实验室检测方法的确认及验证

检测方法与方法的确认程序文件一、目的本程序文件旨在明确检测方法的选择、验证和确认的流程及要求，确保检测结果的准确性、可靠性和有效性，以满足相关法律法规、标准规范和客户的需求。

二、适用范围本程序适用于本实验室开展的所有检测活动中所采用的检测方法，包括标准方法、非标准方法、实验室自制方法等。

三、职责1、技术负责人负责组织制定和审核检测方法的确认方案。

批准检测方法的确认报告。

2、检测人员按照检测方法进行检测操作。

参与检测方法的验证和确认工作。

3、质量负责人监督检测方法的验证和确认过程。

确保检测方法符合质量管理体系的要求。

四、检测方法的选择1、优先选择国家标准、行业标准和地方标准中规定的检测方法。

2、当上述标准中没有适用的检测方法时，可以选择国际标准或国外先进标准中的检测方法，但需经过技术负责人的确认和批准。

3、若上述标准中均没有适用的检测方法，可以使用实验室自制方法或非标准方法，但需经过严格的确认程序。

五、检测方法的验证1、在首次采用标准方法或对标准方法进行修改时，应进行方法验证。

2、方法验证的内容包括但不限于：准确性：通过与已知准确结果的样品进行比对，评估检测方法的准确性。

精密度：重复检测同一均匀样品，计算检测结果的相对标准偏差，评估检测方法的精密度。

检出限：确定检测方法能够检测出的最低浓度或量。

线性范围：考察检测结果与样品浓度或量之间的线性关系。

重复性：在相同条件下，由同一检测人员对同一样品进行多次检测，评估检测结果的重复性。

再现性：在不同条件下，由不同检测人员对同一样品进行检测，评估检测结果的再现性。

3、方法验证应形成详细的验证报告，包括验证的目的、方法、结果和结论等。

六、检测方法的确认1、对于非标准方法和实验室自制方法，应进行方法确认。

2、方法确认的方式可以是：使用参考标准或标准物质进行校准。

与其他方法所得结果进行比较。

实验室间比对。

对影响结果的因素进行系统性评估。

3、方法确认应考虑的因素包括：方法的特异性：能够准确检测目标物质，不受其他物质的干扰。

微生物方法确认与验证指南微生物方法确认与验证是确定和验证微生物检测方法的过程。

它们是确保微生物检测结果准确性和可靠性的关键步骤之一。

现在，我们将详细介绍微生物方法确认和验证的指南。

1. 确认方法方法确认是针对新方法的验证，以确保它们可以提供准确，可重复和可靠的结果。

为了进行方法确认，需要进行以下步骤：- 按照方法说明书进行实验，以检测样品中的微生物。

记录所有详细信息，包括所用方法的制定者，使用的培养基，培养基的准备方法，处理样本的方法，和信心水平等。

- 确定样品和菌株数量。

样品数量应足够，以确保结果的准确性和可靠性。

菌株数量应在一定范围内固定，以保证结果不受数量变化的影响。

- 评估方法的准确性和可重复性。

需要进行统计学分析，以确定数学偏差和精度音级。

另外，需要计算每个样品的平均值和偏差值以确定样品之间的相似程度。

2. 验证方法方法验证是确保现有方法适用于特定样品类型和场景。

为了验证一个方法，需要进行以下步骤：- 挑选不同来源的样品，包括不同菌系的病菌和非病菌。

此外，还应考虑不同常规携带菌，和不同样品类型，包括食品，水，土壤等。

- 评估方法的特异性，检测到的细菌数量和与金标准方法的比较。

在此过程中，需要进行实验来检测方法能否检测到感兴趣的微生物。

另外，需要计算方法的灵敏度和特异性，以确定方法的准确性。

- 评估方法的可重复性。

该过程可以在不同实验室或由不同操作人员进行，以评估方法的可重复性。

在此过程中，需要检测两组由不同人员和不同实验室得到的结果。

ISO170252024检测方法及方法的确认程序验证和确认是确保检测方法的准确性和可靠性的重要步骤。

验证是指通过比较检测方法在特定条件下的结果与已知结果进行比较，以确定方法的准确性、精确性和可重复性。

确认是指通过实验室内或实验室间比对来评估检测方法的准确性和可靠性。

为了有效地进行方法的确认程序，实验室应当采取适当的程序和文件记录。

这些文件记录应包括确认的目的和范围、实验室人员的职责和授权、实验室设备和仪器的校准和验证记录、样品的准备和处理方法、数据分析和解释方法等。

在进行方法的确认程序时，实验室应首先确保实验人员具备适当的培训和经验，才能执行确认实验。

确认实验的过程中，实验室应使用适当的仪器和设备，并针对不同的检测项目制定相应的确认方案。

确认方案应包括实验的目的、范围、实验的步骤和条件、验证结果的判定准则等内容。

实验室在确认实验过程中需要注意以下几点。

首先，实验室应尽可能模拟实际样品的条件，保证实验结果的可靠性和准确性。

其次，实验室应对已确认的方法进行监控，确保实验过程和结果的稳定性。

最后，实验室还应建立适当的纠正和预防措施，以确保任何在确认实验过程中发现的问题得到及时处理和解决。

在完成确认实验后，实验室应对实验结果进行分析和解释。

实验室应确定实验结果是否符合预期值，并将结果与其他确认实验的结果进行比较。

如果确认实验结果与已知结果一致，则可认为该方法的准确性和可靠性得到了确认。

如果确认实验结果与已知结果存在差异，则实验室应进行进一步的分析和调查，以确定原因并采取相应的纠正措施。

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。

适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。

二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。

1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。

根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。

根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。

2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。

为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。

检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。

检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。

技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。

3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。

紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。

气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。

在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。

分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。

对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。

实验室的方法确认和方法证实1方法的分类和选择1.1方法的分类标准方法：已发布的国际、区域、国家、地方、行业等标准（包括强制和推荐标准）、规程、规范等，包括抽样方法。

非标方法：知名的技术组织或有关科学书刊公布的方法；设备制造商指定的方法；实验室制定的方法。

1.2方法的选择实验室应采用满足客户需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样的方法：优先使用国际、国家、行业标准发布的方法，且确保使用标准的最新有效版本；若没有适用的标准方法，应按以下顺序选择经确认的非标方法：知名的技术组织或有关科学书刊公布的方法，设备制造商指定的方法，实验室制定的方法。

2方法的确认2.1概念确认是通过核查并提供客观证据以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

2.2确认范围实验室对非标准方法、实验室制定方法、超出预期范围使用标准方法、扩充和修改过的标准方法，在使用前进行确认。

确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域需要。

确认对象还可包括对抽样、处置和运输程序确认。

2.3确认步骤和内容实验室应详细说明有关要求，即满足预期用途的特定要求（包括客户要求）；对方法特性量进行测定；核查评价该方法能否满足要求；声明有效性。

确认给出检测方法所得到的值的范围和准确度必须与客户需求紧密相关，这些值包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或来自样品(或测试物)基体干扰交互灵敏度。

若缺乏信息，这些值可以简化方式给出。

确认过程和结果应详细记录，内容可包括所获得的结果、使用的确认程序以及适合预期用途的声明，所有资料应归档保管。

2.4确认技术实验室可采用以下一种方法进行，也可采用几种方法组合完成。

(1)使用标准物质(参考物质)进行校准。

⑵与其他标准方法所得结果进行多次比较。

(3)实验室间的比对实验。

(4)对影响结果的因素进行系统的评审。

(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学分析，对所得结果不确定度进行评定。

检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。

方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。

标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。

以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。

标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一,或是其组合:a.使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;b.与其他方法所得的结果进行比较;c.实验室间比对;d.对影响结果的因素作系统评审;e.根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

实验室应按照制定的相关工作程序选择上述方法进行验证，确认将要使用的检测方法是否满足要求，在确认方法确实可行后，方可投入使用。

对于方法确认试验来说主要有：变更后的标准确认和新方法的确认。

在确认时应该做方法的标准曲线、添加标准回收率试验、最低检出限试验和精密度试验等，并考虑方法的特异性和耐用性，如果需要时还应进行不确定度评估。

应用实验数据真实地证明方法的适用性、准确性和灵敏性。

非标方法的确认在《实验室资质认定评审准则》条款中规定：实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

非标准方法是指未经相应标准化组织批准的检测/校准方法。

只有在尚无国家标准、行业标准、地方标准时，实验室方可自制非标检测方法，应经过确认:a、从理论到实际对方法的理解；b、使用标准物质或参考标准进行校准；c、与不同方法所得的结果进行比较；d、实验室间的比对试验；e、结果不确定度评定。

必要时对方法确认过程得到的测量值是否满足顾客的技术要求进行评审，这些值可包括：测量结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵抗外来影响的稳健性和抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度，可根据具体方法确定。

分析 检测食品化学检测实验室的方法确认和方法验证　程庠 单旭 天津中检海吉星食品检测有限公司在进行化学检验的过程中，主要需要根据掌握的方法和掌握的结果来更好地保证检测结果的准确性。

一般而言，方法验证和方法确认为最常用的两种策略。

但是，很多实验室的工作人员因为实际经验不足，因此在检测的过程中会直接使用单一的方法来进行全面检测，这样就会使得实验室的检测标准和技术方面存在着诸多不确定性，最终影响到检测结果的准确性。

本文从几个方面来具体讲解化学检测实验室的方法确认和方法验证方面的内容。

方法验证和方法确认的区别总体来说，实验室方法验证和方法确认之间的对象有所不同，具体来讲包括如下两点：方法验证的对象。

一个化学实验室应该在引入检测对象之前就能够用最标准的方法作为基础。

在实施的过程中，先要让专业的机构进行确认相关的内容，再向社会公开相关的技术规范文件。

而方法验证指的是在实验室进行检测之前就需要全面证实其自身的技术的能力是否符合相关规定和要求，之后才能够更好地进行验证。

方法确认的对象。

事实上，在进行化学实验的过程中会尝试多种方法。

但其实使用的都不是标准的方法。

有的方法都没有通过公认的机关进行确认，并在之后向社会发表。

而只是让实验室的人员正确地进行估价。

但是，一旦实验室使用了这些范围外的非标准方法，则得到的结果都有着很强的精确性。

例如，如果想要检测的是全毛织物内部的某个成分，但是实验室又恰好在检测的过程中缺乏某种标准对其进行支撑，这样也就超出了它实际的预测范围和使用规范。

实验室也就不得已要使用实验的方法来检测食品内部的内容和结构，且整体结果都是精确的。

最常用的检测方法就是包括气相色谱－质谱仪和红外光谱仪等设备。

在运用这些标准的仪器和方法来检测之后，不仅检测的速度有所提升，而且也提高了食品检测过程中定量和定性分析的能力。

方法确认和方法验证的步骤方法验证的步骤。

每年都会有不同的新检测标准被投入使用，在这之前尤其需要对新检测标准进行全面的研究，这样才能够更好地评价实验室内部的条件是否能够更好地符合检测规范的要求。

浅析化学检测实验室的方法确认和方法验证发布时间：2022-07-05T02:35:39.418Z 来源：《科学与技术》2022年3月5期作者：张舒朕汤黎李德花梁祖顺[导读] 化学检验实验室重点是凭借标准的检验方法和检测结果的有效性两个方面来保证检测结果的精准性。

张舒朕汤黎李德花梁祖顺云南省核工业二〇九地质大队云南昆明 650000摘要：化学检验实验室重点是凭借标准的检验方法和检测结果的有效性两个方面来保证检测结果的精准性。

很多的实验室操作人员在开展检测工作的时候，通常不好区分标准方法与非标准方法，导致直接选用同样方式和操作方法实行检测，这样就会在实验室检测标准与技术方面产生较大的不准确度，从而影响检测结论的精准性。

因此该文首先剖析了方法确认和方法验证之间的不同概念，接着又对方法验证与标准方法确认之间的步骤进行了剖析。

关键词：化学检测；实验室；方法确认；方法验证引言：化学实验要的就是最为精准的数据结果，而在检测中，影响数据最重要的两个方面就是对检测方法的准确性与检测结果的有效性实行控制。

因此，方法验证和方法确认便成为了二大主要控制理念。

目前，在国际上有许许多多的检测组织和实验室对“方法验证”和“方法确认”都有了详细的规定了不同的技术管理指标。

而在中国，则有大多数的检验员还没有完全正确的掌握这两个方法，并不能完全根据技术管理规定加以实施，而且关于使用了标准方法与非标准方法，全部采用了同一种理解方法与相同操作格式，同时每次拿到结果就可以直接进行测试，最后导致了无法保证检测结果的精确性。

一、方法验证和方法确认的不同概念及其区别1.1方法验证和方法确认的不同概念方法验证的对象：在《检测和校准实验室能力通用要求》的国际标准第5.4.2条文中规范了“在实行检验或者校准之前，实验室必须标明可以正确的操纵这类技术标准方式”，在国际标准这一条使用了“verification”一词，翻译成汉语的意思是“证实”或“验正”。

检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。

检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。

本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。

文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。

欢迎批评指正。

<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。

如果方法发生了变化，应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

”在条款中也有相应的规定。

实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。

下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。

2.标准方法发生了变化应重新确认。

3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。

一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。

所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。

如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。

另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。

因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。

临床检验方法确认与性能验证一、临床检验方法的确认1.方法原理验证：验证该方法的检验原理是否准确、可靠，并与已有方法进行对比研究。

2.方法的测量范围验证：确定该方法可测量的范围，包括上下限、灵敏度、线性范围等参数。

3.方法的精密度验证：通过重复测量同一样本，评估该方法的重复性和精密度。

4.方法的准确度验证：比较该方法测量结果与参考方法或金标准方法的差异，评估其准确度。

5.方法的干扰验证：研究和评估该方法可能存在的干扰因素，如其他物质的交叉反应、药物干扰等。

二、临床检验方法的性能验证1.方法的特异性验证：通过分析真实样本，验证该方法的特异性和能够分辨其他类似物质的能力。

2.方法的灵敏度验证：通过测量低浓度样本或对稀释样本进行测定，评估该方法的灵敏度。

3.相关性分析验证：将该方法测量结果与其他相关检测指标进行相关性分析，评估其与其他指标的相关性。

5.临床应用验证：通过与临床诊断结果的对比研究，评估该方法在临床应用中的准确性和可靠性。

三、临床检验方法确认与性能验证的重要性1.保证临床诊断的准确性和可靠性：临床检验方法的确认与性能验证能够确保该方法在临床上的准确性和可靠性，避免误诊和漏诊的发生。

2.提高诊断效率和质量：确认和验证该方法的性能能够提高临床诊断的效率和质量，有效地指导临床决策和治疗方案的制定。

3.改善实验室管理和运行：方法的确认和性能验证有助于改善实验室管理和运行，提高实验室质量控制的水平，保证实验室的正常运转和质量控制的有效实施。

4.符合国际质量标准和认证要求：临床检验方法的确认和性能验证是国际质量控制体系和认证要求的基础，能够提高实验室的国际竞争力和认可度。

综上所述，临床检验方法的确认与性能验证是确保该方法在临床实践中可靠、准确、可重复的过程。

它通过验证该方法的适用性和有效性，保证临床诊断的准确性和可靠性，提高诊断效率和质量，改善实验室管理和运行，符合国际质量标准和认证要求。

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------检测方法的确认和验证检测方法确认和验证1/ 20? 4.5.14 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。

检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自制方法）。

应优先使用标准方法，并确保使用标准的有效版本。

在使用标准方法前，应进行证实。

在使用非标准方法（含自制方法）前，应进行确认。

检验检测机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。

必要时检验检测机构应制定作业指导书。

如确需方法偏离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户同意。

当客户建议的方法不适合或已过期时，应通知客户。

? 非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。

需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ ? 1、检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。

检验检测机构应使用适合的方法（包括抽样方法）进行检验检测，该方法应满足客户需求，也应是检验检测机构获得资质认定许可的方法。

查：是否建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序； ? 2、检验检测方法包括标准方法和非标准方法，非标准方法包含自制方法。

? 3、当客户指定的方法是企业的方法时，则不能直接作为资质认定许可的方法，只有经过检验检测机构转换为其自身的方法并经确认后，方可申请检验检测机构资质认定。

3/ 20?????4、检验检测机构在初次使用标准方法前，应证实能够正确地运用这些标准方法。