口腔清洁护理用品安全性评价管理办法

口腔器具及环境消毒原则口腔医疗设备是用于口腔疾病预防、诊断和治疗的重要工具，其清洁和消毒工作对于保障患者和医护人员的安全至关重要。

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》等相关法律法规，口腔医疗机构应严格执行口腔器具及环境消毒原则，确保医疗服务质量。

一、消毒灭菌基本原则1. 分类管理原则：根据口腔器具的危险程度及材质特点，将其分为高度危险性物品、中度危险性物品和低度危险性物品，并采取相应的消毒灭菌措施。

2. 一人一用一消毒原则：凡接触病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到一人一用一消毒或灭菌的要求。

3. 灭菌与消毒相结合原则：对于高度危险性物品，应采用灭菌方法；对于中度危险性物品，应采用达到中水平消毒效果以上的消毒方法；对于低度危险性物品，可采用清洁和低水平消毒方法。

4. 全过程管理原则：从口腔器具的采购、使用、清洗、消毒、灭菌、储存到废弃等各个环节，均应严格执行相关规范和标准，确保口腔器具的卫生安全。

二、消毒灭菌操作流程1. 清洗：将使用过的口腔器具进行流水冲洗，去除表面污物和有机物。

对于特殊材质的口腔器具，应选用合适的清洗剂和清洗方式，避免损坏。

2. 消毒：根据口腔器具的危险程度，选择适宜的消毒方法。

常用的消毒方法有化学消毒、高温消毒和辐射消毒等。

化学消毒可选用含氯消毒剂、过氧化氢、碘制剂等消毒剂，按照说明书推荐的浓度和作用时间进行消毒。

高温消毒可采用高压蒸汽灭菌、干热灭菌等方法，达到规定的灭菌温度和时间。

辐射消毒可采用紫外线消毒、臭氧消毒等方法。

3. 灭菌：对于高度危险性物品，应采用灭菌方法。

常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、甲醛灭菌等。

灭菌过程中，应确保口腔器具完全暴露在消毒剂中，作用时间达到规定要求。

4. 储存：消毒灭菌后的口腔器具应放入无菌容器中，存放于干燥、通风、避光的环境中。

储存时，应按照先入库先出的原则进行管理。

三、消毒灭菌监测与评估1. 监测：对口腔器具的消毒灭菌效果进行定期监测，包括生物监测、化学监测和物理监测等。

口腔清洁护理用品安全性评价管理方法口腔清洁护理用品是我们日常生活必不可少的物品，如牙膏、牙刷、口腔漱口水、牙线等。

这些用品的质量、安全性直接关系到人们的健康。

因此，合理的口腔清洁护理用品安全性评价管理方法对于保障口腔健康至关紧要。

本文将从以下几个方面进行阐述。

一、安全性评价的意义在现代社会中，口腔健康意识渐渐加强，越来越多的人开始重视口腔清洁护理。

同时，口腔清洁护理用品也在规模和种类上不断增多。

而且，由于市场竞争的加剧，一些不合格甚至有害的口腔清洁护理用品也可能显现，这对人们的健康构成威逼。

因此，有必要建立完善的口腔清洁护理用品安全性评价管理方法，以保障人们购买使用的安全性牢靠、品质优良的口腔清洁护理用品，进一步保证人们的口腔健康。

二、安全性评价的基本原理1. 商品质量安全基本原则在口腔清洁护理用品的安全性评价管理过程中，商家应遵从“质量第一、用户至上”的基本原则，保证商品质量，确保用户使用安全牢靠。

2. 评价标准的订立原则在订立口腔清洁护理用品安全性评价标按时，应遵从科学、精准、牢靠、客观、可操作和经济适用等原则，依据商品的特点来确定评价标准，以保证评价结果的真实性、牢靠性和科学性。

3. 评价结果的可视性原则在评价结果公布时，应保证评价结果对消费者具有可视性，即让消费者清楚精准地了解评价结果，从而选择到更加安全牢靠的口腔清洁护理用品。

三、安全性评价的实现步骤1. 商品质量安全的监测要保证口腔清洁护理用品的质量安全，就需要对商品进行全方位地监测、检测和审查。

在商品质量安全监测过程中，需要注意以下几点：（1）严格依照生产流程的要求，避开使用有害物质和不安全的原材料。

（2）对原辅材料进行质量管理，保证材料的质量符合要求。

（3）监测生产过程中的各个环节，保证生产过程的质量可控。

（4）对生产出来的口腔清洁护理用品进行全方位的检测和审查，确保质量合格、安全牢靠。

2. 评价标准的订立为了保证安全性评价的科学、精准和牢靠，需要订立与商品质量安全监测相适应的评价标准。

意见：一、条例在定义中纳入了牙膏、漱口水等口腔清洁护理产品（以下简称口腔产品），但在具体章节中并未提及口腔产品。

由于口腔产品在原料使用、功效验证、功效宣传以及标准法规的执行上都与现行的化妆品有原则性不同，这将给口腔产品的行业监管带来极大的混乱，影响行业的经营发展。

二、条例说明中虽然提及了口腔产品与现行化妆品的不同之处和行业组织的意见，但表述不充分不具体，如口腔产品行业多年来的管理体制及机制、行业独立的标准法规体系，以及国际主要国家对口腔产品的具体管理办法等。

三、条例说明中讲“考虑到牙膏等产品的特点，在对其功效宣称予以规范的同时还应保留适度的灵活性，这将在后续的具体政策制定中予以体现。

”我们认为对口腔产品的特色管理只讲这几句话是远远不够的。

我国的口腔产品行业和国际相比是一个完全独立的较大行业，和国内现在意义上的化妆品有诸多的不同之处，如果不在本条例中明确具体的独立管理办法和机制，不仅会造成行业管理中的混乱现象，而且会给此后的具体政策制定留下争议扯皮的空间，这会给行业管理带来极大的麻烦。

建议：一、将口腔产品不列入化妆品范畴，继续沿用现有口腔清洁护理产品管理模式，将其作为典范推广，而非借机归类增加不必要的限制。

理由如下：（一）口腔产品是入口的产品，其使用目的和方式均不同于现在意义上的化妆品。

口腔产品的使用目的主要是维护口腔健康，其次才是修饰，且是淋洗类产品。

而化妆品多属驻留类产品，其主要目的在于修饰。

口腔产品在功效验证、功效宣称、使用原料、执行标准等方面均与化妆品有很大不同。

（二）鉴于口腔产品的特殊性，国际上许多国家和组织，如美国、日本和韩国等，对口腔产品的管理都是有别于一般化妆品的，在美国，防龋，抗敏感，抗牙龈炎等功效型牙膏产品采取专论管理，在日本，有相关医疗宣称和含活性成分的功效型产品按医药部外品管理。

（三）我国是一个口腔清洁护理产品的生产大国，全国有500左右的品牌、8000左右的品种、原料成分400多种，总产量接近全球的1/3。

口腔清洁护理用品安全性评价管理办法口腔清洁护理用品是人们日常生活中必不可少的物品，而其安全性问题直接关系到人们的健康。

为了加强对口腔清洁护理用品的安全性管理和监管，制定本《口腔清洁护理用品安全性评价管理办法》。

第一章总则第一条目的本办法旨在保障口腔清洁护理用品的安全性，减少对人体的危害，促进人民身体健康。

第二条适用范围本办法适用于所有在中华人民共和国境内生产、销售、进口或使用的口腔清洁护理用品。

第三条定义1.口腔清洁护理用品：指用于口腔内清洁和护理的物质和器械，包括但不限于口腔漱口水、口腔喷雾剂、口腔消毒液、牙膏、牙刷、牙线、洁面仪等。

2.安全性评价：指对口腔清洁护理用品进行综合评估，评价其对人体的安全性和可用性。

3.一次性使用：指一次性使用后需弃置于环境中或交由专业机构处理的口腔清洁护理用品。

4.可重复使用：指可以多次使用，并能够进行消毒和清洗的口腔清洁护理用品。

第二章安全性评价要求第四条安全性评价分类口腔清洁护理用品的安全性评价可分为以下两类：1.一次性使用产品安全性评价。

2.可重复使用产品安全性评价。

第五条安全性评价内容1.口腔清洁护理用品的化学成分评价。

2.口腔清洁护理用品的生物学评价。

3.口腔清洁护理用品的物理性能评价。

4.口腔清洁护理用品的使用安全性评价。

5.口腔清洁护理用品的环境污染评价。

第六条安全性评价方法口腔清洁护理用品的安全性评价应该遵循以下原则：1.具有科学性、综合性、实用性。

2.按照国家标准，制定标准的评价方法和程序。

3.对使用范围广泛的口腔清洁护理用品，应按分类抽取一定数量的样品进行安全性评价。

第七条安全性评价标准根据《口腔清洁护理用品国家标准》和《消费品安全法》等相关法律法规，制定相应的安全性评价标准。

第三章安全性评价管理第八条口腔清洁护理用品安全管理责任1.生产企业应该承担口腔清洁护理用品的安全性管理主体责任。

2.生产企业应建立质量管理体系，从源头上保障口腔清洁护理用品的质量安全。

口腔消毒清洁规章制度内容第一章总则第一条为更好地维护口腔健康，保障患者安全，规范口腔医疗服务过程中的消毒清洁工作，特制定本规章制度。

第二条本规章适用于口腔医疗机构的所有工作人员，包括医生、护士、清洁工和其他相关人员。

第三条口腔医疗机构应当建立健全口腔消毒清洁管理制度，负有口腔消毒清洁监督、指导和检查的任务。

第四条口腔医疗机构应当保证患者在进行口腔医疗服务过程中的消毒清洁工作的质量和安全。

第五条口腔医疗机构应当配备相应的消毒清洁设备、器具和药品，并确保其运行正常和使用正确。

第六条所有从事口腔医疗服务的人员必须接受口腔消毒清洁规章制度的培训，并取得相应的证书和资格。

第七条口腔医疗机构应当制定口腔消毒清洁工作计划和预算，并根据实际情况进行调整和执行。

第八条口腔医疗机构应当建立质量监督和检查制度，对口腔消毒清洁工作进行定期检查和评估。

第九条口腔医疗机构应当建立健全患者投诉处理制度，对患者的投诉进行认真调查和处理。

第十条口腔医疗机构应当建立健全医疗事故处理制度，处理口腔消毒清洁工作中的医疗事故。

第十一条本规章制度的修订，应当根据口腔医疗服务的需要，经口腔消毒清洁管理部门审查批准后实施。

第二章消毒清洁工作第十二条口腔医疗机构应当建立健全口腔消毒清洁工作流程，包括消毒清洁的标准和程序、消毒清洁的方法和设备、消毒清洁的检测和评估等。

第十三条口腔医疗机构应当在每日营业前进行设备和器具的清洁消毒工作，保证患者在使用前的安全和卫生。

第十四条口腔医疗机构应当对口腔医疗服务过程中可能接触到感染源的器械、设备等进行严格的消毒清洁工作。

第十五条口腔医疗机构应当建立健全临床废弃物的分类、收集、处理和处置工作，保证口腔医疗服务过程中的卫生和安全。

第十六条口腔医疗机构应当建立健全消毒清洁工作纪录和档案，包括消毒清洁的时间、人员、方法和结果等。

第十七条口腔医疗机构应当建立健全消毒清洁工作的监督和检查机制，确保消毒清洁工作的质量和安全。

第三十卷第六册2020年12月37口腔护理用品工业ORAL CARE INDUSTRY漱口水管理现状及建议温馨张志伟(云南白药集团股份有限公司65450)中图分类号：TS 文献标识码:A 随着生活水平的提高,人们对口腔保健越来越 重视，口腔护理产品种类越来越丰富，常见的有牙 膏、牙刷、牙线、漱口水、牙线等。

刷牙作为主要的口腔护理方法,存在一定局限: 只能够清除牙面上40% -50%的菌斑，邻面只能去除30%的菌斑，对于清除口腔软组织表面的菌斑作 用有限。

而漱口水可深入口腔各部位，包括牙刷难接触的牙龈边缘及牙缝间，减少牙缝间细菌达 44%，减少引起口臭的细菌达99%，减少牙菌斑达56% [1]。

此外，漱口水使用简单、便捷，既适合在家 中进行日常口腔护理，作为刷牙的补充，又适合工 作、出差时使用。

尤其对于存在口腔异味的人群，漱口水可随时随地、短时间内达到口气清新的效果。

因此，漱口水的市场潜力巨大。

尽管目前仅占整个 口腔护理行业14%的份额，但在过去几年间一直保持两位数的增长，远高于整个口腔清洁护理品行业的增长水平。

漱口水市场蓬勃发展，相关管理规范对保障市场良性发展必不可少。

因此，本研究分析了漱口水 管理现状，对比了国内行业标准和国际标准间的差别,对日用漱口水的行业发展管理提出了建议。

1国内监管规定国内漱口水根据用途及宣称可分为不同类别, 包括日化用品、药品、消毒产品和医疗器械。

1 1 药品药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质。

凡是宣称对某类疾病具有预防、治疗作用的产品，均归为药品类，如西吡氯铵 含漱液，可用于口腔疾病的辅助治疗。

主管单位是 药品监督管理局，主要依据的法律法规有《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药 品说明书和标签管理规定》。

药品需通过严格的临 床试验验证,经申报注册才能上市，销售渠道亦受到严格限制。

中图分类号:R194 7 文献标识码:B 文章编号:1002-3127(2004)02-0126-02安全性评价口腔卫生用品的安全性评价刘克明,张耀亭,周蕾,张明月,赵春红(天津市卫生防病中心,天津300011)关键词:口腔卫生用品;牙膏;元素测定;毒理检测;安全性评价作者简介:刘克明(1951-),男,主任技师,研究方向:卫生毒理学。

目前,我国对口腔卫生用品的卫生监督与监测还缺乏相应的法规和卫生学标准。

已颁布的 牙膏标准(GB8372-1995) [1]中仅提出很少的卫生学指标,即4项微生物常规指标和铅砷2项理化指标。

为保证人民的身体健康,以期为我国口腔卫生用品卫生学标准和安全性评价程序的制定提供依据,我们对全国各地生产以牙膏为主的口腔卫生用品进行了重金属及砷元素测定和急性毒性检测及致突变检测。

1 材料和方法1 1 材料 在天津各大商场随机采集牙膏和洁牙漱口液79个样品,其中普通牙膏17个、药物牙膏28个、含氟牙膏25个、洁牙漱口液类9个。

标准液:汞单元素标准溶液(标准值:1000 g mL)、以10 00 g mL 的(铬、锰、镍、镉、铅、锡和砷)7种元素混合标准。

12 实验动物 一级昆明种远交系小鼠,由天津市卫生局实验动物中心提供(为天津市医动字第006号)。

13 Ames 试验菌株及代谢活化系统的制备 鼠伤寒沙门菌组氨酸缺陷型TA98、TA100,经鉴定符合要求,采用多氯联苯(PCB)诱导的大鼠肝匀浆作为体外代谢活化系统。

14 方法1 4 1 元素的测定:铬、锰、镍、镉、铅、锡和砷用等离子发射光谱法,汞参考食品中汞的测定方法(GB T 5009.17-1996)中冷原子吸收法。

1 42 急性毒性试验:对24种含药物牙膏和7种洁牙漱口液类口腔卫生用品进行急性毒性测定,每种样品取小鼠10只,体重18~22g,雌、雄各半,以20g kg 的剂量灌胃后,连续观察14d,记录中毒表现及死亡情况。

对有动物死亡的样品,另取30只小鼠进行重复试验,分3个剂量组,每组10只,雌雄各半,以5、10和20g kg 的剂量灌胃后,连续观察14d,记录中毒表现及死亡情况。

牙膏监督管理办法及《办法》解读一、为什么要制定《牙膏监督管理办法》？牙膏既是日用消费品，更是与人民群众健康密切相关的产品。

新中国成立初期至上世纪90年代，牙膏由原轻工业部实行行业管理。

2005年，原质检总局依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证。

2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》（100号令）将用于牙齿的产品纳入化妆品。

2013年机构改革后，原食品药品监管总局统一承担了化妆品监管职能，对牙膏生产企业继续颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理。

2020年6月16日，国务院发布《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》），规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。

牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。

牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。

为落实《条例》规定，规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，国家药监局组织完成《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）起草工作，并按程序报国家市场监管总局审核、发布。

二、《办法》的主要内容是什么？《办法》共25条，主要内容包括：一是明确牙膏定义和监管部门。

将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品；明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。

二是明确牙膏及牙膏原料的管理要求。

规定了牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。

三是继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。

四是明确牙膏功效管理和标签要求。

要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，明确牙膏应当标注和禁止标注的内容。

三、《办法》起草的原则与思路是什么？《办法》起草过程主要遵循以下原则和思路：一是严格落实“四个最严”的要求。

一、前言口腔消毒管理制度是口腔医疗机构内部规范口腔消毒工作的一项制度，其目的是确保口腔医疗工作的安全性和有效性，保障患者和医护人员的健康和安全。

本制度适用于口腔医疗机构内所有涉及口腔消毒工作的环节，包括口腔器械消毒、口腔诊疗室整体消毒、口腔医疗器械消毒等等。

二、口腔医疗机构的责任1. 口腔医疗机构应当制定口腔消毒管理制度，并明确相关工作流程、责任分工和操作规范。

2. 口腔医疗机构应当配备专业的口腔消毒人员，确保其具备相关的专业知识和技能。

3. 口腔医疗机构应当提供必要的口腔消毒设备和消毒用品，保证其处于良好的工作状态。

4. 口腔医疗机构应当进行定期的口腔消毒管理制度培训，不定期组织口腔消毒检查和评估。

三、口腔消毒工作的基本要求1. 口腔医疗机构应当明确口腔消毒工作的标准，并建立相关的口腔消毒工作记录，以便对口腔消毒工作进行跟踪和检查。

2. 口腔医疗机构应当建立口腔器械的清洗、包装、灭菌或消毒和贮存的操作规程，并进行相应的监督和检查。

3. 口腔医疗机构应当建立口腔诊疗室的消毒管理制度，包括对诊疗室的空气、地面、墙面和设备的消毒工作。

4. 口腔医疗机构应当建立口腔医疗器械的维护和保养制度，保证口腔医疗器械的完整性和功能性。

四、口腔器械消毒管理1. 口腔医疗机构应当明确口腔器械的分类和使用情况，并对不同的口腔器械进行相应的消毒处理。

2. 口腔医疗机构应当建立口腔器械的清洗和包装管理制度，确保口腔器械的清洁和包装符合相关的要求。

3. 口腔医疗机构应当建立口腔器械的灭菌或消毒管理制度，确保口腔器械的消毒工作符合相关标准。

4. 口腔医疗机构应当建立口腔器械的贮存管理制度，确保口腔器械的贮存环境符合相关的要求。

1. 口腔医疗机构应当建立口腔诊疗室的日常清洁和消毒管理制度，包括对诊疗室内空气、地面、墙面和设备的消毒工作。

2. 口腔医疗机构应当建立口腔诊疗室的定期消毒管理制度，确保口腔诊疗室的整体消毒符合相关标准。