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PCR检验实验室检查要点指南（征求意见稿）PCR检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。
聚合酶链反应（PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。
每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产n物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2倍。
PCR操作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的拷贝，为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。
PCR检验实验室是PCR试剂的生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品的是否合格，能否放行。
由于该产品本身的特殊性，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》和《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的条款中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出规定。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR 检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。
同时，为PCR类体外诊断试剂产品生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。
本检查指南主要以现行医疗器械和卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于PCR检验实验室的规定为基础，尤其是以《全国临床检验规程》（第三版）的相关要求为主，部分借鉴了《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》、《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T 230-2002）等行业标准的相关要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验实验室的认知和掌握，同时为体外诊断试剂生产企业开展PCR检验实验室管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
pcr 操作中最应该注意的事项PCR（Polymerase Chain Reaction）是一种常用的分子生物学技术，用于扩增DNA片段。
在进行PCR操作时，有一些非常重要的事项需要特别注意，以确保实验的准确性和可靠性。
以下是在PCR操作中最应该注意的事项：1. 实验室操作规范：在进行PCR操作之前，需要做好实验室操作规范的准备工作，包括戴好实验手套、穿好实验服、清洁操作台面等。
避免在实验室中进食、饮水或使用手机等。
2. 检查实验仪器和试剂：在开始PCR实验之前，需要确保PCR仪器的正常运转和试剂的完整性。
检查PCR仪器的温控系统、离心机的转速、试剂的保质期等，确保实验条件的准确性。
3. 建立阳性和阴性对照：在每次PCR实验中，都要包括阳性对照和阴性对照，以验证实验的准确性。
阳性对照应包括已知的阳性样品，而阴性对照则应该是未添加DNA模板的反应混合物。
4. 采用单独的PCR实验室：为了避免PCR实验中的污染，最好在专门的PCR实验室中进行实验，避免与其他实验室中的DNA样品混合。
5. 严格控制实验条件：在PCR实验中，需要严格控制实验条件，包括温度、时间、试剂比例等。
确保PCR反应体系的均匀混合、温度梯度的准确性和反应时间的精确控制。
6. 避免污染：PCR实验非常容易受到外源DNA的污染，因此需要避免在实验室中的DNA样品和PCR产物的交叉污染。
实验中应该使用滤器枪头、一次性试剂盒等措施，避免污染的发生。
7. 定期维护PCR仪器：PCR仪器的维护对实验的准确性非常重要。
定期清洁PCR仪器的加热盖、检查温度控制系统的准确性、更换磁力搅拌器的磁子等，确保PCR仪器的正常运转。
8. 标记实验样品：在进行PCR实验时，需要对实验样品进行正确的标记，包括样品的编号、实验日期、PCR程序名称等。
避免实验样品的混淆和实验结果的不准确。
9. 注意PCR产物的保存和处理：PCR产物的保存和处理对实验结果的可靠性有着重要的影响。
pcr实验中的注意事项PCR 实验中的注意事项PCR（聚合酶链式反应）实验是一种在分子生物学领域广泛应用的技术，用于扩增特定的 DNA 片段。
在进行 PCR 实验时，有许多注意事项需要牢记，以确保实验结果的准确性和可靠性。
一、实验前的准备1、设计合适的引物引物的设计是 PCR 实验成功的关键之一。
引物的长度一般在 18 25 个碱基之间，GC 含量应在 40% 60%之间，并且要避免引物自身形成二级结构和引物之间的互补。
可以使用在线引物设计软件来辅助设计，但设计完成后需要进行仔细的评估和验证。
2、准备高质量的模板 DNA模板 DNA 的质量和纯度对 PCR 结果有很大影响。
DNA 应尽量纯净，避免蛋白质、RNA 等杂质的污染。
可以使用 DNA 提取试剂盒来提取 DNA，并通过分光光度计测量其浓度和纯度。
3、选择合适的 PCR 试剂包括 DNA 聚合酶、dNTPs（脱氧核苷酸三磷酸）、缓冲液等。
不同的 DNA 聚合酶具有不同的特性，如保真度、延伸速度等，应根据实验需求进行选择。
dNTPs 的浓度要合适，过高或过低都会影响 PCR 反应。
缓冲液的成分和 pH 值也会影响反应的效率。
4、准备干净的实验器具PCR 实验对污染非常敏感，因此使用的移液器、离心管、PCR 管等器具都要经过严格的清洗和灭菌处理，以避免外源 DNA 的污染。
二、实验中的操作1、严格控制反应体系的配制按照实验方案准确地加入各种试剂和模板 DNA，注意移液器的使用规范，确保加样的准确性和一致性。
在加样过程中，要避免试剂和模板的交叉污染。
2、设置对照实验对照实验对于判断 PCR 结果的可靠性非常重要。
常见的对照包括阳性对照（含有已知目标 DNA 片段的样品）、阴性对照（不含目标DNA 片段的样品）和无模板对照（只含反应试剂而不含模板 DNA 的样品）。
通过对照实验，可以检测试剂是否污染、反应体系是否正常以及是否存在非特异性扩增等问题。
P C R实验室检查要点(总2页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除企业PCR检验实验室布验收注意事项企业应当提供PCR实验室设计方案和/或平面设计图（应当标明风向或压差梯度）。
1.PCR检验实验室与PCR产品生产区域应当在各自独立的建筑物或空间内，保证空气不直接连通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
2.原则上PCR检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区，根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
若使用实时荧光定量PCR 仪，且不需要进行后续产物分析工作，扩增区、扩增产物分析区可合并。
若使用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
3.各区域在物理空间上应当完全相互独立，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态。
不应只是形式上的分区，不应一个区域嵌套一个区域。
4.各区域不应有空气的直接相通。
扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风。
采用空调机组方式的，PCR实验室应当具备独立空调机组；同时应当考虑停机后各房间空气连通的可能性，采取必要的控制措施。
5.按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力应当以递减的方式进行，使得PCR检验实验室的空气流向应当按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
空气流向应当为单向，禁止下游污染上游。
应当设置合理的压差梯度，并安装压差监测装置，以有效证明空气流向，压差梯度不宜低于5帕。
6.设置缓冲间的，缓冲间内通向内实验室和走廊的门应当安装连锁装置或采取相应措施，避免出现两个门同时打开的情况。
7. 试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。
聚合酶链反应(PCR)检验实验室检查要点指南(2016版)聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。
聚合酶链反应(Polymerase Chain Reaction , PCR)是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。
每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到旷倍°PCR试剂操作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的复制，为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。
PCR检验实验室是PCR试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境,其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。
由于该产品本身的特殊性，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出规定。
此外现行卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于PCR 检验实验室均作出规定，主要涉及《全国临床检验规程》(第三版)、《医疗机构临床基因扩增管理办法》(卫办医政发(2010) 194号)、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及《临床诊断中聚合酶链反应(PCR)技术的应用》(WS/T 230-2002)等行业标准的相关要求。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质董控制的监督检查工作。
同时，为PCR试剂生产企业在PCR 检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项涉及PCR检验实验室检查的参考资料。
聚合酶链反应(pcr)检验实验室检查要点指南
聚合酶链反应（PCR）是一种广泛应用的技术，用于检测和鉴定特定基因，排查遗传病和可疑病例等。
在实验室检查过程中，实验人员应当根据以下指导原则对PCR检测实验进行管理：
一、正确鉴别样本。
样本应在接收后立即登记，鉴别样本类型，判断检测是否可行。
二、合理使用试剂。
PCR实验所使用的试剂应有充足的用量，且试剂质量满足需求。
三、时间安排合理。
实验进行中应确保操作步骤有条不紊进行，同时对结果也进行及时解读及记录。
四、保持技术质量。
检测过程中应当控制室温及湿度，确保正确的实验条件；使用全自动PCR仪器及品质优良的融合蛋白。
五、定期复查及维护仪器。
在使用PCR仪器时，应定期复查及维护仪器，以防止设备出现故障，并确保结果准确。
六、记录实验数据。
检测结果应及时记录在实验记录本中，以便进行复查。
七、环境保护。
在实验过程中应尽量减少致病菌的接触，通过保护技术和安全技术保护实验室环境，确保检测结果准确可靠。
此外，针对PCR衍生基因疾病的检测，还可以在实验室进行其他实验方法的检测，以确保检测数据的准确真实，把控制系统可能承受的风险。
完成上述指导方针后，实验室应定期组织专业人员来检查实验技术质量，维护实验室状态，以确保实验数据的准确可靠性。
《(北京市)PCR实验室检查要点》第一篇：（北京市）pcr实验室检查要点企业pcr检验实验室布验收注意事项企业应当提供pcr实验室设计方案和/或平面设计图（应当标明风向或压差梯度）。
1.pcr检验实验室与pcr产品生产区域应当在各自独立的建筑物或空间内，保证空气不直接连通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
2.原则上pcr检验实验室应当设置以下区域。
试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区，根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
若使用实时荧光定量pcr仪，且不需要进行后续产物分析工作，扩增区、扩增产物分析区可合并。
若使用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
3.各区域在物理空间上应当完全相互独立，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态。
不应只是形式上的分区，不应一个区域嵌套一个区域。
4.各区域不应有空气的直接相通。
扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风。
采用空调机组方式的，pcr实验室应当具备独立空调机组；同时应当考虑停机后各房间空气连通的可能性，采取必要的控制措施。
5.按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力应当以递减的方式进行，使得pcr检验实验室的空气流向应当按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
空气流向应当为单向，禁止下游污染上游。
应当设置合理的压差梯度，并安装压差监测装置，以有效证明空气流向，压差梯度不宜低于5帕。
6.设置缓冲间的，缓冲间内通向内实验室和走廊的门应当安装连锁装置或采取相应措施，避免出现两个门同时打开的情况。
7.试剂和标本通过机械连锁不锈钢（不建议使用电子连锁方式）传递窗传递，保证试剂和标本在传递过程中不受污染（人物分流）。
若设置传递窗，应当为双侧开门，要求密封严实，并且两侧的门应当为互锁装置或采取相应措施保证两侧门不会同时开启。
在医院院感检查中，PCR实验室是非常重要的一环，因此需要严格按照标准进行检验，以确保实验室操作规范、结果准确。
以下是PCR实验室院感检查的标准内容：一、实验室环境1. 实验室设施：确保实验室内设施齐全，包括安全柜、离心机、PCR仪等设备齐全，工作台面清洁整齐。
2. 温度控制：实验室内温度应控制在适宜范围，避免影响试剂和样本的稳定性。
3. 噪音与震动：实验室应设备良好的隔音与减震设施，保证操作过程中的安静与稳定。
二、操作规范1. 操作流程：实验室应明确的PCR实验流程，确保操作规范、无遗漏。
2. 样本管理：建立完善的样本登记、储存、使用和销毁制度，保证样本的准确性和完整性。
3. 消毒灭菌：实验室应建立严格的消毒灭菌制度，确保实验室环境的清洁与无菌状态。
三、质控措施1. 内部质控：建立日常的内部质控程序，包括对试剂和设备的定期检测和校准。
2. 外部比对：定期邀请权威机构对实验室进行外部质控比对，确保实验结果的准确性和可靠性。
四、人员管理1. 培训要求：实验室人员需接受相关培训，熟悉PCR实验操作规程和安全注意事项。
2. 健康管理：实验室人员应严格遵守相关的健康管理制度，包括体检和传染病接种等。
以上是PCR实验室院感检查的标准内容，实验室应严格按照标准执行，保证院感检查合格，为医院的临床工作提供可靠的实验结果。
除了上述提到的实验室环境、操作规范、质控措施和人员管理外，PCR实验室院感检查还涉及到以下内容：五、废物处理1. 废物分类：实验室应建立废物分类管理制度，对生物危险废物、化学废物和一般废物进行正确分类、储存和处理。
2. 废物处理流程：建立废物处理流程，确保废物安全、环保地处理和销毁。
六、记录与档案管理1. 实验记录：对每一次PCR实验都应做详细的记录，包括使用的试剂批号、操作步骤、操作人员等，确保实验结果可追溯。
2. 档案管理：建立完整的实验档案管理制度，对实验相关的记录、报告和数据进行妥善保存和归档，保证数据的完整性和保密性。
PCR检验实验室检查要点指南PCR是聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction）的缩写，是一种高灵敏度、高特异性的DNA扩增技术。
它在医学、生物学、犯罪学等领域得到广泛应用。
PCR检验实验室检查要点如下：1.实验室环境：PCR实验室应设有相应的负压水平，以防止污染的扩散。
实验室应具备空气过滤系统和紫外灭菌设备，以确保环境的洁净度。
2.试剂和材料：PCR试剂应由可靠的供应商提供，且应在正确的温度下储存。
试剂的携带和保存必须符合安全规范。
实验室应定期检查试剂的有效期和浓度，确保其质量。
3.实验室设备：PCR实验室应配备专门的PCR仪和相关设备，确保实验的准确性和稳定性。
设备的运行和维护要按照厂家的指导手册进行。
4.实验操作：PCR实验操作过程应严格按照标准程序进行，包括样品的提取、DNA的纯化、试剂的准备和试剂的加入顺序等。
实验人员应经过专门培训，严格遵守操作规程，如戴好手套、使用滤液器等，以减少污染的风险。
5.核酸提取：在PCR检验前，核酸提取是必要的步骤。
为了确保提取的DNA质量和浓度，实验室应使用可靠的商业试剂盒进行核酸提取。
6.反应条件：PCR反应的条件包括温度、时间和缓冲液成分等。
这些条件对PCR反应的效率和特异性至关重要。
实验室应严格按照PCR试剂盒说明书中的条件进行反应。
7.防污染措施：PCR反应非常敏感，很容易受到外部环境中的DNA污染。
因此，实验室应采取一系列的措施来减少污染的风险，如分离不同试剂的操作区域，使用滤液器和消毒液等。
8.内部质量控制：PCR实验室应定期进行内部质量控制。
这包括使用正、负对照，以确保PCR反应的准确性和可靠性。
对于需要定量的PCR反应，还应建立标准曲线，以确保定量结果的准确性。
9.结果分析和解释：PCR反应完成后，实验室应正确分析和解释结果。
这需要对PCR产物进行检测和鉴定，以确认目标基因或序列是否存在。
10.结果报告和文件存档：PCR实验室应将实验结果详细记录在实验记录表中，并进行审核和存档。
聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。
聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。
每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2n倍。
PCR试剂操作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的复制，为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。
PCR检验实验室是PCR试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。
由于该产品本身的特殊性，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出规定。
此外现行卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于PCR 检验实验室均作出规定，主要涉及《全国临床检验规程》（第三版）、《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T 230-2002）等行业标准的相关要求。
本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。
同时，为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。
一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项涉及PCR检验实验室检查的参考资料。
基因测序检验实验室等涉及PCR试剂的相关部分应当参照本检查指南执行。
二、检查要点（一）现场查看生产企业PCR检验实验室布局生产企业应当提供PCR检验实验室设计方案和/或平面设计图（应当标明风向或压差梯度）。
1.PCR检验实验室与PCR试剂生产区域应当在各自独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
2.原则上PCR检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
若使用实时荧光定量PCR仪且不需要进行后续产物分析工作，扩增区、扩增产物分析区可合并。
若使用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
3.各区域在物理空间上应当完全相互独立，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态。
不应当只是形式上的分区，不应当是一个区域嵌套一个区域。
4.各区域不应当有空气的直接相通。
扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风。
采用空调机组方式的，PCR检验实验室应当具备独立空调机组；同时应当考虑停机后各房间空气连通的可能性，采取必要的控制措施。
5.按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力应当以递减的方式进行，使得PCR检验实验室的空气流向应当按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
空气流向应当为单向，禁止下游污染上游。
应当设置合理的压差梯度，并安装压差监测装置，以有效证明空气流向，压差梯度不宜低于5帕。
6.设置缓冲间的，缓冲间内通向内实验室和走廊的门应当安装连锁装置或采取相应措施，避免出现两个门同时打开的情况。
7.各区间若设置传递窗，应当为双侧开门，要求密封严实，并且两侧的门应当为互锁装置或采取相应措施保证两侧门不会同时开启。
（二）现场查看仪器设施配置1.试剂储存和准备区的功能：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。
配套用品一般应当包括：（1）温度调控范围为2℃～8℃和（或）-20℃以下冰箱；（2）混匀器；（3）微量加样器；（4）紫外消毒设备；（5）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头；（6）专用工作服和工作鞋(套)；（7）专用办公用品。
2.标本制备区的功能：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及加样。
配套用品一般应当包括：（1）温度调控范围为2℃～8℃和（或）-20℃以下冰箱；（2）高速离心机；（3）混匀器；（4）水浴箱或加热模块；（5）微量加样器；（6）紫外消毒设备；（7）生物安全柜；（8）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）；（9）专用工作服和工作鞋(套)；（10）专用办公用品；（11）如需处理大分子DNA，应当具有超声波仪。
3.扩增区的功能：cDNA合成、DNA扩增及检测。
配套用品一般应当包括：（1）核酸扩增仪；（2）微量加样器；（3）紫外消毒设备；（4）消耗品：一次性手套、一次性帽子、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带滤芯）；（5）专用工作服和工作鞋；（6）专用办公用品。
4.扩增产物分析区的功能：扩增片段的进一步分析测定。
视检验方法不同而定，基本配置如下：（1）微量加样器；（2）紫外消毒设备；（3）消耗品：一次性手套、一次性帽子、加样器吸头（带滤芯）；（4）专用工作服和工作鞋；（5）专用办公用品。
5.设备的维护保养应当建立设备维护保养规程，计量设备应当定期检定。
例如核酸扩增仪、微量加样器、生物安全柜、离心机应当每年进行检定或校准工作。
（三）现场检查工作流程及注意事项1.进入各工作区域应当严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区。
2.各工作区域必须有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不得混用。
3.不同工作区域的工作服应当加以区分，不得混用（例如可以采用不同颜色）。
4.实验室的清洁应当按照试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。
不同的实验区域应当有其各自的清洁用具并防止交叉污染。
实验垃圾属于医疗废物的应当按照《医疗废物管理条例》相关规定进行处理。
5.工作结束后，应当立即对工作区进行清洁及消毒。
6.贮存试剂和用于标本制备的消耗品等材料应当直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过扩增检测区。
应当对加样吸头、PCR反应管等消耗品处理，防止污染。
试剂盒中的阳性对照品及质控品应当保存在标本处理区。
试剂应当使用分子生物学级别试剂，使用的纯化水应当高压灭菌。
质检用于原辅料、半成品、成品检验用的PCR反应试剂应当有相应的质量标准及操作程序。
7.为避免样本间的交叉污染，加入待测核酸后，应当盖好含反应混合液的反应管。
应当注意PCR反应液加样的顺序，应当为空白样品→阴性对照→样品→阳性对照。
对具有潜在传染危险性的材料，应当在生物安全柜内开盖，并有明确的样本处理和灭活程序。
8. 应当避免气溶胶所致的污染，尽量减少在扩增区内的走动，扩增反应管不得在扩增区打开。
9.扩增产物分析区有可能存在某些可致基因突变和有毒物质如溴化乙锭、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等，应当注意实验人员的安全防护。
（四）现场检查人员培训情况参与PCR检验的工作人员应当具备相应的专业知识和技能，包括能熟练操作相关设备,明确整个工作的流程,掌握出现污染情况的处理方法以及实验室质量控制方法和检测结果的解释。
检查人员可以通过询问或要求人员实际操作对其进行评价，也可以通过查阅人员培训记录，对其进行评价。
（五）现场检查文件情况在检查过程中应当特别注意现场查看、询问、记录的实际情况与生产企业的文件规定、记录的符合性。
附件：理想的PCR检验实验室设计图A 缓冲间为负压的理想PCR检验实验室设置模式图B 缓冲间为正压的理想PCR检验实验室设置模式图A和图B所给出的PCR检验实验室设置图是较为理想的设置模式，建议企业参照此种模式设计并建立实验室。
参考资料：1.《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）2.《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号）3.《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕218号）4.《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004）5.《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）6.《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T203-2002）7.全国临床检验操作规程[第3版]，中华人民共和国卫生部医政司，2006年11月2日8.Setting Up a PCR Laboratory—Theodore E. Mifflin，Department of Pathology, University of Virginia, Charlottesville, Virginia 229089.Establishment of PCR laboratory in developing countries —World Health Organization[SEA-HLM-419]。
