原料药质量控制及稳定性资料要求解读

附录ⅩⅠⅩ C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。

加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。

（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。

药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。

大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。

一、原料药原料药要进行以下试验。

（一）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。

其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。

化学原料药的质量控制思考分析摘要：近年来，制药医药行业正处于迅猛发展中，企业生产设备日益完善，制药技术在不断突破。

化学原料药是对发挥药物药理作用具有积极促进意义的活性成分，有着极其复杂的生产工艺。

在制药技术不断突破创新的背景下，化学原料药制备工艺也有了质的提升，但与发达国家相比，还存在不小差距。

化学原料药生产是药品生产过程中的重要环节，化学原料药生产期间极易受到设备、人员等因素的影响，导致原料药生产质量存在不合格的风险。

在化药领域被广泛使用，保证其原料的质量，也有利于保证后期制剂产品的安全性。

关键词：化学原料药；质量控制引言在确定化学结构或组成的基础上，应将原料药用于质量研究，并参照现行版的国家药品标准工作手册制定质量标准。

一些中国药典附录已经详细规定了常规的测定方法，但该方法本身可能未得到验证，但应明确指出用于报告药物测定的特殊预防措施。

1化学原料药的质量控制现状1.1管理因素原料药生产过程的管理关系着生产质量，在原料药生产期间，为了避免出现药品污染等问题，原料药设备应遵守相应的标准规范，而制药技术的快速发展，使得相应的配套设备开始更新换代。

但是，部分药企依然采取原有的设备管理模式，只是简单地对设备进行性能、安装、运行确认。

同时，对设备的维护缺乏系统化的管理模式，相对忽略了设备运行的安全性，因而在实际生产中出现各种质量问题，严重影响药企生产效率以及生产质量。

1.2工艺因素原料药质量不能仅依靠最终的质量标准来进行控制和保证，必须对整个生产工艺过程加以严格控制。

如何对生产过程进行有效而全面的控制是保证原料药质量的关键。

原料药工艺的变化将导致原料药杂质种类不同，最终影响产品质量，因此生产过程不能随意变更工艺过程和参数。

原料药生产企业应在工艺经验的基础上，深入了解物料、中间体等的属性，研究关键物料与关键合成工艺之间的关系，建立关键工艺参数合适的设计空间，以便某个工艺参数在一个确定的操作范围内变化时，不会影响原料药质量。

化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。

稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和复验期/有效期的确定提供支持性信息。

稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。

本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application），其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更（Variation Application）申请等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。

本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。

二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。

稳定性试验通常包括强制条件试验、加速试验和长期试验等。

强制条件试验主要是考察原料药或制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此进一步验证所用分析方法的可行性、确定加速试验的放置条件及为选择合适的包装材料提供参考。

加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。

附件2化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。

稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。

本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。

其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。

本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。

二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。

稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。

影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放置条件及选择合适的包装材料提供参考。

加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放置条件。

原料药质量控制及稳定性资料要求解读(1)随着药物研发技术的不断提高，药品的生产工艺和品质水平也得到了进一步提升。

在药品的生产过程中，原料药的质量控制及稳定性资料是非常重要的一环。

在这里，我们将重点从以下几个方面来解读原料药质量控制及稳定性资料的要求。

一、原料药质量控制的标准原料药的质量控制是保证最终药品质量的重要保证。

对于原料药质量控制的要求，最核心的是要符合国家和地区的相关标准规范。

这包括药典、法规以及质量管理体系等多个方面。

同时，在不同的应用场合下，原料药质量控制的标准也会有所差异。

我们需要根据使用条件和性质等因素来制定不同的质量要求。

二、稳定性研究稳定性资料是用于表征药品质量稳定性的重要数据。

为了保证药品的质量可控和稳定性，我们需要做好稳定性研究和数据监测。

这些资料和数据将会在药品研发和生产的不同阶段产生，包括原料药的稳定性研究、贮存条件下的监测等等。

对于这些监测数据，我们需要对其进行科学实证和详细记录，以便在后续的临床应用和药品质量控制的过程中使用。

三、工艺过程控制在原料药的生产过程中，工艺过程的稳定性也是非常重要的一环。

工艺数据的记录、检验和调整将会直接影响药品的质量和稳定性。

在原料药的生产中，我们需要注重工艺过程的监控和管理，对生产设备、原料的取样、清洁消毒和文档记录等环节进行准确和规范的操作和管理。

四、质量管理的要求在原料药生产中，质量管理是保证药品质量和稳定性的重要保障，也是不可或缺的一环。

质量管理要求详细记录和监测所有与原料药生产相关的信息，包括原料药供应商的信息、产品的质量资料等。

有效的质量管理可以保证药品生产过程中所有相关环节的控制和跟踪，从而控制药品质量和稳定性的风险。

总的来说，依据国家、地区的标准规范，并注重药品的稳定性研究、工艺过程控制和质量管理，可以确保原料药品质稳定可控，不断推动行业质量的提升和进步。

原料药质量控制及稳定性资料要求解读(一)原料药质量控制及稳定性资料要求解读
原料药（API）是制药工业生产的重要原材料，其质量的好坏直接关系到后期制剂的质量和疗效。

因此，对原料药质量的要求极高，其中包括质量控制和稳定性资料的要求。

本文将从两个方面对这些要求进行解读。

一、原料药质量控制要求
1.纯度：原料药应具有高纯度，最好达到99%以上。

2.含量：原料药应具有准确的含量，确保产品符合规格。

3.杂质：原料药中杂质的含量也应控制在规定范围内，以确保产品的安全性。

4.微生物：原料药中的微生物污染应被严格控制，以确保产品的稳定性和安全性。

5.物理性质：原料药的物理性质应通过严格的测试进行检验，以确认其符合规格。

6.稳定性和储存：原料药应具有可靠的稳定性，以便长期储存在规定的条件下。

二、原料药稳定性资料要求
1.稳定性测试项目：应测试原料药的主要物理性质、化学性质和微生物性质等。

2.稳定性测试方法：应制定严格的测试方案，以确保测试结果准确可靠。

3.测试结果分析：应将稳定性测试所得结果进行分析，以确定原料药的稳定性和任何可能影响其稳定性的因素。

4.建立稳定性资料：应根据测试结果建立稳定性资料，以确定原料药的最佳储存条件和期限。

总之，在制药过程中，对原料药的质量控制和稳定性资料的要求是非常重要的，这是确保产品质量和安全性的关键因素。

因此，生产商必须遵循这些要求，并对其实施有效的管理和控制，以确保原料药的质量稳定和持续性。

附录ⅪX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求是：(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用1批原料药或1批制剂进行。

加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

(2)原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂供试品应足放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。

药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。

大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

(6)由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。

一、原料药原料药要进行以下试验。

（一）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。

其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能昀降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

供试品可以用1批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤lOmm厚的薄层，进行以下试验。

附件2化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）一、概述原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。

稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。

本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。

其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。

本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。

二、稳定性研究的基本思路（一）稳定性研究的内容及试验设计稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。

稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。

影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放臵条件及选择合适的包装材料提供参考。

加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放臵条件。

化学合成原料药起始物料的要求确定文章类型本文属于科普文章，主要介绍化学合成原料药起始物料的最新要求，帮助读者了解该领域的新动态和新标准。

梳理关键词本文将围绕化学合成原料药起始物料这个关键词进行展开，介绍其定义、标准、应用等方面的内容。

定义化学合成原料药起始物料是指用于合成化学原料药的各种起始物质，这些物质在合成过程中需要满足一系列的化学反应和分离纯化等条件。

标准随着医药行业的不断发展，对化学合成原料药起始物料的质量和安全性要求也日益严格。

最新要求包括以下几方面：（1）质量控制：化学合成原料药起始物料必须通过严格的质量控制，确保其纯度、稳定性等各项指标符合相关规定。

（2）安全评估：化学合成原料药起始物料必须通过安全评估，以确定其毒性和环境影响等方面的指标是否符合法规要求。

（3）供应商审核：供应商必须通过严格的审核和认证，才能成为合格供应商，确保其产品的质量和安全性符合要求。

（4）溯源追踪：化学合成原料药起始物料必须建立严格的溯源追踪制度，确保其来源可追溯，以便及时召回问题产品。

背景和意义近年来，一些重大药品安全事件的发生，给人们敲响了警钟。

因此，对化学合成原料药起始物料的要求也变得越来越严格。

这些新要求的出台，旨在提高药品的安全性和质量，保障公众的健康权益。

应用范围化学合成原料药起始物料的最新要求适用于所有生产和销售化学合成原料药的企业。

从原料药的研发、生产到流通、使用等各个环节，都需要严格遵守这些新要求。

案例和数据支持以某化学合成原料药起始物料为例，该物质在传统生产过程中存在一定的安全隐患和质量不稳定的问题。

然而，通过采用新要求中的安全评估和溯源追踪制度，该物质的品质得到了显著提升，同时生产过程中的安全隐患也得到了有效控制。

本文介绍了化学合成原料药起始物料的最新要求，包括定义、标准和应用等方面的内容。

通过对新要求的背景和意义进行分析解读，我们了解到这些要求旨在提高药品的安全性和质量，以保障公众的健康权益。

原料药质量控制及稳定性资料要求解读-V1原料药质量是药品生产的关键之一，如何保证原料药质量的稳定性和控制是药品生产过程中不可或缺的一项工作。

本文将解读原料药质量控制及稳定性资料要求。

一、原料药质量稳定性资料要求原料药质量稳定性资料是指对药品原料药物质的质量稳定性进行验证的资料。

具体要求如下：1.质量稳定性数据包括以下几个方面：物理性质、化学性质、微生物质量、毒理学性质等方面的数据。

2.药品原料药的质量稳定性资料需进行三个主要方面的验证：长期稳定性、中期稳定性和短期稳定性。

所谓长期稳定性是指在生产日期之后的至少三年内，药品原料药的质量保持不变；中期稳定性是指在生产日期后至少两年，但不超过三年内，药品原料药的质量保持不变；短期稳定性是指生产日期后至少一年，但不超过两年内，药品原料药的质量保持不变。

3.原料药稳定性数据应根据相应规格的药物进行测试，并包括动力学和平衡数据。

二、原料药质量控制资料要求原料药质量控制资料是指药品原料药符合药典标准或质量规格的资料。

具体要求如下：1.主要包括以下资料：药品原料药化学和物理性质的标准和规范、使用和贮存条件等。

2.应当按照标准工艺和工艺规范的要求进行相关检测，如物理性质、化学性质、微生物质量、毒理学性质等方面的数据。

3.针对一些特殊原料药，要求其性质评估、催化活性及安全评估等。

三、原料药质量控制及稳定性资料的使用原料药质量控制及稳定性资料一般用于以下情况：1.制药企业的生产监控、质量跟踪和质量合规审计。

2.制药工艺中，原料药的替换和比较研究。

3.原料药新批次产品的质量控制。

总之，对原料药质量的稳定性资料和质量控制资料的要求是十分严格的，制药企业应当按照相关要求进行检验、评估和记录，以确保药品的质量和安全性。

质量标准——稳定性试验指导原则(1)点击次数：349 发布时间：2009-5-18稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求是：(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用一批原料药进行。

加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。

(2)原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。

药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少应为10000粒。

大体积包装的制剂(如静脉输液等)每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

(6)由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对最初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。

1．原料药原料药要进行以下试验。

(1)影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。

其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。

新版gmp指南对原料药研发不同阶段的要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：近日，药品监管部门发布了新版GMP指南，其中对原料药研发不同阶段的要求进行了更新和调整。

这将对药品研发企业的生产管理和质量控制带来重大影响。

本文将从不同阶段的角度详细介绍新版GMP 指南对原料药研发的要求。

新版GMP指南对原料药研发的第一个阶段是研究和开发阶段。

在这个阶段，研发企业需要进行药物的结构设计、合成路线设计和工艺优化。

根据新版GMP指南的要求，研发企业需要确保所有药物原始材料的采购和检验符合相关规定，确保原料药的质量和纯度符合标准。

研发企业需要建立完善的实验室管理制度，确保实验室设备的正常运行，并对实验数据进行及时准确的记录和报告。

在原料药研发的第四阶段，即市场监管阶段，新版GMP指南要求研发企业需要建立完善的原料药市场监管体系，确保原料药的销售和使用符合相关规定。

企业需要对原料药的销售和库存情况进行全面监督和管理，确保原料药的销售和使用过程符合GMP要求。

研发企业需要建立完善的不良反应监测和报告体系，对原料药的不良反应情况进行及时追踪和报告，确保原料药的使用安全可靠。

新版GMP指南对原料药研发不同阶段的要求明确而严格，研发企业需要全面理解和遵守相关规定，建立完善的质量管理体系和生产管理体系，确保原料药的生产过程符合GMP要求，保障原料药的质量和安全。

只有这样，研发企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地，赢得更广泛的客户认可和市场份额。

【文章长度已达要求，请查看是否合适】第二篇示例：在新版GMP指南中，对原料药研发的不同阶段提出了一些具体的要求，以确保在每一个环节都能符合国际标准。

首先是在研发初期阶段，即原料药的研究和筛选阶段。

指南要求在这一阶段，必须建立完善的质量控制体系，确保原料药的质量参数符合要求。

研发人员需要对原料药的活性成分、纯度、稳定性等进行全面分析，以确保所选用的原料药符合相关规定。

在原料药研发的中期阶段，即通过中试和工程化生产验证原料药的可行性和可扩展性。