肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求haomai

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

1.1 包装规格

试剂1：3×40mL，试剂2：1×40mL，校准品：1×2mL

试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL，校准品：1×2mL

试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL，校准品：1×2mL

试剂1：9×60mL，试剂2：3×60mL，校准品：1×2mL

试剂1：3×80mL，试剂2：1×80mL，校准品：1×2mL

试剂1：6×80mL，试剂2：2×80mL，校准品：1×2mL

试剂1：1×540mL，试剂2：1×180mL，校准品：1×2mL

试剂1：2×52mL，试剂2：2×17mL（2×200tests），校准品：1×2mL

试剂1：24×4.5mL，试剂2：12×3.2mL（ 400tests），校准品：1×2mL

产品组成:

试剂 成份 浓度

试剂1 TODB

肌酸酶(CR)

肌氨酸氧化酶(SOX)

过氧化氢酶 0.47 g/L

24000 U/L

11000U/L

23000 U/L

试剂2 肌酐酶(CRN)

4-AAP

POD 250000 U/L

0.61 g/L

500 U/L 校准品（单水平） 肌酐水溶液 靶值范围400μmol/L-600μmol/L，浓度批特异，详见瓶标签

2.1 外观

2.1.1 试剂1为淡黄色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为淡粉色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为无色透明液体, 无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量

液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

A≤0.080（光径1.0cm，548nm±20nm 波长）。

2.4 分析灵敏度

测定100μmol/L样本，吸光度变化在0.010～0.030范围内。

肌酐测定试剂盒（苦味酸法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中肌酐(CRE)的含量。

1.1包装规格

表1 包装规格

序号 试剂A 试剂B

1 1×50ml 1×50ml

2 3×50ml 3×50ml

3 2×80ml 2×80ml

4 3×60ml 3×60ml

1.2产品组成成分

试剂盒由液体试剂A和B组成，各组成成分见表2。

表2 试剂盒组成

试剂 主要组成成分

试剂A 苦味酸 25mmol/L

试剂B 氢氧化钠 0.2mol/L

2.1外观

试剂A为黄色、试剂B为无色溶液，无沉淀剂絮状悬浮物，外包装完整无破损。

2.2净含量

试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白

2.3.1试剂空白吸光度

用试剂盒测试蒸馏水，在500nm的波长测试时，测定吸光度值≤0.600。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率

用试剂盒测试蒸馏水，在500nm的波长测试时，引起的吸光度变化率△A/min≤0.005。

2.4 分析灵敏度

测试一定浓度的肌酐，2.6µmol/L的肌酐引起的吸光度变化值应≥0.0007。 2.5 线性范围

本产品的线性范围是[2.6，1770]µmol/L或[0.03，20]mg/dL，线性相关系数r ≥

0.990，在[2.6，200]µmol/L或[0.03，2]mg/dL范围内的绝对偏差不超过±20µmol/L或0.2mg/dL,在[200，1770]µmol/L或[2，20]mg/dL范围内的相对偏差应 不超过±10%。

2.6 重复性

2.6.1批内重复性

用高、中、低三个水平浓度的质控品重复测试所得结果的精密度（CV）≤10%。

2.6.2批间差

用同一水平质控品分别测试3个不同批号的试剂盒，其相对偏差≤10%。

2.7准确度

测试标准物质（编号：GBW09174、GBW09171、GBW09175），所得准确度偏差不超过±10%。

2.8 稳定性

试剂盒贮存在2℃～30℃条件下，有效期为24个月。产品在有效期末一个月内测试2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7，结果符合各项要求。

℃

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法)

综述资料

******生物医疗科技有限公司

第 2 页共15 页 目 录

1 产品预期用途 ............................................................................. 3

1.1 预期用途 ............................................................................. 3

1.2 临床适应症背景情况 ................................................................... 3

1.2.1 相关的临床或实验室诊断方法及产品现状等 ........................................... 3

1.2.2 国内外已批准上市的同品种试剂盒情况 ............................................... 4

2 产品描述 ................................................................................. 4

2.1 试剂盒测定原理 ....................................................................... 4

2.2 试剂盒产品的组成 ..................................................................... 5

某某医院检验科生化室操作程序类文件 肌酐测定标准操作程序 文件编号：

版本号：

编写人 审核人 批准人 生效实施日期 复审周期 纸质文件保存部门(保管者)

年 月 日 个月

复审记录

第1页 共4页 肌酐测定标准操作程序

1. 摘要

肌酐试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清或尿液中肌酐的含量。

2. 适用范围

程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清尿液中肌酐的浓度。

3. 职责

使用日立7600自动生化分析仪进行测定CREA浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。

4. 检测方法

上海科华生物工程股份有限公司生产的肌酐（CREA）试剂盒采用的是肌氨酸氧化酶法。

5. 原理

上海科华生物工程股份有限公司的肌酐 (肌氨酸氧化酶法)试剂盒的测定原理如下：

OHNNOHOHHCHOOOHOHOH2222222224---42醌亚胺间甲苯胺磺丙基乙基氨基安替比林甘氨酸肌氨酸尿素肌氨酸肌酸肌酸肌酐过氧化物酶肌氨酸氧化酶肌酸脒基水解酶肌酐氨基水解酶

肌酐在肌酐氨基水解酶的作用下水解成肌酸，肌酸在肌酸脒基水解酶的作用下生成肌氨酸和尿素，其中产物肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下生成甘氨酸、过氧化氢和甲醛。最后过氧化氢在过氧化物酶的催化下与色原底物4-氨基安替比林和N-乙基-N-磺丙基-间甲苯胺反应生成红色化合物醌亚胺.

由于醌亚胺在波长546nm处有最大吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 546nm处吸光度的变化值与样本中肌酐的含量成正比.

6. 仪器

日立7600自动生化分析仪

7. 试剂

7.1 试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供

7.2 试剂瓶内主要成分：肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、ESPMT、肌酐胺基水解酶、4-氨基安替比林 某某医院检验科生化室操作程序类文件 血清/尿液肌酐测定标准操作程序