检验记录管理规程

检验原始记录管理规程
1.原始记录表内容包括品名、来源、批号、取样日期、检验日期、检验依据、检验项目、
标准规定、步骤、计算过程、检验结论、检验人、复核人等。

2.原始记录本内容包括检验日期、品名、批号、检验项目、计算过程、检验人等。

3.记录一律用碳素墨笔或签字笔填写，做到记录原始、数据真实、书写清晰、用语规范。

4.如记录有误在错误处划“—”，原字迹必须清晰可辨，将正确数据填在上方并签名署日期。

5.记录的有效数字的位数，应与使用的仪器精密度相同或多估计一位。

6.有效数字和数值的修约及运算：详见《2010版中国药品检验标准操作规范》520～523页。

5.1有效数字和数值的修约：四舍六入五成双规则，“四”是指≤4 时舍去，"六"是指≥6时进上，"五"指的是根据5后面的数字来定，当5后有数时，舍5入1；当5后无有效数字时，需要分两种情况来讲：①5前为奇数，舍5入1；②5前为偶数，舍5不进。

（0是偶数）如：下列数字修约成两位有效位数
5.2
5.2.1加减运算：结果的位数取决于绝对误差最大的数据的位数（也可认为取决于小数点后位数最少
的数据的位数）。

5.2.2乘除运算：结果的位数取决于相对误差最大的数据的位数（也可认为取决于有效数字位数最
少的数据的位数）。

7.计量单位、符号等应符合法定计量单位规定（详见2010年版Ch.P凡例）。

SMP 悦康药业集团上海制药有限公司标准管理规程印数编号第份题目：检验记录管理规程文件编码：SMP QC-004-02 颁发部门：质量部起草人：年月日分发部门：质量部⑵存档⑵审核人：年月日批准人：年月日生效日期：年月日印数：4份共2页，第1页1 目的建立检验记录管理规程，规范检验记录的管理。

2 适用范围本规程适用于检验记录的管理。

3 责任人QC人员，QC主任，质量部经理。

4 内容4.1 成品、原辅料、包装材料、中间产品、制药用水、环境监测的检验过程必须记录。

4.2 检验记录应详尽反映检验过程，特别是检验过程中出现的异常情况。

4.3 检验记录由质量部照检验记录式样，按品种、规格设计成专用式样，以规范书写。

检验过程中出现的异常情况应在记录中写明。

4.4 检验记录不得挪作他用。

4.5 检验结束，经复核人员复核，进行台账登记后检验记录应随检验报告书交质量部QA。

检验记录随同检验报告书等质量检验文件，作为批质量检验记录、存档。

4.6 检验记录应妥善保管，不得丢失。

4.7 检验记录书写要求。

4.7.1 字迹清晰，色调一致。

悦康药业集团上海制药有限公司标准管理规程SMP 题目：检验记录管理规程文件编码：SMP QC-004-02 共2页，第2页4.7.2 书写正确，对要改正的错误画二条直线，写上正确文字或数据并签名，注明修改日期。

每份检验记录中改正次数不得超过三次。

4.7.3 记录完整，无缺页损角。

4.7.4 不得用易褪色的笔墨书写。

4.7.5 每页图谱上均由检验者确认后签名、签日期，并由复核人员监督执行。

福建************公司GMP文件文件名称：检验记录、检验报告及复核、复验管理规程文件编号：SMP-ZL-QC-008-0O起草人日期年月日第 1 页，共4页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1目的：建立质量检验记录和检验报告的管理规程，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求；建立检验结果复核规程，确保检验记录规范，结论准确；建立检品复验制度，确保检验结论的准确性。

2 适用范围：适用于质量检验记录的管理；适用于所有检品检验结果的复核复验管理。

3 责任者：质量部4 管理内容：4.1检验记录：4.1.1书写要求：4.1.1.1产品或物料的名称、规格、批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源。

4.1.1.2依据的质量标准和检验操作规程。

4.1.1.3检验过程，包括对照品溶液配制、各项具体的检验操作。

4.1.1.4检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。

4.1.1.5记录完整，无缺页损角。

4.1.1.6有检验原始数据和计算公式。

4.1.1.7有检验者、复核者签名和日期（应写全名）。

复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。

4.1.1.8字迹清楚，色调一致。

4.1.1.9书写正确，无涂改，若有涂改应用单横线或双横线划去，划去的字应可辨认，并在更改处签名。

4.1.1.10检验结果的书写应与标准规定相一致。

每项检验完毕均需下结论。

4.1.1.11报告书号编号方法：将报告书分为物料、产品、验证、试制品四大类，其报告书号分别为（W、C、Y、S）××××（年份）××（月份）××（日期）××（当日报告序号）；例2017年03月01日出具的第1份物料报告书，其报告书号为“W2017030101”。

4.1.1.12质量检验记录应保存至产品有效期满一年，无有效期的应保存三年。

批检验记录归档管理规程XXXGMP文件文件名称：批检验记录归档管理规程起草人审核人批准人颁发部门质量部日期日期日期年月日文件编号：SMP-ZL-QC-010-0O第1页，共2页年月日分发号年月日生效日期年月日分发部门质量部1目的：通过建立批检验记录归档管理规程，规范批检验记录的归档管理工作。

保证记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存，保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。

2适用范围：适用所有与检验有关的记录、台帐等。

3责任者：质量部4管理内容：4.1批检验记录包括：该批成品的检验记录、中间品检验记录和报告书及该批产品所用原料、辅料、包装材料的检验报告书。

4.1.1成品检验记录应包括：各有关项目的检验原始记录、成品检验报告书、请验单。

4.1.2中间产品检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、中间产品检验报告书、请验单。

4.1.3原料、辅料、包装材料检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、检验报告书（原料、辅料、包装材料）、请验单。

4.2质量部门接到车间（仓库）的请验单后，取样员应速到规定地点进行取样，并核对品名、规格、批号、数量、出产厂家及请检日期，无误后将请验单和检品交QC主任安排检修。

4.3各检品的检验工作完成后，检验员须将检验记录和请验单一并交QC主任按上述规定进行整理并打印报告书，全部项目完成后交QC主任进行审核；成品及药品原料药符合规定要求后由QC主任交质量管理负责人进行审核签署。

4.4经质量管理负责人签署的报告书，经QC室盖章确认后，由指定人员进行复印，原辅料、包装材料、中间产品检验报告书复印一份，一份交请验部门。

原件由本部门存档；成品检验报告书复印三份，一份交请验部门，一份交成品库，另一份交公司档案室保存。

原件由本部门存档。

4.5制品、中间产品的检修记实并入该批的批检修记实，其它检品的检修记实分类保存。

4.6批检修记实及其它检品的原始检修记实均由QC室负责保管。

归档保存三年或产品有效期后一年。

目的：检验原始记录是判定检验结果的原始证明，是质量检验的原始数字和文字记录，是反映质量检验的第一手资料。

原始记录是否准确、真实、完整将直接影响检验工作的质量，为规范检验原始记录的管理，特制定规程。

应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间体、成品等检验原始记录的管理。

责任人：QC。

内容1 检验记录是出具检验报告书的原始记录，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔及时填写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、易读、资料完整。

2 检验人员检验前要仔细核对检品标签内容、封装情况是否正常，样品的数量是否够所检用量的三倍。

3 检验记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，如发现有误，可在原处画一横线，保持原有信息仍清晰可辩，书写正确信息后签名或盖章并加注日期，必要时注明情况，但不得涂改。

4 检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称、型号等，均应及时完整记录。

严禁事先记录、事后补记、转抄。

5 检验原始记录应由第二个有检验资质的人进行复核并签名。

6 检验或试验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录上注明。

7 如检验设备具备打印功能，应尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图。

自动打印的记录、图谱和曲线图上应标明样品的名称、批号和相应要求参数，还应有操作人员签名及检验日期。

8 检验记录中不应出现空白区域或空白页。

如确认空白区域或空白页不需填写后，应在空白区域用一斜线划掉。

9 原始检验记录不得携出所外，不得私自泄露有关内容。

活页实验记录应系统收集统一编号，按规定由QA归档保存，原辅料、包材、中间产品及成品保存至相关成品有效期后一年，其它记录保存至少三年。

10 实施细则10.1 基本要求：10.1.1 原始检验记录应采用统一印制或打印的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。

凡用微机打印的数据与图谱，应附记录后或剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

文件级别：文件编码：起草：日期：起草部门：检验记录管理规程审核：日期：颁发部门：批准：日期：版次：第1版生效日期：页码：第1页共5页接收部门：1 目的：建立QC实验室检验记录管理规程，保证检验记录书写的完整性、准确性、可追溯性。

2 范围：适用于检验记录的管理。

3 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4 职责：实验室主管负责具体实施5 术语与定义：无6 正文：6.1 检验记录包括物料、每批药品及其他公用介质、环境方面的质量检验记录。

每批药品的检验记录包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

检验记录是出具检验报告的依据，是检验人员对其检验工作的实时记录，检验的内容必须和质量标准/分析方法一致，检验记录应涵盖检验过程的所有信息。

所有检验记录应该受控管理，检验应有可追溯的记录并应复核，确保结果与记录一致。

6.2 检验记录的设计、发放6.2.1 检验记录的设计：●检验记录设计时，应将相关的分析方法的具体步骤预先设计在记录上，使使用者不必对照检验操作规程就可以直接完成相关检验；●检验记录应为重要检验参数、结果留足够的记录位置，如时间、样品数量、重要参数（如温度、pH、颜色、保留时间、计算结果等），使用时将相关的实验结果记录在相应的位置上；●通过一定的计算后获得相应的结果，相关的计算公式也预先设计在检验记录中；●检验所使用的仪器型号、编号也应设计在记录中，供检验人选择；●每一项检验还应有检验有、复核人签名。

6.2.2 空白原版检验记录由实验室的相关人员根据相应的分析方法制定，经实验室负责人审核，质量部经理批准。

6.2.3 质量部负责空白检验记录的发放工作，在记录发放前，应确保每批空白记录版本是正确和完整的。

检验记录可根据实际使用的情况按需发放，同时做好记录发放登记，写明名称、批号、日期及签名等。

6.2.4 所有的仪器打印的结果，应该和检验记录一起保存，应当尽量避免用热敏纸的打印作为记录保存，如果有热敏纸的记录，应该将相关的热敏纸复印后和原始记录一起保存。

检验记录管理规程检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验内容记认真填写检验记录，经逐级审核后，由领导签发“药品检验报告书”。

要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填请验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位，检验目的和收检日期，以及样品的数量和包装情况等。

并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。

凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典、及企业内控标准检验者，应列出标准名称及编号1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日GMP文件陕西嘉禾药业有限公司文件名称文件编码检验记录、报告书写管理规程ZJ-SMP-0024-00 页码第 2 页共12 页期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《有效数字使用管理规程》和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。

让知识带有温度。

批检验记录管理规程1 目的保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。

2 范围检验用原始记录。

3 责任人检验员、复核员、QA及QC负责人。

4 内容4.1 检验记录的内容及要求4.1.1 品名、规格、批号、来源、检验依据；4.1.2 取样日期、检验日期；4.1.3 检验项目、检验办法、数据处理过程；4.1.4 结论；4.1.5 检验人、复核人。

4.2数据处理4.2.1 普通分析数据和计算结果要求保留四位有效数字。

第1页/共3页千里之行，始于足下4.2.2 保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。

4.2.3 用“四舍六入五成双”规章弃去过多的数字。

即当尾数≤4时则舍，尾数≥6则入，尾数等于5时，若5前面为偶数时则舍，为奇数时则入。

当5后面还有不是零的任何数时，无论5前面是偶或奇皆入。

4.2.4 计算过程的有效数据保留位数, 比计算前小数点后有效数字位数最少的多一位;计算结果有效数据保留位数, 与计算前小数点后有效数字位数最少的相同4.2.5分析结果小数点后的位数，与分析办法精密度小数点后的位数对齐。

4.2.6检验结果的写法应与药典规定相全都。

检验记录完成后，应由其次人对记录内容、计算结果举行复核。

复核后的记录，属检验错误复核人无责任; 属内容、计算错误，复核人要负责。

对不符合填写办法规定的记录，复核人应监督填写人更正。

4.3 记录的填写要求:执行《记录填写管理规程》。

4.3.1 内容需真切，记录准时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。

4.3.2 任何记录表格中不得写有与本表格内容无关的字、画。

4.4 由其他组转来的检验结果、凭证须附在该批的记录中。

4.5 检验记录的修订4.5.1 检验记录按照检验操作规程的变动状况举行修订, 其修订第2页/共3页让知识带有温度。

程序与其制定程序相同。

4.5.2 检验记录一经修订、执行，其以前的记录即时作废，不得再度使用或在检验过程中浮现。

目的：规范检验原始检验数据的填写、复核以及最终检验报告。

范围：适用于检验原始记录和检验报告的管理。

职责：质量管理部经理、检验科主管、检验员、复核员。

规程：1. 记录的填写1.1 全部原始数据和计算 (如称重、读数等) 直接记录在相应的检验原始记录上。

1.2 原始记录需用墨水书写，字迹应清晰，需更改时应在错误的原始数据上划一条横线，并将改正数据写在旁边，以保证其清晰可辨并由修改人签名。

2. 检验前准备记录2.1 检查所用检验方法是否有效，记录分析数据并签名；2.2 记录所用的标准品或对照品的名称、纯度、称量。

3. 检验记录应包括分析图谱和其它记录，这些图谱都应同检验报告附在一起，所有分析记录仪的图表（图谱）等应注明品名、批号、项目、日期并签名；4. 检验完成时，将全部检验记录和剩余的样品送至分样员处，由分样员将检验结果交复核员，检查，复核结果；5. 复核员复核完毕签名后，将检验记录交分样员，打印检验报告。

6. 检验员应对检验质量及检验中的错误负责，复核员也应对计算中的错误负责。

7. 各种数据的准确度：7.1 样品称量的有效数字应与所用天平的精密度保持一致；7.2标准溶液消耗的ml数应读到0.01ml；7.3 在数据处理过程中,对有效位数之后的数字修约采用“四舍六入五留双”的规则。

7.4最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。

在运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则，修约至规定有效位。

再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。

例如：测定值规定值修约值是否符合规定0.106 ≤0.1 0.1 符合规定99.283% 99.0%～101.0% 99.3% 符合规定8. 含量分析的相对偏差的要求:a．HPLC法≤1.5%b．UV法≤1.0%c．滴定法≤0.5%d．微生物检定法≤2.5%9.最终检验报告的签发9.1 质量部经理按规定的检验方法，检查检验员所得的原始数据、计算和检验结果的准确度和完整性。

检验记录管理规程1. 目的保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。

2. 范围原料、辅料、中间产品及成品检验原始记录。

3. 术语或定义N/A4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验记录书写要求5.1.1 记录应保持清洁、完整，无缺页损角。

5.1.2 字迹清晰、字色一致。

5.1.3 字体规范，版面合理，整齐。

5.1.4 数据完整，有数量，有单位。

5.1.5 书写格式规范、如×年×月，不可写成×年/×月。

5.1.6 检验人，复核人签名，应签全名。

5.1.7 不得随意更改、删减，如有更改、删减，在更改、删除内容上划一条水平线，将正确内容写在上方，并签名。

5.1.8 无漏项、每项内容应全面。

5.1.9 不得使用“同上”或“··”表示重复的代号。

5.1.10 判定（有依据、结论）5.2 检验记录内容要求5.2.1 产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；5.2.2 依据的质量标准和检验操作规程；5.2.3 检验所用的仪器或设备的型号和编号；5.2.4 检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.2.5检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；5.2.6 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；5.2.7 检验日期；5.2.8 检验人员的签名和日期；5.2.9 检验、计算复核人员的签名和日期。

5.2.10 高效液相色谱柱的编号、进样量；5.2.11 气相色谱仪的试验条件：包括柱温、检测器及进样口温度、柱前压、尾吹；5.3 有效数字修约5.3.1保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。

5.3.2 在加减法运算中，每数及它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面数字位数最少的为标准。

5.3.3 在乘除法运算中，每数及它们的积或商的有效数字的保留，以每数中的有效数字位数最少的为标准。