物料放行审核单

第1篇

一、总则

为加强物料管理，确保物料质量，防止不合格物料流入生产过程，特制定本操作规程。本规程适用于本企业所有物料的批准放行。

二、职责

1. 质量保证部门：负责制定物料批准放行操作规程，监督执行情况，并对物料批准放行过程进行审核。

2. 采购部门：负责物料的采购、验收和报批。

3. 仓库部门：负责物料的收货、储存、发放和盘点。

4. 生产部门：负责物料的领用和消耗。

三、操作规程

1. 采购部门在采购物料前，应确保供应商资质符合要求，并审查供应商提供的物料质量保证体系文件。

2. 采购部门与供应商签订采购合同，明确物料质量标准、验收标准、交货期限等。

3. 仓库部门在收货时，应核对物料名称、规格、数量、包装等信息，并检查包装完整性和密封性。

4. 仓库部门对收到的物料进行入库验收，包括外观检查、理化指标检测等，确保物料符合质量标准。

5. 仓库部门将验收合格的物料信息录入物料管理系统，并通知质量保证部门。

6. 质量保证部门对仓库部门通知的物料进行审核，确认物料质量合格后，批准放行。

7. 质量保证部门对批准放行的物料进行抽样检验，确保物料质量符合要求。

8. 仓库部门根据质量保证部门的批准放行通知，将物料信息录入放行记录表，并通知生产部门。

9. 生产部门在领用物料前，应核对物料信息，确认物料质量合格后，方可使用。

10. 仓库部门对已放行的物料进行定期盘点，确保物料数量准确。 11. 如发现不合格物料，仓库部门应立即通知质量保证部门，并采取措施隔离、处理不合格物料。

四、记录

1. 采购部门应保存采购合同、供应商资质证明等相关文件。

2. 仓库部门应保存收货记录、验收记录、入库记录、放行记录、盘点记录等。

3. 质量保证部门应保存物料审核记录、抽样检验记录、放行审核记录等。

五、监督与改进

1. 质量保证部门定期对物料批准放行操作规程执行情况进行监督，确保操作规程的有效性。

2. 对发现的问题，应及时采取措施进行整改，并修订完善操作规程。

供应商审核计划及评分记录表

2014年下半年审核计划

一、 审核对象

我公司所有合格供应商及新开发供应商。

二、 审核目的

1. 通过此次审核，证实供应商在质量管理体系的运行是否符合我公

司的要求;

2. 针对此次审核中暴露出来的供应商在体系、过程和产品存在的缺

陷和问题，要求其制定有效的纠正预防措施并予以执行，提高供

应商体系运行的有效性和效率，为产品质量的稳定和提升提供有

力的质量管理体系保证。

三、 审核评分依据

此审核评分主要依据质量管理、生产现场管理及采购配合三方面进行。详见附件1.

四、 审核时间及组织

2014年下半年审核对象共4个，大致安排如下:

考察时间 考察对象 提供产品 审核组成员 备

注 2014.7 供应、质检、生产 2014.8 供应、质检、生产 2014.10 供应、质检、生产 2014.12 供应、质检、生产 五、 审核的记录及结论

审核组成员在现场审核时应做好记录，审核完毕后得出审核结

论，以确定是否能继续保持合格供应商资格或是否能成为合格供应

商。

附件1. 供 应 商 现 场 评 审 表

编号:TY/QHSEF/P13-01 供应商名称 生产商名称 供应商地址 生产商地址

联系电话 供应商联系人 邮箱

被审核物料 本次审核序号 审核日期 上次访问日期

姓名 职务

评审人员

审核内容 参见供应商现场审核记录表

审核结果

评核项目 得分

工艺合理性、工艺安全性(10)

原物料及过程产品质量控制(20) 质量管理 评 客诉及不合格产品处理、持续改进(10)

仪器、设备、试剂、文件、记录管理(10) 分 工厂服务(10)

生产过程控制(10) 生产过程 细

检验试验项目(10)

供应商管理(5) 则

采购配合 环境和职业健康(10)

运输车辆及应急方案(5)

最后得分 (70分以上合格) 是否需要复评

审核结论

成品放行审核单

产品编码 品 名

包装规格 批 号

数 量 件 数

合 箱 批 号 数 量

审核项目 审核结果 备注

主要生产工艺和检验方法经过验证，并符合要求。 符合要求□ 不符合要求□

生产记录完整，填写准确无误，与批生产指令一致。 符合要求□ 不符合要求□

生产过程符合工艺规程的要求，操作执行批准的SOP。 符合要求□ 不符合要求□

有无变更。 有 □ 无 □

变更已按照《变更处理SOP》审批完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。对变更已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。 符合要求□ 不符合要求□

关键控制点质量监控均符合要求。 符合要求□ 不符合要求□

物料平衡在规定限度内。 符合要求□ 不符合要求□

清场记录填写完整、准确，并经现场监控员确认合格。 符合要求□ 不符合要求□

成品取样，成品检验记录与检验报告完整。成品检验结果符合要求。 符合要求□ 不符合要求□

是否有偏差发生。 有 □ 无 □

所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。 符合要求□ 不符合要求□

放行审核结论：

产品及其生产符合注册 符合成品放行审核要求，同意放行 □

不符合成品放行要求，不同意放行 □

质量受权人签名： 日期： 年 月 日

物料放行管理规定

建立物料放行的管理规定，防止不合格的物料投入生产。

第一条：物料放行的定义

物料放行：质量受权人指定专门的QA人员对物料进行审核评价，批准使用或其他决定的判断操作。即物料的放行不仅凭物料的检验结果，还应综合物料的验收情况、生产厂家的合格检验报告等因素对物料进行质量评价，评价合格后物料方可投入使用。

第二条：物料放行

1采购物料送至公司后，仓库管理员验收合格后方可进行请验和取样。

2购进物料的质量评价和放行

2.1料质量评价内容：

是被批准的合格供应商；

物料包装完整、密封；物料的标签清晰、准确；

有厂家报告单；厂家报告单内容符合要求，报告的结果符合公司质量要求；

收料与订货合同单一致；物料按贮存条件进行贮存；物料帐、物、卡相符；

按批准的取样程序取样，取样单填写完整、无误；按批准的检验程序检验；

检验原始记录完整，准确无误，检验报告单有复核人复核，结果符合规定；

检验无异常，或出现异常后进行了调查。

2.2物料检验结果符合质量标准

检验员开具合格检验报告单，输出一式三份，一份留底随检验记录一起归档保存，一份发给车间，一份交质量管理部QA，QA人员根据物料质量评价内容对物料进行综合评价，评价合格，批准物料放行，开具《物料审核放行单》和合格证交仓库收料人员，并填写物料合格证收发记录，仓库人员应及时更换现场物料的状态标示，将合格物料贴上合格证。

2.3大宗物料的名称和代码章由QA人员管理，且只能用于物料合格证的印章，不得借与他人随意使用。

2.4检验结果不符合质量标准

2.4.1检验员开具不合格检验报告单，输出一式三份，一份化验室留底随检验记录一起归档，一份交质量管理部QA，将另一份交采购部采购员。

2.4.2采购员对不合格情况进行调查，填写《物料处理申请单》（一式两份），提出处理建议，经部门负责人审核同意后，报质量管理部。一般处理建议可分为以下几种情况：

退货：对于原辅料和包装材料非印刷品，可申请退货处理。