益肾运脾汤联合易善复胶囊治疗非酒精性脂肪肝临床研究
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*基金项目：国家“十一五”科技支撑计划中医药标准规范技术体系研究项目（编号：2006BAI21B03－10）益肾运脾汤联合易善复胶囊治疗非酒精性脂肪肝临床研究*Clinical Research of Nourishing the Kidney and Activating the Spleen Method Combined with Polyene Phosphatidycholine Capsule in the Treatment of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease武煦峰Wu Xu-feng 1，2，薛博瑜Xue Bo-yu 11．南京中医药大学，江苏南京210046Nanjing University of Traditional Chinese Medicine ，Nanjing ，Jiangsu ，China 2100462．无锡市人民医院，江苏无锡214000People ’s Hospital of Wuxi ，Wuxi ，Jiangsu ，China 214000摘要：目的：探讨益肾运脾汤联合易善复胶囊（多烯磷脂酰胆碱胶囊）对非酒精性脂肪肝（NAFLD ）的临床疗效。
方法：采用随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法。
90例NAFLD 患者随机分为中药组、西药组、中西药结合组各30例，中药组采用自拟益肾运脾胶囊及安慰剂胶囊治疗；西药组应用易善复胶囊及安慰剂胶囊治疗，中西药结合组采用益肾运脾胶囊联合易善复胶囊治疗。
3月为1疗程。
采用症状评分表评价患者疗效，应用彩超检查患者脂肪肝改善程度，并了解肝功能、血脂、脂联素、瘦素、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR ）等指标变化。
结果：中西药结合组在改善症状、改善肝功能、降低血脂、瘦素及胰岛素抵抗水平、提高脂联素水平等方面优于单纯中药组及西药组，差异有统计学意义（P ＜0．05）；中药组在改善症状及降低胰岛素抵抗水平方面优于西药组。
结论：益肾运脾汤联合易善复胶囊对非酒精性脂肪肝有更好治疗效果，优于单纯中药及西药疗法；单纯中药疗法优于西药疗法。
Abstract ：Objective ：To study the therapeutic effect of nourishing the kidney and activating the spleen method combined with polyenephosphatidycholine capsule in the treatment of non-alcoholic fatty liver disease （NAFLD ）．Methods ：A randomized ，double-blind ，place-bo-controlled and parallel research method was adopted．90cases of NAFLD patients were randomly divided into three groups of Chinesemedicine group ，western medicine group and integrative Chinese and western medicine group with 30patients in each group．The Chi-nese medicine group was given self-formulated Yishen Yunpi Capsule with polyene phosphatidylcholine capsule as placebo ；Western medicine group was given polyene phosphatidylcholine capsule with Yishen Yunpi Capsule as placebo treatment．The integrative Chinese and western medicine group was given Yishen Yunpi Capsule and polyene phosphatidylcholine capsule．Three months are 1course of treatment．Symptom score sheet was used for the evaluation of effects ，the application of ultrasonography was used to examine the im-provements of patients with fatty liver ，and index changes of liver function ，lipids ，adiponectin ，leptin ，insulin resistance index （HOMA-IR ）were observed．Results ：The integrative Chinese and western medicine group is superior to a single Chinese medicine group andwestern medicine group in improving symptoms ，liver function ，lowering blood lipids ，leptin and insulin resistance levels and improving the level of adiponectin and the difference was statistically significant （P ＜0．05）；Chinese medicine group is superior to western medi-cine group in improving symptoms reducing the level of insulin resistance．Conclusion ：The combination of nourishing the kidney and ac-tivating the spleen method with polyene phosphatidycholine capsule can achieve better therapeutic effects in the treatment of NAFLD ，which is superior to the single Chinese medicine treatment and western medicine treatment．What ’s more ，the single Chinese medicine treatment is better than the western medicine treatment．关键词：非酒精性脂肪肝；益肾运脾汤；易善复胶囊Key words ：non-alcoholic fatty liver ；nourishing the kidney and activating the spleen ；polyene phosphatidycholine capsule 中图分类号CLC number ：R259．75文献标识码Document code ：A文章编号Article ID ：1674－8999（2011）12－1489－03脂肪肝包括酒精性脂肪肝（AFLD ）和非酒精性脂肪肝（NAFLD ）。
随着NAFLD 发病率的增加，研究发现，大部分隐源性肝硬化由NAFLD 经过单纯脂肪肝（NAFL ）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH ）等发展而来，甚至一部分患者最后走向肝功能衰竭、肝细胞癌（HCC ），甚至死亡的结局［1］。
由于缺乏有效防治措施，NAFLD 不仅导致患者生活质量下降和预期寿命缩短，其沉重经济负担还使家庭和社会不堪重负。
笔者选取2010年中医科及方便门诊的NAFLD 患者进行研究，采用随机，双盲，安慰剂平行对照的研究方法，应用·9841·益肾运脾胶囊及易善复胶囊治疗NAFLD，取得了较好疗效，现报道如下。
1资料与方法1．1一般资料自2010年4月至2010年10月期间，共观察患者90例，均为无锡市人民医院院中医科和方便门诊的患者，根据门诊序号随机分为3组：中药组、西药组和中西药结合组。
中西药结合组30例，男21例，女9例，年龄21－61岁，平均41．3岁；中药组30例，男19例，女11例，年龄18－60岁，平均39．4岁；西药组30例，男20例，女10例，年龄23－62岁，平均42．3岁。
3组年龄、性别经统计学检验，差异无统计学意义，具有可比性。
1．2诊断标准参照我国2010年《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》［2］：①无饮酒史或饮酒折合乙醇量小于140g/周（女性＜70g/周）；②除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；③肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准且无其他原因可供解释；④有代谢综合征相关症状的患者出现血清ALT和（或）AST、GGT持续增高半年以上。
同时符合中医肾精亏虚、脾运失健或兼肝郁证型。
主症：腰膝酸软，畏寒肢冷，纳呆，肢体倦怠或神疲乏力；次症：精神萎靡或困倦嗜睡，大便溏薄或五更泄泻或完谷不化，腹部胀满，头目眩晕，面色白光白或黧黑或萎黄，体态丰腴或肢体困重，右胁胀痛，嗳气或喜太息。
舌脉：舌淡胖而润或有齿印，脉沉细或弦滑。
具备主症3项以上，次症4项以上，参照舌脉即可纳入研究范围。
1．3试剂来源益肾运脾胶囊：来源于自拟中药益肾运脾汤，方药组成：淫羊藿15g，菟丝子15g，杜仲10g，怀牛膝10g，熟地黄10 g，党参10g，茯苓10g，白术10g，山药10g，石菖蒲10g，柴胡10g，绞股蓝10g。
胶囊制剂由江苏康源药业有限公司制备提供。
易善复胶囊（多烯磷脂酰胆碱胶囊）由北京安万特制药有限公司提供。
安慰剂胶囊由康源药业有限公司提供，内容物为淀粉，要求在外观、大小、色泽方面与被模拟药相一致。
1．4研究方法1．4．1试验药品的编盲试验药品统一存放于无锡市人民医院药物临床试验机构。
由该机构安排专门人员对药品进行编盲。
1．4．2试验进程管理借助SPSS13．0软件，采用随机化方法将患者分入中药组、西药组、中西药结合组。
患者入选后根据随机序号，定期（2周1次）到药物临床试验机构取药，由该机构专业人员督促及指导患者的服药情况并清点药品。
