广州市中药专利质量分析

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010901832.6(22)申请日 2020.09.01(71)申请人 江西纳弗堂制药有限公司地址 336000 江西省宜春市樟树市医药物流园金洲北路688号(72)发明人 宋细忠　李小丽　钱丽梅　陈述耀　郭磊夫　张景菊　于喆　尹炜　付农城　(74)专利代理机构 南昌贤达专利代理事务所(普通合伙) 36136代理人 金一娴(51)Int.Cl.G01N 21/31(2006.01)G01N 1/38(2006.01)(54)发明名称一种快速评价中药配方颗粒内在成分和质量的方法(57)摘要本发明提供了一种快速评价中药配方颗粒内在成分和质量的方法，属于中药分析技术领域，包括以下步骤：1)采用紫外分光光度计法测定对照组样本内在成分的含量；2)对照组样本折光率的测定；3)待测样品质量判断：待测样品与对照组样本折光率比较；4)使用全波长紫外‑可见吸收光谱仪，建立各成分含量与紫外‑可见吸收光谱之间的关系曲线；5)配制与待测样品溶液，测定其紫外‑可见吸收光谱，将得到的光谱信息输入步骤4)所得关系曲线中，计算待测样品中相应成分的含量。

本发明可同时对多种成分进行定性和定量分析，与传统的分析方法相比，缩短测定时间80倍以上，操作简单、快速，可在中药配方颗粒制剂生产中推广应用。

权利要求书1页 说明书5页CN 111879717 A 2020.11.03C N 111879717A1.一种快速评价中药配方颗粒内在成分和质量的方法，其特征在于，包括以下步骤：1)对照组样本内在成分和含量的测定：取对照组中药配方颗粒，采用紫外可见分光光度计法测定其内在成分的含量；2)对照组样本折光率的测定：取对照组样本，配制成一定质量浓度的溶液，测试其折光率为A；3)待测样品质量判断：取待测中药配方颗粒，配制成与对照组样本相同质量浓度的溶液，测试其折光率为B；若∣A -B ∣/A≤5％，则初步判定待测样品质量合格，进行步骤4)、5)的操作；反之则质量不合格；4)建立各成分含量与紫外吸收光谱的关系曲线：使用全波长紫外-可见吸收光谱仪，获取对照组样本紫外-可见吸收光谱数据，建立各成分含量与紫外-可见吸收光谱之间的关系曲线；5)待测样品测试：配制与待测样品溶液，测定其紫外-可见吸收光谱，将得到的光谱信息输入步骤4)所得关系曲线中，计算待测样品中相应成分的含量。

中医药专利保护情况汇报中医药是中国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的临床经验。

随着中医药在国际上的影响力不断扩大，对中医药专利保护的需求也日益增加。

本文将对当前中医药专利保护的情况进行汇报，以期为进一步加强中医药专利保护工作提供参考。

首先，当前中医药专利保护的现状并不容乐观。

虽然中医药在临床应用和药物研发方面取得了显著成就，但在专利保护方面却存在一定的不足。

一方面，中医药的疗效机制多为多成分、多靶点的复杂系统，难以完全符合传统的专利申请要求；另一方面，中医药的研究和开发过程中存在知识产权意识淡薄、专利布局不足等问题，导致中医药专利申请数量相对较少，专利布局不够合理。

这些问题严重制约了中医药的创新发展和国际竞争力的提升。

其次，针对中医药专利保护存在的问题，相关部门已经采取了一系列措施加以解决。

首先，加强了对中医药知识产权的宣传和培训，提高了中医药从业人员的知识产权意识和专利布局能力；其次，鼓励中医药企业加大对中医药创新的投入，提高中医药专利申请的数量和质量；再次，完善中医药专利保护的法律法规体系，促进中医药专利的有效保护和运用。

这些举措有助于改善中医药专利保护的现状，推动中医药的创新发展。

最后，展望未来，中医药专利保护仍面临着一些挑战和机遇。

一方面，随着国际上对中医药的认可度不断提高，中医药的专利申请数量和质量有望进一步提升；另一方面，中医药的创新发展离不开专利保护的支持，相关部门应加大对中医药专利保护的政策扶持和资金投入，为中医药的创新发展提供更好的保障。

综上所述，当前中医药专利保护的情况存在一定的不足，但相关部门已经采取了一系列措施加以解决。

展望未来，中医药专利保护仍面临着一些挑战和机遇，我们有信心通过不懈的努力，进一步加强中医药专利保护工作，推动中医药的创新发展。

希望各相关部门和中医药从业人员共同努力，为中医药专利保护事业贡献力量，让中医药在国际舞台上展现出更加光彩夺目的风采。

中国中药产业专利分析导言中药是中国传统医学的重要组成部分，中药产业在中国具有悠久的历史和丰富的传统，而中药专利作为中药产业的重要组成部分，对中药产业的发展和创新起着至关重要的作用。

本文将从中药产业专利的角度出发，对中国中药产业专利进行深入分析。

一、中国中药产业专利的现状1.专利数量与分布中国中药产业的专利数量一直处于增长态势。

根据中国国家知识产权局发布的统计数据，截至2019年，中国中药产业专利申请量已超过十万件，其中发明专利数量在逐年增加。

专利的地域分布也比较广泛，集中分布在一些中药产业发达的省市，如浙江、四川、湖北等。

2.专利类型中国中药产业的专利类型主要包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利。

发明专利主要涉及中药制备方法、中药新药研发、中药配方、中药成分提取等方面的技术，实用新型专利主要涉及中药器械、中药包装等方面的技术，外观设计专利主要涉及中药产品的外观设计和包装设计等方面的技术。

3.专利价值对于中药产业来说，专利的价值主要体现在技术创新、市场竞争和产业发展三个方面。

通过专利技术的创新，中药产业能够不断提升技术水平，加快中药研发和生产过程，提高中药产品品质和疗效。

通过专利技术的保护，中药企业能够在市场竞争中占据优势地位，保护自身的创新成果。

通过专利技术的应用，中药产业能够推动整个中药产业的升级，实现产业链的优化和协同发展。

二、中国中药产业专利的问题与挑战1.专利技术转化难题虽然中国中药产业的专利数量在增长，但专利技术的转化效率却比较低。

由于中药产业的特殊性，中药产品的开发和研发周期较长，专利技术的转化难度也相对较大。

中药产业的产学研用之间缺乏有效的对接机制，也影响了专利技术的转化效率。

2.专利侵权纠纷增多随着中药产业的快速发展，专利侵权纠纷也日益增多。

一方面，一些中药企业在研发过程中未能对相关专利进行充分的检索和分析，直接导致了专利侵权的发生；一些中药企业在市场竞争中采取不正当手段，侵犯了他人的专利权益，导致专利纠纷的出现。

中药饮片质量现状分析与对策浅谈中药饮片是将中药材进行研磨、浸泡、烘干等工艺加工而成的成品，是中医药临床应用的重要剂型。

然而，随着市场需求的不断增长，一些中药饮片存在质量问题，影响了中药饮片的临床疗效和安全性。

因此，本文将对中药饮片质量现状进行分析，并提出相应的对策。

首先，中药饮片质量现状主要表现在以下几个方面：1.药材选择不当：一些生产企业为了降低成本，选择了质量较差的药材进行加工，导致中药饮片的有效成分减少或变异，影响疗效。

2.生产工艺不规范：一些生产企业在生产过程中存在工艺流程不清晰、操作规范不严格等问题，导致中药饮片的成品质量不稳定，品质参差不齐。

3.控制质量标准不严格：一些生产企业在制定质量标准时，仅考虑了产品的外观质量，而忽视了有效成分的含量和质量。

这导致一些中药饮片在药效上有所欠缺。

对于中药饮片质量现状分析，可以采取以下对策：1.提高药材质量：加强对药材种植、采集、加工等环节的监管，建立健全药材质量追溯体系。

同时，鼓励农民科学种植，使用优质种苗和绿色农药，提高药材的品质和安全性。

2.规范生产工艺：生产企业应建立健全中药饮片生产工艺标准和质量控制标准，制定明确的工艺流程和操作规范。

同时，加强生产过程监控，确保每道工序的可追溯性和可控性。

3.健全质量控制体系：制定中药饮片的全面质量标准，包括外观质量、含量测定、指标物质判定等方面的要求。

加强对中药饮片含量和质量的监测，建立药材质量分级和品牌评价体系，提高消费者的选择意识。

4.强化市场监管：加大对中药饮片生产企业的监管力度，加强对产品质量抽查和监测，严惩违法违规行为。

同时，加强行业自律，建立中药饮片质量违规监测和处罚机制，提高行业的整体质量水平。

总结起来，中药饮片质量是中医药临床应用的基础，关系到患者的疗效和安全。

通过提高药材质量、规范生产工艺、健全质量控制体系和强化市场监管等对策，可以改善中药饮片质量现状，提高中药饮片的疗效和安全性，促进中医药事业的健康发展。

中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片是一种传统的中药剂型，具有使用方便、服用精确等特点。

然而，由于中药饮片的生产过程繁杂，涉及多个环节，并且原材料的质量参差不齐，存在一定的质量风险。

本文将对中药饮片产品质量风险进行评估分析，并提出相应的风险控制措施。

一、质量风险评估1.原材料风险：中药饮片的质量直接受到原材料的影响。

中药草药的采收、炮制、贮存等环节易受环境、工艺等因素的影响，导致原材料质量参差不齐，存在质量风险。

2.生产环节风险：中药饮片的生产流程涉及多个环节，包括原料药材炮制、粉碎、炒制、混合等。

这些环节中，存在操作不规范、工艺参数控制不到位等问题，容易导致产品质量下降，存在质量风险。

3.包装与贮存风险：中药饮片的包装与贮存环节也存在一定的质量风险。

包装材料可能存在有害物质残留、密封性不良等问题，贮存条件不佳容易导致产品失效、变质等质量问题。

二、风险控制措施1.建立原材料采购体系：与供应商建立长期稳定的合作关系，严格把控采购环节，确保原材料的质量可控。

加强原材料质量检验，包括外观、理化指标等，通过合理的抽样检验和质量评价体系，降低原材料风险。

2.强化生产环节管控：建立标准化的生产操作规程，统一生产环节的操作规范，减少人为失误。

加强工艺参数的监控，确保各个环节的质量控制到位，降低生产环节风险。

3.加强包装与贮存控制：选用符合卫生标准的包装材料，并与供应商进行合作，确保包装材料的质量符合要求。

严格控制产品的贮存条件，包括温度、湿度等，避免产品受潮、变质等问题。

4.建立质量追溯体系：建立中药饮片产品的质量追溯体系，追踪产品从原材料到生产、包装、贮存等全过程，确保产品质量可追溯。

对质量问题进行溯源分析，及时发现问题并采取措施。

5.强化质量管理制度：加强对生产企业的质量管理制度建设，包括质量管理人员的培训、设备的维护等。

建立质量管理体系，规范生产流程，确保产品质量稳定可靠。

三、结论中药饮片是一种重要的中药剂型，对于中药文化的传承和发展具有重要的作用。

中药饮片产品质量风险评估分析报告中药饮片是中医药领域的重要产品之一，其质量直接关系到患者的疗效和安全。

因此，对中药饮片的产品质量进行风险评估是至关重要的。

本报告将对中药饮片产品质量的风险进行分析和评估，并提出相应的控制措施。

一、风险分析1.田间管理风险：中药材的种植和采摘环节，如使用农药过量、施肥不当等，可能导致重金属、农药等残留的风险。

2.加工环节风险：在饮片的破碎、筛选、烘干等过程中，操作不当、设备不合格等问题可能导致杂质、霉菌等污染的风险。

3.包装和储存风险：饮片的包装材料选择不当、包装密封不严密以及储存条件不符合要求等因素可能导致产品的氧化、湿度变化、霉变等问题。

二、风险评估1.风险等级划分：根据风险的可能性和严重性对风险进行分类划分，常用的划分等级为高、中、低三级。

2.风险影响评估：针对不同风险，对其影响进行评估，主要包括对患者疗效的影响、对患者安全的影响等。

3.风险控制措施评估：根据风险等级和影响评估结果，对不同风险提出相应的控制措施，包括种植阶段管理要求、加工工艺规范、包装和储存条件要求、产品质量控制要求等。

三、风险控制措施建议1.田间管理：建立中药材种植基地，遵循有机农业要求，严格控制农药使用量和施肥量，定期检测土壤和农作物重金属残留情况。

2.加工环节：确保加工设备符合国家标准，制定详细的操作规范，加强员工培训，加强质量控制和检测，加强消毒和卫生管理，确保产品的安全性和质量稳定性。

3.包装和储存：选择符合标准的包装材料，保证包装密封性和防潮性，设立专门的储存库房，控制温度和湿度，定期检测产品质量。

4.产品质量：严格按照中药饮片制剂的规范进行生产，严格控制药材调配比例，引入质量控制体系，加强对原材料的检测和筛选，加强对成品饮片的质量检测。

四、总结通过对中药饮片产品质量的风险评估分析，可以得出中药饮片质量存在一定的风险，主要集中在田间管理、加工环节、包装和储存、产品质量控制和信息标识等方面。

专利质量分析报告专利质量分析报告一、引言专利质量是评估一个专利的价值和保护力度的重要指标。

本报告通过对某公司最近十年的专利数据进行分析，旨在评估其专利质量的现状，并提出相关建议。

二、数据来源和分析方法本次分析使用的数据来源于该公司的专利数据库，包括专利数量、专利类型、专利申请地区、专利引用情况、专利被引用情况等信息。

通过对这些数据的统计和分析，可以评估出该公司的专利质量水平。

三、专利数量和类型分析根据数据统计，该公司最近十年共申请了1000多个专利，专利类型主要集中在发明专利和实用新型专利。

其中，发明专利占比为70%，实用新型专利占比为25%，其余为外观设计专利。

四、专利申请地区分析该公司的专利申请主要集中在国内市场，国内申请数量占总申请量的80%。

而在国际市场，虽然申请数量较少，但在欧美发达国家的申请数量有逐年增加的趋势。

五、专利引用和被引用情况分析通过统计专利引用和被引用情况，可以评估一个专利的技术创新能力和市场应用价值。

该公司的专利引用情况较好，平均每个专利被引用次数为3次以上，表明该公司的专利技术对其他公司和研究机构具有一定的参考和借鉴价值。

而该公司的专利被引用情况相对较低，说明其专利的技术创新水平还有提升的空间。

六、专利质量评估从以上分析结果可以看出，该公司的专利质量整体较好，具备一定的技术创新能力和市场应用价值。

然而，仍存在以下问题：1. 专利类型过于集中：该公司申请的专利主要集中在发明专利和实用新型专利，而对外观设计专利的申请较少。

建议该公司在产品设计和外观创新上加大力度，申请更多的外观设计专利，以提高产品的市场竞争力。

2. 国际市场开发不足：尽管在国内市场的专利申请有一定的规模，但在国际市场的专利申请数量相对较少。

建议该公司加大在欧美等发达国家的专利申请力度，以扩大国际市场的竞争力。

七、结论和建议综上所述，该公司的专利质量整体较好，但仍有提升的空间。

为了不断提高专利质量，建议该公司：1. 加大对外观设计专利的申请力度，以提高产品的市场竞争力。

中药质量评价现状与分析课程40中药质量评价现状与分析中医药是我国在自然科学中最有基础、最有优势、最有后劲的领域之一，中药的质量问题是影响中医药学的应用和发展，尤其是影响中医药进入国际市场的极为重要的因素。

中药标准化是实现中药现代化、国际化的必要条件。

其中中药材标准化是基础。

没有中药材的标准化就没有饮片和中成药的标准化。

换句话说必须从源头上控制中药的质量，中药现代化需要中药材质量控制的现代化。

中药材质量评价研究包括三个方面内容：安全性、真实性与质量优劣评价。

众所周知，中药之所以能发挥治病功效，是它所含的物质基础—化学成分对机体作用的结果。

由于中药的化学成分极为复杂，它的质量优劣评价方法和相应的质控标准长期以来一直是个难题，这也是影响中药现代化的一个主要因素。

只有以客观规范的质量评价标准和实验数据表明中药及原料药材的有效性、稳定性和可控性，才能使中药在国际市场上占据一席之地。

以科技为支撑，以标准为引领是未来中医药占领市场制高点的关键举措。

一、中药质量标准发展史中药质量标准是国家对中药质量和检验方法所做出的技术规定,是中药生产、销售、应用和监督管理部门共同遵循的法定依据。

包括中药材质量标准、中药饮片质量标准、中药提取物质量标准和中药制剂（中成药）质量标准。

（一）古代中药质量技术标准（1）《神农本草经》，成书于春秋战国时期，最早的中药技术标准，载药365种。

（2）《本草经集注》成书于南北朝期间，增加了产地、采集时间及加工方法；《新修本草》唐代，世界上第一部药典。

（3）最早的中药制剂技术标准《太平惠民合剂局方》宋代，对处方、剂型、制剂工艺、用法用量、功能主治等做了详细的解释。

《本草品汇精要》明代，载药1815，对其名、苗、地、时、收、用、质、色、味、气等24方面给予描述。

(二)、我国现行质量标准体系1、国家中药药品标准--中国药典《中华人民共和国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

六十年来，先后出版了九版：1953年版——中西药合一1963年版——中西药分开：一部为中药二部西药1977年版——增加了民间民族药避孕放射药1985年版——每5年修订一次整理了混乱品种1990年版——同时设化学对照和药材对照品。

中药的质量分析报告中药的质量分析报告一、引言中药是我国传统的珍贵草药资源，具有悠久的历史和广泛的应用。

中药质量的稳定和可靠性是确保中药疗效的关键。

本次实验对某种中药进行了质量分析，旨在了解该中药的质量指标是否符合国家标准，为其进一步应用提供科学依据。

二、实验方法1. 样品的准备：选取不同产地的该中药样品，经过研磨、筛选，得到均匀的粉末状样品。

2. 性状鉴别：通过目测、嗅觉等方法对样品的外观、气味、颜色等进行观察和比较。

3. 指标性状检验：根据国家药典的相关标准，对样品的外观、含水量、总灰分、酸不溶性灰分等指标进行检验。

4. 薄层色谱检测：采用薄层色谱法对样品的有效成分进行测定，并与指定参考品进行比较。

5. 重金属残留分析：采用原子吸收光谱法检测样品中的铅、镉、汞等重金属元素的残留含量。

6. 微生物限度检验：采用菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标进行微生物限度检测。

三、实验结果1. 性状鉴别：样品的外观应为细粉末状，无异味，颜色应一致。

经观察与比较，样品的外观、气味和颜色都符合标准，无明显异样。

2. 指标性状检验：样品的含水量为10.3%，总灰分为2.1%，酸不溶性灰分为1.5%。

经比较，样品的含水量、总灰分和酸不溶性灰分均符合国家标准要求。

3. 薄层色谱检测：样品中的有效成分主要为某特定成分，经薄层色谱分析，与指定参考品的色谱图相符，说明样品中含有该有效成分，并且含量也符合国家标准。

4. 重金属残留分析：样品中的铅、镉、汞等重金属残留含量均低于国家标准规定的限量。

5. 微生物限度检验：样品的菌落总数为1000CFU/g，大肠菌群、霉菌和酵母菌未检出。

符合国家标准要求。

四、讨论和结论通过对该中药样品的质量分析，可以得出以下结论：1. 该中药样品的性状、含水量、总灰分、酸不溶性灰分等指标符合国家标准，说明在制备过程中没有受到污染。

2. 薄层色谱分析结果表明样品中含有特定有效成分，并且含量符合国家标准要求。

我国中药专利申请现状分析及建议随着中药行业的快速发展，中药专利申请数量也呈现出逐年增长的趋势。

然而，在中药专利申请的背后，也暴露出了一些问题和不足。

本文将就我国中药专利申请现状进行分析，并提出建议。

近年来，我国中药专利申请数量增长迅速。

据国家知识产权局公布的数据显示，截至2022年底，中药专利申请量已连续多年保持增长态势，特别是在一些中药大省，如四川、云南等省份，中药专利申请量增长更为显著。

尽管中药专利申请数量不断增长，但专利质量却普遍不高。

根据相关调查，中药专利申请中存在着大量的低质量专利申请，这些专利申请往往缺乏创新性、实用性和商业价值。

中药行业是一个传统行业，其发展需要不断地进行创新。

然而，在中药专利申请中，却存在着创新力不足的问题。

许多中药专利申请仅仅是针对传统中药的微小改进，缺乏真正的创新性和实用性。

中药专利申请需要支付高昂的申请费用和审查费用，给一些创新型企业带来了较大的经济压力。

由于费用较高，一些有创新性的中药专利申请可能因为资金不足而无法获得授权。

政府应该加大对中药行业的政策支持力度，通过出台相关政策和规划，引导中药企业加强自主创新和知识产权保护。

同时，可以设立中药专利申请专项资金，降低中药企业的专利申请成本，提高中药专利申请的成功率。

中药企业应该加强技术创新能力，注重对传统中药的二次开发和现代化改造。

同时，可以引进先进的生产工艺和设备，提高中药产品的质量和生产效率。

通过加强技术创新能力，提高中药专利申请的创新性和实用性。

中药企业应该提高专利管理水平，建立完善的专利管理制度和组织架构。

可以聘请专业的专利管理人才和团队，负责企业的专利战略制定、专利申请撰写、专利审查答辩等工作。

同时，可以加强企业内部的知识产权培训和宣传，提高员工的知识产权意识和能力。

中药企业可以加强与科研院所、高校等机构合作与交流，共同开展中药领域的研发和知识产权保护工作。

通过合作与交流，可以共享资源和技术，提高中药专利申请的质量和效率。