当前位置：文档之家 › XN-9000全自动血液分析仪性能评价

XN-9000全自动血液分析仪性能评价

  • 格式：doc
  • 大小：64.00 KB
  • 文档页数：7

XN-9000全自动血液分析仪性能评价摘要：目的系统评价Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能。

方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求制定的评价标准对其性能进行评价。

结果XN-9000全自动血液分析仪检测的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 的精密度、线性、正确度及准确度良好，其检测WBC、RBC、HGB、PLT 的携带污染率均<0.5%，其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 的结果与Sysmex XE-5000全自动血液分析仪的可比性良好，并对这5个项目的不确定度进行了计算。

结论Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。

关键词：XN-9000全自动血液分析仪；性能评价XN-9000全自动血液分析仪（简称XN-9000）是日本希森美康公司（Sysmex）生产的全自动血液分析仪，除采用传统的电阻抗法和射频法外，还用流式细胞技术，结合特殊化学试剂及荧光染料作外周血五种白细胞的分类，同时增加特殊的低值白细胞及低值血小板（PLT-F）检测通道，使低值样本检测更加准确，特殊的WPC检测通道，采用荧光染色可以检出类似异性淋巴细胞和原始的异常细胞。

我们在该仪器使用前对其检测系统的方法学性能指标进行了分析评价，现将结果报告如下。

1 材料与方法1.1 仪器与试剂XN-9000及其试剂，校准品、质控品均由Sysmex公司提供。

1.2样本EDTA-K2抗凝静脉血来自中国医学科学院北京协和医学院血液病医院检测中心血常规标本，按照该仪器的相关操作和各项目的作业指导书进行检测。

1.3血细胞自动计数CBC分析严格按照XN-9000的操作说明进行，验证前首先对血液分析仪进行校准，每日做配套的高中低三个水平的质控。

XN-9000依据ICSH、CLSI及WS/T406-2012的相关文件进行了性能评价，内容有批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性、正确度、实验室内部可比性、准确度、不确定度等。

1.4 统计分析所有结果均用SPSS17.0和Excel2000软件进行分析和处理。

2 结果2.1批内精密度实验方案根据CLSI EP15-A文件，取1份浓度水平样本，按常规方法重复测定10次，计算这10次检测结果的算术平均值（MEAN)和标准差（SD)，计算变异系数(CV)，见表1。

2.2 批间精密度实验方案根据WS/T406-2012[2]文件，至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）后按批号或者月份计算在控数据的变异系数，见表2。

2.3携带污染率实验方案按ICSH[1]的指导方法，取1份高浓度血液样本，混合混匀后连续测定3次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。

按照公式计算携带污染率。

携带污染率（%）=（L1-L3)/(H3-L3)×100%，见,表3。

2.4线性范围实验方案选取一份接近预期上限的高值全血样本（H），分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、5%、2.5%、1.25%、0.625%、0.3125%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定2次，计算均值。

计算y=ax+b，验证线性范围。

要求：a值在1±0.05范围内，相关系数r≧0.975，见表4。

2.5 正确度实验方案根据CLSI EP15-A文件，至少使用10份新鲜样本，每份样本检测2次，计算20次检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统的测定均值为标准，计算偏倚。

偏倚（Bias)=（测定值-靶值）/靶值×100%，见表5。

2.6 实验室内结果的可比性方案根据WS/T406-2012文件，配套检测系统至少使用20份临床样本，每份样本分别使用临床实验室内部规范操作的检测系统（XE-5000）和被比对仪器（XN-9000）进行检测，以内部规范操作检测系统（XE-5000）的测定结果为标准，计算偏倚，要求的比例应≥80%，见表6。

2.7 准确度实验方案按照方法比对试验[3]完成：用校准品校准检测系统，对室间质评的结果靶值进行比对，计算检测值与靶值的相对偏差，相对偏差=（测定值-靶值）/靶值×100%，见,表7。

2.8 不确定度实验方案2.8.1采用厂家提供的校准品XN CAL，在4台血细胞分析仪上，分别进行10次测定，得出SD批内,U批内=SD批内/n1/22.8.2 U批间的计算：采用2014年3月11日至2014年6月20日的中值质控品（批号：40271102）的SD, U批间=SD批间;2.8.3 U校准的计算：采用厂家提供的校准品（XN CAL）的Uncertainty2.8.4 U合成2=（U批内2+U批间2+U校准2）1/22.8.5 U扩展=2 U合成见（表8）表1 血液分析仪相关各项目批内精密度结果参数 WBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLT 判定标准CV≦3% 1.5% 1% 1.5% 1% 2% 2% 4% 单位×109/L ×1012/L g/L % fl pg g/L ×109/L 批内中值均值 6.91 6.42 140.6 45 70 21.9 312.8 293.4 批内中值CV(%) 1.63 0.61 0.6 0.64 0.15 0.61 0.67 2.08 结论合格合格合格合格合格合格合格合格表2 血液分析仪相关各项目批间精密度结果参数 WBC RBC HGB HCT MCV MCH MCHC PLT 判定标准CV≦5% 2% 2% 2% 2.3% 2.3% 2.3% 4% 单位×109/L ×1012/L g/L % fl pg g/L ×109/L 批间中值CV(%) 1.6 1.2 0.7 1.4 1.2 1.2 1.5 3.5 批间高值CV(%) 1.1 1.2 0.5 1.4 1.2 1.2 1.5 3.7 结论合格合格合格合格合格合格合格合格表3血液分析仪相关各项目携带污染率结果参数 WBC RBC HGB PLT判定标准CV≦0.5% 0.5% 0.5% 0.5% 单位×109/L ×1012/L g/L ×109/L 携带污染率 0.1 0.16 0.37 0.12 结论合格合格合格合格表4血液分析仪相关各项目线性结果参数 WBC RBC HGB HCT PLT判定标准a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975单位×109/L ×1012/L g/L % ×109/L 线性范围 102.73 7.4 241 75.1 1345A 0.9617 1.0012 0.9893 1.0079 0.9573 r 0.9952 0.9997 0.9994 0.9992 0.9968 结论合格合格合格合格合格表5血液分析仪相关各项目正确度评价结果项目目标测定值均值靶值均值偏倚（%）WBC靶值±5.0% 6.3 6.28 0.26 RBC 靶值±2.0% 4.64 4.6 0.98HGB 靶值±2.5% 142.1 141.8 0.21HCT 靶值±2.5% 45.21 44.58 1.38MCV 靶值±3.0% 97.41 97.02 0.41MCH 靶值±3.0% 30.62 30.68 -0.8MCHC 靶值±3.0% 314.4 318.05 -1.16PLT 靶值±6.0% 241.8 240.7 0.45结论合格表6血液分析仪相关各项目实验室内部结果可比性评价结果项目单位浓度范围样本份数最大偏倚（%）目标（≤%）WBC ×109/L <2.0 2 9.5 102-5 2 3.9 7.5 5.1-11 9 2.1 7.5 11.1-50 5 6.1 7.5 >50.1 2 0.7 7.5RBC ×1012/L <3.0 1 1.2 3.0 3-4 3 0.8 3.04.01-5 11 2.0 3.05.01-6 4 2.1 3.0 >6.01 1 2.3 3.0 HGB g/L <100 2 1.4 3.5 100-120 3 0.7 3.5 121-160 12 1.5 3.5 161-180 2 0.6 3.5 >181 1 0.0 3.5 HCT % --- 20 2.8 3.5 PLT ×109/L <40 2 6.1 15 40-125 4 8.6 12.5 126-300 8 6.3 12.5 301-500 4 4.1 12.5 501-600 1 1.6 12.5 >601 1 0.1 12.5结论合格表7血液分析仪相关各项目准确度评价结果项目目标测定值靶值偏倚（%）WBC靶值±5.0% 9.22 9.7 4.9RBC 靶值±2.0% 4.52 4.6 1.7HGB 靶值±2.5% 137 137 0.0HCT 靶值±2.5% 39.3 39 0.8MCV 靶值±3.0% 86.9 85 2.2MCH 靶值±3.0% 30.3 29.8 1.7 MCHC 靶值±3.0% 349 350 0.3 PLT 靶值±6.0% 245 235 4.3 结论合格表8血液分析仪相关各项目不确定度评价结果项目单位检测水平U批内U批间U校准U合成U扩展WBC×109/L 6.76 0.030358 0.117 0.164 0.20373 0.40746 RBC ×1012/L 4.36 0.007273 0.052 0.067 0.08512 0.17025 HGB g/L 128 0.166652 0.9 0.1 0.92075 1.84149HCT % 37.3 0.079373 0.54 0.68 0.87195 1.7439 PLT ×109/L 266 1.166248 17.2 8.96 19.4289 38.8583 讨论对新安装的仪器在没用于检测临床患者标本前都要做性能验证、当仪器发生故障时需更换重要部件必须做性能验证、其性能达到规定的要求方可使用。

我们通过对新安装的全自动血液分析仪XN-9000 进行性能验证，得出如下结论：表1、表2的精密度结果能够说明满足临床检验技术所能达到的最低质量标准。

合集下载

xn9000血液分析仪两模块的性能评价

xn9000血液分析仪两模块的性能评价

CHINA MEDICAL HERALD Vol.16No.31November 2019[基金项目]湖北省卫生健康委科研项目(WJ2019F164)。

[作者简介]赵妍(1982.8-),女,硕士,主要从事血液细胞学研究。

[通讯作者]倪维(1981.10-),男,硕士,主要从事临床检验的研究。

全血细胞分类计数是血液学实验室最经常使用的测试方法,不断开发更新的技术使自动血液分析仪能够提供更准确的结果[1]。

模块化的血液分析系统内部的智能有机配合,能够实现大批量标本的检测[2]。

XN-9000是一款可扩展的模块化自动化血液分析系统,为了满足目前医学实验室认可的需求,保证实验室检测结果的准确性[3-5],现对实验室配置A1(XN20)和B4(XN10)分析模块的XN9000血液分析系统性能进行验证。

1材料与方法1.1样本来源本研究所选取新鲜抗凝全血标本均来自湖北省中医院光谷院区门诊和住院患者,研究起止时间为2017年7~9月。

1.2仪器与试剂XN-9000血液分析系统及原装试剂、染液、玻片、校准品和质控品(日本Sysmex 公司),LH750血液分析仪及原装试剂、校准品和质控物(美国BECKMAN⁃COULTER 公司)、Olympus 显微镜(日本Olympus 公司)、瑞氏-吉姆萨和煌焦油兰染液(珠海BASO 公司)。

1.3方法按仪器操作规程操作,结果均按照《WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求》[6]进行判定。

1.3.1本底及空白计数取稀释液当作样本上机检测,连测3次。

分别记录两个模块测试结果。

1.3.2携带污染率每个项目各取1份高、低浓度样本,连续在两模块上测定3次,高浓度结果记为H1、H2、H3;低浓度检测结果为L1、L2、L3。

按公式:携带污染率=XN9000血液分析仪两模块的性能评价赵妍喻超倪维湖北省中医院检验科,湖北武汉430074[摘要]目的对配置两个分析模块的SysmexXN9000全自动血液分析仪进行性能验证与评价。

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价

Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价施俊柱【摘要】目的：对Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价。

方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求，对XN-9000仪进行精密度、携带污染率、线性范围和准确度验证，以Beckman LH750全自动血液分析仪的检测结果作为评估依据，将验证结果与厂商声明的性能指标或公认的质量标准进行比较。

结果 XN-9000仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%~2.42%，批间CV%为0.12%~2.50%，线性相关性分析r为0.99991~0.99999，携带污染率为0.00%~0.38%。

对比相关性分析，各项指标r均>0.999。

准确度验证各项指标的偏倚为-0.67%~0.96%。

结论 XN-9000仪的精密度、携带污染率、线性范围和准确度等主要评估指标均符合要求。

%Objective To evaluate the main performance of Sysmex XN-9000 fully-automatic blood and body fluid analyzer. Methods According to the guidelines EP15-A2 and EP6-A2 of clinical and laboratory standards institute (CLSI), the precision, contamination rate, linearity range and accuracy of XN-9000 analyzer were verified based on the detection results of Beckman LH750 full-automatic blood analyzer which were choosed as assessment basis. Then the verification results of XN-9000 analyzer were compared with performance indicators declared by its manufacturer or recognized quality standards. Results The intra-assay and inter-assay coefficient variations (CV%) of major parameters including WBC, RBC, HGB, HCT and PLT measured byXN-9000 analyzer were 0.11%~2.42% and 0.12%~2.50%, respectively. The correlation coefficient (r ) of linear correlation analysis between observational values and theoretical values of the above parameters was 0.99991~0.99999 while the contamination rate of the above parameters was 0.00%~0.38%. The correlation coefficient (r ) of comparative correlation analysis between the detection indicators of XN-9000 analyzer and those of Backman LH750 analyzer was greater than 0.999. The Bias of accuracy verification of the above parameters of XN-9000 analyzer was -0.67%~0.96%. Conclusion The main parameters including precision, contamination rate, linearity range and accuracy of XN-9000 analyzer can meet the requirements of relevant standards.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2014(000)011【总页数】4页(P131-133,120)【关键词】全自动血液体液分析仪;精密度;携带污染率;线性范围;准确度【作者】施俊柱【作者单位】深圳市龙华新区中心医院检验科，广东深圳 518110【正文语种】中文【中图分类】TH776随着科学技术的飞速发展，血细胞分析技术日新月异，精密、准确、快速的自动化血细胞分析仪广泛应用于各级临床实验室。

SYSMEX XN-9000全自动血液分析仪有核红细胞镜检规则的建立与评价

SYSMEX XN-9000全自动血液分析仪有核红细胞镜检规则的建立与评价

文章编号：1673-8640（2017）06-0531-04 中图分类号：R446.1 文献标志码：A DOI：10.3969/j.issn.1673-8640.2017.06.019 SYSMEX XN-9000全自动血液分析仪有核红细胞镜检规则的建立与评价顾梅秀，孟志民，唐文佳，罗　磊，王　冲，郭　玮，潘柏申，王蓓丽（复旦大学附属中山医院检验科，上海 200032）摘要：目的　探讨SYSMEX XN-9000 全自动血液分析仪（简称XN-9000）有核红细胞（NRBC）镜检规则以及白细胞（WBC）计数校正的方法。

方法　收集716例XN-9000检出>0个NRBC/100个WBC的标本，所有标本经瑞氏染色后在显微镜下进行外周血NRBC计数。

以镜检法为金标准，评估仪器法计数NRBC的准确性并制定相应的镜检规则及WBC计数的校正公式。

结果　仪器法与镜检法NRBC计数结果呈明显正相关（r2=0.981）。

Bland-Altman分析显示仪器法与镜检法差异的95%一致性界限为（-0.59±2.73）个NRBC/100个WBC，共有23例（3.21%）标本在一致性界限范围外，二者具有良好的一致性。

以人工镜检NRBC计数作为金标准绘制受试者工作特征（ROC）曲线，当设定仪器计数结果≥1.1个NRBC/100个WBC作为镜检规则时，敏感性（87.3%）和特异性（76.5%）最佳，ROC曲线下面积为0.88，但NRBC检出的假阳性率为12.7%，假阴性率为23.5%，不符合ISO 15189的要求（假阴性率≤5%）；当设定仪器计数结果≥0.3个NRBC/100个WBC为镜检规则时，假阳性率为49.6%，假阴性率为2.3%，符合要求。

当仪器自动校正的WBC计数结果与镜检法校正后的WBC计数结果间偏差>5%[1/3允许总误差（TEa）]时，结果应以镜检法为准，仪器计数结果需重新校正，校正公式为WBC=（100×WBC仪器+NRBC仪器×WBC仪器）/（100+NRBC镜检）。

Sysmex XN9000血液分析仪对IPF的检测性能评价及参考区间建立

Sysmex XN9000血液分析仪对IPF的检测性能评价及参考区间建立

Sysmex XN9000血液分析仪对IPF的检测性能评价及参考区间建立发表时间：2019-07-23T14:32:59.897Z 来源：《航空军医》2019年5期作者：张显萍1 袁才佳2 黄友军3 夏勇1 李邓君1*[导读] Sysmex XN9000测定外周血IPF精密度、携带污染率、线性范围符合美国临床实验室标准化协会（NCCLS）的要求，并建立了本地区参考区间，可在本地区临床实验室推广应用。

（1.湘南学院附属医院检验科湖南郴州 423000；2.湘南学院医学影像与检验学院湖南郴州 423000；3.郴州市第一人民医院湖南郴州 423000）摘要：目的评价Sysmex XN9000血液分析仪对外周血未成熟血小板比率（Immature Platelet Fraction，IPF）的检测性能并建立本实验室的参考区间。

方法使用Sysmex XN9000检测IPF，统计其精密度、携带污染率、线性范围，通过IPF检测结果建立湘南地区参考区间。

结果结论Sysmex XN9000测定外周血IPF精密度、携带污染率、线性范围符合美国临床实验室标准化协会（NCCLS）的要求，并建立了本地区参考区间，可在本地区临床实验室推广应用。

关键词：Sysmex XN9000；未成熟血小板比率；参考区间IPF能较好的反映血小板生成的能力，在血小板减少性紫癜、急性白血病、再生障碍性贫血等血液疾病中具有较好的诊断价值[1，2]。

Sysmex XN9000可开通PLT-F通道检测IPF，通常测定结果可以以百分比的形式（IPF%）和绝对值的形式（IPF#）表示，根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）标准与指南[3]，实验室开展新项目必须要进行性能验证以及建立合适的参考区间。

本研究对XN9000检测IPF进行性能验证及建立湘南地区参考区间，为IPF的开展提供质量规范。

1.材料与方法1.1 标本来源选取968例在2017年7月～2019年4月我院体检的健康者EDTA抗凝血，用于确定参考区间，其中男性512例，女性456例，年龄18～80岁，平均38岁，其体格检查无异常，无遗传病及慢性病史，近期未曾做过手术未发生过急性感染，尿、便、血糖、血脂及肝肾功能等常规无异常。