试题-医疗器械风险管理培训试题(含答案)

医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断（每题2分，共20分）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。

( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

( )6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。

（）7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。

（）8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。

但可以说明有效率。

（）9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。

但应清晰、准确、规范。

（）10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。

（）二、单项选择题：（每题2分，共30分）1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日B、20日C、30日D、60日4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。

医疗器械监督管理条例试题及答案内部培训——《医疗器械监督管理条例》培训试题一、填空题(每空1分,共30分)1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自年月日起施行；2、为了保证医疗器械的。

保障人体健康和生命安全,制定本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制。

活动及其监督管理,应当遵守本条例。

4、医疗器械注册证有效期为。

有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

5、医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;6、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经批准。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

7、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

8、从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械经营许可证有效期为。

有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

9、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的。

10、医疗器械经营企业、使用单位经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

11、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者的医疗器械。

进口的医疗器械应当有。

说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。

12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不良事件情形的,应当立即,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。

13、(一)生产、谋划未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;(二)未经答应从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;(三)未经答应从事第三类医疗器械谋划活动的,有下列景遇之一的,由县级以上人民当局食品药品监督管理部门充公违法所得、违法生产谋划的医疗器械和用于违法生产谋划的工具、设备、原材料等物品;违法生产谋划的医疗器械货值金额不足的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严峻的,不受理相关责任人及企业提出的医疗器械答应申请:有前款第一项景遇、情节严峻的,由吊销医疗器械生产答应证或者医疗器械谋划答应证。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

医疗器械风险分析培训基础知识培训试题姓名部门得分一、判断题 (每小题5分,共40分)1、风险分析包括对可能造成危害处境或损害的的不同事件后果的检查。

( √ ) 2、设计开发输入，应确定与产品要求有关的输入，记录可以不保存。

( × )3、设计确认应包括软件确认和风险分析。

( √ )4、在产品设计开发过程中是否进行更多此的风险分析，应视前三次风险分析的效果而定。

( √ )5、在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量时，应进行更改的风险分析。

( √ )6、风险管理过程主要是风险分析。

( × )7、按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素有相同的侧重点。

( × )8、用于策划风险管理活动,其中应包括职责和权限的分配。

( √ )二、多选题。

(每小题10分，共60分)1、风险分析实施和结果的文件应至少包括（）。

A.描述和识别所分析的医疗器械B.识别完成风险分析的人员和组织C.风险分析的范围和日期D.风险控制措施的实施和验证2、属于危害及危害处境的有（）。

A.产品某一部分的失效B.产品的变质或污染C.环境控制不够D.器械上(或内部)出现传染性或毒性物质3、计划包括 ( )。

A、所有的判定及其监测和控制B、判定临界控制点和临界界限C、监测和持续控制活动D、控制每个危害的所有防护措施的列表4、风险可分别从定量与定性的角度进行分析 ( )A定量 B.定性C.时间D.环境5、设计时具有固有安全性，包括 ( )A.消除某种危害B.降低损害发生的概率C.降低损害的严重性D.提高其操作性或对错误的发现能力6、以下哪些情形需要进行风险分析、评估和控制（）。

A. 设计更改B. 遇到重大客户投诉或批量不合格时C. 工艺更改D. 原材料或供应商的更改培训考核评价：评价人：日期：。

医疗器械风险管理培训试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不属于医疗器械风险的来源？A. 设计缺陷B. 制造缺陷C. 产品标识不明确D. 医生的操作失误2. 下列哪个阶段不对医疗器械进行风险评估？A. 研发阶段B. 生产阶段C. 销售阶段D. 使用阶段3. 下列哪个不属于风险管理计划的内容？A. 风险管理负责人B. 风险管理流程C. 风险管理预算D. 产品研发计划4. 下列哪个不是风险控制措施？A. 设计改进B. 生产过程控制C. 销售环节监管D. 增加产品功能5. 下列哪个不是医疗器械风险评估的方法？A. 危害分析B. 风险分析C. 风险评价D. 成本效益分析二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 医疗器械风险管理主要包括以下哪些方面？（）A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险监测E. 风险 communication7. 下列哪些属于风险管理计划中的风险管理流程？（）A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险监测E. 风险 communication8. 下列哪些属于风险控制措施？（）A. 设计改进B. 生产过程控制C. 销售环节监管D. 使用环节培训E. 增加产品功能9. 下列哪些情况可能导致医疗器械风险？（）A. 设计不合理B. 原材料不合格C. 生产工艺不完善D. 储存条件不当E. 医生操作不当10. 下列哪些方法可以用于医疗器械风险评估？（）A. 危害分析B. 风险分析C. 风险评价D. 成本效益分析E. 临床实验三、判断题（每题3分，共15分）11. 医疗器械风险管理只需要在产品上市后进行。

（）12. 风险管理计划的内容包括风险管理负责人、风险管理流程、风险管理预算、产品研发计划等。

（）13. 风险控制措施主要包括设计改进、生产过程控制、销售环节监管、使用环节培训等。

（）14. 医疗器械风险评估的方法包括危害分析、风险分析、风险评价、成本效益分析等。

医疗器械培训试卷〔含答案〕一、填空题〔10题，共60分〕。

1、医疗器械消费企业应当及时分析^p 其产品的不良事件情况，开展医疗器械〔〕。

2、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于〔〕年。

3、医疗器械消费企业、经营企业应当报告涉及其消费、经营的产品所发生的〔〕或者〔〕或〔〕的医疗器械不良事件。

4、报告医疗器械不良事件应当遵循〔〕的原那么。

5、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写〔〕〔附件1〕向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起〔〕个工作日内报告。

6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械消费企业应当在〔〕对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进展总结，并保存备查。

7、医疗器械消费企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向〔〕和〔〕和报告，并在〔〕小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

8、医疗器械消费企业应当根据医疗器械产品的技术构造、质量体系等要求设定医疗器械〔〕、〔〕和〔〕。

9、医疗器械消费企业应当在再评价方案开场施行前和完毕后〔〕个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案施行期限超过〔〕年的，医疗器械消费企业应当报告年度进展情况。

10、针对所发生的医疗器械不良事件，消费企业采取的控制措施可能缺乏以有效防范有关医疗器械对公众平安和安康产生的威胁，国家食品药品监视管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门可以对本行政区域内食品药品监视管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出〔〕、〔〕、〔〕、〔〕、〔〕等措施。

二、问答题〔1题，共40分〕1、名词解释：医疗器械不良事件：医疗器械不良事件监测：医疗器械再评价：严重伤害，是指有以下情况之一者：关于《医疗器械不良事件监测和再评价管理方法〔试行〕》试题答案一、填空题〔10题，共60分〕。

医疗器械生产质量管理规范培训试题一、选择：(每题2分，共15题，共30分)1.企业应当将风险管理贯穿于（）等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

A、设计开发B、生产C、销售D、售后服务2.企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行的职责（）A、组织制定企业的质量方针和质量目标；B、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；C、组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；D、按照法律、法规和规章的要求组织生产。

3.企业应当建立健全质量管理体系文件，包括哪些内容（)A、质量方针和质量目标B、质量手册C、程序文件、技术文件和记录D、法规要求的其他文件。

4.记录的保存期限（）A、至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年,B、或者符合相关法规要求，并可追溯。

C、3年D、5年5.采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采哪些（）内容A、购物品类别B、验收准则C、规格型号、规程D、图样6.生产记录包括哪些内容(）A、产品名称、规格型号B、原材料批号、生产批号或者产品编号C、生产日期、数量D、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

7.企业应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分的防护要求，包括(）A、污染防护B、静电防护C、粉尘防护、腐蚀防护D、运输防护8.企业应当对不合格品进行（）根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

A、标识B、记录C、隔离D、评审9.企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面与质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性,并保持相关记录。

（）10.A、与产品质量 B、不良事件 C、顾客反馈 D、产品销售10。

检验记录包括哪些（)A、进货检验记录B、过程检验记录C、成品检验记录D、检验报告或者证书11.修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行。

A、2015年6月1日B、2014年6月1日 C、2014年12月1日 D、2015年12月1日12.医疗器械注册证有效期为(）。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。

12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。

二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械岗前培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于医疗器械的三个基本特性？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 三类、四类答案：A3. 以下哪个不是医疗器械产品注册的必备文件？A. 产品注册申请表B. 企业营业执照副本C. 产品技术要求D. 企业税务登记证答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵守以下哪个规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）C. 医疗器械经营质量管理规范（GSP）D. 药品经营质量管理规范（GSP）答案：B5. 以下哪个不是医疗器械不良事件监测的主要任务？A. 收集、评价、报告医疗器械不良事件B. 预防医疗器械不良事件的发生C. 分析医疗器械不良事件的规律和趋势D. 对医疗器械不良事件进行统计分析答案：D6. 以下哪个属于医疗器械经营企业必备的资质？A. 药品经营许可证B. 医疗器械经营许可证C. 企业法人营业执照D. 组织机构代码证7. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 五个等级答案：A8. 以下哪个不属于医疗器械的分类依据？A. 产品用途B. 结构特征C. 使用方式D. 颜色答案：D9. 医疗器械产品注册申请表中，以下哪个信息是必须填写的？A. 申请人的联系方式B. 申请人的家庭住址C. 申请人的身份证号码D. 申请人的工作单位10. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪个内容？A. 报告单位名称B. 报告单位地址C. 报告人电话号码D. 所有以上内容答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产哪些医疗器械产品。

（）答案：错误12. 医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械经营活动。