STP.GY.001板蓝根浸膏提取工艺规程

xxxxxxx 生产工艺规程1 目的：建立板蓝根生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：板蓝根生产过程。

3 职责：生产部、饮片车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量治理标准》〔2023 〕《中国药典》2023 年版。

5 产品概述： 5.1 产品根本信息 5.1.1 产品名称：板蓝根 5.1.2 规格：厚片5.1.3 性状：本品呈圆形的厚片。

外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹。

切面皮部黄白色，木部黄色。

气微，味微甜后苦涩。

5.1.4 企业内部代码：5.1.5 性味与归经：苦，寒。

归心、胃经。

5.1.6 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。

用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，痄腮，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。

5.1.7 用法与用量：9～15g 。

5.1.8 贮 藏：置枯燥处，防霉，防蛀。

5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋。

标 题 板蓝根生产工艺规程共 12 页 第 1 页文 件 号 起草人起草日期部门批阅 日 期 QA 批阅 生效日期日 期批准日期颁发部门 分发部门文件修订号变更版本 变更记录变更时间 变更缘由板蓝根 (原料)净 制※洗、润中间体检验包装材料成 品检 验入 库5.1.10 贮存期限：36 个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图：6.1 板蓝根生产工艺流程图：切 制 ※干 燥※包 装※注：※为质量把握要点。

6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取板蓝根原料。

6.2.1.2领料过程中必需核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

益肝颗粒浸膏提取工艺规程一、产品概述1．产品特点：本品为褐色绸厚半流体。

2．处方来源：移植卫生部药品标准WS 3-B-0611-913．历史沿革：卫生部药品标准。

二、处方和依据 1．处方：丹参225g 、郁金60g 、当归30g 、牡丹皮45g 、茯苓45g 、板蓝根150g 、 白术（炒）45g 、陈皮45g 、鸡内金45g 、厚朴60g 、木香45g 、延胡索40g 三棱25g 、山楂（焦）25g 2．批量：丹参90kg 、郁金24kg 、当归12kg 、牡丹皮18kg 、茯苓18kg 、板蓝根60kg 、 白术（炒）18kg 、陈皮18kg 、鸡内金18kg 、厚朴24kg 、木香18kg 、延胡索16kg 三棱10kg 、山楂（焦）10kg 。

3．依据 标准：卫生部药品标准第三册WS 3-B-0611-91 三、工艺流程图一般生产区带“※”表示质量监控点四、原药材的处理丹参—唇形科植物丹参Salvia Miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎、春秋二季采挖，切片，干燥。

郁金—姜科植物温郁金Curcuma Wenyujin Y.H.Chen et C.Ling、姜黄Curcuma Longa 、广西莪术Curcuma Kwangsiensis S.G. Lee et C.F. Liang或蓬莪术Curcuma Phaeocanlis Val的干燥块茎。

冬季茎叶枯萎后采挖，无细根，蒸或煮至透心，切片，干燥。

当归—伞形科植物当归Angelica Sinensis (Oliv) Diels的干燥根。

秋末采挖，除去须根及泥沙，稍干后熏干，洗净，切片，干燥。

牡丹皮—毛茛科植物牡丹Paeonia Suffruticosa Andr的干燥根皮。

秋季采挖根部，去细根、去皮，切薄片，晒干。

茯苓—多孔菌科真菌茯苓Poria Cocos(Schw) Wolf的干燥菌核。

7-9月采挖，去泥沙，反复“发汗”至出现皱纹，内部水分大部散失后，阴干，润后稍蒸，切片，晒干。

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（请在完成论文后，打印论文前，删除本页内容！）年处理2000吨板蓝根药材提取车间工艺设计摘要板蓝根是我国一味传统中药，是大青叶、菘蓝等的干燥茎、根，始载于《神农本草经》，在我国有着悠久的临床治疗历史。

板蓝根中可提取出多种化学成份，如:靛蓝、靛玉红、氨基酸、有机酸等有效物质，能够有效防治流行性乙型肝炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎等病症，在抗菌、抗病毒、抗免疫系统疾病方面也有着很好疗效。

板蓝根颗粒剂因为其方便有效特点应用较广，本文将结合国家GMP 车间设计相关规定，设计板蓝根提取车间。

主要对板蓝根颗粒剂的前处理和提取工艺进行讨论优化：前处理的工艺选择，水提醇沉与醇提水沉的优缺点，用正交试验法优化选出板蓝根提取的最佳工艺，设计提取车间工艺流程。

按照设计任务书给出数据进行物料衡算与热量衡算，计算车间的生产处理能力，根据计算结果进行设备选型，使满足车间生产要求。

最后进行车间平面布置，车间将按照传统四层设计。

车间的辅助设施设计也要符合国家规定，三废排出、安全防护等方面也会根据车间特点进行相应布局。

关键词板蓝根；提取；浓缩；车间设计Years processing 2000 tons of root of medicinal materials extraction workshopsengineeringAbstractRoot of the SARS virus has good why the curative effect? Why in Shanghai armour liver prowled the root when big popular? But times across, root of why influenza can play an important role again? Recently, guangzhou baiyun mountain hutchison whampoa TCM Co., LTD and state medical school first affiliated hospital virus lab reach agreement, will in the medical association member zhong nanshan devoted himself under the guidance of "TCM, the parties association study of antibiotic" root of antiviral mechanism. Root of medicine for nearly thousand years of history, has long been widely used in cold, especially the flu prevention, when the virus temperament popular, played the role of big root. However, the action mechanism and the root of the active ingredient in antiviral action still clear. According to expert analysis, root of at least three advantages. One is the application foundation. Baiyun mountain root of particles of market at present rate of 60%, are widely used in many areas are based, is consumer and the doctor's first drug. 2 it is technology accumulation. Yunshan root produced in the country's largest medicinal herbs first base, and the GAP of the fingerprint of using international advanced technology, and strictly control product quality. Third, and most important, is scientific research strength. According to introducing, this study will be in the international first-class virus expert academician nanbert zhong, under the guidance of Singapore studies abroad by just returning from a ZhangWeiDong of a research dr in baiyun mountain root for quality object, to particle flu virus, herpes virus virus for dozensof in vitro and in vivo from immunology, experiment research, discusses the root of such party irological antiviral mechanism. Guangzhou baiyun mountain hutchison whampoa Chinese medicine academy, said dr CengLingJie modern, the study not only help to further perfect blue root production link, improve product quality, still can let more people understanding Chinese root, which helps to explore international market.Keywords Root; Antiviral; Extraction; Workshop design目录摘要 (I)Abstract (II)第1章绪论 (8)1.1 板蓝根的来源 (8)1.2 板蓝根的化学成分 (8)1.3 板蓝根的药理作用 (8)1.3.1 抗肿瘤作用 (8)1.3.2 抗菌作用 (9)1.3.3 抗病毒作用 (9)1.4 中药提取方法与应用 (10)1.5 主要设计内容 (12)第2章生产工艺设计 (13)2.1 前处理 (13)2.1.1 风选 (13)2.1.2 洗药 (13)2.1.3 切片 (13)2.1.4 投药 (13)2.2 药物有效成分的提取与浓缩 (13)2.2.1 提取方法比较 (13)2.2.2 水提液浓缩 (14)2.2.3 醇沉 (15)2.3 干燥得浸膏 (15)2.4 生产工艺流程 (16)2.5 制药场总体设计 (17)2.5.1 总体设计原则 (17)2.5.2 车间布局原则 (18)2.6 本章小节 (19)第3章物料衡算及设备选型 (20)3.1 物料衡算 (20)3.1.1 生产制度 (20)3.1.2 前处理车间物料衡算 (20)3.1.3 提取车间物料衡算 (20)3.2 计算与设备选型 (22)3.2.1 预处理设备 (22)3.2.2 前处理车间技术要求 (22)3.2.3 提取及浓缩设备 (23)3.3 设备总表 (25)3.4 车间工艺平面布置说明 (25)3.5 车间技术要求 (25)3.6 本章小节 (26)第4章辅助设施设计 (28)4.1 辅助设施 (28)4.1.1 配电室 (28)4.1.2 通风 (28)4.1.3 洗手间、更衣间、消毒间和清洗间 (28)4.1.4 满足土建要求 (28)4.1.5 楼梯、安全门与人员通道 (28)4.1.6 采光 (29)4.1.7 办公区域 (29)4.2 环境保护与三废处理 (29)4.2.1 废气 (29)4.2.2 废水 (29)4.2.3 废渣 (29)4.2.4 环境保护 (29)4.3 安全防护 (30)4.3.1 醇沉工段 (30)4.3.2 职业安全卫生 (30)4.3.3 设备的安装 (30)4.3.4 安全操作 (31)4.4 其它 (31)4.5 本章小节 (31)结论 (32)致谢 (33)参考文献 (34)附录A (35)附录B (38)第1章绪论1.1板蓝根的来源白云山板蓝根为板蓝根之中最为著名的板蓝根。

目的：建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。

范围：板蓝根颗粒的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen chongji1.2剂型：颗粒剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成1000克）板蓝根浸膏 1400g蔗糖800g糊精520g1.3.2 处方依据项说明：检验药品的生产批文：国药准字Z44024318批准时间：2003年1月24日质量标准编号：S-QS/C-074-002.生产工艺流程：↓↓←↓↓→ ↓→←→ ↓←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1.操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按原辅料处理岗位标准操作规程要求对蔗糖、糊精粉碎后过100目钢筛。

● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按湿法制粒岗位标准操作规程，分9料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约五分钟）。

● 开动湿法混合制粒机的粉碎桨，将软材切割成均匀的湿颗粒。

● 按干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸箱内温度控制在55-65℃之间，约为4.5小时。

干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3-5%范围内。

● 按整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。

● 颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。

● 检验室按规定到中间站取颗粒进行检验，经测试，外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。

3.1.2分装工序：●操作要求按颗粒分装岗位标准操作规程进行。

●在颗粒包装机上装上铝箔，待技术参数符合要求后开始按SOP-EQ/G-013-00SB-80 自动包装机标准操作（维护保养）规程进行压箔。