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中国药品检验标准操作标准2021年版滴定液1.0 简述1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度(取4 位有效数字〕。
1. 2 滴定液的浓度以“mol/L〞表示，其根本单元应符合药典规定。
1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F〞值，常用于容量分析中的计算。
1 . 4 本操作标准适用于?中国药典?20 1 0年版二部附录X V F“滴定液〞的配制与标定。
2 .0仪器与用具2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码需经校正，并列有校正表备用。
2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。
2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。
2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。
3.0 试药与试液3 . 1 均应按照?中国药典?附录X V F“滴定液〞项下的规定取用。
3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。
4.0 配制滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循以下有关规定。
所用溶剂“水〞，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时，应符合?中国药典?“纯化水〞项下的规定。
采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5〜1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5〜范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。
当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。
采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂〞，并按规定条件枯燥至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 〜5 位有效数字〕，并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。
配制过程中应有核对人，并在记录中签名以示负责。
药品质量验收细则1、目的：建立药品质量验收标准，规范药品验收工作，确保验收的药品的质量符合有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》；《中国药典》（2000年版）；《药品包装、标签和说明书管理规定》3、范围：（1）购进和销后退回药品的验收工作执行5.1、5.2。
（2）公司首营品种和销后退回药品、在库药品质量有怀疑时按本规定执行。
4、职责：质量验收员、养护员对本标准的实施负责。
5、内容：药品验收在待验区按规定比例抽样检查。
抽样原则：按批号从原件中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。
抽取数量：整件药品，每批3件以下的全抽，在50件以下（含50件）抽取3件，50件以上，每增加50件，增加验收1件，不足50件按50件计。
零散药品（不足一件的），小于10盒(瓶、袋)的按实数验收；验收完毕后应尽量恢复原状。
抽样方法：每件从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象，应加倍抽样。
检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合《中国药典》关于检验抽样数量的要求。
5.1、内外包装的检查：5.1.1、外包装的检查：5.1.1.1、药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动，所用材料符合有关规定的要求。
5.1.1.2、药品外包装应捆扎牢固，封签、封条无严重损坏。
5.1.1.3、外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、厂名、体积、重量以及储运图示标志和危险药品的包装标志，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品必须在包装物的明显位置上印刷规定的标志。
5.1.1.4、箱内必须附有“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。
5.1.2、内包装的检查：内包装的检查应根据该品种的质量标准规定进行检查（如避光、密闭、密封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取避光措施。
5.2、标签和说明书的检查：5.2.1、药品标签和说明书应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件。
药品质量研究的内容与药典概况第一章药品（质量）标准定义：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
作用：生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据，具有法定效律。
目的：安全有效，质量可控。
药品标准内容物与标签标示名是否一致含量是否达到质量标准有关指标是否符合要求真伪鉴别纯度检查品质要求药物标准的内涵药物自身的疗效和毒副作用内在质量药物的纯度与含量等外在质量药理学药物分析制定基础研究内容§药物本身（结构和性质）§生产工艺—引入杂质§指标限度§贮藏运输—温度和湿度§生物学特性（药理、毒理和药代动力学）Ø质量标准的内容：检测项目、分析方法及限度三部分内容Ø主要包括：性状、鉴别、检查和含量测定等示例：阿司匹林中国药典—收载国家药品标准Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；• 药典收载的名称为法定名称；• 通用名不得作为商标使用。
Ø英文名称：以国际非专利药品名称为依据，结合具体情况进行制定。
Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况而定：音译如：Morphine 吗啡音意合译如：Chloroquine氯喹Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系：如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮Ø性状是对药物的外观、臭、味、溶解度及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质；•外观：对药物色泽和外表感官的规定。
如阿司匹林白色结晶或结晶性粉末•味：味觉、味道。
如阿司匹林“味微酸”。
药品检验标准操作规程
《药品检验标准操作规程》
药品检验是保障药品质量和安全的重要环节，而标准操作规程是保证检验准确性和可靠性的关键。
为了确保药品检验工作的规范和科学，制定一套严格的操作规程是必不可少的。
首先，在制定操作规程时，需要参考国家相关法律法规和行业标准，以确保操作规程的合法性和权威性。
其次，操作规程需要明确各个环节的操作步骤和标准要求，包括药品样品的接收、保存和处理，检验设备的校准和维护，检验方法的选择和执行等。
此外，还需要规定检验人员的资质和培训要求，以及记录和报告的规范。
在实际操作中，严格执行操作规程能够有效保障检验的准确性和可靠性。
同时，及时修订和更新操作规程也是必要的，以适应药品检验技术和法规的不断变化。
总之，《药品检验标准操作规程》是药品检验工作的基础和保障，它的严谨性和科学性关系到药品质量和患者安全，是药品行业不可或缺的重要文件。
药典质量标准药典质量标准是指对药品的质量要求和检验方法进行规定的文献。
药典质量标准的制定是为了保障药品的质量安全，确保药品的有效性和安全性。
药典质量标准的制定需要严格遵循科学、公正、公开、权威的原则，依据药品的特性和用途，结合国际、国内相关法律法规和标准，制定出适合药品质量特点的检验方法和评价标准。
药典质量标准包括药品的质量要求和检验方法两个方面。
在药品的质量要求方面，主要包括药品的命名、性状、含量、纯度、杂质、微生物限度、稳定性等方面的要求。
这些要求是根据药品的特性和用途而确定的，是保障药品质量安全、有效性和稳定性的基础。
在药品的检验方法方面，主要包括对药品质量要求的检验方法和评价标准。
这些检验方法是通过科学实验和实践总结出来的，是确保药品质量符合要求的重要手段。
药典质量标准的制定需要依据药品的特性和用途，结合国际、国内相关法律法规和标准进行制定。
在制定药典质量标准时，需要充分考虑药品的安全性、有效性、稳定性等方面的要求，确保药品符合国家相关法律法规的要求。
同时，还需要参考国际上相关的药典质量标准，吸取国际上的先进经验，不断提高我国药品质量标准的水平。
药典质量标准的制定需要严格遵循科学、公正、公开、权威的原则。
在制定药典质量标准时，需要充分听取专家和行业的意见，确保药典质量标准的科学性和可操作性。
同时，还需要保证药典质量标准的公正性和公开性，确保药典质量标准的制定过程公开透明，公平公正。
此外，还需要确保药典质量标准的权威性，使其成为药品质量安全的重要依据。
药典质量标准是保障药品质量安全、有效性和稳定性的重要依据。
制定科学、合理、权威的药典质量标准，对于提高药品质量、保障人民群众用药安全具有重要意义。
希望各相关部门和单位能够加强对药典质量标准的制定和执行，共同维护人民群众的用药安全和健康。
