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GSP认证自查报告一、概述GSP（Good Storage Practice）是指良好的储存实践，是药品行业对药品储存环境和储存管理进行规范的一种认证制度。
本报告旨在对我公司的GSP认证情况进行自查，并提供详细的信息和数据。
二、认证情况概述我公司是一家专注于药品销售的公司，为确保药品的质量和安全性，我们积极申请并通过了GSP认证。
以下是我公司的GSP认证情况概述：1. 认证机构：经过严格筛选，我公司选择了权威的药品监管机构进行GSP认证。
2. 认证时间：GSP认证于XXXX年XX月XX日正式颁发给我公司。
3. 认证范围：我公司的GSP认证范围包括药品储存、储存环境、储存管理等方面。
三、储存环境1. 储存场所：我公司设有专门的药品储存场所，面积为XXXX平方米，符合GSP认证要求。
2. 温湿度控制：我们配备了先进的温湿度控制设备，确保储存环境温度和湿度在合适的范围内。
3. 光照控制：我们采取适当的措施，避免药品直接暴露在阳光下，以保护药品的质量。
4. 通风系统：我们的储存场所配备了良好的通风系统，确保空气流通，并避免异味对药品的影响。
5. 防潮防尘：我们采取有效的防潮和防尘措施，确保药品的干燥和清洁。
四、储存管理1. 货位管理：我们采用科学的货位管理方法，对不同种类的药品进行分类储存，并进行标识，以便于快速查找和取用。
2. 温度记录：我们配备了自动温度记录仪，对储存环境的温度进行实时监测，并进行记录和保存。
3. 药品检查：我们定期对储存的药品进行检查，确保药品的包装完好无损，有效期内，并进行相应的记录。
4. 库存管理：我们采用先进的库存管理系统，确保药品的及时补充和销售，避免过期和滞销。
5. 质量控制：我们严格执行药品质量控制标准，确保药品的质量和安全性。
五、培训和文件管理1. 培训计划：我公司制定了GSP培训计划，对员工进行相关培训，提高其对GSP要求的认识和理解。
2. 培训记录：我们记录每位员工的培训情况，并保存相关证明文件，以备查阅。
药店GSP认证自查报告一、组织机构1.是否设立了药品质量管理部门？是的，公司已设立药品质量管理部门，负责药品质量的保障和管理。
2.负责药品质量管理的人员是否具备相关资质和培训证书？是的，负责药品质量管理的人员均具备相关资质和培训证书，并且定期参加相关培训和学习。
3.是否建立了药品质量管理工作制度？是的，公司已建立了完善的药品质量管理工作制度，并定期进行检查和修订。
4.是否制定了药品质量管理责任制？是的，公司已制定了药品质量管理责任制，并明确了各岗位的职责和权限。
二、药品进货管理1.是否建立了药品供应商管理制度？是的，公司已建立了药品供应商管理制度，并对供应商进行了严格的认证和评估。
2.是否建立了合理的药品品种和批号管理制度？是的，公司已建立了合理的药品品种和批号管理制度，并严格按照规定进行管理和追溯。
3.是否建立了药品进货验收制度？是的，公司已建立了药品进货验收制度，并严格按照要求进行验收。
4.是否建立了冷链药品的温度监测制度？是的，公司已建立了冷链药品的温度监测制度，并配备了相应的温度监测设备。
5.是否建立了合理的药房库存管理制度？是的，公司已建立了合理的药房库存管理制度，并根据销售情况和有效期进行库存管理。
三、药品质量管理1.是否建立了药品质量管理档案？是的，公司已建立了药品质量管理档案，并严格按照规定进行填写和管理。
2.是否建立了药品不良反应监测制度？是的，公司已建立了药品不良反应监测制度，并及时上报监管部门。
3.是否建立了药品合理用药宣传制度？是的，公司已建立了药品合理用药宣传制度，并严格按照要求开展宣传活动。
4.是否建立了药品追溯制度？是的，公司已建立了药品追溯制度，并配备了相应的追溯系统。
四、药品销售管理1.是否建立了合理的药品销售管理制度？是的，公司已建立了合理的药品销售管理制度，并严格按照规定进行销售管理。
2.是否建立了药品购销合同管理制度？是的，公司已建立了药品购销合同管理制度，并明确了合同的签订、履行和验收流程。
药店实施GSP认证自查报告范文药店实施GSP认证自查报告范文如下：药店名称：XXX药店自查日期：XXXX年XX月XX日一、人员与设施管理1. 药店是否配备了负责人、药师等合格人员？2. 药店的从业人员是否持有合法资格证书，是否定期进行岗位培训？3. 药店内是否配备了合适的设施，包括收银台、货架、储存设备等？二、质量保证体系1. 是否建立了药品管理体系，包括药品采购、验收、储存、销售等各环节的规范操作程序？2. 是否制定了药品质量控制规章制度，对药品进行品质监控和不良品回溯处理？3. 是否定期进行药品库存清点，确保药品信息的准确性和有效性？三、产品质量管理1. 是否通过正规渠道采购药品，药品来源是否可靠？2. 是否对采购的药品进行验收，确认其与进货单的信息一致，包括药品名称、规格、有效期等？3. 是否对药品实行首进先验收，进行药品质量和规格的检查？四、药品储存管理1. 是否建立了规范的储存设施，包括温度、湿度、光线等各项要求？2. 是否对药品进行分类储存，避免交叉污染？3. 是否定期检查和记录储存设施的温度、湿度，并进行维护保养？五、废弃物处理管理1. 是否建立了医疗废弃物分类收集和储存设施？2. 是否定期清理、消毒医疗废弃物的收集设施？3. 是否按照相关规定委托专业单位进行废弃物的处理？六、药品销售管理1. 是否配备了许可的售药人员，是否定期进行药品知识和法规培训？2. 是否对销售的药品进行审查和控制，以确保药品的合法性和安全性？3. 是否建立了药品销售记录和顾客反馈信息的管理制度？七、不良反应和质量问题管理1. 是否建立了药品不良反应和质量问题管理制度？2. 是否及时收集并报告药品的不良反应和质量问题?3. 是否与药监部门建立了联系，参与药品质量管理的跟踪和回访工作？以上是本次自查的主要内容，将按照GSP认证标准和要求，对自查结果进行记录和整改，确保药店的运营符合GSP认证的要求。
自查人：xx（签字）日期：XXXX年XX月XX日。
xxxxxx实施GSP认证自查报告xxxxx是一家药品批发企业，公司所属分支机构：业务部、财务部、质量管理部及办公室。
按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，XXXX 年XX月XX日日GSP认证证书到期应重新换发，特此申请本次GSP认证。
xxxxxx注册地址为xxxxx号，仓库地址：xxxxx。
经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品。
公司自经营以来，认真贯彻并严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
公司针对制定的质量方针、目标完成情况和质量体系运行情况、质量管理制度及质量管理工作程序落实情况等进行自查，通过现场检查，客观、实际、准确、全面地对公司质量管理水平做出评价，对存在的问题进行研究分析，制定纠正预防整改措施、限期改正、逐步完善，为公司在经营各环节，全面实现质量管理开创了新局面。
现就以下几个方面进行报告。
一、质量方针、目标完成情况：公司始终坚持“以质量求生存，以质量求发展”的质量方针，完成预订目标任务。
（在公司药品进货、验收、药品养护检查、人员培训教育、卫生及健康检查、不合格药品的管理、药品退货管理、药品质量查询、质量投诉的管理、效期药品管理、有关记录、凭证管理、履行岗位职责、药品销售及售后服务等方面均制定了制度。
）二、质量体系运行情况：公司建立健全了管理组织机构，重新制定了质量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《药品经营许可证管理办法》规定，配备相关人员和设立了符合规定的仓储存放药品，配备了经营服务的各项设施设备，各环节严格执行质量管理制度并按GSP规范运行。
三、经营方式及经营范围实施情况：公司严格按照《药品经营企业许可证》批准的经营范围和方式经营。
四、组织机构建设情况：整个公司组织机构健全。
公司成立了以总经理为首的质量领导小组，执行公司全面质量管理的领导职能。
下设立了质量管理部和各岗位人员，质量管理部负责商品质量管理工作，执行质量管理职能；其它各职能部门各行其职。
GSP认证自查报告模版一、概述GSP（Good Storage Practice）认证是指对药品、医疗器械、化妆品等相关行业的储存质量管理进行评估和认证的过程。
本报告旨在对我公司的GSP认证情况进行自查总结，以确保我们的储存质量管理符合相关标准和要求。
二、自查内容1. 储存设施1.1 仓库环境：仓库温度、湿度、通风等环境条件是否符合GSP认证要求。
1.2 储存区域划分：是否合理划分不同类别产品的储存区域，并进行标识。
1.3 储存设备：储存货物的货架、货位、货箱等设备是否符合要求，是否定期维护和清洁。
1.4 储存容器：储存药品等产品的容器是否符合规定，是否具备防潮、防尘、防光等功能。
2. 储存管理2.1 入库管理：对进货的药品、医疗器械、化妆品等进行验收、分检、标识等操作的管理流程是否规范。
2.2 出库管理：对出库产品的核对、包装、运输等操作的管理流程是否规范。
2.3 库存管理：对库存产品的盘点、记录、报废等操作的管理流程是否规范。
2.4 温湿度记录：是否定期记录仓库温湿度，并进行保存和分析。
3. 人员管理3.1 培训管理：对从事储存工作的员工进行GSP认证相关知识和操作技能的培训。
3.2 岗位责任：明确储存管理人员的岗位职责，确保每一个岗位的职责清晰可执行。
3.3 人员卫生：储存管理人员是否符合相关卫生要求，是否定期进行体检，并保持良好的个人卫生习惯。
4. 文件管理4.1 SOP管理：是否建立储存管理的标准操作规程（SOP），并定期进行更新和培训。
4.2 记录管理：对储存管理过程中的各类记录进行规范管理，确保记录的准确性和完整性。
4.3 相关证照：是否保留储存管理相关的证照、合同、协议等文件，并进行合理归档。
三、自查结果根据对以上自查内容的检查和分析，我公司的GSP认证情况总体良好。
仓库环境符合要求，储存设备和容器均经过定期维护和清洁。
入库、出库和库存管理流程规范，温湿度记录准确保存。
员工经过相关培训，岗位职责清晰，个人卫生习惯良好。
实施《药品经营质量管理规范》情况综述XXXX药业有限责任公司二〇一四年六月企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述（自查报告）一、企业的基本情况我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX 月XX日两次通过《GSP》认证，XXXX年XX月公司法人XXX变更为XXX，XXXX 年XX月公司名称由XXXX药业有限责任公司变更为XXXX药业有限责任公司，企业负责人由XXX变更为XXX，注册资金由XXX万元增加为XXXX万元，XXXX 年XX月公司经营范围增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场所，XXXX年XX月企业负责人由XXX变更为XXX，增建仓库XXXXX㎡；公司现有员工XXX人，其中执业药师XX人，主任药师X人，主管药师XX人，药师XX人，药学专业技术人员XX人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、精神药品（限二类），经营药品近3000余种，XXXX年销售额XXXXX万元；公司仓库总面积XXXXX㎡，其中阴凉库XXXXX ㎡，冷库XXX㎡，验收养护室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修订了药品质量管理控制文件，升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了药品质量。
公司按《GSP》及附录要求，建立了完善的质量管理体系，确定了“质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模式上，采用国内先进的XXXXXXXX供应链管理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合《GSP》要求的经营场所和库房，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和备用发电机组，建立了冷藏冷冻药品温湿度自动监控系统，新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全过程的计算机自动化控制程序。
**省******有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告1.基本情况、质量体系总体描述、运行情况1.1企业基本情况**省******有限公司正式成立于2***年12月15日，公司前身是***，注册地址位于太原市小店区***门楼东商铺2号。
公司法定代表人为：***；经营方式为：批发；药品经营许可范围包括：中药饮片、***、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)；注册资金***万元，上年度销售额***万元。
公司《药品经营许可证》最近一次到期换证于2019年**月12日,《药品经营许可证》编号为：晋AA***00,以下为我公司最近五年发生变更情况：2021年4月2日，进行五大变更：***，更新换发了《药品经营许可证》的正、副本。
2021年7月9日，质量负责人变更:***；2021年9月22日，①增加注册地址面积:增加面积119.19㎡，增加后注册地址总面积为***㎡;②增加仓库面积:增加仓库面积2026.44㎡，增加后仓库总面积为***㎡;2022年3月22日，****;2022年11月18日，企业名称变更:***1.2 药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况依据GSP要求，公司建立健全了药品经营质量管理体系，制定有明确的质量方针和质量目标，质量方针为“***”。
同时依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，将质量目标分解到各部门。
公司质量管理部每年年底对质量目标进行组织检查，对表现差的部门或个人采取通报批评、责令整改方式确保质量方针目标的实现。
公司成立了质量领导小组、内审小组和质量风险管理小组，制定有《质量管理体系内审制度》和《质量风险管理制度》，定期对公司质量管理体系以及经营各环节进行全面内审和质量风险评估及控制，保证质量管理体系持续有效的运行。
1.2.1 组织机构及岗位人员配备情况公司根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本企业实际经营情况以及经营规模、经营范围等要求设置公司组织机构。
2024年药店GSP自查报告精选7篇药店GSP自查报告1收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下：1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。
统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假。
劣药品3、职员与培训，全体人员经__食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。
4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的.调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。
冷藏柜的养护。
按日期做好养护记录5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。
对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。
6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。
介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。
本店售出药品按有关规定售出药时，务必凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。
总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。
特此敬礼！药店GSP自查报告2______食品药品监督管理委员会:依据《陕西省药品零售企业GSP 认证现场检查评定标准》和有关换证要求，我店已严格进行了各项自查，并进行了改进。
GSP认证自查报告模版一、引言GSP（Good Storage Practice）认证是指药品经营企业按照国家药品管理法规要求，对药品的储存、运输、销售等环节进行自查和评估，以确保药品的质量、安全和有效性。
本报告旨在对我公司的GSP认证情况进行自查总结和评估，并提出改进建议，以确保我公司的药品经营活动符合GSP认证的要求。
二、自查内容及结果1. 仓库环境1.1 温度和湿度控制根据GSP认证要求，药品仓库的温度和湿度应符合规定的范围。
我公司的仓库设备齐全，配备了温湿度监控系统，确保仓库内的温度和湿度稳定。
自查结果显示，仓库内的温度和湿度均在规定范围内，符合GSP认证要求。
1.2 光照控制药品仓库应避免阳光直射和强光照射，以防止药品受到光照的影响。
我公司的仓库安装了遮光窗帘和遮光膜，能有效阻挡阳光和强光的照射。
自查结果显示，仓库内的光照控制良好，符合GSP认证要求。
2. 药品储存管理2.1 药品分类和分区根据药品的特性和储存要求，我公司对药品进行了分类和分区管理。
不同类型的药品储存在不同的区域，避免了交叉污染和混淆。
自查结果显示，药品的分类和分区管理良好，符合GSP认证要求。
2.2 药品储存条件药品的储存条件对其质量和有效性至关重要。
我公司对不同类型的药品设置了相应的储存条件，如冷藏、冷冻等。
自查结果显示，药品的储存条件符合GSP认证要求，保证了药品的质量和有效性。
3. 药品运输管理3.1 运输温度控制药品在运输过程中需要保持适宜的温度，以防止药品受到温度的影响而降低质量。
我公司的运输车辆配备了温度监控设备，并且定期进行校准和维护。
自查结果显示，药品在运输过程中的温度控制良好，符合GSP认证要求。
3.2 运输记录和跟踪为了确保药品运输的安全和可追溯性，我公司建立了运输记录和跟踪系统。
运输过程中的温度、湿度和位置等信息都被记录下来，并可随时查询。
自查结果显示，运输记录和跟踪系统完善，符合GSP认证要求。
2024年药品零售企业GSP认证检查评定标准自查报告一、引言2024年，作为一家药品零售企业，我们非常重视GSP（药品经营质量管理规范）认证的重要性。
本报告将自查我公司在GSP 认证检查评定标准下是否达到要求，并提出改进措施，以确保我们的药品经营活动符合相关法律法规和行业标准，为顾客提供安全、有效的产品和服务。
二、组织架构和人员管理1. 我们的组织架构是否合理，管理人员是否具备相关资质和经验？2. 是否建立了药品质量管理部门，并明确部门职责和权责？3. 是否建立了人员培训计划，对员工进行定期培训和教育？4. 是否建立了员工档案和培训记录，以便跟踪和管理员工培训情况？三、药品采购和供应管理1. 是否建立了合理的药品采购渠道，并与合格供应商建立了长期合作关系？2. 是否建立了供应商评价制度，对供应商进行定期评估和考核？3. 是否建立了药品采购和接收记录，并保留至少两年的存档？4. 是否建立了药品质量验收标准，对每批次进货进行严格检验和抽检？5. 是否确保采购的药品包装、标签等符合法律法规和行业标准？四、药品管理和保质期管理1. 是否建立了合理的药品储存和配送系统，确保药品质量不受损？2. 是否建立了相关规章制度，明确药品管理和保质期管理的责任和要求？3. 是否建立了药品库存管理系统，定期盘点库存并及时更新药品保质期信息？4. 是否建立了药品报损记录和处理程序，对超过保质期的药品进行及时处理和销毁？五、药品销售和配送管理1. 是否建立了合理的销售和配送管理系统，确保药品销售和配送过程符合要求？2. 是否建立了相关规章制度，明确药品销售和配送管理的责任和要求？3. 是否建立了销售和配送记录，记录销售和配送的药品信息、数量等？4. 是否对销售和配送的药品进行了有效的保护，防止受到污染和破坏？六、药品售后服务和不良反应监测1. 是否建立了合理的药品售后服务制度，对顾客的咨询和投诉进行及时处理？2. 是否建立了不良反应监测系统，及时汇总并报告药品的不良反应情况？3. 是否建立了药品召回制度，对出现安全问题的药品进行及时召回和处理？七、环境卫生和设施管理1. 是否建立了合理的环境卫生管理制度，保持经营场所的干净、整洁和无害？2. 是否建立了定期检查和维护设施的制度，确保设施安全和正常运行？八、信息管理和数据统计1. 是否建立了合理的信息管理和数据统计系统，对经营活动进行监控和分析？2. 是否建立了药品追溯制度，能够根据需要追溯和调查药品的来源和去向？3. 是否建立了药品销售和药品库存的记录和存档，以备日后查询和审查？九、安全管理和风险控制1. 是否建立了合理的安全管理制度，保障员工和顾客的人身安全？2. 是否建立了相关应急预案，对突发事件和风险进行及时处置和控制？3. 是否制定了药品风险评估计划，定期评估和处理潜在风险？十、改进措施基于以上自查，我们发现了以下存在的问题和不足之处：1. 人员培训和教育方面，需要加强对员工的定期培训，确保所有员工都具备相关的药品质量管理知识和技能。
XXXX医药有限公司GSP认证自查报告XXXX医药有限公司实施GSP情况的自查报告XXX食品药品监督管理局：XXXX医药有限公司〜成立于XXXX年XX月XX日的小型药品批发企业。
公司类型：有限责任公司注册资本:XXX万元人民币注册地址:XXXX市XXX区XXX街XXX号〜经营场所和仓库均与公司注册地址相同。
经营范围: 中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
经营方式: 批发。
业务范围覆盖本市各区县、XX和XX部分市县的药品经营和使用单位。
XXXX年药品销售额XXXXXJ元。
222本公司各类用房建筑面积XXXX〜其中营业用房XXXXM仓库XXXXM含3222冷库XXX〜阴凉库XXXX〜常温库XXXXM〜药品养护室XXX〜办公和其2 用房XXXXM。
所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。
自XXXX年XX月取得《药品经营质量管理规范认证证书》以来〜本公司始终坚持“质量第一、服务至上”的质量方针〜认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规〜制定并严格执行企业质量12 管理制度和程序。
不断提升企业人员质量意识、管理技能〜坚持规范企业的经 营行为〜确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。
从整体上提升药品经营质量 管理的水平〜保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效。
通过多次自查和整改〜认为本公司能够按照《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动〜现将我公司实施 GSP 工作的自查情况汇报如下：、管理机构、职责及管理制度1、质量管理领导小组鉴于公司管理人员和机构发生了较大变化〜公司于 XXXX 年 XX 月XX 日召开了关于改组质量管理领导小组的专门会议〜决定对质量管理领导小组进行调整。
组长:XXX,董事长,成员:XXX,质量负责人，、XXX 质管科长，、XXX 综合办主任，、XXX 业务科 长，、XXX 仓库主任,。
2、公司设置了质量管理科、综合办公室、业务科和仓库四个内部机构。
3、质量负责人、质管科长、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员资质均符合GSP 要求。
4、质量管理科为公司质量管理职能部门〜全面负责公司日常质量管理工作〜负责药品质量验收和养护工作〜并对公司的质量管理管理工作行使否决权。
5、制定的质量管理制度、质量管理职责、质量管理操作程序和操作细则涵盖了公司所有部门、所有岗位人员和所有经营管理环节。
制定了质量管理制度考核检查计划〜组织相关人员对质量管理制度执行情况进 行了考核检查。
对考核检查中发现的问题和不足〜及时提出纠正措施或整改通知〜并追踪整改结果。
制度的考核检查有记录〜有报告。
、人员与培训1、人员结构公司共有员工XXX人〜其中大专以上学历的XXX人,药学或相关专业XXX人,占员工总数的XX%有药学专业职称的XX人〜占员工总数的XX%质量管理人员XX人〜占员工总数XX%2、人员资质企业主要负责人：XXX〜XX〜熟悉《药品管理法》〜《药品经营质量管理规范》和相关法律法规与药品知识。
质量负责人:XXX〜本科〜〜执业药师〜主管药师。
长期从事药品经营和质量管理工作〜能正确指导和监督公司的质量管理工作。
质管科长: 任玉华〜中专, 药剂, 〜执业药师。
长期从事药品管理工作〜能够独立解决药品经营活动中的质量问题。
质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管人员均具有高中以上学历、职称〜并经相应级别的质量培训考核〜持证上岗。
3、健康管理组织直接接触药品的人员进行了健康检查〜建有健康档案。
对检查中发现有可能污染药品的传染病患者〜也有相应的处置措施。
4、教育培训公司制定了年度培训规划和年度培训计划。
组织相关人员对《药品管理法》、药品经营质量管理规范》、药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证检查标准》、药品基本知识、药品营销知识和技能等进行培训〜并进行考核、考试〜合格率达XXX%建立了公司培训档案和员工个人培训档案。
三、设施与设备1、营业用房32营业室XXXXM宽敞、明亮、整洁〜所有业务活动电子计算机管理。
2、仓储用房2322仓库总面积XXXXM〜其中冷库XXXXM阴凉库XXXX〜常温库XXXXM仓库院内地面平整〜无积水和杂草〜无污染源。
仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整〜门窗结构严密。
仓库内部按规定实行色标管理〜划分了待验区、退货区、合格区、发货区和不合格库。
冷库为整体结构〜整洁、严密〜自动控制温度〜,自动温度记录仪,〜配备了备用发电机组。
3、主要设备阴凉库和常温库全部安装暖气〜并配备了：制冷机组XX组,空调机XX台,排气扇XX个,加湿XX台,温湿度XX个。
所有仓库安装了符合要求的照明设备〜并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓〜配置了灭火器〜建立了消防设施设备台帐和档案资料。
厢式送货汽车XX部。
4、药品验收养护室2验收养护室面积XXM配备了万分之一天平〜澄明度检测仪〜显微镜、水份测定仪、紫外萤光灯、标准比色液〜并设有防尘、防潮设备〜如：窗帘、排风扇、空气调解器等。
5、公司质量管理实行计算机管理〜使用XXXXGS操作系统〜对客户资质、购进计划、来货验收、药品入库、在库养护、出库复核等环节实现了全程和全面控制。
46建立了设备档案和状态标志〜指定了专人负责〜对设施设备进行了日常使用、检查、维修、保养〜并做好了记录四、药品购进1、为保证购进药品质量〜公司制定了《药品购进和销售管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、《药品购进程序》、《首营企业和首营品种审核程序》等。
在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉〜审核购进药品的合法性和质量可靠性〜并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。
并办理了相关审批手续后再购进药品。
2、编制购货计划时以药品质量作为重要依据〜在购销合同中或质量保证协议中均签订明确的质量条款。
所购进药品均有合法票据〜按规定建立完整购进记录并进行归档保存〜所有的记录按规定保存。
五、药品质量验收1、药品验收严格按照《药品验收管理制度》、《药品质量验收程序》和《药品验收细则》和购进合同的质量条款进行〜对购进和销后退回药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查〜并做好验收记录。
保管员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。
2、药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。
建立完整验收记录档案。
3、验收过程中发现质量不合格药品按相关制度处理〜对质量可疑药品报质管科确认后处理。
保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收〜并报告质管科处理。
5六、药品储存与养护严格执行《药品储存、养护和出库复核管理制度》制度和相关的操作程序〜按照药品的储藏条件要求和管理药品实行专库、专柜、专区、分类存放。
1、药品储存实行色标管理〜并做到了: 药品与非药品〜口服药与外用药〜分区储存, 专项管理药品与其它药品分区存放, 蛋白同化制剂、肽类激素药品专柜储存,串味药品与其它药品分库存放。
2、药品按批号码垛〜根据包装质量和药品重量合理控制堆垛高度。
3、保管员每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录〜发现库房的温、湿度超出规定范围时〜及时采取调控措施〜并做好调控记录。
4、养护员对保管员进行药品合理储存的技术指导和检查监督。
5、养护员制定养护检查计划〜按计划对重点养护品种和一般品种进行质量状况检查〜发现药品质量异常悬挂暂停发货标志〜填写质量确认表报质量管理科处理。
6、建立药品养护档案〜按季度汇总、分析和撰写药品养护分析报告。
七、药品出库与运输1、药品出库严格履行复核程序〜复核人员对出库药品进行复核和药品质量检查〜质量状况无误后签字发货。
同时做好复核记录。
2、如发现药品包装有异常响动和液体渗漏〜外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货〜并报质管科处理。
3、对有特殊储存要求的药品〜送货时使用相应包装工具和物品。
八、销售与售后销售人员严格执行企业有关药品销售质量管理制度及相关操作程序〜药品销售给具有合法资格的客户。
销售人员正确介绍药品〜正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等〜不虚假夸大误导客户。
销售药品开具合法票据〜建立并按制度规定保存销售记录。
药品营销宣传〜严格按照国家广告管理的法律、法规进行宣传〜未有违法广告和假劣药品等经营行为。
按照《药品销后退回处理操作规程》的规定〜对销后退回的药品进行认真验收〜根据验收结果做出相应处理。
业务科负责用户访问〜质量管理科负责不良反应事件的调查报告〜并对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题查明原因、分清责任〜采取有效的补救和预防措施〜做好记录按规定存档。
九、GSF内审情况我公司按照《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内部审核管理制度》〜组成企业GSP内审小组〜对照《药品批发企业GSP认证评定细则》的检查条款〜对公司各部门的GSP执行情况进行了自查〜现将自查情况汇报如下本公司能够坚持实施《药品经营质量管理规范》〜从机构设置、人员配备、设施设备、管理制度、经营管理和检查监督等方面按照相关的要求进行配置和组织实施。
并在实施过程中通过质量管理体系评审、质量管理制度检查和gsp 内审等方式、方法〜及时发现问题〜及时解决问题〜及时制定防范措施。
不断自我改进〜自我提高〜企业药品经营质量管理水平得到了整体的和明显的提高。
在此次内部评审中发现了一些问题:1、有些新招聘的职工〜虽然经过各种培训〜但在质量管理操作技能方面还不够熟练〜记录内容不够规范等。
2、个别业务人员的质量管理意识有待提高〜有时不能正确处理好业务工作和质量管理程序的关系〜对于质管人员的工作支持不够。
73、质量信息收集不齐全〜汇总分析不够全面深入。
有些部门和人员对质量信息的传递、反馈不够及时。
4、各部门之间的协作不够紧密。
5、针对以上问题〜我们准备对员工加强法律法规、质量意识、药品知识和操作技能方面的教育培训。
通过技术练兵和考核考试等方式〜激励员工的学习积极性通过精心组织、认真考核等措施〜保证培训人员和培训质量, 通过进一步明确质量责任和加强检查、监督〜改善部门之间的配合协调程度。
真正从思想意识上树立质量第一”的观念〜确实从知识技能上提高员工的综合素质〜从管理水平上提高公司的竞争能力。
合法的销售合法的药品〜争创社会效益和经营效益的双丰收。
根据以上自查情况〜认为我公司的药品经营质量符合《药品经营质量管理规范》的要求〜特向贵局提出重新认证的申请〜请安排对我公司进行认证现场检查。
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