尿液常规分析质量控制及临床应用研究
为此我们提出了关于干化学检测尿白细胞、红细胞作为“镜检筛选”的建议，具体内容如下：“在临床医生没有要求尿液显微镜检查且尿液外观、浊度正常的情况下，如尿试条结果同时显示：①白细胞结果为阴性；②亚硝酸盐结果为阴性；③尿蛋白结果为阴性；④红细胞结果为阴性，可以认为尿液中红细胞、白细胞、管型数量参考值范围内，实验室工作人员工可不进行尿液显微镜检查。”。
三、尿液质量控制及标准化的研究
尿液分析的准确程度直接关系到临床诊断，因此尿液检查质量控制是关系到临床检查的重要工作。在尿液检查质量控制方面，建立了一套完整的适合尿液分析仪评价的鉴定方法，主要对国内外尿液分析仪的应用进行了评价，并在使用过程中出现的一些问题进行探讨，提出了对于新引进的尿液分析仪及每次维修后必须进行评价之后才能使用的概念；在尿液标准化方面，建立了适用尿沉渣标准化方法，提倡以定量板来报告尿沉渣结果的定量报告方式（XX/μl），并探讨了尿沉渣测定四种方法的参考值范围。
我们用UF-100 全自动尿沉渣分析仪、MIDITRON干化学尿液分析仪，随机检测400 份健康人不离心尿液标本，继之以标准化方法将尿液离心，再用FastRead-100 尿沉渣定量板和牛鲍计数盘对尿沉渣进行定量分析，以确定 4 种不同方法检测健康人尿沉渣的参考值范围。结果我们发现：①尿红细胞：各年龄组测值经F 检验P>0.05，
差异无显著意义；但男女性别之间差异有显著意义（P>0.05）。UF-100 分析仪：男性是0-10/ul，女性为0-24/ul；Fast Read-100尿沉渣定量板：男性为4/ul，女性为0-9/ul；牛鲍计数盘：男性为0-4/ul,女性为0-9/ul。②白细胞：各年龄组测值经F 检验P>0.05，差异无显著意义；但男女性别之间差异有显著意义（P>0.05）。UF-100分析仪：男性是0-10/ul，女性是0-26/ul；FastRead-100 尿沉渣定量度板：男性为0-5/ul，女性为0-12/ul ；牛鲍计数盘：男性为0-5/ul, 女性为0-12/ul。干化学尿液分析仪由于受影响因素多，且是半定量结果，只能起过筛作用，给它确定一个定量的参考值范围是不切实际的。因此，我们认为，尿液红细胞、白细胞与年龄无关；但与性别有关。该健康人参考值的确立，为尿液检验标准化推广和临床应提供了依据。与此同时，建立了用于判断干化学检验准确程度的尿糖测定的方法，使之更加简单、快速，排除了原班氏法测定尿糖干扰因素的影响；还建立了尿液血红蛋白三波长直接比色法，对溶血性疾病的诊断起到鉴别作用。
尿液分析的临床意义 Prepared on 22 November 2020
尿液分析临床意义1、尿比重(SG)增高,见于急性肾炎、糖尿病、高热、呕吐、腹泻及心力衰竭等。降低,见于慢性肾炎、慢性肾盂肾炎、急慢性肾功衰竭及尿崩症等。在机体缺水时尿比重增高,反之降低。如尿液比重持续降低,则说明肾小管浓缩功能减退或丧失。 2、尿酸碱度(pH)降低,见于酸中毒、痛风、糖尿病、发烧、白血病等。此外,—田氯化铵等药物时也可降低。增高,见于碱中毒、输血后、严重呕吐、膀肮炎等。与饮食关系密切,多吃蔬菜、水果则尿呈碱性,而荤菜过多时可呈酸性。正常波动范围较大,为一般情况下须结合血酸碱度才更有意义。 3、尿白细胞酯酶(LEU)增高:见于急性肾炎、肾盂肾炎、膀肮炎、尿道炎、尿道结核等。 4、尿亚硝酸盐(NIT)正常参考值:阴性。临床意义:阳性,见于膀胱炎、肾盂肾炎等。 5、尿蛋白(PRO)正常参考值:阴性。临床意义:阳性,见于各种急慢性肾小球肾炎、急性肾盂肾炎、多发性骨髓瘤、肾移植术后等。此外,药物,汞、铺等中毒引起肾小管上皮细胞损伤也可见阳性。正常人每天排出尿蛋白约40-80毫克,最多不超过150毫克,在此范围内则定性为阴性。如尿蛋白阳性,常提示肾脏病变。 6、尿糖(GLU)正常参考值:阴性 临床意义:阳性,见于糖尿病、甲状腺机能亢进、垂体前叶机能亢进、嗜细胞瘤、胰腺炎、胰腺癌、严重肾功能不全等。此外,颅脑外伤、脑血管意外、急性心肌梗塞等,也可出现应激性糖尿;过多食入高糖物后,也可产生一过性血
糖升高,使尿糖阳性。正常人尿中可有微量葡萄糖,每日尿糖含量为0。1-0。3克,最高不超过1克,尿糖定性为阴性。若尿糖呈阳性时则需考虑两种情况,一种是糖尿病、甲亢、静脉输高糖液体等造成的血糖所致;另一种血糖不高而出现尿糖,为近端肾小管的功能损害所致。 7、尿酮体(Ket)正常参考值:阴性临床意义:阳性,见于糖尿病酮症、妊娠呕吐、子痫、腹泻、中毒、伤寒、麻疹、猩红热、肺炎、败血症、急性风湿热、急性粟粒性肺结、惊厥等。此外,饥饿、分娩后摄入过多的脂肪和蛋白质等也可出现阳性。尿酮体阴性鉴于糖尿病酮症酸中毒及饥饿性酮症。8、尿胆原(URO或UBG)正常参考值:弱阳性。临床意义:阳性,见于溶血性黄疽、肝病等。阴性,见于梗阻性黄疽。 9、尿胆红素(BIL)正常参考值:阴性。临床意义:阳性,见于胆石症、胆道肿瘤、胆道蛔虫、胰头癌等引起的梗阻性黄疸和肝癌、肝硬化、急慢性肝炎、肝细胞坏死等导致的肝细胞性黄疽。 10、红细胞(BLO)正常参考值:阴性。临床意义:阳性或增多,见于泌尿系统结石、感染、肿瘤、急慢性肾炎、血小板减少性紫癌、血友病等。 11、隐血(BLD):尿隐血试验并不等于尿红细胞测定,用尿液分析仪测定尿隐血时,因过分敏感而缺乏临床意义。
尿液分析试条（化学分析法）说明书 【产品名称】 通用名称: 尿液分析试条（化学分析法） 英文名称: urine test strip 【包装规格】 单联、二联、三联、四联、八联、十联、十一联、十二联、十三联 【预期用途】 适用于与尿液分析仪配套使用或目测。作尿液化学分析的过筛检测。对尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿隐血、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、PH值、尿比重、尿白细胞、尿维生素、肌酐、微量白蛋白的检测。 【检验原理】： 潜血： 根据血红蛋白接触活性法原理，通过血红蛋白的类过氧化物酶样作用催化分解过氧化物，使四甲基联苯按氧化呈色。 胆红素： 根据偶氮偶合法的原理，2，4-二氯苯胺重氮盐与胆红素进行特异性反应，并与胆红素的浓度相对应产生不同的颜色。 尿胆原： 根据偶氮结合法的原理，尿胆原在强酸条件下和重氮盐偶联形成胭脂红色素。 尿酮体： 根据硝普酸钠法原理，硝普酸钠和酮体（乙酰乙酸）在碱性条件下相互作用而呈现紫色，特别是乙酰乙酸对此特别灵敏。
尿蛋白： 根据染料结合的蛋白误差法原理，蛋白质与染料结合形成复合物产生色变，特别是对白蛋白的反应比对球蛋白、血红蛋白、本-周氏蛋白和粘蛋白更为灵敏。 亚硝酸盐： 反应依赖于尿中格兰氏阳性细菌把硝酸盐还原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与对氨基苯砷酸反应生成重氮化合物，重氮化合物再与萘基乙二按二盐酸结合呈现出桃红色。 葡萄糖： 根据葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特异性氧化怜D-葡萄糖，生 成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，使指示剂氧化而呈现出棕色。 PH： 通过PH 指示剂测定 5.0~ 9.0的范围内的PH值，正常人的新鲜尿液PH值在 5.0~ 7.0 之间。 尿比重： 利用多聚电解质方法，尿中电解质与聚电解质发生离子交换的原理。阳离子存在时，多聚物氢离子通过交换释出，使溴百里酚蓝指示剂发生颜色变化，颜色由蓝经过蓝绿最后变成黄色。 尿白细胞： 根据酯酶法的原理，粒细胞浆内含有酯酶，这种酶能水解一种3-羟基吲哚 酚酯类底物，释放出酚从而与重氮试剂反应生成紫红色化合物。 抗坏血酸( xxC)： 它的反应原理是根据
尿液分析临床意义 1、尿比重（SG）增高，见于急性肾炎、糖尿病、高热、呕吐、腹泻及心力衰竭等。降低，见于慢性肾炎、慢性肾盂肾炎、急慢性肾功衰竭及尿崩症等。在机体缺水时尿比重增高，反之降低。如尿液比重持续降低，则说明肾小管浓缩功能减退或丧失。 2、尿酸碱度（pH）降低，见于酸中毒、痛风、糖尿病、发烧、白血病等。此外，—田氯化铵等药物时也可降低。增高，见于碱中毒、输血后、严重呕吐、膀肮炎等。与饮食关系密切，多吃蔬菜、水果则尿呈碱性，而荤菜过多时可呈酸性。正常波动范围较大，为5.4-8.4，一般情况下须结合血酸碱度才更有意义。 3、尿白细胞酯酶（LEU）增高：见于急性肾炎、肾盂肾炎、膀肮炎、尿道炎、尿道结核等。 4、尿亚硝酸盐（NIT）正常参考值：阴性。临床意义：阳性，见于膀胱炎、肾盂肾炎等。 5、尿蛋白（PRO）正常参考值：阴性。临床意义：阳性，见于各种急慢性肾小球肾炎、急性肾盂肾炎、多发性骨髓瘤、肾移植术后等。此外，药物，汞、铺等中毒引起肾小管上皮细胞损伤也可见阳性。正常人每天排出尿蛋白约40-80毫克，最多不超过150毫克，在此范围内则定性为阴性。如尿蛋白阳性，常提示肾脏病变。 6、尿糖（GLU）正常参考值：阴性 临床意义：阳性，见于糖尿病、甲状腺机能亢进、垂体前叶机能亢进、嗜细胞瘤、胰腺炎、胰腺癌、严重肾功能不全等。此外，颅脑外伤、脑血管意外、急性心肌梗塞等，也可出现应激性糖尿；过多食入高糖物后，也可产生一过性血糖升高，使尿糖阳性。正常人尿中可有微量葡萄糖，每日尿糖含量为0。1-0。3克，最高不超过1克，尿糖定性为阴性。若尿糖呈阳性时则需考虑两种情况，一种是糖尿病、甲亢、静脉输高糖液体等造成的血糖所致；另一种血糖不高而出现尿糖，为近端肾小管的功能损害所致。 7、尿酮体（Ket）正常参考值：阴性临床意义：阳性，见于糖尿病酮症、妊娠呕吐、子痫、腹泻、中毒、伤寒、麻疹、猩红热、肺炎、败血症、急性风湿热、急性粟粒性肺结、惊厥等。此外，饥饿、分娩后摄入过多的脂肪和蛋白质等也可出现阳性。尿酮体阴性鉴于糖尿病酮症酸中毒及饥饿性酮症。 8、尿胆原（URO或UBG）正常参考值：弱阳性。临床意义：阳性，见于溶血性黄疽、肝病等。阴性，见于梗阻性黄疽。 9、尿胆红素（BIL）正常参考值：阴性。临床意义：阳性，见于胆石症、胆道肿瘤、胆道蛔虫、胰头癌等引起的梗阻性黄疸和肝癌、肝硬化、急慢性肝炎、肝细胞坏死等导致的肝细胞性黄疽。 10、红细胞（BLO）正常参考值：阴性。临床意义：阳性或增多，见于泌尿系统结石、感染、肿瘤、急慢性肾炎、血小板减少性紫癌、血友病等。 11、隐血（BLD）：尿隐血试验并不等于尿红细胞测定，用尿液分析仪测定尿隐血时，因过分敏感而缺乏临床意义。
如何做好尿常规检验的质量控制 摘要：做好尿常规检验的质量控制，应建立一套完整的尿液分析管理措施， 实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制，为临床提供准确可靠的尿液标本检验报告。 关键词尿液；检验；质量控制 尿常规检验医学上又称尿液分析是能有效反应人体多种器官生理功能的常规检查项目之一，广泛用于疾病的辅助诊断和筛查。尿常规检验从患者准备到报告发出,各个环节影响因素众多,为使检验结果准确反映受检者的身体状况，做好检验的质量控制非常必要。只有建立一套完整的尿液分析管理措施，实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制，才能保证检测结果准确。 一、尿液标本的采集前的质量控制 为真实反应患者病情，尿液标本采集前医护人员应按照要求，嘱咐患者注意休息及饮食，避免服用影响检验结果的药物等。尿液标本一般应该在服药和输液治疗前采集，患者用药及饮食均可影响检验结果的准确性，有文献报道[1]维生素C浓度＞100mg/l，尿糖和隐血测定呈阴性反应，大量使用头孢霉素或庆大霉素等药品时白细胞检测可出现假阴性；摄食含有硝酸盐丰富的食物可造成亚硝酸盐检测出现假阳性。尿标本容器使用检验科统一的，并在容器上应标注，姓名、性别、科别、床号或条码，注明采集的日期、时间、标本类别，便于检查核对。 二、尿液标本的采集的质量控制 尿液标本的采集是尿液检验的基础，能否正确、合理、规范化地
采集和处理尿液标本，是尿常规检验前质量保证的重要环节。尿常规检验应使用一次性清洁容器，采集新鲜或随机中段尿液至少30ml以备检验。以往检验操作强调检查要用晨尿标本，但早晨5:00—6:00时留尿到送实验室，但医院一般8：00或8:30上班，须隔3-4h后才能检查，如保存不当必然影响其中的成分，因此近年来有人强调留取第二次晨尿，即留8:00-9；00时尿用作检查，此时的尿液更适合临床诊断[2]。尿标本采集时应避免污染，女性病人应避免在月经期留取尿标本，防止混入阴道分泌物；男性则要避免前列腺液和精液混入，必要时冲洗外阴后留取中段尿或导尿；新生儿和婴儿在收集尿标本时，应注意用0.1%新洁尔灭消毒尿道口、会阴部，然后将清洁的标本瓶紧贴尿道口收集尿标本，或采用特殊留尿方式[3]。 三、尿液标本检测中的质量控制 尿液标本采集后，一般应在2h内及时送检，最好在30min内完成检验。对于不能及时送检的尿液标本必须采取冷藏或使用防腐剂，抑制细菌生长繁殖维持尿液的PH值（尿液的酸碱度），保持有形成分不变。防止因放置过久细菌的繁殖使其化学指标发生改变，如亚硝酸盐会出现假阳性，尿糖下降。如为细菌学检测，则会造成细菌的死亡使培养结果出现假阴性。临床常用的防腐剂有：甲醛、甲苯、麝香草酚。甲醛又称福尔马林。对尿液中的细胞、管型等有形成分的形态有较好的固定作用；甲苯阻止尿液中化学成分与空气接触，达到防腐效果。常用于尿糖、尿蛋白等化学成分的定性或定量检查；麝香草酚能抑制细菌生长其防腐作用和较好的保存尿液中的有形成分[4]。尿液
尿沉渣分析相关知识 １、尿液分析的内容 尿液分析可以分为物理学检测，干化学检测和沉渣镜检三部分内容。 物理学检测包括观察尿液的颜色、透明度、气味，也可以通过一些简单的仪器对尿液的比重和肾透压进行检测。 干化学检测是通过试纸条与尿液的反应，检测出尿液的蛋白质、葡萄糖、酸碱度、酮体、胆红素、尿胆元、亚硝酸盐、红细胞、白细胞及比重等。 显微镜发明以后，通过显微镜可以观测到所有的有形成分，如红白细胞、管型、结晶体、细菌、寄生虫、真菌、精子、黏液等，出现了至今在尿沉渣领域被奉为“金标准”的镜检法。 ２、尿沉渣分析的临床意义 尿沉渣分析或称尿有形成分分析、或进一步称为尿颗粒计数是尿液分析中不可缺少的重要内容，在临床上对肾脏疾病、泌尿道疾病、循环系统疾病以及感染性疾病等，有重要的诊断和鉴别作用，曾被美国著名的Dahelen Free称为“体外的肾活检”。 ３、尿沉渣标准化进程 ??90年代开始，国外已非常重视尿液分析 ?1995年美国临床检验标准委员会（NCCLS）的文件GP-16A ?1995年日本临床检验标准委员会（JCCLS）的文件GP1-P2 ?1997年欧洲尿液分析协作组提出尿沉渣检查的相关文件 ?2000年中国CCCLS制定《尿液物理学、化学及沉渣分析标准化》 4、尿沉渣各有形成份临床意义一览表： 沉渣有形成份主要临床意义 红细胞 1、肾外疾病：见于急、慢性胰腺炎、输卵管炎、疟疾、亚急性细菌性心内膜炎、恶性高血压、白血病和坏血病等。 ２、下尿道疾病：见于急、慢性感染，结石、肿瘤、尿道狭窄、药物治疗后膀胱出血等。 ３、肾脏疾病：见于急慢性肾小球肾炎，肾盂肾炎、与药物有关的间质性肾炎、肾肿瘤、肾结石、肾结核、肾静脉栓塞、肾盂积水、多囊肾等。 ４、药物引起的中毒反应：如磺胺药物治疗、水杨酸以及不合适的抗凝治疗。
尿液化学检验的发展趋势 临床泌尿系统，肝脏以及糖尿病等多种疾病均可导致尿成分的改变。由于尿液标本容易采集，所以尿液检验已广泛应用于临床疾病的辅助诊断，疾病进展监测、治疗效果或并发症的监测，以及对无症状人群进行的先天性或遗传性疾病的筛查。 尿液检验一般分为肉眼评价，理化检查及沉查检查。检测方法有定性、半定量、定量与形态学检查，检测成分涉及到常规化学，特殊化学，细胞形态学与病原微生物等。其中尿液干化学分析由于其操作方便、测定迅速、结果准确、可实现自动化，并且对大批量标本能进行过筛试验，因此目前广泛应用于临床。 一、尿液干化学分析的发展史。 自从1956年阿尔弗来德，弗瑞(Alfred Free)博士发明了Clinistix尿液分析史上第一个试纸条测试方法，尿液的化学分析开始向干化学方法转变。当时有人采用单一干化学试带法测定尿中蛋白质和糖，利用肉眼观察试带中颜色的变化与标准板进行比较，得出相应的值。尿液干化学分析仪的出现给临床实验室尿液分析带来一个飞跃。到了80年代中期，由于计算机技术的迅速发展和广泛使用，尿液分析仪的自动化才得到迅猛发展，由半自动发展到全自动，测试项目由八项发展到十一项。测定速度最高可达300-500个标本/小时，这使得常规检测更为普及，更加方便。 二、尿液干化学分析仪的分类。 尿液干化学分析仪按测试项目可分为8-12个项目的尿液分析仪： 8项尿液分析仪：代表仪器有日本或国产的MA-4210，测试项目包括尿蛋白、尿溏、尿PH、尿胆红质、尿胆原、尿潜血和尿亚硝酸盐； 9项尿液分析仪：代表仪器有德国RL-9型，测试项目包括上述8项与尿白细胞； 10项尿液分析仪：代表仪器有德国的Miditron型，美国的Clinitek型或国产的FA-100等，测试项目为上述9项与尿比重； 11项尿液分析仪：代表仪器有韩国Vriscan300型或国产的FA-100等，测试项目为上述10项与尿维生素C，由于增加了维生素C反应膜块，所以可及时发现因维生素C干扰所出现的葡萄糖、潜血、胆红质的结果偏差。 尿液干化学分析仪按自动化程度可分为： 半自动尿液分析仪，这是近年来临床实验室普遍使用的尿液分析仪，代表仪器有德国的Miditron、
WBC镜检（白细胞镜检） RBC镜检（红细胞镜检） 鳞状上皮（鳞状上皮细胞【镜检】） SG（尿比重） PH（尿酸碱度） LEU（白细胞【生化】） NIT（亚硝酸盐） PRO（尿蛋白） GLU（尿糖） KET（尿酮体） UBG（尿胆原） BIL（胆红素） ERY(尿红细胞【生化】) 尿常规在临床上是不可忽视的一项初步检查，不少肾脏病变早期就可以出现蛋白尿或者尿沉渣中有形成分。一旦发现尿异常，常是肾脏或尿路疾病的第一个指征，亦常是提供病理过程本质的重要线索。近年来有不少人强调，负责医生应自己动手做患者尿常规检查，是有利于医生发现肾脏疾病的一般诊断方法。 尿常规检查内容包括尿的颜色、透明度、酸碱度、红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、蛋白质、比重及尿糖定性。 (1)尿色：正常尿液的色泽，主要由尿色素所致，其每日的排泄量大体是恒定的，故尿色的深浅随尿量而改变。正常尿呈草黄色，异常的尿色可因食物、药物、色素、血液等因素而变化。 (2)透明度：正常新鲜尿液，除女性的尿可见稍混浊外，多数是清晰透明的，若放置过久则出现轻度混浊，这是由于尿液的酸碱度改变，尿内的粘液蛋白、核蛋白等逐渐析出之故。 (3)酸碱度：正常尿为弱酸性，也可为中性或弱碱性，尿的酸碱度在很大程度上取决于饮食种类、服用的药物及疾病类型。 (4)细胞：在临床上尿中有重要意义的细胞为红细胞、白细胞及小圆上皮细胞。①红细胞。正常人尿中可偶见红细胞，离心沉淀后每高倍镜视野不超过3个。若尿中出现多量红细胞，则可能由于肾脏出血、尿路出血、肾充血等原因所致。剧烈运动及血液循环障碍等，也可导致肾小球通透性增加，而在尿中出现蛋白质和红细胞。②白细胞。正常人尿中有少数白细胞存在，离心尿每高倍镜视野不超过5个。异常时，尿中含有大量白细胞，表示泌尿道有化脓性病变，如肾盂肾炎、膀胱炎及尿道炎等。③小圆形上皮细胞。正常尿液中，有时可发现少数脂肪变性的小圆形上皮细胞。若肾小球肾炎时，尿中上皮细胞增多。若肾小管有病变时，可出现许多小圆形上皮细胞。 (5)管型：正常尿液中仅含有极微量的白蛋白，没有管型，或偶见少数透明管型。若尿中出现1个管型，可以反映至少1个肾单位的情况，是肾脏疾病的一个信号，对诊断具有重要意义。 (6)蛋白质：一般认为正常人每日排出蛋白质量为40～80毫克，最多100～150毫克，常规定性检测为阴性。病理性蛋白尿见于肾小球肾炎、肾盂肾炎、急性肾功能衰竭、高血压肾病、糖尿病肾病、妊娠中毒症、狼疮性肾炎、放射性肾炎及肾内其它炎症病变、中毒、肿瘤等。
尿液分析试纸条 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 本指导原则不适用于： （一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。 （二）定量测定的尿液分析试剂。 （三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。 （四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求 二、注册申报材料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性
的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。 尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU或WBC)、隐血(BLD)、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。尿试纸条在临床上广泛使用，量大面广，是临床尿液分析最常见、最基本的检验项目。 尿试纸条典型产品一般由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块（可无）等部分组成。典型的结构和组成如图示： 尿试纸条是利用化学显色反应原理对尿液进行分析的试剂，尿试纸条中各项目的测试块是尿试纸条的主要功能部分，它的反应原理是利用尿液中各项待测成分与测试块中的试剂特异性结合（反应）并产生颜色变化，反应颜色的深浅与相应的检测成分含量成一定比例关系，从而对相应的检测成分含量进行定性和半定量检测。 尿试纸条与尿液的接触通常有两种，传统的、常见的是将试纸条（包括所有测试块）浸入盛有尿液的容器中（一般为试管），一定时间后取出，目测或插入尿液分析仪读取结果；另外一种是尿试纸条预先放置在尿液分析仪中，尿液自动被抽取并分别滴加到各测试块中，一定时间后读出结果。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示；
尿液分析临床意义 1、尿比重(SG)增高,见于急性肾炎、糖尿病、高热、呕吐、腹泻及心力衰竭等。 降低,见于慢性肾炎、慢性肾盂肾炎、急慢性肾功衰竭及尿崩症等。在机体缺水 时尿比重增高,反之降低。如尿液比重持续降低,则说明肾小管浓缩功能减退或丧失。 2、尿酸碱度(pH)降低,见于酸中毒、痛风、糖尿病、发烧、白血病等。此外,—田氯化铵等药物时也可降低。增高,见于碱中毒、输血后、严重呕吐、膀肮炎等。 与饮食关系密切,多吃蔬菜、水果则尿呈碱性,而荤菜过多时可呈酸性。正常波动范围较大,为5.4-8.4,一般情况下须结合血酸碱度才更有意义。 3、尿白细胞酯酶(LEU)增高:见于急性肾炎、肾盂肾炎、膀肮炎、尿道炎、尿道 结核等。 4、尿亚硝酸盐(NIT)正常参考值:阴性。临床意义:阳性,见于膀胱炎、肾盂肾炎等。 5、尿蛋白(PRO)正常参考值:阴性。临床意义:阳性,见于各种急慢性肾小球肾炎、急性肾盂肾炎、多发性骨髓瘤、肾移植术后等。此外,药物,汞、铺等中毒引起肾小管上皮细胞损伤也可见阳性。正常人每天排出尿蛋白约40-80毫克,最多不超过150毫克,在此范围内则定性为阴性。如尿蛋白阳性,常提示肾脏病变。 6、尿糖(GLU)正常参考值:阴性 临床意义:阳性,见于糖尿病、甲状腺机能亢进、垂体前叶机能亢进、嗜细胞瘤、 胰腺炎、胰腺癌、严重肾功能不全等。此外,颅脑外伤、脑血管意外、急性心肌 梗塞等,也可出现应激性糖尿;过多食入高糖物后,也可产生一过性血糖升高,使尿
糖阳性。正常人尿中可有微量葡萄糖,每日尿糖含量为0。1-0。3克,最高不超过1克,尿糖定性为阴性。若尿糖呈阳性时则需考虑两种情况,一种是糖尿病、甲亢、静脉输高糖液体等造成的血糖所致;另一种血糖不高而出现尿糖,为近端肾小管的功能损害所致。 7、尿酮体(Ket)正常参考值:阴性临床意义:阳性,见于糖尿病酮症、妊娠呕吐、子痫、腹泻、中毒、伤寒、麻疹、猩红热、肺炎、败血症、急性风湿热、急性粟 粒性肺结、惊厥等。此外,饥饿、分娩后摄入过多的脂肪和蛋白质等也可出现阳性。尿酮体阴性鉴于糖尿病酮症酸中毒及饥饿性酮症。 8、尿胆原(URO或UBG)正常参考值:弱阳性。临床意义:阳性,见于溶血性黄疽、 肝病等。阴性,见于梗阻性黄疽。 9、尿胆红素(BIL)正常参考值:阴性。临床意义:阳性,见于胆石症、胆道肿瘤、胆 道蛔虫、胰头癌等引起的梗阻性黄疸和肝癌、肝硬化、急慢性肝炎、肝细胞坏 死等导致的肝细胞性黄疽。 10、红细胞(BLO)正常参考值:阴性。临床意义:阳性或增多,见于泌尿系统结石、感染、肿瘤、急慢性肾炎、血小板减少性紫癌、血友病等。 11、隐血(BLD)尿:隐血试验并不等于尿红细胞测定,用尿液分析仪测定尿隐血时,因过分敏感而缺乏临床意义。
尿常规的临床意义 健力宝发表于2010年05月27日 19:47 阅读(4) 评论(0) 分类：个人日记 举报 尿液成分 体检的尿液成分 爱迪氏计数[ Back Top ] 英文名称：Addis Count 化验介绍：计算病人12小时尿液沉淀中细胞(包括上皮细胞)、红细胞、管型的数量，用于帮助临床诊断观察治疗效果。参考值：红细胞<50万/12h(小时) 白细胞<100万/12h(小时) 临床意义： (1)各种类型的肾炎病人尿液中细胞和管型数量，可以轻度、中度或显著增高。 (2)肾盂肾炎、下尿路感染、前列腺炎病人，尿液中白细胞增高更显著。 (3)某些肾盂肾炎病人，尿常规检查阴性，但爱迪氏计数白细胞增高。 本－周氏蛋白 [ Back Top ] 英文名称：B-JprO 化验介绍：浆细胞病如多发性骨髓瘤、巨球蛋白血症时，尿液中出现一种蛋白质，40～60℃时可以发生凝固，90～100℃时又可以溶解，称为本－周氏蛋白或凝溶蛋白。参考值：对甲苯磺酸法、免疫学法：阴性临床意义：正常人尿液中无本－周氏蛋白。约50%的多发性骨髓瘤病人尿B－J蛋白出现阳性反应；约20%的巨球蛋白症病人尿中出现B-J蛋白。 酚红排泄试验 [ Back Top ] 英文名称：化验介绍：酚红是一种对人无害的染料，静脉注射后，20%为肝脏清除，80%由肾脏排出。酚红排泄试验是检查近曲小管分泌功能的指标。但有些因素如心功不全、休克、水肿都可使酚红排出减少。参考值：临床上以15分钟排泌量在25%以上；2小时总排泌量在55%以上作为成人的正常界限。总排出量为63%～84%(平均70%)。儿童排泌量较成人稍高，老年人稍低。临床意义： (1)降低：见于慢性肾盂肾炎、慢性肾炎、肾动脉硬化等，并与病变发展程度平行。尿毒症晚期酚红排泌可降到0。尿路梗阻或膀胱功能障碍时，因排尿困难，酚红排出减慢，可出现1～2小时酚红排泌量反高于15分钟排泌量的现象。 (2)增高：肝胆病变时，肝脏排泄酚红障碍，尿中排泄量增多。甲亢病人血液循环加快，排泄量增加。 生肌酐清除率 [ Back Top ] 英文名称：CCr 化验介绍：生肌酐为体肌酸代产生，血中浓度很稳定。肾脏在一定时间，把若干毫升血浆中的生肌酐全部清除出去，称为生肌酐清除率(CCr)。它反映了肾小球滤过功能。参考值：80～100ml/min(分) 临床意义： (1)作为早期判断肾小球滤过功能的指标。当肾小球功能轻度损害时，血肌酐、尿素氮可
干化学尿液分析试纸条检测作业指导书 1. 适用范围 适用于公司葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、潜血（BLD）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）及维生素C（Vc）等原纸半成品的生产检验及干化学尿液分析试纸条的成品最终检验。 2. 成品的生产检验参照产品企业标准：按XXXX进行。 3. 检验要求 3.1环境要求：环境温度 18-30℃，相对湿度20%-85% ；避免强自然光直射。 3.1.1 最佳操作条件：环境温度 22℃-26℃，相对湿度30%-60% ；避免强自然光直射。 3.1.2 标准液温度：25℃±3℃。如果环境温度在25℃±3℃范围内，将标准液平衡至室温；如果环境温度不在25℃±3℃范围内，则需将标准液水浴恒温。 3.2 外观检验 3.2.1 半成品外观检验 3.2.1.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。检查原纸表面颜色是否均匀、有无污染、原纸有无破损。合格的原纸，表面颜色均匀、无污染、无破损。 3.2.1.2尺寸要求：长度30CM±1CM；宽度27CM±1CM。 3.2.1.3 包装袋要求：内层真空袋密封完好，无漏气；外层避光袋密封完好，无破损。 3.1.2.4 包装标示：要求标示品名，生产批次号，数量，生产班组，操作员代码。 3.2.2 成品外观检验 3.2.2.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。试纸条应外观整齐、无伤痕、无缺损、底胶片边缘无毛刺；测试块与胶片应粘贴紧密、不能有缺损或脱落；测试块各项目排列顺序及间距一致；测试块外观整齐、色泽均匀，无伤痕、无缺损或脱落、无斑点或污渍。 3.2.2.2尺寸要求：试纸条长度114±2mm；宽度5±0.5mm；厚度《 1.8mm；试剂块宽度5±0.5mm，试剂块间距2.4±0.5mm。3.2.2.3 包装要求：按企标要求。 3.3灵敏度、准确度、精密度、稳定性等性能指标测试用标准液的配制方法 3.3.1 测试标准液用化学试剂见下表 序号试剂名称规格厂家 1 氯化钠AR，500g 2 尿素AR，500g 3 肌酸肝生化，5g 4 氯化钾AR，500g 5 抗坏血酸AR，25g 6 肼黄AR，25g 7 D-无水葡萄糖AR，500g 8 总胆红素标准品生化，约200 μmol/L中生北控生物科技股份有限公司 9 氢氧化钠AR，500g 10 乙酰乙酸乙酯AR，500mL 11 牛血红蛋白生化，1g 国药集团化学试剂有限公司 12 磷酸氢二钾AR，500g 13 磷酸二氢钠AR，500g
尿液分析检查的质量控制流程 尿液分析(Urinalysis)是尿液(Urina)和分析(Analysis)二词的组合。中华检验医学大辞典对尿液分析明确定义：“用目测、理学、化学（应强调定性，定量）、显微镜及其他仪器（各种尿分析仪，渗透压计等）对尿液标本进行分析”。 1.尿液分析的准确程度将直接影响到临床诊断，提高尿液分析检查的质量是关系到临床检查的重要环节。 2.质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供客观，可靠信息去诊疗病人。 3.质量控制是质量管理的一个组成部分，是致力于使质量特征符合质量要求所采取的一切措施，以确保生产出来的产品满足要求的过程。要保证尿液分析检查质量，一定要建立一套完整的，适合于尿液分析管理措施，实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制。 一、分析前的质量控制 (一）标本的采集与处理 尿液标本的采集：尿液标本的采集要求新鲜。住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；门诊或急诊病人可随时留取，但在标本容器上必须注明留取时间。 1.尿液标本的收集：尿液标本的收集容器要清洁。使用清洁一次性有盖尿标本的容器，改变目前敞开无盖的尿杯。容器上应贴有病人姓名、验联号（或条码）及注明标本留取时间的标签。 2.尿液标本的送检：尿液标本留取后应及时送检。一般尿液标本留取
至少为30ml，应在2h内检查完毕，以免细菌繁殖及有形成分破坏，据文献报到，尿液标本留取置25℃，2h后会出现如下改变: ●外观出现尿色变深,透明度变混或尿气味带有氨味； ●化学成分出现葡萄糖，胆红素、尿胆原、维生素C 下降，亚硝 酸盐升高，pH与蛋白质升高或下降； ●镜检出现RBC、WBC管型下降，结晶或细菌升高。 3.尿液标本的保存：尿液标本如不能及时送检或分析，必须冷藏或防腐保存。冷藏可抑制细菌的生长繁殖，维持尿液pH恒定，使尿中有形成分基本不变，但4℃条件下冷藏不得超过8h，有时冷藏会导致盐类析出产生沉淀，影响沉渣检查。化学防腐①甲苯：通常用于化学成分的保存；②甲醛：用于尿沉渣检验标本的保存。 4.尿液标本接收：实验室应建立严格的标本接收制度，工作人员在接收标本时，必须检查： ?标本内容器是否符合要求 ?标记内容与医生所填写化验单是否一致 留尿到接收标本时间是否过长 标本是否被污染 近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质?尿量不少于30ml:特殊病例不能达到此要求时（如小儿、烧伤，肾衰无尿期等）应在报告单上注明收到尿量及检查方法。 尿液标本的接收要求：凡留尿超过2h（未采取相应的保存措施），未注明留尿时间或尿量不够的标本应拒收。检验科收到合格的标本后应
尿液干化学分析原理及影响因素 尿液的干化学分析在各级医院甚至诊所的应用已经十分普遍，各品牌的尿分析仪及其配套试纸虽略有差异，项目代码也略有不同，但检测原理基本相同： 一、葡萄糖（GLU) [反应原理]：采用酶法测试，用两种酶，分别是葡萄糖氧化酶和过氧化氢酶。主要反应过程如下： 现在几乎所有的试纸都是采用酶法，因为酶法具有特异性强、灵敏度高、反应时间短等优点。不同型号的试纸所选用的指示剂有所不同。 [临床意义]： 1. 生理性糖尿为一过性糖尿，是暂时性的，排除生理因素后恢复正常。主要有三种：①饮食性糖尿，即在短时间内服用大量糖类，引起血糖浓度过大；②应急性糖尿，在脑外伤、脑血管意外、情绪激动、剧烈运动周期性四肢麻痹等情况下，延脑糖中枢受刺激，使肾上腺激素或胰岛素分泌异常，可出现暂时性的糖尿；③妊娠中后期多可见糖尿。 2. 病理性糖尿也可分为三种：①真性糖尿，既胰岛素的分泌量相对或绝对不足，使血糖浓度超过肾糖阈尿糖检查不仅可以诊断糖尿病，还可以指导临床医生决定胰岛素的用量、判断疗效；②肾性糖尿，即肾小管对葡萄糖的重吸收功能减退，新生儿的近曲小管功能未完善也能出现糖尿；③其他糖尿，如生长激素过多（肢端肥大症）、甲状腺激素过多（甲亢）、肾上腺激素过多（嗜铬细胞瘤）、皮质醇（Cμshing综合症）、胰高血糖素等都可使血糖浓度高过肾糖阈而出现糖尿；另外，肥胖病、高血压也可能出现糖尿。 [注意事项]： 1. 因为尿糖分析试纸的后一步反应是氧化还原反应，当尿液中含有比色素还原能力更强的物质时，可使测试结果偏低甚至出现假阴性。如尿液中含有维生素C时就能使测试结果偏低甚至假阴性。 2. 抗生素对班氏法糖定性、糖定量测定结果都有一定的影响，而对干化学法的测试结果无影响。尿液存放时间过长也能使尿糖被细菌分解使浓度下降，但含有抗生素时几乎不下降。 3. 高浓度的酮体尿可引起假阴性；尿液比重增高，可降低试剂带对尿糖的敏感性；服用大量左旋多巴时，该药物的代谢产物会对测试反应产生抑制作用，使测试结果偏低或出现假阴性；尿液被过氧化物或次氯酸盐等强氧化性物质污染的时候能出现假阳性。 4. 试剂带采用的使酶促反应，测定的结果和温度及时间有关，因此应在规定的温度和时间内测定。 二、胆红素(BIL)、尿胆原(URO) [胆红素反应原理]：在酸性条件下，重氮盐作用于胆红素的中央，使其断开并与重氮盐偶合形成2分子的偶氮胆红素，从而产生颜色变化。 [尿胆原反应原理]：尿胆原分析试纸的反应原理一般有两种，一种是尿胆原在酸性条件下与对-二甲氨基苯甲醛发生醛化反应(即尿胆原与醛缩合生成红色的缩醛化合物，既常见的欧氏试剂)。另一种是重氮盐法，即尿胆原在酸性条件下，与重氮盐偶联生成紫红色的偶氮化合物。 [临床意义]： 1. 胆红素的检测对肝胆系统疾病的诊断有重要价值。尿胆原更加灵敏的反映肝功能。 2. 胆红素的检测有助于诊断黄疸。在败血症、蚕豆病、异型输血等情况下使红细胞大量破坏，产生溶血性黄疸，此时虽然胆红素大量增加，但大部分是间接胆红素，因此，尿中的胆红素还是阴性。
尿常规检查及其临床意义 WBC镜检（白细胞镜检） RBC镜检（红细胞镜检） 鳞状上皮（鳞状上皮细胞【镜检】） SG（尿比重） PH（尿酸碱度） LEU（白细胞【生化】） NIT（亚硝酸盐） PRO（尿蛋白） GLU（尿糖） KET（尿酮体） UBG（尿胆原） BIL（胆红素） ERY(尿红细胞【生化】) 尿常规在临床上是不可忽视的一项初步检查，不少肾脏病变早期就可以出现蛋白尿或者尿沉渣中有形成分。一旦发现尿异常，常是肾脏或尿路疾病的第一个指征，亦常是提供病理过程本质的重要线索。近年来有不少人强调，负责医生应自己动手做患者尿常规检查，是有利于医生发现肾脏疾病的一般诊断方法。 尿常规检查内容包括尿的颜色、透明度、酸碱度、红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、蛋白质、比重及尿糖定性。 (1)尿色：正常尿液的色泽，主要由尿色素所致，其每日的排泄量大体是恒定的，故尿色的深浅随尿量而改变。正常尿呈草黄色，异常的尿色可因食物、药物、色素、血液等因素而变化。 (2)透明度：正常新鲜尿液，除女性的尿可见稍混浊外，多数是清晰透明的，若放置过久则出现轻度混浊，这是由于尿液的酸碱度改变，尿内的粘液蛋白、核蛋白等逐渐析出之故。 (3)酸碱度：正常尿为弱酸性，也可为中性或弱碱性，尿的酸碱度在很大程度上取决于饮食种类、服用的药物及疾病类型。 (4)细胞：在临床上尿中有重要意义的细胞为红细胞、白细胞及小圆上皮细胞。①红细胞。正常人尿中可偶见红细胞，离心沉淀后每高倍镜视野不超过3个。若尿中出现多量红细胞，则可能由于肾脏出血、尿路出血、肾充血等原因所致。剧烈运动及血液循环障碍等，也可导致肾小球通透性增加，而在尿中出现蛋白质和红细胞。②白细胞。正常人尿中有少数白细胞存在，离心尿每高倍镜视野不超过5个。异常时，尿中含有大量白细胞，表示泌尿道有化脓性病变，如肾盂肾炎、膀胱炎及尿道炎等。③小圆形上皮细胞。正常尿液中，有时可发现少数脂肪变性的小圆形上皮细胞。若肾小球肾炎时，尿中上皮细胞增多。若肾小管有病变时，可出现许多小圆形上皮细胞。 (5)管型：正常尿液中仅含有极微量的白蛋白，没有管型，或偶见少数透明管型。若尿中出现1个管型，可以反映至少1个肾单位的情况，是肾脏疾病的一个信号，对诊断具有重要意义。 (6)蛋白质：一般认为正常人每日排出蛋白质量为40～80毫克，最多100～150毫克，常规定性检测为阴性。病理性蛋白尿见于肾小球肾炎、肾盂肾炎、急性肾功能衰竭、高血压肾病、糖尿病肾病、妊娠中毒症、狼疮性肾炎、放射性肾炎及肾内其它炎症病变、中毒、肿瘤等。
附件2 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号），尿试纸条管理类别为二类，分类代号为6840 。
本指导原则不适用于： （一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。 （二）定量测定的尿液分析试剂。 （三）人体尿液激素检测（如HCG 检测）的尿液分析试剂。 （四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求。 二、注册申报材料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第44 号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。 尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/ 定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH ）、尿比重（SG ）、蛋白质（PRO ）、葡萄糖（GLU ）、酮体（KET ）、胆红素（BIL八尿胆原（URO八亚硝酸盐（NIT ）、白细胞（LEU 或WBC ）、隐血（BLD ）、维生素 C（VC ）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。尿试纸条在临床上广泛使用，量大面广，是临床尿液分析最常见、最基本的检验项目。 尿试纸条典型产品一般由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块（可无）等部分组成。典型的结构和组成如图 1 所示：
一、PH 1．检测时尿标本必须新鲜，放置过久细菌分解尿液成分可导致尿液PH改变。大多数情况下，细菌分解尿素产生氨，使尿液呈碱性；少数情况下，细菌也分解尿液成分产生酸性物质，使尿液PH偏酸。 2．当肾脏分泌的尿液含有过多的碳酸氢盐和碳酸缓冲对时，放置时间过长，使尿液中的二氧化碳自然扩散到空气中，使尿液PH增高。 3．在测定过程中，应严格按照规定的时间将试剂带浸泡尿液标本中，浸泡时间过长，尿PH呈减低趋势。 4．使用多项尿液分析试纸时，要认真阅读使用说明，严格按照说明书操作，试剂带上不能浸入过多的尿液标本，防止试剂带相互之间的“溢出”现 象，影响尿液PH的测定。 5．尿液分析仪载物台上留有前几次测试时的试剂或尿样可造成本次实验的污染，使测定的结果不可靠。 二、比重 1．尿液标本必须新鲜，不能含有强碱、强酸等物质（如奎宁、嘧啶等药物），这些物质的存在都会影响尿液比重的测定。当尿液PH大于7时，应在测 定结果上加上0.005作为强碱尿的校正。在尿液分析仪上一般都有自动校 1.002~1.004之间。 5．尿液分析试纸所测的尿比重间隔较大，因此只能用于过高或过低尿比重病人的筛选。 三、蛋白质 1．尿液标本必须新鲜，变质的尿液会使尿液的PH值产生变化，或者尿液本
身过酸、过碱都会影响测试结果。特别是含有奎宁、奎宁丁和嘧啶等药物时，尿液呈强碱性（PH>9.0），超过了试纸本身的缓冲能力，可能出现 含有其他种类的蛋白时，干化学法的测试结果可能为阴性，此时应结合其他检查方法进行诊断。 3．多种物质（大多为药物）对尿蛋白的测定结果都有影响，如青霉素可以使测试结果偏低甚至出现假阴性；季胺盐、PVP（聚乙烯吡咯烷酮）、喹啉等可使试纸出现假阳性；某些洗涤液污染尿液时，测试结果会偏低。 另外，大量饮水会稀释尿液，可能造成漏检。 4．尿液存放时间久而致细菌生长繁殖，或尿液受其他分泌物如阴道分泌物的污染，或含有较多细胞成分时，也可能出现阳性结果。 四、尿糖 1．尿糖分析试纸采用的是酶法，对葡萄糖有很高的特异性和灵敏度，因此可能与别的检测方法有一定的差别。 2．因为尿糖分析试纸的后一步反应是氧化还原反应，当尿液中含有比色素还原能力更强的物质时，可使测试结果偏低甚至出现假阴性。如尿液中含有维生素C时就能使测试结果偏低甚至假阴性。 3．抗生素对班氏定糖法糖定性、糖定量测定结果都有一定的影响，而对干化学法的测试结果无影响。尿液存放时间过长也能使尿糖被细菌分解使浓度下降，但含有抗生素时几乎不下降。 4．高浓度的酮体尿可引起假阴性；尿液比重增高，可降低试剂带对尿糖的敏感性；服用大量左旋多巴时，该药物的代谢产物会对测试反应产生抑制作用，使测试结果偏低或出现假阴性；尿液被过氧化物或次氯酸盐等强氧化性物质污染的时候能出现假阳性。 5．试剂带采用的使酶促反应，测定的结果和温度及时间有关，因此应在规定的温度和时间内测定。 五、酮体 1．由于尿酮体中的丙酮和乙酰乙酸都是挥发性物质；乙酰乙酸受热易分解成丙酮；尿液被细菌污染后，酮体消失，因此，尿样必须新鲜，检测应该及时，以免测试结果偏低或出现假阴性。 2．干化学法测定酮体时对乙酰乙酸的敏感度约是丙酮的7~10倍，因此，与其他的检测方法存在一定的差别。 3．不同病程酮体成分不同，不同病因的酮体成分也不同。因此，要注意病程发展分析判断。
尿常规质量控制 一、仪器的质控 1、显微镜采用有内置光源，双止的优质显微镜，实验室内所用的物镜和目镜规格相同。 2、干化学分析仪：尿干化学分析仪定期进行校正，在维修之后及室内质控失控后采取一般措施不能纠正时也进行校正，校正是用配套的标准校正条对仪器进行测定，使仪器达到最佳状态，尿液分析仪在校正通过后才进行实验，实验室建立尿液分析仪的操。 3、作程序以及仪器保养和维护程序。 二、尿试纸条的选择 5保存 1．使用配套试纸条。 2尿试条保存于避光、干燥的环境下，瓶口紧塞，一次只取出所需的试条，并立 即盖紧，多余试条不再放回原容器中，注意不要触摸试条上各反应检测块。 3尿试纸条必须在有效期内使用。 三、标本准备 1除有特殊要求外，门诊和急诊病人留取随机尿，住院病人建议收集第二次晨尿· 2．采用一次性尿杯收集尿液，尿量>30ML，住院病人的尿使用带盖的尿试管a 3尿液标本留取后尽快送检，并在2小时内完成检测，否则需加40％甲醛0．5—1．Oml 量防腐，沉淀物用戊二醛固定，在4℃保存(8小时。 4需询问妇女的月经史，注意病人近期是否服用对尿液分析有影响的药物· 5．对于被污染的标本重新收集。 四、技术操作 尿常规检查包括外观检查，物理检查，化学检查及尿沉渣显微镜检查等内容· 1外观检查 1）颜色：正常尿液为黄色和琥珀色，有病理性尿液围绕红色，黄色，绿色，棕色，乳白色报告。
2)浊度：正常混匀尿透明，其浊度可用透明，雾状，云雾状，浑浊四种报告· 3)气味：必要时报告。 2物理学检查 主要做尿比重检查，试带法只能用于尿比重测定的筛选，不能作为检测和诊断肾功能变化的指标，更不宜用新生儿比重测定，可改送肾病实验室用折射仪法测定。 3.化学检查 1）化学检查包括葡萄糖、胆红素、尿胆原、尿酮体、尿亚硝酸盐、白细胞、隐血蛋白八项。 2)用干化学法检测时注意干化学法与湿化学法对化学成份检测原理不同，灵敏度 也不同，两者之问存在一定差异，还要注意药物对试验的干扰。 3)干化学法属于过筛试验，原则上阳性结果用确证试验复核，各项目的确证试验 如下：尿蛋白为磺基水杨酸法，尿葡萄糖为葡萄糖氧化酶定量法，尿胆红素为Harri son 法，尿白细胞，红细胞为尿沉渣显微镜检查。 4)试验操作严格按照尿试条和仪器的说明书或《全国临床检验操作规程*进行。 5)尿沉渣检查 尿沉渣镜检按下法操作：取混匀尿液lOml，1 500R／min高心5mln，剩余沉淀0.2ml 混匀后吸20ul，滴入载玻片上，用18 x igmm盖玻片覆盖后镜检，先用低倍镜观察垒片，再用高倍镜仔细观察，细胞检查1 0个高倍视野(HP)，管型检查20个低倍视野(LP)，报告方式：XX细胞／HP，××管型／LP。逐步推行UF一1 00屎沉渣分析仪定量检量，以每微升xx细胞(XX／u1)形式报告。 五、室内质控 1．尿化学质控物采用商品化质控物 控结果进行记录，以+，++，…表示，上测定结果由“正常”变为“异常"或相反 六、室间质评 使用“正常”，“异常”两个浓度，质下一个档为在控，一档以上为失控，均为失控．积极参加省临床检验中心和全国临床检验中心的室问质评，将检验中心发放的化学 分析质控物，实验室中规定的时间内按常规方法进行测定，检验中心对测定结果分组统计评分，并将结果回复参加实验室．评分标准是：实验室测定结果与靶值一致或上、一档为合格，结果超出一档以上、由“正常”变“异常”或相反均为不合格