营运车辆制动性性能要求和检验方法
1.1 车辆应具有行车制动、应急制动和驻车制动功能。
1.2 行车制动系制动踏板的自由行程应符合该车原厂规定的有关技术条件。
1.3 行车制动在产生最大制动作用时的踏板力，对于座位数小于或等于9的载客汽车应不大于500N，对于其它车辆应不大于700N。
1.4 液压行车制动在达到规定的制动效能时，踏板行程(包括空行程，下同)不得超过全行程的四分之三；制动器装有自动调节间隙装置的车辆的踏板行程不得超过全行程的五分之四，且其座位数小于或等于9的载客汽车踏板行程不得超过120mm，其他类型车辆不得超过150mm。
1.5 驻车制动应能使车辆在即使没有驾驶员的情况下，也能停在上、下坡道上。驾驶员必须在座位上就可以实现驻车制动。施加于驻车制动操纵装置的力：手操纵时，座位数小于或等于9的载客汽车应不大于400N，其他车辆应不大于600N；脚操纵时，座位数小于或等于9的载客汽车应不大于
500N，其他车辆应不大于700N。
1.6 驻车制动操纵装置必须有足够的储备行程，一般应在操纵装置全行程的三分之二以内产生规定的制动性能，驻车制动机构装有自动调节装置时，允许在全行程的四分之三以内达到规定的制动效能。棘轮式制动操纵装置应保证在达到规定驻车制动效能时，操纵杆往复拉动的次数不得超过三次。驻车制动应通过纯机械装置把工作部件锁止。不允许利用液压、气压或电力驱动来获得规定的驻车制动效能。
1.7 气压制动系统必须装有限压装置，确保贮气筒内气压不超过允许的最高气压。
1.8 采用气压制动系统的车辆，发动机在75%的额定功率转速下，4min(汽车列车为6min，城市铰接公共汽车和无轨电车为8min)内气压表的指示气压应从零开始升至起步气压(未标起步气压，按400kPa计)。
1.9 车辆的行车制动必须采用双管路或多管路。
1.10 车辆运行过程中，不应有自行制动现象。当挂车与牵引车意外脱离后，挂车应能自行制动，牵引车的制动仍然有
效。
1.11 车辆安装防抱制动装置的要求按GB12676－1999中4.
2.20和4.
3.13的规定。
1.12 制动系统故障报警装置应完好有效。
1.13 试验台检验(以下简称"台试")制动性能
1.13.1 行车制动性能
1.13.1.1 汽车在制动试验台上测出的制动力应符合表2的规定。
表2 台试制动力要求
制动力总和与整车重量的百分比/% 轴制动力与轴荷的百分比/%
空载满载前轴后轴
≥60 ≥50 ≥601 -
1)空载和满载状态下测试均应满足此要求
1.13.1.2 台试时的制动气压和制动踏板力要求
a)满载检验时
气压制动系：气压表的指示气压≤额定工作气压；
液压制动系：踏板力，座位数小于或等于9的载客汽车≤500N；
其他车辆≤700N。
b)空载检验时
气压制动系：气压表的指示气压≤600kPa；
液压制动系：踏板力，座位数小于或等于9的载客汽车≤400N；
其他车辆≤450N。
1.13.1.3 制动力平衡要求
在制动力增长全过程中同时测得的左右轮制动力差的最大值，与全过程中测得的该轴左右轮最大制动力中大者之比，对前轴不得大于20%；对后轴：当后轴制动力大于或等于后轴轴荷的60%时不得大于24%；当后轴制动力小于后轴轴荷的60%时，在制动力增长全过程中同时测得的左右轮制动力差的最大值不得大于后轴轴荷的8%。
1.13.1.4 汽车制动协调时间(指在急踩制动时，从踏板开始
动作至制动力达到表2规定的制动力75%时所需的时间)：对采用液压制动系的车辆不得大于0.35s；对于采用气压制动系的车辆不得大于0.56s。
1.13.1.5 车轮阻滞力：进行制动力检测时，车辆各轮的阻滞力均不得大于该轴轴荷的5%。
1.13.1.6 制动完全释放时间(从松开制动踏板到制动消除所需要的时间)对单车不得大于0.8s。
1.13.2 应急制动性能
1.13.
2.1 应急制动应在行车制动系统有一处管路失效的情况下，在规定的距离内将车辆停住。
1.13.
2.2 检查汽车是否具有有效的应急制动装置。如受检汽车没有应急制动装置或对应急制动性能有质疑时，应按1.1
3.2.3的规定检验其应急制动性能。
1.13.
2.3 应急制动性能要求：汽车在制动试验台上，应急制动起作用时，其测得的制动力应符合表3的规定。
表3 汽车应急制动力要求
车辆类型应急制动力总和
占整车重量百分比/% 允许操纵力/N
手操纵脚操纵
座位数≤9的载客汽车≥30 ≤400 ≤500
其他载客汽车≥26 ≤600 ≤700
载货汽车≥23 ≤600 ≤700
1.13.3 驻车制动性能
当采用制动试验台检验车辆驻车制动的制动力时，车辆空载，乘坐一名驾驶员，使用驻车制动装置，驻车制动力的总和应不小于该车在测试状态下整车重量的20%；对总质量为整备质量1.2倍以下的车辆，限值为15%。
1.4 道路试验(以下简称"路试")制动性能
车辆路试制动性能要求按GB7258－1997中第1.14条的规定。
1.15 当车辆经台试后，对其制动性能有质疑时，可用1.14规定的路试进行复检，并以满载路试的结果为准。
分发部门：
目录 一、概述 二、验证前准备 三、验证记录与结果 四、漏项与偏差处理 五、评价与建议 六、验证结论 七、附件：相关记录
一、概述 为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》（文件编码：F0004-00）与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。 本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：含量测定，溶出度，干燥失重。其方法验证参见相应成品检验方法验证，现主要对酒石酸美托洛尔含量测定检验项目进行方法验证。 验证实施时间：自年月日开始至年月日完成。 二、验证前准备 1、培训确认 2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。 3、试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。 4、相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。 三、验证结果 1、含量测定方法各项验证实验结果 含量——专属性验证结果 试验人/日期复核人/日期
含量——重复性验证结果 试验人/日期复核人/日期 含量——准确度验证结果 是否符合要求： 试验人/日期复核人/日期 含量——线性验证结果 试验人/日期复核人/日期2、含量测定方法验证小结 小结人：日期：
四、漏项与偏差处理 无 五、评价与建议 小结人：日期：六、验证结论 总结人：日期：七、附件 相应验证记录与图谱。
酒石酸美托洛尔片中间产品检验方法验证记录 1 检验依据：《中国药典》2005版。 2 检验方法：取相当于本品20片的颗粒，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.12g），置100ml量瓶中，加2%氯化钠溶液适量，振摇使酒石酸美托洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV A），在274nm的波长处测定吸收度。另精密称取酒石酸美托洛尔对照品适量，加水制成每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，计算，即得。 3 验证记录： 3.1相关物料 3.2 仪器用具 3.3 验证步骤 3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制空白溶液，在200～600nm处进行紫外扫描。 实验结果： 3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”
常用显著性检验 1.t检验 适用于计量资料、正态分布、方差具有齐性的两组间小样本比较。包括配对资料间、样本与均数间、两样本均数间比较三种，三者的计算公式不能混淆。 2.t'检验 应用条件与t检验大致相同，但t′检验用于两组间方差不齐时，t′检验的计算公式实际上是方差不齐时t检验的校正公式。 3.U检验 应用条件与t检验基本一致，只是当大样本时用U检验，而小样本时则用t检验，t检验可以代替U检验。 4.方差分析 用于正态分布、方差齐性的多组间计量比较。常见的有单因素分组的多样本均数比较及双因素分组的多个样本均数的比较，方差分析首先是比较各组间总的差异，如总差异有显著性，再进行组间的两两比较，组间比较用q检验或LST检验等。 5.X2检验 是计数资料主要的显著性检验方法。用于两个或多个百分比(率)的比较。常见以下几种情况：四格表资料、配对资料、多于2行*2列资料及组内分组X2检验。 6.零反应检验 用于计数资料。是当实验组或对照组中出现概率为0或100％
时，X2检验的一种特殊形式。属于直接概率计算法。 7.符号检验、秩和检验和Ridit检验 三者均属非参数统计方法，共同特点是简便、快捷、实用。可用于各种非正态分布的资料、未知分布资料及半定量资料的分析。其主要缺点是容易丢失数据中包含的信息。所以凡是正态分布或可通过数据转换成正态分布者尽量不用这些方法。 8.Hotelling检验 用于计量资料、正态分布、两组间多项指标的综合差异显著性检验。 计量经济学检验方法讨论 计量经济学中的检验方法多种多样，而且在不同的假设前提之下，使用的检验统计量不同，在这里我论述几种比较常见的方法。 在讨论不同的检验之前，我们必须知道为什么要检验，到底检验什么？如果这个问题都不知道，那么我觉得我们很荒谬或者说是很模式化。检验的含义是要确实因果关系，计量经济学的核心是要说因果关系是怎么样的。那么如果两个东西之间没有什么因果联系，那么我们寻找的原因就不对。那么这样的结果是没有什么意义的，或者说是意义不大的。那么检验对于我们确认结果非常的重要，也是评价我们的结果是否拥有价值的关键因素。所以要做统计检验。 t检验，t检验主要是检验单个ols估计值或者说是参数估计值的显著性，什么是显著性？也就是给定一个容忍程度，一个我们可以犯
附件5 设备监造和性能验收试验 1.总则 1.1 本内容用于协议执行期间对投标方所提供的设备（包括对分包外购设备）进行检验、监造和性能验收试验，确保本公司所提供的设备符合附件一规定的要求。 1.2 本公司在技术规范书生效后1个月内，向招标方提供与技术规范设备有关的监造、检验、性能验收试验标准。有关标准应符合技术规范的规定。 2.工厂检验 2.1 工厂检验是质量控制的一个重要组成部分。本公司严格进行厂内各生产环节的检验和试验。本公司提供的设备签发质量证明、检验记录和测试报告，并且作为交货时质量证明文件的组成部分。 2.2 检验的范围包括原材料和元器件的进厂，部件的加工、组装、试验至出厂试验。 2.3 本公司检验的结果满足附件一的要求，如有不符之处或达不到标准要求，本公司采取措施处理直到满足要求，同时向招标方提交不一致报告。本公司发生重大质量问题时将情况及时通知招标方，处理方案经招标方认可。 2.4 工厂检验的所有费用包括在总价之中。 3.设备监造 3.1 监造依据 根据本规范书的原则要求并按DL／T 586--2008 《电力设备用户监造技术导则》和国家质检总局、原国家计委、原国家经贸委《设备监理管理暂行办法》（国质检质联[2001]174号）等国家有关规定及中国华电集团公司监造管理办法。 3.2 监造方式 文件见证、现场见证和停工待检，即R点、W点、H点。每次监造内容完成后，投标方和监造代表均须在见证表上履行签字手续。投标方复印3份，交监造代表1份。 R点：本公司只需提供检查或试验记录或报告的项目，即文件见证。 W点：招标方监造代表参加的检验或试验的项目，即现场见证。 H点：本公司在进行至该点时必须停工等待招标方监造代表参加的检验或试
目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 职责：质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容： 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： (1)采用新的检验方法； (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。
2.3.1在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，将需验证的检验项目分类如下： (1)鉴别试验； (2)杂质的限度检查；
回归方程及回归系数验检性著显的． 3 回归方程及回归系数的显著性检验§ １、回归方程的显著性检验回归平方和与剩余平方和(1) 是否确实存在线性关系呢？这, 回归效果如何呢？因变量与自变量建立回归方程以后我们要进一步研究因变量, 取值的变化规律。的每是需要进行统计检验才能加以肯定或否定, 为此常用该次观侧值每次观测值的变差大小, 次取值是有波动的, 这种波动常称为变差, 次观测值的总变差可由而全部, 的差(称为离差)来表示与次观测值的平均值总的离差平方和, : 其中它反映了自变量称为回归平方和 , 是回归值与均值之差的平方和, 。)为自变量的个数的波动的变化所引起的, 其自由度(, ), 是实测值与回归值之差的平方和或称残差平方和称为剩余平方和(的自由度为其自由度。总的离差平方和。它是由试验误差及其它因素引起的, , , 是确定的即, 如果观测值给定则总的离差平方和是确定的, 因此大则反之小, 或者, 与, 大所以且回归平方和都可用来衡量回归效果, 越大则线性回归效果越显著小则如果越小回归效果越显著, ; 则线性回大, 说剩余平方和0, ＝如果则回归超平面过所有观测点归效果不好。复相关系数(2) 人们也常引用无量纲指标, 为检验总的回归效果, (3.1)
或． , (3.2) 称为复相关系数。因为回归平方和实际上是反映回归方程中全部自变量的“方差贡献”, 因此因此的相关程度。显然, 就是这种贡献在总回归平方和中所占的比例表示全部自变量与因变量 因此它可以作为检验总的回归效果的一个指标。但, 回归效果就越好, 。复相关系数越接近１ 常有较大的并不很大时, 相对于, 与回归方程中自变量的个数及观测组数有关, 当应注意 一般认为应取, 的适当比例的５到10至少为倍为宜。值与, 因此实际计算中应注意 检验(3)
中频设备检验大纲 一、主题内容、目的及适应范围： 1、本检验大纲内容根据《中频电气装配工艺要求》和《中频设备机械装配的要求及技术规范》及相关标准制定， 2、本检验大纲阐述对中频炉成套设备的验收及需方对之考核验收的内容及方法； 3、本大纲目的是监督设备的制作环节和保证客户正常使用要求； 4、本检验大纲适用于一般工作条件下中频炉成套设备的验收及需方对之考核验收内容 5、本检验大纲不适用于中频炉成套设备外围其他设备的验收及需方对之考核验收内容； 6、涉及双方不尽事宜由双方协商， 二、检验适用标准： 1、中频电气设备部分相关标准规范 GB50056-1993 《电热设备电力装置设计规范》 GB/T3926-2007 《中频设备额定电压》 GB/T3797-2005 《电气控制设备》 JB/T 4086-1997 《感应加热用变频机组电控设备》 JB/T8669-1997 《中频感应加热用半导体变频装置》 JB/T4280-2004 《中频无心感应炉》 GB/T 3859.1-1993 《半导体变流器基本要求的规定》 GB/T10067.1-2005《电热设备基本技术条件：通用部分》 GB/T 10066.1-2004《电热设备的试验方法：通用部分》 GB 5959.1-2005 《电热装置的安全·通用要求》 GB 5959.3-2008 《电热装置的安全·对感应和导电加热设备以及感应熔炼设备的特殊要求》 2、中频炉部分相关标准规范 GB50056-1993 《电热设备电力装置设计规范》 JB/T8669-1997 《中频感应加热用半导体变频装置》 GB/T10067.1-2005 《电热设备基本技术条件：通用部分》
方程显著性的检验 方程显著性可用方程的F比值(F比值＝回归平方和÷残差平方和)和复相关系数描述，当α等于0.05以下，方程的可靠程度的概率超过95％。复相关系数r接近1较好，随着项数的引进多，R会自动增加，容易形成假象。所以，α的可靠性比R高。 样本的预留检验，是用预留的样本值直观检验回归方程预报值的拟合精度。如果这几批都与预报值相差很大，再预报其它值还有可靠性吗？ 三种检验方法各有优缺点。通常，样本数少、试验误差大、检测不准是造成检验难过关的主要原因。 1.F统计值 在建模时，F临界值是用于引入或剔除一个变量时的一种尺度。临界 值高，在引入方程时，将显著性好的变量引入。剔除时，又可将引 入方程的变量再次检验，将变得不显著的剔除，使方程处于优化状 态。 引入和剔除的F临界值是怎样确定呢？选择α＝？时的F分布表， 查该表的第N1列、第n-N1-1行的值，该值即为该表α＝？时的f 临界值。其中n为样本个数，N1为方程中引入的变量模式数。 当N1=1时，是引入一个变量，所得F临界值用于建模。若是回归方 程中引入了5个自变量或是其组合项，此时N1=5，所得的F临界是 用于描述方程拟合得好与坏。 在方差分析中，回归平方和是由自变量X的变化引起的，它的大小 反映了自变量X的重要程度。剩余平方和是由试验误差以及其它为 加控制的因素引起的它的大小反映了试验误差及其它因素对试验结 果的影响。平方和除自由度为均方，两个均方相除得F比值。 在不同的显著性水平α下，F临界值不一样。F比值高于F临界值， 表明在显著性水平α＝？时，回归方程显著。F比值值高，则显著性 水平好，此时的α是反映回归方程拟合的程度。 2.显著性水平α 显著性水平α在统计检验中具有重要作用，α＝0.05，意味着回归 方程的有效性为95％，α＝0.01，为99％的可靠性。通常α＝0.01， 为高度显著；α＝0.05，为一般显著；α＝0.10以上，方程可靠性 大为下降。 3.复相关系数R
产品制造进度计划及保证措施 一、产品制造进度计划表 设备供货分两个阶段进行：第一阶段主要为设备的制造、检验；第二阶段主要为设备的运输、交货、安装和调试。投标设备总工期90天。第一阶段工期为65个日历天数，第二阶段工期为25个日历天数，具体交货进度如下： 二、保证施工工期的措施 1．本公司中标后，立即组织项目部和施工队伍，根据甲方开工日期的要求，采取边组织落实施工、边搭设临时设施的措施，确保在得到开工令后立即开工。 2．依据设计施工图，及时编制施工组织设计（或方案），编报材料、施工机械进场计划。 3．劳动力和机械设备均衡配备，特殊路段及施工节点处应采取必要措施，包括增加施工力量和机械设备，以保证工期。 4．在同一施工作业面有几项工序施工时，应按施工顺序紧凑安排。 5．安排施工进度计划留有余地，以免遇到气候及其他因素影响施工时，便于调整计划。在安排上比甲方要求的工期提前40天，但需掌握各工程项目的施工节点，宜早不宜迟，以便工程能连续均衡地施工，并符合整个工期工程的总体施工计划。
根据工程现状情况和施工计划安排，在本工程开工之时抓起，在总工期不推迟的前提下，全面计划，统筹兼顾，精心组织，积极协调，合理调配施工力量和机械设备，见缝插针地安排好各项具体的施工任务，确保优质、安全、文明，按时完成本工程。 6．根据现场实际条件和自然气候的优、劣情况，科学、合理的安排施工工序和调配、安排好施工机械、劳动人员。 7．加强与甲方、监理公司的技术协调，指导工程科学、有序的按施工方案要求进行施工。 8．提前安排外购、外加工构件、配件、模具的加工生产和进场计划的安排。 产品检验大纲 1、设备主要功能检测 消音量检测：消声量≥30dB；压力损失：≤300Pa； 流量流速检测：消声器风量达到峰值时，流速≤12m/s; 检测工具：声级计;流速测量检测仪。 2、外观检验 3、主要形位公差检验
实验室检验方法的验证和确认 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认，适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 1）验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2）大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测
仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验 仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验，测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验，测得结果与已知数值对比，确定仪器是否符合使用要求。在完成上述各项试验工作的同时，应做好相应的文件记录等资料归档工作，每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态，对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后，应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定，一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验、工作日记等，其中重点是安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证
目的:检验方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。 适用范围:在制定药品质量标准时所采用的检验方法应验证，药物生产方法变更、制剂组分变更、原检验方法进行修订时，检验方法应进行再验证。 责任者:化验室、研究开发实验室 内容: 1.验证项目药品检验方法包括化学检验、生物测定和仪器分析三种。验证项目应包括： 鉴别试验； 杂质定量或限度检查； 制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)测定； 有效成分含量测定； 溶出度释放度检查中溶出量的测试方法。 2.一般步骤 2.1方案的起草及审批 通常由研究开发实验室提出，检验实验室会签，根据产品工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度和操作步骤，并经有关领导审批方可实施。 2.2仪器的确认验证过程中所用的仪器设备均应校验，对于新的大型
精密仪器应进行确认，确保测试数据的准确可靠。大型精密仪器应制定确认方案，经安装确认、运行确认符合要求，有关领导批准确认报告后方可投入使用。 2.3适用性试验适用性试验内容包括：准确度试验、精密度测定、线性范围试验、选择性试验、检测限等。 2.3.1准确度试验准确度是指测量值与真值接近的程度，测量值与真值愈接近，测量值的误差愈小，测量就愈准确。在准确度试验中可用对照试验、回收试验和空白试验三种方法。准确度通常用回收率表示。 原料含量测定方法的准确度一般用已知含量的对照品或标准品作样品，以所用的方法对它进行定量测定，从分析结果与标准样品或纯净物的含量差值就可知道误差。 制剂含量测定方法的准确度一般用已知含量的原料和处方中相应的辅料按比例模拟配制成制剂进行测定。 杂质定量测定方法的准确度一般用加入已知量杂质进行测定，应能明确证明单一杂质或杂质总量相当于主成分的重量百分比。 在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的样品，各测定3次，或把被测物浓度当作100%，用至少测定6次的结果进行评价。 2.3.2精密度测定精密度系指在规定的测试条件下，用同一方法对某一成份进行多次测定，所测得值彼此符合的程度，所以也称重现性，测定值彼此愈接近，测量值的偏差愈小，测量就愈精密。 精密度通常用相对标准偏差表示。 在规定的范围内至少用9次测定结果进行评价。 2.3.3线性范围试验在检验过程中取样量或样品浓度是允许在一定范围内变化的，测定的结果也应随取样量或样品浓度成正比的变化，这样的检验方法才能达到准确度和精密度的要求。取样量在一定范围内变化时，测得含量的结果也成正比的变化，这样的取样范围称之为线性范围。 线性范围的测试通常精密配制一系列供试样品(至少5份)进行测定，以测得的响应信号作为被测物浓度的函数，用最小二乘法进行线性回归。
显著性检验 T检验 零假设,也称稻草人假设,如果零假设为真,就没有必要把X纳入模型,因此如果X确定属于模型,则拒绝零假设Ho,接受备择假设 H1,(Ho:B2=0 H1:B2≠0) 假设检验的显著性检验法: t=(b2-B2)/Se(b2)服从自由度为(n-2)的t分布,如果令Ho:B2=B2*,B2*就是B2的某个数值(若B2*=0)则t=(b2-B2*)/Se(b2)=(估计量—假设值)/假设量的标准误。可计算出的t值作为检验统计量,它服从自由度为(n-2)的t分布,相应的检验过程称为t检验。 T检验时需知:①,对于双变量模型,自由度为(n-2);②,在检验分析中,常用的显著水平α有1%,5%或10%,为避免选择显著水平的随意性,通常求出p值,p值充分小,拒绝零假设;③可用半边或双边检验。 双边T检验:若计算的ItI超过临界t值,则拒绝零假设。 显著性水平临界值t 0、01 3、355 0、05 2、306 0、10 1、860 单边检验:用于B2系数为正,假设为Ho:B2<=0, H1:B2>0 显著性水平临界值t 0、01 2、836 0、05 1、860 0、10 1、397 F检验(多变量)(联合检验) F=[R2/(k-1)]/(1-R2)(n-k)=[ESS(k-1)]/RSS(n-k)、n为观察值的个数,k 为包括截距在内的解释变量的个数,ESS(解释平方 与)= ∑y^i2RSS(残差平方与)= ∑ei2TSS(总平方 与)= ∑yi2=ESS+RSS、判定系数r2=ESS/TSS F与R2同方向变动,当R2=0(Y与解释变量X不想关),F为0,R2值越大,F值也越大,当R2取极限值1时,F值趋于无穷大。 F检验(用于度量总体回归直线的显著性)也可用于检验R2的显著性—R2就是否显著不为0,即检验零假设式(Ho:B2=B3=0)与检验零假设R2为0就是等价的。 虚拟变量 虚拟变量即定性变量,通常表明具备或不具备某种性质,虚拟变量用D表示。 方差分析模型:仅包含虚拟变量的回归模型。 若:Yi=B1+B2Di+Ui,Di—1,女性;—0,男性 B2为差别截距系数,表示两类截距值的差异,B2=E(Yi/Di=1)-E(Yi/Di=0) 通常把取值为0的一类称为基准类、基础类、参照类、比较类,研究结论与基准类的选择没有关系。 定型变量有m种分类时,则需引入(m-1)个虚拟变量,否则会陷入虚拟变量陷阱即完全共线性或多重共线性。 多重共线性 例:收入变量(X2)完全线性相关,而R2(=r2)=1
技术规格书编制规定 1总则 1.1本规范书适用于＿＿＿＿＿设备，提出了设备的功能设计、结构、性能、安装和试验等方面的技术要求。 1.2买方在本规格书中提出了最低限度的技术要求，并未规定所有的技术要求和适用的标准，卖方应提供一套满足本规范书和所列标准要求的高质量产品及其相应服务。对国家有关安全、环保等强制性标准，必须满足其要求（如锅炉与压力容器、高电压设备等）。 1.3如未对本规范书提出偏差，将认为卖方提供的设备符合规范书和标准的要求。偏差（无论多少）都必须清楚地表示在投标文件中的附件“差异表”中。 1.4卖方须执行本规格书所列标准。有矛盾时，按较高标准执行。 1.5合同签订后个月，按本规范书要求，卖方提供合同设备的设计、制适、检验／试验、装配、安装、调试、试运、验收、试验、运行和维护等标准清单给买方，买方确认。 2 范围 1.1 拟采购的设备清单 序号 位 号 设备名称 数 量 开/ 备 备 注
1.2卖方应仔细阅读本说明书和数据表中的技术要求和工艺参数，并将其作为准备和完成报价的依据。 3工程概况 3.1概述 （本节说明地理位置、工程规模、分期建设情况、工程现状等） 3.2本期工程简介 （视设备情况对下列内容进行取舍） 3.2.1燃料供应及其运输 3.2.2水源 3.2.3储灰场 3.2.4厂／场区总布置及交通运输 4设计和运行条件 4.1系统概况和相关设备 （填写本设备所在的系统以及与之相应系统的简况，和相关设备的情况）4.2工程主要原始资料 4.2.1气象特征与环境条件 4.2.2厂／场区地质 4.2.3厂/场区地震 4.2.4燃煤
4.2.5灰渣特性 4.1.6燃油 4.1.7水质 4.3安装运行条件 5技术条件 （根据具体设备的填写） 5.1参数、容量/能力 5.2性能要求 启停、运行、寿命、变负荷等内容 5.3结构要求／系统配置要求 5.4配供的辅助设备要求 5.5仪表和控制要求（l＆C） 5.6标准 5.7性能保证值 5.8安装调试要求 5.9 设备数据表 6监造（检验）和性能验收试验 见监造（检验）和性能验收试验 7设计与供货界限及接口规则 8清洁、油漆、包装、装卸、运输与储存
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同 就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾， 在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。 如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当 记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标 准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经 公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确 认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法 仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说 明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。
一、计量资料的常用统计描述指标 1．平均数平均数表示的是一组观察值(变量值)的平均水平或集中趋势。平均数 计算公式： 式中：Ｘ为变量值、Σ为总和，Ｎ为观察值的个数。 2．标准差(S) 标准差表示的是一组个体变量间的变异(离散)程度的大小。S愈小，表示观察值的变异程度愈小，反之亦然，常写成。标准差计算公式： 式中：∑Ｘ2 为各变量值的平方和，(∑Ｘ)2为各变量和的平方，N-1为自由度3．标准误（S?x）标准误表示的是样本均数的标准差，用以说明样本均数的分布情况，表示和估量群体之间的差异，即各次重复抽样结果之间的差异。S?x愈小，表示抽样误差愈小，样本均数与总体均数愈接近，样本均数的可靠性也愈大，反之亦然，常写 作。标准误计算公式： 三、显著性检验 抽样实验会产生抽样误差，对实验资料进行比较分析时，不能仅凭两个结果（平均数或率）的不同就作出结论，而是要进行统计学分析，鉴别出两者差异是抽样误差引起的，还是由特定的实验处理引起的。 1．显著性检验的含义和原理显著性检验即用于实验处理组与对照组或两种不同处理的效应之间是否有差异，以及这种差异是否显著的方法。 2．无效假设显著性检验的基本原理是提出“无效假设”和检验“无效假设”成立的机率（P）水平的选择。所谓“无效假设”，就是当比较实验处理组与对照组的结果时，假设两组结果间差异不显著，即实验处理对结果没有影响或无效。经统计学分析后，如发现两组间差异系抽样引起的，则“无效假设”成立，可认为这种差异为不显著（即实验处理无效）。若两组间差异不是由抽样引起的，则“无效假设”不成立，可认为这种差异是显著的（即实验处理有效）。 3．“无效假设”成立的机率水平检验“无效假设”成立的机率水平一般定为5%（常写为p≤0.05），其含义是将同一实验重复100次，两者结果间的差异有5次以上是由抽样误差造成的，则“无效假设”成立，可认为两组间的差异为不显著，常记为p>0.05。若两者结果间的差异5次以下是由抽样误差造成的，则“无效假设”不成立，可认为两组间的差异为显著，常记为p≤0.05。如果p≤0.01，则认为两组间的差异为非常显著。 （一）计量资料的显著性检验 1．t 检验 （1）配对资料（实验前后）的比较假设配对资料差数的总体平均数为零。其计算公
50t门座式起重机 试车大纲 象王重工股份有限公司二O一一年十月
1.概述 1.1 说明 本试车大纲适合各种规格的港口门座起重机，港口门座起重机的主要技术性能参数参见附件《起重机主要技术性能参数》，并以附件中所列的参数作为起重机的检验依据。 本试车大纲的附件《起重机主要技术性能参数》是根据产品订购合同的技术规格书编写的。 试车大纲是在起重机完成制造、调试后，对起重机的性能、参数的检验和评定的指导文件。 本试车大纲也可作为起重机大修后，对起重机进行检验的指导文件。 1.2 试车的目的和步骤 1.2.1 试车的目的 起重机在完成总装、调试后，应按本试车大纲的要求进行试车，其目的是检验起重机各工作机构的技术性能参数是否达到设计和使用要求，起重机的金属结构是否满足设计和使用要求，起重机的电控系统是否达到设计和使用要求，起重机的安全保护装置是否安全可靠，是否符合有关的安全规范，以确保起重机投产后，安全、可靠、有效地运行。 1.2.2 试车的步骤 试车按以下步骤进行：（1）试车前的准备；（2）空载试车；（3）额定载荷试车；（4）动载试车；（5）静载试车；（6）连续运行试车。在前一步工作符合要求后，方可进行下一步。 由制造厂的质保部门根据各阶段的试车要求，测定并记录各类技术数据，出具试车报告。 2试车前的准备和检查
2.1 安全注意事项 2.1.1 划定试车的区域，并挂上醒目的标志，严禁与试车无关人员和车辆进入划定的试车区域。 2.1.2参加试车的工作人员必须严格听从负责人的指挥。所有的工作必须以确保人员和设备的安全为前提。 2.1.3 在试车过程中，对机构的运动部分，应有专人看守，并与试车指挥人员保持通讯联系。 2.2 试车人员的组织 2.2.1 试车由制造安装部门组织，质保部门负责实施。 2.2.2试车人员由制造厂检验人员、用户单位的有关人员、（若用户聘有第三方检验人员，则第三方检验人员代表用户）等有关人员组成。并配备有一定实际操作经验的司机。 2.2.3 检验人员应熟悉港口门座起重机的技术性能参数和试车的项目，掌握有关试车的安全知识。 2.3 试车用的仪器和设备的准备 2.3.1 配备各类测量仪器 (1)机械测量仪器：卷尺，转速表，秒表,测温仪等。 (2)电气测量仪器：钳形万用表，兆欧表等。 2.3.2 配备必要的工具 为了额定载荷试车和动、静载试车，除了准备一些常用的工具和设备，如铲车、手拉葫芦、千斤顶、起重钢丝绳等以外，还必须配备供试车用的配重，应能配载试车所需要的重量。 2.4 试车前的检查
显著性检验 T检验 零假设，也称稻草人假设，如果零假设为真，就没有必要把X纳入模型，因此如果X确定属于模型，则拒绝零假设Ho，接受备择假设H1， (Ho:B2=0 H1：B2≠0) 假设检验的显著性检验法: t=（b2-B2）/Se(b2)服从自由度为（n-2）的t分布，如果令Ho:B2=B2*,B2*是B2的某个数值(若B2*=0)则t=（b2-B2*）/Se(b2)=（估计量—假设值）/假设量的标准误。可计算出的t值作为检验统计量，它服从自由度为（n-2）的t分布，相应的检验过程称为t检验。 T检验时需知：①，对于双变量模型，自由度为（n-2）；②,在检验分析中，常用的显著水平α有1%，5%或10%，为避免选择显著水平的随意性，通常求出p值，p值充分小，拒绝零假设；③可用半边或双边检验。 双边T检验：若计算的ItI超过临界t值，则拒绝零假设。 显著性水平临界值t 0.01 3.355 0.05 2.306 0.10 1.860 单边检验：用于B2系数为正，假设为Ho:B2<=0, H1：B2>0 显著性水平临界值t 0.01 2.836 0.05 1.860 0.10 1.397 F检验（多变量）（联合检验） F=[R2/(k-1)]/(1-R2)(n-k)=[ESS(k-1)]/RSS(n-k).n为观察值的个数，k 为包括截距在内的解释变量的个数，ESS(解释平方 和)= ∑y^i2RSS(残差平方和)= ∑ei2TSS(总平方 和)= ∑yi2=ESS+RSS.判定系数r2=ESS/TSS F与R2同方向变动，当R2=0（Y与解释变量X不想关），F为0，R2值越大，F值也越大，当R2取极限值1时，F值趋于无穷大。 F检验（用于度量总体回归直线的显著性）也可用于检验R2的显著性—R2是否显著不为0，即检验零假设式(Ho:B2=B3=0)与检验零假设R2为0是等价的。 虚拟变量 虚拟变量即定性变量，通常表明具备或不具备某种性质，虚拟变量用D表示。 方差分析模型：仅包含虚拟变量的回归模型。 若：Yi=B1+B2Di+Ui,Di—1，女性；—0，男性 B2为差别截距系数，表示两类截距值的差异，B2=E(Yi/Di=1)-E(Yi/Di=0) 通常把取值为0的一类称为基准类、基础类、参照类、比较类，研究结论与基准类的选择没有关系。 定型变量有m种分类时，则需引入（m-1）个虚拟变量，否则会陷入虚拟变量陷阱即完全共线性或多重共线性。 多重共线性 例：收入变量（X2）完全线性相关，而R2(=r2)=1
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法 一、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。 适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。 二、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 1、验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产
品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。 根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2、大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类： A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等； C、大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。 检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。 检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 3、校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。
使用SPSS 进行两组独立样本的t检验、F检验、显著性差异、计算p值 SPSS版本为SPSS 20. 如有以下两组独立的数据，名称分别为“111”，“222”。 111组：4、5、6、6、4 222组：1、2、3、7、7 首先打开SPSS，输入数据，命名分组，体重和组名要对应，111组的就不要输入到222组了。数据视图如下： 变量视图如下，名称可以改成“分组嗷嗷嗷”“体重喵喵喵”等
点击“分析”-“比较均值”-“独立样本T检验” 来到这里，分组变量为“分组嗷嗷嗷”，检验变量为“体重喵喵喵”。
【关键的一步】点击分组嗷嗷嗷，进行“定义组”
【关键的一步】输入对应的两组数据的组名：“ 111”和“222” 点击确定，可见数据与组名对应上了。
点击“确定”，生成T检验的报告，即将大功告成！
第一个表都知道什么回事就不缩了，excel都能实现的。 第二个表才是重点，不然用SPSS干嘛。 F检验：在两样本t检验中要用到F检验，F检验又叫方差齐性检验，用于判断两总体方差是否相等，即方差齐性。 如图：F旁边的 Sig的值为.007 即0.007， <0.01, 即两组数据的方差显著性差异！ 看到“假设方差相等”和“假设方差不相等”了么？ 此时由于F检验得出Sig <0.01，即认为假设方差不相等！因此只关注红框中的数据即可。 如图，红框内，Sig（双侧），为.490即0.490，也就是你们要求的P值啦， Sig ( 也就是P值 ) >0.05，所以两组数据无显著性差异。 PS：同理，如果F检验的Sig >.05（即>0.05），则认为两个样本的假设方差相等。 所以相应的t检验的结果就看上面那行。
技术规格书编制规定 1 总则 1.1 本规范书适用于＿＿＿＿＿设备，提出了设备的功能设计、结构、性能、安装和试验等方面的技术要求。 1.2 买方在本规格书中提出了最低限度的技术要求，并未规定所有的技术要求和适用的标准，卖方应提供一套满足本规范书和所列标准要求的高质量产品及其相应服务。对国家有关安全、环保等强制性标准，必须满足其要求（如锅炉与压力容器、高电压设备等）。 1.3 如未对本规范书提出偏差，将认为卖方提供的设备符合规范书和标准的要求。偏差（无论多少）都必须清楚地表示在投标文件中的附件“差异表”中。 1.4 卖方须执行本规格书所列标准。有矛盾时，按较高标准执行。 1.5 合同签订后个月，按本规范书要求，卖方提供合同设备的设计、制适、检验／试验、装配、安装、调试、试运、验收、试验、运行和维护等标准清单给买方，买方确认。 2 范围 1.1 拟采购的设备清单 1.2卖方应仔细阅读本说明书和数据表中的技术要求和工艺参数，并将其作
为准备和完成报价的依据。 3 工程概况 3.1 概述 （本节说明地理位置、工程规模、分期建设情况、工程现状等） 3.2 本期工程简介 （视设备情况对下列内容进行取舍） 3.2.1 燃料供应及其运输 3.2.2 水源 3.2.3储灰场 3.2.4 厂／场区总布置及交通运输 4 设计和运行条件 4.1 系统概况和相关设备 （填写本设备所在的系统以及与之相应系统的简况，和相关设备的情况）4.2 工程主要原始资料 4.2.1 气象特征与环境条件 4.2.2 厂／场区地质 4.2.3 厂/场区地震 4.2.4 燃煤 4.2.5 灰渣特性 4.1.6 燃油 4.1.7 水质 4.3 安装运行条件 5 技术条件 （根据具体设备的填写） 5.1 参数、容量/能力 5.2 性能要求 启停、运行、寿命、变负荷等内容 5.3 结构要求／系统配置要求 5.4 配供的辅助设备要求