普泰克支原体说明书-猪支原体肺炎灭活疫苗(P株)

附件2（略）附件3猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ）等2种兽药产品说明书和标签一、猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ）说明书和标签（一）猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ）说明书【兽药名称】通用名猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ）商品名瑞富特®英文名Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin汉语拼音Zhu Zhiyuantifeiyan Miehuoyimiao（P-5722-3 Zhu，II）【主要成分与含量】含灭活的猪肺炎支原体，每头份相对效力不少于1.0。

【性状】本品为红色澄明液体，静止后瓶底有少量沉淀，振摇后呈均匀混悬液。

【作用与用途】用于预防猪支原体肺炎。

【用法与用量】肌肉注射。

乳猪：7～10日龄时接种2ml，2～3周后加强接种1次。

育肥猪：入栏时接种2ml，2～3周后加强接种1次。

种猪：易感猪或免疫状况不明的猪应接种2次，间隔2～3周。

首次接种应在6月龄时进行，以后每半年加强接种1次。

【不良反应】一般无肉眼可见不良反应。

极少数情况下会发生过敏反应，如发生，解毒剂为肾上腺素。

【注意事项】（1）仅用于接种健康猪。

（2）开封后一次用完。

（3）避免冻结。

（4）用前摇匀，并使疫苗达到室温。

疫苗未恢复到室温前使用会导致动物机体出现短暂的体温升高，但不会对猪只健康和生长性能产生不良影响。

（5）疫苗中含有青霉素。

（6）屠宰前21日内禁止使用。

（7）用过的疫苗瓶、器具和未使用的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】（1）10头份/瓶（2）50头份/瓶（3）125头份/瓶（4）250头份/瓶（5）500头份/瓶【贮藏与有效期】2～8℃避光保存，有效期为30个月。

【《进口兽药注册证书》证号】【生产企业】硕腾公司美国查理斯堡生产厂（Zoeties Inc.,Charles City,USA）地址2000 Rockford Road, Charles City, Iowa 50616-9989, USA仅在兽医指导下使用（二）猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ）标签猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ）瑞富特®10（50、125、250、500）头份/瓶《进口兽药注册证书》证号：批号：有效期至：详见说明书。

猪支原体肺炎（Mycoplasmal pneumonia of swine ，MPS ）是由猪肺炎支原体（Mycoplasmahyopneumoniae ，Mhp ）引起的一种慢性、接触性呼吸道传染病，临床上有独特的咳嗽和喘气症状，又称猪喘气病或猪气喘病［1］。

该病可通过空气传播，不同日龄的猪均易感，但仔猪超过6周龄时才表现明显症状。

感染后导致日增重降低，死亡率的增加、饲养利用率的下降及给药治疗导致的成本增加等，当与引起呼吸道疾病综合征（Porcine Respiratory Disease Complex ，PRDC ）的部分病毒性病原体结合时，猪肺炎支原体也能够导致由特定病毒性病原包括猪繁殖与呼吸综合征（PRRSV ）和猪2型圆环病毒（PCV2）感染引起疾病的发生［2］。

疫苗免疫是猪支原体肺炎的主要防制措施，目前商品化疫苗应用广泛，对防控MPS 起到了积极的作用。

本文将对国内外近年来研发及使用的猪支原体肺炎疫苗进行概述，为将来MPS 疫苗的研究开发提供参考。

1常规疫苗目前使用非常广泛的疫苗主要是灭活疫苗和减毒活疫苗，详见表1。

国内上市的进口猪支原体肺炎灭活苗菌株主要是J 株、P 株、BQ14株、P⁃5722⁃3Ⅰ株和P⁃5722⁃3Ⅱ株。

近年来，国产猪支原体肺炎灭活疫苗的开发迅速，新增了5个不同菌株的灭活疫苗，该类疫苗在我国市场占有率较高，生产企业也较多，主要是DJ⁃166株、HN0613株、NJ 株、CJ 株和SY 株。

除上述猪支原体肺炎灭活疫苗外，目前仍有4个菌株的灭活疫苗处在新兽药注册阶段，分别是广东大华农动物保健品股份有限公司的M1203株，北京中海生物科技有限公司的S 株，广东永顺生物制药股份有限公司的GD0503株和辽宁益康生物股份有限公司的ZY 株。

猪支原体肺炎活疫苗国外无商品化猪支原体肺炎疫苗研究进展穆光慧，刘欢欢，胡美容*（广东永顺生物制药股份有限公司，广东广州511356）摘要：猪肺炎支原体是引起猪支原体肺炎的病原，该病呈世界性流行，死亡率虽然不高，但由于长期性和消耗性的流行，使饲料转化率降低，并引起猪的多种并发病，是造成养猪业经济损失最重要的疾病之一。

附件2（略）附件3伊维菌素预混剂等3种兽药产品说明书和标签一、伊维菌素预混剂说明书和标签（一）伊维菌素预混剂说明书【兽药名称】通用名称：伊维菌素预混剂商品名称：害获灭预混剂（IVOMEC®）英文名称：Ivermectin Premix汉语拼音：Yiweijunsu Yuhunji【主要成分】伊维菌素【性状】本品为淡黄色至淡褐色粉末。

【药理作用】伊维菌素是从土壤微生物阿佛曼链霉菌（Streptomyces avermitilis）发酵产生的半合成大环内酯类多组分广谱抗寄生虫药。

伊维菌素对体内外寄生虫特别是线虫（圆虫）和节肢动物具有良好的驱虫作用，但对绦虫、吸虫及原生动物无效。

本品的作用机理可能是增加虫体的抑制性递质γ氨基丁酸（GABA）的释放，从而阻断神经信号的传递，使肌肉细胞失去收缩能力，而导致虫体死亡。

哺乳动物的外周神经递质为乙酰胆碱，不会受到伊维菌素的影响，且伊维菌素不易透过血脑屏障。

因此，伊维菌素预混剂对牲畜具有较高的安全性。

伊维菌素在猪体内的半衰期长达4天，猪内服血药浓度达峰时间0.5天、皮下注射2天，但皮下注射的生物利用度比内服高得多，通常内服时的生物利用度仅为注射给药的41%。

吸收后伊维菌素广泛分布于全身组织，并以肝脏和脂肪组织中浓度最高。

伊维菌素通常在肝脏中氧化成代谢产物。

伊维菌素在5～6天内经粪便排泄的占90%以上，经尿排泄仅占0.5%～2%。

【适应证】用于治疗猪的胃肠道线虫、肺线虫、猪疥螨和猪血虱。

【用法与用量】以伊维菌素计。

混饲：每1000kg饲料，猪2g，连用7日。

【不良反应】无【注意事项】1.每吨饲料中添加2g伊维菌素，相当每吨成品饲料中添加本品333g，并应彻底混匀。

2.本品仅用于猪，且不能用于体重100kg以上的猪和其它动物。

3.使用本品时操作人员不应进食或吸烟，操作后要洗手。

4.将本品置于儿童够不着的地方。

5.伊维菌素对虾、鱼及水生生物有剧毒，残存药物的包装切勿污染水源。

猪支原体肺炎活疫苗与灭活苗比较分析作者：王留来源：《兽医导刊》 2015年第5期王留/ 河南商丘职业技术学院动物工程系猪支原体肺炎是由猪肺炎支原体引起的一种慢性呼吸道传染病, 又称猪气喘病和猪地方流行性肺炎, 广泛流行于世界各养猪国家和地区, 是一种顽固性慢性传染病。

临床表现咳嗽和气喘，患病动物体温、食欲变化不明显，剖检可见肺脏心叶、中间叶和尖叶有融合性支气管炎，呈现肉样或肝样病变。

国内猪支原体肺炎的发病率为30% ～ 50%，而感染率高达85% 以上。

猪支原体肺炎的预防、控制和净化须采取早期诊断、及时隔离、抗生素治疗或淘汰病猪、疫苗接种、全进全出、严格消毒等综合性措施，其中疫苗预防起着关键性作用。

大量研究已经证实了支原体疫苗带来的经济效益，使用肺炎支原体疫苗可以降低肺炎发生率和与肺炎支原体感染有关的经济损失，在感染严重的猪场其效益和成本的比例可以达到5 ∶ 1。

目前国内应用的猪肺炎支原体疫苗包括弱毒活疫苗和灭活苗，活疫苗由于胸腔注射途径难于掌握，副反应较大，因此推广受到限制，而灭活疫苗特别是新型佐剂和双重佐剂的疫苗在田间显示出对猪支原体肺炎较为理想的控制效果。

现仅从以下几个方面对猪肺炎支原体弱毒活疫苗和灭活苗的优缺点进行比较分析，以期为猪肺炎支原体疫苗的临床选用提供参考。

（一）弱毒活疫苗和灭活苗特征1. 弱毒活疫苗。

在国内, 弱毒活疫苗主要有猪肺炎支原体兔化弱毒苗和168 株无细胞培养弱毒苗,它们分别由北京兽药监察所和江苏农科院畜牧兽医研究所研制成功。

猪肺炎支原体弱毒活疫苗采用胸腔和肺部注射的免疫途径不易为一般用户接受, 因而在推广应用上受到一定限制。

猪肺炎支原体兔化弱毒苗于1989 年由北京兽药监察所研制成功，该疫苗采用济南强毒株在乳兔山连续传代致弱后获得兔化弱毒株，经配苗冻干后制成兔化弱毒苗。

经临床试用证明，该毒株制成的疫苗安全有效，能使80% 的免疫猪在强度攻击后肺部组织不出现任何病变，而对照组全部发病。

猪肺炎支原体疫苗的接种1、什么是猪支原体肺炎2、感染猪支原体肺炎的症状3、实施人工免疫4、注意事项影响猪免疫力的疾病有三种，猪支原体肺炎就是其中一种，为了预防此病的发生，养殖户可以给猪注射猪肺炎支原体疫苗，下文就具体讲述如何给猪接种猪肺炎支原体疫苗!猪支原体肺炎的病原是猪肺炎支原体(M.hp)，M.hp以复杂的机制黏附到呼吸道黏膜上皮细胞后，可对呼吸系黏膜上的巨噬细胞活性产生作用，诱导巨噬细胞产生一系列炎症因子，如白细胞介导素(ILl、IL6、IL8)、肿瘤坏死。

因子( TNF)加剧了肺脏的炎症，削弱了呼吸免疫系统的功能，使得亲嗜呼吸系统的多种病原，如PRRSV、PCV2、SIV、胸膜肺炎放线杆菌，巴氏杆菌更容易参与致病环节，最后发生PRDC。

M.hp感染猪后，一部分猪病情轻微，只呈现料肉比上升，生长变缓;一部分猪表现咳嗽，呼吸频率加快，腹式呼吸明显。

长期换气不足使得体细胞酸中毒。

右心衰竭，右心衰竭又会使肝淤血，形成槟榔肝，损伤肝功能与全身免疫功能;长期换气不足形成的高C02血症，可增强胃壁细胞碳酸酐酶的活性，使胃酸分泌增多，形成胃黏膜糜烂、溃疡、出血(当今猪群胃溃疡的高发生率除与霉菌毒素有关外，此亦为另一要因);长期缺氧与高碳酸血症会反射性通过兴奋交感神经使肾脏血管长期处于不同程度的收缩状态一肾血流减少，导致肾病。

显而易见，猪支原体肺炎是一种具有巨大潜在危害、必须人工免疫切实防制的疾病。

带菌母猪是本病的传染源，因此在奶猪的早期阶段就要实施人工免疫。

目前有两种活疫苗：一种是猪肺炎支原体兔化弱毒疫苗，供胸腔注射接种，奶猪5～10龄免疫一次即可。

该疫苗免疫效果确实，只需免疫一次，比肌注接种死苗效果好。

另一种是培养基弱毒疫苗，也是在右胸廓，肩胛骨后缘4～6cm 处，两肋间胸腔注射接种。

胸腔注射一定要搞好注射用具与注射部位皮肤的消毒。

接种前、后7天不得应用抗支原体的药物，如土霉素、支原净、泰乐菌素，壮观霉素、卡那霉素、林可霉素等。

猪支原体肺炎灭活疫苗免疫流程
一、准备工作
1.确认疫苗有效性和适用性
2.确保猪只健康状态良好
3.确定接种时间和方法
二、疫苗接种过程
1.选择合适的接种部位
（1）通常选择颈部皮下接种
（2）确保注射部位清洁
2.注射疫苗
（1）使用适量的疫苗
（2）注射完毕后按摩注射部位
三、免疫后处理
1.监测猪只反应
（1）观察是否有异常反应
（2）记录接种后的情况
2.加强饲养管理
（1）提供充足的饮水和优质饲料
（2）控制环境条件，保持清洁
四、定期检测
1.观察猪只免疫效果
（1）定期抽血检测抗体水平（2）根据检测结果调整免疫计划。

农业部公告第2310号――批准哈药集团生物疫苗有限公司修
订猪支原体肺炎灭活疫苗
【法规类别】农业管理
【发文字号】农业部公告第2310号
【发布部门】农业部
【发布日期】2015.10.19
【实施日期】2015.10.19
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
农业部公告
（第2310号）
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准哈药集团生物疫苗有限公司修订猪支原体肺炎灭活疫苗及猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株）制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.试行规程（略）
2.质量标准（略）
3.说明书和标签
农业部
2015年10月19日附件3
猪支原体肺炎灭活疫苗等2种兽药产品说明书和标签
一、猪支原体肺炎灭活疫苗说明书和内包装标签
（一）猪支原体肺炎灭活疫苗说明书
兽用
【兽药名称】
通用名猪支原体肺炎灭活疫苗
商品名瑞倍适®
英文名Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin
汉语拼音Zhu Zhiyuantifeiyan Miehuoyimiao
【主要成分与含量】疫苗中含灭活的猪肺炎支原体P-5722-3株，灭活前的含量应不低于5×108 CCU/头份。

【性状】灰白色均匀乳剂，可能出现少许黑色沉淀。

【作用与用途】用于预防猪支原体肺炎。

【用法与用量】肌肉注射，每头猪1头份（2ml）。

两次免疫，间隔至少2周。

猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株）本品系用猪肺炎支原体P-5722-3株（NL1042株）接种适宜培养基培养，收获培养物，经BEI灭活后，与矿物油佐剂混合乳化制成。

用于预防猪支原体肺炎。

[处方][制法][性状]乳白色乳剂。

[鉴别][检查][含量测定][功能与主治]/[作用与用途][用法与用量]/[用法与判定][注意事项][规格]（1）50头份（100ml）/瓶（2）250头份（500ml）/瓶（3）500头份（1000ml）/瓶[贮藏]2～8℃保存，有效期为24个月。

[制剂]附注：猪支原体肺炎灭活疫苗效力检验方法采用固相ELISA法测定疫苗中所含抗原的相对效力单位。

1 材料1.1 设备1.1.1 96孔微量反应板1.1.2 酶联读数仪1.1.3 超声波裂解器1.1.4 离心机 1.1.5 14×89mm离心管 1.1.6 25×89mm离心管 1.1.7 加样器及配套吸头 1.1.8 酶联洗板机 1.1.9 温箱 1.1.10 pH计 1.1.11 混合器1.1.12 试剂贮存管1.1.13 微量板震荡器1.1.14 RELPOT软件包（3.1或更新版本）1.1.15 吸水纸 1.2 缓冲液 1.2.1 0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）氯化钠8.0g 氯化钾0.2g 磷酸二氢钾0.2g 磷酸氢二钠 1.15g 纯水加至 1 L 将各种盐按比例溶解于水中，调至pH 7.2 0.1。

在室温下保存，如不打开，可使用6个月，打开后，可使用3个月。

1.2.2 PBS-吐温20 （PBST）取0.5ml 吐温20，加到1L PBS中。

在室温下保存，如不打开，可使用6个月，打开后，可使用3个月。

1.2.3 1% PV A/PBS 取10g聚乙烯醇（PV A，88%水解物），加到1L PBS中，稍加热，使其溶解。

滤过。

在室温下保存，可使用3个月。

1.3 试剂 1.3.1 猪肺炎支原体单克隆抗体Norden杂交瘤1-2'腹水单抗。

猪支原体肺炎活疫苗与灭活苗比较分析猪支原体肺炎概述猪支原体肺炎是一种由猪支原体引起的传染病。

该病症状类似于人类肺炎，严重时可以导致猪群的高死亡率和经济损失。

因此，针对猪支原体肺炎的防疫工作非常重要。

疫苗的作用疫苗是疾病预防的主要手段之一。

疫苗的基本原理是通过给予动物（或人）一定剂量的病原体或其相关抗原，以达到诱导机体免疫反应的目的。

一旦动物（或人）接种了疫苗，身体就会建立针对抗原的免疫力，以便在遇到实际的病原体时进行快速的防御。

猪支原体肺炎疫苗的分类根据猪支原体肺炎疫苗的生产方法和成分，可以将其分类为两类：活疫苗猪支原体肺炎活疫苗是使用活体病原体生产的疫苗。

这些病原体会被处理成一定程度的减毒株，以通过接种来引起免疫反应。

由于活疫苗中包含活病毒，因此在生产和运输过程中需要注意处理方法，以避免毒性恢复导致的安全问题。

灭活苗灭活疫苗是使用死亡的病原体生产的疫苗。

这些病原体通过一定的灭菌方法不再具有复制和传染的能力，但仍能引起免疫反应。

灭活疫苗中不包含活病毒，因此在生产和运输过程中的安全问题相对较少。

猪支原体肺炎活疫苗与灭活苗比较免疫效果研究表明，与活疫苗相比，灭活疫苗在引起免疫反应方面可能略逊一筹。

由于灭活疫苗中的病原体已经死亡，因此其抗原特征可能会发生一定的变化，从而导致部分免疫原性降低。

与之相比，活疫苗由于包含活病毒，因此其抗原特征更接近于实际病原体，能够更有效地引起免疫反应。

安全性相对于活疫苗，灭活疫苗的安全性更高。

由于灭活疫苗中不包含活病毒，因此不存在毒性恢复引起的安全问题。

而对于活疫苗，其病变程度和使用方法会直接影响接种动物的安全性。

为了避免病院撞车，使用活疫苗时需要严格操作，并对病毒进行减毒处理。

成本相对于灭活疫苗，活疫苗的生产和运输过程更加复杂，成本也更高。

活疫苗需要在生产过程中处理和保存活性病毒，必须采取更严格的生产条件，因此会增加生产成本。

另外，由于活疫苗在运输和保存方面要求更高，因此对于使用活疫苗的养殖场来说，运输和储存等额外成本也需要考虑进来。

养猪SWINE PRODUCTION2018第3期商品化猪支原体肺炎疫苗分类及特点魏凤1，张文通2，李峰1，王金良1，沈志强1，2（1.山东省滨州畜牧兽医研究院，山东滨州256600；2.山东绿都生物科技有限公司，山东滨州256600）中图分类号：S858.28文献标志码：A文章编号：1002-1957(2018)03-0119-02猪支原体肺炎是由猪肺炎支原体（Mycoplasma hyopneumoniae）引起的猪的一种接触性呼吸系统传染病。

在我国又有猪喘气病之称[1]。

该病广泛存在于全世界所有养猪国家。

屠宰场检验显示，曾经有30%~80%屠宰猪有支原体肺炎典型病变。

血清学调查显示，猪支原体肺炎血清阳性率在60%~80%。

本病一年四季都可发生，但冬春寒冷季节或环境差更易导致该病暴发[2]。

患此病的猪群生长缓慢、饲料转化率差、易患呼吸道细菌感染等，可对养猪业产生巨大经济损失[3]。

目前对该病进行有效防控，可显著提高猪场经济效益，这已成为所有从事养猪行业工作者逐渐形成的共识。

就当前中国养猪业大的生物安全现状来说，疫苗免疫接种被认为是防控猪支原体肺炎的最经济及最有效手段，商品化疫苗的推广应用为有效防控猪支原体肺炎发挥了重要作用。

笔者概述了目前国内市场上猪支原体肺炎疫苗的种类、毒株组成、病毒含量及生产厂家，以期为了解猪支原体肺炎疫苗提供参考。

1总体情况总体来看，当前已有8种猪支原体肺炎商品化疫苗，由24家企业生产（截止到2018年1月5日，有批签发的生产厂家）。

这8种猪支原体肺炎商品化疫苗为：猪支原体肺炎灭活疫苗（P株）、猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株）、猪支原体肺炎灭活疫苗（BQ14株）、猪支原体肺炎灭活疫苗（J株）、猪支原体肺炎活疫苗、猪支原体肺炎活疫苗（RM48株）、猪支原体肺炎活疫苗（168株）、猪支原体肺炎灭活疫苗（DJ-166株）。

1.1猪支原体肺炎灭活疫苗（P株）猪支原体肺炎灭活疫苗（P株）主要包括两种产品，猪支原体肺炎灭活疫苗（P株）和猪支原体肺炎复合佐剂灭活疫苗（P株）。