最新医疗器械GMP一整套文件汇编(手册+程序文件)

第二篇GMP實施要點第一章機構與人員第一節生產與品質管理機構及職責一、企業組織機構圖（舉例供參考）二、生產及品質管理機構職責：1．品質管理部門：對關係產品品質的一切活動和工作進行必要的和有效的監控，在全廠內，對從原料到成品，甚至銷售後顧客的投訴等一切行為負責，完成GMP第七十五條規定的九條職責，會同有關部門對主要物料供應商品質體系進行評估。

2．生產管理部門：根據市場對產品的需求，制訂並實施生產計畫，下達生產指令和包裝指令，並對生產處方、物料稱量、設備及生產場所的清潔、生產環境條件是否符合要求、對人員流動及衛生行為、生產秩序、各種檔執行情況等進行監督管理。

負責工藝技術檔的制訂及管理，協助車間解決生產過程中所遇到的技術問題，檢查車間對工藝紀律執行情況，做好技術經濟指標的統計和管理工作。

3．工程部門：負責提供符合要求並與生產相適應的生產設備及生產工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔淨度）、水、電、汽、氣等。

負責制訂各種設備的維修、使用的制度及SOP，培訓使用設備的工人，並負責計量器具的管理。

4．銷售部門：根據市場的形勢，制訂產品經營策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產品，並做好銷售記錄。

負責把用戶對產品品質問題，及時反映給品質管理部門和生產管理部門解決。

做好產品退貨和回收工作。

5．供應部門：按照品質管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的品質標準，從符合規定的單位進行採購。

負責物料和成品進倉、保管、出倉的管理，並協助質管部門對主要物料供應商品質體系進行評估。

6．人事部門：負責根據GMP要求，配備符合條件的各類人員；組織編制員工培訓計畫，檢查實施、考核；……7.行政部門：負責環境衛生、職工體檢、……第一節對有關人員的要求1.企業應配備一定數量與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

2.企業主管藥品生產管理和品質管理的負責人：要有醫藥或相關專業；大專以上學歷；有藥品生產和品質管理經驗；對本規範實施及產品品質負責。

XXXXX医疗器械有限公司质量系统程序文件文件编号:QP–10文件版本号：A-0文件名称:生产和服务控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-0首次分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质量部1行政部1储运部1生产部1业务部1文控室1研发部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________生产部管理者代表_________________总经理_________________1目的：对本公司生产过程加以控制，保证各工序及制程都处于受控状态，对产品的特性进行监控，确保产品质量和交期。

2范围：本程序用于生产及提供相关服务的所有过程进行控制。

3、定义：（无）4职责：4.1业务部负责组织相关部门对客户合同或订单进行评审并下发生产订单。

4.2研发部提供安全有效的作业指导和相关技术资料。

4.3生产部主导生产及生产环境的管理并负责产品可追溯性系统程序执行。

4.4质量部负责生产过程中的监视和测量并对所使用的监视和测量装置的准确性负责。

4.5业务部负责收集客户反馈信息。

4.6储运部负责采购过程及材料和产品库存的控制。

4.7行政部负责作业人员的资格鉴定与确认，负责作业人员人数的配备与招募。

5流程5.1生产计划及生产任务制定5.1.1依据合同（订单）状况，由销售部下达《销售订单》（QR-XS-007）至生产部；依据备货、库存状况，由生产部制订《生产计划单》（QR-SC-012）。

5.1.2生产部主管根据《销售订单》（QR-XS-007）、《生产计划单》（QR-SC-012）制订《生产任务单》（QR-SC-017）编排生产任务与排期，并对生产进度实施跟踪监督。

5.2物料需求计划5.2.1提供物料需求计划生产部根据库存情况及生产计划提供《物料需求计划单》（QR-SC-021）给储运部采购组，非常规物料或计划外增加的外购零配件填写《采购申请单》（QR-WL-006），报批后由储运部采购组负责组织采购。

GMP-审核需要的资料及程序文件无菌医疗器械检查细则容GMP英文：Good Manufacturing Pratice，中文的意思：良好作业规（优良制造标准）。

医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规），它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原材料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题加以改善，确保最终产品的质量符合法规的要求。

一、总则为了加强医疗器械生产监督管理，规医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规。

医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

企业应根据产品的特点，按照本规的要求，简历质量管理体系，并保持有效运行。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在生产实现全过程中实施风险管理。

二、管理职责生产企业应建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限、明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不能互相兼任。

生产企业负责人应具有并履行的职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）制定专人和部门负责相关法律法规的手机，确保相应法律法规在生产企业部贯彻执行。

生产企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

三、管理资源生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

医疗器械企业GMP全套程序文件程序文件文件编号：YH/QP 生效日期：2019.4.1 受控编号：密级：秘密版次：A 版修改状态：0总页数正文附录编制：审核：批准：*****医疗器械有限公司*****医疗器械有限公司程序文件 A 版第0 次修改目录第 1 页共 1 页序号文件名称文件代号页次版本生效日期1 文件控制程序YH/QP-012 A/0 2019 年 4 月1 日2 质量记录控制程序YH/QP-02 4 A/03 管理评审控制程序YH/QP-03 6 A/04 人力资源控制程序YH/QP-04 8 A/05 基础设施控制程序YH/QP-05 10 A/06 工作环境控制程序YH/QP-06 12 A/07 与顾客有关的过程控制程序YH/QP-07 14 A/08 设计和开发控制程序YH/QP-08 16 A/09 设计更改控制程序YH/QP-09 20 A/O10 评价供方的控制程序YH/QP-10 22 A/011 采购控制程序YH/QP-11 23 A/012 生产和服务提供控制程序YH/QP-12 25 A/013 服务控制程序YH/QP-13 27 A/014 标识和可追溯性控制程序YH/QP-14 29 A/015 产品防护控制程序YH/QP-15 31 A/016 监视和测量装置控制程序YH/QP-16 33 A/017 顾客信息反馈控制程序YH/QP-17 35 A/O18 内部审核控制程序YH/QP-18 37 A/019 过程监视和测量控制程序YH/QP-19 39 A/020 产品监视和测量控制程序YH/QP-20 42 A/021 不合格品控制程序YH/QP-21 44 A/022 数据分析控制程序YH/QP-22 46 A/023 纠正、预防、改进措施控制程序YH/QP-23 48 A/024 忠告性通知和事故报告YH/QP-24 51 A/025 CE 标志产品分类控制程序YH/QP-25 54 A/026 风险管理程序YH/QP-26 56 A/027 标签和语言控制程序YH/QP-27 59 A/028 与公告机构联系控制程序YH/QP-28 62 A/029 售后监督程序YH/QP-29 64 A/030 符合性声明控制程序YH/QP-30 65 A/031 警戒系统控制程序YH/QP-31 67 A/032 临床资料汇编程序YH/QP-32 71 A/033 生物兼容性试验程序YH/QP-33 73 A/034 包装验证控制程序YH/QP-34 75 A/0第 1 页*****医疗器械有限公司程序文件 A 版第0 次修改YH/QP-01 文件控制程序第 1 页共2 页1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。

XX 医疗设备制造有限公司最新医疗器械 GMP 质量管理手册质量系统程序文件目录章节章节零前言0.1 主题内容0.2 公司简介一目的、范围、裁剪、参考、实施1.1 编制目的1.2 适用范围1.3 删减和不适用说明1.4 引用文献资料1.5 实施执行二质量方针和目标2.1 质量方针2.2 质量总目标2.3 分目标三组织架构和职责3.1 组织架构图3.2 职能部门职责描述四质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求五管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责权限和沟通5.6 管理评审六资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境七产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发采购7.47.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁安装活动7.5.37.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认灭菌过程和无菌屏障系统确认的7.5.7专用要求7.5.8标识和可追溯性可追溯性7.5.97.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6测量和监控设备的控制八测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程的测量和监控8.2.6产品的测量和监控8.3不合格品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.3.3交付后发现不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施九附录附录A 组织架构图附录B 质量管理体系过程职责分配表附录C 质量系统程序文件汇编第0 章前言0.1主题内容本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套体系文件汇编（1份手册+22份程序文件）文件清单序号文件名称文件编号1 质量手册MC-YQMS-M-012 文件控制程序MC-YQMS-P-013 记录控制程序MC-YQMS-P-024 管理评审控制程序MC-YQMS-P-035 能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-046 基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-057 与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-068 风险管理控制程序MC-YQMS-P-079 设计和开发控制程序MC-YQMS-P-0810 采购控制程序MC-YQMS-P-0911 生产过程控制程序MC-YQMS-P-1012 标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-1113 产品防护控制程序MC-YQMS-P-1214 监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-1315 计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-1416 信息反馈控制程序MC-YQMS-P-1517 不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-1618 内部审核控制程序MC-YQMS-P-1719 过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-1820 不合格品控制程序MC-YQMS-P-1921 数据分析控制程序MC-YQMS-P-2022 纠正措施控制程序MC-YQMS-P-2123 预防措施控制程序MC-YQMS-P-22 •依照最新标准ISO13485:2016标准编写，手册引用的程序文件名称与提供的程序文件保持一致；各程序文件部门职责划分与组织架构职责、权限保持一致无矛盾无冲突；•文中采用了一致性的关键词或特殊符号，如日期、部门、公司名称等，为批量替换提供了便利；•质量手册全文可预览，各程序文件已建立书签，方便查看。

质量手册文件编号：MC-YQMS-M-01版本：A0（依据YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016标准编制）编制：审核：批准：××××××有限公司发布修订履历目录0.1 颁布令 (5)0.2 任命书 (6)0.3 企业概况 (7)0.4 组织架构图 (8)1 范围 (9)1.1 总则 (9)1.2 删减和不适用说明 (9)2 规范性引用文件 (10)3 术语和定义 (10)4 质量管理体系 (11)4.1 总要求 (11)4.2 文件要求 (12)5 管理职责 (16)5.1 管理承诺 (16)5.2 以顾客为关注焦点 (16)5.3 公司的质量方针 (17)5.4 策划 (17)5.5 职责、权限与沟通 (18)5.6 管理评审 (23)6 资源管理 (25)6.1 资源提供 (25)6.2 人力资源 (25)6.3 基础设施 (26)6.4 工作环境和污染控制 (27)7 产品实现 (28)7.1 产品实现的策划 (28)7.2 与顾客有关的过程 (28)7.3 设计和开发 (30)7.4 采购 (33)7.5 生产和服务提供 (35)7.5.1 生产和服务提供的控制 (35)7.5.2 产品的清洁 (36)7.5.3 安装活动 (36)7.5.4 服务活动 (36)7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (37)7.5.6 生产和服务提供过程的确认 (37)7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (37)7.5.8 标识 (37)7.5.9 可追溯性 (38)7.5.10 顾客财产 (38)7.5.11 产品防护 (38)7.6 监视和测量设备的控制 (40)8 测量、分析和改进 (41)8.1 总则 (41)8.2 监视和测量 (41)8.2.1 反馈 (41)8.2.2 抱怨处理 (42)8.2.3 向监管机构报告 (42)8.2.4 内部审核 (43)8.2.5 过程的监视和测量 (44)8.2.6 产品的监视和测量 (45)8.3 不合格品控制 (46)8.4 数据分析 (47)8.5 改进 (49)附件1 质量管理体系职能分配表 (51)附件2 部门职责与权限 (53)附件3 程序文件清单 (58)附件4 ISO9001:2015与ISO13485:2016对应关系表 (59)0.1 颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。

文件编号：XXX/PD/4.2.3-01版次/修订：A/2文件控制程序制定者：审核者：批准者：2022-04-24发布2022-04-24实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/10更改历史记录序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号.页次2/10文件控制程序1 目的对与本公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用文件是有效版本。

2范围质量手册、程叙文件、管理制度、技术文件（含其应用记录表单，下同）和外来文件。

通过本程叙文件的实施，以确保：A、文件发布前得到审核和批准，以确保文的充分性、适宜性和有效性。

B、对文件进行定期评审，必要时进行修订，并再次批准。

C、确保在使用场所，可得到相关文件的有效合用版本。

D、确保文件保存清晰，易于识别和检索。

E、确保外来文件得到识别，并控制其发放。

3职责3.1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

3.2 程叙文件、管理制度文件由主责部门或者品质部编制，管理者代表审核或者总经理批准。

3.3 技术性文件由主导工程师编制，主导工程师上级审核，部门负责人或者管理者代表或者总经理批准。

3.4 品质部文控专员负责文件的编号、发放、回收、销毁、原稿保存等并采集外来文件。

3.5 品质部体系专员负责体系文件的检索、识别、采集和保管等工作。

3.6 生产部注册专员负责注册文件的保存、借阅、销毁等工作。

3.7 其他部门负责本部门所有文件的检索、识别、采集和保管等工作。

4程序4.1 文件的分类和简称页次3/104.1.1 文件分类：a. 管理文件：质量手册、程叙文件、管理制度、记录表单；b. 技术文件：产品技术要求、作业指导书、图纸、工艺文件、检验规程、采购技术要求、验证文件、CE技术文件等；c. 外来文件：国内外标准、法律法规、顾客和供方提供的文件等。

4.1.2 文件类型的简称文件类型简称文件类型简称质量手册QM 程叙文件PD管理制度MR 作业指导书（操作类）WI检验规程TP 验证确认报告VR工艺流程图FC 记录文件RE记录表单RF 图纸DW 设备操作规程OE 标准化测试方法TMCE技术文件CE4.2文件编号4.2.1 编制人向文控申请该文件的编号，由文控统一按照编号规则进行制定，并将文件名称和编号登记在《受控文件清单》中，每一个文件应惟独惟一的编号。

医疗器械工作程序文件（全套）医疗器械工作程序文（全套）目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。