穿琥宁注射液的不良反应及预防措施

1 中药注射剂不良反应原因与对策

中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。

■现状：患者质疑医院停用病例增多

胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。

据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，

2 有18例，其中8例死亡。

中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。他认为，中药注射剂的不良反应，与中药注射剂的原料、添加剂、pH值、渗透压、微粒以及生产工艺等都有直接的关系，有些中药注射剂每个批次之间的颜色、澄明度都不一样，值得广泛关注。

ｐｑ川　：２１￣）７Ｉ，１　８川　：８罄（　８　ｊ　），￣ｉｔＪｎｕｌｎ●，ｌ　』　＾Ⅲ　Ⅲ　，２００７，Ｉｂ１．２８，．　．８　要表现在下列几方而：①　『：扰精于对宫颈粘液的穿透；　②加速女性生殖道内精子的清除；③阻碍精子和卵子　的结合及受精卵着床；①干扰已着床胚囊的生长发育　并使之变性、流产　Ｉ２』。检测Ａ　ｂ的方法有很多．理　想的检　０手段是标准化的而且是定量及高特异性的。　目前检测ＡｓＡｂ的方法：①检测附着在精子上的ＡｓＡｂ　（直接法）；②检测生物学液体中的Ａ　ｂ，比如血清、精　液、女性生殖道分泌物（间接法）。直接法比较可靠．间　接法得出的结果往往有效性偏低而变异性偏高。混和　凝集反应（ＭＡＲ法）就是直接检测附着在精子上的　ＡｓＡｂ的方法。　在我们的数据中，采用ＭＡＲ法监测１２４例男性不　育患者精子膜表面抗体阳性率为ｌ５．３％，与文献报　道　３　１５．４８％～１７．３９％相接近；精子膜表面抗体阳性　和阴性结果病例中同时检测ＢＡｓＡｂ，ＡｓＡｂ阳性率分别　为２６．３％、２４．８％，两组间比较差异无统计学意义（Ｐ＞　０．０５），说明ＭＡＲ—ＡｓＡｂ和ＢＡｓＡｂ两种方法检测的Ａ　无明显的相关性。据报道Ｌ４　Ｊ，精子表面的ＡｓＡｂ主要　是吸附精浆的抗体，即在射精前精子必须进入精浆成　分与整个精子结合，可能精浆中ＡｓＡｂ的存在及其抗　体的效价可直接影响精子膜表面抗体产生。本组结果　还表明：循环精子抗体及局部精子抗体的存在并不是　同步的，血清中循环抗体有可能进人生殖道或少量渗　人生殖道，但血清中出现ＡｓＡｂ并不意味着精液和精　子出现ＡｓＡｂ，所以可能出现血清ＡｓＡｂ阳性，而生殖道　局部及精子ＡｓＡｂ阴性；血清ＡｓＡｂ阴性时，生殖道局　部及精子ＡｓＡｂ可阳性。　征１２４例男性不育患者Ｌｆ１　ＭＡＲ—ＡｓＡｂ…性率为　Ｉ５．３％，ＢＡｓＡｂ阳性率２５％，后者检测ＡｓＡｂ的阳性率　明显高于前者，两者差异显著．表明两种方法在监测　ＡｓＡｂ的结果没有相关性。到底那种方法检测的ＡｓＡｂ　更能反映临床的实际情况？有报道　ｊ在比较ｗＨ０推　荐的直接检测精子膜表面抗体的ＭＡＲ与ＩＢＴ两种方　法检测的研究中发现：两种方法检测的ＡｓＡｂ符合率　达到９４．６％，证明了ＭＡＲ法检测ＡｓＡｂ的可靠性。研　究表明只有结合在精子表面的结合抗体在男性不育症　中起主导作用。而血清中检测的结果有时与Ｉ临床实际　有偏差，血清中出现的抗精子抗体并非都是导致不育　的抗精子抗体；ＭＡＲ法能检出活动精子表面附着的抗　精子抗体，这更具有Ｉ临床意义，有助于免疫性不育的诊　断和治疗　Ｊ。　参考文献：　［１］罗兰主编．不孕与不育［Ｍ］．北京：人民卫生出版社。１９９８。５３６４～　５３６６　［２］王梦玖．临床生殖免疫学［Ｍ］．上海：上海科学技术出版社，２０００，　３３５～３３８，３４１　［３］张国芬，马天根，孟衍建，等．精子结合抗体检测盒的制备及其临　床应用［Ｊ］．男性学杂志，１９９６，１０（２）：９９～１０２　【４Ｊ　Ｌｉｎｎｅｔ　Ｉ，Ｈｊｏｆｔ　Ｔ，Ｆ０曲Ａｎｄｅｒｓｅｎ　Ｐ．Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ　ｂｅｔｗｅｅｎ　ｆａｉｌｕｒｅ　ｔｏ　ｉｍｐｒｅｇ—　ｎａｔｅ　ａｆｔｅｒ　ｖａｓｏｖａａｏ￣ｔｏｍｙ　ａｎｄ　ｓｐｅｒｍ　ａｇｇｌｕｔｉｎｉｎｓ　ｉｎ　ｓ６＂．１ｌｌ￣ｎ［Ｊ］．Ｌａｎｃｅｌ，１９８１，　１（８　２１２）：１１７～１１９　［５］赵丽红，李坚，吴建淮，等．ＭＡＲ与ＩＢＴ　２种方法检测抗精子抗体的　比较研究［Ｊ］．首都医科大学学报，２Ｏ０４，２５（６）：５２８～５３０　【６Ｊ　Ｓｈｕｌｍａｎ　Ｓ，Ｈｕ　ＣＹ．Ａ　ｓｔｕｄｙ　ｏｆｔｈｅ　ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　ｏｆ　ｓｐｔ￣ｑ＇Ｔｎ　ａｎｔｉｈ　ｄｙ　ｉｎ　ｃｅｒｖｉｃａｌ　ｍｕｃｕｓ　ｔｈ　ａ　ｍｏｄｉｆｉｅｄ　ＩＢＴ［Ｊ］．Ｆｅｎｉｌ　Ｓｔｅｒｉｌ，１９９２，５８（５）：３８７　（收稿日期：２００７－．０１．１２）　穿琥宁注射液致惊厥１例　徐思秦　（阆中市卫生学校附属医院内科，四川阆中６３７４００）　患儿，女，６岁。因发热，抽搐人院。３ｄ前患儿因　发热到本院门诊就诊，以上呼吸道感染，给予穿琥宁注　射液（济南利民制药有限责任公司Ｈ２００４５０２８）２００ｍｇ，　溶于５％葡萄糖注射液２５０ｍｌ，静脉滴注，１次／ｄ，在治　疗３ｄ，静脉滴注穿琥宁约３０ｍｉｎ，患儿出现四肢阵性抽　搐，左右眼上翻，口溢白沫，立即给予安定１０ｍｇ，静脉　注射，约１０ｍｉｎ，后惊厥停止，并转入病房治疗。人院　查体：Ｔ　３８．６＇Ｅ，Ｒ　３１次／ｍｉｎ，Ｐ　１０４次／ｍｉｎ，ＢＰ　８２／　６０ｍｍＨｇ（１ｍｍＨｇ＝０．１３３ｋＰａ）。咽部充血，心、肺、腹及　神经系统未见异常。既往体健，无类似病史，无外伤手　术史。实验室检查：ＷＢＣ　１３．２　Ｘ　ｌＯ９／Ｌ，Ｎ　０．４６，Ｌ　０．３７，　９０ｇ／Ｌ，Ｃａ２　２．４１ｍｍｏｌ／Ｌ，Ｋ　３．０ｍｍｏｌ／Ｌ，Ｎａ　１３２ｍｎ￣ｌ／Ｌ，Ｃ１—１０２ｍｍｏｌ／Ｌ，血糖４．７ｍｍｏｌ／Ｌ，ＥＥＧ、ＥＣＧ　均为正常。次日，仍以急性上呼吸道感染，给予穿琥宁　注射液（批号同前）２００ｍｇ，溶于５％葡萄糖注射液　２５０ｍｌ，静脉滴注，１次／ｄ，在静脉滴注穿琥宁约１５ｍｉｎ　后患儿出现全身强直性抽搐，测Ｔ　３７．２＇Ｅ，同时出现颈　部、背部荨麻疹样，皮疹，ｌｈ后全身瘙痒，考虑穿琥宁　过敏，立即停止该药物，同时给予止惊，低流量吸氧，抗　过敏治疗后，皮疹逐渐消退，治疗９ｄ，患儿未再出现惊　厥症状，痊愈出院。　穿琥宁注射液化学名为ｌ４一脱羟一１　１．１２一二脱氢穿　心莲内脂一３．１９，二琥珀半酯单钾盐，其作用机制占据　病毒复制中ＤＮＡ与蛋白结合点，起到抑制病毒的作　用。该例第１、２天静脉滴注同批号穿琥宁注射液均出　现惊厥，故穿琥宁致惊厥无疑。目前作用机制尚不清　楚，旨在提醒临床医师引起注意。　

小儿常用药之穿琥宁注射液

儿童有别于成人，其器官功能尚未发育完全，肝脏解毒和肾脏排泄等功能较弱，因此对药物的耐受性较差，如果用药不当，很容易引起不良反应，甚至对健康造成甚于疾病本身的严重危害。那当儿童发热严重时我们需要用到注射液是什么呢？

小儿常用药之穿琥宁注射液

穿琥宁注射液主要成分为穿琥宁，辅料为碳酸氢钠、磷酸氢二钠等，适用于病毒性肺炎，病毒性上呼吸道感染等。

药物的成分

是由穿琥宁（穿心莲，民间称万病仙草，春莲秋柳）经过工业提炼而成的。化学名：14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，9-二琥珀半酯单钾盐。

药物的功效

清热解毒。

药物的作用

①解热；②抑菌消毒的作用；③抗炎作用。

药物的用法

肌内注射：年长儿，每次40—80mg，1日1-2次；

静脉注射：年长儿，1 日 400～800mg，加适量氯化钠注射液，分2次稀释后滴注，每次一般不超过400mg;学龄前儿童，按5～20mg(kg·d)计，分2次用，每次量加到5%葡萄糖100--150rml中静滴。

药物的制剂

白色或微黄色冻干块状物或粉末，溶解后呈微黄色澄明液体。制剂：40mg/2ml，200mg/10ml。

药物的适应症状

①婴幼儿肺炎。②支气管炎。③急性上呼吸道感染（病毒性和细菌性）。

药物的毒副作用

未发现毒副作用。

药物的注意事项

(1)肌注时应注意注射局部有无红肿。

(2)第1次用本药静注时应注意有无全身反应。

只有科学合理地应用解热注射液可以迅速降低体温，改善症状，而不合理使用则非但达不到治疗效果，甚至还会引发其他不适反应。关于儿童误服药物后怎么办的知识还在持续更新，请您一定锁定我们的相关栏目哦。

２０１０年第３期　ｌ３９　

穿琥宁注射剂的不良反应　

赵海龙’　

关键词：穿琥宁；不良反应；过敏反应　中图分类号：Ｒ２８３．６　文献标识码：Ｂ　文章编号：１００６—０９７９（２０１０）０３－０１３９—０２　穿琥宁注射剂是从植物穿心莲中提取的穿心莲内酯经　

脱水、醅化、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单　

钾盐的单方中药制剂，其药理实验表明：本品对细菌内毒索　

引起发热的家兔有较强的解热作用，能促进发热的消退，作　

用迅速；有较好的抗炎作用，对肾上腺素、急性肺水肿有明显　

对抗作用；本品能明显的促进大白鼠肾上腺皮质功能，增强　

机体对病原体感染的应急能力；临床病原学诊断实验和组织　

培养灭活实验表明本品对流感病毒甲Ｉ型、甲Ⅱ型、甲ＩⅡ　型、肺炎腺病毒ＩＩＩ型、Ⅳ型、呼吸道合胞病毒均有灭活作用。　

药动学证明肌肉或静脉给药后在体内迅速吸收、分布、用药　

６小时后血药浓度明显下降，用药２天后可排出给药量的　

８５％以上。肌注的生物利用度达９４．２％±３２．９％。表明肌　注后吸收利用较完全，是目前临床应用广泛的治疗病毒性肺　

炎，病毒性上呼吸道感染的药物。在国内有哈尔滨加滨药业　

有限公司、四川宜宾制药厂等４家药厂生产，各厂家在说明　

书的注意事项中对该制剂的不良反应仅有“个别婴儿偶有腹　泻”或“孕妇慎用”的提示，但该制剂在临床应用中仍出现多　

方面不良反应，近年来陆续有所报道，现综述如下。　

１致过敏反应　

谭宏莲报道　１例上呼吸道感染患者，给予穿琥宁注射　

剂１６ｍｌ加入５％ＧＳ２５０ｍｌ静脉滴注。用药后１ｍｉｎ，进药量　约４Ｏ滴时，患者出现面红、胸闷、头胀、全身发麻，继之出现　

腹痛，面色苍白，手抽搐。ＢＰ９０／６ＯｍｍＨｇ，Ｐ８４￣／ｍｉｎ，细弱，　

１１２２￣／ｍｉｎ。立即停药，平卧，吸氧，静脉推注地塞米松，肌　

注山莨菪碱等对症处理１５ｍｉｎ后，ＢＰ１０５／７５ｍｍＨｇ，症状全部　

消失。患者既往无药物过敏及上述症状史。就诊前未用过