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01产品认证概述Chapter强制性认证自愿性认证申请与受理评估与审核认证机构对产品进行评估和审核，包括文件审查、现场检查、产品抽样检验等；认证决定监督与复评国家标准由国家标准化管理机构制定并发布，具有强制性；行业标准由行业组织或协会制定并发布，对行业内企业具有约束力；•国际标准：由国际标准化组织（如ISO、IEC）制定并发布，对全球企业具有指导意义。
《中华人民共和国产品质量法》01《中华人民共和国认证认可条例》02其他相关法律法规0302产品认证的核心要素Chapter产品质量控制质量控制体系建立完善的质量控制体系，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验等环节，确保产品质量稳定可靠。
持续改进通过不断收集用户反馈和市场信息，对产品质量进行持续改进，提高产品性能和用户满意度。
认证机构监督接受认证机构的定期监督和检查，确保质量控制体系的有效运行和产品质量符合相关标准。
安全测试对产品进行全面的安全测试，包括电气安全、机械安全、防火防爆等方面的测试，确保产品在使用过程中不会对人身和财产造成危害。
安全设计在产品设计阶段，充分考虑安全因素，采用安全的设计理念和方案，降低产品使用过程中的安全风险。
安全标识在产品上标注安全警示标识和使用说明，提醒用户注意安全事项，避免因误用或不当使用导致安全事故。
产品安全性能环保材料环保工艺环保标识030201产品环保要求产品标识与追溯唯一性标识追溯体系信息记录03产品认证的申请与受理Chapter申请条件与材料准备申请条件材料准备受理流程与时间安排受理流程时间安排申请费用与支付方式申请费用支付方式04产品认证的检测与评估Chapter检测机构的资质与能力合法注册与资质证明具备国家相关部门颁发的检测资质证书，确保检测机构的合法性和权威性。
技术实力与专业团队拥有先进的检测设备和专业的技术团队，确保检测结果的准确性和可靠性。
业务范围与经验积累在相关领域具有丰富的检测经验和成功案例，能够为客户提供全面的检测服务。
2023《CNAS-CL01培训课件》contents •引言•CL01认证概述•CL01认证培训内容•CL01认证考试及成绩查询•CL01认证培训的收获与展望•CL01认证培训总结及答疑目录01引言本培训课件旨在帮助实验室主任、技术负责人和质量负责人等了解实验室认可的重要性和相关要求，提高实验室管理水平和工作质量。
目的实验室认可作为国家认证认可体系的重要组成部分，为各行业提供了重要的技术支持和保障。
为了提高实验室的整体水平，需要不断加强实验室管理和技术能力建设。
背景目的和背景课程内容本培训课件主要围绕CNAS-CL01《实验室认可准则》展开，详细介绍了实验室认可的基本概念、申请流程、现场评审和常见问题等内容。
课程组织本培训课件分为多个模块，每个模块都有详细的教学内容和案例分析。
同时，为了方便学员学习，还提供了练习题和测试题。
课程内容和组织02CL01认证概述1 2 3通过CNAS-CL01认证，可以引入先进的技术和培训，提升实验室的技术水平和服务质量。
提升实验室技术水平CNAS-CL01认证要求实验室建立完善的质量管理体系和技术规范，确保检测结果的准确性和可靠性。
提高检测准确性和可靠性通过CNAS-CL01认证的实验室可以获得国家认可，提高实验室的知名度和信誉度，增强市场竞争力。
增强市场竞争力检测项目实验室的检测项目应符合CNAS-CL01认证的规范和要求，确保检测项目具有科学性和可靠性。
仪器设备实验室使用的仪器设备应符合CNAS-CL01认证的技术规范和要求，并经过校准和维护，以确保实验室的检测结果准确可靠。
环境条件实验室的环境条件应符合CNAS-CL01认证的要求，包括温度、湿度、噪音、振动等环境因素对检测结果的影响。
人员素质实验室人员的培训、技能、资格和经验应符合CNAS-CL01认证的要求，以确保实验室人员具有必要的技术能力和管理水平。
建立完善的质量管理体系CNAS-CL01认证要求实验室建立完善的质量管理体系，确保实验室的检测结果准确可靠，这是认证的难点之一。
三体系培训教材
一、三体系的含义
1、ISO9001质量管理体系
2、ISO14001环境管理体系
3、OHSAS18001职业健康安全管理体系
二、三体系认证的基础知识
1、三体系认证的意义
A、ISO9001提高产品质量的稳定性和实物质量，降低消耗，提高经济效益。
B、ISO14001改善环境保护工作，确保达标排放并改善环境绩效，为可持续发展做出贡献。
C、OHSAS18001改善员工工作环境。
确保员工的卫生、健康、安全。
降低企业的安全风险。
三、培训的主要内容
1、质量管理体系
ISO9001:2008核心内容介绍
ISO9001:2008标准概论及讲解
八项质量管理原则讲解
质量管理体系基本术语
质量管理体系内部审核理论知识
内部质量审核实施过程及要求
内部质量审核员
案例分析及实操演练
2、ISO14001:2004环境质量管理体系
ISO14001环境管理体系概述
ISO14001术语和定义
我国实施ISO14001的对策
环境管理体系要求及使用指南理解要求
环境法律法规及其他要求
环境因素识别
ISO14001审核与认证程序
ISO14001环境管理体系内部审核理论知识ISO14001体系审核实施过程及要求
内部审核员
案例分析及实操演练
3、OHASA18001:2007职业健康安全管理体系OHSAS18001：2007基本知识、标准条款讲解OHSAS18001：2007标准条款讲解
客户验厂应对案例分析、讲解
内部审核技巧
质量与环境、职业健康管理体系如何整合考核。
质量工程师培训教材第一章：质量工程师的角色和职责1.1质量工程师的定义质量工程师是指在企业中负责质量管理体系建设和维护的专业人员，他们通过运用质量管理的方法和工具，对产品和服务进行质量策划、质量控制、质量改进和质量保证等工作，以确保产品和服务能够满足客户的需求和期望。
1.2质量工程师的职责（1）参与制定企业的质量方针和目标，并制定相应的质量计划；（2）建立和维护企业的质量管理体系，确保其有效运行；（3）运用质量管理的方法和工具，对产品和服务进行质量控制和质量改进；（4）参与新产品的设计和开发，制定产品质量标准和检验方法；（5）组织内部质量审核，对发现的问题进行跟踪和改进；（6）对供应商的质量管理体系进行评估和审核；（7）对客户投诉和退货进行分析和处理，提出改进措施；（8）组织质量培训，提高员工的质量意识和技能。
第二章：质量管理的基本概念和方法2.1质量管理的定义质量管理是指通过制定质量方针和目标，建立和维护质量管理体系，运用质量管理的方法和工具，对产品和服务进行质量控制、质量改进和质量保证等活动，以满足客户的需求和期望，提高企业的竞争力和盈利能力。
2.2质量管理的原则（1）客户导向：以满足客户的需求和期望为首要目标；（2）领导力：领导层应建立质量方针和目标，并推动质量管理体系的建立和实施；（3）全员参与：所有员工都应参与质量管理，提高质量意识和技能；（4）过程方法：将活动作为过程进行管理，以提高效率和控制效果；（5）系统方法：将相互关联的过程作为系统进行管理，以提高整体效果；（6）持续改进：不断改进产品和服务质量，提高客户满意度；（7）决策依据：基于数据和事实进行决策，提高决策的准确性和有效性；（8）供应商关系：与供应商建立互利的关系，提高供应链的质量水平。
2.3质量管理的方法和工具（1）统计过程控制（SPC）：通过对过程进行实时监控和控制，保证产品和服务质量；（2）六西格玛管理：通过减少过程变异，提高产品和服务的质量水平；（3）质量功能展开（QFD）：将客户需求转化为产品设计和开发的具体要求；（4）故障模式和影响分析（FMEA）：识别产品或过程中可能出现的故障模式及其影响，并制定相应的预防措施；（5）根本原因分析（RCA）：通过分析问题产生的根本原因，制定有效的解决方案；（6）持续改进团队（CIT）：通过组建跨部门的团队，推动持续改进活动。
ISO13485、ISO9001标准培训教材- 1 -目录第一节ISO9000介绍----------------------------------------4一、什么是ISO9000族标准---------------------------4二、质量管理体系的发展-----------------------------4三、实施ISO9000的目的和意义----------------------5四、ISO9000族标准的构成--------------------------8第二节ISO9000标准基本原理------------------------------9八项质量管理原则---------------------------------9第三节质量管理体系基础-----------------------------------9一、质量管理体系方法----------------------------------9二、过程方法----------------------------------------10三、质量方针和质量目标-------------------------------10四、文件--------------------------------------------10五、质量管理体系评价--------------------------------10六、持续改进-----------------------------------------10七、统计技术的作用-----------------------------------11第四节质量管理体系---要求-------------------------------11一、质量管理体系模式---------------------------------11二、总体说明-----------------------------------------12三、质量管理体系------------------------------------12第五节全球医疗器械质量管理的纲领性文件------------------13一、ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准-13二、法规环境下的管理标准------------------------------14三、ISO13485：2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001----14四、质量管理体系中增加风险管理的内容--------------------14五、ISO13485：2003对医疗器械范围的界定进一步明确-------15六、ISO13485：2003标准更具专业性的特点-----------------15第六节2003版风险管理标准的主要特点-------------------------15第七节YY 0466－2003等四项标准的发布-------------------------17第八节CE认证简介--------------------------------------------18附件质量管理体系—术语（附件1）---------------------195S管理知识（附件2）----------------------------23第一节ISO9000介绍一、什么是ISO9000族标准- 3 -ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念,是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。
质量工程师培训教材•教材概述与目标•质量管理基础知识•质量检验与测量技术•过程控制与持续改进策略目录•顾客满意与供方关系管理•法律法规、标准与认证要求•质量工程师职业素养提升教材概述与目标教材背景及重要性质量工程领域快速发展随着工业4.0、智能制造等技术的普及，质量工程领域对专业人才的需求日益增长。
培养高素质质量工程师为满足行业需求，提升质量工程师的专业素养和技能水平成为当务之急。
教材在培训中的关键作用一本好的培训教材对于提高培训效果、培养合格的质量工程师具有重要意义。
培训目标与期望成果掌握质量工程基础知识提升解决实际问题的能力培养团队合作精神明确职业发展路径教材结构清晰明了内容丰富全面理论与实践相结合突出重点与难点教材结构与内容概览质量管理基础知识质量管理概念及发展历程质量管理的定义质量管理的发展历程质量管理经历了质量检验阶段、统计质量控制阶段和全面质量管理阶段，不断发展和完善。
质量管理体系标准与框架质量管理体系标准质量管理体系框架质量策划、控制与改进方法质量控制质量策划质量控制是在生产过程中对产品的质量进行检测、控制和改进的一系列活动，以确保产品符合设计要求。
质量改进质量文化的建设质量文化建设需要从领导层做起，树立正确的质量观念，建立科学的质量管理体系，培养全员的质量意识。
质量文化的定义质量文化是指企业在长期生产经营活动中形成的质量意识、质量精神、质量行为、质量价值观和质量形象的总和。
价值观塑造在质量文化建设中，需要塑造以质量为核心的企业价值观，强调质量是企业的生命线和核心竞争力。
质量文化建设与价值观塑造质量检验与测量技术质量检验流程与方法论述检验流程检验方法测量设备选择与使用技巧测量设备选择根据测量对象、测量范围和精度要求选择合适的测量设备，如计量尺、显微镜、光谱仪等。
使用技巧掌握测量设备的正确使用方法，包括设备校准、操作规范、维护保养等，以确保测量结果的准确性和可靠性。
数据采集数据处理数据分析方法030201数据采集、处理及分析方法不合格品处理程序及预防措施不合格品处理程序预防措施过程控制与持续改进策略过程能力评估及监控方法过程能力指数计算与分析01统计过程控制（SPC）技术应用02过程性能评价03通过培训、宣传等方式，提高员工对持续改进的认识和重视程度。
目录1、“ISO”表示什么？ (1)2、什么是ISO9000族标准？ (1)3、现行的ISO9000族标准有哪些标准？ (1)4、我国等国采用ISO9000标准的标准编号是什么？ (1)5、企业为什么要宣贯ISO9000系列标准？ (1)6、什么是质量管理体系？ (1)7、贯标的推动者是谁，受益者是谁？ (1)8、质量管理体系文件包括哪几部分？ (2)9、什么是质量？ (2)10、什么是过程？ (2)12、什么是程序？ (2)13、什么是产品？ (2)14、什么叫合格？ (2)15、什么叫不合格？ (2)16、什么叫缺陷？ (2)17、什么叫质量管理？ (2)18、什么是质量策划？ (2)19、什么是质量控制？ (2)20、什么是质量保证？ (2)21、什么是质量改进？ (3)22、什么是可追溯性？ (3)23、什么是审核？ (3)24、什么是质量手册？ (3)25、程序文件一般应包括哪些内容？ (3)26、ISO9001标准对质量方针有什么要求？ (3)27、ISO9001标准对资源的要求包括哪些方面？ (3)28、ISO9001标准对管理者代表的职责有何要求？ (4)29、管理评审的目的和评审的主要内容是什么？ (4)30、质量手册由谁来批准并颁布？ (4)31、质量管理体系认证有效期一般是几年？ (4)32、管理评审由谁主持？ (4)33、合同评审是指对什么合同进行评审？ (4)34、合同评审的内容是什么？ (4)35、ISO9001标准要求设计一般应经历哪些阶段？ (4)36、ISO9000标准对设计更改有何要求？ (4)37、ISO9000标准对设计输出有何要求？ (5)38、设计评审的要求有哪些？ (5)39、ISO9000标准对文件和资料的控制有何要求？ (5)40、ISO9000标准对采购质量的控制内容有哪些？ (5)41、对合格供方的评价一般用哪些方法？ (5)42、ISO9000标准对采购物资的验证有何要求？ (6)43、ISO9000标准要求对顾客提供产品应如何控制？ (6)44、产品标识的目的是什么？ (6)45、ISO9000标准对检验、测量和试验设备的控制有何规定？ (6)46、ISO9000标准对不合格品控制有哪些规定？ (6)47、对不合格品的评审结果有哪几种？ (7)48、什么叫纠正措施？ (7)49、什么叫预防措施？ (7)50、ISO9000标准要求质量记录的控制程序应包括哪些内容？ (7)51、ISO9000标准对内部质量审核有何规定？ (7)52、在贯标中各部门和每个职工应该怎么做？ (7)1、“ISO”表示什么？ISO是国际标准化组织的英文缩写。
“International Orga-nization for standardization”2、什么是ISO9000族标准ISO9000族标准是指国际标准化组织176技术委员会发布的一系列质量管理标准。
3、现行的ISO9000族标准有哪些标准？现行ISO9000族标准指2000年发布的系列标准，共包括四个核心标准，即：ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》ISO 9001：2000《质量管理体系要求》ISO 9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》ISO 19011：2000《质量和（或）环境管理体系审核指南》此外尚有其他标准和技术报告。
4、我国等国采用ISO9000标准的标准编号是什么？我国等国采用ISO9000标准的标准编号是：GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》GB/T 19001—2000《质量管理体系要求》GB/T 19004—2000《质量管理体系业绩改进指南》其中GB—国标T—推荐性标准19000—标准号2000—版本号转化了修订后的ISO9000系列标准（94版），国家标准编号为GB/T19000—1994系列标准。
5、企业为什么要宣贯ISO9000系列标准？（1）为了产品进入国内外市场参予竞争的需要；（2）为了适应社会主义市场经济体制的需要；（3）为了贯彻《产品质量法》的需要；（4）为了企业走质量效益型发展道路的需要；（5）为了提高企业自身素质的需要。
6、什么是质量管理体系？质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
7、贯标的推动者是谁，受益者是谁？贯标的推动者是企业的最高管理者和用户。
贯标的受益者是：顾客、本单位员工、投资者、供应商和社会。
8、质量管理体系文件包括哪几部分？a）形成文件的质量方针和质量目标b）质量手册c）程序文件d）为确保其过程的有效策划运行和控制所需的文件e）本标准要求的记录。
9、什么是质量？一组固有特性满足要求的程度。
10、什么是过程？一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
12、什么是程序？为进行某项活动或过程所规定的途径。
13、什么是产品？产品是过程的结果。
14、什么叫合格？合格是满足要求。
15、什么叫不合格？不合格是未满足要求。
16、什么叫缺陷？缺陷是未满足与预期或规定用途有关的要求。
17、什么叫质量管理？质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动？18、什么是质量策划？质量管理的一部分，致力于制订质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
19、什么是质量控制？质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
20、什么是质量保证？质量管理的一部分，致力于提供质量要求令得到满足的信任。
21、什么是质量改进？质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
22、什么是可追溯性？可追溯性是指“根据记载的标识，追踪实体的历史，应用情况和所处场所的能力”。
23、什么是审核？为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
24、什么是质量手册？质量手册是规定企业质量管理体系的文件，是质量管理体系的纲领性文件，质量手册包括：a）质量管理体系范围，包括任何删减的细节与合理性b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
25、程序文件一般应包括哪些内容？程序文件一般应包括：（1）标题：由管理对象和业务特性两部分组成，如“设计更改程序”。
（2）目的和适用范围，简练明确地说明为什么要开展这项工作。
（3）相关文件和术语。
（4）目标和原则：达到的期望值。
（5）职责：包括谁、权限、关系三个方面。
（6）工作流程。
（7）报告和记录表格的形式。
26、ISO9001标准对质量方针有什么要求？a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制订和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。
27、ISO9001标准对资源的要求包括哪些方面？（1）人力资源；（2）基础设施；（3）工作环境。
28、ISO9001标准对管理者代表的职责有何要求？a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
b）向最高领导者报告质量体系的业绩和任何改进的需求。
c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
d）质量管理体系有关事宜的外部联络。
29、管理评审的目的和评审的主要内容是什么？管理评审的目的是通过对质量体系的评审，确保其持续的适宜性、充分性和有效性，以满足ISO9001标准的要求。
30、质量手册由谁来批准并颁布？质量手册必须由企业最高领导批准并颁布。
31、质量管理体系认证有效期一般是几年？三年．三年后应进行复审。
32、管理评审由谁主持？由供方的最高管理者主持。
33、合同评审是指对什么合同进行评审？是指销售合同的评审。
34、合同评审的内容是什么？（1）以文件形式明确各项质量要求；（2）解决任何与投标不一致的合同或订单的要求；（3）证实供方具有满足合同或订单的要求的能力。
35、ISO9001标准要求设计一般应经历哪些阶段？（1）设计和开发的策划；（2）设计输入；（3）设计输出；（4）设计评审；（5）设计验证；（6）设计确认等阶段。
36、ISO9000标准对设计更改有何要求？要求所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员批准。
37、ISO9000标准对设计输出有何要求？a）满足设计输入的要求b）给出采购、生产和服务提供的适当信息c）包含或引用验收准则d）规定对产品安全和正常使用所必须的产品特性。
38、设计评审的要求有哪些？a）评价设计和开发的结果满足要求的能力b）识别任何问题并提出必要措施39、ISO9000标准对文件和资料的控制有何要求？（1）文件发布前由授权人员审批，以确保文件是充分与适宜的；（2）确保现场都使用相应文件的有效版本；（3）必要时对文件进行评审与更新并再次批准；（4）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；（5）确保文件保持清晰，易于识别；（6）确保外来文件得到识别并控制其分发；（7）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当标识。
40、ISO9000标准对采购质量的控制内容有哪些？（1）确保采购产品符合规定采购要求；（2）评价选择合格的供方，保持记录；（3）确定并实施检验以确保满足采购要求；（4）确保采购要求是充分与适宜的；（5）制定选择，评价和重新评价合格供方准则；（6）采购信息应表述对采购产品要求。
41、对合格供方的评价一般用哪些方法？（1）评价其以往提供类似物资的交货质量情况；（2）调查该厂的质量历史与信誉；（3）到供应厂实地考察、审查质量体系，评定其质量标准的有效性和完整性，了解职工素质和制造、检测设备的状况；（4）对样品进行检验和试验；（5）对比其他使用者的使用经验。
42、ISO9000标准对采购物资的验证有何要求？①供方应对采购的所有物资进行应有的验证，包括在供方的验证；②保存物资验证的记录；③当本企业或顾客拟在现场实施验证时应在采购信息中作出安排和对产品放行的方法作出规定。
43、ISO9000标准要求对顾客提供产品应如何控制？①接收时验证类型、数量、标识及运输中的损坏或丢失；②提供适当的贮存条件，贮存期间定期检查，查明质量状况，防止变质；③作出适当标识，正确加以保护；④如有丢失、损坏或其他质量问题，应加以记录，并向顾客报告；44、产品标识的目的是什么？ISO9000标准要求在接收和生产、交付及安装的各阶段以适当的方式标识产品。
标识的目的是为了防止不同产品的混淆或实现产品的可追溯性。
45、ISO9000标准对检验、测量和试验设备的控制有何规定？①确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据；②建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施；③为确保测量结果有效，测量设备使用前应进行校准以确认所要求的准确度。
④检验、测量和试验设备应能识别以确定其校准状态；⑤防止可能使测量结果失效的调整；⑥发现检验、测量或试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性；⑦确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件；⑧确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间防止损坏或失效；⑨当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认及在初次使用前进行必要时再确认。
