物流部仓储风险评估
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风险管理启动表
质量风险评估表
物料、产品转运及储存条件风险评估报告
编号
1. 评估目的
通过对物料性质及储存要求的梳理以及结合工作实际存在的风险源进行分析,同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准,以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。
2. 评估范围
物料和产品的储存及转运方式
3.基本定义
无
4.职责
5.1风险源的确定
按照人、机、料、环、法对物料和产品的储存及转运的影响进行梳理、分析,参照物料的储存性质,结合其危险性质分别对物料和产品的储存(质量)及转运方式(安全)进行讨论分析,同时根据目前我们的可控措施最终确定存在的风险源。
5.2风险源的评估
对潜在的风险源进行严重性、概率性、可检测性的评估,以物料性质和储存要求及库房采取的硬件措施为判断危险源的标准。
物料、产品储存及转运风险源分析鱼骨图见附件一
物料、产品储存及转运风险综合分析见附件二
FMEA风险评估分析表见附件三
物料、产品性质及储存要求表见附件四
6. 使用的风险工具、评估方法及参考资料
6.1 使用的风险工具
鱼骨图
检查表法
FMEA
6.2 评估方法
6.2.1风险等级
6.2.2.1使用鱼骨图法对潜在的风险源进行梳理,对比物料和产品的性质,用检查表综合分析风险源对物料或产品的储存及转运的影响,最后用FMEA进行风险评估并确定目前的控制措施能否是风险控制在可接受范围内。
6.2.2.2 RPN是风险的严重性、发生概率性、可检测性三者的乘积,用来衡量风险源采取的措施是否有效,及对采取预防措施提供必要的依据和帮助。
×Possibility(发生的可能性)×Detection(可检测性)
6.2.2.3RPN = Severity(严重程度)
《质量风险管理规程》SMP-QA-002
《药品GMP指南》(2010版)质量管理体系
ICHQ9质量风险管理(2005修订)
7.风险可接受性(是否可接受)
经FMEA评估发现共有25项风险源,无严重风险源,22项为低风险源在可接受范围内,有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车,考虑控制成本及目前的控制方式,建
议加强控制方式进行风险控制,无需进一步采取整改措施8.风险控制措施/负责人/完成时间
无
附一物料、产品储存及转运风险源分析鱼骨图
附三FMEA风险评估分析表
项目名称: 物料、产品储存及转运方式编号:
发起日期:__ 2013.02.28 完成日期:__ 2013.03.26
小组组长: 小组成员:
库房名称储存内容规格数据来源
库房名称储存内容规格数据来源
附四物料性质及储存要求
库房名称)储存内容规格数据来源
附四产品性质及储存要求
附四产品性质及储存要求