中药饮片2013 年 度 质 量 回 顾 报 告

北京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。

本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。

3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。

4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。

中药饮片现状调研报告中药饮片是指以中草药为原料，通过研磨、浸泡、浓缩、干燥等工艺制成的片剂或粉剂。

中药饮片具有用途广泛、服用方便、疗效确切等优点，因此在中医药领域得到广泛应用。

以下是对中药饮片现状的调研报告。

一、市场需求中药饮片市场需求稳定增长。

随着人们对健康的重视程度提高，对中药饮片的需求也在逐年增加。

尤其是在亚健康人群、老年人群和慢性病患者中，中药饮片的需求量更为大。

另外，国内外对中医药文化的认可度提高，也为中药饮片市场带来了机遇。

二、生产技术中药饮片的生产技术逐步提高。

近年来，随着制药技术的进步，中药饮片的生产工艺不断改进，由传统的手工操作逐渐转向机械化生产。

这不仅提高了生产效率，还提高了产品质量的稳定性和安全性。

三、市场格局中药饮片市场竞争激烈。

目前，中药饮片市场上有众多的生产企业，市场竞争非常激烈。

一些大型药企通过品牌影响力和规模经济优势，占据了一定的市场份额。

同时，一些小型制剂厂家也通过灵活应变和差异化策略，获得了一定的市场竞争力。

四、质量安全问题中药饮片的质量安全问题备受关注。

由于种植环境和加工工艺等因素影响，中药饮片的质量存在一定的不稳定性。

有些企业在生产过程中缺乏严格的质量控制，导致产品质量差异较大。

因此，加强中药饮片产品的质量安全监管和检测是当前亟需解决的问题。

五、发展趋势中药饮片的发展趋势值得关注。

随着人们对传统医学的认可度提高，中药市场前景广阔。

未来中药饮片市场有望向专业化和差异化发展，一些具有特色的中药饮片品种将得到进一步推广和应用。

六、推广建议（1）加强质量监管。

要加强对中药饮片产品质量的监管，加强原料采购、生产过程和成品检测环节的质量控制，切实保障产品质量和安全性。

（2）提高生产技术水平。

企业应加强对中药饮片生产技术的研究和开发，借助现代科技手段提高生产效率和产品质量。

（3）加强品牌建设。

企业应加大对中药饮片品牌的宣传力度，提升品牌的知名度和影响力，同时加强与医疗机构的合作，提高产品市场竞争力。

中药饮片产品质量风险评估分析报告2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。

2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。

如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。

本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。

3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。

4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。

医院药房的中药饮片退换原因分析发表时间：2013-05-08T08:57:51.903Z 来源：《中外健康文摘》2013年第6期供稿作者：张书超张亚茹[导读] 根据我院中药房的退药记录，了解退药品种，总结退药原因并进行分析。

张书超1 张亚茹2（1辽宁省朝阳市建平县医院辽宁朝阳 122400；2阜新市药品检验所辽宁阜新 123002）【中图分类号】R952 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）06-0406-02【摘要】根据我院的药房退药记录，分析中药饮片的退换原因，有品种的混淆，炮制品的不规范，掺有杂质或质次产品，混入他物以及发霉生虫等，提示要对中药饮片加强监管，药师要多学习，做好日常养护，以保证药品质量。

【关键词】退药饮片品种质次养护根据我院中药房的退药记录，了解退药品种，总结退药原因并进行分析。

2011年6月25日到2012年6月25日期间，我院中药房退药总计27个品种，退回药库，药库根据具体情况进行了更换或者销毁，有影响药品数量的，要求供货商补货。

根据退药补药原因分类并加以分析如下：1 更换品种1.1将粉葛更换为野葛我院药斗标明的是“葛根”，医院中药数据库里面也录入的是“葛根”，但是多年来我院实际应用的是“粉葛”。

在2005年药典里，葛根和粉葛就分属两种中药饮片。

葛根为豆科植物野葛的干燥根，习称野葛。

本品呈纵切的长方形厚片或小方块，长5～35cm，厚0.5～1cm。

外皮淡棕色，有纵皱纹，粗糙。

切面黄白色，纹理不明显。

质韧，纤维性强。

气微，味微甜。

本品按干燥品计算，含葛根素 (C21H20O9)不得少于2.4%。

而粉葛为豆科植物甘葛藤的干燥根，表面黄白色或淡棕色，未去外皮的呈灰棕色。

体重，质硬，富粉性，横切面可见由纤维形成的浅棕色同心性环纹，纵切面可见由纤维形成的数条纵纹。

气微，味微甜。

本品按干燥品计算，含葛根素（C21H20O9）不得少于0.30%。

两者功效都是解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。

１ ０ １ ２ ０ ０ ）
摘要： 目的 ： 分析我 院 中药房 药品饮 片质量受影 响 因素 ， 并提 出相应 的对 策， 切 实提 高 中药饮 片的质 量。方 法 ： 回顾我
院近 几年 拒 收 中 药饮 片及 其 不合 格 原 因 ， 进行分析。结果 ： 分析 发现 ， 影 响 中药 饮 片 质 量 的 主要 因素 有 ： 产地 、 品种 、 加 工
中药 讲究 道地药材 ， 由于不 同产地 的中药材 中的有效成 分 受 自然条件 （ 如 光照 时间 、 温度 、 湿度 、 土壤 性质 、 降水 等 ）
和人 为因素 （ （ 施肥、 加 工等 ） 影 响， 中药材 的质量 差别 较 大， 从外观上不能准确地 判断其 质量 的好 坏。同一产 地 的 药材等级不 同， 药 效也 不 同。近 年来 ， 由于 中药需 求量 增 大， 加之 中药饮 片在 质量 上具 有等级 之 分 ， 不 同等级 的药 材有质量和价格 上 的差别 ， 故 出现 以次 充好 ， 以假 冒真 的
挖应该 是 在栽 培六 年后 ， 黄 芪 的 采 挖 应 该 是 在 栽 培 五 年
后， 但 因为传统 的生长 时 间太长 ， 现在 很 多都改 成 了三 年
的主要 因素进行分析 ， 并 提出相应对策 ， 现报告如下 。
１ 影 响 因 素
就采收 ， 而原本传统 的采收 时间根本 不顾及 。中药材 的采
不顾是 否 符合 采 收要求 ， 便把 对二 年生 药材 进行 采收 入 药。而这些 不够年 限 的药材 ， 进入 到药 材市 场后 ， 都被 视
为 正 常 药 材 。 由 于忽 视 一 些 技 术 和 药 材 的基 本 要 求 ， 出 现
种苗严 重退 化 ， 药种带 毒 ， 抗 药性强 等。如大 黄传统 的采

檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾［3］陈奇．乳腺增生的中药药效研究思路与方法［M］．北京：人民卫生出版社，2005：870［4］贾敏，姚秀娟．雌二醇复制大鼠乳腺增生模型病理学及性激素水平的改变［J］．第四军医大学学报，2001，22（20）：1908［5］王雅如，朱云华，许芝银，等．克乳痛治疗实验性乳腺增生病的病理观察［J］．南京中医药大学学报（自然科学版），2003，16（2）：98［6］陆德铬．实用中医乳房病学［M］．上海中医学院出版社，1993：113(收稿日期2012－09－15)●药苑●浅析中药饮片质量控制与价格监管赵福兰，王谦，李启泉，周明华（泸州医学院附属中医医院药剂科，四川泸州646000）摘要：中药是我国的瑰宝，中药饮片的质量好坏，直接影响了中药汤剂的临床疗效，也影响了中成药和中药保健品的成品质量。

按照市场经济规律中药的质量应与价格成正比关系，因而笔者以此为切入点，根据我院中药饮片验收退货的原因和价格变化趋势情况进行分析，得出我国的中药饮片质量控制应有等级质量标准和实施批准文号管理，并完善中药饮片监管制度，方可达到价格可控。

关键词：中药饮片;质量;价格;监管中图分类号：R288文献标识码：A文章编号：1000－3649（2013）01－0063－03Quality Control and Price Management of Traditional Chinese Medicine Pieces/ZHAOFu－lan，WANG Qian，LI Qi－quan，ZHOU Ming－hua//（Dept．Of Pharmacy，Hospital（T．C．M）Affiliated To Luzhou Medical College，Luzhou64600，China）Abstract：Traditional Chinese Medicine is a China gem．The quality of traditional Chinese medicine influences its Clinical efficacy directly as well as the quality of proprietary Chinese medicines and health care products．According to market economy rule，the price of traditional Chinese medicine should be proportional to its quality．Based on reasons of acceptance return and price trends of traditional Chinese medicine，it is concluded that controlling the quality of traditional Chinese medicine needs lev-el standards and approval number management．It is essential to complete management system of traditional Chinese medicine for controlling price．Keywords：traditional Chinese medicine，quality，price management中药饮片是中医药传统理论指导下，根据辨证施治的原则和制剂调剂的需要，对中药材进行加工炮制而成，是中成药、中药保健食品的主要原料，也是中医处方直接用于疾病治疗的重要物质，其质量的好坏直接影响临床疗效［1］。

中药饮片发展现状及质量管理中存在的问题与分析中药饮片质量优劣是保障中医临床疗效的关键因子，也是保障民生安全用药的基本元素之一。

但是，中药饮片的掺假使伪、农药残留、重金属超标等问题屡禁不止，这些问题正在严重影响着中药生产、经营、使用的良性发展，也为民生安全用药带来隐患。

经研究保障饮片质量与完善质量体系、深入科学研究，加强行业自律等因素密切相关。

同时，还应从源头、生产、经营及科研上对饮片进行系统监管，加强对“3G”的实施与执行，从根本上确保色、味、形具佳的中药饮片。

标签：中药饮片；炮制规范；质量体系中药作为中医防病治病的重要武器，数千年来保障着民众健康，维护着民族繁衍昌盛。

中药饮片作为中医临床应用必备物质基础，中药产业的必备物质基原，保障着中医药事业良性发展，其质量优劣问题密切关系着民生用药安全和工业生产。

但是，中药饮片基原混乱、产地混淆、炮制欠规范、农药残留及重金属超标等系列问题严重影响着中药饮片的良性发展，为安全用药和大工业生产带来一定隐患。

目前，如何稳定中药饮片质量，确保临床用药安全有效、饮片产业繁荣发展、推动中医药走向世界已经成为当今社会瞩目的焦点。

1中药饮发展趋势我国中药资源丰富，20世纪80年代进行的中药资源调查表明，我国现有的中药资源种类已达12 807种，仅对320种常用植物类药材统计，总蕴藏量达850万吨左右[1]，如今，国家先后制订了一系列促进中药饮片发展的政策和措施，如《中药饮片GMP认证》、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》等，更加重要的是，最新版的《国家基本药物目录（基层部分）》则将所有的中药饮片都收录进去，这一系列政策出台对规范国内中药饮片市场的健康发展，保障民生安全用药起到积极推动作用[2]。

中药产业2008—2013年经营状况见表1。

受全球经贸大环境以及中药饮片质量问题的影响，中药商品进出口增速在2012年明显放缓，我国中药材及饮片出口数量为160 592 768 t，增速回落4.64，2012年中药类产品出口情况见表2。

告中直接体现。非检验项目包括 ： 当载明违反法律、法规或者规章 期概念，超过保质期或者复验期
品 名、 炮 制 方 法、 性 味 与 归 经、 的事实和证据。实践中，药品检 的中药饮片推定对安全性、有效
功能与主治、用法与用量、注意、 验机构出具的药品检验报告书结 性存在影响 ；未注明或者更改产
规 格、 贮 藏、 附 注 等。 除 品 名、 论只有符合药品标准或者不符合 品批号的中药饮片，其性质同前。
品检验报告中分别列出药品标准 劣药作出的行政处罚决定，应当 源性有害物质混入，既然“有害”
项目规定和检验结果，并作出是 依法载明药品检验机构的质量检 则推定对安全性、有效性存在影
否符合药品标准规定结论。其中， 验结论。《行政处罚法》第三十九 响。中药饮片目前多不要求标明
来源及基原大多不在药品检验报 条规定 [2]，行政处罚决定书还应 有效期，一般用保质期或者复验
《中国药典》（2020 年版）一
第一百一十七条第二款规定 [1] ：生 涉 及 580 个 品 种， 并 将 统 计 批 部凡例第十二条第一款，“饮片”
产、销售的中药饮作 系指药材经过炮制后可直接用于
标准，尚不影响安全性、有效性的， 为 研 究 重 点。 本 研 究 还 建 立 了 中医临床或制剂生产使用的药品。
不影响安全性、有效性”的判断
字面解释是对法律的基本理 义， 适 用 于《 药 品 管 理 法 》 第
规则进行探讨，以准确适用该条 解方法。第一百一十七条第二款 一百一十七条第二款的中药饮片
款规定。
涉 及 的 关 键 词 包 括 ：中 药 饮 片、 不应包括以下两种情况 ：
本 文 收 集 2013~2018 年 药 品 标 准 以 及 尚 不 影 响 安 全 性、

文件名称文件编码中药材、中药饮片验收风险评估报告报告批准报告起草签名日期起草人年月日报告审核意见签名日期质量部部长年月日业务副总经理年月日报告批准意见签名日期质量副总经理年月日风险管理小组组长姓名职务部门副组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录1 概述 (4)2 评估目的 (4)3 评估范围 (4)4 启动条件和基本流程 (4)4.1启动条件和开展形式 (4)4.2 基本流程 (4)5 风险管理过程 (5)5.1 准备工作 (5)5.1.1 组织和人员 (5)评估执行小组 (5)5.1.2 风险工作会议 (6)5.1.3 文件资料 (6)5.2 信息处理 (6)5.3 风险评估 (6)5.3.1 评估标准： (6)5.3.2 评估方法： (7)中药材验收风险分析图 (8)中药材验收风险评估表.................................................................... 错误！未定义书签。

5.4 风险评估结论 (18)5.5 风险控制措施的实施和确认 (18)5.6 风险审核、交流和培训 (18)1 概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

”2 评估目的通过风险评估，排查我公司中药材、中药饮片验收过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保验收过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。

3 评估范围我公司的中药材、中药饮片验收过程。

4 启动条件和基本流程4.1启动条件和开展形式序号启动条件开展方式实施方式1 未开展过正式的风险评估组织专项会议讨论2 当企业药品质量被质疑质量下降或真伪时正式的风险评估组织专项会议讨论3 质量体系发生重大变更时发现本报告不再适用正式的风险评估组织专项会议讨论4 内审发现验收过程中存在问题时正式的风险评估组织专项会议讨论5 风险管理小组认为有必要开展再评估时正式的风险评估组织专项会议讨论4.2 基本流程序号流程实施工作和相关责任人1 启动评估由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。

药品年度质量回顾分析报告依据企业变更后的《年度质量回顾分析管理规程》文件，年度回顾分析报告覆盖了企业所有炮制范围，回顾如下：产品名称：蒲公英、麸炒山药、炒鸡内金、烫骨碎补、酒黄芩、醋延胡索、醋乳香、盐泽泻、盐车前子、姜厚朴、蜜紫菀、蜜旋覆花、炙淫羊藿、茜草炭、煅石决明、熟地黄、醋莪术、 苦杏仁18个品种和毒性饮片生产线的姜半夏。

回顾期限：2017年1月1日～2018年9月20日目录1、概述 (4)1.1概要 (4)2、生产与质量控制情况分析评价 (4)2.1产品描述 (4)2.1.1批准注册、认证信息 (4)2.1.2产品生产工艺流程简述 (4)2.1.3工艺验证：关键工艺参数 (5)2.2生产质量情况 (5)2.2.1生产过程质量控制情况趋势分析及评价 (6)2.2.1.1蒲公英生产过程质量控制情况趋势分析及评价 (6)2.2.1.2麸炒山药生产过程质量控制情况趋势分析及评价72.2.1.3炒鸡内金生产过程质量控制情况趋势分析及评价92.2.1.4烫骨碎补生产过程质量控制情况趋势分析及评价102.2.1.5酒黄芩生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 112.2.1.6醋延胡索生产过程质量控制情况趋势分析及评价122.2.1.7醋乳香生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 132.2.1.8盐泽泻生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 142.2.1.9盐车前子生产过程质量控制情况趋势分析及评价152.2.1.10姜厚朴生产过程质量控制情况趋势分析及评价162.2.1.11蜜紫菀生产过程质量控制情况趋势分析及评价172.2.1.12蜜旋覆花生产过程质量控制情况趋势分析及评价192.2.1.13炙淫羊藿生产过程质量控制情况趋势分析及评价202.2.1.14茜草炭生产过程质量控制情况趋势分析及评价212.2.1.15煅石决明生产过程质量控制情况趋势分析及评价222.2.1.16熟地黄生产过程质量控制情况趋势分析及评价232.2.1.17醋莪术生产过程质量控制情况趋势分析及评价242.2.1.18 苦杏仁生产过程质量控制情况趋势分析及评价262.2.1.19姜半夏生产过程质量控制情况趋势分析及评价272.2.2药材质量状况回顾 (28)3、重点检验项目趋势分析 (31)3.1蒲公英的检验数据统计评价 (31)3.2麸炒山药的检验数据统计评价 (33)3.3炒鸡内金的检验数据统计评价 (35)3.4烫骨碎补的检验数据统计评价 (37)3.5酒黄芩的检验数据统计评价 (38)3.6醋延胡索的检验数据统计评价 (39)3.7醋乳香的检验数据统计评价 (41)3.8盐泽泻的检验数据统计评价 (42)3.9盐车前子的检验数据统计评价 (43)3.10姜厚朴的检验数据统计评价 (45)3.11蜜紫菀的检验数据统计评价 (47)3.12蜜旋覆花的检验数据统计评价 (49)3.13炙淫羊藿的检验数据统计评价 (50)3.14茜草炭的检验数据统计评价 (52)3.15煅石决明的检验数据统计评价 (54)3.16熟地黄的检验数据统计评价 (55)3.17醋莪术的检验数据统计评价 (58)3.18 苦杏仁的检验数据统计评价 (59)3.19姜半夏的检验数据统计评价 (61)4、公共系统回顾 (64)4.1厂房设施设备情况概述 (64)4.2验证情况概述 (65)4.3自检情况概述 (65)4.4偏差情况概述 (66)5、变更情况概述 (66)5.1管理文件的变更 (66)5.2质量标准的所有变更 (66)5.3设备设施的变更 (67)5.4生产工艺及检验方法的变更 (67)6、产品不良反应情况回顾 (67)7、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回 (67)9、上年度产品质量回顾概况 (68)10、结论 (68)1、概述1.1概要我公司有两条饮片生产线，一条是普通饮片生产线，另一条是毒性饮片生产线，2015年12月29号，通过了GMP复认证，生产工艺变更情况见“5.3生产工艺及检验方法的变更”项下。

某医院中药饮片处方剂量调查刘朵;顾艳;金浩;徐敏;顾万翔;钱芳【摘要】目的：通过对上海市嘉定区中医医院中药饮片使用剂量进行调查统计，了解该院中药饮片处方剂量现状。

方法抽取该院2013年度1000张中药饮片处方，对中药饮片使用频率、超剂量药味数、有毒中药饮片超剂量使用等进行统计分析。

结果单张处方总剂量大于300 g的处方占总处方数的59.6％。

使用频率前10位的中药为甘草、黄芪、炒白术、茯苓、当归、丹参、炒白芍、薏苡仁、炒杜仲、陈皮，其中大部分中药饮片有不同程度的超剂量使用。

有毒中药饮片也有超剂量使用现象。

结论中药饮片处方超剂量使用问题突出，需改进中药饮片用药现状，确保处方合理，用药安全。

%Objective To find out the status of the prescription dosage of TCM decoction pieces in Jiading Hospital of Traditional Chinese Medicine(TCM) .Methods 1 000 prescriptions in 2013 wereextracted ,frequency ,number of drug over-dosed ,dosage of poisonous TCM decoction pieces were analyzed .Results The total dose more than300 grams of prescriptions accounted for 59.6% .The top 10 utility frequency of medicine were Glycyrrhizae radix et rhizoma ,Astragaliradix ,Atractyl-odismacrocephalaerhizoma,Poria,Angelicaesinensisradix,Salviaemiltiorrhiza eradixetrhizoma,Paeoniaeradixalba, Coicis semen ,Eucommiae cortex ,Citri Reticulatae pericarpium ,which had varying degrees ofoverdose .Poisonous TCM de-coction pieces was alsooverdosed .Conclusion The issues of Chinese herbal medicine prescriptionwas serious ,which need to be improved to ensure rational prescription drug safety .【期刊名称】《药学实践杂志》【年(卷),期】2015(000)005【总页数】4页(P477-480)【关键词】中药饮片;超剂量;使用频率;合理用药【作者】刘朵;顾艳;金浩;徐敏;顾万翔;钱芳【作者单位】上海市嘉定区中医医院药剂科，上海201800;上海市嘉定区中医医院药剂科，上海201800;上海市嘉定区中医医院药剂科，上海201800;上海市嘉定区中医医院药剂科，上海201800;上海市嘉定区中医医院药剂科，上海201800;上海市嘉定区中医医院药剂科，上海201800【正文语种】中文【中图分类】R95中药饮片处方大多为复方，需要在中医理论下进行处方的合理配伍，方能发挥治病救人的功效。

1 主题内容及运用范围本规程规定了中药饮片各生产车间的异常情况处理标准操作规程。

本规程适用于中药饮片生产过程中一切异常情况处理的管理。

2..目的建立异常情况处理标准操作规程，防止差错，确保产品质量。

3..职责生产部、质管部、生产车间负责实施。

4..规程4.1..异常情况包括4.1.1..物料平衡超出收率的合格范围。

4.1.2..生产过程时间控制超出工艺规定的时限。

4.1.3..生产过程中工艺条件操作参数发生偏移、变化。

4.1.4..生产过程中设备突然异常,可能影响产品质量。

4.1.5..产品质量(成品性状、含量)发生偏移和变化。

4.1.6..跑料4.1.7..标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。

4.1.8..生产中发生的一切异常情况。

4.2..异常情况等级经对异常情况调查，根据其对产品质量影响的程度，可分为三级。

4.2.1 轻微在生产中出现异常情况，但不足以影响产品质量。

4.2.2 重要可能会影响产品质量，4.2.3 严重可能会导致产品报废或需要重新加工。

4.3 处理原则确认不影响最终产品的质量，可以继续生产。

4.4 处理程序4.4.1 凡发生异常情况时，必须由车间质量员填写“异常情况处理单”，写明品名、批号、规格、批量、车间及负责人、异常情况原因等，并报告车间主任。

4.4.2 车间主任会同车间有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议4.4.2.1 确认不影响产品最终质量情况下继续加工。

4.4.2.2 确认不影响产品最终质量情况下进行重新加工。

4.4.2.3 确认不影响产品最终质量情况下采取补救措施。

4.4.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。

4.4.3 将上述处理意见填在异常情况报告单上，生产技术部、质管部签署意见后报生产副总和总工审核、批准。

4.4.4 车间按批准的建议组织实施，措施实施过程要在质管部质量员的监控下进行，并详细记入批记录。

4.5 相关事宜若调查发现有可能涉及本批号前后的其它批号产品时，则必须立即通知质管部门，采取措施停止相关批产品的发放，直至调查确认与之无关后方可发放。

附件1（正式版）中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。

第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。

第三条民族药参照本附录执行。

第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

GMPU证申报资料一企业的总体情况药业有限公词一、公司的总体情况1、企业信息:xxxx中草药开发有限公司成立于xxxx年2月，20xx年11月17日xx省食品药品监督管理局相关部门到我公司进行审核，审核符合规定后，于同月24日取得由xx省食品药品监督管理局颁发的〈〈药品生产许可证》，许可证编号：滇20120184,注册地址和生产地址位于昆明市xxxxxx区2-5-5-2 ,邮政编码：650000，法人：xx,企业负责人：xx,联系人：xx,电话xx,传真：xxxxx，投诉电话: xxxxxx。

2、企业的药品生产情况：公司于xx年4月取得〈〈营业执照》〈〈税务登记证》及〈〈组织机构代码证》（复印件附后）。

公司取得生产许可证后，全力进行GMP证的准备工作，严格按照中药饮片GM的要求对生产设备、检验仪器等做了校检和验证，对人员组织了培训、对原辅料及包材的供货商进行严格审核。

根据〈〈药品生产许可证》的生产范围，依据〈〈中国药典》2010年版和〈〈xx省中药饮片标准》。

拟定了生产工艺，检验内控标准、中间品质量标准及其相应的检验操作规程，并进行了试生产及检验工作，为保证GM的顺利实施，成立了以总经理为组长的GM跳证领导小组，下设GMP证办公室，组织相关部门负责人和业务骨干，进行软件工作的编写，硬件设施建设以及实验室检验仪器配备及校验工作，按照工作计划，从制度入手，在全面实施GM的工作中，公司立足“以质量求生存、以诚信促发展”的方针，严格执行〈〈药品管理法》及中药饮片GM辱相关法规，以优质的服务，可靠的质量保证服务于社会，以打造xx中药材、中药饮片及直接服用中药饮片的质量品牌，做良好中药饮片GMP证企业为目标Word资料3、本次GMP证申请的范围：本次GMP证申请的范围是根据生产许可的生产范围为：中药饮片（含直接服用饮片；净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、燧制）；毒性中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制）。

年度产品质量回顾分析报告产品名称: 醋狼毒规格：1kg/袋回顾日期： 2013年1月－ 2013年12月年度产品质量回顾分析报告【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1) 常年生产、产量较大的品种；2）毒性中药饮片；3）具体有偏差的；二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非不稳定类产品，经质量受权人批准，可按产品系列进行分类。

2）不稳定产品，经质量受权人批准，可按产品系列进行分类。

3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按产品系列进行分类。

[目录]1概要2回顾期限3制造情况4产品描述4.1 产品工艺5原辅料/内包材供应商情况回顾6成品质量情况7 设备设施情况8 产品各工序收率、物料平衡情况9 偏差回顾10 超常超标回顾11 拒绝的物料12 拒绝的中间产品及成品13 变更控制回顾14 验证回顾15 人员体检及培训情况16 不良反应17 产品召回、退货17.1 产品召回17.2 退货18 投诉19 结论20 建议1.概要：根据《质量回顾分析管理规程》的规定，2013年12月对-----产品进行产品质量回顾分析。

本报告对该品种共生产的3批产品进行统计和趋势分析。

2．回顾期限：2013年1月－2013年 12月3．制造情况：本回顾年度共生产----产品3批，总产量为 kg 4．产品描述： 4.1产品工艺流程图：药透水尽厚度 温度 火候 包装材料 检验合格原药材 净选 清洗 润制切制干燥炮炙 筛选包装入库5.原辅料/内包材供应商情况回顾：评价：供应商均按计划完成审计，供应物料均能满足生产的需求，审计过程未见偏差，审计结果均符合规定，供应商评估系统有效。

6.主要原辅料购进情况回顾： 评价：对本年度原辅料及包装材料进行了回顾，物料的购进、放行均按照规定程序进行，购进的每批物料经质量部检测,均符合规定要求,合格率达到100%。

中国中药饮片产业发展分析报告医疗卫生事业是关乎国计民生和社会和谐的重要事业，是提高国家长期竞争力的重要保障。

随着经济的发展和健康意识的增强，与人们生活质量密切相关的医药行业得到了迅速发展。

中药饮片业是我国中药产业乃至医药产业的重要组成部分，也是我国医药行业拥有自主知识产权的产业之一。

近年来，随着我国不断重视中药产业的保护和中药传统文化的发扬，中药饮片及其炮制技术作为中医药文化的精髓得到了国家政策的大力支持。

一、中药饮片行业简介、中药饮片相关概念中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。

中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。

中药饮片种类繁多，按照炮制前中药材是否具有毒性，中药饮片可划分为普通饮片和毒性饮片两类。

与中药饮片相关的另外一个概念是“炮制”。

炮制是我国传统、特有的制药技术，是指根据中医药理论，依照施治用药的需要和药物的自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所使用的一系列制药加工技术。

、中药饮片的地位及产业链构成传统意义上的中药产业包括了中药材、中药饮片和中成药三大部分，这三个部分构成了中药产业的三大支柱。

中药饮片处于中药产业的中间环节。

根据我国年版《药典》规定，中成药的生产须以中药饮片作为原料，由此看来，中药饮片相当于“中药材炮制品”和“中成药原材料”，在中药产业中起了承上启下的作用。

中药饮片行业已经形成了较为完善的产业链。

图中药饮片行业产业链构成情况基本可以概括为：从中药材种植、养殖或采集业中取得中药材，进而对中药材进行炮制加工，形成中药饮片，用于进一步加工和终端消费。

即中药饮片的产业链上游为种植、养殖和采集后的中药材；产业链下游包括中成药制造业、医院(门诊)、药店，以及饮品、食品、保健品等制造业。

通过这些渠道，中药饮片以饮片处方、中成药品、保健品、食品等形式被消费者服用，此外，还有一部分中药饮片可直接作为保健品、食品进入商场或超市，以及作为药膳进入普通家庭或餐饮业。

2013年中药饮片行业简析一、行业下游需求分析 (2)二、行业内在盈利模式的转变 (3)“中药饮片”是指根据制剂的需要，对中药材加工炮制（净制、切制、炮制等）后生产的产成品。

中药饮片属于产业链的中间环节，其下游供应40%流向医院、20%进入药店、40%进入药厂加工成中成药。

在中成药厂，中药饮片是生产中成药的原料；在医院和药店，中药饮片则是中药汤剂的原料直接供应给患者。

一、行业下游需求分析据国家统计局数据，中药饮片行业2012 年销售规模为990 亿元，并继续保持快速增长，康美药业是唯一一家全国扩张的品牌企业，市场份额仅占2%左右。

未来不具备GMP 资质的小企业将淘汰出局，行业集中度提升是大势所趋，公司将分享行业集中盛宴。

2003-2012 年中药饮片行业发展规模及增长率我国中药产业的发展除了受到GDP 增长、“新医改”、“人口老龄化”等长期因素支持外，更享有国家对中医药发展的重视。

近年来，国家出台了系列以《关于在深化医药卫生体制改革工作中进一步发挥中医药作用的意见》为代表的系列产业政策，提出了中西医并重的方针，使得此前一直受到挤压的中医药行业发展速度呈加快趋势。

基于这些中、长期因素分析，认为未来可预见的五年内，行业发展趋势不会发生转变。

近年来中药饮片行业相关产业政策从统计局的数据来看，03 年以来，中药饮片子行业销售收入和净利总额的复合增长率分别为27.4%、26.8%，优于医药工业大行业。

2003年-2012年医药工业与中药饮片子行业发展状况比较二、行业内在盈利模式的转变在2012年9月“安徽违法染色增重中药饮片案”中，有12家企业被立案调查，涉案企业数量占亳州中药饮片生产企业的20%以上。