下载文档原格式
临床试验药物包装、标签管理规程一、前言临床试验是新药研发的重要环节，而药物包装和标签管理是临床试验中必不可少的一环。
药物包装和标签的规范管理对于确保临床试验的安全性、有效性和合法性具有至关重要的意义。
因此，建立和完善临床试验药物包装、标签管理规程，对于推动临床试验工作的规范化和规范化具有重要意义。
二、药物包装管理1.药品包装材料临床试验药品的包装材料应符合相关国家法律法规的要求，具有良好的防潮、防漏、防光、防氧化等性能。
包装材料的选择应根据药品的特性和使用要求来确定，同时在选择过程中还需考虑到环境保护和资源利用的可持续性。
2.包装操作规程（1）包装操作应在专门的包装室内进行，严格按照包装操作规程进行操作，确保包装的安全性和可追溯性。
（2）包装操作人员应经过专门培训，并持有相应的操作资格证书，且在操作过程中应佩戴相关的防护用品，如手套、口罩等。
（3）包装操作应记录详细的操作过程和数据，确保包装记录的真实性和完整性。
三、药物标签管理1.标签设计和印刷（1）临床试验药物标签的设计应符合药品监管部门的相关要求，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、使用方法、警示语等内容。
（2）标签的印刷应采用高质量的标签材料和印刷设备，确保印刷的清晰度和耐久性。
2.标签使用管理（1）在药物包装和标签过程中应严格按照标签管理规程进行操作，避免错误标签的使用和错贴现象的发生。
（2）标签使用过程中应注意保护标签的完整性和清晰度，避免标签磨损和模糊。
（3）标签使用后应及时清理包装区域，避免混淆和错乱。
四、药物包装、标签管理的质量控制1.质量控制点（1）药品包装和标签的质量控制点应包括包装材料的质量检查、包装过程中的环境监测、印刷标签的质量检查等环节。
（2）在质量控制点中应设立专门的质控人员，负责严格监督和检查每个环节的质量状况。
2.质量记录和溯源包装、标签过程中所有的质量记录和数据应及时、完整地记录在质量档案中，确保数据的真实性和完整性。
临床试验全程管理制度1. 前言临床试验是医疗机构开展科学研究和评价新药、新疗法的紧要手段之一、为了规范临床试验的全程管理，保障试验参加者的权益，确保试验的安全有效，特订立本管理制度。
2. 目的和适用范围本管理制度的目的是确保临床试验全程管理的科学性、规范性和安全性，适用于我院参加或承接的全部临床试验项目。
3. 术语和定义•临床试验：指在人体进行的新药、新疗法或其他医学干涉措施的评价研究。
•试验参加者：指同意参加临床试验并签署知情同意书的被试者。
•研究机构：指承当临床试验组织、管理和实施的医疗机构。
•研究团队：指临床试验的重要负责人、研究人员和相关人员构成的团队。
•数据监察委员会：指独立的专家组织，对临床试验的数据监管和质量掌控进行评估。
4. 试验前准备4.1 研究机构应提交临床试验计划书，并经过伦理委员会审批后方可开始试验。
4.2 试验计划书应包含试验的目的、研究方法、样本容量计算、入选标准、排出标准等内容。
4.3 试验计划书应明确研究团队的构成和各责任人员的职责。
4.4 在试验前，研究团队应进行充分的准备工作，包含订立试验操作规范、培训研究人员、准备必需的设备和料子等。
5. 试验过程管理5.1 试验实施前，全部试验参加者必需签署知情同意书，并供应充分的信息说明。
5.2 试验期间，研究团队要对试验参加者的安全和权益进行保障，监测并记录试验过程中的不良事件和副作用情况。
5.3研究人员必需依照试验操作规范执行试验，确保数据的质量和可靠性。
5.4 研究人员要及时记录试验过程中的相关数据和资料，并进行归档保管。
5.5 任何试验设计或操作上的更改必需提前经过伦理委员会和相关监管部门的批准。
6. 质量掌控与监督6.1 研究机构应设立特地的质量管理部门或委员会，负责临床试验质量的掌控和监督。
6.2 试验过程中应进行中心检查，确保试验的规范性和可行性。
6.3 数据监察委员会应定期对临床试验的数据进行监督和审查，确保数据的准确和完整。
临床试验标准操作规程一、引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，制定本标准操作规程，以指导临床试验的各项工作。
二、试验目的本临床试验的目的是评估新药物A的安全性和有效性，为其上市提供科学依据。
三、试验设计1. 试验类型本试验采用随机对照试验设计，将受试者随机分为实验组和对照组。
2. 受试者招募根据纳入与排除标准，通过医院门诊、社区宣传等方式进行受试者招募。
3. 样本量计算根据统计学原理和预期效应大小，计算样本量，确保试验结果具有统计学意义。
4. 试验方案制定试验方案，包括入组标准、排除标准、随机化方法、干预措施、观察指标、随访时间等内容。
四、试验步骤1. 受试者入组根据入组标准，对符合条件的受试者进行知情同意，并进行随机分组。
2. 干预措施实验组受试者接受新药物A的治疗，对照组受试者接受常规治疗。
3. 观察指标记录受试者的基线情况，包括年龄、性别、病史等信息。
观察指标包括主要疗效指标和安全性指标。
4. 随访根据试验方案规定的时间点，对受试者进行随访，并记录相关数据。
五、数据管理与统计分析1. 数据收集建立严格的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据分析采用适当的统计方法对试验数据进行分析，包括描述性统计、生存分析、卡方检验等。
六、伦理审批与监督1. 伦理审批临床试验需经过医院伦理委员会的审批，确保试验符合伦理要求。
2. 监督与安全评估建立临床试验监督机构，对试验过程进行监督，并进行安全性评估。
七、试验结果与分析1. 结果统计与分析根据数据分析结果，对试验结果进行统计和分析。
2. 结果报告编写试验结果报告，包括疗效评价、安全性评价、副作用分析等内容。
八、讨论与结论根据试验结果进行讨论和结论，评估新药物A的安全性和有效性。
九、参考文献列出本标准操作规程所参考的相关文献。
以上是临床试验标准操作规程的详细内容，包括试验目的、设计、步骤、数据管理与分析、伦理审批与监督、结果与结论等方面的要求。
XX医院药物临床试验机构病人管理的标准操作规程一、概述本文档旨在规范XX医院药物临床试验机构对病人的管理操作，确保试验过程中病人的权益得到尊重和保护。
二、试验病人筛选与入组1. 根据试验方案，制定病人筛选条件，并详细记录筛选过程。
2. 筛选合适的病人后，进行入组前评估，包括病情评估、健康状况评估等。
3. 入组前，向病人提供试验目的、方法、可能的利益和风险等相关信息，并取得病人的知情同意书。
三、试验期间病人管理1. 实施试验期间的监测与观察，包括相关生理指标的测定、不良事件的记录等。
2. 定期对病人进行随访，评估其健康状况及试验效果，并做好相关记录。
3. 对于出现不良事件或试验失败的病人，及时采取相应措施，并记录在案。
四、试验结束与病人随访1. 试验结束后，对病人进行结案评估，并提供相关治疗或咨询建议。
2. 进行试验后的随访，记录病人的长期效果及不良反应等信息，并做好相关统计与分析。
五、病人权益保护1. 病人权益在整个试验过程中应得到尊重和保护，包括病人隐私权、知情同意权等。
2. 严格遵守伦理委员会的相关规定，保证试验过程的道德性和合法性。
3. 在试验过程中应及时记录和报告病人的不良事件和严重不良事件。
六、附则1. 本操作规程的具体实施细则由试验机构根据实际情况制定，并经相关部门审核后生效。
2. 试验机构应对人员进行相关培训，以确保操作规程得到正确实施。
3. 本操作规程的修订和变更应经相关审批程序，并及时通知各相关人员。
以上为XX医院药物临床试验机构病人管理的标准操作规程，请遵守执行。
临床试验管理制度
第一章总则
第一条为规范本单位临床试验活动，提升临床试验质量，保障受试者的权益，制定本管理制度。
第二章试验前准备
第二条临床试验前应进行试验设计，明确试验目的、方法、程序和计划。
根据试验设计，起草研究方案并报请医学伦理委员会审核。
研究方案应包括试验的科学性、安全性、可行性和合理性，明确试验的组织机构、管理措施和负责人。
医学伦理委员会应当对研究方案进行审查，审查合格后方可进行临床试验。
同时，应进行医疗机构的信息备案。
第三章试验过程管理
第三条临床试验需从受试者诊断符合试验纳入标准的人群中选择，形成试验人群。
第四条试验过程中，试验者应遵守临床试验操作规程，定期检查观察受试者的情况，对于受试者的不良反应及时记录和处理，并随时保持与受试者的联系，及时传送试验结果。
第四章试验结果分析
第五条试验完成后，应进行试验结果分析。
分析过程应严谨、科学、全面。
根据分析结果，撰写结论性报告并报请医学伦理委员会审核。
报告内容应当真实、准确、清晰、客观。
第五章其他条款
第六条医疗机构应当定期进行管理制度的自我评估，提高临床试验的质量。
第七条临床试验中实验物品的进出库，应当实行“两人制”。
实验物品应当保存完好，不得出现破损或过期现象。
第八条临床试验记录不得随意擅自篡改，如有更改应当注明原因并进行签署。
临床实验gcp管理规范临床实验是药物研发过程中至关重要的一环，为了保障实验的科学性、可靠性和伦理性，国际上制定了一系列管理规范，其中最重要的之一便是临床实验GCP（Good Clinical Practice）管理规范。
本文将就临床实验GCP管理规范进行详细介绍。
一、背景和目的临床实验GCP管理规范的背景可以追溯到上世纪20年代，当时一系列因临床实验导致的伦理问题引起了国际社会的关注。
为了保护实验对象的权益，确保实验数据的可靠性，各国纷纷开始制定相应的管理规范。
GCP管理规范的目的是确保临床实验符合科学及伦理要求，确保实验对象的权益得以保护。
二、GCP管理原则临床实验GCP管理规范遵循以下基本原则：1. 伦理原则：实验对象的权益应得到保护，实验应符合伦理标准，并经过伦理委员会的审查和批准。
2. 科学原则：实验设计应科学合理，研究问题明确，数据分析方法准确可靠。
3. 数据原则：实验数据应真实可信，实验记录应完整，准确，并得到良好的保存和管理。
4. 人员资格：实验人员应具备相应的专业知识和技能，且接受过充分的培训。
5. 报告原则：实验结果应及时、准确地向有关人员报告，包括研究者、监管机构等。
三、GCP管理要求临床实验GCP管理规范具体要求如下：1. 实验设计：根据研究目的和科学原则，明确实验的设计方案和实施步骤。
包括实验对象的招募标准、分组方法、样本量计算等。
2. 伦理审查：实验应经过独立的伦理委员会审查和批准，并取得实验对象的知情同意以及随时撤回同意的权利。
3. 试验药物管理：试验药物的生产、储存、分发和使用应符合严格的质量控制要求和标准操作规程。
4. 实验数据管理：实验数据的记录、管理和保存应符合一定的标准，包括数据的来源、真实性、完整性等。
5. 实验质量监控：应建立实验质量监控体系，包括实地访视、数据核查、相片复核等，确保实验过程和数据的准确性。
6. 不良事件报告：应及时、准确地报告实验中的不良事件、副作用等相关信息，并采取相应的纠正措施。
临床试验药物管理操作规程一、试验药物的采购和管理1.1试验药物的采购应按照国家和地方相关规定进行，确保采购渠道合法合规。
1.2负责采购的人员应具备相关专业背景和经验，并按照公司规定的程序进行采购流程。
1.3试验药物的采购应根据试验计划，确定试验所需药物的品种、数量、剂型和规格等信息。
1.4试验药物的采购记录应包括药物名称、批号、生产日期、有效期、供应商等信息，并保存在相应的档案中。
1.5试验药物的管理应按照药物管理制度进行，确保所购药物的质量和安全。
二、试验药物的贮存和保管2.1试验药物的贮存应符合相关规定，确保药物的质量和稳定性。
贮房应干燥、通风良好，温度控制在指定范围内。
2.2试验药物的贮存区域应与其他药品分开，避免交叉污染。
2.3试验药物的贮存环境应保持清洁整齐，定期对药物进行检查，确保没有过期或者变质的药物。
2.4试验药物的保管应有专人负责，并按照药物管理制度进行。
三、试验药物的分发和使用3.1试验药物的分发应根据试验计划和研究者的需求进行，确保药物分发准确、及时。
3.2试验药物的分发记录应详细记录每次分发的药物信息，包括药物名称、批号、数量、分发日期等，并由受试者和研究者签字确认。
3.3参与试验的研究人员应了解试验药物的使用方法和注意事项，并在使用前进行培训和指导。
3.4试验药物的使用应按照试验方案和受试者入选标准进行，遵守相关规定和操作规程。
四、试验药物的废弃和销毁4.1试验药物的废弃应按照相关规定进行，禁止将试验药物随意丢弃或非法销售。
4.2废弃的试验药物应收集并进行专门处理，确保不对环境和公众造成影响。
4.3已废弃的试验药物应按照相关规定进行销毁，销毁过程应有专人监督并进行记录。
4.4试验药物的销毁记录应包括药物名称、批号、数量、销毁日期等信息，并保存在相应的档案中。
总结：以上是临床试验药物管理操作规程的主要内容，试验药物的采购、管理、贮存、保管、分发、使用、废弃和销毁等环节都需要严格遵守规定和操作规程，以保证试验药物的质量和安全。
临床研究与试验管理制度第一章总则第一条（目的）为了规范医院内临床研究与试验的管理，确保研究行为的合法性、伦理性和科学性，保障病人的权益和安全，提高医院临床研究与试验的质量和效益，订立本规章制度。
第二条（适用范围）本规章制度适用于本医院内全部临床研究与试验的开展、管理和监督。
第三条（名词解释）1.临床研究：指对人类疾病的发病机制、病因、诊断、治疗等问题进行研究的科学活动。
2.试验：指为了察看、检验和验证某种假设、理论或新方法，进行有掌控条件的操作，以取得科学数据的活动。
第四条（法律依据）本规章制度遵从国家有关临床研究与试验管理的法律法规和伦理规范，如《医疗机构临床研究管理方法》《医疗机构临床研究伦理审核方法》等。
第二章临床研究与试验的程序第五条（项目申请及审查）1.临床研究与试验的申请人应依照规定，填写临床研究与试验项目申请书，并提交到研究伦理委员会进行审查。
2.研究伦理委员会对临床研究与试验项目进行伦理审查，依据伦理原则、法律法规和相关规范进行评估，并出具审查看法。
3.研究伦理委员会审查通过后，申请人方可开始实施临床研究与试验。
第六条（伦理委员会的组织和职责）1.本医院设立研究伦理委员会，负责对本医院内全部临床研究与试验项目进行伦理审查和监督。
2.研究伦理委员会由相关专家和学者构成，委员会成员应具备相关专业背景和丰富的研究经验。
3.研究伦理委员会对临床研究与试验项目进行伦理审查，监督研究过程中可能存在的伦理问题，并及时提出建议和处理看法。
4.研究伦理委员会应定期开展会议，讨论研究伦理问题，完善伦理审查和监督机制。
第七条（研究过程的管理和监督）1.临床研究与试验的负责人应严格依照研究方案和伦理审查看法进行研究实施，并保证整个研究过程的合法性、伦理性和科学性。
2.研究负责人应建立研究记录，并按要求保存研究资料和样本，确保数据的原始性和可追溯性。
3.研究负责人应定期向研究伦理委员会汇报研究进展，并接受委员会的监督和引导，以确保研究的正常进行和质量掌控。
临床试验质量管理操作规程Ⅰ 目的：为保证临床试验实施过程规范科学，质量可控，结果可靠，特制订本规程。
II 范围：适用于临床试验机构办公室、机构临床试验质量管理部门、各专业科室，以及药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验。
Ⅲ 流程图:Ⅳ 标准操作规程1. 制度的质量要求1.1. 机构办公室、机构临床试验质量管理部门、专业科室负责临床试验的具体组织、协调、实施和质量管理，严格按照GCP 要求对临床试验的过程进行管理。
1.2. 机构与专业科室制定临床试验制度、职责及标准操作规程。
各专业组需将制定的临床试验相关管理制度和SOP 上交至机构办公室存档。
研究者履行各自的职责，严格遵循临床试验方案和标准操作规程，以保证临床试验规范有序。
2. 培训的质量要求2.1. 机构办公室负责组织所有研究者参加GCP 及相关法规的培训，并取得合格证书，同时不定期组织临床试验相关知识的培训，以提高临床试验的水平和能力。
2.2. 在临床试验方案启动和培训会上，机构办公室人员及申办方/CRO 指定人员对参加该试验的研究者、药师及相关辅诊科室人员进行培训，明确各自分工与职责，熟悉临床试验方案，掌握操作流程，了解试验过程中的关键点（知情同意、筛选与访视、药物的发放与回收、安全性评价、数据记录等），确保临床试验顺利进行。
3. 过程跟踪管理机构质量管理部门负责跟踪各专业科室每个临床试验项目的筛选、入组、完成例数等试验方案的依从和完成情况，实施项目的动态管理，及时协调与解决临床试验中的困难与问题，以保证临床试验的数量、质量与进度。
4. 质量检查4.1. 机构专职质量管理员，具体负责临床试验项目的质量检查、监督与管理，对每个临床试验项目进行质量检查，并填写相应记录表。
具体参照“临床试验质量检查SOP”。
4.1.1. 负责检查各专业科室设施、条件是否符合试验要求，研究者资质是否合格，研究者是否按职责要求进行试验；负责检查临床试验是否严格遵照试验方案和标准操作规程执行，同时掌握试验进程。
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本规程。
二、范围：本规程适用于申办者对临床试验过程的管理。
三、责任：研发部。
四、内容：1．临床试验前的准备1.1申办者对临床试验中心的遴选1.1.1申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
1.1.2对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
1.1.3根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
1.1.4国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
1.2临床试验文件的起草1.2.1申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
1.2.2申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
1.2.3申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计工作。
1.2.4申办者根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》。
1.3申办者的组织管理1.3.1申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、专业特长、时间跨度和质量要求等委派项目经理具体负责整个药品试验项目的运作，统一安排人员、原材料、生产工艺、作业程序、时间表和质量控制（QC）和质量保证（QA）体系（包括风险控制体系）等，并由其委派临床试验员、监查员和稽查员共同承担临床试验过程中的相关职责。
1.3.2监查员具体负责定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整和停止试验。
1.3.3申办者可将与药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个CRO，转移给CRO的或CRO承担的任何与临床试验有关的责任和职能应当有书面说明和协议书，但试验数据的质量、可靠性、完整性的最终责任永远在申办者。
1.3.4申办者可委派监查员或委托CRO承担试验监查工作，并向研究者提供监查员个人简历（CV），并取得研究者的书面允许认可。
1.3.5申办者培训监查员，确定各中心是由同一质量标准进行监查和访问。
1.4申办者准备临床试验筹备会议。
1.4.1申办者依临床试验中心的地域分布，在征求各研究中心意见和建议的前提下确定研究筹备会议地点、时间。
1.4.2申办者与临床试验组长单位共同商定临床试验筹备会议参会人员和会议的议程等。
1.4.3申办者根据筹备会的会议地点的布局和布置、人员的接待、文件的准备、餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排。
1.4.4申办者向各研究中心发出临床试验筹备会的通知书，随通知下发会议议程安排。
1.5临床试验筹备会议的文件准备⑴临床试验方案。
⑵格式病案（研究病历）和CRF。
⑶知情同意书初稿。
⑷研究者手册。
⑸临床试验标准操作规程（SOP）。
⑹国家食品药品监督管理局临床试验批件。
⑺研究者履历表（空白）。
⑻试验用药品、对照品标签（说明书）及包装样品。
⑼临床试验用品发放、回收、清点登记表（样表）。
⑽临床试验筹备会议日程安排。
⑾临床试验筹备会议参加人员签到表（空白）。
⑿实验室检验与检测正常值范围表（空白）。
1.6临床试验筹备会议1.6.1会议由临床试验组长单位药理基地负责人主持，参加会议人员应包括相关专业（科室）临床专家、临床研究基地负责人、统计学设计专家和监查员等。
1.6.2依据会议日程安排对申办者提供的临床试验方案、格式病案和CRF等相关文件依科学和道德的原则逐条逐项进行充分酝酿和讨论，并提出修改和更正意见。
1.6.3就临床试验的标准操作程序、研究者手册和临床试验前实验室资料等进行讨论并提出修改意见，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/或药代动力学室等资质和检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行统一和协调。
1.6.4在临床试验的启动时间、进度、任务的分配、药品和文件的发放和管理、试验费用的预算、临床试验人员的培训、临床试验方案的实施、临床试验的组织管理和质量控制（QC）和质量保证（QA）、中期协调会的安排、临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的统一和协调等进行协商。
1.6.5监查员参加申办者承办的药品临床试验筹备会议，对临床试验的方案设计和临床试验实施的质量控制（QC）和质量保证（QA）的体系有较清晰的了解。
1.6.6最终临床试验组长单位对会议议程逐项确认和总结，由申办者形成《会议纪要》发送各临床试验参加单位。
1.7申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会1.7.1在临床试验筹备会上由申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会，促进研究者、申办者和国家、省、自治区、直辖市药监部门的沟通。
1.7.2在多中心临床试验协调委员会的基础上，研究者委派协调研究者和次级研究人员。
1.7.3多中心试验协调委员会成立后，向研究者提供关于理解试验方案、遵循评价临床和实验室发现的统一标准以及填写CRF的指导性说明。
1.7.4多中心临床试验协调委员会应加强监查员的职能。
1.8申办者负责对临床试验用文件的修订和审批。
1.8.1根据筹备会议的审议结果，对临床方案、格式病案、CRF、研究者手册等相关研究文件进行修改，并打印成册，交由研究组长（必要时交各研究中心）单位呈报伦理委员会审查批准。
1.8.2伦理委员会审查通过后，再依据伦理委员会的审查意见进行修改，形成供各临床试验中心进行临床试验用的试验方案、格式病案、CRF和知情同意书等相关文件。
1.8.3重新修订《CRF填写指南》。
1.8.4对各科临床试验用文件根据临床试验方案要求的格式和数量进行准备，并依据临床试验协议按时间和数量要求送达各临床试验中心。
1.9申办者准备试验用药品（含对照药和安慰剂）。
1.9.1各种试验用药品的原（药）材料的购买和生产清单。
1.9.2提供试验用药品（含对照药品和安慰剂）的包装说明书（标签）和药品质检报告。
1.9.3申办者根据临床试验流程设计和随机化方案，适当分装和标记药品，并注明“仅供临床试验用”字样。
1.9.4申办者根据临床试验设计要求准备足量的（超过正常用量20%）和适当包装的试验用药品和对照药品以便提供给临床试验。
如系双盲试验且与试验用药品在剂型、颜色和用量等存在差异，则应提供剂型和外观、用量、色泽、味道基本一致的安慰剂以符合盲法设计要求。
1.9.5如系采用盲法试验设计，在临床统计人员完成药品随机编码后，在申办者（或统计学设计单位）所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局人员、临床试验统计学专家和申办者在场的情况下进行药品的编盲工作，其中包括随机盲码表（盲底）、药品编码、应急信件的准备、设盲试验的揭盲程序制定等相关工作。
1.9.6申办者制定试验用药品（含对照品）的运送、储存、发放、清点和回收的操作程序，并设计《受试者临床用药记录卡》和《药品临床试验中药品的分发、回收和清点表》。
1.10试验文件的整理⑴国家食品药品监督管理局的新药研究批文。
⑵临床试验筹备会议的议程表和筹备会议纪要。
⑶经伦理委员会批复的临床试验方案、知情同意书、研究者手册和其它相关文件。
⑷伦理委员会组成及联络表。
⑸临床试验参加单位初选报告。
⑹研究者履历表、分工及职责。
⑺多中心协调委员会联络表。
⑻各中心随机化编码表（密封代码信封）。
⑼药品设盲试验的揭盲程序。
⑽设盲记录及相关证明。
⑾受试者临床用药记录卡。
⑿临床试验的标准操作规程。
⒀盲底和应急信件。
⒁申办者与各参研单位之间签订的研究协议。
⒂临床试验用实验室检查正常值范围表。
⒃试验用药品的质检报告，包装和说明书样稿。
1.11研究者、申办者和监查单位签订的临床试验的监查协议1.11.1根据临床试验的设计、组织、实施、稽查、记录、分析、报告以及研究过程中相关人员的职责、各中心承担的任务和临床试验进展、研究经费的提供与分配等在研究者和申办者签订临床试验协议。
1.11.2申办者若将临床试验部分职责交由CRO承担，申办者和CRO组织就临床试验中的职责、分工和时间等签订协议。
2启动临床试验2.1申办者确保临床试验用相关药品、文件、费用和相关用品及时到位，并保留其运送、传递和交接的记录2.1.1将临床试验用文件依据研究协议按时间和数量要求送达各研究参加单位，并保留各临床试验中心的收取清单。
2.1.2根据与各临床试验中心协商，将临床试验用药品（含对照品和安慰剂）按数量和时间要求送达各研究中心，并保留托运和收取清单。
如系双盲临床试验所有试验药品一次送齐，并设专人负责药品的贮存、发放、剩余药品及时清点、回收和记录工作。
2.1.3根据协议要求，申办者及时将临床试验费用转帐和划拨到各研究中心的帐户，以便临床试验工作及时启动、展开。
2.1.4其它约定用品。
2.2申办者启动试验前的准备工作。
2.2.1在临床试验筹备会议后，根据试验方案和临床试验组织管理设计要求对临床试验中心进行预拜访，就临床试验启动的时间、研究人员的培训、临床试验过程管理（文件、药品、CRF、知情同意书和临床试验进度、质量和评价等）、人员、设备的使用和监查内容和频率进行沟通和协商。
2.2.2申办者根据预拜访、临床试验项目所涉专业知识、临床试验专业和组织管理设计要求制定《******临床试验监查工作的标准操作规程》，并依据临床试验的相关步骤和技术要求起草和设计相关监查文件、表格，制定该项目的监查工作计划，同时针对研究人员的培训工作起草研究者培训教材和CRF录入模板即《******临床试验CRF填写指南》。
2.2.3申办者与研究中心重新确认临床试验启动时间、地点、程序和其它相关安排。
2.3申办者就药品临床试验研究方案、病例报告表、伦理批件、临床研究批件、知情同意书、参加单位、负责人名单及联系方式，申报者联系方式等向国家、申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案。
