下载文档原格式
百因止说明书∙通用名称：∙注射用重组人凝血因子Ⅷ∙功能主治：∙本品用于血浆凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏的甲型血友病治疗。
在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。
∙用法用量：∙在瓶签上本品用国际单位标示rFⅧ（重组人凝血因子Ⅷ）的效价，其效价用一期法测定。
复溶后的药物必须在药物溶解后3小时内注射完毕。
建议使用包装内提供的静脉注射用器具。
一般性治疗方法和疗效评估下述剂量提供了一般性指导原则。
须强调的是不同患者达到止血所需要的本品剂量各不相同，应视患者的需要、FⅧ缺乏的严重程度、出血的严重程度、抗体存在的情况和期望达到的FⅧ水平而定。
治疗时监控患者的FⅧ尤为重要。
FⅧ水平为疗效评估的重要因素。
为达到满意疗效，必要时使用剂量可高于计算值。
如果按公式计算的剂量注射后未达到预期的FⅧ水平，或出血未得到控制，应怀疑患者体内是否存在抗体。
通过实验室检查可检测和定量抗体。
存在抗体时，不同患者所需的FⅧ剂量差异较大，可根据疗效优化治疗方案。
某些低抗体滴度(<10BU)的患者应用FⅧ制剂成功治疗后，并未产生免疫记忆应答抗体滴度升高。
通过评估FⅧ的水平和临床疗效进行适宜治疗。
对FⅧ产生记忆应答或具有高滴度抗体的患者，必要时可选择其他治疗药物，如凝血因子IX复合物制剂、抗血友病因子（猪源性）、重组激活凝血因子Ⅶa或抗抑制剂凝血因子复合物。
剂量计算体内FⅧ水平升高的百分比可用每公斤体重注射本品的剂量（IU/kg）乘以每公斤体重每个单位的2%(2%/IU/kg)计算而得。
计算方法依据血浆FⅧ和重组AHF在临床使用的剂量，下面举例说明：预计的FVIII升高值(%)=#注射单位2%/IU/kg/体重70kg的成年人：1400IU2%、/IU/kg/70kg或者需要的剂量(IU)=体重(kg)预计的FVIII升高值/(2%/IU/kg)15kg的儿童：15kg100%/(2%/IU/kg)=750IU参照下述指导原则，根据出血的类型和严重程度计算到达止血所需要的注射剂量。
