尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求beiken

氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中氨的含量。

1.1规格

试剂（R）:2×80mL；5×80mL； 2×60 mL；7×60mL；5×40mL；2×40mL；

2×100mL；3×400mL；1×15 mL；288T：72mL；72T：18mL。

校准品（选配）： 1×5mL。

质控品（选配）： 2×3mL。

1.2组成

1.2.1试剂组成

R：Tris缓冲液（pH=9.0） 50mmol/L；GLDH > 15KU/L；α-KG 18.0mmol/L；NADH 0.25mmol/ L；稳定剂 0.1%。

1.2.2校准品的组成：单水平的液态校准品，在水基质中添加氯化铵（纯度：大于95%），稳定剂<0.1%；定值范围：范围（60-120）μmol/L。

1.2.3质控品的组成：两个水平的液体质控品，在水基质中添加氯化铵（纯度：大于95%），稳定剂<0.1%；定值范围：（30-70）μmol/L和（80-120）μmol/L。

2.1 外观

液体单试剂：R：无色至淡黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应>1.0 ABS。

2.4 分析灵敏度

浓度为88.0μmol/L时，吸光度变化的绝对值范围为（0.01–0.2）之间。

2.5 线性范围

在[5,350]μmol/L，线性范围内，线性相关系数r ≥0.996。在（100,350]μmol/L ,范围内的相对偏差≤10%,测定结果[5,100]μmol/L 时绝对偏差≤10μmol/L。

2.6 精密度 试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。

2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对偏差应< 10 %。

氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

适用范围：用于体外定量测定人体血清中氨的含量。

1.1 试剂盒包装规格

试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2 试剂盒主要组成成分

组 成 浓 度

试剂 三羟甲基氨基甲烷

(Tris Ultra Pure) 6.06g/L

盐酸 1.2ml/L

1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 0.01g/L

NADH（烟酰腺嘌呤二核苷酸，还原型） 1.4g/L

α-酮戊二酸 2.98g/L

谷氨酸脱氢酶 20KU/L

校准品 氯化铵 0.005g/L（AMM：93.5μmol/L，目标浓度，具体浓度见标签）

质控品 氯化铵 0.0016g/L（AMM：30μmol/L，目标浓度，具体靶值范围见标签）

2.1 外观 试剂：无色至淡黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.0。

2.4 分析灵敏度

测定浓度为88μmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.02，0.2）范围内。

2.5 线性范围

在（0，350）μmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。在(100，350）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（0，100]μmol/L时线性绝对偏差不大于±10μmol/L。

2.6 重复性

重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度

回收试验：回收率应在85%～115%之间。

血清尿素氮（BUN）谷氨酸脱氢酶测定法

1. 实验原理

脲酶-谷氨酸脱氢酶（Urease-GLDH）连续监测法。尿素被脲酶水解产氨。在NADH的存在下，氨和α-酮戊二酸反应生成谷氨酸，NADH同时被氧化成NAD＋。NADH的减少和样品中尿素浓度成正比。本法是连续监测法。

脲酶

尿素 + 2H2O

2 NH4＋ + 2 HCO3－

谷氨酸脱氢酶

NH4＋+α-酮戊二酸+NADH L-谷氨酸+NAD＋+H2O

2 标本：

2.1 病人准备：血清无特殊要求。要留取24小时尿样。

2.2 类型：血清、血浆（不可使用肝素铵）、新鲜尿液。无溶血和凝块的血清，如果必须使用血浆，建议使用无铵离子的抗凝血剂，如EDTA和肝素钠。用新鲜尿液作样品时，用蒸馏水作1:100稀释。

3. 标本存放：血清或血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。尿液稳定性：20～25℃保存可稳定2天；4～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1个月。

4. 标本运输：常温条件下保存运输。

5. 标本拒收标准：细菌污染的标本。

6. 实验材料

6.1 试剂：申能尿素测定试剂盒（142 3107170 1 试剂1： 6×64ml＋试剂2：

6×16ml）

6.1.1 试剂组成

试剂1：

Tris缓冲液 pH7.8 120mmol/L

α-酮戊二酸 7mmol/L

ADP 0.6mmol/L

谷氨酸脱氢酶 ≥1000U/L

脲酶 ≥6000U/L

试剂2：

NADH 0.25mmol/L

6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。 6.1.3 试剂稳定性与贮存

单胺氧化酶测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶（MAO）的活性。

1.1产品规格

1.2 主要组成成分

2.1外观

试剂为无色或淡黄色澄清液体。试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2装量

不少于瓶签标示量。

2.3试剂空白

在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.5；

2.4分析灵敏度

测试20U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应≥0.005。

2.5线性

2.5.1在[1，100]U/L区间内，线性相关系数r≥0.990。 试剂：1×50mL 试剂：4×60mL

试剂：6×45mL 试剂：8×60mL

试剂：2×120mL 试剂：10×27mL

试剂：2×100mL 试剂：1×1L

试剂：1×5L 试剂：1×10L

组成 主要成分 浓度

试剂（R） TRIS缓冲液 150mmol/L

NADH 0.25mmol/L

a-酮戊二酸 10mmol/L

谷氨酸脱氢酶 0.5KU/L 2.5.2在[1，30）U/L区间内，线性绝对偏差不超过±4.5U/L；在[30，100]U/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6精密度

2.6.1重复性

测定高、低两个水平浓度样本，其结果的变异系数CV应≤10%。

2.6.2批间差

随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。

2.7准确度

待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[1，30）U/L区间内，绝对偏差不超过±4.5U/L；在[30，100]U/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。