目的: 规范感冒通片检验的操作。
适用范围: 感冒通薄膜衣片。
责任：检验室检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：
本品含双氯芬酸钠(C
14H
10
Cl
2
NNaO
2
)应为标示量的90.0～110.0% ，每片含人工牛黄
(以胆酸计)应为1.70～2.30mg。
1.性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显浅橙黄色。
2.鉴别
2.1仪器和用具：水浴锅、试管、量瓶、移液管、天平、层析缸、玻璃板、硅胶G、刻度吸管、滤纸等。
2.2试剂及试液：60%醋酸溶液、糠醛水溶液(1→100)、硫酸溶液(取硫酸50ml 与水65ml 混合制成)、三氯甲烷、乙醇、甲醇-浓氨水(20：0.15)、碘。
2.3测定法
2.3.1 鉴别(1) 取本品1片，除去包衣，研细，加60%醋酸溶液6ml使溶解，稍放置，吸取上清液2ml，加新鲜配制的糠醛水溶液(1→100)1ml硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合制成)13ml，摇匀，在70℃水浴加热，溶液应显蓝紫色。
2.3.2 鉴别 (2)取本品6片，除去包衣，研细，加三氯甲烷20ml使溶解滤过，取样品溶液及对照品溶液(每1ml含扑尔敏0.75mg的氯仿溶液及每1ml含双氯灭痛5mg的乙醇溶液)各5ul，照《薄层层析法标准操作规程》（SOP-QC-082-00）试验，分别点样于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-浓氨水(20：0.15)为展开剂，展开后，晾干,以碘蒸气熏，样品应在两种对照品相应的位置上有相同的斑点。
3.检查
3.1仪器及用具：天平、镊子、崩解仪、烧杯、温度计等。
3.2试剂及试液：蒸馏水、盐酸。
3.3测定法
3.3.1其他：应符合含片剂项下有关的各项规定(附录I A)。
4.含量测定
4.1仪器和用具：紫外分光光度计、水浴锅、容量瓶、天平，移液管、刻度吸管、滤纸、具塞试管等。 4.2试剂及试液：氢氧化钠溶液(0.002mol/L)、60%醋酸溶液、糠醛水溶液(1→100)、硫酸溶液(取硫酸50ml 与水65ml 混合制成)。
4.3 测定法
4.3.1双氯灭痛对照溶液的制备：精密称取在105℃干燥至恒重的双氯芬酸钠对照品25mg ，置100ml 量瓶中，加氢氧化钠溶液(0.002mol/L)稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml 置25ml 量瓶中，加氢氧化钠溶液 (0.002mol/L)稀释至刻度，摇匀，即得
4.3.2 供试品溶液的制备：取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于双氯芬酸钠25mg)置100ml 量瓶中，加氢氧化钠溶液(0.002mol/L)使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml ，置25ml 量瓶中，加氢氧化钠液(0.002mol/L)稀释至刻度，摇匀，即得。
4.3.3空白校正：用氢氧化钠液(0.002mol/L)在276nm 波长处校正石英池吸收值为零。
4.3.4测定吸收度：取对照品溶液与供试品溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-00），分别在276nm 波长处测定吸收度，计算，即得。
1525
2100252100⨯⨯⨯⨯⨯⨯⨯供试品取样量对照品吸收度平均片重对照品含量％对照品取样量供试品吸收度标示量％＝4.4.5结果计算：
4.4.6允许误差：相对偏差应<3%。
4.4.7人工牛黄对照品溶液的制备：精密称取105℃干燥至恒重的胆酸对照品12.5 mg ，置50 ml量瓶中，加60%醋酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，备用。
4.4.8供试品溶液的制备：取本品20片，除去膜衣后，精密称定，研细，精密称出适量(约相当于人工牛黄50mg)置25ml量瓶中，加60%醋酸溶液溶解，并稀释至刻度，摇匀，放置1小时，滤过，备用。
4.4.9精密量取上述准备好的对照品溶液及供试溶液各1ml，精密加入新制糠醛水溶液(1→100) 1ml，摇匀，在冰浴中放置5分钟后，加入硫酸溶液 (硫酸50ml与水65ml 混合制成) 13ml，摇匀，在70℃水浴中放置10分钟后，在冰浴中放置2分钟，取出，放至室温。
4.4.10 空白校正：另取60%醋酸溶液1ml同法操作，在620nm波长处校正石英池吸收值为零。
4.4.11测定吸收度：取对照品溶液与供试品溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-00）分别在620nm波长处测定吸收度，计算，即得。
4.4.12结果计算：
4.4.13允许误差：相对偏差应<3%。
5.注意事项：糠醛在使用前要重新蒸馏。
25
50
供试品取样量
对照品吸收度
平均片重对照品含量％
对照品取样量
供试品吸收度
每片含量＝
⨯
⨯⨯
⨯
