磷脂测定试剂盒(胆碱氧化酶法)产品技术要求huayu
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磷脂测定试剂盒（胆碱氧化酶法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中磷脂的含量。
1.1 产品型号/规格
试剂1：1×32 ml，试剂2：1×8 ml ；试剂1：1×40 ml，试剂2：1×10 ml；
试剂1：2×40 ml，试剂2：2×10 ml；试剂1：2×40 ml，试剂2：1×20 ml；
试剂1：4×40 ml，试剂2：4×10 ml；试剂1：8×40 ml，试剂2：8×10 ml；
试剂1：2×60 ml，试剂2：2×15 ml；试剂1：8×60 ml，试剂2：6×20 ml；
试剂1：1×80 ml，试剂2：1×20 ml；试剂1：2×80 ml，试剂2：2×20 ml；
试剂1：4×80 ml，试剂2：4×20 ml；试剂1：4×16 ml，试剂2：4×4 ml ；
试剂1：6×16 ml，试剂2：6×4 ml ；试剂1：8×16 ml，试剂2：8×4 ml ；
试剂1：16×16 ml，试剂2：16×4 ml。
校准品：1 ml/瓶×1瓶（选配）
1.2 主要组成成分
试剂1：
缓冲液 50 mmol/L
磷脂酶D 0.45 U/ml
N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙基)-3、5-二甲氧基苯胺钠盐(DAOS) 1 mmol/L
抗坏血酸酶 0.5 U/ml
Proclin-300 0.1%
试剂2：
缓冲液 50 mmol/L
4-氨基安替比林 0.75 mmol/L
过氧化物酶 15 U/ml
胆碱氧化酶 7 U/ml
Proclin-300 0.1%
校准品（选配）：
Tris缓冲液 100 mmol/L
Proclin-300 0.5‰
磷脂目标浓度 2.10mmol/L 注：校准品浓度具有批差异性，具体浓度见校准品瓶签。
2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色至浅黄色液体；试剂2应为无色至浅黄色液体；校准品应为无色至浅黄色液体。
2.2 净含量
不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在光径1 cm、主波长600 nm下，以纯化水为检测样本时，吸光度应小于0.200。
2.4 分析灵敏度
PP含量为20 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应不小于0.100。
2.5 线性范围
PP试剂在线性范围[0.5，12.9] mmol/L内：
（a）相关系数r应不小于0.990；
（b）在[0.5，1.30]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.13 mmol/L；
（c）在（1.30，12.9]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10 %。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性
变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2 批间差
相对偏差（R）应不大于10%。
2.6.3 校准品的瓶内均一性
变异系数（CV）应不大于10%。
2.7 准确度
采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数（r）应不小于0.975，[0.5，1.30]mmol/L范围内，绝对偏差应不超过±0.13 mmol/L；（1.30，12.9]mmol/L范围内，相对偏差应不超过±10 %。
2.8 校准品的溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，本产品校准品溯源至工作校准品，工作校准品与已上市公司产品比对测量赋值。
2.9 稳定性
2.9.1 试剂的稳定性
PP试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.9.2 校准品的开瓶稳定性
校准品开瓶后贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，放置到24h后，测定校准品，相对偏差应不超过±10 %。
2.9.3 校准品的效期稳定性
校准品贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为24个月。有效期满后应满足2.6.3的要求。
