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医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，制定本指导原则。
本指导原则用于指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估，适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。
在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
1检查项目章条款内容节应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件是否对各部门的职责权限做出了规定；质量管理部门应当*1.1.2 能独立行使职能, 查看质量管理部门的授权文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有最终决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授 1.1.3 权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.1 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
山东省体外诊断试剂生产现场检查指南目录一、适用范围 (5)二、体外诊断试剂基本知识 (5)（一）产品概述 (5)1. 定义 (5)2. 分类 (6)3. 命名 (8)4. 主要原材料 (8)5. 基本生产设备及用途 (10)6. 质量控制方法 (11)（二）不同方法学产品简介 (12)1. 临床化学诊断类试剂 (12)2. 免疫学诊断类试剂 (15)3. 血细胞分析用试剂 (26)4. 血凝类试剂 (29)5. 即时检测类试剂 (33)6. 微生物学诊断类试剂 (43)7. 分子诊断类试剂 (51)8. 校准品 (57)9. 质控品 (63)三、体外诊断试剂检查要点及易出问题 (65)（一）机构和人员 (65)2. 易出问题 (67)（二）厂房与设施、设备 (67)1. 检查要点 (67)2. 易出问题 (71)（三）文件管理 (73)1．检查要点 (73)2. 易出问题 (73)（四）设计开发 (74)1. 检查要点 (74)2. 易出问题 (75)（五）采购 (75)1. 检查要点 (75)2. 易出问题 (76)（六）生产管理 (76)1. 检查要点 (76)2. 易出问题 (78)（七）质量控制 (79)1. 检查要点 (79)2. 易出问题 (80)（八）销售和售后服务 (81)1. 检查要点 (81)（九）不合格品控制 (82)1. 检查要点 (82)2. 易出问题 (82)（十）不良事件监测、分析和改进 (83)1. 检查要点 (83)2. 易出问题 (83)四、其它需注意的问题 (83)五、编写依据及体外诊断试剂类产品通用标准 (84)六、附录 (85)（一）体外诊断试剂按照检验用途分类举例： (85)（二）洁净室（区）空气洁净度级别 (86)（三）清洁条件的基本要求 (86)（四）注释 (86)为规范体外诊断试剂生产现场检查行为，提高检查员现场检查能力，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》及相关法规、规章、标准及规范性文件，制定本指南。
体外诊断试剂研制情况现场核查要求5篇第一篇：体外诊断试剂研制情况现场核查要求体外诊断试剂研制情况现场核查要求第一条体外诊断试剂研制情况现场核查是（食品）药品监督管理部门对所受注册申请品种的研制，生产情况及条件进行实地确认，以及对品种研制，生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符的评价过程。
第二条注册申请人在申请考核时，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的要求提交相应的资料，说明所完成的试验项目，涉及的主要设备仪器、原料来源、试制场地，委托研究或检测的项目及承担机构等情况。
第三条现场核查内容。
（一）管理制度及执行情况：是否建立与研制质量管理有关的制度及其执行情况。
（二）研制人员：研制的主要实验人员及其分工，所承担的试验研究项目，研究时间，试验报告等与申报资料、现场记录是否一致。
（三）研制设备、仪器、能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。
（四）试制与研究记录：试验研制方案及其变更，试验研制记录的时间，试验操作者的签名是否与申报资料一致，工艺研究及其确定工艺的试验数据，时间是否与申报材料是否一致，对配合试剂使用的定标质控品等是否符合要求，供稳定性研究和注册检验等所用样品的试剂，临床试验用品的制备等各项研制记录与申报资料是否一致，临床试验的试验数据与申报资料是否一致。
（五）研制、生产情况及条件有关规定是否相符合，包括申请生产上市用样品生产条件是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求等。
（六）原料购进、生产使用情况：重点核查：主要原料、中间体购进凭证，数量，使用量及剩余量，重点辅料的来源。
与生物制品有关的体外诊断试剂重点核查：1.生产及检定菌种、细胞来源、检定数量、原料来源、稳定性等资料的建立和保存。
2.生产用动物、生物组织或细胞、原料血液的来源，搜集及质量控制等研究资料。
3.培养液及添加成分的来源及质控标准。
4.生产用其他原料的来源和质量标准。
（七）样品试制及留样情况：详细检查工艺研究，标准研究、稳定性研究，检验临床试验等各个阶段的样品数量，储存条件、留样、使用和销毁记录，重点检查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。
体外诊断试剂产品检验与质量控制要求体外诊断试剂是用于检测人体样本中特定生化指标或者疾病标志物的试剂。
由于其具备快速、高效、精准的特点，被广泛应用于临床医学、健康管理、疾病预防等领域。
为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，需要进行严格的产品检验与质量控制。
首先，体外诊断试剂的产品检验要求包括两个方面：一是对试剂本身的物理化学性质进行检验，二是对试剂在实际样本中的检测准确性进行验证。
对于试剂本身的检验，需要检测其外观、颜色、气味等物理性质，以确定试剂是否满足产品标准要求。
同时还需要检测试剂的纯度、稳定性、溶解性等化学性质，确保试剂的质量达到规定的标准。
对于试剂在实际样本中的检测准确性验证，需要进行相关检验，如灵敏度、特异性、准确度、重复性等方面的检测。
灵敏度是指试剂对于待测物质的最低浓度的检测能力，特异性是指试剂只对待测物质具有反应，准确度是指试剂测定结果与实际值的接近程度，重复性是指同一试剂在不同时间和不同实验条件下的测定结果的一致性。
其次，体外诊断试剂的质量控制要求包括三个方面：一是生产过程的严格控制，包括原材料的选择和采购、生产工艺的控制、生产环境的卫生要求等。
二是对生产过程中的每个环节进行记录和追溯，确保每个试剂批次的质量可追溯。
三是对成品试剂进行出厂前的全面检测，确保试剂符合产品标准要求。
在体外诊断试剂的质量控制中，还需要建立稳定的质量控制体系。
这包括建立合理的质量控制计划、选择适当的质量控制品、定期对质量控制品进行检测，以及根据检测结果对生产过程进行调整和改进。
总之，体外诊断试剂产品的检验与质量控制是确保试剂准确性和可靠性的重要环节。
通过对试剂本身和在实际样本中的检测准确性进行验证，以及对生产过程进行严格控制和质量控制，可以保证体外诊断试剂的质量达到国家标准要求。
上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点一、简介上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂现场核查要点是指上海市医疗机构在自行研制体外诊断试剂过程中，需要注意的核查要点。
体外诊断试剂作为医疗领域中不可或缺的重要工具，其自行研制的过程中需要严格遵循一系列的规定和要求，以确保产品的质量和安全性。
本文将针对上海市医疗机构自行研制体外诊断试剂的现场核查要点进行全面评估和深度探讨。
二、现场核查要点1. 设施设备在自行研制体外诊断试剂的过程中，医疗机构需要确保实验室设施设备的完备性和准确性。
这包括实验室的温湿度控制系统、洁净度等环境因素，以及各类实验设备的性能和准确度。
只有设施设备能够达到标准要求，才能保证试剂的研制质量。
2. 人员素质除了设施设备外，医疗机构还需要重点关注研究人员的素质和能力。
他们需要具备扎实的专业知识和技能，熟悉实验操作流程，并严格执行相关操作规程。
医疗机构还应该建立相应的技能培训和考核机制，以提升研究人员的素质水平。
3. 原材料采购原材料的质量直接影响着体外诊断试剂的研制质量，因此医疗机构需要严格把控原材料的采购环节。
他们需要选择正规的供应商，并对原材料进行严格的验收和检测，以确保其符合相关的标准和规定。
4. 研制过程在体外诊断试剂的研制过程中，医疗机构需要建立健全的实验操作规程和记录体系，以确保实验过程的准确性和可追溯性。
他们还需要严格控制各个环节的操作参数，确保每一道工序都符合标准要求，以保证试剂的稳定性和准确性。
5. 质量控制除了研制过程外，医疗机构还需要建立健全的质量控制体系，包括对成品的质量检测、产品包装和储存条件的控制等。
只有通过严格的质量控制，才能确保试剂的质量稳定和可靠性。
三、个人观点和总结作为体外诊断试剂的重要组成部分，医疗机构自行研制的体外诊断试剂具有重要的临床应用价值。
然而，其研制过程中需要严格遵循一系列的要求和要点，以确保产品的质量和安全性。
只有通过严格的现场核查要点，才能保证体外诊断试剂的质量和可靠性。
附件4
医疗器械生产质量管理规范
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示
“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1
的第二位X2表示“机构与人员”章节第
二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》所规定条款制定的检查指导。
国家食品药品监督管理总局办公厅2015年9月25日印发
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医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，制定本指导原则。
本指导原则用于指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估，适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。
在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。
注解：1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
2.每一章节的检查指导原则由前后两部分组成，每章的前半部分是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定的检查指导，每章的后半部是按照《医疗器械生产质量规范附录体外诊断试剂》所规定条款制定的检查指导。
体外诊断试剂研制情况现场核查要求体外诊断试剂是一种用于检测人体内特定物质或疾病的试剂。
研发和生产体外诊断试剂的过程非常重要，因为这直接关系到临床诊断的准确性和可靠性。
为了确保体外诊断试剂的质量和合规性，现场核查是必要的。
本文将以1200字以上的篇幅详细介绍体外诊断试剂研制情况现场核查的要求。
一、检查研发和生产过程1.检查试剂的研发过程，包括研发计划、实验设计、实验记录等。
核查是否按照质量管理体系的要求进行操作，是否使用合适的实验材料和设备。
2.检查试剂的生产过程，包括原材料的采购、储存和使用情况，生产记录的完整性和准确性，生产操作的合规性等。
核查是否按照生产规程和标准操作程序进行操作。
3.检查试剂的质量控制和质量保证体系，包括质量控制记录和数据的准确性，质量控制标准和质量控制品的使用情况，质量保证体系的建立和运行情况等。
二、检查设备和设施1.检查实验室和生产车间的设备和设施，包括实验室仪器设备的校准和维修记录，设备和设施的清洁和消毒情况，环境控制设备的运行情况等。
2.检查生产车间的布局和工艺流程，核查是否符合卫生要求、安全要求和GMP要求。
检查设施和设备的使用情况，例如通风设备、净化设备、无菌操作区域等。
三、检查质量管理体系1.检查质量管理体系的建立和执行情况，包括质量手册、程序文件、记录文件等的编制和更新情况。
核查是否有相关的质量管理人员和质量管理制度。
2.检查试剂的质量检验体系，包括原材料的检验、半成品的检验、成品的检验、不合格品的处理等。
核查是否有相关的检验员和检验方法，是否按照标准规定进行检验。
3.检查试剂的质量评价体系，包括稳定性的评估、性能的评估、可靠性的评估等。
核查是否有相关的评价方法和评价记录。
四、检查文件和记录1.检查相关的文件和记录，包括研发记录、生产记录、质量管理记录等。
核查记录的完整性、准确性和及时性。
以上是体外诊断试剂研制情况现场核查的一些要求，核查过程需要严格按照质量管理体系和相关法规进行操作。
附件1：体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容一、检查内容体外诊断试剂生产企业许可证现场检查按照《体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为5部分，其中否决项8项，总分为300 分，各部分内容和分值分别为：1．人员资质60分2．场地设施100分3．法规资料30分4．生产设备50分5．检验设备60分二、评定方法1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。
2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。
得分系数及含义分别为：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进；0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0 未开展工作。
3．缺项的处理: 缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。
缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分总分中减去该缺项的分数，即：得分率=实得分/（该部分总分－缺项分）×100%4．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/（总分－缺项分）×100%三、判定标准1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格；2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但至少其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格；3．至少1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格；4．“否决项”均合格，但至少其中一部分得分率不足60%的,则检查结果判定为不合格。
四、检查结论1．现场检查后，应及时填写《体外诊断试剂生产企业许可证—5—现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。
2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。
