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北京同科远大科技有限公司中药饮片产品质量风险评估分析报告2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。
2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。
4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。
中药饮片现状调研报告中药饮片是指以中草药为原料，通过研磨、浸泡、浓缩、干燥等工艺制成的片剂或粉剂。
中药饮片具有用途广泛、服用方便、疗效确切等优点，因此在中医药领域得到广泛应用。
以下是对中药饮片现状的调研报告。
一、市场需求中药饮片市场需求稳定增长。
随着人们对健康的重视程度提高，对中药饮片的需求也在逐年增加。
尤其是在亚健康人群、老年人群和慢性病患者中，中药饮片的需求量更为大。
另外，国内外对中医药文化的认可度提高，也为中药饮片市场带来了机遇。
二、生产技术中药饮片的生产技术逐步提高。
近年来，随着制药技术的进步，中药饮片的生产工艺不断改进，由传统的手工操作逐渐转向机械化生产。
这不仅提高了生产效率，还提高了产品质量的稳定性和安全性。
三、市场格局中药饮片市场竞争激烈。
目前，中药饮片市场上有众多的生产企业，市场竞争非常激烈。
一些大型药企通过品牌影响力和规模经济优势，占据了一定的市场份额。
同时，一些小型制剂厂家也通过灵活应变和差异化策略，获得了一定的市场竞争力。
四、质量安全问题中药饮片的质量安全问题备受关注。
由于种植环境和加工工艺等因素影响，中药饮片的质量存在一定的不稳定性。
有些企业在生产过程中缺乏严格的质量控制，导致产品质量差异较大。
因此，加强中药饮片产品的质量安全监管和检测是当前亟需解决的问题。
五、发展趋势中药饮片的发展趋势值得关注。
随着人们对传统医学的认可度提高，中药市场前景广阔。
未来中药饮片市场有望向专业化和差异化发展，一些具有特色的中药饮片品种将得到进一步推广和应用。
六、推广建议（1）加强质量监管。
要加强对中药饮片产品质量的监管，加强原料采购、生产过程和成品检测环节的质量控制，切实保障产品质量和安全性。
（2）提高生产技术水平。
企业应加强对中药饮片生产技术的研究和开发，借助现代科技手段提高生产效率和产品质量。
（3）加强品牌建设。
企业应加大对中药饮片品牌的宣传力度，提升品牌的知名度和影响力，同时加强与医疗机构的合作，提高产品市场竞争力。
中药饮片产品质量风险评估分析报告2.质量风险概述………3.质量风险识别………4.风险分析…………4.1风险失败模式建立…4.2风险分析………4.2.1人员风险……4.2.2设备、仪器风险……4.2.3用物料风险……4.2.4生产操作方法风险…4.2.5生产环境风险…4.2.6检验风险……5.评估总论与建议…6.本风险评估依据与文件资料……产品名称：产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。
2、中药饮片产品的质量风险概述本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。
本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
3、中药饮片产品风险识别中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：4、风险分析4.1 中药饮片产品失败模式建立上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。
4.2风险评分：（1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。
医院药房的中药饮片退换原因分析发表时间：2013-05-08T08:57:51.903Z 来源：《中外健康文摘》2013年第6期供稿作者：张书超张亚茹[导读] 根据我院中药房的退药记录，了解退药品种，总结退药原因并进行分析。
张书超1 张亚茹2（1辽宁省朝阳市建平县医院辽宁朝阳 122400；2阜新市药品检验所辽宁阜新 123002）【中图分类号】R952 【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2013）06-0406-02【摘要】根据我院的药房退药记录，分析中药饮片的退换原因，有品种的混淆，炮制品的不规范，掺有杂质或质次产品，混入他物以及发霉生虫等，提示要对中药饮片加强监管，药师要多学习，做好日常养护，以保证药品质量。
【关键词】退药饮片品种质次养护根据我院中药房的退药记录，了解退药品种，总结退药原因并进行分析。
2011年6月25日到2012年6月25日期间，我院中药房退药总计27个品种，退回药库，药库根据具体情况进行了更换或者销毁，有影响药品数量的，要求供货商补货。
根据退药补药原因分类并加以分析如下：1 更换品种1.1将粉葛更换为野葛我院药斗标明的是“葛根”，医院中药数据库里面也录入的是“葛根”，但是多年来我院实际应用的是“粉葛”。
在2005年药典里，葛根和粉葛就分属两种中药饮片。
葛根为豆科植物野葛的干燥根，习称野葛。
本品呈纵切的长方形厚片或小方块，长5～35cm，厚0.5～1cm。
外皮淡棕色，有纵皱纹，粗糙。
切面黄白色，纹理不明显。
质韧，纤维性强。
气微，味微甜。
本品按干燥品计算，含葛根素 (C21H20O9)不得少于2.4%。
而粉葛为豆科植物甘葛藤的干燥根，表面黄白色或淡棕色，未去外皮的呈灰棕色。
体重，质硬，富粉性，横切面可见由纤维形成的浅棕色同心性环纹，纵切面可见由纤维形成的数条纵纹。
气微，味微甜。
本品按干燥品计算，含葛根素（C21H20O9）不得少于0.30%。
两者功效都是解肌退热，生津，透疹，升阳止泻。
檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾檾［3］陈奇．乳腺增生的中药药效研究思路与方法［M］．北京：人民卫生出版社，2005：870［4］贾敏，姚秀娟．雌二醇复制大鼠乳腺增生模型病理学及性激素水平的改变［J］．第四军医大学学报，2001，22（20）：1908［5］王雅如，朱云华，许芝银，等．克乳痛治疗实验性乳腺增生病的病理观察［J］．南京中医药大学学报（自然科学版），2003，16（2）：98［6］陆德铬．实用中医乳房病学［M］．上海中医学院出版社，1993：113(收稿日期2012－09－15)●药苑●浅析中药饮片质量控制与价格监管赵福兰，王谦，李启泉，周明华（泸州医学院附属中医医院药剂科，四川泸州646000）摘要：中药是我国的瑰宝，中药饮片的质量好坏，直接影响了中药汤剂的临床疗效，也影响了中成药和中药保健品的成品质量。
按照市场经济规律中药的质量应与价格成正比关系，因而笔者以此为切入点，根据我院中药饮片验收退货的原因和价格变化趋势情况进行分析，得出我国的中药饮片质量控制应有等级质量标准和实施批准文号管理，并完善中药饮片监管制度，方可达到价格可控。
关键词：中药饮片;质量;价格;监管中图分类号：R288文献标识码：A文章编号：1000－3649（2013）01－0063－03Quality Control and Price Management of Traditional Chinese Medicine Pieces/ZHAOFu－lan，WANG Qian，LI Qi－quan，ZHOU Ming－hua//（Dept．Of Pharmacy，Hospital（T．C．M）Affiliated To Luzhou Medical College，Luzhou64600，China）Abstract：Traditional Chinese Medicine is a China gem．The quality of traditional Chinese medicine influences its Clinical efficacy directly as well as the quality of proprietary Chinese medicines and health care products．According to market economy rule，the price of traditional Chinese medicine should be proportional to its quality．Based on reasons of acceptance return and price trends of traditional Chinese medicine，it is concluded that controlling the quality of traditional Chinese medicine needs lev-el standards and approval number management．It is essential to complete management system of traditional Chinese medicine for controlling price．Keywords：traditional Chinese medicine，quality，price management中药饮片是中医药传统理论指导下，根据辨证施治的原则和制剂调剂的需要，对中药材进行加工炮制而成，是中成药、中药保健食品的主要原料，也是中医处方直接用于疾病治疗的重要物质，其质量的好坏直接影响临床疗效［1］。
中药饮片发展现状及质量管理中存在的问题与分析中药饮片质量优劣是保障中医临床疗效的关键因子，也是保障民生安全用药的基本元素之一。
但是，中药饮片的掺假使伪、农药残留、重金属超标等问题屡禁不止，这些问题正在严重影响着中药生产、经营、使用的良性发展，也为民生安全用药带来隐患。
经研究保障饮片质量与完善质量体系、深入科学研究，加强行业自律等因素密切相关。
同时，还应从源头、生产、经营及科研上对饮片进行系统监管，加强对“3G”的实施与执行，从根本上确保色、味、形具佳的中药饮片。
标签：中药饮片；炮制规范；质量体系中药作为中医防病治病的重要武器，数千年来保障着民众健康，维护着民族繁衍昌盛。
中药饮片作为中医临床应用必备物质基础，中药产业的必备物质基原，保障着中医药事业良性发展，其质量优劣问题密切关系着民生用药安全和工业生产。
但是，中药饮片基原混乱、产地混淆、炮制欠规范、农药残留及重金属超标等系列问题严重影响着中药饮片的良性发展，为安全用药和大工业生产带来一定隐患。
目前，如何稳定中药饮片质量，确保临床用药安全有效、饮片产业繁荣发展、推动中医药走向世界已经成为当今社会瞩目的焦点。
1中药饮发展趋势我国中药资源丰富，20世纪80年代进行的中药资源调查表明，我国现有的中药资源种类已达12 807种，仅对320种常用植物类药材统计，总蕴藏量达850万吨左右[1]，如今，国家先后制订了一系列促进中药饮片发展的政策和措施，如《中药饮片GMP认证》、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》等，更加重要的是，最新版的《国家基本药物目录（基层部分）》则将所有的中药饮片都收录进去，这一系列政策出台对规范国内中药饮片市场的健康发展，保障民生安全用药起到积极推动作用[2]。
中药产业2008—2013年经营状况见表1。
受全球经贸大环境以及中药饮片质量问题的影响，中药商品进出口增速在2012年明显放缓，我国中药材及饮片出口数量为160 592 768 t，增速回落4.64，2012年中药类产品出口情况见表2。
文件名称文件编码中药材、中药饮片验收风险评估报告报告批准报告起草签名日期起草人年月日报告审核意见签名日期质量部部长年月日业务副总经理年月日报告批准意见签名日期质量副总经理年月日风险管理小组组长姓名职务部门副组长姓名职务部门成员姓名职务部门目录1 概述 (4)2 评估目的 (4)3 评估范围 (4)4 启动条件和基本流程 (4)4.1启动条件和开展形式 (4)4.2 基本流程 (4)5 风险管理过程 (5)5.1 准备工作 (5)5.1.1 组织和人员 (5)评估执行小组 (5)5.1.2 风险工作会议 (6)5.1.3 文件资料 (6)5.2 信息处理 (6)5.3 风险评估 (6)5.3.1 评估标准： (6)5.3.2 评估方法： (7)中药材验收风险分析图 (8)中药材验收风险评估表.................................................................... 错误！未定义书签。
5.4 风险评估结论 (18)5.5 风险控制措施的实施和确认 (18)5.6 风险审核、交流和培训 (18)1 概述根据《药品经营质量管理规范》2013年新版第一章第二条规定：“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
”；第二章第十条规定：“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
”2 评估目的通过风险评估，排查我公司中药材、中药饮片验收过程中存在的风险点并开展风险控制措施，确保验收过程符合GSP要求，风险降低至可接受水平。
3 评估范围我公司的中药材、中药饮片验收过程。
4 启动条件和基本流程4.1启动条件和开展形式序号启动条件开展方式实施方式1 未开展过正式的风险评估组织专项会议讨论2 当企业药品质量被质疑质量下降或真伪时正式的风险评估组织专项会议讨论3 质量体系发生重大变更时发现本报告不再适用正式的风险评估组织专项会议讨论4 内审发现验收过程中存在问题时正式的风险评估组织专项会议讨论5 风险管理小组认为有必要开展再评估时正式的风险评估组织专项会议讨论4.2 基本流程序号流程实施工作和相关责任人1 启动评估由质量部部长决定是否需要启动评估，并下达风险评估的要求。
药品年度质量回顾分析报告依据企业变更后的《年度质量回顾分析管理规程》文件，年度回顾分析报告覆盖了企业所有炮制范围，回顾如下：产品名称：蒲公英、麸炒山药、炒鸡内金、烫骨碎补、酒黄芩、醋延胡索、醋乳香、盐泽泻、盐车前子、姜厚朴、蜜紫菀、蜜旋覆花、炙淫羊藿、茜草炭、煅石决明、熟地黄、醋莪术、 苦杏仁18个品种和毒性饮片生产线的姜半夏。
回顾期限：2017年1月1日～2018年9月20日目录1、概述 (4)1.1概要 (4)2、生产与质量控制情况分析评价 (4)2.1产品描述 (4)2.1.1批准注册、认证信息 (4)2.1.2产品生产工艺流程简述 (4)2.1.3工艺验证：关键工艺参数 (5)2.2生产质量情况 (5)2.2.1生产过程质量控制情况趋势分析及评价 (6)2.2.1.1蒲公英生产过程质量控制情况趋势分析及评价 (6)2.2.1.2麸炒山药生产过程质量控制情况趋势分析及评价72.2.1.3炒鸡内金生产过程质量控制情况趋势分析及评价92.2.1.4烫骨碎补生产过程质量控制情况趋势分析及评价102.2.1.5酒黄芩生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 112.2.1.6醋延胡索生产过程质量控制情况趋势分析及评价122.2.1.7醋乳香生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 132.2.1.8盐泽泻生产过程质量控制情况趋势分析及评价. 142.2.1.9盐车前子生产过程质量控制情况趋势分析及评价152.2.1.10姜厚朴生产过程质量控制情况趋势分析及评价162.2.1.11蜜紫菀生产过程质量控制情况趋势分析及评价172.2.1.12蜜旋覆花生产过程质量控制情况趋势分析及评价192.2.1.13炙淫羊藿生产过程质量控制情况趋势分析及评价202.2.1.14茜草炭生产过程质量控制情况趋势分析及评价212.2.1.15煅石决明生产过程质量控制情况趋势分析及评价222.2.1.16熟地黄生产过程质量控制情况趋势分析及评价232.2.1.17醋莪术生产过程质量控制情况趋势分析及评价242.2.1.18 苦杏仁生产过程质量控制情况趋势分析及评价262.2.1.19姜半夏生产过程质量控制情况趋势分析及评价272.2.2药材质量状况回顾 (28)3、重点检验项目趋势分析 (31)3.1蒲公英的检验数据统计评价 (31)3.2麸炒山药的检验数据统计评价 (33)3.3炒鸡内金的检验数据统计评价 (35)3.4烫骨碎补的检验数据统计评价 (37)3.5酒黄芩的检验数据统计评价 (38)3.6醋延胡索的检验数据统计评价 (39)3.7醋乳香的检验数据统计评价 (41)3.8盐泽泻的检验数据统计评价 (42)3.9盐车前子的检验数据统计评价 (43)3.10姜厚朴的检验数据统计评价 (45)3.11蜜紫菀的检验数据统计评价 (47)3.12蜜旋覆花的检验数据统计评价 (49)3.13炙淫羊藿的检验数据统计评价 (50)3.14茜草炭的检验数据统计评价 (52)3.15煅石决明的检验数据统计评价 (54)3.16熟地黄的检验数据统计评价 (55)3.17醋莪术的检验数据统计评价 (58)3.18 苦杏仁的检验数据统计评价 (59)3.19姜半夏的检验数据统计评价 (61)4、公共系统回顾 (64)4.1厂房设施设备情况概述 (64)4.2验证情况概述 (65)4.3自检情况概述 (65)4.4偏差情况概述 (66)5、变更情况概述 (66)5.1管理文件的变更 (66)5.2质量标准的所有变更 (66)5.3设备设施的变更 (67)5.4生产工艺及检验方法的变更 (67)6、产品不良反应情况回顾 (67)7、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回 (67)9、上年度产品质量回顾概况 (68)10、结论 (68)1、概述1.1概要我公司有两条饮片生产线，一条是普通饮片生产线，另一条是毒性饮片生产线，2015年12月29号，通过了GMP复认证，生产工艺变更情况见“5.3生产工艺及检验方法的变更”项下。
2013 年度质量分析回顾报告回顾日期：2013年1月至2013年12月
北京药业有限公司
质量部
2014年7月31日
目录
1. 概要
2. 回顾期限
3. 制造情况
4. 产品描述
5. 物料质量回顾
原辅料、包装材料质量问题回顾
主要原辅料购进情况回顾
供应商管理情况回顾
6. 成品质量回顾
成品质量标准
7. 生产工艺回顾
工艺规程升级
返工与在加工
设备设施情况
8. 偏差回顾
9. 超常超标回顾
10.质量事故回顾
11. 产品留样观察
12. 拒绝批次回顾
拒绝的物料
拒绝的中间产品及成品
13. 变更控制回顾
14. 验证回顾
15. 人员情况
16. 委托加工、委托检验情况回顾
17. 不良反应回顾
18. 产品召回、退货回顾
产品召回
退货
19. 投诉
20. 改进或预防措施
21. 结论
22. 建议
一、概要：
根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《质量回顾分析管理制度》的要求，2014年06月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。
本报告对涉及产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。
本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。
从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。
二、回顾期限：
2013年01月01日～2013年12月31日。
三、制造情况：
本回顾年度共生产合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、葛根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、陈皮、木瓜、白花蛇舌草、乌药、当归、威灵仙、干姜、党参等200多个产品，共200多批，总产量约为70000kg。
四、产品描述：
产品工艺：详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程。
质量监控点
除去杂质
润药程度
五、物料质量回顾：
主要物料供应商一览表
评价：⑴本回顾年度涉及产品的原料合欢皮、茯苓皮、厚朴、红花、决明子、首乌藤、鸡血藤、苦参、天麻、地黄、玫瑰花、枸杞子、白术、葛根、蒲公英、野菊花、桔梗、益母草、陈皮、木瓜、白花蛇舌草、乌药、当归、威灵仙、干姜、党参、蜂蜜、食盐、黄酒无质量缺陷。
⑵本回顾年度涉及产品的包装材料无质量问题。
主要原辅料购进情况回顾
评价：本年度回顾涉及的中药饮片共购进原料分别按《中国药典》2010年版一部、《中国药典》2010年版第一增补本项下的质量标准检验，均符合规定，全部放行使用。
供应商的管理情况回顾
新增供应商情况：无。
变更供应商情况：无。
评价：本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。
六、成品质量回顾：
成品质量标准：详见企业产品质量标准。
七、工艺回顾：
工艺相对稳定，对工艺规程进行了升级。
返工与再加工
评价：本回顾年度该产品无返工及再加工情况。
设备设施情况
评价：本回顾年度，涉及该品种的生产设施设备未发生变更，按规程进行日常维护，运行良好。
⑴变更情况：本回顾年度，涉及该品种的生产设施设备未发生变更。
⑵维护情况：本回顾年度，涉及该品种的生产设施设备按公司相应的维护规程进行设备设施的维护保养。
⑶维修情况：本回顾年度，涉及该品种的生产设施设备仅进行日常的维护工作，未发生大修项。
八、偏差回顾：
评价：本回顾年度产品生产过程、检验过程出现偏差，以上3个品种涉及的批次存在一定的安全隐患，但以上产品经检验质量均符合《中华人民共和国药典》2010年版一部要求，因此启用三级召回。
九、超常超限回顾：
评价：本回顾年度产品1批检验偏差。
十、质量事故回顾
评价：本回顾年度产品一般质量事故：无。
⑴本回顾年度产品重大质量事故：无。
⑵本回顾年度产品受到通报质量事故：无。
十一、产品留样观察：
公司设有留样室，对每一批生产物料进行留样，并制定相应管理制度。
详见企业留样台账。
评价：本回顾年度该产品的留样观察在规定的储存条件下（不超过20℃、相对湿度45%～65%）保存，按规定正进行考察。
十二、拒绝批次：
拒绝的物料
评价：本回顾年度涉及产品的物料无拒收情况。
拒绝的成品及中间产品
评价：本品在回顾年度未发生拒绝放行的成品及中间产品的情况。
十三、变更控制回顾：
评价：本回顾年度产品涉及的生产工艺、相关检验仪器、设备及原辅料、包装材料供应商
无发生变更情况。
十四、验证回顾：
评价：制定了关键设备和关键检验仪器、生产工艺、清洁的再验证总计划，制定验证方案，成立验证小组，并做详细记录和报告，详见企业验证记录。
验证结果表明：本产品涉及的设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；关键工序主要技术要求及主要控制参数能够保证持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。
⑴本年度设备设施、生产工艺未发生变更。
⑵本年度所有涉及产品的检验用仪器设备均按规程进行了维护保养；涉及的检验用仪器设备按其校准周期进行了校准，且校准的量程范围涵盖该产品涉及的原料、辅料实际检验的适用范围，校准期内运行正常。
十五、人员情况：
评价：本回顾年度新增人员培训及健康状况符合GMP要求，管理人员变更符合GMP规定的要求和程序。
变更后的各级管理人员充实了具有药学大专以上学历，有一定的实践经验和工作能力，明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，能够解决工作中发生的实际问题。
⑴新增人员：本回顾年度新增人员9名，主要分布在生产技术管理、质量保证、质量控制、生产车间、产品销售等岗位，并及时进行了相关内容的培训。
⑵变更人员：管理人员变更见下表
注：生产负责人、质量负责人变更后，及时向许北京昌平食品药品监督管理局进行了备案。
⑶人员体检及培训情况：本回顾年度，凡参与生产管理和生产操作人员全部进行了体检，根据体检结果，按GMP要求，凡不适应直接接触产品生产的人员均进行了调岗。
十六、委托加工、委托检验情况回顾：
评价：本产品2013年度无委托加工情况；与产品相关的原辅料、包装材料共委托检验19批（委托谱尼测试），其它全部自行检验。
评价：本回顾年度产品无不良反应投诉。
十八、产品召回、退货：
评价：以上3个品种涉及的批次存在一定的安全隐患，但以上产品经检验质量均符合《中华人民共和国药典》2010年版一部要求，因此启用三级召回。
退货
评价：本回顾年度产品无产品退货情况。
十九、投诉：
评价：本回顾年度该产品无产品投诉情况。
二十、改进或预防措施
（1）严格控制采购原药材的质量，对供应商进行审计，稳定供应商。
（2）加强人员培训，特别是岗位操作人员和技术人员的培训。
保证生产过程严格按照工艺要求进行操作、监控。
二十一、结论：
综合以上分析，在回顾期2013年01月到2013年12月，原辅料均是进厂检验合格后放行
使用，中间产品严格按照内控标准进行监控。
在生产、物料、检验等过程控制较好，上述产品
经最终评价结果符合规定并已放行。
上述产品的物料及主要供应商符合规定、相关的验证均已完成、产品留样观察结果符合规定、成品及中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数及该产品的其它回顾项目均符合规定。
从而确认该产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。
二十二、建议：
（1）通过工艺验证和经验积累，确定更合理的工艺参数和操作方法。
（2）通过留样观察，确定产品的储存条件和期限。
（3）加强质量控制人员的日常培训，提高检验员素质。
