制剂室配制操作规程

静脉药物配置室操作规程
以下是静脉药物配置室的操作规程：
1. 环境准备：
a. 配置室应保持清洁、整洁，无灰尘、异物等污染物。

b. 配置室应定期进行消毒，并保持室温适宜。

2. 人员准备：
a. 进入配置室前应洗手，并佩戴无菌手套、口罩和工作服。

b. 所有入口进出的人员都需要经过培训并持有相应的资质证书。

3. 药品准备：
a. 药品应从安全可靠的渠道采购，保证其质量和纯度。

b. 药品应按照规定的条件储存，避免受潮、遭受高温等影响。

4. 配置操作：
a. 配置前应根据医嘱查看药物配伍信息，确保药物的相容性。

b. 根据药物配伍信息，选择合适的溶媒，按照正确的比例将药物溶解。

c. 配置过程中应注意药物的容器和工具的无菌性。

d. 配置完成后，应进行密闭包装，标识好药品名称、剂量、配制时间等信息。

5. 药物保存：
a. 配置完成的药物应立即妥善保存，避免暴露在光线、高温等不良环境中。

b. 药物储存的区域应标有药品名称、剂量、保存期限等信息。

6. 记录和追溯：
a. 配置室应有健全的药物配制记录系统，所有操作都需要详尽记录。

b. 在配制过程中出现任何问题，应及时记录并向上级报告，进行追溯和处理。

7. 废弃物处理：
a. 配置过程中产生的废弃物应进行分类处理，并严禁随意丢弃。

b. 废弃物应安全存放，等待专业人员进行处理。

请注意，以上只是一份基础的操作规程，具体的操作规程可能因不同单位和法规要求而有所不同。

在实际操作中，应严格按照相关法规和标准进行操作，并在有需要时咨询专业人士。

药剂间操作规程1. 引言本操作规程适用于药剂间的日常操作，旨在确保药物的存储、配制和发放符合相关规定，确保药物的质量和安全性，规范药剂间操作流程，保障医疗工作的顺利进行。

2. 药物存储管理2.1 药物存放位置药物应存放在指定的储存柜或货架上，按药物类别进行分类摆放，并严禁与其他物品混放。

2.2 温湿度控制药剂间应保持适宜的温湿度环境，温度控制在20-25摄氏度之间，湿度控制在40%-60%之间。

2.3 光线防护药物应避免阳光直射，储存柜和货架应放置在无阳光直射的位置，必要时采取遮光措施。

2.4 防潮防尘措施药物储存柜和货架应定期清洁，并采取防潮、防尘措施，确保药物的质量和安全性。

3. 药物配制管理3.1 配制区域划分药剂间应设有专门的配制区域，并设置明确的标识，禁止非授权人员进入。

3.2 配置器具使用配制过程中需要使用的器具应进行清洁和消毒处理，并定期检查器具的完好性和有效期。

3.3 配制操作要求•配制人员应穿戴干净的工作服和手套，佩戴口罩，保持良好的个人卫生习惯。

•配制时应按照药物的要求和操作规程进行操作，严禁随意更改药物的配方和剂量。

•配制好的药物应及时标明配制日期、配制人员和有效期，并妥善存放于指定位置。

3.4 配制记录配制过程应进行详细的记录，包括配方、剂量、配制日期、配制人员等信息，并经过确认和签名。

4. 药物发放管理4.1 发放授权只有经过药剂师或授权人员审核和授权的人员才能进行药物的发放。

4.2 发放程序•发放人员应核对患者或医生的药物处方，确保药物的种类、剂量和数量正确无误。

•发放人员在发放前应仔细检查药物的包装是否完好，药物是否过期。

•发放过程中应记录发放日期、发放人员和发放数量，确保发放信息真实可靠。

4.3 临床药物管理对于临床特殊药物，应加强管理，定期进行盘点、核对，确保药物的使用和发放符合临床需要。

5. 废弃药物处理废弃药物应按照相关规定进行处理，禁止随意扔进普通垃圾桶。

医院普通制剂配制常规第一条医院配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。

医院配制制剂，必须经上级卫生行政部门审查批准并发给《制剂许可证》，方可配制。

第二条配制制剂必须按照药典、卫生部标准、地方标准或卫生行政部门制定的医院制剂规范配制。

新制剂须经本院有关人员研究提出制订操作规程和质量标准，经药剂科主任及院药事委员会审查后，报市卫生局审批。

第三条配制制剂所用原料、辅料、溶媒以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。

配制中草药制剂的原料，须经中草药品种鉴定无误。

第四条配制制剂前必须填写制剂生产记录表。

每批制剂必须有详细完整的记录，同时做好原料、辅料、仪器用具、包装材料等的准备工作。

包装用瓶及瓶塞均应清洗干净，经消毒烘干后备用。

第五条配制时，必须带口罩、帽子、穿工作服，要准确称量原料、辅料，并应有第二者仔细校对品名、质量和所需数量无误后，方可进行配制。

第六条对易发霉、失效、变质的制剂宜少量勤配，并可酌情加适当的稳定剂、防腐剂。

根据制剂性质酌加矫味剂、着色剂。

第七条配制挥发性有毒制剂应注意防护，毒性制剂应严加管理，密封单独贮存。

使用毒、麻和精神药品时，应按毒、麻和精神药品的管理条例执行。

第八条制剂配好后，应及时分装于适当容器内，贴上标签，并在标签上注明制剂的名称、含量、适应症、用法、用量、注意事项、产品批号和生产单位。

内服和外用药品的标签，应印有规定的标志。

不得将新配制的制剂与原存的制剂混合装瓶。

第九条制剂要按照规定进行质量检验，合格者凭医生处方使用，并定期检查贮存制剂质量。

不准将质量不合格的制剂提供临床使用。

第十条制剂浓度或含量的标示：1.用百分比表示，系指重量的比例。

溶液的百分比，除另有规定外，系指在溶液100ml中含有溶质若干克;醇的百分比是指20℃时容量的比例。

此外，按需要用下列符号表示：%（gg）表示溶液100g中含有溶质若干克;%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干ml;%（ml/g）表示溶液100g 中含有溶质若干ml。

药品调配制度和操作规程
《药品调配制度和操作规程》
药品调配制度是指医疗机构在进行药品调配过程中必须遵循的一系列规章制度。

这些规章制度旨在保障患者用药安全，规范药品调配过程，防止药品误用和滥用。

首先，医疗机构应建立完善的药品调配制度，包括规范的调配流程、药品调配人员的资质要求、调配设备的维护保养和质量控制等方面。

医疗机构必须对药品调配过程进行严格的监督管理，确保每一步操作都符合规定，保证患者用药的安全性和有效性。

其次，药品调配操作规程是医疗机构内部制定的具体操作步骤和标准，用于指导药品调配人员进行具体的药品调配工作。

操作规程应包括药品调配前的准备工作，如清洁消毒、准备药品和器械等；药品调配中的具体步骤，如称量、混合、加热等；以及药品调配后的清理和记录工作等。

药品调配操作规程的制定应考虑到药品的特性和患者的需求，确保每一次药品调配都能符合药学原理和临床用药规范。

同时，医疗机构应对药品调配人员进行岗前培训，并定期进行规范操作的考核和培训，提高药品调配人员的操作技能和意识。

在日常工作中，医疗机构应严格执行药品调配制度和操作规程，加强对药品调配过程的监督检查和质量控制，及时发现和纠正药品调配中存在的问题和隐患，确保患者用药的安全和有效。

总之，《药品调配制度和操作规程》对医疗机构进行药品调配工作提出了明确的要求和规定，是保障患者用药安全的重要措施。

医疗机构应严格执行相关规定，不断完善药品调配制度和操作规程，提高药品调配工作的规范化和标准化水平，为患者提供更加安全和有效的药品调配服务。

制剂室配制工作人员操作管理制度规范操作流程工艺流程1.准备工作：–根据生产计划制定配方和生产工艺；–根据生产工艺要求准备、清洁设备、容器、工具等；–检查原辅料和半成品的数量和质量，做好标识、记录。

2.配料：–配合配方和工艺要求，将原辅料按照称量比例准确、精确地计量；–将计量好的原辅料按照规定的添加顺序、时间和方法加入主料容器中逐步混合。

3.搅拌：–根据工艺要求选择合适的搅拌速度和搅拌时间进行搅拌；–检查搅拌均匀度和物料温度是否符合要求。

4.滤清：–根据工艺要求选择合适的过滤方法，进行过滤；–检查过滤效果和过滤损失情况。

5.包装：–根据规定的包装要求对成品进行包装；–检查包装物质量和规格是否符合要求。

操作注意事项1.根据生产计划和配方查看生产工艺要求，准备工作、配料、搅拌、滤清、包装等每个环节均需按照操作程序认真执行；2.贯彻现场清洁，无论是工作台、地面、设备或容器、工具等都需要时刻保持清洁卫生，严把操作规范；3.全程质量监管，每个环节要负责质量检查并做好相应记录，如有质量不合格的情况，及时报告相关人员并进行调整；4.严格实行防错措施，在制剂室工作时要掌握基本化学知识，并熟练掌握制剂室操作规范，防止误操作；5.在设备运行和操作过程中，发现异常情况及时停机检查、维护并上报有关部门；6.使用后物品须即时清理归位，各种工具应分类、分区域、分工具玩放置，不同容器应分类标识。

质量控制1.制剂室配制工作人员应遵循相关质量控制标准，如《药品生产质量管理规范》中的操作规程、质量检查、质量记录管理等；2.生产过程中应定期进行检验，确保产品符合质量检验标准；3.进行中再查、检、理、改，发现问题要及时分析并处理，不合格品要按规定程序处理或返工，有质量改进的建议要及时提交；4.了解并运用各种质量分析技术和方法。

工作安全管理1.遵守制剂室安全生产规定、操作流程、作业指导书等相关规定，做好个人安全防护措施，保证自己和作业人员的安全和健康；2.加强设备、工具和容器的维护和保养，严禁使用损坏、失修设备或有夹杂杂质的容器；3.熟悉《药品生产质量管理规范》中关于对药品生产车间的环境条件、卫生、清洁度等的规定，认真执行环境卫生清洁的各项制度。

制剂生产标准操作规程
1.制剂室生产区定期用75%乙醇或"84"消毒液等擦洗墙壁及地面。

配制前用紫外线灯照射0.5~1h进行灭菌。

2.将所用容器及有关设备清洗干净。

3.普通制剂配制用水选用纯化水;注射剂配制用水选用注射用水。

容器、管道、滤器等在配料前，清洗处理好再用注射用水冲洗3次。

4.称量前填好制剂配料单，核对原料品名、批号、规格、包装、效期等质量是否符合要求，发现变色、潮解、霉变、过期等不得使用。

5.准确称量，严格按制剂工艺流程配制，仪器设备按规定操作并及时填写各项记录。

6.不同制剂（包括同一制剂的不同含量）的配制操作不得同时在同一操作间内进行。

7.配制过程中应避免称量、过筛、粉碎等可能造成粉尘分散而引起交叉污染。

8.配制容器按剂型分开，不得混用。

9.配制时应及时送检，合格后进行灌装。

10.检查灌装设备是否正常，调整好装量。

11.灌装前应仔细核对制剂名称、批号、合格标志以及包装容量。

12.进入生产注射剂灌装间必须穿戴无菌衣、帽、口罩、鞋子。

灌装过程中尽量少走动、少说话、少开门，避免外出。

灌装时，不得裸手操作。

装量要准确，应符合《中华人民共和国药典》规定，并定
时检查。

13.配制、灌装完毕及时清场，对所用的各种用具进行彻底清洗，并做好登记。

14.灌装结束后，注射剂须按规定消毒，一般115℃ 30min。

灭菌后灯检应符合规定。

15.成品贴签包装须符合规定。

16.检验合格后方可入库。

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。

本规范自发布之日起施行。

二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范( 试行 )第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。

第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。

第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。

第二章机构与人员第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。

机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

第十条凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。

第三章房屋与设施第十一条为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。

周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。

第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。

应设工作人员更衣室。

第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。

制剂室配制工序管理制度1.引言制剂室是药品生产过程中的关键环节，涉及到药物配方的准确性、药材原料的选择和加工、操作工艺的规范性等，对确保生产质量和产品安全至关重要。

为了规范制剂室的配制工序管理，制定相关管理制度是必要的。

2.目的本制度的目的是确保制剂室配制工序的准确性、规范性和标准化，保证产品质量和安全，提高工作效率。

3.适用范围本制度适用于所有制剂室配制工序的管理和操作人员。

4.质量管理要求4.1配方准确性：制剂室配方员应在配方操作前仔细核对配方表，确保每个原料的比例和配方的精确性。

4.2原料选择和加工：制剂室操作员应按照标准程序选择原料，并进行必要的加工和处理，确保原料的质量。

4.3工艺规范性：制剂室操作员应按照工艺流程进行操作，注意每个步骤的规范性和标准化。

4.4清洁和卫生：制剂室应进行定期清洁和消毒，确保操作环境的卫生和健康。

4.5临时记录和复核：制剂室操作员应及时记录每个工序的相关数据，并进行临时复核，确保数据的准确性和可追溯性。

5.管理流程5.1配方管理5.1.1配方员按照生产计划制定和核对每个产品的配方表，并将配方表交给操作员。

5.1.2操作员在操作前核对配方表的准确性，并记录核对结果。

5.1.3配方表应妥善保管，备案并存档。

5.2原料管理5.2.1原料管理员按照配方表选择所需的原料，并进行必要的加工和处理。

5.2.2操作员在使用原料前核对原料的名称、规格和数量，并记录核对结果。

5.2.3使用后的原料应及时清点、清洁并妥善保管。

5.3工艺管理5.3.1操作员应熟悉产品工艺流程，按照操作规程进行操作。

5.3.2操作员应注意每个步骤的温度、时间和速度等相关参数，确保操作的准确性和规范性。

5.3.3操作员应将每个工序的重要参数和检测结果记录下来，并进行复核。

5.4清洁和卫生管理5.4.1制剂室应保持清洁和整洁，定期进行清洁和消毒。

5.4.2操作员在操作前应先进行手部清洁，并穿戴相应的操作服和防护用品。