内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构立项流程及说明【模板】

临床试验立项流程一、立项申请1.准备研究方案：确定试验的目的、设计、方法、人员、预算等内容。

2.编写研究计划书：撰写详细的研究计划书，包括试验的背景、目的、研究问题、方法、样本大小计算、数据分析方法等内容。

3.申请组成专家评审委员会：向相关机构申请组成专家评审委员会，准备提交研究计划书进行评审。

二、专家评审2.审核结果反馈：评审委员会向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。

三、伦理审查1.伦理委员会申请：向相关伦理委员会提交伦理审查申请，包括研究计划书、知情同意书、研究者承诺书等相关文件。

2.伦理审查：伦理委员会对试验计划进行伦理审查，评估试验的道德合理性和保护试验对象的权益的措施等。

3.审核结果反馈：伦理委员会向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。

四、药物管理审查（如适用）1.药物管理部门申请：如试验涉及药物的使用，需向相关药物管理部门提交药物管理审查申请。

2.药物管理审查：药物管理部门对试验中涉及的药物管理方案进行审查，评估药物的使用合理性、安全性等。

3.审核结果反馈：药物管理部门向申请人反馈审核结果，可能会提出修改意见或建议。

五、其他法规性审查（如适用）根据具体的试验性质和涉及的法规要求，可能还需要进行其他法规性审查，如国家药监局审批、生物安全审查等。

六、立项审批1.联合会议或委员会审批：根据各级机构的规定，举行联合会议或专门委员会审议试验的立项申请，评估试验的科学性、伦理合规性、药物管理合规性等。

2.审批结果反馈：审批机构向申请人反馈审批结果，可能会提出修改意见或建议。

七、立项公告和备案1.立项公告：根据相关规定，由立项审批机构发布试验立项公告，公布试验项目的基本信息。

2.备案登记：按照规定，将试验项目的立项登记备案，报送相关机构。

以上是一个常见的临床试验立项流程的概述，具体流程会根据不同国家、地区和机构的规定有所差异。

当然，在实际操作过程中还需要根据具体情况进行调整和补充，以确保试验的科学性、合规性和安全性。

临床试验项目立项申请尊敬的审批部门名称：随着医学科学的不断发展，临床试验在推动医疗创新和提高疾病治疗效果方面发挥着至关重要的作用。

在此，我们提出一项关于具体疾病名称治疗的临床试验项目立项申请，旨在为患者提供更有效的治疗方案，改善他们的生活质量，并为医学领域的进步贡献一份力量。

一、项目背景具体疾病名称是一种常见且严重影响患者生活质量的疾病，目前的治疗方法存在一定的局限性。

尽管已有多种治疗手段，但仍有部分患者对现有治疗反应不佳，或者在治疗过程中出现不可耐受的副作用。

因此，寻找新的、更有效的治疗方法成为当务之急。

近年来，在相关医学领域的研究取得了一些重要进展，为我们开展这项临床试验提供了理论基础和潜在的治疗靶点。

我们的研究团队经过深入的文献研究和前期实验探索，认为具体治疗方案可能对具体疾病名称具有良好的治疗效果，值得进一步通过临床试验进行验证。

二、研究目的本临床试验的主要目的是评估具体治疗方案在治疗具体疾病名称患者中的安全性和有效性。

具体包括以下几个方面：1、观察治疗过程中患者出现的不良事件，评估治疗方案的安全性。

2、比较治疗组和对照组患者在治疗后的疾病症状改善情况，如疾病活动指数、症状评分等，评估治疗方案的有效性。

3、探索治疗方案对患者生活质量的影响，通过问卷调查等方式收集患者的主观感受和生活质量指标。

三、研究设计1、研究类型本试验为随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在最大程度减少偏倚，保证研究结果的可靠性。

2、研究对象纳入标准：年龄在具体年龄范围之间，确诊为具体疾病名称，符合具体病情严重程度指标，且签署知情同意书的患者。

排除标准：患有具体排除疾病，正在接受具体禁止治疗，对试验药物成分过敏，以及存在其他可能影响研究结果的情况的患者。

3、样本量计算根据前期研究数据和统计学方法，预计需要纳入具体样本量例患者，以保证研究结果具有足够的统计学效力。

4、分组及干预措施将符合纳入标准的患者随机分为治疗组和对照组。

XX医院临床试验立项流程
一、每项临床试验开始前，申办方需指定1名人员与机构办公室联系临床试验事宜。

二、临床试验提交伦理委员会评审前，需缴纳伦理审评费。

收费标准：
1、药物和医疗器械临床试验项目交伦理审评费5000元。

2、体外诊断试剂项目交伦理评审费500元。

3、如试验项目修改方案和知情同意书需上会审评，每项交伦理评审费2000元。

三、每项临床试验的方案讨论会、启动会和总结会均需通知机构办公室。

联系人：王瓅珏、范华莹、谢振伟
TEL：88325988；FAX：88324774；E-mail:********@*******
四、机构办公室对外办公时间：周二和周四上午8:00-11:30
五、试验当中质控检查、试验完成后归档需提前预约时间。

TEL：88324973。

临床试验流程临床试验流程包括立项前、立项、伦理、遗传办、合同、中心启动、临床观察和临床试验结束等步骤。

在立项前，申办方发起试验并获取国家批件，研究中心筛选并确定项目承接科室及PI，执行者包括XXX为准备研究者会议，执行者需要发送邀请函、收集研究者行程时间、身份证号码、联系方式，并协助研究者顺利往返会议，收集。

召开研究者会议后，确定方案、监查、稽查、IB、SOP、职责分工、CRF、ICF等。

在立项阶段，执行者XXX向机构递交立项申请，包括立项申请表、XXX批件、方案、IB、保密协议、PI资质、职责分工表、申办方资质等。

机构进行形式审查，符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案，需要PI签字的原件，盖章要求为骑缝章、公章，递交信最好一式2份。

机构召开立项会，出意见后通过CTMS系统签字。

进入伦理申请阶段，执行者CRO向伦理递交伦理初始审查申请，包括伦理初始审查申请表、XXX批件、方案、IB、申办方资质、组长单位批件、ICF、日记卡、保险等。

伦理进行形式审查，符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案，需要PI签字的原件，盖章要求为骑缝章、公章，递交信最好一式2份。

伦理进行上会通知，提前了解上会的频率、时间及费用及时跟进。

上会并获取伦理意见，同意、不同意或作必要修正后同意。

领取批件时需要注意核对药物类别。

按照中心流程开取，邮寄至CRA处，包括伦理收据、信息及打款证明。

在遗传办申请阶段，需要递交遗传办承诺书至机构，并同意组长单位批件，签署后领取承诺书。

若不同意组长单位批件，需要分中心单独申请，具体参照文档。

最后获取遗传办批件。

5.合同签署a。

根据机构要求，准备合同模板。

XXX确定合同份数、签署所需时间、骑缝章及公章。

（机构审核合同时间一般是获取伦理意见后。

）b。

申办方、机构及PI三方共同审阅合同并确认合同内容。

涉及研究费用、试验相关检查费用及试验用设备的收集，设备主要有药品/样本冰箱、温度计、离心机、打印机、电脑、文件柜。

医学研究药物临床试验的步骤与流程解析药物临床试验是医学研究中至关重要的一部分，它涉及到新药物的研发、安全性评估和疗效验证等方面。

本文将对药物临床试验的步骤与流程进行解析，以帮助读者更好地了解该领域的工作。

一、研究设计与伦理审查药物临床试验的第一步是进行研究设计。

在这个阶段，研究人员需要明确试验的目的、主要疾病治疗的指标以及样本容量等信息。

研究设计也包括试验分组、盲法和随机化等重要内容。

在研究设计完成后，研究人员需要将试验方案提交给伦理委员会进行伦理审查。

伦理委员会是一个独立的机构，负责审核试验方案的合理性、安全性和符合伦理道德要求。

只有经过伦理审查通过的试验方案才能继续下一步工作。

二、受试者招募与入组一旦试验方案获得伦理审查通过，研究人员可以开始受试者的招募工作。

受试者招募包括通过广告、医院诊所和其他医疗机构等方式，吸引符合入组标准的潜在受试者。

在受试者招募过程中，研究人员需要向受试者充分解释试验的目的、方法和可能的风险，以获取其知情同意书。

知情同意书是受试者参与试验的必备文件，它包含了试验的目的、可能的风险和福利、退出试验的权利等重要内容。

三、试验实施与数据收集试验实施阶段是整个试验过程中最重要的一部分。

在这个阶段，研究人员需要按照试验方案的要求，给予受试者正确的药物处理，并严格记录每个受试者的试验相关数据。

数据的收集通常包括生理指标、疾病症状、药物剂量和不良事件等内容。

研究人员需要使用标准化的方法和工具来收集、记录和存储数据，以确保数据的准确性和可靠性。

四、数据分析与结果报告试验数据收集完成后，研究人员需要对数据进行统计分析。

数据分析的目的是验证试验中的假设，并评估药物的疗效和安全性。

常用的数据分析方法包括描述性统计、方差分析和生存分析等。

数据分析完成后，研究人员需要撰写试验结果报告。

结果报告应包括试验的主要结论、疗效评估和安全性分析等内容。

结果报告通常会通过科学期刊进行同行评审，并向医学界和公众进行发布。

药物临床试验实施过程立项审批流程药物临床试验实施过程的立项审批流程是确保试验安全和伦理合规性的重要步骤。

以下是该流程的详细描述：1. 研究提案提交：研究者或研究团队需要编写一份完整的研究提案，并提交给相关的监管机构或伦理委员会。

提案应包含研究目的、研究设计、样本规模、预期结果等信息。

2. 初步评估：监管机构或伦理委员会会对提交的研究提案进行初步评估，以确定其是否符合伦理、法律和科学要求。

他们可能会要求进一步提供文档或提供特定的解释。

3. 伦理审查：伦理委员会会对研究提案进行伦理审查，以确保试验涉及的风险最小化，并保护受试者的权益。

他们会评估试验的风险与利益平衡、保密性和隐私保护、知情同意程序等。

4. 法规审查：监管机构将对研究提案进行法规审查，以确保试验符合当地和国家的法律法规。

他们会关注安全措施、试验数据和记录的准确性、治疗药物的注册情况等方面。

5. 专家评审：在通过初步评估、伦理审查和法规审查之后，研究提案通常会被分配给一组专家进行评审。

专家会对提案的科学可行性、方法论、样本规模等进行评估，并提出改进建议。

6. 最终决策：根据伦理委员会、监管机构和专家评审的意见，决定是否批准该研究提案。

如果通过，研究团队可以开始准备实施试验的具体细节，如研究协议、实施计划、研究中心招募等。

7. 监督和审查：在试验实施过程中，监管机构和伦理委员会会进行定期的监督和审查，以确保试验的安全性和合规性。

他们还会监控试验数据的准确性和完整性，并针对可能存在的风险或违规情况采取行动。

总结而言，药物临床试验实施过程中的立项审批流程包括研究提案提交、初步评估、伦理审查、法规审查、专家评审和最终决策等环节。

这个流程旨在确保试验的安全性、伦理合规性和科学性，以保护受试者的权益和确保研究的可靠性。

临床试验机构项目申请与运行流程
1.项目立项：首先确定研究目的、研究对象和研究方法，制定研究计划和预算，并确定项目负责人和研究团队成员。

2.申报：将项目计划书提交给相关机构或资助方进行申报。

申报材料通常包括研究背景、研究目的、研究方法、预期结果和预算等内容。

3.评审：申报材料经过评审机构进行专业评审，评估项目的科学性、研究设计的合理性、预算的合理性等。

评审结果可分为通过、待修改、拒绝等。

4.招募：如果项目被通过，开始在适当的时机进行受试者的招募。

招募可以通过广告、医生推荐、研究机构内部数据库等方式进行。

5.实施：在招募到足够数量的受试者后，开始实施研究方案。

实施过程中需要确保符合伦理审查委员会的要求，包括知情同意、保护隐私和数据安全等。

6.监测：在试验过程中进行监测和维护数据的质量。

监测包括与受试者的交流、检查试验执行情况、管理数据和记录不良事件等。

监测的目的是确保试验的可靠性和合规性。

7.统计和数据分析：试验完成后，进行数据统计和分析。

数据分析可以使用统计学方法来评估实验结果的有效性和可靠性。

8.结果分析和报告：根据数据分析的结果，撰写实验报告，包括实验结果、讨论和结论等内容。

根据实验结果和结论，可以进行进一步的研究或申请药物注册等。

以上是临床试验机构项目申请与运行的一般流程。

在每个环节中，还需考虑伦理审查、法规合规、质量保证和数据管理等方面的要求，以确保试验的可靠性和可行性。

同时，需遵守相关法规和伦理准则，确保研究的可行性和道德性。

临床试验立项流程临床试验是一种重要的研究方法，用于评估新药、医疗器械或治疗方法的安全性、有效性和副作用等信息。

临床试验的立项流程涉及到多个方面，包括计划、伦理审查、预算编制等。

以下是一个大致的临床试验立项流程的概述。

1.研究计划编制：在进行临床试验之前，必须制定详细的研究计划。

这包括确定研究目的、设定试验假设、确定研究对象、制定研究方法和方案等。

2.伦理审查：在进行人体临床试验之前，必须经过伦理审查。

伦理审查机构负责评估试验的科学合理性、临床可行性和伦理合规性。

该机构通常由医学专家、法学专家和伦理学专家组成。

3.预算编制：临床试验需要投入人力、物力和财力等资源。

因此，在立项之前，需要编制试验预算，明确研究所需的费用，包括治疗费用、实验室费用、数据管理费用等。

预算编制需要考虑到试验的规模、研究阶段、试验所需的样本量和试验期限等。

4.试验执行计划：制定临床试验的执行计划是立项过程的关键步骤之一、执行计划包括试验的时间计划、研究机构选择、试验人员和设备的配备、数据收集和监管等。

此外，还需要确定研究中可能遇到的困难和风险，并制定相应的应对措施。

5.试验组织机构设置：在临床试验立项过程中，需要设立相应的试验组织机构，包括试验委员会、数据监管委员会、质量控制委员会等。

这些机构负责试验的监督、组织、数据收集和质量保证等工作。

6.材料准备和审批：在立项过程中，需要准备一系列的材料，并提交给相关部门进行审批。

这些材料包括研究计划、伦理审查申请、预算报告、人员资质证明、试验药物或器械的批准文件等。

审批过程可能需要一段时间，通常包括初审、复审和最终批准。

7.风险评估和管理：临床试验可能存在一些风险，包括研究对象的健康安全风险、数据安全风险等。

因此，立项过程还需要对试验可能存在的风险进行评估，并制定相应的风险管理措施，以确保试验的科学性、安全性和合规性。

8.试验启动：一旦临床试验的立项工作完成，需要按照执行计划启动试验。

临床研究申请流程详解与步骤临床研究在医学领域中具有重要的地位，它对于药物的研发、疾病的诊治以及患者的健康都有着重要的意义。

然而，进行临床研究需要经过一系列的申请流程和步骤，本文将详细介绍。

一、立项申请在进行临床研究前，首先需要进行立项申请。

立项申请是指向相关机构提交研究计划，并争取获得项目资助的过程。

立项申请一般包括研究背景、研究目的、研究方法和预期结果等内容。

申请者需要清晰地描述研究的科学性和创新性，并说明该研究对于临床实践的意义。

二、伦理委员会审查通过立项申请后，下一步是提交研究的伦理委员会审查。

伦理委员会是由医界专家和公众代表组成的独立机构，负责保护研究参与者的权益和安全。

在伦理委员会审查中，研究者需要提交研究方案、患者知情同意书等文件，并提供详细的研究计划和预期风险的评估。

伦理委员会会对研究的科学性、伦理性和安全性进行审查，确保研究符合伦理规范。

三、科研经费申请在通过伦理委员会审查后，需要向相关机构申请科研经费。

科研经费申请一般需要提交详细的预算和经费使用计划。

申请者需要清楚地说明经费用途，并提供支持研究需求的理由和依据。

科研经费的获得一般需要通过专业评审和决策流程，确保经费的合理分配和有效利用。

四、研究者资质审查进行临床研究需要具备一定的研究者资质。

研究者资质审查一般包括学历、研究经验、职称等方面的评估。

研究者需要提供相关证明文件和个人简历，并经过资格审查委员会的评审和认可。

研究者的资质审查旨在确保他们具备开展研究工作的能力和专业素养。

五、数据管理与分析在临床研究中，数据管理和分析是至关重要的环节。

研究者需要建立科学完整的数据收集系统，并采取措施确保数据的准确性和完整性。

此外，还需要选择合适的统计方法进行数据分析，并将结果进行解读和呈现。

数据管理和分析的过程需要严格遵守相关的法律法规和伦理要求，确保研究结果的可信度和科学性。

六、研究报告撰写与发表完成临床研究后，研究者需要撰写研究报告，并将其提交给相关机构进行审核。

医院药物临床试验基本流程
为推动我院药物临床试验（GCP）规范性实施，特制定GCP 申报管理流程。

1、药物临床试验启动阶段
1.1 申办方与我院 GCP 机构办秘书进行项目意向洽谈，联系专业组，申办方可指定PI 或机构办推荐 PI；
1.2 确定立项之后，机构办做立项审查，将立项清单所需材料递交机构办及伦理备案资料；
1.3 伦理秘书确定上会时间，通知伦理委员会参会，伦理审查通过发放伦理批件；
1.4 审查合同，合同具体内容可由机构、申办方、主要研究者共同协商；
1.5 正式签署药物临床试验协议书，机构、主要研究者、申办方（CRO公司）三方签署盖章；
1.6 文件、药物或资料进行交换（知情同意书、临床试验专用处方、口服药日记卡等）；
1.7 院内开展启动会；
2、项目实施阶段
2.1 专业组进行受试者筛选、入组，签署知情同意；
2.2 对受试者症状、体征、检验及结果进行判断，出现AE 和 SAE 及时处理并上报机构办备案，如发生方案偏离应
及时上报与处理；2.3 试验过程中对药物的领取、发放、回收、返还及时进行登记；
2.4 对受试者进行观察、记录和随访；
3、临床试验结束阶段
3.1 审核 CRF、收集整理资料等，核实数据答疑；
3.2 进行项目统计分析、分中心小结、经费核算、总结报告；
3.3 文件归档，并将剩余物资、药品等返还，机构办将资料存放只机构办资料室 5-15 年；
3.4 科室总结会。

医院药物临床实验制度第一章总则第一条为了规范药物临床实验工作，保障药物临床实验安全，保护患者权益，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本院药物临床实验活动的组织、实施、监督和管理。

第三条本院药物临床实验应遵循科学、严谨、规范、安全的原则，保证药物临床实验的质量和受试者安全。

第四条本院设立药物临床实验伦理委员会，负责对药物临床实验的伦理问题进行审查和监督。

第二章组织管理第五条本院成立药物临床实验中心，负责药物临床实验的组织、实施和管理工作。

第六条药物临床实验中心设主任一名，副主任若干名，负责药物临床实验中心的日常工作。

第七条药物临床实验中心设立专业科室，负责具体药物临床实验项目的实施。

第八条药物临床实验中心应具备完善的组织架构和人员配置，确保药物临床实验的顺利进行。

第三章质量管理第九条本院药物临床实验应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求进行，确保药物临床实验的质量和受试者安全。

第十条药物临床实验中心应制定并执行药物临床实验管理制度、操作规程和质量控制措施，确保药物临床实验的质量和受试者安全。

第十一条药物临床实验中心应定期对药物临床实验进行质量检查，发现问题及时整改，确保药物临床实验的质量和受试者安全。

第四章伦理审查第十二条药物临床实验项目在进行前，应提交给药物临床实验伦理委员会进行伦理审查。

第十三条药物临床实验伦理委员会应对药物临床实验项目的科学性、伦理性和可行性进行审查，确保药物临床实验的质量和受试者安全。

第十四条药物临床实验伦理委员会应对药物临床实验项目进行定期审查，发现问题及时提出整改意见，确保药物临床实验的质量和受试者安全。

第五章受试者权益保护第十五条本院药物临床实验应尊重受试者的知情权和自愿权，确保受试者权益不受侵犯。

第十六条药物临床实验中心应向受试者提供充分、准确、易懂的药物临床实验信息，确保受试者能够充分了解药物临床实验的目的、过程、风险和受益。

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XX医科大学附属XX医院机构办公室立项及合同审批工作流程一、立项申请1、研究者将确定合作意向的项目相关材料和联系方式告知机构办公室。

2、机构办公室与申办者或CRO初步接洽，根据项目的情况决定是否组织或参加多中心临床试验方案讨论会，参加会议的人员组成情况等告知申办者。

3、PI、机构办代表、研究者代表组织或参加多中心临床试验方案讨论会，并做好参会的会议纪要。

4、机构办公室通知申办者或CRO提供资料，并告知申办者机构办、研究者的联络地址和联络方式等。

5、机构办公室在接受到资料后对该临床试验方案是否能在本专业开展进行可行性论证，并对递交资料进行审阅。

6、审核流程节点：接收申办方递交的申请资料，秘书当场进行项目形式审查，告知递交人需要修正或补充的材料，接收到完整材料后由机构办主任进行审核，通过后签伦理审查推荐表，联系递交人将推荐表及伦理所需材料递交伦理。

7、流程关键点：a、递交人资料不完全，未及时补充；b、递交的关键资料需更改，如方案、知情同意书；c、递交人登记联系方式为座机，沟通不及时。

二、合同签订1、协议由主要研究者审核签字后交由临床试验机构办公室主任审核，递交前应确保在"主要研究者"处签字，申办方已经签字盖章。

2、临床试验机构办公室秘书和主任对申请资料进行审核。

审核主要从程序性、真实性、合法性、可行性等方面进行审核。

3、机构审核完成后将合同交由财务处审核，其后交院办审核、法人代表签字，盖章。

4、合同审批时间： 10-15个工作日（特殊情况除外）。

5、合同审批的特殊情况：a、合同内容按照审查要点不通过，需修正；b、合同甲方签字不完全或遗漏日期未签字；c、合同会签表未准确填写。