2016年检验检测机构资质认定
质量体系内部审核
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2016年1月X-X日
第1页/共20页 公司 中心
2016年质量体系内部审核记录目录
2016年内审年度计划 ............................................................................................................................. 2
关于进行2016年度实验室内部审核的通知 ........................................................................................ 3
内部审核实施计划表 .............................................................................................................................. 4
质检中心质量体系内部审核首次会议 会议签到表 ............................................................................ 6
质检中心质量体系内部审核评审组内部会 会议签到表 .................................................................... 7
质检中心质量体系内部审核末次会议 会议签到表 ............................................................................ 8
内部审核报告 .......................................................................................................................................... 9
******2015年度内审计划
一、 审核目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品的要求，保证药品和服务质量。
二、 审核范围：1、包括质量体系审核，药品质量审核，服务质量审核。
2、涉及区域：GSP质量管理体系涉及公司的所有部室。
三、审核依据：《药品管理法》及其实施细则，《药品经营质量管理规范》及其实施细则，以及本公司的质量管理体系文件
。
四、审核组组成：由总经理授权的内审组成审核组。
五、审核日程安排：于2015.年3月进行第一次审核，2015年9月进行第二次审核，具体日程安排于审核前通知受审部门。
******质管部
2015年1月5日
编制：质管部 批准
：
日期：2015年1月5日 日期：
******内审计划
一 审核目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量
管理过程的控制，满足客户对药品的要求，保证药品和服务质量。
二 审核范围：1 包括质量体系审核，药品质量审核，服务质量审核。
2涉及区域：GSP质量管理体系涉及公司的所有部室。
3审核取证期限：自公司上次审核后至本次审核当日止。
三 审核依据：《药品管理法》及其实施细则，《药品经营质量管理规范》及其实施细
则，以及本公司的质量管理体系文件。
四 审核组组成 ：组长
组员
五 审核人员分工：
审核质管部人员：
审核采购部人员：
审核销售部人员：
审核财务室人员：
审核行政部人员：
企业认证之前应具备的材料
一、文件和记录的管理：
1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；
2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文
件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记
录；
3. 文件发放记录（各部门都要有）
4. 各部门受控文件清单。含：质量手册、程序文件、各部门的支
持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料
等）；
5. 各部门质量记录清单；
6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；
7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；
8. 各种质量记录签字要齐全；
二、管理评审：
9. 管理评审计划；
10. 管理评审会议的“签到表”；
11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面
的材料）；
12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；
13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
14. 跟踪验证记录。
三、内审方面：
15. 年度内审计划；
16. 内审计划及日程安排
17. 内审小组长的任命书；
18. 内审成员资格证书复印件；
19. 首次会议记录；
20. 内审检查表（记录）；
21. 末次会议记录；
22. 内审报告；
23. 不符合报告及纠正措施验证记录；
24. 数据分析的有关记录；
四、销售方面：
25. 合同评审记录；
26. 顾客台帐；
27. 市场调查结果、顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈
的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；
28. 售后服务记录；
五、采购方面：
29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的
业绩评价的材料；
30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合
格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；
31. 采购台账（包括外协产品台帐）
内 审 检 查 表
标准条款 审 核 要 点 审 核 记 录
范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？
2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？
4 质量管理体系
4.1
总要求 1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？
2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？
4.2
文件要求
4.2.1
总则 1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？
2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4组织是否按照标准要求建立了质量记录？
5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？
7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？
a)组织的规模和类型；
b)过程的复杂程度及相互关系；
c)涉及人员所需的能力。
4.2.2
质量手册 1.组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？
2.组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？
3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的关系加以确定且有效？
4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？
5.质量手册是否受控？
4.2.3
文件控制 1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？
