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第二篇GMP實施要點第一章機構與人員第一節生產與品質管理機構及職責一、企業組織機構圖（舉例供參考）二、生產及品質管理機構職責：1．品質管理部門：對關係產品品質的一切活動和工作進行必要的和有效的監控，在全廠內，對從原料到成品，甚至銷售後顧客的投訴等一切行為負責，完成GMP第七十五條規定的九條職責，會同有關部門對主要物料供應商品質體系進行評估。
2．生產管理部門：根據市場對產品的需求，制訂並實施生產計畫，下達生產指令和包裝指令，並對生產處方、物料稱量、設備及生產場所的清潔、生產環境條件是否符合要求、對人員流動及衛生行為、生產秩序、各種檔執行情況等進行監督管理。
負責工藝技術檔的制訂及管理，協助車間解決生產過程中所遇到的技術問題，檢查車間對工藝紀律執行情況，做好技術經濟指標的統計和管理工作。
3．工程部門：負責提供符合要求並與生產相適應的生產設備及生產工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔淨度）、水、電、汽、氣等。
負責制訂各種設備的維修、使用的制度及SOP，培訓使用設備的工人，並負責計量器具的管理。
4．銷售部門：根據市場的形勢，制訂產品經營策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產品，並做好銷售記錄。
負責把用戶對產品品質問題，及時反映給品質管理部門和生產管理部門解決。
做好產品退貨和回收工作。
5．供應部門：按照品質管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的品質標準，從符合規定的單位進行採購。
負責物料和成品進倉、保管、出倉的管理，並協助質管部門對主要物料供應商品質體系進行評估。
6．人事部門：負責根據GMP要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓計畫，檢查實施、考核；……7.行政部門：負責環境衛生、職工體檢、……第一節對有關人員的要求1.企業應配備一定數量與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
2.企業主管藥品生產管理和品質管理的負責人：要有醫藥或相關專業；大專以上學歷；有藥品生產和品質管理經驗；對本規範實施及產品品質負責。
实验室控制GMP实施指南一、引言实验室控制GMP（Good Manufacturing Practice）是一套确保实验室产品质量与安全性的原则和标准。
实验室控制GMP涵盖了实验室设备、人员培训、试剂和样品的储存与标记、实验记录、实验室清洁与消毒等方面的内容。
本指南旨在为实验室提供一套具体操作步骤和规范，确保实验室的工作符合GMP要求。
二、实验室设备和环境1.实验室设备的选择和使用：实验室应选择适合实验要求的设备，确保其功能正常，定期校验和维护设备，并记录在案。
使用设备前应进行检查确认，确保无故障。
2.温湿度控制：实验室应严格控制温湿度，避免温度过高或过低、湿度过大或过小对实验结果的影响。
实验室应定期校验温湿度计，并记录在案。
3.环境监测：实验室应随时监测环境的洁净度，控制空气中的微生物、尘埃、细菌等污染物的浓度。
定期进行环境监测，确保实验室的清洁与消毒符合GMP要求。
三、人员培训与操作规范1.培训计划：实验室应制定详细的人员培训计划，包括培训内容、培训方法与形式、培训时间和培训人员。
新员工应进行基础知识培训和实操培训，并参加考核。
2.操作规范：实验室应制定详细的操作规范，包括样品处理、试剂的取用和储存、实验记录等。
每位实验人员在进行实验前应熟悉并掌握相应的操作规范，确保操作的准确性和一致性。
四、试剂和样品的储存和标记1.试剂储存：实验室应建立试剂标准库，并按照要求储存常用试剂。
试剂的储存条件应满足GMP要求，如避光、低温、干燥等。
试剂的过期日期和放置位置应进行标记。
2.样品储存：实验室应建立样品库，并制定样品管理制度。
样品应按照GMP要求进行储存，并标注样品名称、存放日期、有效期等相关信息。
定期检查样品库的温度、湿度，确保样品的质量和安全性。
五、实验记录和数据处理1.实验记录的要求：实验室应建立详细的实验记录制度，记录实验的过程、原始数据、观察结果等。
实验记录应具备辨识性、准确性、完整性和可追溯性，并由实验人员签名和日期确认。
GMP实施要点
（5）拒收
①预接收与核查各项目中，只要有一项不合格要求则可拒收。
②拒收的退回产品移至不合格品区，按不合格品处理。
③由销售部通知客户确认。
④由销售部门通知质管部门、财务部门。
3、退回产品的处理
（1）非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，而且外包装完整无损、
无污染；经质量管理部门批准，把退回产品入库，可再销售。
（2）非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，但外包装陈旧或捆扎
不严等，不透宜于市场销售的；经质量管理部门批准，进行更换包装处理。
由生产部门负责
更换包装，但一定要沿用原来批号，在原批号后加上符号或数字，以示与原批号区别。
更换
包装后，经质管部门检验，发检验报告单及产品发放单，才可办理入库，入库后产品方可再
销售。
（3）因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质管部门监督下销毁，做好销毁记录。
物料必须按批或批次验收。
1.原辅验收要点：1.原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。
2.供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。
3.外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。
4.固体原辅料必须是双层包装，封口严密。
每件包装上应贴上（标上）明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标等，并附有产品合格证。
5.液体原辅料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，贴上或标上明显标志，注明品名、批号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
6.毒、麻、精及贵重药原料要双人逐件验收。
1.中药材验收要求1.中药材运输工具应为封闭货车或用苫布将药材覆盖严密的货车。
2.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋。
每件包装上必须有明显标记，标明品名、数量、规格、来源、产地及采收（加工）日期。
3.品名、数量、规格、产地及来源必须与送货凭单和订货合同一致。
4.供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单”中的单位。
5.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查，检查含水量，有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等。
必要时，质量管理部门的中药检验员参加验收。
6.贵细中药材必须双人逐件验收。
7.药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬等。
不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片，需用双层包装，内外包装应密封，无破损、无泄漏。
8.鲜活药材应色泽鲜明，无异味、不干枯，在规定保鲜期内。
其运输应采用有低温设施的运输工具。
9.麻、毒、易燃易爆药材应双人逐件验收；包装上应分别有明显的规定标志。
3.（3）包装材料验收要点1.包装材料应与送货凭单、订货合同一致，票、物相符。
②生产厂家必须是质管部门所列的“物料供户名单、中的单位。
③所有的包装材料必须有外包装，外包装不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的袋。
直接接触品的包装材料必须用双层包装，每层包装应封口严密、无破损。
中药制药企业实施GMP管理要点摘要：GMP是指药品生产质量管理规范，是中药制药企业生产经营所必须遵循的国家强制性规范。
本文从品质方面、流程管理方面、设施设备方面、人员培训方面和文化建设方面，阐述了中药制药企业实施GMP管理的要点，旨在提高中药制药企业的生产管理水平，提升中药制药企业形象和品牌价值。
关键词：GMP；中药制药企业；品质；流程管理；设施设备；人员培训；文化建设中药制药企业实施GMP管理要点的论文一、品质方面1.1 原材料质量：严格控制原材料的品质，拒绝使用劣质、过期或者不合格的原料，确保符合规定的质量标准。
1.2 中间产品质量：中间产品的质量也非常重要，必须严格把控每个环节，确保中间产品的稳定性和纯度符合GMP管理要求。
1.3 产品成品质量：所有生产批次必须检验合格后方可上市销售，确保产品成品的质量符合国家标准和GMP管理规范要求。
二、流程管理方面2.1 生产流程的严格管理：生产过程应当按照标准化程序严格执行，操作人员必须经过专业技能培训，并在操作过程中按照规定使用相应的工具，严格控制流程，避免出现生产事故。
2.2 更新生产流程：根据生产实际情况，及时更新生产流程，确保符合GMP管理要求，提高生产效率。
2.3 生产记录的完善：生产记录是品质控制的重要基础，必须仔细用心地记录，确保能够查出每一个瓶颈和问题所在，及时调整，及时解决。
三、设施设备方面3.1 设施设备的质量：设施设备是药品生产的基础，中药制药企业应当使用合格的设施设备，并严格按照使用规范进行维护和保养，并应当积极更新技术装备。
3.2 清洁卫生的严格管理：药品生产要求严格的清洁卫生管理，设备必须经过定期维修和清洁消毒，防止杂质混入，影响产品质量。
四、人员培训方面4.1 培训适用人员：中药制药企业应当对每一个从业人员都进行实施GMP管理的培训，确保生产过程中每一个人都了解GMP管理的要求和方法，确保生产质量和提高生产效率。
4.2 培训方式：中药制药企业应当采用多种形式的培训方式，如客观考评、现场指导等，培养从业人员的GMP意识和专业技能水平。
新版GMP认证实施工作及检查要点一、总则防止污染、交叉污染，混淆差错等风险二、质量管理检查要点1：质量目标、质量方针（公司领导、QA）检查要点2：质量保证必须建立质量保证体系、采购和使用的原辅料、包装材料正确无误、各环节有保证药品质量的措施。
(分解)定期评估质量保证体系的有效性和适用性。
（分解）GMP自检。
（质量部牵头，各部门负责人参加）检查要点3：质量控制用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，以确保符合本规范的要求物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。
（QC、QA）成品的留样包装应当与最终包装相同。
检查要点4：质量风险管理（分解）三、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
要有文件支持）人事检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件QA检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
人事检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
QA和人事每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现，但是有关培训的一整套文件不能有问题。
（QA）检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）人事、生产、QA注：生产部需增人员：发酵1人、纯化1人、制剂4人、制水1人、洗衣1人（现有17人）质量管理部需增人员：微生物1人、理化检验1人、仪器1人；QA验证1人、现场QA 1人（现有）工程部现有5人（倪成刚由生产部调动编制文件），或增加1人四、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）工程部负责检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图工程部负责检查要点3：厂房设施清洁维护规程工程部、生产部检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）仓储负责、QA、工程检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录行政负责检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）生产和质量负责检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措生产部五、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图生产部（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）生产、QA检查要点2：环境检测报告QA检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施生产检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
gmp实施指南
GMP (Good Manufacturing Practice)是一种质量管理体系，旨在确保制药产品的安全性、质量和有效性。
以下是GMP实施的指南：
1. 熟悉GMP要求：了解适用于你所在行业的GMP指南，例如美国FDA的药品GMP指南、欧洲药品管理局的GMP指南等。
2. 建立GMP政策和程序：制定和实施符合GMP标准的政策和程序，以确保产品的生产、质量控制和记录符合要求。
3. 培训员工：为员工提供必要的培训，使他们了解和遵守GMP要求，并掌握相关操作和记录的技能。
4. 设备和设施：确保生产和质量控制使用的设备、设施和环境符合GMP要求，包括定期检查、校准和维护设备。
5. 原材料和供应商管理：制定适当的程序来选择、评估和管理供应商，并确保原材料的质量、纯度和合规性。
6. 记录和文件管理：建立健全的记录和文件管理系统，包括生产记录、质量控制记录和文件存档，以便跟踪产品的制造和验证过程。
7. 质量控制：建立有效的质量控制体系，包括检验、测试和验证方法，以确保每个产品符合规定的质量标准。
8. 不良事件和质量事故的处理：建立适当的程序来处理不良事件和质量事故，并采取必要的纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。
9. 内部审核和审核：定期进行内部审核和审核，以确保GMP
要求的符合，并发现和纠正潜在的问题。
10. 持续改进：持续改进GMP体系，根据审核结果和经验教训，不断提高质量管理水平和生产效率。
这些指南将帮助制药企业确保他们的产品在生产过程中符合GMP标准，并为终端消费者提供安全、有效和高质量的药品。
GMP实施要点第一章机构与人员第一节生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考）二、生产及质量管理机构职责：1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。
3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。
4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。
负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；……7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、……第一节对有关人员的要求1.企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
2.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。
3.生产管理部门和质量管理部门负责人：要具有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理的实践经验和解决实际问题的能力；二者不得互相兼任。
4.中药制药企业中，主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。
5.放射性药品生产企业负责生产和质量管理的负责人、生产和质量管理部门的负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
6.生物制品生产企业的生产和质量管理负责人应有相关的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。
7.从事药品生产操作及质量检验的人员：应经过专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
8.对从事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的药品生产操作和质量检验人员：应经相应的专业技术培训。
9.从事放射性药品质量检验人员：应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证书。
10.从事放射性药品生产操作的人员：应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
11.中药材、中药饮片验收人员：应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。
十二、从事实验动物管理和饲养的各类人员应具有初中以上文化程度，并按受过专业培训（持证上岗）。
必须配备相应的专职或兼职实验动物专业技术人员。
十三、对从事药品生产的各级人员，应按GMP要求进行培训和考核。
十四、从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
第三节人员培训1.培训计划1.药品生产企业，每年都应制订对员工的培训书面计划，其内容包括：培训日期、名称、内容、课时、培训人数、讲课人、考核形式及负责部门等。
2.培训计划的制订，可以由上而下，也可以下而上编写，然后由企业统一汇总，形成整个企业的完整计划。
1.培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施.1.培训计划的实施人员培训的内容是指岗位专业培训、岗位技术培训、GMP培训、SOP培训、卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训、岗前培训（包括安全、上岗证、设备的使用等）和药政方面的培训等等。
它不同于一些企业提高学历的学习，如上职大、电大、函大……2.培训形式：可以多式多样，形式不限，讲求实效。
可以采用上课、观看录像、现场讲解、现场实操等，也可以采取送出去，请进来形式，例如送员工出去参加上级或有关单位举办的专业培训班和GMP培训班，或请外面有关专家到企业来对员工进行培训。
上岗前要培训，换岗位也要进行再培训。
3.培训时间：每次培训时间多少，可根据培训内容决定。
可长可短，也可以班前班后进行。
4.培训的考核。
受培训的员工，经培训后应立即进行考核，考核形式可以是出试题进行笔试。
培训内容简单的，可以采用口头考核。
有的培训内容可以现场实际操作考核，也可以笔试与实操相结合的考核。
三、培训档案企业对员工的培训，应设立员工个人培训档案，记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员工的考察。
员工个内容可以包括：姓名、性别、出生年月、学历、职称、岗位或职务、每次培训的日期、名称、内容、课时、培训形式、考核情况及结果、培训部门等。
第二章厂房与设施第一节厂址选择与总图布局一、厂址选择新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。
厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。
厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。
设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。
二、厂区总图布局1.厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。
2.厂区功能设施一定要配套。
必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。
辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。
3.设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。
4.锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。
5.中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。
6.原料药厂房在制剂厂房下风侧。
7.危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。
8.动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。
其设计建造应符合国家有关规定。
9.厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。
10.厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。
道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。
厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。
11.洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第二节生产厂房与设施1.设计原则药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。
如：建筑设计防火规范 GBJ16－87建筑灭火器配置设计规范 GBJ－40－90工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规范 GBJ50058－92工业“三废”排放试行标准 GBJ4－73锅炉大气污染物排放标准 GBJ13271－91工业企业噪声卫生标准 GBJ86－82工业企业设计卫生标准 TJ36－79洁净厂房设计规范 GBJ73－84工业企业照明设计标准 TJ－34－79室外排水设计规范 GBJ14－87室外给水设计规范 GBJ13－86室内给水排水和热水供应设计规范 GBJ15－86工业与民用建筑结构荷载规范 BGJ－9－87建筑防雷设计规范 GBJ57－87工业企业采暖通风和空气调节设计规范 GBJ19－87药品生产质量管理规范 1998年修订2.生产厂房布局生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。
一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范“的要求。
生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。
体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。
生产厂房的布局原则：1.生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。
2.生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错，防止交叉污染。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。
3.制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室：应有原辅料暂存室（区），称量室，备料室，中间产品、内包材料等各自的暂存室(区)，工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。
在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限。
车间内不应设仓库，大量贮存物料。
各生产操作室的面积以满足生产操作、安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆放各种物料，作贮存室使用。
4.设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道。
对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用出入口。
5.人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室（或空气吹淋室）。
净化用室的面积应根据工作人员数量合理确定。
净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
6.生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响。
7.生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得作人流、物流通道。
8.电梯不宜设在洁净区内。
如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。
9.生产青霉素等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。
10.β－内酰胺结构类药品必须与其它药品生产区域严格分开。
11.避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开。
12.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
