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包头医学2019年第43卷第2期早泄是男性常见的一种性功能障碍疾病,临床发病率可达30%左右,临床特点为射精潜伏期短、到达性高潮耗时少、配偶双方对性生活不满意等,临床可分为继发性、原发性、早泄样射精功能障碍及自然变异性4种[1,2]。
目前临床治疗方式较多,包括药物、手术及行为疗法等,其中盐酸达泊西汀是临床唯一一个被临床认可的早泄治疗药物,但临床疗效不尽如人意。
他达拉非片属于5型磷酸二酯酶抑制剂,是男科常用治疗药物,近年来逐渐应用于原发性早泄治疗中,但对其疗效仍处于探寻阶段[3,4]。
鉴于此,本研究将进一步探求原发性早泄采用他达拉非片治疗对其疗效的影响,现报告如下。
1资料与方法1.1一般资料选择2015年10月~2017年10月本院收治的原发性早泄患者104例,经医学伦理委员会批准,根据盲抽法将其分为观察组与对照组。
观察组52例,年龄20~41岁,平均年龄(30.21±3.85)岁;病程6个月~4年,平均病程(23.65±3.49)个月。
对照组52例,年龄20~42岁,平均年龄(30.33±3.91)岁;病程7个月~4年,平均病程(23.70±3.51)个月。
比较两组一般资料,差异无统计学意义(P >0.05),具有可对比性。
1.2入选标准1.2.1纳入标准①均符合《ISSM(2014年版)PE 诊治指南》[5]中原发性早泄诊断标准;②患者均同居或已婚,有规律的性生活;③配偶对性生活不满意;④自首次性交开始,均出现过早射精;⑤患者及其家属了解研究内容、目的,并签署知情同意书。
1.2.2排除标准①合并严重心、肾、肝等脏器疾病;②合并免疫系统、精神系统、心血管、血液等系统疾病者;③合并泌尿生殖器感染、畸形、外伤者。
1.3方法对照组采用30mg 盐酸达泊西汀(必利劲,波多黎各JanssenOrthoL.L.C ,批准文号:H20130184)+200ml 温水冲服,于性交前2h 服用,2个月为1个疗程,连续服用1个疗程;观察组予以他达拉非片(希爱力,Lilly del Caribe,Inc ,批准文号:H20140852)口服治疗,5mg/次,1次/d ,于睡前1h 服用;且在每次性交2h 之前予以30mg 盐酸达泊西汀+200ml 温水冲服,且24h 内仅可服用1次,最大剂量不超过60mg ,2个月为1个疗程,连续服用1个疗程。
阳痿定义：阳痿定义：指勃起功能障碍（ ED ）是指过去三个月中，阴茎持续不能达到和维持足够的勃起以进行满意的性交。
勃起不坚 硬度不达标，勃起不持久 一会就软，很难勃起或者勃起射精后立马又疲软，这些都是阳痿发生的前兆，要及时治疗。
况且男人性功能，是健康的一面镜子，性功能不强，身体状况或多或少肯定有问题，当然偶尔的发生不算，因为国际上的定义是 过去三个月中不能或者不满意的 。
我们从阳痿的字面意思理解来看，就是阳不足了。
其实这个词显然不太合适，因为阳不足的阳虚导致的阳痿，在阳痿证型中占比很少。
特别是年轻人，体格健壮，脉搏跳动有力，你能说他阳虚吗？显然是不对的。
男人一不行，就被认为是阳痿，阳虚阳不足，乱服滥用壮阳药，结果越吃病情越重，因为壮阳药物多辛温热，现代人吃雪糕冲空调湿气珍重，在服用大量辛热药，会造成湿热，湿热了那就更加棘手了，湿和热杂糅在一块，如油入面，很难分开。
其中东直门医院男科专家李海松说过 “ 现在男科80%的大夫开的方子是错的 ”，真的真可怕！阳痿中医证型：1. 命门火衰治疗：温肾壮阳方剂： 赞育丹2. 肾阴不足治疗： 滋肾填精，养阴泻火方剂：左归丸、六味地黄丸、大补阴丸3. 心脾两虚治疗： 补益心脾方剂：归脾汤4. 肝气不舒治疗： 疏肝解郁方剂：四逆散、柴胡疏肝散、逍遥散5. 湿热下注治疗： 清热利湿方剂：八正散、龙胆泻肝汤6.气滞血瘀治疗： 行气活血方剂：桃红四物汤、 血府逐瘀汤、少腹逐瘀汤接下来看下伤寒大家刘渡舟治疗阳痿的医案，采用四逆撒治疗，四逆撒我们都知道，病机是阳郁成厥逆，是疏肝解郁千古第一方，后世医家的疏肝解郁方多在此方基础上或加或减，比如柴胡疏肝散、逍遥散等等。
然后加减药有香附、郁金、川芎、楝子、青皮等。
刘渡舟治疗阳痿医案：1）阳痿案一李某，男，32岁。
李某之妻探亲而来，一路辛劳，李某却欲当夜求欢，被其妻拒绝，因而七情受郁，竟成阳痿之证。
曾多服温补壮阳之品，无济于事。
诊其六脉皆弦，舌质红苔白，更有胸胁痞满，因而辨为肝气郁结而相火悖逆，疏泄之用废弛而阳气内郁不达。
盐酸帕罗西汀片说明书【药品名称】通用名：盐酸帕罗西汀片英文名：Paroxetine Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan Paluoxiting Pian本品主要成分为盐酸帕罗西汀，其化学名称为：(-)-反式-4R-(4-氟苯基)-3S-{[3’，4’-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶盐酸盐半水物。
分子式：C19H20FNO3 .HCL .1/2H2O分子量：【性状】：本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【药理毒理】药理作用本品属抗抑郁症药，为强效、高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度升高，增强中枢5-羟色胺神经功能。
仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，与毒蕈碱1、2受体或肾上腺素受体，多巴胺2受体，5-羟色胺1、2受体和组胺H1受体几乎没有亲和力。
对单胺氧化酶也没有抑制作用。
毒理研究遗传毒性：帕罗西汀细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、程度外DNA合成试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠骨髓微核试验及大鼠显性致死试验结果均为阴性。
生殖毒性：给帕罗西汀15mg/kg/天(以mg/m 计算，是治疗抑郁症临床推荐剂量的倍)，大鼠的受孕率下降。
在2到52周的毒性研究中，发现雄性大鼠生殖道不可逆损伤（50mg/kg/天时可见附睾管上皮空泡，25mg/kg/天时伴随精子生成抑制的睾丸输精管萎缩）。
器官形成期大鼠和家兔分别给予帕罗西汀50mg/kg/天和6mg/kg/天(以mg/m 计算，分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的和倍)，未显示出致畸毒性。
但是在大鼠妊娠后三个月及整个哺乳期连续给药，哺乳期的前4天，幼鼠死亡增加，该作用发生在1mg/kg/天，死亡原因尚不清楚。
未能确定造成大鼠幼鼠死亡的无影响剂量。
致癌性：在啮齿类动物给药(饲料掺入法)两年的致癌性研究中，小鼠和大鼠给药剂量分别达25mg/kg/天和20mg/kg/天(以mg/m 计算，分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的和倍)，结果高剂量组雄性大鼠网状细胞瘤显着增加(对照、低、中和高剂量组分别为1/100，0/50，0/50，和4/50)，淋巴网状内皮细胞瘤随剂量递增。
按需服用盐酸达泊西汀治疗早泄研究作者：高慧强路艺史振滏石东马平来源：《健康科学》2018年第13期摘要：早泄一病是成年男性常见的性功能障碍疾病。
其发病率较高，有1/3的男性会在生活中出现，不仅影响到患者生活质量，还危及夫妻关系及家庭稳定，而其到目前为止针对本病仍未有公认定义，目前现代医学治疗以口服5-羟色胺再摄取抑制剂、肾上腺能α受体拮抗剂、5型磷酸二酯酶等药物，外用麻醉剂、阴茎背侧神经切断术等为主，现就按需服用盐酸达泊西汀治疗早泄的研究做一综述。
关键词：按需治疗；原发性早泄；综述早泄（premature ejaculation，PE）被认为是成年男性中最常见的一种性功能障碍性疾病，据有关文献报道，其发病率约为9%～42%，而31%的男性会在生活的某一时刻出现过早泄[1]。
目前其发病病因及发病机理尚不明确，因此众多医家采取种种治疗措施所收疗效不甚显著，它不仅影响患者及其性伴侣的性生活质量，还将危及夫妻关系及家庭稳定[2]。
当下现代医学认为不受控制的过早射精并引起忧虑就称为早泄，但是仍还没有一个公认的定义。
2015年国际性学会（International Society for Sexual Medicine，ISSM）对早泄的定义①初次性交开始射精往往或总是在插入阴道1min左右，或者射精潜伏期时间有显著缩短，通常少于3min；②总是或几乎总是不能延迟射精；③消极的身心影响[3]。
1、病因病机近年来学者多倾向于早泄是由多种因素共同导致。
早泄的发病率并不受年龄、不受婚姻或收入状况等因素的影响。
但认为体内激素失调、前列腺炎、前列腺增生及带有情绪性性生活经历、较差的整体健康状况和肥胖、甲状腺激素失调、情绪问题和压力等因素有一定的关系。
同时也存在相关的假说如射精反射过度活跃；射精阈值低； 5-羟色胺受体敏感性；遗传易感等可以引起早泄的发生[4]。
随着研究深入，发现躯体疾病、神经电生理紊乱等因素亦可引起早泄，而心理环境因素可能强化早泄的发展。
盐酸达泊西汀片治疗男性早泄一般用几个疗程对于男性而言，最可怕的莫过于身体不行或出现问题，不仅影响夫妻生活的和谐，对于身体的健康和工作都会带来一定的影响，因此，当出现这种问题的时候，作为男性要及时就医，或是服用相关的治疗药物，而盐酸达泊西丁片就是用于男性阳痿或是早泄治疗的药物，那么盐酸达泊西丁片有哪些使用说明呢？警示语本品只能凭泌尿科或男科医生购买处方购买。
成份主要成份：盐酸达泊西汀。
化学名称:(+)-(S)-N,N-二甲基-α-【2-（1-萘氧基）乙基】-苯甲胺盐酸盐化学结构式： 分子式：C21H23N0.HCL分子量：341.88性状本品为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
适应症本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和射精控制能力不佳。
规格30mg、60mg（按C21H23N0计）。
用法用量口服。
药片应完整片吞下。
建议患者至少用一满杯水送服药物。
患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。
1.成年男性(18至64岁)对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。
如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。
推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。
本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。
如果医生选用本品治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。
老年人(65岁及以上)尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。
吃盐酸达泊西汀前注意什么盐酸达泊西汀是一种常见的治疗药物，被广泛用于治疗抑郁症、焦虑症和其他精神疾病。
在使用盐酸达泊西汀之前，有一些重要的注意事项需要考虑，以确保安全有效地使用这种药物。
下面将详细介绍在使用盐酸达泊西汀前需要注意的事项。
首先，使用盐酸达泊西汀之前需要进行全面的医学评估。
在开始使用盐酸达泊西汀之前，需要专业医生对患者进行全面的身体检查和精神状态评估，以确定是否适合使用这种药物。
医生需要了解患者的病史、过往疾病和用药情况，以便评估盐酸达泊西汀的安全性和适用性。
其次，患者需要告知医生自己的过敏史和药物过敏情况。
在使用盐酸达泊西汀之前，患者需要告诉医生是否对盐酸达泊西汀或其他药物有过敏反应。
过敏反应可能包括皮疹、荨麻疹、呼吸困难、咽喉肿胀等症状，需要及时告知医生以便采取相应的措施。
第三，患者需要告知医生自己的现有药物使用情况。
使用盐酸达泊西汀之前，患者需要告知医生自己目前正在使用的药物，包括处方药、非处方药、保健品和其他药物。
这是因为盐酸达泊西汀可能与其他药物发生相互作用，导致不良反应或降低药物疗效。
因此，在开始使用盐酸达泊西汀之前，患者需要接受专业医生的指导和监管，以避免不必要的风险。
此外，在使用盐酸达泊西汀之前，患者需要了解其可能的副作用和风险。
盐酸达泊西汀可能会引起一些常见的副作用，包括头痛、恶心、失眠、性功能障碍等。
在使用盐酸达泊西汀期间，患者需要密切关注自己的身体状况，并及时向医生报告任何不良反应。
此外，盐酸达泊西汀可能增加自杀风险，特别是在开始使用或停药期间。
因此，患者需要在使用盐酸达泊西汀期间密切关注自己的情绪变化和心理状态，及时向医生求助。
最后，在使用盐酸达泊西汀之前，患者需要了解其用药的注意事项。
盐酸达泊西汀需要按照医生的指导和处方正确使用，不能擅自增减剂量或改变用药方式。
在使用盐酸达泊西汀期间，患者需要定期复诊，接受医生的监测和指导，以确保用药效果和安全性。
另外，盐酸达泊西汀可能会影响驾驶和操作机械，因此患者需要在用药期间避免驾驶和需要高度集中注意力的工作。
最好的壮阳补肾的药物壮阳补肾的药物男性补肾壮阳与性功能障碍的用药搭配方案下面就按照西药类、中成药类、中药饮片类、保健品食品类、外用类以及此类产品连带产品为大家详尽介绍功效、卖点、以及搭配。
西药类针对于男性性功能障碍的用药，均为处方药，大致可分为两类。
01用于治疗男性勃起功能障碍(也称ED或阳痿)枸橼酸西地那非(金戈/万艾可)他达拉非(希爱力)盐酸阿扑吗啡舌下片(威尼乐)甲磺酸酚妥拉明分散片(伟哥/哥达)2用于治疗男性早泄(PE)盐酸达泊西汀片(必利劲)一句话卖点：即时用药即时起效，功效迅速强劲。
是急用者首选。
西药类搭配：ED治疗药(一种)+PE治疗药(一种)注意：以上两类皆不建议有心脏疾病人群使用(有明显心脏病理情况者禁用)。
有低血压或服用降压药物人群慎用或禁用(必利劲除外)。
中成药类补肾壮阳药，按处方药及非处方药分类。
1处方药右归丸推荐话术：适合阳痿早泄并发其他肾阳亏虚症状患者。
七鞭回春乐胶囊推荐话术：此类产品多用动物源药材复方，常用鞭、肾类，功效较强。
益肾壮阳膏推荐话术：此类产品多用植物源药材复方，常用淫羊藿、肉苁蓉等，也有较好疗效。
2非处方药肾宝片推荐话术：适合阳痿早泄并发其他肾虚症状患者，亦适用于亚健康疲劳状态人群。
五子衍宗丸推荐话术：适合阳痿早泄并发其他肾阳亏虚症状患者，如男性不育。
海狗丸/至宝三鞭丸推荐话术：此类产品多用动物源药材复方，常用肾、鞭等，功效较强。
力补金秋胶囊推荐话术：功效较全面，适合阳痿早泄并发其他肾阳亏虚症状患者。
一句话卖点：此类产品调理治疗相结合，可从源头上解决问题，且强身强体无副作用，不伤肝肾。
中成药类搭配：植物源中成药(一种)+动物源中成药(一种)中成药类(选择任一种)+肾宝片类(在搭配用药时需考虑“十八反十九畏”) 注意(需和患者说明)：中成药的效果没有西药明显。
中成药均为治补调理相结合，故均需疗程用药方能持久起效。
且服药期间需忌烟酒，忌辛辣油腻，生冷寒凉。
注意作息。
选对药解决男性难言之隐作者：金锐来源：《健康博览》 2018年第1期西药篇改善勃起功能障碍很多男士性生活不理想的原因是勃起功能障碍，这种情况是最常见到的。
可能影响勃起功能的原因很多，包括心理因素、内分泌、代谢、血管性、神经性、药物性等。
工作压力大、夫妻关系不和谐、性激素水平低下甚至肥胖、糖尿病、失眠等均会造成勃起功能障碍。
对于这种勃起功能障碍的治疗，磷酸二酯酶抑制剂是最为安全、有效、使用最多的治疗药物，广为人知的“伟哥”就属于此类。
目前，此类药物最常用的有3种：●西地那非（又名万艾可、伟哥等），短效，口服30~60 分钟后起效，主要副作用是头痛和面部潮红。
●依达拉菲（又名希爱力），长效，服药后有效作用可维持36 小时，主要副作用是头痛和消化不良。
●伐地那非（又名艾力达），短效（与西地那非类似），主要副作用是头痛和面部潮红。
需要注意的是，上述药物在接受足够性刺激后才能增强勃起功能，有效率约80%左右。
但是，此类药物绝对不能与硝酸酯类药物（例如硝酸甘油，单硝酸异山梨酯等）合用。
●改善早泄早泄与勃起功能障碍不同，患者可以正常勃起，但是在性交开始或性交之前就出现射精，或者在阴茎插入阴道后2 分钟内射精，导致无法完成正常的性生活。
早泄的原因也十分复杂，目前关于早泄的治疗药物，大概有以下几种。
●达泊西汀（又名必利劲），是一种短效5-HT 再摄取抑制剂，需要在性生活之前约1 至3 小时服用，短效，吸收迅速，能够改善患者射精控制能力，常见副作用为头痛和疲劳。
●特拉唑嗪，是一种α1肾上腺素能受体阻滞剂，原本是治疗高血压和前列腺增生的药物。
由于改善前列腺增生可以消除对尿道的刺激作用，同时还能提高射精阈，所以能够改善早泄症状。
主要副作用是乏力和心悸。
●盐酸丁卡因，是一种表面麻醉剂，用于食道、尿道和肛门检查时的局部麻醉。
由于其能够降低皮肤的敏感性，将其涂抹或喷雾于阴茎龟头或冠状沟处，就可以麻痹这些地方丰富的末梢神经，提高射精阈值，改善早泄症状。
长春西汀说明书一、药品名称长春西汀二、成分每片含西汀盐酸盐等效于西汀20毫克。
三、适应症长春西汀适用于治疗以下疾病：1. 抑郁症：缓解抑郁症状，改善患者的心境、睡眠和食欲。
2. 强迫症：减轻强迫思维和行为的症状，降低患者的焦虑水平。
3. 焦虑症：缓解广泛性焦虑症状，减少患者的焦虑和紧张感。
四、用法用量请按照医生或药剂师的指导使用长春西汀。
一般建议的剂量如下：1. 抑郁症：开始时每日口服长春西汀10毫克，每隔1至2周逐渐增加剂量至20毫克。
可根据病情调整剂量，但最大剂量不应超过每日60毫克。
2. 强迫症：起始剂量为每日20毫克，如需要可以逐渐增加剂量至最大每日60毫克。
3. 焦虑症：开始时每日剂量为20毫克，如需要可以逐渐增加至最大60毫克。
五、不良反应使用长春西汀可能会出现以下不良反应：1. 消化系统不良反应：如恶心、呕吐、腹泻。
2. 神经系统不良反应：如头痛、失眠、疲乏、焦虑、震颤等。
3. 性功能不良：可能导致性欲减退、勃起功能障碍等。
4. 长期使用可能引起体重增加。
六、禁忌症下列情况禁止使用长春西汀：1. 对西汀盐酸盐过敏者。
2. 正在使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或已停药不满14天的患者。
3. 患有肝功能不全的患者。
七、注意事项在使用长春西汀期间，请注意以下事项：1. 孕妇和哺乳期妇女应在医生指导下使用。
2. 长春西汀可能会与其他药物相互作用，请告知医生或药剂师您正在使用的药物，包括处方药、非处方药和补充剂。
3. 使用长春西汀期间避免饮酒，以免增加不良反应的风险。
4. 在使用长春西汀期间，定期进行体检并告知医生您的病情变化。
八、贮藏请将长春西汀存放在25摄氏度以下，阴凉干燥的地方，远离儿童。
九、生产企业长春西汀由XX制药公司生产。
十、有效期长春西汀有效期为36个月。
十一、批准文号长春西汀批准文号：XX号。
以上为长春西汀的说明书，请在使用前仔细阅读，并遵循医生或药剂师的指导使用。
如果有任何疑问，请咨询医生或药剂师。
盐酸达泊西汀的合成及工艺优化作者：付丙月张宁张宗磊段崇刚来源：《中国药房》2020年第07期摘要目的：优化盐酸达泊西汀的合成工艺。
方法：采用手性合成的方法，以3-氯苯丙酮为原料，采用（1S，2R）-（-）-1-氨基-2-茚醇为催化剂、硼烷-N，N-二乙基苯胺为还原剂进行不对称还原，然后依次经过与α-萘酚醚化、磺酸酯化、二甲胺取代、HCl成盐反应得到最终产物。
通过核磁共振和质谱技术对合成产物进行表征。
对中间体Ⅰ、中间体Ⅱ、中间体Ⅲ和最终产物的合成反应进行工艺优化。
结果：表征结果显示最终产物为盐酸达泊西汀，纯度为99.8%，收率为58.9%。
与传统的拆分工艺比较，本工艺采用手性合成的方法不需要拆分，收率明显高于文献报道的拆分工艺收率（31.9%）。
优化后的工艺减少了杂质的产生，提高了产品质量。
结论：本合成工艺反应条件较温和、合成路线较短、收率较高。
关键词盐酸达泊西汀;手性合成;不对称还原;工艺优化ABSTRACT; ;OBJECTIVE： To optimize the synthesis process of dapoxetine hydrochloride. METHODS： By chiral synthesis， asymmetric reduction was carried out by using 3-chlorophenylacetone as raw material，（1S， 2R） -（-）-1-amino-2-indanol as catalyst， and borane-N， N-diethylaniline （DEANB） as reducing agent. Then，it was reacted with α-naphthol etherification， sulfonation， dimethylamine substitution， and HCl salt formation reaction to obtain the final products. The products were characterized by NMR and MS. The synthesis reaction of intermediate Ⅰ， intermediate Ⅱ， intermediate Ⅲ and the final product were optimized. RESULTS： The final product was dapoxetine hydrochloride with purity of 99.8% and yield of 58.9%. Compared with traditional splitting technology， the chiral synthesis technology of this study did not need splitting， and the yield of the technology was significantly higher than that of splitting technology reported in literature （31.9%）. The optimized technology reduced the generation of impurities and improved the product quality. CONCLUSIONS： The improved technology has milder reaction conditions， shorter synthesis route and higher yield.KEYWORDS; ;Dapoxetine hydrochloride; Chiral synthesis; Asymmetric reduction; Technology optimization鹽酸达泊西汀（Dapoxetine hydrochloride）化学名为（S）-（+）-（N，N-二甲胺基）-3-（萘基-1-氧基）-1-苯基丙烷盐酸盐，是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），2009年在欧洲上市，之后陆续在多个国家和地区上市，2013年进入中国市场（商品名：必利劲），用于成年男子早泄的按需治疗，是世界上第一个被批准用于治疗早泄的口服药[1]。
证券代码：002422 证券简称：科伦药业公告编号：2020-053四川科伦药业股份有限公司关于公司盐酸达泊西汀片获得药品注册批件的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸达泊西汀片”的《药品注册批件》，现将相关情况公告如下：一、药品基本情况药品名称：盐酸达泊西汀片剂型：片剂规格：30mg；60mg（按C21H23NO计）申请事项：国产药品注册注册分类：化学药品4类申报阶段：生产受理号：CYHS1800029；CYHS1800030药品批准文号：国药准字H20203189；国药准字H20203190申请人：四川科伦药业股份有限公司审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
二、药品的其他相关情况盐酸达泊西汀片为强生公司开发的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），2008年在英国首获批，后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批，2010年在中国获批进口，用于治疗18-64岁男性早泄患者。
早泄（PE）为男性最常见的性功能障碍，严重影响患者性生活质量，引起家庭不和谐，甚至导致心理疾病。
达泊西汀为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物，属于短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势，目前已被欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南（2019）》、《早泄中西医结合诊疗指南（2018）》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识（2016）》等国内外权威指南和专家共识推荐作为治疗早泄的一线药物。
公司盐酸达泊西汀片为2015年国家药监政策改革后，按照仿制药必须与原研一致的要求研究、申报与获批，质量和疗效与原研（商品名：必利劲/Priligy，生产商：Menarini-Von Heyden GmbH）等同。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
【药品名称】通用名称：盐酸西替利嗪片商品名称：敏达英文名称：Cetirizine Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan Xitiliqin Pian【成份】本品每片含盐酸西替利嗪10毫克。
辅料为：淀粉、微晶纤维素、滑石粉、羧甲淀粉钠。
【性状】本品为白色或类白色片。
【作用类别】本品为抗过敏类非处方药药品。
【适应症】季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
【规格】10毫克【用法用量】口服。
推荐成人和2岁以上儿童使用。
成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。
6～12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。
2～6岁儿童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。
【不良反应】偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。
如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。
在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。
罕有报道过敏反应。
【禁忌】1．对羟嗪过敏者禁用。
2．严重肾功能损害患者禁用。
【注意事项】1．肾功能不全患者应在医生指导下使用。
2．妊娠头3个月及哺乳期妇女不推荐使用。
3．服用本品时应谨慎饮酒。
4．服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6．本品性状发生改变时禁止使用。
7．请将本品放在儿童不能接触的地方。
8．儿童必须在成人监护下使用。
9．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】1．本品应谨慎与镇静剂（安眠药）或茶碱同服。
2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
【包装】双铝包装，6片/盒，8片/盒，2×6片/板/盒，10×6片/板/盒。
【有效期】24个月【执行标准】《中华人民共和国药典》2015年版二部【批准文号】国药准字H19990095【说明书修订日期】2017年01月17日【生产企业】企业名称：新华制药（高密）有限公司生产地址：山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号邮政编码：261505电话：（0536）5609727传真：（0536）5609712如有问题，可与生产企业联系，电话：（0536）5609793。
必利劲（盐酸达泊西汀片）说明书【必利劲药品名称】通用名称：盐酸达泊西汀片商品名称：必利劲英文名称：DapoxetineHydrochlorideTablet汉语拼音：YansuanDaboxitingPian【必利劲成份】盐酸达泊西汀片【必利劲性状】必利劲为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【必利劲适应症】必利劲适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者：1.阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；2.因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；3.射精控制能力不佳。
【必利劲规格】30mg【必利劲用法用量】口服。
药片应完整片吞下。
建议患者至少用一满杯水送服药物。
患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。
成年男性（18至64岁）对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。
如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至推荐剂量的60mg。
推荐的用药剂量使用频率为每24小时一次。
必利劲可以在餐前或餐后服用（参见药代动力学部分）。
如果医生选用必利劲治疗早泄，应当在使用该药品治疗后4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用必利劲治疗。
老年人（65岁及以上）尚未评估必利劲在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限（参见药代动力学部分）。
儿童及青少年必利劲不用于18岁以下人群。
肾脏损伤患者轻度或中度肾脏损伤患者服用必利劲时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用。
不推荐必利劲用于重度肾脏损伤患者（参见药代动力学部分）。
肝损伤患者轻度肝损伤患者服用必利劲时不需要进行剂量调整；必利劲禁止用于中度和重度肝损伤（Child-PughC级）患者（参见药代动力学部分）。
盐酸西替利嗪片【药品名称】通用名称：盐酸西替利嗪片商品名称：盐酸西替利嗪片(彼迪)(彼朗宁)英文名称：Cetirizine Hydrochloride Tablets拼音全码：yansuanxitiliqinpian(bidi)(bilangning)【主要成份】本品主要成分是盐酸西替利嗪。
【成份】化学名：(±)-2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐分子量：C21H25ClN2O3·2HCl【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【适应症/功能主治】季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
【规格型号】 10mg*6s【用法用量】口服。
推荐成人和2岁以上儿童使用。
成人：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。
6～12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。
2～6岁儿童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。
【不良反应】不良反应轻微且为一过性，有困倦、嗜睡、头痛、眩晕、激动、口干及胃肠道不适等。
偶有天门冬氨酸氨基转移酶轻度升高。
【禁忌】 1．对羟嗪过敏者禁用。
2．严重肾功能损害患者禁用。
【注意事项】 1.肾功能损害者用量应减半。
2.酒后避免使用。
3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】老年患者需根据肝肾功能调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期及哺乳期妇女禁用。
【药物相互作用】 1．本品应谨慎与镇静剂（安眠药）或茶碱同服。
2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】本药无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。
【药理毒理】本品为选择性组胺H1受体拮抗剂。
动物实验表明本品无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，不易通过血-脑脊液屏障而作用于中枢H1受体，临床使用时中枢抑制作用较轻。
