 保健药品6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D. 由国家统一制定，各省不得调整7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ）A. 目前没有规定有效期B. 3年C. 5年D. 7年8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ）A.1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ）A. 10年B. 20年C. 30年D. 50年10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年12.《中药品种保护条例》属于（B ）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件13.药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科14.执业药师资格注册机构为（ D ）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门15.药品的生产工艺可以申请（ A ）A. 方法发明专利B. 产品发明专利C. 实用新型专利D. 外观设计专利16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ）A. 国家工商行政总局B. 国家食品药品监督管理局C. 省级工商行政管理部门D. 省级食品药品监督管理部门18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ）A. 100勒克斯B. 200勒克斯C. 300勒克斯D. 500勒克斯19.药品零售企业购进药品的前提是（ A ）A. 质量B. 安全性C. 价格D. 效益20.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（B ）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性二、多选题1.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大2.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品3.医疗单位应该加强对麻醉药品的管理，要有（ABDE ）A. 专人负责B. 专柜加锁C. 专用帐册D. 专用处方E. 专册登记4.必须由药师负责操作的岗位有（ABCE ）A. 检查处方B. 确定标签内容C. 调配需要临时配制的且有技术要求的处方D. 贴标签E. 复查处方、发药和提供专业意见5.我国专利法对授予发明专利的条件是（AC ）A. 新颖性B. 经济性C. 创造性D. 可复制性E. 实用性6.根据相关法律法规的规定，不能在零售药店销售的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 处方药E. 毒性药品7.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ABE ）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署8.GMP要求洁净区（ABCDE ）A. 不得存放非生产物品和个人杂物B. 应定期消毒C. 操作人员不得化妆和佩戴饰物D. 不得裸手直接接触药品E. 仅限该区生产操作人员和经批准的人员进入9.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性10.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（CDE ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 天然药物的提取物及其制剂E. 中药人工制成品一、单选题1.国产药品广告的审查批准机关是（ B ）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅2.异地发布已审核批准药品广告，发布企业必须（D ）A. 持所在地省级药监管理部门审查批准文件，经广告发布地省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布B. 在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文号，方可发布C. 发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布D. 持所在地省级药品监督管理部门审查批准文件，向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布3.进口药品的口岸设置是由SFDA会同下列哪个部门（ D ）A. 国家卫生部B. 国家发改委C. 国家工商行政管理总局D. 国家海关总署4.目前我国药品检验的最高技术仲裁机构是（ A ）A. 中国药品生物制品检定所B. 国家药典委员会C. 国家食品药品监督管理局评价中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司5.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D)A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（ B ）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理7.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（ D ）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品8.目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（ A ）A. 虎骨B. 豹骨C. 梅花鹿茸D. 羚羊角9.《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（ A ）A. 国务院B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局D. 国家商务部. 10.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（ C ）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处11.对于任意扩大产品适应症范围，严重欺骗和误导消费者的违法广告（ A ）A. 省级药品监督管理部门可以暂停该药品在辖区内销售B. 省级工商行政部门部门可以暂停该药品在辖区内销售C. 1年内不再受理该品种药品广告的审批申请D. 该产品的生产企业停产停业整顿12.对GMP的实施和产品质量负责任的是（ A ）A. 企业主管生产管理和质量管理的负责人B. 总工程师C. 副经理（厂长）D. 质量检验室人员13.《进口药品注册证书》的有效期是（ C ）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年14.我国专利权的保护期限自（ A ）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起15.根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（ C ）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 道地药材16.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ C ）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门17.狭义的药事管理是（D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理18.二类精神药品的处方印刷用纸的颜色应为（ D ）A. 淡红色B. 淡黄色C. 淡绿色D. 白色19.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（ D ）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品20.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（ B ）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（CDE ）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药2.导致不合理用药的因素主要包括（ABCDE）A. 医师因素B. 药师因素C. 药物因素D. 患者因素E. 社会因素3.有关药品的商品名称，下列说法错误的是（ABC ）A. 药品商品名称不得使用阴影对字体进行修饰B. 药品商品名称应当比通用名称显著C. 药品商品名称不能作为商标注册D. 药品商品名称必须符合国家公布的命名原则E. 药品商品名称可以使用彩色的字体答案A,B,C.4.属于国家一级保护野生药材物种的是（ABC ）A. 豹骨B. 羚羊角C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸E. 麝香5.属于国家食品药品监督管理局的职能的是（ABCD ）A. 保健药品的审批B. 保健食品的审批C. 有关化妆品的审批D. 进口药品的注册E. 执业药师的注册6.药品的质量特性包括（ABDE ）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性7.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（AB ）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品8.药事管理学科是（ACDE）A. 药学科学的分支学科B. 社会科学的分支学科C. 很大程度上具有社会科学性质D. 应用性强的边缘学科E. 多门课程组成的学科体系9.临床合理用药所包含的三大要素是（ABD ）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药10.关于处方的书写，下列说法正确的是（BD）A. 处方可以用铅笔书写B. 处方书写一律用规范的中文或者英文书写，不得自行编制药品缩写或者代号C. 西药、中成药、中药饮片要分别开方D. 年龄必须写实足年龄，婴幼儿应写日、月龄E. 每张处方不得超过五种药品一、单选题1.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）A. 企业生产管理部门B. 企业负责人C. 企业质量管理部门D. 企业总工程师答案C.2.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.3.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A. 严格管理B. 特殊管理C. 专人管理D. 分类管理答案B.5.WHO的宗旨是（）A. 保证药品的质量B. 保证人民用药的安全C. 提高全世界人民健康水平D. 保护全世界人民合法权益答案C.6.《药品注册管理办法》属于（）A. 法律B. 行政法规C. 行政规章D. 规范性文件答案C.7.我国现行的GMP的施行时间是（）A. 1998年7月1日B. 1999年8月1日C. 2005年7月1日D. 2009年12月1日答案B.8.属于国家药品标准的是（）A. 中华人民共和国药典B. 企业制定的药品标准C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医药工业总公司制定的药品标准答案A.9.国家对野生药材资源实行（）A. 严禁采猎的原则B. 限量采猎的原则C. 保护和采猎相结合的原则D. 人工种养代替采猎的原则答案C.10.医疗用毒性药品的限量是每张处方不得超过()A. 2日常用量B. 3日常用量C. 2日极量D. 3日极量答案C.11.(3分)我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.12.个体门诊和诊所只可经销由省级药品监督部门和卫生行政部门审定的（）A. 特殊管理的药品B. 常用药品C. 急救药品D. 常用和急救药品答案D.13.购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师的处方决定C. 药房销售人员介绍D. 消费者自行判断答案D.14.药品经营企业的质量验收记录应保存（）A. 没有规定B. 五年C. 至药品有效期后一年D. 至药品有效期后两年答案C.16.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.17.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.18.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸D. 马鹿茸答案C.19.《药品经营质量管理规范》的制定部门是（）A. 国家卫生部B. 国务院药品监督管理部门C. 国家商务部D. 国家工商管理总局答案B.20.(3分)进口药品的标准品和对照品的提供者是（）A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 国家食品药品监督管理局药品评价中心D. 国家食品药品监督管理局药品审评中心答案D.二、多选题1.根据相关法律法规的规定，可以按照新药申请的是（）A. 改变剂型的药品B. 改变给药途径的药品C. 未曾在中国境内上市销售的药品D. 未曾在中国境内生产过的药品E. 增加新的适应症的药品答案A,B,C,E.2.依据相关法律法规，关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是（）A. 不得在市场上销售或者变相销售B. 不得发布广告C. 医疗机构配制的制剂必须是本单位临床需要的品种D. 医疗机构配制的制剂必须是市场是供应不足的品种E. 医疗机构配制的制剂必须是市场是没有供应的品种答案A,B,C,E.3.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.4.根据GSP的规定，药品出库应遵循（）A. 先产先出B. 近期先出C. 按生产批号发货D. 按生产批准文号发货E. 按近效期发货5.二级保护的野生药材物种，我国保护管理的措施是（）A. 采猎者必须持有采药证B. 严禁采猎C. 限制采猎D. 限量出口E. 严禁出口答案A,C,D.6.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.7.临床合理用药所包含的三大要素是（）A. 安全B. 有效C. 适当D. 经济E. 个体给药答案A,B,D.8.有关处方药的广告管理，说法正确的是（）A. 处方药不得发布药品广告B. 处方药可以发布药品广告C. 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告D. 处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告E. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名答案B,C,D,E.9.我国药品检验机构的法定任务是（）A. 药品注册审批所需的药品检验工作B. 药品日常抽查检验工作C. 药品质量监督检查工作D. 进口药品注册所需的检验工作E. 药品生产企业出厂检验工作答案A,B,C,D.10.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大一、单选题1.负责全国药品注册工作的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 国家科技部C. 国家卫生部D. 国家中医药管理局答案A.2.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品时，应持有（）A. 医疗机构执业许可证B. 麻醉药品使用许可证C. 麻醉药品准许证D. 麻醉药品购用印鉴卡答案D.3.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A. 企业自定价B. 市场调节价C. 地域调节价D. 政府定价和政府指导价答案D.4.根据《药品管理法实施条例》的规定，下列属于国家检定的药品的是（）A. 处方药B. 非处方药C. 保健药品D. 首次在中国销售的药品答案D.5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.6.洁净区不易设地漏的是（）A. 100级的车间B. 10000级的车间C. 100000级的车间D. 300000级的车间答案A.7.《中药材GAP证书》的有效期一般为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 7年答案C.8.检验结果由药品监督管理部门定期发布《药品质量检验公报》的检验属于（）A. 抽查性检验B. 评价性检验C. 仲裁性检验D. 国家检定答案A.9.我国历史上第一部具有药典性质国家药品标准是（）A. 《新农本草经》B. 《新修本草》C. 《中华药典》D. 《中国药典》答案B.10.根据药品管理法的规定，药品广告内容的依据是（）A. 药品的标签B. 药品的使用说明书C. 药品的包装D. 药品的宣传材料答案B.11.药品生产企业直接接触药品的工作人员，进行健康体检的时限是（）A. 每个月B. 每半年C. 每年D. 每三年答案C.12.(3分)中国执业药师协会的英文缩写为（）A. CPAB. CCDC. CLPAD. NICPBP答案B.13.采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（）A. 采伐证B. 狩猎证C. 采猎证D. 采药证答案D.14.我国专利权的保护期限自（）A. 申请日算起B. 审批日算起C. 注册日算起D. 发明日算起答案A.15.处方药可以发布广告的医药学专业刊物的审批部门是（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家食品药品监督管理局和卫生部D. 国家工商管理总局答案C.16.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）A. 身体依赖性B. 精神依赖性C. 药物依赖性D. 身体依赖性和精神依赖性答案D.17.为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（）A. 药品分类管理制度B. 医药储备制度C. 国家基本药物制度D. 基本医疗保险制度答案B.18.对特定疾病有显著疗效的中药品种，可以申请获得（）A. 一级保护B. 二级保护C. 三级保护D. 特殊保护答案B.19.根据GSP的规定，对在库药品实行色标管理，不合格药品，应挂（）A. 黄色色标B. 红色色标C. 绿色色标D. 黄色色标答案B.20.下列属于药品的通用名称的是（）A. 氟哌酸B. 诺氟沙星C. 新康泰克D. 吗丁啉答案B.二、多选题1.根据《处方药管理办法》，处方应保存两年备查的是（）A. 麻醉药品的处方B. 一类精神药品的处方C. 二类精神药品的处方D. 医疗用毒性药品的处方E. 急诊处方答案B,C,D.2.国家食品药品监督管理部门负责（）A. 药品GMP认证日常监督B. 药品GMP认证后跟踪检查C. 药品GMP认证检查员的聘任D. 进口药品的GMP认证E. 注射剂的GMP认证答案C,D,E.3.根据法律法规的规定，要求处方必须保存三年备查的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 精神药品D. 医疗用毒性药品E. 放射性药品答案A,B.4.有关药品说明书，下列说法正确的是（）A. 经药品监督管理部门批准的药品说明书是药品的法定文件B. 药品生产企业可供上市销售的最小包装必须附有说明书C. 药品说明书要使用规范化汉字，不得使用英文和其他民族文字D. 经审核批准的药品说明书药品生产企业不得自行更改E. 药品说明书应当列出药品的全部的活性成分答案A,B,D,E.5.国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有（）A. 疗效不确定B. 不良反应大C. 危害人体健康D. 医师认为疗效不好E. 药品销路不好答案A,B,C.6.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）A. 麻醉药品委员会B. 国际麻醉品管制局C. 麻醉品司D. 管制药物滥用基金E. 国际药物管制规划署答案A,B,E.7.可以在零售药店以开架自选的方式销售的药品是（）A. OTCB. 医疗机构的制剂C. 抗生素D. 外用药品E. 保健药品答案A,D,E.8.有关药品的标签，下列说法错误的是（）A. 药品标签的内容由省级药品监督管理部门审核B. 药品标签上可以不注明有效期C. 药品标签上可以使用民族文字D. 药品标签不得以粘贴的方式进行修改E. 禁止在药品标签上使用未经国家食品药品监督管理局批准的商品名称答案A,B.9.《药品生产质量管理规范》适用于（）A. 大输液的生产B. 一般原料药的生产C. 原料药生产的关键工序D. 片剂、丸剂的生产E. 胶囊剂的生产答案A,C,D,E.10.对于因质量原因退货和收回的药品，应该（）A. 经过检验室检验，确认其是否合格B. 应当视同不合格品C. 在质量管理部门下监督销毁D. 涉及其他批号的药品，同样销毁E. 视同新生产的药品，放在待验库，检验合格放在合格库，检验不合格，放不合格库答案B,C,D一、单选题1.临床研究用药物，应当（）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备答案B.2.目前属于濒临灭绝状态的稀有的野生药材物种是（）A. 甘草B. 山茱萸C. 梅花鹿茸D. 马鹿茸答案C.3.进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 国务院工商行政管理部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级工商行政管理部门答案C.4.药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（）A. 处方药B. OTCC. 保健食品D. 保健药品答案A.5.现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（）A. 1985年7月1日B. 2001年2月28日C. 2001年12月1日D. 2002年9月15日答案C.6.根据《药品管理法》的规定，擅自添加着色剂的（）A. 按无证经营论处B. 按假药论处C. 按劣药论处D. 按超范围经营论处答案C.7.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）A. 各期临床试验B. I期临床试验C. Ⅱ期临床试验D. Ⅲ期临床试验答案A.8.药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）A. 制售假药处罚B. 制售劣药处罚C. 无证经营处罚D. 超范围经营进行处罚答案C.9.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A. 进货检查验收制度B. 养护制度C. 检查制度D. 保管制度答案A.10.非处方药分为甲、乙类OTC是根据药品的（）A. 有效性B. 安全性C. 稳定性D. 均一性答案B.11.企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是（）A. 从事制售假劣药情节严重的B. 无《药品生产许可证》生产药品的C. 为假药生产者提供运输便利条件的D. 医疗机构配制的制剂在市场销售的答案A.12.狭义的药事管理是（）B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理答案D.13.我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A. 执业药师B. 临床药师C. 国外的药师D. 主管药师答案A.14.执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A. 25学分B. 45学分C. 60学分D. 75学分答案B.15.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（）A. 1907年B. 1945年C. 1985年D. 1998年答案B.16.国务院有权限制或禁止出口的药品是（）A. 国家一级保护的野生药材物种B. 获得一级中药品种保护证书的药品C. 国内供应不足的药品D. 频临灭绝状态的野生药材物种答案C.17.下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A. 药品使用管理B. 药品广告管理C. 药品注册管理D. 药品价格管理答案D.18.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（）A. 中药材B. 中药饮片C. 中成药D. 保健药品答案A.19.《中药品种保护证书》的审批和核发部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案A.20.有权对违法药品广告进行行政处罚的部门是（）A. 药品监督管理部门B. 卫生行政管理部门C. 工商行政管理部门D. 劳动和社会保障部门答案C.二、多选题1.下列可以在大众媒体发布广告的药品是（）A. 处方药B. 安全性较大的抗肿瘤药物C. 老年用非处方药D. 儿童用非处方药E. 孕妇用非处方药答案C,D,E.2.必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）A. 抗生素B. 化学原料药C. 中药材D. 中药饮片E. 生物制品答案A,B,E.3.必须凭医生的处方方可在零售药店零售的药品是（）A. 麻醉药品B. 一类精神药品C. 二类精神药品D. 放射性药品E. 医疗用毒性药品答案C,E.4.药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A. 重视和研究合理利用药品资源B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C. 理论联系实际研究成果付诸实践D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E. 职业药师队伍逐渐扩大答案A,B,C,D.5.由国务院药品监督管理部门负责GMP认证的是（）A. 注射剂B. 处方药C. 放射性药品D. 医疗用毒性药品。

药事管理习题库（含参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、麻醉药品和第一类精神药品处方保存的期限为A、1年B、2年C、5年D、3年正确答案：D2、基本药物采购要遵循（）的原则A、质量优先、价格合理B、质量优先C、优质服务D、价格合理正确答案：A3、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的A、是含有国家濒危野生动植物药材的B、是非临床治疗首选的C、是主要用于滋补保健的D、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品正确答案：D4、下列属于麻醉药品的是（）A、盐酸吩噻嗪B、地西泮C、罂粟壳D、盐酸苯海拉明正确答案：C5、药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但A、可按价格主管部门的规定收取费用B、可向检验机构预先支付药品检验费用C、不能免费化验D、不得收取任何费用正确答案：D6、在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法A、研究、生产、经营、使用B、研究、生产、经营、使用、监督管理活动C、研究、生产、经营D、生产、经营、使用、监督管理活动正确答案：B7、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A、法定代表人、主要负责人B、药品经营质量管理体系C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：A8、药品召回中的一级召回指的是A、指使用该药品可能引起互逆的健康危害B、指使用该药品一般不会引起健康危害，但是由于其他原因需要收回C、指使用该药品可能引起严重健康危害D、指使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害正确答案：C9、药品管理法共有（）章多少条A、10章86条B、10章120条C、12章106条D、12章155条正确答案：D10、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查A、每年B、每半年C、每两年D、三个月正确答案：A11、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括( )A、药品经营企业违反药品广告规定的B、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的C、《药品经营许可证》被依法宣布无效D、药品经营企业终止经营药品或者关闭的正确答案：A12、中国意义上第一部药典是（）A、《神农本草经》B、《雷公炮炙论》C、《本草纲目》D、《新修本草》正确答案：D13、药品质量特征表现为（）A、有效性、安全性、均一性B、专业性、有效性、安全性C、稳定性、经济性、合理性D、均一性、协调性、稳定性正确答案：A14、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

药事管理试题库（含参考答案）一、单选题（共50题，每题1分，共50分）1、对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A、责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收B、责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C、采取查封扣押的行政强制措施D、采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施正确答案：D2、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为A、中药和化学药品B、特殊药品和一般药品C、内服药和外用药D、处方药和非处方药正确答案：D3、国家二级保护野生药材物种是指( )A、濒临灭绝状态的稀有植物物种B、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D、资源严重减少的主要野生药材物种正确答案：C4、我国《药品管理法》的首次颁布时间是（）A、1984B、1983C、1994D、1954正确答案：A5、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A、15日常用量B、5日常用量C、7日常用量D、3日常用量正确答案：C6、下列说法错误的是A、《药品目录》中的西药和中成药分为甲类目录和乙类目录B、"乙类目录"由国家统一制定，各地不得调整C、纳入《药品目录》的药品应是"临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应"的药品D、"甲类目录"中的药品比"乙类目录"中的同类药品价格低正确答案：B7、国家基本药物的特点是( )A、质量稳定B、疗效好、不良反应小C、以上皆是D、价格合理、使用方便正确答案：C8、列入国家药品标准的药品名称为药品（B）名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用A、通用B、专用C、商品D、常用正确答案：A9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。

A、药品经营质量管理体系B、法定代表人、主要负责人C、药品经营质量管理规范D、质量管理制度正确答案：B10、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）A、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品B、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品C、血液制品、麻醉药品D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品正确答案：D11、生产、销售的中药饮片不符合（），尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

药事管理学试题库药事管理学复习提纲（字体大点的为上届的考题）一、解释下列名词术语：（7个，14分）1、药事管理学2、药师3、药品4新药5药品不良反应（我国的定义）4法律责任4、药品管理立法5、药品生产企业6、处方10、医院药事管理11、中药保健12、戒毒药品13、中药14、药品质量监督管理15、药品经营16、政府指导价17、调配18、医疗用毒性药品19、中药现代化20、非处方药21、药学职业二、最佳选择题共40题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

1、我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及 AA、药品、药事组织、执业药事管理B、特殊药品管理C、医疗保险用药管理D、药品价格管理E、药品管理2、药品安全性指标不包括 AA、“三致”B、毒性C、疗效D、配伍、使用禁忌E、药物相互作用3、下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是 DA、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品储备管理E、药品流通管理4、社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 BA、药士B、执业药师C、老药工D、用药咨询人员E、专职采购人员5、必须具有质量检验机构的药事组织是 EA、药店B、药品零售连锁企业C、药品批发企业D、药品生产企业E、药品零售连锁、批发和生产企业6、下列属于政府定价的药品是 EA、国家基本药物B、处方药C、甲类非处方药D、国家储备药品E、国家基本医疗保险药品7、按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是EA、未标明有效期的药品B、更改生产批号的药品C、擅自添加防腐剂的药品D、超过有效期的药品E、变质的药品8、《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合 DA、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求9、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是 CA、药品批发企业B、药品零售企业C、药品批发和零售企业D、新开办药品批发和零售企业D、新开办医疗机构药房10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，包装不符合规定的中药饮片，生产企业 DA、必须没收B、必须销毁C、不得使用D、不得销售E、限制销售11、《中华人民共和国刑法》规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是BA、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金C、处十年以上有期徒刑D、处无期徒刑E、处死刑12、医疗用毒性药品系指 BA、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品13、按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分甲、乙两类，是根据药品的 CA、可靠性B、稳定性C、安全性D、有效性E、经济性14、按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以 CA、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、零售经营非处方药15、按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，负责制定公布非处方药专有标识的机构是AA、国家药品监督管理部门B、国家工商行政管理部门C、国家标准化行政主管部门D、国家出版管理部门E、国家知识产权管理部门16、根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是EA、药品的用法用量B、药品的功能主治或适应症C、药品的生产企业D、药品生产日期E、药品名称、规格及生产批号17、按照《药品包装、标签规范细则（暂行）》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志是EA、麻醉药品、外用药品B、非处方药品、精神药品C、放射性药品D、医疗用毒性药品E、以上都是18、按照《药品说明书规范细则（暂行）》，中药复方制剂主要药味的排序要符合A、笔划数从少到多顺序B、药味的酸碱度递减规律C、药性的寒凉、温热顺序D、中医君臣佐使组方原则E、药材生长纬度递增原则19、按照《药品说明书规范细则（暂行）》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目AA、【药理毒理】B、【孕妇及哺乳期妇女用药】C、【不良反应】D、【老年患者用药】E、【儿童用药】20、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》，国家对药品不良反应实行A、逐级、不定期报告制度B、越级、定期报告制度C、逐级、定期报告制度D、越级、不定期报告制度E、逐级、随时报告制度21、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向A、所在市级卫生行政部门报告B、所在省级卫生行政部门报告C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告E、所在市级药品监督管理部门报告22、按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于DA、1年B、2年C、3年D、4年E、5年23、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存CA、1年B、2年C、3年D、4年E、5年24、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是CA、每季B、每半年C、每年D、每2年E、每3年25、《处方药和非处方药流通管理暂行规定》要求对医师处方进行审核签字的人员必须是EA、药店经理B、值班经理C、店员D、药士E、执业药师或药师26、《药品生产监督管理办法（暂行）》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括DA、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品E、中成药制剂27、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》中规定的“一批”是指A、具有同一性质和质量并连续生产出来的药品B、具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂C、在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂D、具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂E、具有均质性并有一定数量的常规配制制剂28、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B、参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为29、《中华人民共和国广告法》规定，广告监督管理机关是AA、县级以上药品监督管理部门B、县级以上工商行政管理部门C、县级以上质量技术监督部门D、广告经营者上级主管部门E、广告发布者上级主管部门30、依据《中华人民共和国价格法》，下列属于经营者正当价格行为的是A、相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或消费者的合法权益B、为了排挤竞争对手或者独占市场，以低于成本的价格倾销C、降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品D、捏造、散布涨价信息，哄抬价格，推动商品价格过高上涨E、提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视31、《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，消费者在购买、使用商品和接受服务时A、享有财产不受损害的权利B、享有人身安全不受损害的权利C、享有人体健康不受损害的权利D、享有卫生条件不受影响的权利E、享有人身、财产安全不受损害的权利32、依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，下面应认定为“足以严重危害人体健康”的是A、生产、销售的有毒有害食品被食用后，造成特别严重后果的B、生产、销售的不符合卫生标准的食品被人食用后，造成特别严重后果的C、生产、销售的假药不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的D、生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，造成特别严重后果的E、生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、三人以上重伤的33、按照《药品注册管理办法（试行）》，新药技术转让是指A、新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B、药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C、新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为D、新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E、新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为34、须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A、各期临床试验B、I期临床试验C、II期临床试验D、III期临床试验E、IV期临床试验35、按照《互联网药品信息服务管理暂行规定》，从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备的条件之一是CA、必须具有《药品经营许可证》B、必须获得GSP认证证书C、有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施D、必须具有执业药师E、有四名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经考核认可的专业人员36、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的DA、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药37、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起AA、十五日内提出B、二十日内提出C、一个月内提出D、二个月内提出E、三个月内提出38、药品采购供应的道德要求的核心是CA、严谨准确B、安全迅速C、确保药品质量D、不抬高价格E、合理用药39、在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品是AA、甲类非处方药B、乙类非处方药C、口服制剂D、外用制剂E、复方制剂40、在希波克拉底誓言中“凡患结石者，我不施手术，此则有待于专家为之”可以理解为是A、执业药师提供药学服务的限制性条件B、外科医生手术的限制性条件C、药品批发商行为的限制性条件D、药品生产商行为的限制性条件E、所有人员行为的限制性条件41、药事管理的宗旨DA保证药品质量，维护人民身体健康B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规42、.药品质量的检验方法选择原则是EA“安全、先进、经济、合理”的原则B“合理、安全、简单、快速”的原则C“准确、简便、合理、快速”的原则D“先进、安全、合理、快速”的原则E“准确、灵敏、简便、快速”的原则43.药品广告须经 CA省级药监部门批准，发给证书B审批，发给药品广告批准文号C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E所在地的县级药监部门批准，发给证明44.国家对药品不良反应实行 EA报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告B定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告C逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告D定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告E逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告45. .执业药师的必要性体现在 DA是药品管理法实施的强制性规定B是对药学技术人员的通用称谓统一的结果C是目前市场对药学技术人员需求的结果D最大限度地保证所提供的药品质量和药学服务质量，从而保障公众的用药安全和有效E是现行市场经济条件下职称制度的要求46.实行政府定价的药品是 AA列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品B招标采购的药品C上市五年的药品D.GMP认证企业生产的药品E进口药品47. 负责对医疗机构定点资格进行审查的是A统筹地区卫生行政部门B统筹地区药品监督管理部门C统筹地区劳动和社会保障部门D省级卫生行政部门E省级药品监督部门48 .对定点零售药店处方外配情况进行检查、审核及结算的部门是A统筹地区卫生行政管理部门B统筹地区药品监督管理部门C统筹地区劳动和社会保障部门D统筹地区消费者权益保护组织E统筹地区社保经办机构49. .“药品管理法”规定，发运中药材包装上必须附有 EA专用许可证明B检验报告书C质量合格标志D注册商标E使用说明书50. .药品的生产、经营、使用单位应当依法向政府价格主管部门提供 DA其药品实际购销价格清单B其药品购入的价格和数量清单C其药品售出的价格和数量清单D其药品的实际购销价格和购销数量等资料E其药品的购入和售出的数量清单51.以下按假药处理的是CA.擅自添加矫味剂的B.未标明生产批号的C所含成份与国家药品标准规定的成份不符的D药品成份的含量不符合国家药品标准的E直接接触药品的容器未经批准的52. 以下属于可以零售的药品是 BA、放射性药品B、戒毒辅助药C、麻醉药品D、第一类精神药E、瞿粟壳53. 以下属于精神药品的管理不正确的是 BA精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用E第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售54. 化学药品说明书格式的内容不含AA药物相互作用B功能主治C有效期D用法用量E孕妇及哺乳期妇女用药55.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是 BEA GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D“GSP认证证书”有效期5年E新开办药品经营企业“GSP认证证书”有效期1年56.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括DEA药品剂型的特点B原料药稳定性试验结果C制剂稳定性试验结果D外包装材料的稳定性试验结果E国家药监管理部门制定的原则57. .国家对野生药材资源实行AA保护、采猎相结合的原则B分类管理的原则C严格保护的原则D有计划采猎的原则E保护与人工种养相结合的原则58. 经营者与消费者之间进行交易应遵循 CA客户就是上帝的原则B保护消费者合法权益的原则C自愿、平等、公平、诚实信用的原则D消费者至高无上的原则E提供优质服务的原则59. .药品注册内容不含 AA药品名称 B药品包装 C药品广告 D药品标签、说明书的内容 E 药品质量标准60. .以下有关基本医疗保险说明不正确的是A参保人员在非选定的定点医院就医所发生的费用，可由基本医疗保险基金支付B位于城市的企业医疗机构要逐步移交地方政府统筹管理，纳入城镇医疗服务体系C“基本医疗保险药品目录”中以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片D“基本医疗保险药品目录”的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整E“城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法”规定，定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建帐61. .药学职业道德基本原则的内容不含 CA全心全意为人民服务B遵纪守法，遵守社会公德C以病人为中心D实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一E为人民防病治病提供安全、有效、经济合理的优质药品和药学服务62. 药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品质量的 CA稳定性指标B有效性指标C安全性指标D生物药剂学指标E物理指标63. 包括中文名、汉语拼音和拉丁名的是 CA中药制剂名称B中药材名称C化学药品名称D药品商品名称E 药品通用名称64.药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下制定 AA实际销售价格B明码标价C单独定价D政府定价E市场调节价65.取消流通差率控制，由经营者自主定价的是A.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调节价66、由价格主管部门制定最高零售价格的是 DA.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调节价67、政府定价的药品，其有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，可以申请实行A.实际销售价格B.明码标价C.单独定价D.政府定价E.市场调节价68、由国家统一制定，各地不得调整的“基本医疗保险药品目录”是 DA.处方外配B.外配处方C.甲类目录D.乙类目录E.药品目录69、原则上每两年调整一次，新药增补工作每年进行一次的是国家的A.处方外配B.外配处方C.甲类目录D.乙类目录E.药品目录70、将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业是 EA.药品经营企业B.药品生产企业C.药品经营方式D.药品经营范围E.药品批发企业71. 药品的批发和零售是 EA.药品经营企业B.药品生产企业C.药品经营方式D.药品经营范围E.药品批发企业72.药品监督管理部门核准经营药品的品种类别的是A、药品经营企业B、药品生产企 C.药品经营方式 D.药品经营范围 E.药品批发企业73. 药品生产（经营）企业和医疗机构对已经批准生产上市的药品实行CA、注册审批制度B.分类管理制度C.不良反应报告制度D.中药品种保护制度E.特殊药品管理制度74. 对传统的中药我国实行 DA.注册审批制度B.分类管理制度C.不良反应报告制度D.中药品种保护制度E.特殊药品管理制度75.对未曾在我国市场上销售的新药，我国实行 AA.注册审批制度B.分类管理制度C.不良反应报告制度D.中药品种保护制度E.特殊药品管理制度76.药物的临床试验机构必须执行 CA. GAP B 、GLP C. GCP D.GMP E. GSP77.药品生产（经营）企业由工商行政管理部门批准的是 EA.炮制规范B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E.营业执照78、不注明或者更改生产批号的是 EA辅料B药品C新药D假药E劣药79、列入国家药品标准的药品名称是DA中药制剂名称B中药材名称C化学药品名称D药品商品名称E 药品通用名称80、以保健品冒充精神药品的按 DA、辅料B、药品C、新药D、假药E、劣药81、每次处方不超过七日常用量，其处方应留存两年备查的二类精神药是AA、福尔可定B、利他林C、艾司唑仑D、毛果芸香碱E、脑黄金82、应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是A包装、标签及说明书B药品内包装 C药品外包装 D药品大包装标签 E药品内包装标签83、应包括有包装数量、运输注意事项或其它标记等的标签是 DA包装、标签及说明书 B药品内包装 C药品外包装 D药品大包装标签E药品内包装标签84、尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的标签是AA包装、标签及说明书 B药品内包装 C药品外包装 D药品大包装标签E药品内包装标签84药品经营企业购进首营品种应进行 E A质量评审B资格和质量保证能力的审核C质量条款D质量为前提，从合法的企业进货E质量审核，审核合格后方可经营85药品经营企业购进药品的合同应明确 DA质量评审B资格和质量保证能力的审核 C质量条款D质量为前提，从合法的企业进货E质量审核，审核合格后方可经营86小型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于A20平方米B50平方米C100平方米D150平方米E500平方米87. 有权使用麻醉药品的医务人员必须AA 医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品B 医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品C 主治医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D 有处方权的医务人员E 副主任医师以上专业技术职务者88.下列商品出库时均须进行双人核对制度除了A 麻醉药品B 一类精神药品C 放射性药品D 毒性药品E 其它毒品和危险品89.执业药师资格考试属于EA 药学技术人员岗前培训考试B 主管药师资格认定考试C 中级专业技术职称考试D 选拔药品质量监督管理人员资格考试E 职业资格准入考试90.药品分类管理的原则和宗旨是EA 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B 方便群众购药C 彻底解决药品购销中的回扣现象D 严格处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理E 保障人民用药安全有效、使用方便91.下列哪些情形不属于无证经营A 药品生产企业销售非本企业生产的药品的B 非处方药单位经营处方药C个体诊所挂靠行医卖药D 乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的E 普通商业企业从事进口药品国内销售92.申请换发《药品经营企业许可证》的范围A 所有的药品经营企业B 证照不全但有实力的药品经营企业C 1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业D 开办药品集贸市场但经过整改的药品经营企业E 所有的证照齐全的药品经营企业93.可纳入基本医疗保险用药范围的品种A 十全大补膏B 蝎子、海马、沙棘C 杜仲酒、蛤蚧酒D 果味VC、人工百蛋白、冻干血浆E 阿司匹林94.药品、医疗器械广告可以含有下列内容A 说明治愈率或有效率B 不科学的表示功效的断言或保证C 与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D 注明“按医生处方购买和使用”E 利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明95.我国药品质量监督管理的特点及药品监督管理工作的指导方针A 全面质量管理B “监、帮、促”相结合C 监督检验与群众参与相结合D 质量第一E 以社会效益为最高准则96.下列不能遴选为OTC药物的是A 根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品。

药事管理学试习题及答案欢迎阅读药事管理学试题⼀、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有⼀个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪⼀项为进⼝药品注册证号（）2、调剂处⽅时应做到“四查⼗对”，下列不属于“四查”的是（）A 、查处⽅B 、查药品C 、查⽤法⽤量D 、查配伍禁忌3、《药物⾮临床研究质量管理规范》的英⽂缩写是（）A 、GLPB 、GAPC 、GMPD 、GCP4 A5 A 12⽉1⽇6 A C7 A C 910A C 11 A A 、⽩⾊ B 、淡黄⾊ C 、淡绿⾊ D 、淡红⾊13、对药物治疗作⽤进⾏初步评价的是哪期临床试验（）A 、I 期临床试验B 、II 期临床试验C 、III 期临床试验D 、IV 期临床试验14、GAP 适⽤于（）A 、中药⽣产企业B 、药品⽣产企业C 、中药加⼯企业D 、中药材⽣产企业15、《药品⽣产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

A 、企业负责⼈变更B 、企业名称变更C 、注册地址变更D 、法定代表⼈变更⼆、B 型题（备选答案在前，试题在后，每组若⼲题，每组题均对应同⼀组备选答案，每题只有⼀个正确答案，每个备选答案可重复选⽤，也可以不选⽤。

每题1分，共20分） [1～5]A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮⽚E、道地药材1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的⽣产技术和加⼯⽅法所⽣产的中药材称为（）2、以中医理论为指导⽤以预防、诊断和治疗疾病的药⽤物质成为（）3、药⽤植物、动物的药⽤部分采收后经产地初加⼯形成的原料药材称为（）4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进⾏特殊加⼯炮制后的制成品称为（）5[6～A、16、789、10、AD1112131415[16A、1161718、医疗⽤毒性药品处⽅要保存（）19、从事⽣产、销售假药及⽣产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员（）年内不得从事药品⽣产、经营活动。

一、单项选择题1。

药事管理的特点是( B ）.A。

专业性、政策性、双重性B。

专业性、政策性、实践性C.时效性、双重性、实践性D。

安全性、有效性、合理性E.协调性、合理性、安全性2.药事管理的宗旨是（A ）。

A。

保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康B。

保证药品质量，保障人民用药安全C。

保证药品疗效的提高,维护人民身体健康D。

保证药品质量，维护人民身体健康E。

保证药品质量,提高和维护全民族的身体素质3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ).A。

《中华人民共和国刑法》B.《中华人民共和国劳动法》C。

《中华人民共和国广告法》D。

《中华人民共和国反不正当竞争法》E.《中华人民共和国宪法》4。

国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称（A )。

A。

药事管理B。

管理C.系统D。

管理的职能E.现代管理基本原理5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格( C ）。

A。

考试、注册、认证的工作B.考试、认证、继续教育的工作C。

考试、注册、继续教育的工作D.培训、考试、注册的工作E.培训、注册、认证的工作6。

药品的内包装应能（B ）A、保证药品的质量，确保使用安全B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C、保证药品在生产过程中的质量D、保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量7.药品的不良反应是( C )A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应B、药品使用后出现的意外的有害反应C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )A、安全有效、慎重从严B、结合国情、中西并重C、安全有效、中西并重D、慎重从严、结合国情E、安全有效、慎重从严、结合国情9。

国家对药品不良反应实行的是( E ）A、逐级报告制度B、定期报告制度C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告10.药品广告是指（D ）A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动B、药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动C、药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动D、药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动11.我国药品注册的法定管理机构是（C ）A、国家技术监督管理局B、中华人民共和国卫生部C、国家食品药品监督管理局D、国家计划委员会E、商务部12。

药事管理学题集一、选择题1. 以下哪个是我国药品管理的基本法律？（）A. 《药品管理法实施条例》B. 《药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法》D. 《医疗机构药事管理规定》答案：C。

《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律，对药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面作出了全面规定。

《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》的具体实施细则；《药品注册管理办法》主要规范药品注册行为；《医疗机构药事管理规定》针对医疗机构的药事管理。

2. 根据药品管理法律法规，药品生产企业必须取得什么证件才能进行生产？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 医疗机构执业许可证D. 药品广告审查批准文号答案：A。

药品生产企业必须取得药品生产许可证才能进行药品生产。

药品经营许可证是药品经营企业所需；医疗机构执业许可证是医疗机构的执业凭证；药品广告审查批准文号是用于药品广告发布。

3. 药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供什么？（）A. 药品价格清单B. 药品使用说明书C. 药品检验报告D. 药品广告宣传资料答案：B。

药品经营企业销售药品时，必须向购买者提供药品使用说明书，以指导患者正确使用药品。

药品价格清单不是必须提供的；药品检验报告一般由生产企业留存备查；药品广告宣传资料不能代替使用说明书。

4. 新药品注册分类中，对创新药的定义是？（）A. 境内外均未上市的创新药B. 境内外已上市的仿制药C. 境内已上市的药品改变剂型D. 境内已上市的药品增加适应症答案：A。

新药品注册分类中，创新药是指境内外均未上市的创新药，具有全新的结构、作用机制或治疗用途。

仿制药是指境内外已上市的药品；改变剂型和增加适应症属于改良型新药。

5. 药品广告审查的主管部门是？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 工商行政管理部门D. 卫生行政部门答案：B。

省级药品监督管理部门是药品广告审查的主管部门，负责对药品广告内容进行审查，核发药品广告审查批准文号。

药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。

药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。

答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。

答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。

答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。

答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。

答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。

药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。

答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。

答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。

（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。

（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。

答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。

2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。

五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。

答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。

它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。

药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。

2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。

答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。

应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。

(1)A中国食品药品检定研究院B 国家药典委员会C SFDA药品审评中心D SFDA药品评价中心E 国家中药品种保护审评委员1.负责组织药品注册技术审评（）2.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验（）3.承担药品再评价和淘汰药品（）4.负责组织保健食品技术审查和审评工作（）(2)A卫生行政部门B 国家发展和改革宏观调控部门C 人力资源和社会保障部门D 工业和信息化管理部门E 工商行政管理部门1.负责药品价格监督管理的政府部门是2.负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是3.负责广告监督与处罚的政府部门是4.负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策的政府部门是(3)国家药品监督管理局成立的时间是（）A1984年 B 1990年 C 1998年 D 2001年 E 2008年(4)我国省及省以下食品药品监督管理体制为A垂直管理 B 地方政府分级管理 C 市级药品监督管理部门可以独立履行职责D 县级药品监督管理部门可以独立履行职责(5)A.GMP B.GSP C.GLP D.GCP E.GAP1.《中药材生产质量管理规范（试行）》缩写是2.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是(6)我国法定药品标准包括A中国药典 B 局颁标准 C 省级药监部门制定的中药饮片炮制规范D 部颁标准E 注册标准(7) 根据《深化医药卫生体制改革的意见》，我国应该全部配备、使用基本药物的是（）A所有医疗机构 B 二级以下医疗机构 C 城市基层医疗机构D 农村基层医疗机构E 城乡基层医疗机构(8) 不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A含有国家濒危野生动植物药材的药品 B 有滋补保健作用，易滥用的药品C 非临床治疗首选的药品D 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的药品E 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品(9)《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是（）A药品的适用性 B 药品的稳定性 C 药品的可靠性D 药品的安全性E 药品的有效性(10)经营乙类非处方药的普通商业企业必须（）A持有《药品经营许可证》 B 配备执业药师 C 配备从业药师D 配备药学技术人员E 经省级或其授权的药品监督管理部门批准(11)经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是A处方药 B 非处方药 C 毒性药品 D 麻醉药品 E 精神药品(12)负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作的机构为（）A卫生部 B 国家食品药品监督管理局 C 国家发改委D 省级药品监督管理部门E 省级卫生行政部门(13)必须持有《药品经营许可证》的企业是( )A经营处方药的批发企业 B 经营非处方药的批发企业 C 经营处方药的零售企业D 经营甲类非处方药的零售企业E 经营乙类非处方药的零售企业(14)根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，可以单色印刷非处方药专有标识的是（）A标签和内包装 B 使用说明书和大包装 C 标签和使用说明书D 内包装和大包装E 标签和大包装(15)不得开架自选销售的药品是( )A非处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 处方药 E 处方药与非处方药(16)关于处方药的叙述，正确的是（）A处方药在医疗机构凭医师处方配方，在零售药店由消费者自行选购B 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品C 使用商品名的处方药可以在大众媒介进行广告宣传D 处方药在外包装上必须印有专有标识E 处方药根据安全性分为甲、乙两类(17)中国执业药师职业道德准则包括（）A救死扶伤，不辱使命 B 尊重患者，平等相待 C 依法执业，质量第一D 进德修业，珍视声誉E 尊重同仁，密切协作(18)在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（）A将患者的健康、安全放在首位 B 为患者提供质量合格的药品C 及时为患者提供新药D 真实、准确地为消费者提供新药信息E 根据报酬提供合适的药学服务(19)执业药师的最高行为准则是( )A维护患者和公众的健康利益 B 维护自己的经济利益C 维护企业的经济利益D 维护供应商的经济利益E 维护管理机关的利益（20）执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（）A在颁发地省内有效 B 在全国范围内有效 C 在取得者的居住地有效D 在取得者的工作所在地有效E 在取得者的身份证发放地有效（21）下列属于法律的是（）Ａ《中华人民共和国药品管理法》Ｂ《中华人民共和国药品管理法实施条例》Ｃ《处方药与非处方药分类管理办法》Ｄ《药品生产质量管理规范》Ｅ《中国执业药师职业道德准则》（22）下列属于假药的是（）Ａ改变剂型或改变给药途径的药品Ｂ擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的Ｃ超过有效期的Ｄ以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的Ｅ更改生产批号的（23）生产药品所需的原、辅料必须符合（）Ａ药理标准Ｂ化学标准Ｃ生产要求Ｄ药用要求Ｅ卫生要求（24）Ａ国务院质量技术监督管理部门负责Ｂ国务院卫生行政部门负责Ｃ国务院药品监督管理部门负责Ｄ省级人民政府药品监督管理部门负责Ｅ省级人民政府卫生行政部门负责生产注射剂的药品生产企业的GMP认证由（）生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证由（）(25)《药品生产许可证》由（）审批发证。