第十七章 药品包装技术(泡罩包装材料)

药品泡罩包装技术及工艺分析【摘要】药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称PTP包装（Press Through Packaging），因其具有保护药品的稳定性好，生产速度快，重量轻，运输方便和易于携带，便于少剂量和系列化包装而被广泛应用于片剂、丸剂、栓剂、胶囊等固体制剂的药品。

基于此，本文从泡罩包装形式入手，介绍药品泡罩包装的技术特点、发展趋势、材料质量及其检测，并分析药品泡罩包装的工艺流程，期望以此促进药品泡罩包装的安全便携性。

【关键词】药品泡罩；包装技术；工艺；应用前言当前，药品采用PTP包装，内容物清晰可见，覆盖材料表面可以印上设计新颖独特且容易辨认的图案、商标说明文字等，同时包装材料有一定阻隔性能、重量轻、有一定的强度，使用时稍加压力便可将其压破，因而取药便利、携带方便，故这种包装形式在医药领域得到了广泛的应用。

1.我国药品泡罩包装技术工艺现状药品的泡罩包装是在20世纪50年代由欧洲兴起的，我国在90年代进入了相对决速发展时期。

随着我国改革开放的深入和医疗体制的改革，尤其是中国加入WTO后，国际上更多的制药企业进入了中国，加剧了我国制药行业的竞争，同时也提高了整个行业的技术水平及质量，从而带动了药品包装业的发展，使得药品包装正在成为我国包装领域中技术含量高、效益显著的非常活跃的分支，其中，药品固体制剂包装也随之不部在中国建立了合资或独资制药企业，不仅带来了更多的新药产品，同时也带来了先进的医药工艺详细准则，也给药品的形式带来多样化。

我国药用泡罩包装形式近年来发展速度很快，对结构简单、快速的热密封设备的需求日益增加，并出现了多种选择，包括能符合要求的以机器人为基础的智能铝塑条系统；并为许多小而难包装的产品提供了有效的解决方案。

在药品泡罩包装材料方面，过去我国主要依靠进口，而到目前泡罩包装用铝箔和泡罩材料已全部国产化，并能满足国内药品包装的需求；国产成泡基材的发展逐渐形成系列化，从最广泛使用的 PVC硬片，到PVDC涂覆片及冷成型铝塑复合片材等复合材料；PTP铝箔也由原来的双面空白或单面印刷品种，发展到单面金或双面金系列、单面或双面彩色系列、双面印刷单色或多色套印系列等几十个品种，并且有硬质PTP铝箔，也有软质PTP铝箔，使药品泡罩更具可选择性。

医药包装产品分类
泡罩包装：又称水泡包装。

常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。

条形包装：是利用两层药用条形包装膜(SP膜)把药品夹在中间、两层SP膜内侧热合密封、药品之间压上齿痕、单位药品之间相互间隔开而形成的一种单位包装形式。

其主要用于一些较大剂型、吸湿性强、对紫外光敏感、要求耐热耐寒、且要求有效期长的药品。

SP膜多用聚乙烯铝塑复合膜。

袋包装：是药品常用软包装形式，主要用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及输液制剂等药品的包装。

双铝包装：是采用两层涂覆铝箔将药品夹在中间，然后热合密封、冲裁成一定板块的包装形式。

由于涂覆铝箔具有优良的气密性、防湿性和遮光性，所以双铝包装主要用于要求密封或遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等的包装。

水针剂包装：目前已发展到塑料安瓿成型灌封一体化的水平，即在一台设备上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌装、封尾、打批号、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的许多不足。

软质塑料瓶包装：主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。

输液软质瓶常用PP无毒塑料;酊水、糖浆、眼用药水等剂型的软质瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物;药膏、洗剂、配剂等外用液体制剂的软瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE);软膏类包装采用内涂层的印字铝管、塑料管和复合管灌装软膏，以取代铅锡管。

ＰｒｉｎｔＷｏｒｌｄ２００７．１０浅谈药品泡罩包装材料及设备河南工程学院洪亮程利伟药品的泡罩包装又称水泡眼包装，简称“ＰＴＰ”（ＰｒｅｓｓＴｈｒｏｕｇｈＰａｃｋａｇｉｎｇ）。

它是先将透明塑料硬片吸塑成型后，将片剂、丸剂、胶囊等固体药品填充在凹槽内，再与涂有粘合剂的铝箔片加热粘合在一起，形成独立的密封包装。

药品泡罩包装具有很大的优点：首先给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便又经济；其次ＰＴＰ包装保护药品的性能好，生产效率高；成本低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便；再次就是安全性好，由于ＰＴＰ包装上可以印有文字说明，发药者和服药者均可避免错药的发生。

１药品泡罩包装材料药品泡罩包装所用的材料主要有塑料薄片、衬底材料、热封涂层材料及衬底印刷油墨等。

１）塑料薄片材料塑料硬片要具有高阻隔性、高透明度和不易开裂的机械强度等特性。

药品泡罩包装常用的硬质塑料片材主要有聚氯乙烯（ＰＶＣ）、聚偏二氯乙烯（ＰＶＤＣ）以及一些复合材料等。

目前应用量最大的是聚氯乙烯硬片。

硬质聚氯乙烯薄片透明度和光泽感好。

用于药品包装的聚氯乙烯薄片对树脂的卫生要求较高，必须使用无毒聚氯乙烯树脂、无毒改性剂和无毒热稳定剂。

由于药品对湿潮气、光线透过很敏感，需要塑料薄片具有良好的水汽、光、防异味的阻隔性能。

但是目前使用聚氯乙烯的阻隔性还不理想，聚偏二氯乙烯等将取而代之。

聚偏二氯乙烯具有极强的气体密封性，优异的阻湿能力，良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能，尤其是对空气中的氧气、水蒸气、二氧化碳气体具有优异阻隔性能。

聚偏二氯乙烯不仅对气体、异味阻隔性好，而且材料的封口性能、冲击强度、抗拉强度耐用性等各项指标均能满足药品包装的特殊要求。

药品泡罩包装用复合塑料硬片有ＰＶＣ／ＰＶＤＣ／ＰＥ、ＶＤＣ／ＯＰＰ／ＰＥ、ＰＶＣ／ＰＥ等。

要求具有阻隔性和避光性的药品包装，可采用塑料薄片与铝箔复合的材料，如ＰＥＴ／铝箔／ＰＰ、ＰＥＴ／铝箔／ＰＥ的复合材料。

２）衬底材料药片和胶囊的泡罩包装衬底常用带涂层的铝箔。

药品的泡罩包装技术介绍药品的泡罩包装是通过真空吸泡(吹泡)或模压成型的泡罩内充填好药品后，使用铝箔等覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封而成。

药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称为PTP(Press through Packaging)，是药品包装的主要形式之一，适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。

泡罩包装在我国的兴起早在二十世纪三十年代，药品的泡罩包装首先在欧洲盛兴，并慢慢地稳步向前发展向世界范围内传播使用。

我国七十年代初引进药用泡罩机械设备，但泡罩包装用铝箔等材料仍需依赖进口。

直到一九八六年国内才开始引进国外较先进的生产泡罩包装用材料的铝箔印刷涂布生产线，当时首先由国家医药局广州医药管理局合资引进日本东洋铝株式会社的“PTP”铝箔生产线，随后中国医药工业总公司与连云港市医药公司合资引进了日本东海金属株式会社的“PTP”铝箔印刷涂布生产线，同时引进工艺技术检测设备。

我国的机械行业也在锦州引进药用铝箔印刷涂布生产设备，进行规模生产。

当时中国的“PTP”生产原材料均需进口，年产量约四百二十吨左右，并多为铝箔表面单色印刷或不印字的“素箔”。

九十年代，我国已能制造单色或多色铝箔印刷涂布设备，并能印制彩色系列的药品外包装铝塑产品。

而且泡罩包装所使用的“PTP”铝箔材料、铝箔印刷用油墨、铝箔用保护剂、粘合剂、PVC塑胶硬片等材料均已国产化，并能满足国内医药市场的需求，国内已取得药品包装材料生产许可证，生产泡罩包装材料厂家，包括片、膜、铝箔(复合)企业165个，具备相当的生产规模，由于泡罩包装是当今制药行业应用最为广泛、发展最快的软包装材料之一，也是目前我国药品固体剂型的主要包装形式，我国从最初的引进设备、技术和原材料到今天自己制造设备和原材料的自给自足，用了近二十年的时间，预计到2010年，我国的药品泡罩包装将有更快的发展。

药品泡罩包装用材料概述药品泡罩包装用铝箔：“PTP”铝箔表面有保护层/印刷层/铝箔层/印刷层/粘合层组成，最基本组成必须有保护层、铝箔层、粘合层。

PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择第一篇：PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择PVDC药用泡罩包装塑料片材的选择药品的铝塑料泡罩包装又称水包眼包装，英文名为“Press Through Package”，简称“PTP”包装。

PTP包装是先将塑料薄片输送到电热器上使之软化，再将薄片置于模具内，然后从上模内向薄片充入压缩空气或在下模内抽真空，使薄片形成泡罩或空穴，成型后冷却，将药品置入泡罩内，药用铝箔涂有粘合剂的一面在生定的温度、压力、时间条件下与已装有药品的塑料薄片热封，形成泡罩包装。

PTP包装材料包括药用铝箔、塑料硬片等，这一章主要介绍用于PTP 包装的塑料硬片。

PTP包装是由德国LAWSON MARDON SINGEN公司和BOSCH 公司在20世纪50年代中期共同开发的。

PTP包装的应用使药品的单件包装走上成功之路。

PTP包装具有很大的优点：首先给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便又经济；其次PTP包装保护药品的性能好，生产效率高，成本低，贮存占有的空间小，重量轻，运输方便；再次就是安全性好，由于PTP包装上可以印上文字说明，发药者和服药者均可避免错药的发生。

在我国，PTP铝塑包装的发展可追溯到20世纪80年代。

85年以前，我国生产的药品片剂、胶囊都采用玻璃瓶或简单塑料袋包装，在使用上和药品保质期以及用药安全性方面带来许多问题。

84年以后，国内由杭州塑料厂(杭州塑料工业有限公司前身)开发成功聚氯乙烯(PVC)药用包装硬片，使PTP铝塑包装——这一新颖的包装得到药厂的普遍欢迎，并迅速发展成为片剂、胶囊的主要包装形式。

PTP铝塑泡罩包装中所用到的面层材料，最常见的是PVC药用片和以PVC药用片为基材涂覆或复合其它功能性高分子材料是金属材料而成的系列复合材料，这些材料主要是聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、尼龙(PA)、聚乙烯(PE)、铝箔(AL)等等。

复合材料结合了多种材料的性能，它不光具有PVC药用片的基本性能，还具有单一材料所没有的优异性能，比如：对水汽、氧气的优异阻隔性，良好的避光性、热封性，优良的热稳定性及加工性。

药品的铝塑泡罩包装的应用与发展0 引言药品的铝塑泡罩包装又称为水泡眼包装，简称PTP。

铝箔的用途十分广泛，铝箔以其无毒、高遮光性、阻氧性和防潮性等优点，尤其在药品包装中得到了广泛的应用。

随着技术的进步，除了传统的泡罩包装用铝箔外，铝箔还与各种塑料和纸张等材料复合作为药品包装材料，例如儿童安全型泡罩铝箔、冷冲压成型铝箔、热带型泡罩包装铝箔栓剂散剂复合膜等。

不同国家由于经济发展水平的差异，铝箔消费结构也存在很大差距。

在欧美发达国家，用于包装的铝箔产品占总需求量的70%。

在中国市场，包装的铝箔产品只占国内需求总量的30%。

虽然铝箔包装发展较晚，但目前市场增长迅速，前景引人关注。

1 铝箔材料的性能特点铝箔一般用作防潮内包装或制作复合材料以及软包装等。

铝箔是由厚度为0.4～0.7 mm（较多用0.5 mm）的工业纯铝板经过多次冷轧减薄而制成的可挠性金属薄材。

目前，药品泡罩包装采用的铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，也称为盖口材料，通常称为PTP药用铝箔。

它以硬质工业用铝箔为基础材料，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、卫生阻热、防潮等优点，很容易进行高温消毒灭菌，并能阻光，可保护药品免受光线的破坏，铝箔盖材在与塑料硬片密封前要在印刷涂布机上印刷文字图案说明，并涂以保护剂，而在铝箔的另外一面涂以黏合剂。

铝箔材料是采用99%的电解铝，经后延等处理手段制作而成，无毒无味，具有优质的导电性和遮光性以及极高的防潮性、阻气性。

对药用铝箔针孔度的要求是直径0.1～0.3 mm的针孔不多于1个/m2。

铝箔中的针孔是穿透性的缺陷，保健食品、药品受到氧气、水蒸气及光线侵入会使药效降低或变质。

由于铝箔的回收非常容易，对环境几乎没有污染，所以采用铝箔代替塑料和纸是比较好的发展方向，很多食品、药品均可采用铝箔制成的容器来包装。

金属铝无毒无味，具有优良的遮光性、防潮性、阻气性和保味性，理论上完美的铝箔能完全阻隔任何气体和光线，能最有效地保护被包装物，几乎所有要求不透光和高阻隔的材料，均采用铝箔作为阻隔层，因此铝箔在药品包装行业得到了广泛的应用。

塑料医药包装的主要形式之泡罩包装
塑料医药包装的主要形式之泡罩包装
片剂是种类最多、销量最大的药品剂型。

大容量玻璃瓶正迅速退出这一领域，取而代之的是塑料瓶和铝塑泡罩包装。

最常见的泡罩包装是由聚氯乙烯片（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）及复合双铝片（CFF）制成的。

PVC片具有很好的相容性，而且容易成型及密封，价格低廉，不过防潮阻隔性相对较低。

CFF具有很好的防潮阻隔性，但是容易扭曲及看不清内里的药品，因此，药丸类药品很少使用。

随着包装技术及医药业一日千里的发展，PVC及PVDC一些不尽如人意的缺点不断显现。

例如PVC的水蒸气阻隔性能差，难再进一步满足更高生产要求，而PVDC加工性能亦不理想。

为了解决PVC泡罩阻隔性差，普遍釆用在PVC上涂覆PVDC的做法。

还有一些公司开发了用氟化氯化物树脂制成的薄膜涂覆在PVC上，以更好地提高PVC阻隔性和透明性的技术。

一些塑料及医药包装生产商，开发了可补足PVC及PVDC两者性能的泡罩包装塑料，聚丙烯（PP）便是其中一种较受市场青睐的物料。

PP为一种部分结晶的塑料。

PP在生产过程中，经过双向拉伸，它会处于高弹状态，在加热时晶体更会被破坏，令薄膜明显收缩。

此外，PP 片材在压延工艺的生产过程中，拉伸度减至零，由于其内部晶体很小，若配合骤冷技术，可避免塑料呈高弹状态这个不利的生产情况。

正由于PP拥有这种特性，它被选取为泡罩包装物料时，克服了PVC及PVDC的缺点，例如PP分子没有极性，故不会产生如PVDC与金属生产设备粘合的情形，其加工性能远超越PVC及PVDC。

本文由联合纸塑袋厂家提供。

泡罩包装检测方法介绍文章链接：中国化工仪器网/Tech_news/Detail/113426.html摘要: 泡罩包装是未来固体药品包装的主流。

本文分析了泡罩包装的检测要求，并结合具体的药包材测试标准对具体指标的检测方法进行介绍。

关键词：泡罩，PTP，氧气透过率，热合强度，热合强度药品泡罩包装又称水眼包装，即PTP（Press Through Packaging）包装技术，是药品包装的主要形式之一，适用于固体制剂药品的机械化包装。

它具有十分明显的优点，如药品稳定可靠、易实现少计量和系列包装、工艺先进、安全卫生、携带与使用方便、储存期长，适应性和外观良好，而且具有标识、防伪等功能。

目前泡罩包装在全球的药包市场占有约30%的份额，并保持稳固增长的趋势，今后将在西药的片剂、胶囊，中药的丸剂、散剂、粉剂、颗粒剂等剂型包装方面成为主流。

1.泡罩包装的检测要求泡罩包装的主要包装对象是固体药品，包装应当使内含的药物制剂与外界隔离，一方面防止药物活性成分挥发、逸出及泄露。

挥发性药物成分能溶解于包装材料的内侧，在渗透压的作用下向另一侧扩散，如含芳香性成分及内含挥发性活性成分的固体药物制剂，其活性成分易挥发并穿透某些材料。

另一方面防止外界的空气、水分、异物、微生物进入而与药品接触。

空气中含有氧气、水分、大量的微生物和异物颗粒，这些成分进入到包装后会导致药品氧化、水解、降解、污染和发酵。

泡罩包装所用的PTP铝箔和PVC硬片或PVC/PVDC复合硬片会直接接触药品，因此需要特别关注材料的检测，检测的项目包括外观，阻隔性能，拉伸强度、耐冲击强度、热收缩率等机械性能，以及卫生指标等等，分别有相应的检测方法和标准（或者企业标准），下面着重介绍一下泡罩包装的重点检测项目。

2.阻隔性检测阻隔性检测是泡罩包装的重点检测项目，包括材料的氧气透过率检测和水蒸气透过率检测，标准中虽然没有提到铝箔的氧气透过率检测，但是由于该项指标与其针孔数密切相关，因此如果铝箔针孔数量能满足标准要求，一般其氧气透过率都能满足使用要求。