289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表

仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序用表格汇总1. 参比制剂备案表注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。

2. 参比制剂推荐表注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。

3. 参比制剂申报表编号：注释：上述表格中事项均需填写，如不能填写，请在表格内说明原因。

综述资料1. 拟评价品种基本信息1.1 通用名称1.2 规格1.3 剂型2. 拟评价品种历史沿革与目前使用情况2.1 品种研发历史2.2 国外使用情况2.3 美国食品药品管理局《经过治疗等效性评价批准的药品》（橙皮书）和日本《医疗用医药品品质情报集》（橙皮书）参比制剂收载情况2.4 国内使用情况3. 拟评价品种国内上市情况3.1 国内该品种批准规格、文号情况3.2 原研产品进口情况3.3 原研地产化产品上市情况3.4 国际公认的同种药物进口情况3.5 国际公认的同种药物地产化产品上市情况4. 参比制剂选择结论5. 其他需要说明的问题6. 参考文献7. 附件（参考文献复印件）原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求一、原研产品和地产化产品的比较资料1. 品种概述1.1 原研产品和地产化产品历史沿革1.2 原研产品和地产化产品批准及上市情况1.3 原研产品和地产化产品临床信息及不良反应1.4 生物药剂学分类2. 产品比较2.1 处方比较2.1.1 原研产品处方2.1.2 地产化产品首次批准处方2.1.3 原研产品和地产化产品处方比较2.1.4 地产化产品上市后历次处方变更情况说明2.1.5 地产化产品上市后历次处方变更对质量和疗效影响的说明2.2 生产工艺比较2.2.1 原研产品生产工艺2.2.2 地产化产品首次批准生产工艺2.2.3 原研产品和地产化产品生产工艺比较2.2.4 地产化产品上市后历次生产工艺变更情况说明2.2.5 地产化产品上市后历次生产工艺变更对质量和疗效影响的说明2.3 原辅料控制比较2.3.1 原研产品原辅料控制2.3.2 地产化产品原辅料控制2.3.3 原研产品和地产化产品原辅料控制比较2.3.4 地产化产品上市后历次原辅料控制变更情况说明2.3.5 地产化产品上市后历次原辅料控制变更对质量和疗效影响的说明2.4 包装材料比较2.4.1 原研产品包装材料2.4.2 地产化产品包装材料2.4.3 原研产品和地产化产品包装材料比较2.4.4 地产化产品上市后历次包装材料变更情况说明2.4.5 地产化产品上市后历次包装材料变更对质量和疗效影响的说明2.5 质量控制比较2.5.1 原研产品和地产化产品的质量标准比较2.5.2 原研产品和地产化产品的分析方法比较2.5.3 原研产品和地产化产品的批检验报告比较2.5.4 原研产品和地产化产品的杂质谱比较2.6 稳定性比较2.6.1 原研产品稳定性数据2.6.2 地产化产品稳定性数据2.6.3 原研产品和地产化产品稳定性数据比较2.7 体外评价2.7.1 质量一致性评价2.7.1.1 申报产品和原产地产品的关键指标比较（影响一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等）2.7.2 申报产品和原产地产品的溶出曲线相似性评价2.7.2.1 体外溶出试验方法建立（含方法学验证）2.7.2.2 不同溶出仪之间结果差异考察2.7.2.3 批内与批间差异考察2.7.2.4 溶出曲线相似性比较结果（与原研产品的比较）3. 临床研究数据（包括生物等效性研究数据）3.1 原研产品临床研究数据3.2 地产化产品首次批准临床研究数据3.3 地产化产品历次注册变更临床研究数据4. 综合评价（原研产品与地产化产品一致性的综合评价）5. 参考文献6. 附件二、一致性评价申报资料（参照仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求提交）。

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）颁布时间:20170825为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。

清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。

建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。

二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。

对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。

对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。

三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。

企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。

仿制药质量和疗效一致性评价仿制药质量和疗效一致性评价，是指通过临床试验和化学生物等多个方面的研究来评估仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。

该评价是确保仿制药产品质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段，对于保证仿制药的安全性和有效性具有重要意义。

其次，仿制药疗效一致性评价是通过临床试验和生物等研究手段，来评估仿制药与原研药在疗效上的一致性。

临床试验应包括药代动力学、药效学和安全性等多个方面的评价指标，以确保仿制药在药物的吸收、分布、代谢、排泄等方面与原研药的相似性。

同时，还需进行临床试验来评估仿制药在治疗特定疾病时的疗效和安全性。

评价仿制药质量和疗效一致性的主要目的是确保仿制药在临床使用中的安全性和有效性。

如果仿制药与原研药在质量和疗效上存在显著差异，可能会给患者带来潜在风险，降低治疗效果，甚至导致治疗失败。

因此，对于仿制药的质量和疗效进行一致性评价，对于患者用药的安全和疗效至关重要。

为了完成仿制药质量和疗效一致性评价，需要建立完善的评价体系和标准。

评价体系应包括严格的化学分析、生物药剂学和临床试验等多个环节，确保评价结果的客观性和准确性。

评价标准应参考国家和国际药物注册要求，以确保评价结果符合规定的质量和疗效要求。

此外，评价过程中还应加强监管和监督，确保评价的科学性和有效性。

总之，仿制药质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段。

通过严格的质量和疗效评价，可以确保仿制药的安全性和有效性，为患者提供高质量的药物治疗。

加强仿制药质量和疗效一致性评价的监管和监督工作，是保证仿制药市场良性竞争和患者用药安全的关键。

附件仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿）为了进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对289 品种的分类情况提出如下指导意见：一、原研进口品种。

无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。

二、原研企业在中国境内生产上市的品种（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的, 可列为参比制剂。

由企业在规定时间内，参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，向食品药品监管总局一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件。

一致性评价办公室安排食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）审核并出具意见，需进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查的，由药审中心提出，食品药品监管总局食品药品审核查验中心具体实施，并反馈给药审中心。

依据药审中心意见，一致性评价办公室提出审批意见，报食品药品监管总局审核发布。

所提交资料不足以证明与原研药品质量和疗效一致的，可补充相关试验研究。

（二）未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

三、进口仿制品种。

上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一款规定的程序执行；上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。

四、国内仿制品种。

上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种需按照食品药品监管总局发布的相关指导原则开展一致性评价。

（一）改规格品种。

按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》（待发布）的要求，对不改变用法、用量、适应症的，且在治疗剂量范围内，药物呈现线性药代动力学特征，以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量），进行生物等效性试验；对不满足上述条件的，应参照《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》（待发布，以下简称临床有效性试验一般考虑）的要求，开展临床有效性试验研究。

我国仿制药与原研药的一致性评价上海医药集团、华北制药、齐鲁制药等公司闻风而动，但大多数企业对如何开展该“评价”存在很多疑问，比如仿制药一致性评价所需对照品是否都必须采用原研药；国家对未来通过仿制药一致性评价的品种在药品招标、定价等方面有何区别政策；企业目前应如何开展工作等。

本文就仿制药存在的意义、仿制药质量评价和影响仿制药质量的因素，以及国家近期拟开展的仿制药与原研药的一致性评价工作等内容作一阐述，供医药工作者参考。

1仿制药不可或缺1.1 仿制药的定义、意义及市场地位仿制药是指原研药（又叫专利药）专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品，又称非专利药。

根据国家食品药品监督XX局,XX局于2007年出台的《药品注册管理办法》，国家规定仿制药应在5 个方面与原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。

与原研药相比开发仿制药所需投资少、周期短、见效快，符合我国的国情。

仿制药是全球巨大的社会公共财富，具有价格较低的优势，其在提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康等方面具有良好的经济效益和社会效益。

比如我国恒瑞药业生产的多西他赛注射液（艾素）价格仅是原研药（泰素帝）的1/4[1] 。

因此，质量过硬、价格易于接受的仿制药成为众多患者的首选目前，无论是欧美制药发达国家，还是亚洲的一些新兴市场国家，仿制药均已成为药品消费的主流。

2009 年，全球处方药销售额已经突破8 000亿美元，虽然从销售金额上来看，仍然是品牌原研药为主，但从处方药的用量来看，仿制药已经完全占主导，大约为处方药总量的70%[2] 。

美国的药品市场是长期以创新药为主，仿制药为辅的市场，但随着医疗费用上涨，2003 年6 月18日美国FDA发布了“药品专利登记及新药申请(Abbreviated New Drug Application , ANDA停审期的管理规定”，这是促进仿制药发展及使用的新政策，主要为了鼓励仿制药快速面世并合理使用。

仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件清单1企业总体情况1.1企业联系信息1.1.1企业名称、注册地址1.1.2企业生产工厂以及工厂内建筑及生产车间名称和地址1.1.3企业联系方式（包括出现产品缺陷或召回事件时24小时联系人电话）1.2药品生产许可范围1.2.1在附件1中提供相关监管机构签发的有效生产许可文本复印件1.2.2简要描述由相关监管机构许可的生产、进口、出口、分销和其他活动1.2.3在附件2中列出附件1中没有提及的工厂目前生产的产品类型1.2.4近2年工厂接受省级及以上药品生产质量管理规范和注册生产现场检查情况，包括检查时间和实施检查的监管机构名称及国家。

在附件3中提供当前的药品生产质量管理规范证书的复印件1.3工厂目前进行的其他生产活动如工厂有非药品生产活动，请说明2生产企业质量管理体系2.1生产企业质量管理体系2.1.1简要描述公司质量管理体系运行情况以及参考的标准；2.1.2包括高级管理层在内的质量体系相关职责2.1.3工厂质量体系获得认证认可的情况，包括认证认可日期、认可内容、认可机构名称等2.2成品放行程序2.2.1详细描述负责批确认与放行程序的受权人的资质要求2.2.2概述批确认与放行程序2.2.3受权人/产品放行人在待验与放行以及上市许可一致性评估中的职责2.2.4当涉及多名受权人时的工作安排2.2.5请说明是否应用过程分析技术（PAT）及实时或参数放行产品2.3供应商和合同商的管理2.3.1简述公司供应链以及外部审计项目等情况2.3.2简述合同商、原料药生产企业及其他关键物料供应商的资质确认系统2.3.3委托生产和委托检验及其他项目委托情况2.3.4合同生产企业和实验室名单，包括以下信息：地址、联系方式、委托生产和质量检验活动的供应链流程图；例如：起始物料的检验应在附件4中予以表述清楚2.3.5简述委托方和受托方在产品放行中的责任（不包括在2.2中）2.4质量风险管理2.4.1简述企业质量风险管理方法2.4.2质量风险管理的范围和重点，包括公司层面进行的质量风险管理活动，以及在公司内部进行的风险管理活动。

产业科技创新　Industrial Technology Innovation36Vol.2　No.6论仿制药质量与疗效的一致性评价于大海，吕　浩（哈尔滨商业大学药学院，黑龙江　哈尔滨150076）摘要：文章主要通过阐明原料药的提取工艺、有效成分、晶型、有关物质分析检测系统以及存储，制剂产品的辅料、工艺处方、包装材料，制药设备等，解析我国仿制药质量，对仿制药一致性评价进行分析，进一步提高我国仿制药的质量和疗效。

关键词：质量；疗效；仿制药；一致性评价中图分类号：TQ460.63　文献标识码：A　文章编号：2096-6164（2020）06-0036-02为了深入贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院颁布的有关推动健康中国、完善医疗行业制度，加强我国仿制药生产研发，提高其质量和疗效，保障药品的供应，国务院发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。

1　国内外仿制药发展历史及现状从国际上看，药品的质量评价显然是有必要的。

例如日本的药品质量评价经过了第一次、第二次再评价、新再评价以及以溶出曲线考察为特点的药品质量再评价；美国则在1962年通过国会立法，将药物临床试验作为药品上市申请不可缺少的关键步骤，之后又组织开展了针对此前已上市药品的药效研究实施计划。

改革开放以来，我国药品生产水平得到大幅度的提升，已经是制药大国，但是研发水平相对落后、仿制药质量疗效低。

众多仿制药并非以原研药为参考，而是以二次原研药为参考，这便导致质量差且不稳定，药效低且不稳定。

一些企业为了获取利益，往往选择将一种原料药开发成不同剂型，以此来申请新药，重复开发现象严重，同种药的仿制药批文数目有几十甚至过百。

2　质量评价药品的一致性评价过程中，保证了产品的质量，才能保证评价结果有价值。

从原料药和制剂两大方面来调控是一个重要的影响因素。

2.1　原料药对质量的评价原料药的提取工艺、有效成分纯度、药物晶型、分析检测手段、药物的存储等药物的每个环节都会对药物的质量有影响作用。

289种药品列入一致性评价目录289种药品列入一致性评价目录CFDA今日发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一至性评价。

以下全文：为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），提高仿制药质量,现将有关事项公告如下: 一、评价对象和实施阶段（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。

（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

二、参比制剂的选择和确定（四）药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号）要求选择参比制剂。

（五）药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（食品药品监管总局公告2016年第99号），将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室（以下简称一致性评价办公室）备案。

行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。

一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。

食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

（六）企业找不到且无法确定参比制剂的，由药品生产企业开展临床有效性试验。

三、一致性评价的研究内容（七）在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。

一致性评价或将在中药领域开展药物仿制质量及其疗效一致性评价工作的看展，在行业引起了不小的震动，特别是小微企业。

仿制药一致性评价不是我国独有的产物，这一工作在西欧发达国家已经有几十年。

我国建立仿制药质量及疗效的一致评价是有先例可循、可以参考、且建立在一定基础上的创新和发展。

一致性评价与医药行业生产经营、产品创新、药品分类注册等因素是相结合的，通过一致性评价能够更好地促进我国医药行业的创新与发展，进而更加规范和完善医药行业用药安全及健全其监管体系。

我国上市的药品多达1.6万种，其批准文号18.7万个，化学药品批准文号12.1万个，约97%是仿制药。

国内目前药品生产企业5000多家，普遍纯在水平低、生产重复及竞争恶性。

仿制药在国内取得长足进步，为人民缺医少药做出了应有贡献，在公众健康发挥的作用不可代替，而面对日益猛进的市场需求，人们对药品质量和疗效要求也在不断变化，仿制药在我国检验虽合格，但是药效不佳，一些潜在问题也越来越明显，有的甚至会影响到用药安全，仿制药质量和其疗效一致性评价是为了更好促进医药行业的健康发展。

一致性评价是一项长久系统工程，更是国家战略。

目前部分药企对一致性评价认识不足，存在着观望和抵触情绪。

国家从2012年—2017年，经历6年时间，花大量精力、物力、人力围绕一致性评价，起草、下发各类意见、通知、公告等文件72个，最近几年又连续下发64个文件，都足以证明国家高度重视和坚定决心。

经过大量认真细致工作，让国内药企对一致性评价工作从无从到有，有了比较详实的思路和实施方法，建立一个方便备案平台，成立专家团队，对申报资料立卷审查，制定参比制剂选择方案，确立了检验机构和临床试验机构、改盐基、改剂型、改规格和豁免或简化人体生物等效价EB品种等政策和原则。

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，都需要开展一致评价。

建立参比制剂目录，构建口服固体制剂药数据库，建立国家局、药品检机构和企业间信息传输，完成参比制剂筛选和确认工作。

仿制药一致性评价一：背景信息1) 2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。

2) 根据国家仿制药一致性评价政策和时限要求，289种基本药物要求在2018年底完成评价，其他仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。

否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。

二：认识与建议虽然国家提出了明确的时间要求和评价原则，但当前的法规并不具体，企业左右为难。

公司基于长期从事药政法规研究的工作经验，我们对本轮要求的认识如下：1) 不等不靠、主动研究。

2) 要充分重视对产品的信息回顾与整理，重视仿制药评价的整体策划，为开展研究工作打基础。

3) 重视药学研究。

仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。

4) 时间紧迫仿制药一致性评价，尤其是基本药物的评价看起来还有2年多时间，实际分解后留给企业的时间已经非常紧张，即使一切顺利也需要20-25个月。

5) 逐步开展，分段进行。

仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。

尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。

6) 仿制药一致性评价应分为四个阶段开展三：优势与业绩仿制药一致性评价工作是一个系统工程，需要完整的服务链条和资源配置，包括CMC研发实验室、动物GLP实验室、BE临床实验基地、生化分析实验室和注册服务团队，以及良好的公共资源，并且各个环节都要有经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系，要经得起注册现场核查与临床现场核查。

1) 咨询拥有的优势包括以下几方面：✔建立了高水平配置的国家级CMC研发实验室，拥有专业的研发人员和十多年药品研发经验，为中国三大医药技术研究成果转化平台之一，国家基本药物标准溶出度曲线制作承担单位之一；✔合作动物GLP实验室，比格犬等大动物试验不是问题；✔集团内拥有BE临床试验基地与通过FDA审计的生化分析实验室（海口、长春、南京3个BE基地），BE试验优先快速安排；✔18年丰富经验的注册团队，轻松化解技术难题。

山西远扬医药科技有限公司信息简报（第七期）sfda对仿制药一致性评价工作给出了明确的时间表当中国医药市场快速成为世界第二大市场的时候，我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配，这不仅表现在我国能够被国际认可的创新药物极度匮乏，更为严重的是，就连我们在仿制人家的原研药物的时候，也远没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。

叫响“做制药大国，还要做制药强国”这句口号是一个积极的信号，但这不单单要在新药上有所建树，更要先在研发创新药物的思路以及提高仿制药的质量上取得突破。

《国家药品安全“十二五”规划》今年2月13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。

按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

规划首次明确提出，全面提高仿制药质量：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据，为何要对仿制药进行一致性评价中国有句谚语作了生动而精辟的回答：“话传三遍假成真，药方抄三遍吃死人。

”对仿制药进行一致性评价，通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。

这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的，但其科学含量更高，方法更复杂，工作更艰巨。

现今的质量标准在某些关键指标上的拟定仍较为宽泛，甚至有时出发点是为了让产品合格。

比如固体制剂质量标准中，“含量”这一指标没有任何“技术含量”，因此有20%的范围供发挥。

上海食品药品检验所的谢沐风老师说，从他多年的从业经验来看，几乎没有该项不合格的样品。

再如，我国药典拟定的“重量差异”项检查仅有精密度要求，而无准确度要求。