第一章 生物药物概述

生物药物概述第一篇：生物药物的定义和发展历程生物药物，简称生物制品或生物制剂，指由生物体或其基因进行表达的蛋白质和核酸药物。

与化学合成的化学药物不同，生物药物具有高度的复杂性、多样性和特异性，其制备和研究需要涉及生物学、生物化学、分子生物学、基因工程等多个学科，因此其研发具有很高的技术门槛和成本。

生物药物的发展历程可以追溯到20世纪50年代，当时研究人员首次成功地从动物体内分离出肾上腺素类药物。

60年代至70年代，人类胰岛素、生长激素等生物制品的成功开发，标志着生物制品进入了商业化阶段。

随着基因重组技术的发展，许多生物药物开始采用基因重组技术制备。

80年代至90年代，基因重组技术进一步成熟，许多重要的生物制品成功上市，成为治疗糖尿病、癌症、心血管疾病、免疫性疾病等多种疾病的重要药物。

21世纪以来，生物药物的制备技术和药物品种不断扩展，疟疾疫苗、抗肿瘤生物药物、基因治疗等新领域的生物药物相继问世。

与传统化学药品相比，生物药物具有许多优点。

例如，生物药物更具特异性，对目标分子具有更精确和有效的作用；生物药物更加安全，因为它们是一种天然物质；生物药物可治疗以前难以治疗的疾病，并具有更长久和稳定的疗效。

另一方面，由于生物制品成本高、制备工艺复杂、需要特殊的制造设备和条件，市场竞争压力也较大，使得生物制品的研发和生产难度较大。

此外，生物制品由于种类不同、剂型复杂、使用方法、剂量、运输和贮存条件等因素很难统一，对其标准化管理也提出了挑战。

综合来看，随着技术的不断进步和市场生态的不断变化，生物药物的发展前景广阔，但也需要各方合作，共同应对科技、市场、质量和安全等方面的挑战。

第二篇：常见的生物药物类别和应用目前，市场上广泛应用的生物制品主要包括以下几类：1、单克隆抗体：单克隆抗体是指具有单一抗原决定簇（AD）的抗体。

单克隆抗体在肿瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病和感染性疾病等治疗领域得到广泛应用。

其中，抗肿瘤单克隆抗体可充当免疫细胞的检测位点，识别并清除肿瘤细胞。

生物制药工艺学习题集（含答案）第一章生物药物概述一、填空：1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、（）表皮生长因子、（）神经生长因子、（）重组人生长激素、（）胰岛素、（）人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。

6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。

二、选择题：1、以下能用重组技术生产的药物为（B）A、维生素B、生长素C、肝素D、链霉素2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物（C）A、洛伐他汀B、干扰素C、肝素D、细胞色素C3、能用于防治血栓的酶类药物有（D）A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶4、环孢菌素是微生物产生的（A）A、免疫抑制剂B、酶类药物C、酶抑制剂D、大环内酯类抗生素5、下列属于多肽激素类生物药物的是（D）A、 B、四氢叶酸 C、透明质酸 D、降钙素6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是（D）A. 将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致B. 将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在4溶液中可溶C. 将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度D. 将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体三、名词解释：1、药物 ()：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药2、生物药物（）：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物3、基因药物（）：是以基因物质（或及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的片段、重组疫苗、反义药物和核酶等4、反义药物：是以人工合成的十至几十个反义寡核苷酸序列，它能与模板或互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和翻译，从而达到抗肿瘤和抗病毒作用5、生物制品（）：是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品6、干涉（，）：是指在生物体细胞内，引起同源的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程7、( ) ：是一种小分子（~21-25核苷酸），由（Ⅲ家族中对双链具有特异性的酶）加工而成。

第一章生物药物概述1、生物药物(biopharmaceuticals)指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。

2、抗生素（antibiotics）：抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。

3、生化药品从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病的物质4、生物制品（biological products）是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。

5、基因工程药物采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物6、生物药物分类按生理功能和用途分类（1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用；（2）预防药物：对传染病的预防；（3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指标，如谷草转氨酶等；（4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。

按原料的来源分类（1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类；（2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。

（3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效成分；（4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、维生素等；（5）海洋生物来源的药物；7、生物药物的特性（1）药理学特性（2）在生产、制备中的特殊性（3）检验上的特殊性（4）剂型要求的特殊性（5）保藏及运输的特殊性第二章生物药物的质量管理与控制1、生物药物质量检验的程序与方法基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告2、药物的ADMEA: absorption，药物在生物体内的吸收；D: distribution, 药物在生物体内的分布；M: metabolism，药物在体内的代谢转化；E: excretion，药物及其代谢产物自体内的排除。

生物制药工艺学名词: 10个20分；选择10个10分；填空10个20分；简答5个30分；论述2个20分。

第一章生物药物概述1.药.、生物药物、生物制品药物：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质, 有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。

生物药物．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．, ．综合应用生物与医学、生物化学与分．．．．: ．是利用生物体、生物组织、细胞或其成分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。

．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．广义: 从动物、植物、微生物和海洋生物为原料等制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物；还包括生物工程技术制造生产的新生物技术药物。

医学生物制品：一般指：用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂, 主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。

《新生物制品审批办法》生物制品定义: 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的, 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

2..基因重组药物（基因工程药物）与基因药物有什么区别？基因重组药物属于基因工程药物, 这类药物主要是应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。

而基因药物不是基因工程药物, 这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础, 包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。

第二章生物制药工艺技术基础1.生化制药制备工艺的六个环节（1）原料的选择和预处理2）原料的粉碎（3）提取: 从原料中经溶剂分离有效成分, 制成粗品的工艺过程。

（完整版）生物技术制药复习资料《生物技术制药》复习资料（Biotechnological Pharmaceutics）第一章绪论一、概述1.概念：生物药物（生物制药）是泛指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗疾病的医药品。

|采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品，叫做生物技术制药。

2.技术范畴：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程以及后来衍生出来的第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、糖链工程和海洋生物技术等。

3.相关学科：有生物学（含微生物学、分子生物学、遗传学等）、化学、工程学（化学工程、电子工程等）、医学、药学、农学等。

但从基础学科来讲，生物学、化学和工程学是其主要的学科。

4.应用范围：（1）医药；（2）农业；（3）食品；（4）工业；（5）环境净化；（6）能源。

二、生物技术的发展简史1.传统生物技术阶段主要产品：乳酸、酒精、丙酮、丁酸、柠檬酸、淀粉酶。

生产的特点：过程简单，大多属兼气发酵或表面培养，生产设备要求不高，产品化学结构简单，属初级代谢产物。

2.近代生物技术阶段主要产品：抗生素、维生素、甾体、氨基酸；食品工业的工业酶制剂、食用氨基酸、酵母、啤酒；化工业的酒精、丙酮、丁醇、沼气；农林业的农药；环境保护业的生物治理污染。

生物技术的特点：（1）产品类型多，初级（氨基酸、酶、有机酸）、次级（抗生素）、生物转化（甾体）；（2）生物技术要求高，纯种、无菌、通气，产品质量要求也高；（3）生产设备规模大；（4）技术发展速度快。

3.现代生物技术主要产品：胰岛素、干扰素、生长激素等。

生物技术的内容包括：（1）重组DNA技术及其它转基因技术（基因工程）；（2）细胞和原生质体融合技术（细胞工程）；（3）酶或细胞的固定化技术（酶工程）；（4）植物脱毒和快速繁殖技术；（5）动物细胞大量培养技术；（6）动物胚胎工程技术；（7）现代发酵技术；（8）现代生物反应工程和分离工程技术；（9）蛋白质工程技术；（10）海洋生物技术。

生物药物的基本概念介绍基本概念生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。

指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品。

一、生物药物的来源正常机体之所以能保持健康状态，具有抵御和自我战胜疾病的能力，正是由于生物体内部不断产生各种与生物体代谢紧密相关的调控物质，如蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因子等，通过它们的调节作用使生物体维持正常的机能。

根据这一特点，我们可以从生物体内提取这些物质作为药品。

生物药物的原料来源：天然的生物材料：人体、动植物、微生物和各种海洋生物。

随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的重要来源，如用基因工程技术制得的微生物或细胞。

二、生物药物的特性1、药理学特性（1）治疗的针对性强细胞色素c用于治疗组织缺氧所引起的一系列疾病。

（2）药理活性高注射用的纯ATP可以直接供给机体能量。

（3）毒副作用小、营养价值高蛋白质、核酸、糖类、脂类等生物药物本身就直接取自体内。

（4）生理副作用时有发生生物体之间的种属差异或同种生物体之间的个体差异都很大，所以用药时会发生免疫反应和过敏反应。

2、生产、制备中的特殊性（1）原料中的有效物质含量低激素、酶在体内含量极低。

（2）稳定性差生物药物的分子结构中具有特定的活性部位，该部位有严格的空间结构，一旦结构破坏，生物活性也就随着消失。

酶，很多理化因素使其失活。

（3）易腐败生物药物营养价值高，易染菌、腐败。

生产过程中应低温、无菌。

（4）注射用药有特殊要求生物药物易被肠道中的酶所分解所以多采用注射给药，注射药比口服药要求更严格，均一性、安全性、稳定性、有效性。

理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、储存方式。