关于加强药品GSP相关知识学习的通知

关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知国药监安[2002]368号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。

如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。

因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。

为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下：一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。

各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。

消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。

要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。

进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。

二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。

毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。

毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担；配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。

gsp培训计划通知亲爱的同事们：为了提高公司员工的综合素质和工作能力，培养更多的业务骨干和领导人才，公司决定举办一次GSP培训，现将有关事项通知如下：一、培训目的本次培训主要是针对公司员工在GSP（Good Storage Practice）方面的知识和技能进行系统的培训，提高员工在GSP管理方面的能力和水平，解决员工在实际工作中遇到的问题，为公司的健康发展提供更好的保障。

二、培训时间和地点培训时间：2022年7月1日至7月15日培训地点：公司办公大楼7楼会议室三、培训内容1. GSP概念及要求；2. GSP相关法律法规和政策；3. 药品储存的环境要求和技术要点；4. 药品储存的设施和设备要求；5. 药品储存的管理；6. GSP认证与评审；7. GSP与公司实际生产经营的结合；8. 案例分析与讨论等。

四、培训方式1. 专业讲师根据培训内容进行讲解；2. 班组合作完成实际操作；3. 案例分析和讨论；4. 考核及颁发培训证书。

五、培训对象公司所有员工。

六、培训资费本次培训公司全额承担，培训期间的餐费将由公司提供。

七、培训报名请各部门将需要参加培训的员工名单于2022年6月15日前报人力资源部，并填写《培训报名表》。

八、培训要求1. 参加培训的员工要认真对待培训内容，积极参与培训活动，按时参加培训；2. 参加培训的员工要严格遵守培训纪律，不得私自缺席；3. 参加培训的员工要做好培训学习笔记，掌握培训内容；4. 参加培训的员工在培训期间应保持良好的学习状态，切实增强工作技能和知识。

以上是本次GSP培训的具体内容，希望各部门全体员工积极踊跃报名参与，认真对待此次培训，进一步提高公司整体素质，为公司的发展注入新的动力！谨此通知！人力资源部2022年5月20日。

国家药品监督管理局关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.10.14•【文号】国药监安[2002]368号•【施行日期】2002.10.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知（国药监安[2002]368号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。

如果对毒性药品管理不严而发生流失，将会对社会造成重大影响和危害。

因此，药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定，对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。

为做好毒性药品监管工作，保证人民用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件，维护社会稳定，现将有关事项通知如下：一、高度重视毒性药品监管工作，进一步落实防范措施各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想的高度重视毒性药品监管工作，坚决杜绝毒性药品的流失，禁止违法生产、经营、使用毒性药品现象的发生。

各级药品监督管理部门主要领导要亲自抓，分管领导具体负责，层层落实毒性药品监管责任。

消除各种隐患，进一步落实防范措施，防止毒性药品的流失，是当前有关药品生产、经营、使用单位一项十分重要而紧迫的工作。

要将毒性药品管理列为安全生产工作的重点，将职能部门的专门防范与发动群众、群防群治结合起来，重点加固生产、储存环节的门窗等关键部位，完善必要的安全报警、防盗等设备。

进一步加强各种规章制度的落实及检查，突出以预防为主的方针，及时消除各种安全隐患，及时发现各种事故苗头，真正做到对毒性药品的全方位、全过程监控，特别要强化对毒性药品零售环节的监管。

二、严格执行毒性药品管理规定，自觉规范生产经营使用行为各级药品监督管理部门应督促各有关单位严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律、法规，针对新形势下毒性药品监管中出现的新情况及新问题，切实加强对关键环节的监管。

国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.09.19•【文号】国药监法〔2019〕45号•【施行日期】2019.09.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知国药监法〔2019〕45号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。

为做好《药品管理法》学习宣传贯彻工作，现就有关事项通知如下：一、深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》的重要意义药品安全事关广大人民群众切身利益，事关经济社会发展大局。

党中央、国务院高度重视药品安全工作，习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗药品监管长效机制，完善法律法规和制度规则。

《药品管理法》的修订，全面落实中央决策部署和“四个最严”要求，以立法助推改革，以法治保障民生，以加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康为立法目的，在保障公众用药权益、激励产业创新发展方面必将发挥极其重要的作用。

各地区、各单位要以党的十九大和十九届二中、三中全会精神为指导，坚持把以人民为中心作为出发点和落脚点，从全面贯彻落实党中央、国务院关于药品安全监管重要指示批示精神，从坚决维护广大人民群众切身利益的高度，充分认识宣传贯彻《药品管理法》的重要性和必要性，切实增强责任感和使命感，加强组织领导，明确工作任务，落实工作责任，强化经费保障，严格督查考核，积极开展《药品管理法》学习宣传贯彻工作。

二、把握基本原则和重点内容，确保各项新制度有效落实《药品管理法》明确药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治原则，围绕鼓励创新、全生命周期管理要求，作出药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一公布、处罚到人等多项重大制度创新，对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任等作出全面规定。

2024年gsp药店培训计划一、前言随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视，药店在社会中的作用日益凸显。

药店不仅是为人们提供药品的地方，更是为人们提供健康知识和健康服务的重要场所。

因此，为了提高药店管理和服务水平，保障药品质量和安全，在2024年，我公司决定对所有的GSP 药店进行培训，提高其GSP管理和服务水平，以满足人民日益增长的健康需求。

二、培训目标1. 了解和掌握GSP相关知识和政策法规，提高GSP药店管理水平；2. 提高药师及其他从业人员的专业知识和技能，提升服务质量；3. 加强GSP药品配送和存储管理，保障药品质量和安全；4. 完善药店信息管理系统，提高工作效率和管理水平。

三、培训内容1. GSP政策法规和标准了解国家有关GSP政策法规和标准，掌握GSP管理要求和标准，熟悉GSP认证和监管流程。

2. 药品知识和服务技能提高药师和其他从业人员的专业知识和技能，包括药品知识、用药指导、处方审核和服务技能。

3. 药品配送和存储管理加强药品配送和存储管理，包括采购、验收、存储、配货、配送和退货等环节的管理和操作技能。

4. 药店信息管理系统完善药店信息管理系统，包括库存管理、销售管理、客户管理、财务管理和报表分析等方面的知识和技能。

四、培训形式1. 理论授课通过专业的讲师对GSP政策法规、药品知识、配送和存储管理等方面进行系统讲解，提高学员的专业知识和理论水平。

2. 实操培训安排学员到GSP标准的药店进行实操培训，学习药品配送和存储管理、药品服务和信息管理系统等方面的实际操作技能。

3. 网络培训提供在线视频教学和网络课程，方便学员随时随地进行学习，满足不同学员的学习需求。

4. 实践指导安排药店管理人员对学员进行实际操作指导，提供实际工作中的问题解决方案和技巧。

五、培训程序1. 培训需求调研根据GSP药店的实际情况，对药师和其他从业人员的培训需求进行调研，制定个性化的培训方案。

2. 培训计划编制根据培训需求调研结果，制定详细的培训计划，包括培训内容、培训形式、培训时间和培训地点等方面的安排。

国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.02.25•【文号】食药监药化监[2014]20号•【施行日期】2014.02.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕20号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为强化药品流通监督管理，指导《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）现场检查工作，总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。

各省级食品药品监督管理部门应当依据本《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定，严格按照总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）的时限要求，加强管理，统筹规划，落实责任，严肃纪律，认真做好药品GSP检查工作，确保检查工作的质量。

总局食品药品审核查验中心负责对各地药品GSP检查机构的技术指导工作。

在实施《指导原则》过程中，各地要注意总结工作经验，遇到问题要及时报告，总局将适时组织对各地的药品GSP检查工作进行督查。

国家食品药品监督管理总局2014年2月25日药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

gsp药品安全管理制度一、总则为了加强药品安全管理，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规的规定，结合我国实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人。

三、药品生产安全管理1. 生产单位要依法取得药品生产许可证，严格按照GMP要求进行生产，并确保药品质量符合规定标准。

2. 生产单位要严格管理原辅料，确保药品原料的来源、质量和安全性。

3. 每批药品生产完成后，应当进行严格的质量检验，并保留样品和相应检验记录，以备查验。

4. 生产单位要建立健全药品质量管理制度，明确责任人，确保质量管控到位。

5. 生产单位要建立药品生产追溯体系，一旦发现质量问题，能够及时追溯到原始数据，进行召回和处理。

四、药品流通安全管理1. 流通单位要依法取得药品经营许可证，不得擅自销售未经注册或许可的药品。

2. 流通单位要建立完善的进货、销货、库存记录，并做好药品追溯工作。

3. 流通单位要对进货的药品进行质量检验，确保货物质量符合标准。

4. 流通单位要定期检查、清点库存，确保药品保质期内，不得销售过期药品。

5. 流通单位要建立药品安全事件报告制度，一旦发现药品质量问题，及时上报相关部门。

五、药品使用安全管理1. 医疗机构要依法采购药品，并建立健全药品使用管理制度，确保合理使用药品。

2. 医疗机构要严格执行处方审核、核对和发药程序，确保患者用药安全。

3. 医疗机构要建立药品不良反应监测和报告制度，及时报告药品不良反应事件。

4. 医疗机构要进行药品知识宣传教育，提高医务人员和患者对药品安全的认识。

5. 患者要依法购买药品，遵医嘱合理用药，不得盲目自行购买和使用药品。

六、药品安全监管1. 国家药品监管部门要加强对药品生产、流通、使用的监督检查，对违法违规行为进行严厉打击。

2. 国家药品监管部门要建立健全药品监测和预警机制，及时发现药品质量问题和安全隐患。

3. 国家药品监管部门要公开药品质量信息，加强对患者和医务人员的药品安全知识宣传。

关于加强药品GSP相关知识学习的通知各相关部门：药品做为一种特殊的商品，对保障广大群众的身体健康起着十分重要的作用，所以药品的质量问题历来是各级政府重点关注的民生问题。

医药批发企业做为药品的经营实体，在其经营过程中包含从采购、验收、入库、储存和养护，出库、运输、销售和售后服务等众多环节。

由于内外等多重因素的影响，以上任何一个环节出现管理问题，都会对药品质量带来风险，最终危及到患者的用药安全。

GSP(中文简称”良好的供应规范“，通俗的称为《药品经营质量管理规范》)，做为监督和约束药品批发和零售企业经营行为的权威性法律文件，对以上药品经营的各个环节的规范操作做了详尽的规定。

我国现行的GSP 标准是2012年11月6日卫生部部委会议通过，2013年6月1日起正式实施，共3章187条，其中与药品批发企业密切相关的有两章122条。

新一届中央政府高度关注民生健康问题，把”让人民群众吃上放心药“提高到前所未有的高度。

药品经营的监管力度空前加强，特别是今年6，7，8 三个月份全国上下对药品市场进行集中整治，除了常规的例行检查以外，还有不定期的检查和异地的飞行检查，这对药品经营企业的质量管理工作带来前所未有的严峻考验。

在这个过程中，会有一大批经营不善，管理不规范的企业经受不住考验轻则被要求限期整改，重则GSP被收回，撤销，甚至被吊销药品经营许可证，企业无法经营，员工下岗失业。

所以公司各个部门，尤其是质量管理部门，不但要从关乎企业生死存亡的高度，思想上重视这次全国性的医药大检查，更要从行动上落实GSP 文件上要求的每个细节。

每名员工都要一丝不苟，决不能敷衍了事。

我们要从思想上正确认识新版GSP对企业发展和员工个人素质提高的的重大意义。

按照规范标准实施GSP，不能简单理解为仅仅是为了应付执法部门的检查，我们更应该深刻认识到规范经营的目的决不不仅是响应政府的号召，让老百姓吃上放心药，而且对帮助我们企业建立标准的质量保证体系，提高企业员工素质，为员工提供稳定和待遇丰厚的就业机会，改善企业经营的软件和硬件条件，严格制度管理，提高企业的竞争力，降低经营风险等方面都有重要的实际意义。

国家药品监督管理局关于实施GSP认证工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于实施GSP认证工作的通知（国药监市[2002]57号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：依法对药品经营企业实施GSP认证，是药品监督管理工作的重要内容，做好GSP认证工作，是各级药品监督管理部门的重要职责。

为深入贯彻执行《药品管理法》，切实加强药品监督管理工作，推动药品流通体制的改革，我局将在前一阶段GSP认证试点工作的基础上，开始实施GSP认证工作。

现将认证工作的有关问题通知如下：一、GSP认证工作的实施步骤和方法(一)按照国家药品监督管理局《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》(国药监市[2001]449号，以下简称《通知》)要求，GSP认证将在2004年底前分为三个阶段加以实施。

药品经营企业必须根据规定在期限内通过GSP认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格。

(二)鉴于《药品管理法实施办法》等法规、规章仍在修订之中，修订的GSP标准及有关管理文件暂还不能发布执行，因此目前实施GSP认证所遵循的评定标准和认证办法，仍按现行《药品经营质量管理规范》及其实施细则(与《药品管理法》规定不相一致的条款除外)和《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(暂行)》执行，待新的文件发布实施后，再对认证的评定标准和认证办法加以调整。

二、认证申请的受理各地可按照《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》的规定和程序，自2002年3月1日起，接受药品经营企业的认证申请，经初审合格后报送国家药品监督管理局。