Mobius CellReady一次性使用生物反应器系统

即用、方便、操作灵活的台式生物反应器Mobius CellReady 3L 的一次性生物反应器用Mobius一次性生物反应器技术优化您的工艺以一次性使用的生物过程容器和系统为特色的Mobius产品系列，提供更快的周转时间，性能可靠，即开即用性能。

Mobius CellReady3升生物反应器是一种一次性使用的生物反应器，用于哺乳动物细胞培养。

Mobius CellReady 3升生物反应器结合了可预知性和一次性材料相结合搅拌罐的灵活设计，使其成为台式规模细胞培养工艺优化中的理想的解决方案。

即用、方便Mobius CellReady生物反应器是即开即用。

预组装好并且经过γ辐照，与传统的玻璃生物反应器相比，可大大降低准备时间。

因此，可以极大减少周转时间——从几天降到几小时。

此外，Mobius CellReady生物反应器每次初始装配都是一致的，消除了因为玻璃生物反应器装配不当所带来的风险，增强了工艺的一致性。

与常用的控制主机兼容Mobius CellReady生物反应器通过电机适配器（另售）可以和最标准、最常用的生物反应器控制器匹配。

可以提供适合多种电机的适配器，请参见具体的订货信息。

CellReady的探针接口适合标准的12毫米探头。

此外，它还和大多数标准的3升加热毯相兼容。

如果需要，还可以选择和热循环水浴匹配的、有夹套的生物反应器。

细胞培养表现和物理特征MobiusCellReady3升生物反应器展现了与传统玻璃生物反应器相近的细胞培养性能和物理参数，如KLa值，加热性能，和混合时间，使其成为传统玻璃生物反应器一个方便，有效的替代品。

细胞培养性能的比较使用下图所示（见表1）的条件，用Applikon的EZ -controls运行七个单独的生物反应器，比较在玻璃反应器和CellReady3升生物反应器中CHO细胞的生长，细胞存活率和滴度。

细胞存活率用VI-活细胞计数法测得值除以台盼蓝染色法所得总细胞数。

The Next-Generation Single-Use BioreactorThe Source of Bioprocess Efficiency™F l e x i b l e , F a s t , E f f e c t i v e ,OverviewThe Nucleo™ single-use bioreactor is the next generation single-use bioreactor developed to provide an efficient complete turnkey solution to the evolving needs of the cell culture industry. Its innovative cube-shaped bag design incorporates a highly efficient mixing pad-dle coupled with a dynamic sparger that enables the Nucleo bioreactor to achieve greater productivity compared to cylindrical bioreactors.The corners of the cube-shaped vessel act as baffles to prevent vortexing and ensure robust mixing with very low shear stress. In addition to superior mixing capabilities, the mixing paddle incorporates a dynamic sparger that provides better gas transfer with high K L .a. and lower gas volumes. These features make the Nucleo bioreactor the best biomanufactur-ing solution for both suspension cells and adherent cells on microcarriers. In addition to routine GMP campaigns, computational fluid dynamics simulations have been performed to characterize and explain the results of this unique design and its impact on cell culture productivity.The reactor vessel, paddle and fittings are single-use components and all contact surfaces are discarded after use. As with all ATMI LifeSciences single-use systems, the Nucleo sys-tem vessels are made from Integrity™ TK8 bioprocess film. The product-contacting layer of TK8 film is blow-extruded in-house by ATMI under cleanroom conditions using medical-grade, ultra-low-density polyethylene resin. It is then laminated to create a gas barrier film of exceptional cleanliness, strength and clarity that is animal-derived component-free (ADCF) and complies fully with USP Class VI requirements. The paddle is enclosed in a medical- grade ULDPE sleeve made from the same contact material as the bag itself, and is coupled on top of the vessel with the external and non-shedding mechanical mixing head.The Nucleo system integrated Software Suite offers a comprehensive set of functionalities dedicated to fermentation and cell cultivation applications, including profile, calculation and strategy modules and complies with Pharmaceutical Regulations, in particular GAMP V5 and 21 CFR PART 11. The aim of the Nucleo Software Suite is to provide the customer with the benefits of standard software while providing the user with the highest flexibility through a wide range of available options.The Nucleo bioreactor platform is the result of the combined expertise of Pierre Guerin– Biolafitte (bioreactors and process control systems) and ATMI LifeSciences (ultra-pure bioprocess films, disposable mixing technology and cell culture process optimizations).• Compatible with batch, fed-batch and perfusion processes• Single-use bag technology- Integrity™ TK8 film with validation package - All contact surfaces of same ATMI medical- grade ULDPE material - No need for CIP/SIP- Avoid all cross contamination risksHighlights & Benefits• Cube-shaped design incorporating a mixing paddle with a dynamic sparger device - Superior mixing capabilities with drastically reduced shear stress - Superior oxygenation and high K L .a. with minimum gas volume • Vessel suitable for low and high working volumes (process flexibility)• Scalable up to 1,000L• Customizable system (modular or fully integrated configuration)• Cultivation of suspended cells and adherent cells on microcarriers at very high densities • User friendly process control system ensuring optimal culture conditions - Control of all process parameters- Fully compliant to GAMP V5 and 21 CFR PART 11- High quality documentation package supporting IQ/OQ - Available with traditional or single-use DO and pH probesATMI-patented mixing paddle coupled with a dynamic sparging device.The fully-integrated 1200 liter Nucleo bioreactor with cube-shaped geometry.E f f i c i e n t S ol u t i o n sBag and Container• Available vessel sizes: 25, 50, 250, 600 and 1200 liters with cube-shaped geometry • Film material: multi-layer film with contact layer in ULDPE, gamma sterilizable, USP - Class VI compliant, fully ADCF (Animal Derived Component Free)• Temperature control via jacketed container and thermostatic bath as an optionMixing System• Mixing system equipped with patented ATMI paddle• Adjustable speed: 20-110 RPMQualification and Validation• FAT/SAT ProtocolsCodeN50–25N50–50N1000–250N1000–600N1000–1200Total/Working Volume25/20L 50/40L 250/200L 600/500L 1200/1000LNucleo Selection GuideThe Nucleo single-use bioreactor offers a complete turn-key solution to cell cuture applications.Aeration• Dual gas inlet including oxygen supply via micro-sparger or optional macro-sparger and air/CO 2 supplies to the head space, both with rotameter and solenoid valve or optional mass flow meters• 0.2μm absolute filters on gas inlet and outlet • Gas outlet line fitted with foam trap set• Optional N 2 supply to the sparger with rotameter and solenoid valve or mass flow meter, additional air supply to the sparger with rotameter and solenoid valve or mass flow meter, CO 2 supply to the sparger instead of the head placeAccessories and Product Lines• Up to four fixed speed peristaltic pumps (two included in the basic configuration) and two external variable speed peristaltic pumps for fed-batch and perfusion applications • Three to six ports for probes and sensors• 14 multi-purpose ports for inoculation, nutrients, reagent additions, sampling, etc.• Easy drain: flush bottom harvest valve• Additive and sampling bags with holders as optionInstrumentation and Control System• Digital Control System with embedded touch screen operator panel (OP), SIEMENS controller and NEPTUNE OP-WinCC software• Up to 16 highly flexible control loops for all process parameters: temperature, speed, pH, pO 2, optional gas flow rates, weight and optical density• Control types include PID, digital on/off and others, cascade mode• Optional PC working station with the NEPTUNE SCADA-iFix or Intouch software for remote control and supervision of up to eight Nucleo bioreactorsNeptune ™ SCADA Software“Standard” Version: OP-WinCC software• Process control via synoptic views • Alarm management • Controller profiles for dynamic set points • Management of user’s access complying with 21 CFR PART 11“Advanced and Expert” Versions (Optional SCADA software)• Calculation module allowing user to define additional calculations and apply control based on these calculations• Strategy module for process strategy optimizationNeptune SCADA Software• Monitoring of controller set points and alarms• Data logging and trends with file export/importSystem DimensionsATMI, 10851 Louisiana Avenue South, Bloomington , MN 55438 USA, 800.966.6698 or 952.942.0855 • ATMI, Reugelstraat 2, 3320 Hoegaarden, Belgium, +32.16.76.80.70 •**************************© 2010, 2011 ATMI, Inc. All rights reserved. ATMI, the ATMI logo and Integrity are trademarks or registered trademarks of Advanced Technology Materials, Inc. in the U.S., other countries, or both. Nucleo is a trademark of Advanced Technology Materials, Inc and of Pierre Guerin in the United States, other countries or both. Neptune is a trademark of Pierre Guerin-Biolafitte.Data Sheet BD003EPG 1107rev1ATMI LifeSciencesThe Source of Bioprocess Efficiency ™Formoreinformation,pleasecontactusat:**************************,***********************。

一次性生物反应器从25升--500升的可扩展性：技术回顾摘要：说到生物反应器，大家都有一定的了解，不过对于一次性的生物反应器，就可能知之甚少了。

本文总结了Wave Biotech, LLC所生产的一次性生物反应器以灌流方式从25升工作体积放大至500升工作体积的生产放大结果。

实验表明三个不同体积的生物反应器是相当的。

（GE Healthcare供稿，生物通翻译）作者：LEIGH N. PIERCE & PAUL W. SHABRAMLeigh N. Pierce (lpierce@)是美国加利福尼亚州圣迭戈Arizeke制药公司细胞培养与开发部经理；Paul W. Shabram是负责工艺开发与制造的副总裁。

一次性使用的组件为生物制品的生产带来了很多优势。

它们干净、买来即用、不需要灭菌，因此也就减少了如冲洗用水系统（WFI）和蒸汽发生器检修的需求。

一次性的组件不能用于后续的操作，消除了工艺流程运行之间交叉污染的可能性。

因为减少或摈弃了对不锈钢设备的需求，也可以避免了设备组装的长周期。

系统的复杂度降低，因而所涉及的工程需求也同样减少。

再也无需在位清洗（CIP）或在位灭菌（SIP）操作，以及相关的管道、阀门、控制器或容器的压力等级。

此外，一次性组件的使用还降低了验证的复杂度。

因为几乎没有可反复使用的组件，也就没有什么项目需要跟踪，也就节省了大量的灭菌、清洁验证研究。

最后，通过消除了坚固的管道系统和固定发酵罐的限制，一次性组件还有利于实现更快速的改装以便用于新流程的运行。

一次性组件的使用可在劳力、设备、厂房设计以及验证方面实实在在地节省可观的费用。

一次性的组件包括：生物处理袋、管、囊式过滤器、切向流舱、生物反应器、层析舱及混合系统2。

一次性生物反应器的使用及放大在某些应用中，灌流式细胞培养比分批和补料分批工艺更具优势。

操作方式的选择是根据工艺规程所指定的综合需求。

工艺的优化常常是评估哪种类型生产最有效的唯一途径。

生物制药装备产业发展趋势生物制药装备产业是生物技术和制药工业的重要组成部分，它为生物药品的研发、生产和分析提供了必要的设备和技术支持。

随着全球对生物医药的需求增长以及技术的进步，生物制药装备产业的发展趋势主要表现在以下几个方面：1. 自动化和智能化：为了提高生产效率和保证产品质量，生物制药装备正向更高程度的自动化和智能化方向发展。

这包括使用机器人进行药物搬运、分装，以及采用先进的控制系统和软件进行生产过程的监控和调控。

2. 一次性使用系统（Disposable Systems）：为了减少交叉污染和简化清洁验证工作，一次性使用的生物反应器和管路系统越来越受到欢迎。

这些系统不仅提高了生产效率，而且有助于实现快速更换生产品种。

3. 持续生产（Continuous Manufacturing）：与传统的批次生产方式相比，持续生产具有提高生产效率、节省空间和材料、以及更好的过程控制等优势。

因此，连续生物处理系统正在逐渐被广泛应用于生物制药领域。

4. 单用途（Single-Use）技术的扩展：除了上述的一次性使用系统外，其他单用途技术如单用途传感器、泵和阀门也在增多，以支持灵活的生产需求和降低生产成本。

5. 个性化和定制化生产：随着精准医疗和个性化治疗的发展，生物制药装备需要更加灵活地适应小批量、多品种的生产需求。

这可能涉及到模块化设计和可定制的生产平台。

6. 质量源于设计（Quality by Design, QbD）：QbD是一种系统性的产品开发方法，旨在确保产品和过程的质量。

在生物制药装备的设计和制造中，QbD原则的应用越来越受到重视。

7. 数字化与数据分析：利用大数据、人工智能和云计算等技术对生产过程进行优化和监控，以提高产品质量和生产效率。

8. 绿色制造和可持续发展：环保法规和社会责任感推动着生物制药装备向节能减排和可持续性方向发展。

9. 国际化和标准化：随着全球化的发展，生物制药装备的国际标准趋于统一，使得装备可以跨地区兼容和使用。

动物细胞培养生物反应器的操作模式(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--动物细胞培养生物反应器的操作模式米力第四军医大学细胞工程中心，国家863西安细胞工程基地陕西西安，710032动物细胞培养工艺的选择首先考虑的重要一点是该产品所涉及的生物反应器系统。

选择反应器系统也就是选择产品的操作模式，操作模式选择将决定该产品工艺的产物浓度、杂质量和形式、底物转换度、添加形式、产量和成本，工艺可靠性等。

与许多传统的化学工艺不同，动物细胞反应器设备占整个工艺资金总投入的主要部分（＞50%），也就是说动物细胞培养工艺的选择主要部分是生物反应器系统的选择。

选择反应器系统及培养工艺时，必须对工艺的整体性进行全面考虑，主要包括以下几个方面：细胞株及生长形式、产物表达量和稳定性，培养基质及代谢物，产物分离和纯化难度等。

动物细胞大规模培养的生物反应器操作模式，一般分为分批式操作（batch）、流加式操作（Fed-batch）、半连续式操作（semi-continuous）、连续式操作（continuous）和灌流式操作（perfusion）五种操作模式。

1. 批式操作（batch culture）批式操作是动物细胞规模培养发展进程中较早期采用的方式，也是其它操作方式的基础。

该方式采用机械搅拌式生物反应器，将细胞扩大培养后，一次性转入生物反应器内进行培养，在培养过程中其体积不变，不添加其它成分，待细胞增长和产物形成积累到适当的时间，一次性收获细胞、产物、培养基的操作方式。

该方式的特点:(1) 操作简单。

培养周期短，染菌和细胞突变的风险小。

反应器系统属于封闭式，培养过程中与外部环境没有物料交换，除了控制温度、pH值和通气外，不进行其他任何控制，因此操作简单，容易掌握；(2)直观的反应细胞生长代谢的过程。

由于培养期间细胞的生长代谢是在一个相对固定的营养环境，不添加任何营养成分,因此可直观的反应细胞生长代谢的过程,是动物细胞工艺基础条件或"小试"研究常用的手段；(3)可直接放大。

药明⽣物新建商业化⽣产基地将安装ABEC制造的业界最⼤的⼀次性⽣物反应器WuXi Biologics to Install Industry’s Largest Single-Use Bioreactor from ABEC at its New Commercial Manufacturing Facility(*Please scroll down for English news.)中国⽆锡、美国宾⼣法尼亚州伯利恒市，2018年3⽉21⽇公司正在筹建的商业化⽣产基地（药明⽣物四⼚）安装美国全球领先的⽣物制药技术平台公司药明⽣物（WuXi Biologics, 2269.HK）今⽇宣布，将在将在公司正在筹建的商业化⽣产基地（药明⽣物四⼚）安装美国）⼀次性反应器。

在此之前，药明⽣物已成功测试和评估了ABEC公司的CSR⽣知名⽣产设备供应商ABEC公司4,000升Custom Single Run（CSR®）⼀次性反应器物反应器技术。

4,000升CSR反应器是当今业界最⼤的⼀次性⽣物反应器，很可能是常规⼀次性⽣物反应器设计的巅峰。

它的应⽤可进⼀步提⾼细胞培养产率，有效降低⽣产成本。

该系统的表现不仅可以与同等规模不锈钢反应器相媲美，还可以全⾯定制以适应不同产品，从⽽提⾼⽣产效率、加快⼯艺转移和⼯艺放⼤进程。

药明⽣物率先在全球提出并实施组合多个⼀次性⽣物反应器进⾏⼤规模⽣物药商业化⽣产。

4,000升CSR系统通过组合策略可将单批产能增⾄24,000升，这不仅能与传统不锈钢反应器规模媲美，同时仍然拥有⼀次性技术带来的节省固定资产投⼊和缩短⼚房建设时间的优势。

药明⽣物⾸席执⾏官陈智胜博⼠指出：“作为全球⽣物制药⼯艺领域的技术领导者，我们很荣幸成为应⽤这项令⼈兴奋的新技术的亚洲第⼀家⽣物制药公司。

ABEC的⼤容量⼀次性⽣物反应器将实现⽣物⼯艺进⼀步放⼤、扩⼤产能，显著提升药明⽣物的商业化⽣产能⼒。

默克Mobius 一次性产品
佚名
【期刊名称】《流程工业》
【年(卷),期】2018(000)021
【摘要】以一次性使用的生物工艺容器和系统为特色的Mobius 产品系列．其应用涵盖了制药工艺的上游和下游以及药品生命周期的不同阶段。

【总页数】1页(P74-74)
【正文语种】中文
【中图分类】TS761.6
【相关文献】
1.默克雪兰诺再投700万元，支持中国健康事业发展——“中国药学会-默克雪兰诺中国医院药学领导力、管理和发展项目”合作协议签署 [J], 周志国
2.默克走在发展的最前沿——访默克化工技术(上海)有限公司副总裁冼伟桦 [J], 王崇民;逯文娟
3.默克集成宝岛机床业的集大成者——访台湾默克集成企业股份有限公司副总经理举幼中 [J], 索菲娅;杜大免;曹雪雷
4.默克推出水净化创新产品 [J], ;
5.德国默克将放弃瑞士总部—默克雪兰诺公司 [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

密理博Mobius FlexReady解决方案
佚名
【期刊名称】《流程工业》
【年(卷),期】2009(000)005
【摘要】密理博公司将推出Mobius FlexReady解决方案，该方案是由FlexwarcTM一次性过滤器总成和过程已准备好的硬件系统构成；这些组成部分已经过澄清、媒介和缓冲制备、切向流动过滤（TFF）和病毒过滤单元操作的优化。

这些解决方案可带来广泛Millipore支持和服务，以帮助客户最大化资源生产率并降低风险。

【总页数】1页(P13)
【正文语种】中文
【中图分类】TQ02
【相关文献】
1.基于密理博纯水机TS2柱清洗方法的研究 [J], 李荣华;杨利军;王慧;贺俊英;韩丽娜
2.密理博:不断升级食品安全检测配套产品及服务——访密理博中国有限公司总经理陈亮 [J], 马永娇
3.续航变革成长——专访默克密理博过程工艺解决方案全球负责人孟卓理 [J], 曹竹安
4.默克密理博公司Steritest Symbio全自动无菌检测系统 [J], ;
5.密理博（中国）过滤技术研发及验证中心、密理博（中国）工程技术中心在上海盛大开业! [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。