国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用盐酸克伦特罗片剂的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2012.04.15
•【文号】食药监电[2012]5号
•【施行日期】2012.04.15
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局办公室关于暂停销售使用媒体曝光
的13个铬超标产品的通知
（食药监电[2012]5号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2012年4月15日，央视《每周质量报告》报道了部分药品生产企业使用铬超标胶囊生产药品的问题。

国家局已部署安排了相关查处工作。

为保障公众用药安全，请各省局立即通知辖区内药品生产、批发企业、药店和医疗机构暂停销售和使用附件所述的9家药品生产企业生产的13个批次药品。

待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售使用，不合格产品依法处理。

附件：企业及品种名单（略）
国家食品药品监督管理局办公室
二〇一二年四月十五日附：媒体报道的13个铬超标产品名单（略）。

非法经营罪的相关法律规定一、刑法条文第二百二十五条【非法经营罪】违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；(三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。

二、《全国人大常委会关于惩治骗购外汇、逃汇和非法买卖外汇犯罪的决定》第四条在国家规定的交易场所以外非法买卖外汇，扰乱市场秩序，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定定罪处罚。

单位犯前款罪的，依照刑法第二百三十一条的规定处罚。

三、《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定，哄抬物价、牟取暴利，严重扰乱市场秩序，违法所得数额较大或者有其他严重情节的，依照刑法第二百二十五条第（四）项的规定，以非法经营罪定罪，依法从重处罚。

四、《关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一条未取得药品生产、经营许可证件和批准文号，非法生产、销售盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品，扰乱药品市场秩序，情节严重的，依照刑法第二百二十五条第（一）项的规定，以非法经营罪追究刑事责任。

第二条在生产、销售的饲料中添加盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品，或者销售明知是添加有该类药品的饲料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条第（四）项的规定，以非法经营罪追究刑事责任。

北京市药品监督管理局转发关于停止生产销售使用盐
酸克仑特罗片剂的通知
文章属性
•【制定机关】北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2011.10.09
•【字号】京药监安[2011]58号
•【施行日期】2011.10.09
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
北京市药品监督管理局转发关于停止生产销售使用盐酸克仑
特罗片剂的通知
（京药监安〔2011〕58号）
各分局：
现将国家食品药品监督管理局《关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知》（国食药监办〔2011〕432号）转发给你们，请立即通知辖区内药品生产、经营企业和药品使用单位遵照执行。

现对我市落实通知精神提出如下要求：
一、即日起，一律停止生产、销售、使用盐酸克仑特罗片剂，现有库存药品就地封存，不得退货，防止流入非法渠道，一旦发现违规行为严格依法查处。

二、请将辖区内药品生产、经营企业和药品使用单位现有盐酸克仑特罗片的库存情况统计汇总，做好监督销毁并记录，工作结束后把情况报市局安监处。

特此通知。

附件：关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知（国食药监办〔2011〕432号）（略）
二〇一一年十月九日。

甘肃省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于加强盐酸克伦特罗管理的通知》的通知
文章属性
•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局
•【公布日期】2005.08.04
•【字号】甘食药监安[2005]192号
•【施行日期】2005.08.04
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
甘肃省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于加强盐酸克伦特罗管理的通知》的通知
（甘食药监安［2005］192号）
各市、州（食品）药品监督管理局：
现将国家食品药品监督管理局《关于加强盐酸克伦特罗管理的通知》（国食药监安[2005]225号）转发给你们，请严格执行。

现就有关问题通知如下：
一、各市、州局接本通知后，立即对辖区内药品生产、经营、使用单位（企业）开展盐酸克伦特罗管理的专项监督检查，对其生产、经营、使用情况进行摸底登记，建立数据信息档案，并于2005年8月31日前将监督检查结果报省局药品安全监管处。

二、本次监督检查遵循属地管理的原则，各市、州局应将辖区内省局直管单位（企业）一并纳入监督检查的范围，做好盐酸克伦特罗管理的专项监督检查。

三、要结合此次监督检查进一步加强对国务院《反兴奋剂条例》的深入学习和宣传。

甘肃省食品药品监督管理局
二○○五年八月四日。

湖北省食品药品监督管理局关于印发开展盐酸克仑特罗等相关药品生产经营专项治理工作方案的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.05.31•【字号】鄂食药监函[2011]190号•【施行日期】2011.05.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于印发开展盐酸克仑特罗等相关药品生产经营专项治理工作方案的通知（鄂食药监函〔2011〕190号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：盐酸克仑特罗等相关药品在养殖业俗称"瘦肉精"。

为进一步规范我省此类药品生产经营秩序，防止从药用渠道流失，现将《开展盐酸克仑特罗等相关药品生产经营专项治理工作方案》印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年五月三十一日开展盐酸克仑特罗等相关药品生产经营专项治理工作方案为进一步加强对盐酸克仑特罗等相关药品的监督管理，规范全省药品生产经营秩序，防止从药用渠道流失，确保人民饮食用药安全，根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强盐酸克仑特罗监督检查的通知》（食药监办安[2011]44号）和省食品安全监管领导小组办公室《关于印发湖北省"瘦肉精"专项整治工作实施方案的通知》（鄂食安办发〔2011〕16号）文件精神，结合本省实际，制定本工作方案。

一、工作目标通过对全省盐酸克仑特罗等相关药品生产、经营专项治理，严厉打击违法违规生产经营行为，达到推动行业自律，进一步规范日常监管，完善监管措施，建立长效监管机制，杜绝从药用渠道流失，维护公众饮食用药安全的目的。

二、职责分工全省统一部署，根据职能分工，省局药品安全监管处负责药品生产环节的专项治理，市场监督处负责药品批发零售环节的专项治理，稽查分局负责配合做好监督检查中发现的异常情况或违法违规线索的追踪调查工作，直属分局负责直属企业的专项治理工作。

各市、州按属地监管原则，负责本辖区内盐酸克仑特罗等相关药品专项治理，并负责汇总上报有关情况、督促企业整改等具体工作。

北京市药品监督管理局、北京市卫生局转发关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市药品监督管理局、北京市卫生局转发关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知（京药监安〔2012〕9号）各药监分局，各区县卫生局，海淀区公共委，有关三级医疗机构：现将国家食品药品监督管理局卫生部《关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知》（国食药监安〔2012〕12号）转发给你们，请遵照执行，并就我市贯彻落实《通知》要求提出如下意见：一、加强盐酸克仑特罗原料药的使用管理我市现有盐酸克仑特罗单方制剂生产企业1家，北京双吉制药有限公司，产品为盐酸克伦特罗栓，处于未生产状态。

企业若需恢复生产，应根据市场需求情况，签订销售合同，向所在地药品监督分局报告，经分局现场检查确认符合相应安全管理要求后，方可恢复生产。

我市现有盐酸克仑特罗复方制剂生产企业1家，北京韩美药品有限公司，产品为氨溴特罗口服溶液（每100ml含盐酸氨溴特索150mg与盐酸克仑特罗0.1mg）和氨溴特罗片（每片含盐酸氨溴索30mg与盐酸克仑特罗0.02mg），处于正常生产状态。

企业应从符合《通知》要求的生产企业采购盐酸克仑特罗原料药，严格储存、使用管理，每年11月30日前将盐酸克仑特罗原料药采购、使用及库存情况（见附件1）报市药监局。

二、加强盐酸克仑特罗单方制剂的销售管理盐酸克仑特罗单方制剂必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业经营，零售药店不得销售。

我市现有取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的药品经营企业68家（附件3）。

企业若经营盐酸克仑特罗单方制剂，应及时上报所在地药品监督分局，并通过北京市特殊药品监控网及时上报相关药品的采购、销售信息。

关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知国食药监安[2012]12号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：2011年9月，国家食品药品监督管理局下发通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用。

为进一步加强盐酸克仑特罗原料药及气雾剂、复方制剂等的管理，现就有关事宜通知如下：一、规范生产行为,加强对原料药生产和使用的管理目前在产（销）的两家盐酸克仑特罗原料药生产企业（常州亚邦制药有限公司、淮南佳盟药业有限公司）应当切实加强生产管理，根据市场需求情况，制定下一年度盐酸克仑特罗原料药生产计划，于每年年底前报所在地省级食品药品监督管理部门备案。

药品生产企业需使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的，应当根据市场需求情况，制定下一年度盐酸克仑特罗原料药需用计划，并于每年年底前报所在地省级食品药品监督管理部门备案。

省级食品药品监督管理部门应当对企业报备的生产或需用计划进行审查，严格把关。

药品生产企业应当加强对盐酸克仑特罗的管理，每半年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送原料药及单方制剂生产、购销、使用及库存等情况，市级食品药品监督管理部门应向上一级食品药品监督管理部门报告；省级食品药品监督管理部门应于每年年初，将行政区域内药品生产企业上一年度相关情况向国家食品药品监督管理局报告（见附件）。

目前已停产的盐酸克仑特罗原料药生产企业不得擅自恢复生产。

确需恢复生产的，应根据市场需求情况，签订销售合同，向所在地省级食品药品监督管理部门报告；省级食品药品监督管理部门应对企业组织开展现场检查，对经检查认为生产质量管理体系运行正常，并符合相应安全管理要求的，方可恢复生产；省级食品药品监督管理部门应及时将企业恢复生产情况报国家食品药品监督管理局备案。

二、规范流通渠道，确保药品流向可追溯需要使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的药品生产企业，应当按照备案的需用计划从原料药生产企业购买。

盐酸克仑特罗气雾剂等单方制剂由具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业经营，且不得零售。

国家食品药品监督管理局关于公布第三批停止使用化学药品地标品种名单的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于公布第三批停止使用化学药品地标品种名单的通知（国食药监安[2003]99号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：遵循化学药品地方标准品种再评价工作的原则、程序和要求，现公布第三批停止使用的化学药品地标品种名单(见附件)。

本通知公布停止使用的化学药品地标品种，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局撤销其批准文号。

已在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局监督执行。

特此通知附件：第三批停止使用的化学药品地标品种名单国家食品药品监督管理局二00三年六月十六日附件：第三批停止使用的化学药品地标品种名单┏━━┯━━━━━━┯━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━┓┃序号│药品类别│药品名称│主要成分│停止理由┃┠──┼──────┼───────────┼────────────────┼─────────┨┃ 1 │非抗生素类│复方黄连素片│盐酸黄连素，木香，白芍，吴茱萸。

│质量不可控┃┠──┼──────┼───────────┼────────────────┼─────────┨┃ 2 │非抗生素类│复方黄连素注射液│硫酸氢黄连素，甲氧苄嘧啶。

│处方依据不足┃┠──┼──────┼───────────┼────────────────┼─────────┨┃ 3 │非抗生素类│黄氧化汞软膏│黄氧化汞│汞制剂毒性大┃┠──┼──────┼───────────┼────────────────┼─────────┨┃ 4 │非抗生素类│痢特敏颗粒剂│甲氧苄嘧啶，仙鹤草翻白草浸膏等。

国家食品药品监督管理局关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.06.08•【文号】国食药监安[2007]323号•【施行日期】2007.06.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知（国食药监安[2007]323号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，美国、加拿大等国暂停了马来酸替加色罗在市场的销售。

马来酸替加色罗在我国临床主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗，相关研究资料表明，使用马来酸替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。

国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证，专家认为：根据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益。

为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局决定暂停马来酸替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用，并就有关问题通知如下：一、本通知下发之日起，药品生产、经营、使用单位应暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗各类制剂，已上市药品由生产企业负责收回。

二、本通知下发之日起，暂停马来酸替加色罗各类制剂新药和仿制药注册申请的受理，并暂停马来酸替加色罗各类制剂的审批。

三、马来酸替加色罗制剂生产企业应进一步收集该品种安全性信息，再注册时仍不能提供新的安全性证据，将不予以再注册。

四、为保证用药安全，各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。

附件：马来酸替加色罗制剂生产企业名单国家食品药品监督管理局二○○七年六月八日附件：马来酸替加色罗制剂生产企业名单1．北京诺华制药有限公司2．重庆华邦制药有限公司3．重庆药友制药有限公司。