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药品检验所实验室质量管理规范（试行)第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。
第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。
第三条本规范适用于省级以上药品检验所。
第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应)专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。
第五条技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责。
第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。
非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
ﻫ关于《人员要求》见（附件一)。
第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。
第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理,报告书的签发等);②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。
ﻫ质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。
第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检查员(下称质保督查员)。
ﻫ质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称，由所长聘任,独立地进行工作,直接对所长负责。
药品检验常规质量检验工作程序1. 供试品的取样常规：（1）原辅料、中间体、成品取样由质检人员进行（2）取样原则:1）原辅料、中间体、成品按批取样。
2）当一批的件数n)≤3时,每件取样。
3）当一批的件数(n)4≤n≤300时,按n1/2+1件取样。
4）当一批的件数n＞300时,按n1/2/2+1件取样。
（3）取样环境：有洁净级别要求的，要在相同条件下取样。
取样容器要清洁干燥。
（4）取样量应取该品种全检量的三倍。
（5）取样人员应认真负责,取样时应先检查品名、批号、数量、包装情况与请验单相符方可取样,原辅料应注明产地。
2. 检验一般步骤：按供试品项下的质量标准依次检验，一般主要检验项目有：（1）性状：按质量标准内容检查。
（2）鉴别：一般由一组试验组成，应依次检查。
（3）检查:片剂一般检查重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度、水分等项目。
注射液：一般检查PH值、重金属、氯化物、澄明度、颜色、不溶性微粒、热原、异常毒性、无菌等项目。
口服和外用制剂：需做微生物限度检查。
原辅料按质量标准检查项下依次检查。
（4）含量测定：按质量标准规定进行检验。
3. 制药工艺用水1) 性状：按质量标准规定检查。
2) 检查：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、氨、重金属等项目。
（3）工艺用水监护原则1) 工艺用水的水质要定期检查，一般纯水每两小时在制水工序抽样检查部分项目一次，注射用水至少每月全检一次。
2) 在室温储存输送纯水，注射用水的设备、管道及静止管道（24小时不流动者）应每周清洗、灭菌一次。
并按《中国药典》方法进行微生物限度的检查。
容量分析常规1. 容量分析的特点和主要方法：（1）容量分析是根据一种已知浓度的试剂溶液—滴定液和被测物质完全作用时所消耗的体积，来计算被测物质含量的方法。
是通过“滴定”实现。
滴定的终点是借助指示剂的颜色变化的转变点来控制的。
容量分析以滴定和读取消耗的体积等简便步骤，代替重量分析中沉淀的过滤、洗涤、灼烧等一系列繁杂手续，简便、省时，而且使用的仪器又很普通。
化学工业生产企业产品质量监督检验管理办法文章属性•【制定机关】化学工业部(已撤销)•【公布日期】1986.07.08•【文号】[86]化科字第642号文发布•【施行日期】1986.07.08•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文化工部化学工业生产企业产品质量监督检验管理办法（１９８６年７月８日以（８６）化科字第６４２号文发布）第一章总则第一条为了加强化工生产企业产品质量监督检验工作，促进产品质量的稳定和提高，根据国务院发布的《工业产品质量责任条例》和《化学工业产品质量监督检验管理条例》的规定，特制定本办法。
第二条凡生产化工产品的企业必须依照本办法，对产品质量进行严格管理、监督。
第二章机构和人员第三条企业质量监督检验工作是生产合格产品的必要保证。
为了搞好质量监督检验工作，企业在厂长领导下可设置独立的专职的质量监督检验机构。
第四条企业的质量监督检验机构。
既承担企业生产过程的检验任务，又代表国家质量监督部门对企业的出厂产品质量实行监督。
第五条企业实行厂、车间、班组三级检验制度，建立自检、互检、专检相结合的质量检验网。
监督检验机构内设若干检验室负责具体检验业务（检验室基本条件详见附件）。
第六条企业质量监督检验机构的负责人，必须由责任心强、作风正派、有组织能力、熟悉产品技术标准和监督检验业务的工程师以上技术干部担任，对其任免要征得上级主管部门的同意。
第七条对各级检验人员的数量、技术水平、工作能力等方面的要求应与所承担的任务相适应，从事检验工作的操作人员经技术业务培训考核合格后才能独立工作。
监督检验队伍要相对稳定。
第八条监督检验人员必须坚持原则，认真负责，秉公办事，实事求是。
第九条企业不得将质量指标承包给质量监督检验机构。
对检验人员的考核奖惩主要依据质量监督检验任务完成情况和监督检验工作的质量，不得与企业的质量指标直接挂钩。
从事质量监督检验工作的科技人员的待遇应与其它部门的科技人员相同。
检验科仪器和试剂管理制度
是医院或实验室为确保检验科可以正常进行工作而制定的一套管理制度。
下面是一个常见的检验科仪器和试剂管理制度的内容：
1. 仪器购置和验收
- 在购置新仪器之前，需要制定详细的采购计划和预算，并进行市场调研，选择合适的供应商。
- 对于仪器的验收，需要根据供应商提供的技术规范和使用指南进行检查和测试，确保仪器符合要求。
2. 仪器使用和维护
- 每台仪器都需要指定专门的操作人员，确保仪器的正确使用和操作。
- 针对每台仪器，应制定详细的操作规程和维护计划，实施定期的校验、保养和维修工作。
3. 仪器数据和记录管理
- 所有仪器使用的数据都应进行记录和管理，包括样本信息、测试结果、质控数据等。
- 数据的记录应规范、完整，并按照要求保存一定的时间，以备需要时进行查阅。
4. 试剂的选择和储存
- 试剂的选择应根据具体的检验项目和质量要求进行，确保试剂的准确性和可靠性。
- 对于试剂的储存，需要根据要求进行温度控制、防潮防晒等工作，确保试剂保存的稳定性和长期性。
5. 试剂使用和销毁
- 试剂的使用应按照操作规程进行，确保使用的准确性和安全性。
- 已过期、已污染或不再需要的试剂应按照规定的程序进行销毁处理，防止对检验结果产生影响或造成危险。
6. 仪器和试剂的质量控制
- 针对仪器和试剂，需要建立质量控制制度，包括定期进行质控检测、评估和统计分析。
- 对于质量不合格的仪器和试剂，应及时采取纠正措施，确保检验结果的准确性和可靠性。
以上是一个基本的检验科仪器和试剂管理制度的内容，具体的管理制度可以根据实际情况进行调整和补充。
依据食品生产许可证审查细则和GB 31326-2014 《植物饮料》，产品出厂检验项目如下：植物饮料：1、感官2、净含量3、可溶性固形物4、菌落总数5、大肠杆菌1、感官1.1、感官测定方法：取约50ml混合均匀的倍测样品于无色透明容器中，置于明亮处，观察其组织状态及色泽，并在室温下，嗅其气味，品尝其滋味。
表1 感官要求1.2、所需主要检验仪器：透明玻璃杯1个1.3、所需主要药品：（无）2、净含量2.1净含量测定方法：按照JJF 1070的规定进行测定。
具体测定方法如下：①在检验的样本中，至少随机抽取10件样品；②擦干表皮称量总重；③然后将皮与商品内容物分离，然后逐个称出皮的重量，测量皮重前，应将皮上的残留物清除干净并擦干；④净含量=总重-表皮重量。
2.2所需主要仪器：电子天平（0.1g）1个3L干净容器（玻璃杯或不锈钢盆）1个2.3所需主要药品：（无）3、可溶性固形物以原料配比或计算值为准，饮料中来源于植物固形物的计算公式：（c×m）/V,其中c为所使用植物提取物固形物的含量（g/kg），m为使用的植物制品质量（kg），V为饮料体积（L），通过产品进货台账、配料方案及日常在线投料进行生产管理(根据GB 31326-2014 《植物饮料》)。
4、菌落总数4.1、菌落总数的测定方法：按GB 4789.2规定的方法测定，样品的分析及处理按GB 4789.1和GB/T 4789.21执行。
具体实现方法请参考以上国标。
4.2所需主要仪器：生物显微镜1台分析天平（0.1mg）1台电子天平（0.01g）1台恒温培养箱2个要1个灭菌锅1个电冰箱1个恒温水浴锅1个涡旋振荡器1个pH计1个超净工作台1个离心机1个放大镜1个锥形瓶250ml 3个锥形瓶500ml 3个培养皿（直径90mm）15个移液管（1ml 10支、2ml 2支、5ml 2支、10ml 5支）酒精灯1个接种针1支接种丝1包剪刀1把牛皮纸数张无菌棉花数包细棉绳1卷4.3所需主要药品：磷酸二氢钾1瓶平板计数琼脂1瓶氯化钠1瓶磷酸二氢钾1瓶氢氧化钠1瓶5、大肠菌群5.1大肠菌群的测定方法：按GB/T 4789.3-2003规定的方法测定，样品的分析及处理按GB 4789.1和GB/T 4789.21执行。
医用耗材及检验试剂需求一览表1.介绍本文档旨在提供有关医用耗材和检验试剂的完整需求清单。
医用耗材是医疗机构日常运转所必需的一类产品，包括药品、手术用具、医疗器械和消毒物品等。
检验试剂是用于临床检验、诊断和研究的物质，包括生化试剂、免疫试剂、分子生物学试剂等。
准确的需求清单可以帮助医疗机构制定采购计划，确保及时供应所需的医用耗材和检验试剂。
2.医用耗材需求清单以下是一些典型的医用耗材需求清单，根据医疗机构的不同，具体需求可能会有所变化：2.1药品-常用药品：头孢菌素类、抗生素、止痛药、抗炎药、解热药等。
-特殊药品：肿瘤治疗药物、抗癌药物、免疫抑制剂等。
-药品数量：根据医疗机构规模、科室需求和预计患者数量确定。
2.2手术用具-外科手术用具：手术刀、缝线、手套、无菌巾、护士套装等。
-麻醉用具：插管、麻醉药品、麻醉器械等。
-包扎用具：纱布、绷带、弹力绷带等。
-手术用具数量：根据手术量、手术种类和医疗机构规模确定。
2.3医疗器械-治疗设备：心电图机、X光机、超声波仪器等。
-检测设备：血糖仪、血压计、血液分析仪等。
-监护设备：呼吸机、监护仪等。
-医疗器械数量：根据科室需求、医疗机构规模和预计患者数量确定。
2.4消毒物品-消毒液：酒精、碘酒、洗手液等。
-消毒器械：高压灭菌器、紫外线消毒器等。
-消毒物品数量：根据科室需求、医疗机构规模和防控要求确定。
3.检验试剂需求清单以下是一些典型的检验试剂需求清单，根据医疗机构的不同，具体需求可能会有所变化：3.1生化试剂-血液生化试剂：血脂、血糖、肝功能、肾功能相关试剂等。
-尿液生化试剂：尿常规、尿蛋白、肾功相关试剂等。
-生化试剂规格：根据临床检验项目和检验设备确定。
3.2免疫试剂-免疫学检验试剂：HIV检测试剂、肿瘤标志物试剂等。
-免疫试剂规格：根据临床检验项目和检验设备确定。
3.3分子生物学试剂-核酸提取试剂：DNA/RNA提取试剂盒。
-PCR试剂：PCR酶、引物、探针等。
制药公司各检验项目所需仪器、器具、试剂汇总表一、物料取样SOP仪器：洁净采样车器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）二、工艺用水取样SOP取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）三、滴定液与标准液配制SOP仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】四、微生物检查SOP仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。
药品检验工作的基本程序1. 检验准备阶段在进行药品检验之前，需要进行一系列的准备工作，以确保检验的顺利进行。
1.1 确定检验目的和范围在开始检验之前，需要明确检验的目的和范围。
这包括确定要检验的药品种类、数量以及需要关注的特定指标或参数。
1.2 准备检验设备和试剂根据检验目的和范围，准备相应的检验设备和试剂。
这包括各种仪器、玻璃器皿、试管、滤纸等。
确保这些设备和试剂都处于良好状态，并且经过校准或验证。
1.3 制定检验方案根据药品的特性和要求，制定详细的检验方案。
该方案应包括样品采集方法、试剂使用方法、仪器操作步骤等内容。
1.4 建立质量控制体系建立质量控制体系是确保药品检验结果可靠性的关键环节。
通过建立标准物质库，编制标准操作程序，并进行周期性质量控制测试，可以有效地监控检验过程中的误差和变化。
2. 样品采集阶段样品采集是药品检验的重要环节，影响着后续检验结果的准确性和可靠性。
2.1 确定采样点和采样方法根据药品的特性和要求，在合适的采样点进行采样。
选择适当的采样方法，如整批采样、分批采样或分层采样等。
2.2 注意采样环境和条件在进行样品采集时，需要注意采样环境和条件。
确保环境干净、无污染，并使用洁净的器具进行采样，以避免外界因素对药品质量的影响。
2.3 样品封存和标识在完成样品采集后，及时将样品进行封存，并进行标识。
标识应包括药品名称、批号、生产日期、生产厂家等信息，以便后续的检验工作。
3. 检验操作阶段在进入检验操作阶段之前，需要根据制定好的检验方案进行实验室设备的校准或验证。
3.1 样品准备根据检验方案中的要求，对样品进行准备工作。
这包括样品的称量、溶解、稀释等操作。
确保样品符合检验要求，并且能够顺利进行后续的检验操作。
3.2 试剂使用根据检验方案中的要求，使用相应的试剂进行检验。
试剂的使用应按照正确的方法和比例进行，以确保检验结果的准确性和可靠性。
3.3 仪器操作根据检验方案中的要求，使用相应的仪器进行检验操作。
（五）违禁物质和药物残留检测制度为保证食品安全执行政府规定的关于待宰生猪违禁物质和药物残留自检的要求，特制定本制度。
一、适用范围：本制度适用于公司的药残检测和违禁物质检。
二、工作职责1、质检部负责药残检测和违禁物质检测。
指定负责人实施违禁药物自检和自检记录工作。
并负责试剂领用、样品采集、检测、结果判定；负责配合政府监管部门开展的监督抽检的采样及监管对接。
2、采购部负责检测试剂的采购和储存。
3、质检部负责告知客户检测结果及与客户的沟通工作。
4、销售部负责不合格品的挑拣及合格品的发货。
5、生产部负责不合格品的挑拣及无害化处理。
三、检测主要内容及方法1、瘦肉精主要检测内容是克仑特罗、莱克多巴胺和沙丁胺醇，检测方法是药残检测法。
检测设备为国家规定使用的克仑特罗、莱克多巴胺和沙丁胺醇残留检测试纸条。
2、抗生素检测。
检测方法是药残检测法。
主要检测设是酶标仪。
四、试剂管理1、采购部按公司要求做好药残检测试剂盒的采购工作，保证检测工作正常开展。
并按日期、种类、储存条件做好试剂盒的储存管理，做好台账。
2、质检部做好出库试剂盒保管，建立使用及余量台账。
五、检验管理1、环境的管理（1）检测室环境的温度要求控制在之间，以防某些化学试剂蒸发，并能使仪器处于良好状态。
（2）检测室的相对湿度不能超过50%，如超过50%，应及时排湿。
（3）检测室内应保持清洁、干燥、有防虫、防鼠措施，有良好的排风设备。
2、卫生的管理（1）每班下班前必须把地面打扫干净，即地面应无水、无垃圾、无泥土、无化学药品后方可下班。
（2）操作台上时时保持无垃圾、无化学药品、无灰尘等。
（3）在检测仪器使用完后，要保证仪器设备和环境卫生，不允许无关的人在里面逗留。
（4）较长时间不使用的试剂，配件等，每周应打扫清洗一次。
（5）检测员必须穿上工作服方可进入检测室，严禁未穿白大褂的人员进行操作；严禁把白大褂穿出检测室。
（6）检测员在上下班前必须洗手，工作服、白大褂必须保持干净，每个星期少清洗一次。
药品检验员复习题与参考答案一、单选题（共48题，每题1分，共48分）1.(单选题). 称取0.2562G. Na2CO3标准物质溶于水后,以甲基橙作指示剂,用HCl溶液滴定,终点时用去HCl溶液22.82 mL,则HCl溶液浓度为( ) mol/LA、0.2B、0.212C、0.424D、0.4正确答案：B2.(单选题). 校准移液管时,两次校正差不得超过( )。
A、0.1mLB、0.05mLC、0.02mLD、0.01mL正确答案：C3.(单选题). 改变下列条件,能使解离平衡常数增大的是( )A、稀释溶液B、升高溶液温度C、增大溶液浓度D、降低溶液温度正确答案：B4.(单选题). 计量器具天平的检定标识为绿色说明( )A、合格,可使用B、不合格应停用C、检测功能合格,其他功能失效D、没有特殊意义正确答案：A5.(单选题). 气相色谱分析中,色谱图不出峰,不可能的原因是()A、检测系统没有桥电流B、气路系统有泄漏C、分离系统固定液流失严重D、记录衰减太大正确答案：C6.(单选题). 进行色谱样品前处理时,处理的转化率()A、必须用标准样品测定好B、按100%字计算C、根据处理方法和计算结果方法不同而有差异D、不需要考虑正确答案：C7. (单选题). 文明经商,礼貌待客是只对顾客要()A、不动声色B、严肃认真C、见机行事D、主动热情正确答案：D8. .(单选题). 下列易燃易爆物存放不正确的是( )。
A、金属钠保存在水里B、存放药品时,应将氧化剂与有机化合物和还原剂分开保存C、分析实验室不应贮存大量易燃的有机溶剂D、爆炸性危险品残渣不能倒人废物缸正确答案：A9.(单选题).非水滴定测定苯酚的含量时,可选用的容积是( )A、冰乙酸B、苯C、乙二胺D、水正确答案：C10.(单选题). 无菌检查法中,菌种的传代次数不超过()A、5代B、2代C、4代D、3代正确答案：A11.(单选题). 抗生素类药物的常规检查不包括( )A、鉴别试验B、水解试验C、热源试验D、效价测定正确答案：B12.(单选题). 硅胶G薄层板中G指的是( )A、硅胶B、荧光物质C、羧甲基纤维素钠D、煅石膏正确答案：D13.(单选题). 滴定液标定时平行测定( )次。
各检验项目所需仪器器具试剂一、物料取样SOP仪器：洁净采样车器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）二、工艺用水取样SOP取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）三、滴定液与标准液配制SOP 仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红- 溴甲酚绿指示剂】2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红- 溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2 孔，孔内各插入玻璃管1 支，1 管与钠石灰管相连，1 管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液（1mol/L）、硫酸滴定液（0.5mol/L）、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸（70%〜72%）基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】四、微生物检查SOP 仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。
器具：平皿、吸管（1ml、10ml）、剪刀或镊子（灭菌）、试剂：1、稀释剂（0.9%无菌氯化钠溶液）2、对照菌液【取大肠杆菌[CMCC（B）44 1 02]的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种到营养肉汤培养基内】、40%K氧化钾试液【取氢氧化钾40g,加水溶解成100ml】。
3、6% a-萘酚乙醇试液：取a -萘酚6.0g,加无水乙醇溶解成100ml。
4、靛基质试液【对二甲氨基苯甲醛、戊醇（或丁醇、浓盐酸、或对二甲氨基苯甲醛、95%乙醇）5、甲基红指示液【甲基红、95%^醇】、溴麝香草酚蓝指示液【溴麝香草酚蓝、1mol/L氢氧化钠溶液】&酸性品红指示液（变色范围PH6.0〜7.4,黄一红）【酸性品红、1 mol/L氢氧化钠溶液】7、已灭菌培养基【细菌计数营养琼脂：霉菌、酵母菌计数用玫瑰红钠琼脂，含蜂蜜、王浆液体制剂另加YPD琼脂】。
8、大肠杆菌检查【胆盐乳糖培养基、未接种的MU培养基、靛基质试液、曙红亚甲蓝琼脂平板或麦康凯琼脂平板】、异常作靛基质试验、甲基红试验、乙酰甲基甲醇生成试验、枸橼酸盐利用试验及革兰染色、镜检9、培养基配制方法：培养基灭菌条件121C 20分钟。
、调节PF为弱碱性,灭菌后为7.2 ± 0.2⑴营养肉汤培养基【胨10g、氯化钠5g、1000ml肉浸液】、营养琼脂培养基【照前法，加入15〜20g琼脂】⑵玫瑰红钠琼脂培养基【胨5g、玫瑰红钠0.0133g、葡萄糖10g、硫酸镁0.5g、琼脂15〜20g、磷酸二氢钾1g、水1000ml】⑶酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基（YPD【胨10g、琼脂15〜20g、葡萄糖20g、酵母浸出粉5g、水1000ml】⑷胆盐乳糖培养基（BL）【磷酸二氢钾1.3g、乳糖5g、胨10g、氯化钠5g、牛胆盐（或去氧胆酸钠0.5g ）2g、磷酸氢二钾4.0g、水1000ml】⑸曙红亚甲蓝琼脂培养基（EMB）【营养琼脂培养基理论100ml、曙红钠指示液2ml、20%^L糖溶液5ml、亚甲蓝指示液1.3〜1.6ml】⑹麦康凯琼脂培养基（MacC【胨20g、1%中性红指示液3ml、孚L糖10g、氯化钠5g、琼脂15〜20g、牛胆盐5g、水1000ml】⑺4-甲基伞形酮葡糖苷酸（MUG培养基【胨10g、磷酸二氢钾0.9g、硫酸铵5g、磷酸氢二钠（无水）6.2g、硫酸锰0.5mg、亚硫酸钠40mg、硫酸锌0.5mg、亚硫酸钠40mg、硫酸镁0.1g、MUG75mg 氯化钠10g、水1000ml 氯化钙50mg⑻蛋白胨水培养基【胰蛋白胨10g、水1000m、氯化钠5g】⑼磷酸盐葡萄糖胨水培养基【胨7g、磷酸氢二钾3.8g、葡萄糖5g、水1000ml】⑽枸橼酸盐培养基【氯化钠5g、枸橼酸钠（无水）2g、硫酸镁0.2g、溴麝香草酚蓝指示液20ml、磷酸氢二钾1.0g 、琼脂15〜20g、磷酸二氢铵1g、水1000ml】注：所用琼脂应不含游离糖，用前用水浸泡冲洗。
五、洁净度测试SOP尘埃粒子（激光尘埃粒子计数器、采样管）、沉降菌【高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜、培养皿（一般采取①90mr« 15m的硼硅酸玻璃培养皿）、普通肉汤琼脂培养基】、照度计。
六、风速风量与换气次数测试SOP仪器：电子微风仪七、大肠菌群检查SOP所用的仪器和设备：显微镜、革兰氏染色器材、恒温培养箱冰箱、放大镜、一般实验仪器乳糖蛋白胨培养液（蛋白胨10g 牛肉膏3g 乳糖5g 氯化钠5g 溴甲酚紫乙醇液1ml 水1000ml有杜氏管的试管、高压蒸气灭菌器）、三倍浓缩乳糖蛋白胨培养液、伊红美兰培养基八、薄层色谱法操作规程仪器器具：玻板（10cmX 10cm 10cmX 15cm 20cmX 10cm 20cmX 20cm 5cmX 20cm）、干燥箱点样器（平头微量进样器毛细管）展开室（平底或双槽层析缸）研钵玻棒薄层铺板机、烘箱吸附剂或载体：最常用有硅胶G硅胶GF254硅胶H、硅胶HF254用水或0.2〜0.5% 羧甲基纤维素钠水溶液适量调成均匀糊状九高效液相色谱法操作规程高纯度的试剂配制流动相，必要时照紫外分光光度法进行溶剂检查，应符合要求;水应为新鲜制备的高纯水，可用超级纯水器制得或用重蒸馏水。
凡规定pH值的流动相，应使用精密pH计进行调节。
配制好的流动相应通过适宜的0.45um滤膜滤过，用前脱气。
应配制足量的流动相及时待用十、紫外可见分光光度法操作规程十一、熔点测定法操作规程仪器与用具：加热用容器、搅拌器、温度计（具有0.5 C刻度，分浸线的高度宜在50m至80mm 之间）、毛细管（内径0.9〜1」mm）、研钵、扁形称量瓶传温液：水（80E以下）、硅油或液状石蜡（80E以上）熔点标准品：由中国药品生物制品检定所供应，五氧化二磷干燥器中避光保存十二、溶出度测定法操作规程器具：取样器注射器（5、10、15、20m1）及取样针头、滤过器、滤头及滤膜（＜0.8um）十三、旋光度测定法操作规程十四、相对密度测定法操作规程仪器器皿：比重瓶、韦氏比重秤、比重计、天平、恒温水浴锅、100ml量筒十五、最低装量检查法操作规程仪器与用具：天平、注射器（5、10、20及50m）量筒（100、200及500m 1十六、pH值测定法操作规程仪器校正用的标准缓冲液：1、酸三氢钾标准缓冲液（pH1.68 25 C ）:精密称取在54C±3C干燥4~5小时的草酸三氢钾[KH3 (CO) 2 • 2HO]12.61g，加水使溶解并称释至1000ml2、苯二甲酸氢钾标准缓冲液(pH4.00 25 C)：精密称取在115C±5C干燥2~3小时的邻苯二甲酸氢钾[KHC8H4O4]10.12g ，加水使溶解并稀释至1000ml。
3、酸盐标准缓冲液(pH6.86 25 °C):精密称取在115±5C干燥2~3小时的无水磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.387g，加水使溶解并稀释至1000ml。
4、酸盐标准缓冲液(pH7.41 25 C):精密称取在115±5C干燥2~3小时的无水磷酸氢二钠4.303g与磷酸二氢钾1.179g，加水使溶解并稀释至1000ml。
5、砂标准缓冲液(pH9.18 25 C):精密称取硼砂(Na t BO・10HQ) 3.80g (注意避免风化),加水使溶解并稀释至1000ml，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免与空气中二氧化碳接触。
十七、水分测定法操作规程烘干法：分析天平、扁形称瓶、电热恒温干燥箱。
甲苯法：甲苯、分析天平、电热套或水浴锅、短颈圆底烧瓶、水分测定管、直形冷凝管、电热恒温干燥箱、玻璃珠减压干燥法：培养皿、减压干燥器、称瓶、无水氯化钙干燥管、新鲜五氧化二磷干燥剂、减压干燥器(直径30cm的减压干燥器中)。
十八、崩解时限检查法操作规程仪器与用具：崩解仪、烧杯1000ml、温度计、10ml移液管、1000ml容量瓶试剂与试药：水、浓盐酸、(9-1000)盐酸溶液(移取浓盐酸9ml于1000ml容量瓶中，加入水至刻度即得)。
十九、装量差异与重量差异检查法操作规程仪器与用具：分析天平(感量1mg或0.1mg)、扁形称量瓶、平头手术镊、手套、量筒、烧杯二十、有机氯类农药残留量测定法操作规程仪器：气相色谱仪对照品储备液制备：六六六（BHC、滴滴滴（DDT及五氯硝基苯（PCNB农药对照品、石油醚药材供试品制备：100 ml具塞锥形瓶、丙酮、超声仪、氯化钠、二氯甲烷、无水硫酸钠、水浴减压浓缩、10ml具塞刻度离心管、硫酸、离心机（3000转/分）、具刻度的浓缩瓶、旋转蒸发器40 C下（或用氮气）浓缩二十一、灰分测定法操作规程仪器器皿：粉碎机、药典筛（二号）、分析天平、坩埚、电炉、高温电阻炉、电热恒温干燥箱、干燥器、水浴锅、漏斗、无灰滤纸、移液管、烧杯、吸管、容量瓶、试剂瓶、坩埚钳。
试剂及配制：稀盐酸溶液（量取盐酸234ml，加水稀释至1000ml）、10%硝酸铵溶液（称取硝酸铵10g,加水稀释至100ml）二十二、炽灼残渣检查法操作规程仪器与用具：万分之一分析天平、高温炉、坩埚、坩埚钳、通风柜。
试药和试液：硫酸（分析纯）二十三、浸出物测定法操作规程仪器设备：粉碎机、分析天平、药典筛（二号）、具塞锥形瓶、移液管、蒸发皿、水浴锅、干燥器、电热恒温干燥箱、冷凝管。
试剂：纯化水、甲醇、乙醇。
二十四、手消毒情况检查SOP仪器和试剂：营养琼脂、培养皿、恒温箱二十五、药材检定通则荧光鉴别法（紫外光灯）、微量升华法（直径约2cm圆孔的石棉板、8m的金属圈、载玻片、酒精灯、显微镜）二十六、药材显微鉴别法操作规程仪器用具：显微镜、放大镜、刀片、解剖刀、解剖针、镊子、剪刀、载玻片、盖玻片、酒精灯、毛笔等试剂：甘油醋酸试液、水合氯醛试液、甘油二十七、脂肪与脂肪油测定法操作规程仪器：离心机（3000r/min）、砂浴锅、250m锥形瓶、500m具塞锥形瓶。
