2019年ISO9001-2015质量管理体系各部门过程风险评估及应对措施表

2.各部门负责对各自的作业过程进行风险分析和评估；
3.各部门每年1月份进行风险识别和评估。
ISO9001-2015质量管理体系各部门过程风险评估及应对措施表
部门：
品质部-体系
制作：
审核：
批准：生效日期：2019-01-03
序号
过程
潜在风险
风险评价
风险
类型
判定结果
风险控制措施
备注
L
E
C
D
1
文件管控
文件管理无目录
3
3
7
63
2级
一般风险，需要注意
依《质量记录控制程序》5.3条款执行，体系在每月滚动审核时进行监督检查
15
记录管控
表单填写不完整、不规范
6
2
7

3级
显著风险，需要整改
各部门依《质量记录控制程序》5.3条款执行，体系在每月滚动审核时进行监督检查
16
记录管控
记录未整理归档，查找不方便，或记录丢失
3
2
15
依《文件资料管理程序》5.5，5.7条款执行，体系进行监督审核
4
文件管控
受控文件没有盖章
1
1
7
7
1级
稍有风险，可以接受
由体系依《文件资料管理程序》3.2，5.6条款执行
5
文件管控
文件借阅没有记录
1
1
7
7
1级
稍有风险，可以接受
由体系依《文件资料管理程序》5.10.3条款执行
6
文件管控
文件分发、回收无记录
0.5
0.5
7
1.75
1级
稍有风险，可以接受
由体系依《文件资料管理程序》4.2和4.5条款执行，记录《受控文件一览表》
2
文件管控
文件格式不对，编号错误
1
1
3
3
1级
稍有风险，可以接受
文件编制依《文件资料管理程序》5.3条款执行，体系进行监督审核
3
文件管控
文件申请、审批流程不对
1
1
7
7
1级
稍有风险，可以接受
体系依《内部审核控制程序》5.4.2条款执行，管理者代表审批
22
内部审核
改善措施不合理不到位，缺乏有效性
3
2
40
240
4级
高度风险，需立即整改
体系依《内部审核控制程序》5.4.2条款执行，管理者代表审批
23
管理评审
没有年度管理评审计划
0.5
0.5
40
10
1级
稍有风险，可以接受
体系依《管理评审控制程序》5.1条款执行，管理者代表审批
1
1
15
15
1级
稍有风险，可以接受
由体系依《文件资料管理程序》5.6，5.9条款执行
7
文件管控
外来文件未受控
3
1
7
21
2级
一般风险，需要注意
由体系依《文件资料管理程序》2.0，5.3条款执行
8
文件管控
重要文件外泄
1
1
40
40
2级
一般风险，需要注意
由体系依《文件资料管理程序》5.10.5条款执行
9
文件管控
19
内部审核
内审检查表编制不适用
1
1
40
40
2级
一般风险，需要注意
体系依《内部审核控制程序》5.2.3条款执行，管理者代表审批
20
内部审核
内审员审核能力不足
3
1
15
45
2级
一般风险，需要注意
依《内部审核控制程序》5.2.5条款执行
21
内部审核
责任单位未按期改善完成
3
1
40
120
3级
显著风险，需要整改
90
3级
显著风险，需要整改
各部门依《质量记录控制程序》5.4条款执行，体系在每月滚动审核时进行监督检查
17
内部审核
内审计划编制不合理
1
1
15
15
1级
稍有风险，可以接受
体系依《内部审核控制程序》5.1条款执行，管理者代表审批
18
内部审核
未制订内审计划
0.5
1
40
20
1级
稍有风险，可以接受
体系依《内部审核控制程序》5.1条款执行，管理者代表审批
12
记录管控
表单格式不对，编号错误
1
1
7
7
1级
稍有风险，可以接受
记录编制依《质量记录控制程序》5.1、5.2、5.4条款执行，体系负责监督审核
13
记录管控
现场存在旧版表单
3
2
7
42
2级
一般风险，需要注意
依《质量记录控制程序》5.7条款执行，体系在每月滚动审核时进行监督检查
14
记录管控
现场记录有手动涂改现象
3
1
15
45
2级
一般风险，需要注意
1.人员聘用严格按公司试用、转正、晋升、绩效考核流程进行;
2.品质部制订年度培训计划，持续提升相关技能及素质
30
计量管理
计量仪器无校验标识或标识不清无法识别
3
1
40
120
3级
显著风险，需要整改
依《监视和测量设备控制程序》4.2条款执行。
2019年ISO9001-2015质量管理体系各部门过程风险评估及应对措施表
部门：
总经办
制作：
审核：
批准：生效日期：2019-01-03
序号
过程
潜在风险
风险评价
风险
类型
判定结果
风险控制措施
备注
L
E
C
D
1
体系策划过程
未按法律法规要求执行
0.5
0.5
7
1.75
1级
稍有风险，可以接受
应关注相关法律法规，包括环境法规等。
应充分分析公司的市场占有率、相似或可替代产品及服务，市场领先者的趋势和顾客增长趋势和市场稳定性（高密）。
5
体系策划过程
技术力量缺失
1
1
3
3
1级
稍有风险，可以接受
关注技术方面人才，保证专业人才输入，并考虑为公司所应用。
6
7
8
9
备注：
1.市场部负责对组织内外部环境（如国内/外行业环境、技术竞争、法律法规、组织内部环境等）进行风险分析；
24
管理评审
管理评审输入、输出内容不完整
2
1
15
30
2级
一般风险，需要注意
体系依《管理评审控制程序》5.3、5.5条款执行，管理者代表审批
25
管理评审
质量目标未达标
3
2
15
90
3级
显著风险，需要整改
依达成状况统计表
26
管理评审
管理评审决议事项未完成
3
1
40
120
3级
显著风险，需要整改
体系依《管理评审控制程序》5.5、5.6条款执行，管理者代表审批
2
体系策划过程
未定期进行内部审核，未持续改进
1
1
3
3
1级
稍有风险，可以接受
严格按文件要求，每年进行1次定期内审，并持续改进
3
体系策划过程
未定期进行管理评审，未持续改进
1
1
3
3
1级
稍有风险，可以接受
严格按文件要求，每年进行1次定期管理评审，并持续改进
4
体系策划过程
市场竞争力风险
1
1
3
3
1级
稍有风险，可以接受
27
管理评审
改善措施不合理不到位，缺乏有效性
3
1
40
120
3级
显著风险，需要整改
体系依《管理评审控制程序》5.5、5.6条款执行，管理者代表审批
28
计量管理
计量仪器没有编号建档进行管理
3
1
15
45
2级
一般风险，需要注意
依《监视和测量设备控制程序》4.2.1条款执行。
29
计量管理
计量仪器内校管理\使用人员技能不足
文件发放不及时、不准确
3
1
15
45
2级
一般风险，需要注意
由体系依《文件资料管理程序》5.6条款执行，并根据各部门投诉情况提出相应改善措施
10
记录管控
应受控的表未受控
0.5
1
7
3.5
1级
稍有风险，可以接受
依《质量记录控制程序》5.2条款执行
11
记录管控
记录保存期限不足
1
1
7
7
1级
稍有风险，可以接受
各部门依《质量记录控制程序》5.5条款执行，体系负责监督检查