CH槽型混合机使用说明书

确认/验证文件编号：STP-QR01-099 版号：00 页码：第1页，共17页CH-300型槽形混合机确认方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.3 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (17)13 文件变更历史 (17)1 概述1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。

工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。

槽形混合机使用维护与检修操作规程一、使用操作规程：1.操作前，应对槽形混合机进行检查，确保各部位无异物，各传动装置灵活可靠。

2.打开槽形混合机上的观察窗，检查搅拌叶片是否完好，无缺损和松动。

3.将待混合物料按比例投入槽形混合机中。

大颗粒或粉末物料需事先粉碎或过筛。

4.关闭槽形混合机观察窗，并将槽口盖紧固。

5.打开槽形混合机的电源，并调节合适的搅拌转速和混合时间。

6.混合过程中，不得随意打开槽口或观察窗，以免造成物料溅出或对操作人员的伤害。

7.混合结束后，关闭电源，停止搅拌操作。

待槽内物料停止运动后，方可开启观察窗和槽口，取出混合物料。

8.取出混合物料后，应及时清理槽形混合机内的物料残留，防止下次使用时对混合效果的影响。

9.使用完毕后，及时对槽形混合机进行清洁和保养，保证设备的性能和寿命。

二、维护操作规程：1.每次使用完毕后，应对外观进行清洁，并清理混合槽内的物料残留。

2.定期检查槽形混合机的传动装置，保证其灵活可靠，润滑情况良好。

3.检查并调整槽形混合机的搅拌叶片，确保其位置和角度正确，没有松动或磨损。

4.定期检查槽形混合机的电气设备、控制系统，确保其安全可靠并正常工作。

5.每次使用完毕后，对槽形混合机进行一次全面检查，发现问题及时排除，保证设备的正常运行。

三、检修操作规程：1.定期对槽形混合机进行一次全面检修，包括传动装置、搅拌叶片、电气设备等。

2.检查槽形混合机的传动装置，更换磨损的零部件，修复松动的连接。

3.检查槽形混合机的搅拌叶片，更换磨损或损坏的叶片，修复松动的连接。

4.检查槽形混合机的电气设备，清洁电气元件，修复故障或更换损坏的元件。

5.检查槽形混合机的气动元件，清洁气动管路，更换磨损或损坏的元件。

6.检查槽形混合机的密封装置，更换磨损或老化的密封圈，修复松动的连接。

7.检查槽形混合机的支撑结构，修复松动的螺栓或焊缝。

8.检查槽形混合机的安全装置，保证其正常工作可靠。

9.完成检修后，对槽形混合机进行试运行，并进行相关参数调整及测试。

目的：制定CH-200槽型混合机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染。

应用范围：CH-200槽型混合机
责任人：机器操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。

2清洁所用工洁具：清洁布、塑料水管。

3清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，加水稀释至1000ml备用。

4消毒剂：75%乙醇溶液。

5清洁方法。

5.1用饮用水刷洗盖子至无生产遗留物，用清洁剂刷洗盖子一遍，用饮用水冲洗2～5分钟，再用纯化水冲洗2～5分钟。

用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。

5.2用饮用水刷洗搅拌槽内外壁及搅拌器至无生产遗留物，再用清洁剂刷洗搅拌槽内外壁及搅拌器一遍，用饮用水冲洗2～5分钟。

用纯化水冲洗搅拌槽内外壁及搅拌器2～5分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。

5.3用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。

5.4清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。

6将盖子装上，填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。

7效果评价：按清场检查标准。

8三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。

药品生产质量。

二、适用范围：适用于槽型混合机清洁操作。

三、责任者：槽型混合机操作人员对本标准的实施负责；现场QA检查员负责监督。

四、正文：
1、清洗实施的条件及频次：换品种、换规格、换批号时各清洗1次。

2、进行清洗的地点：就地清洗。

3、清洗用设备：抹布、毛刷、不锈钢桶。

4、清洗剂及其配制：洗洁精按1:10的比例加水稀释后使用。

5、清洗方法及清洗用水：
用不锈钢桶将纯化水注进槽型混合机中至搅拌轴运转5分钟后，将水排出，不易清洗的部位，用清洁抹布或毛刷清洁干净，再用清水冲洗干净至无异物，水质澄清为准。

6、清洗设备：用洗洁精将工具清洗干净后，用纯化水冲洗三次。

7、清洗设备的存放及干燥：原地控干。

8、清洗效果评价：
8.1设备内外无污迹；
8.2设备见本色，必要时用棉签擦拭检测上批物料不超过10ppm。

9、备注：
9.1清洗后，换上已清洗标志，注明清洗日期；
9.2清洗后，超过有效期、使用前均须重新清洗。

10、已清洁的设备应有明显的已清洁状态标志。

11、清洁工具使用后要放洁具间存放。

***中医院药剂科文件CH槽型混合机清洁操作规程1.目的：建立槽型混合机清洗的标准清洁操作规程，合格证工艺卫生。

2.范围：本标准适用于槽型混合机的清洁。

3.职责：设备员、维修员、操作人员对本文件实施负责。

4.内容4.1 清洁工具：毛刷（不掉毛）、抹布（不掉纤维）、吸尘器、水桶、软管。

4.2 清洁剂：“雕牌”清洁精。

消毒剂：75%酒精。

4.3 清洁剂的配制：在清洁池中加入适量的洗洁精和饮用水，充分搅拌均匀，备用。

4.4 清洗方法：4.4.1 当更换产品时，要对设备进行清洗，用吸尘器将槽内的料斗吸干净，清洗用自来水或纯化水。

4.4.2 使进料端处于较高位置，打开进料盖板，加入料筒容积10%-20%的自来水，盖好盖子并紧固。

4.4.3 开启转动电机清洗10-15分钟停机，点动转动电机，使料端处于较低位置，放好接水桶，打开法兰，即可放水。

4.4.4 放水完毕使用干净的抹布将筒体内壁上附有的残余水分擦干，自然风干6-8小时后，方可进行生产。

生产前需用酒精对槽内进行消毒。

4.5 清洁周期：4.5.1 同品种不同批次间应进行清洗。

4.5.2 不同品种、不同批次间应进行清洗。

4.5.3 同品种同批次间已连续生产16小时应进行清洗。

4.5.4 生产结束后应立即进行清洗。

4.5.5 连续3天未进行生产，在生产前应进行清洗。

4.6 填写清洗记录，待车间主任检查并经质检人员确认后，贴挂“已清洁”标示牌。

4.7 清洁工具的清洗与存放：将使用的清洁工具用清洁剂彻底清洁，用水漂洗干净后，在清洁工具间烘干或晾干，存放于指定位置。

确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。

中国驰名品牌CH槽型混合机使用说明书中美合资常州健达干燥设备有限公司厂址：江苏省常州市东青开发区目录一、用途说明 (2)二、结构特征 (2)三、技术参数 (2)四、构造说明 (3)五、使用说明及注意事项 (4)六、机件润滑 (5)七、保养说明 (6)八、安装说明 (6)九、轴承型号 (6)一、用途说明1、本机为卧式槽型单浆混合机，在制药工业中用于混合粉状和糊状的物料，使不同物料混合均匀。

并且在混合的过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。

2、它不适用于混合液体或粘度过大的物料。

二、结构特征1、本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制成，有良好的耐腐蚀性，保持混合料的质量和清洁，不致变色。

2、传动机构采用蜗轮蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑。

3、搅拌桨为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母可将全部桨叶取出，进行槽内彻底清洗。

4、本机操纵利用电器设备控制的自动化机构，操作简便，大大地减轻操作者的劳动强度。

在混合与倒料附有联销装置，确保安全。

并附有时间控制。

在不同时间内自动停车，提高物料质量。

三、技术参数四、构造说明1、搅拌减速机：本减速器系为混合机之主机传动机构，它位于机器右侧，工作时由装置在机座内的电动机，通过三角带来传动蜗轮、蜗杆，以1:25.5的减速带动搅拌桨。

蜗轮轴为空心柄装有固定键，能使搅拌桨自由装拆。

减速器顶上装有二个圆环螺钉，为装拆安装使用。

端盖上装有一个螺钉为调整搅拌桨定位，在出厂时已调整，一般在使用中不必再调。

2、混合槽：混合槽为U形体，采用不锈钢制造，内装搅拌桨，它横卧在搅拌减速器与倒料减速器上。

搅拌桨为两件组合，旋下六角螺母，抽出中心轴，搅拌桨向左、右移动即能取出，右端装有黄油杯，它伸出在倒料减速器外，为润滑搅拌桨轴心。

3、倒料减速器：倒料减速器为控制混合槽之定位角度，它位于机器左侧，工作时由装置在机座内的电动机，通过三角带，传动蜗杆、扇形蜗轮，带动混合槽在一定的角度范围旋转，使混合料一次倒出。

1、目的：建立CH-100型槽形混合机使用、维护、保养标准操作规程。

2、范围：CH-100型槽形混合机。

3、责任：维修工、操作工、车间主任、设备员、设备科长。

4、程序：4.1产前准备4.1.1 检查《CH-100槽形混合机》状态标志牌是否挂完好标志。

检查房间是否挂清场合格证，清场合格证是否在有效期内，否则，进行清洁消毒。

4.1.2准备当天要用的接料桶、铲刀等用具。

清洁干净，用75%乙醇消毒表面风干后备用。

4.1.3检查各附件及辅助设施应完好，安装妥贴，螺丝坚固、齐全、减速器内的润滑油油量足够合适。

4.1.4检查各传动部件应润滑良好。

4.1.5检查配电系统是否正常、安全，4.2试运行4.2.1接通电源，检查各部位开关及仪表应灵敏，可靠。

4.2.2启动搅拌桨，应均匀转动且无异常声音。

4.2.3 各运转部位轴承，无发热现象。

4.2.4 查看减速器应无温度直升等不良情况；4.3 生产运行4.3.1 开上机座后面总开关，红灯亮，表示线路上有电。

4.3.2 开动搅拌浆后，红灯灭绿灯亮，表示搅拌电动机已正常运转。

4.3.3 搅拌浆的运转分为连续运转和定时运转，应根据具体情况进行设置，当开关位于连续转，开动搅拌浆，作定时间运转，到时自动停车，混合时间可在操纵箱侧面的时间继电器调节，在搅拌浆连续运转中要求开始定时间，可将开关开向定时，该时搅拌浆也停下来，必须再揿一下搅拌浆，“开”按钮，时间亦由此开始。

为保护操作安全，当混合槽上口离开盖时，以上运动全部停止，此时搅拌浆在揿下按钮“开”才运转，放手即停，混合槽的转动，可揿混合槽“上”“下”按钮，注意二者不能不同时揿，它们回转角度有机座上的限位开关控制，角度大小由混合槽两端的控制板来调节。

4.3.4 当物料倒进槽式料斗后，盖上盖板，按下“搅拌”按钮进行混合。

4.3.5 当物料混合到规定要求后，关掉“搅拌”按钮，点动“下行”按钮，使槽式料斗适当倾斜，将制好的软材缓缓倒入洁净周转槽内。

CH型水泥配料装置操作方法
1进入配料过程之前，接通主电源和配料控制仪电源，启动配料控制仪，按下配料机或启动按钮。

2按出料按钮，便可将配好的物料送入强制式搅拌机料斗。

3完成出料后配料机会自动进行第二个循环的配料工作。

操作人员只需在需要时按一下出料按钮。

在配料过程中可按暂停按钮暂时停止配料工作。

为了实现搅拌机、配料机一人操作如果您配有有限遥控器，将遥控器插头插入电气箱上的遥控插座就可以了。

皮带配料式
这种混凝土配料机的结构一般是上部是原料出料斗，下部为计量斗，底部为卸料输送皮带，出料斗用来储存待配原料，计量斗底口下方正对配料输送皮带。

使用此类混凝土配料机的用户大多是为降低生产成本，通过水泥螺旋输送机将水泥打入配料机的计量斗内，借用混凝土配料机的计量斗来计量散装水泥。

我们一般不提倡此种用法，这种用法会造成计量斗口与输送皮带间隙有少量水泥溢出，从而造成现场粉尘污染和水泥损失，如非要使用此方法则必须采用槽型皮带托辊，且斗口加设软薄挡边，才能有效控制水泥外溢。