内部审核培训培训资料

第 11 页 共 11页 深圳华呈瑞机电技术有限公司管理资料

内审员培训

审核的定义

以获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

审核的理解

1.审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具。审核的结果为管理者采取措施提供了信息。

2.审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。如：

①确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性。

②评价对法律法规要求的符合性。

③确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。

3.审核准则是审核的依据。

QMS审核准则通常是

①ISO9001：2008QMS要求，它是外审依据的主要准则。

②《质量手册》、《程序文件》和其他相关QMS文件。（内部审核依据的主要准则）

③适用于组织的法律法规和其他要求。

4.为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则：

审核的客观性：

⑴所获得的审核证据必须是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 第 11 页 共 11页 证据包括：存在客观事实、现有文件记录。事实陈述：并可验证。

⑵审核的收集证据：根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。

发现结果：可分为合格（符合）项或不合格项。它应包括三个要素：即①审核证据、②审核准则、③比较评价

⑶审核是一个形成文件的过程。包括：审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、审核报告、首末次会议记录等。

审核独立性：

审核的系统方法：

文件审核和现场审核

文件审核重点是检查QMS文件与认证标准的符合性、充分性、适宜性 和可操作性。

现场审核重点是检查QMS文件执行过程的符合性、充分性有效性和效率。

质量管理体系审核：

独立地对一个组织QMS所进行的质量审核。QMS审核应覆盖该组织所有部门和过程，应围绕产品质量形成全过程进行。通过对QMS中的各个场所、各个部门、各个过程的审核和综合，得出QMS符合性、有效性、达标性的评价结论。

实验室内部审核培训材料

前言：本讲稿的目的是用于培训实验室内审人员，帮助内审员建立有关实验室质量体系内部审核的完整概念。在ISO/IEC 17025-1999（GB/T 15481-2000）《检测和校准实验室能力的通用要求》中，有关实验室质量体系内部审核要求在相应的要素4.13内部审核中给出。实验室质量体系内部审核应涉及：

● 质量手册、程序文件；

● 内部审核形成文件的程序；

● 内部审核的目的；

● 内部审核的安排；

● 审核记录、报告；

● 纠正措施、跟踪、验证等内容。

第一章 基本概念

1.1 质量审核(quality audit)

1.1.1 质量审核的定义

● 质量审核 (ISO 8402)：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

● ISO 9000：2000中将质量审核改称为“审核”， 审核（audit）的定义为：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。

● 审核准则（audit criteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。

1.1.2 质量审核目的

● 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，其含义是确定质量活动和结果是否与预先策划（一组方针、程序或要求）相符合。

● 这些安排是否有效地实施，其含义为预先策划的内容能否被有效地执行；

● 这些安排是否适合于达到预定目标，即策划的内容是否能够保证达到预定的目标；

● 质量审核的目的主要有三个方面：策划与目标是否相适用，策划是否被有效地执行以及在执行过程和结果上是否符合策划。

注：质量审核的目的之一是评价是否需要采取纠正和纠正措施。审核不应与旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”和“检验（inspection）”相混淆。

内审员培训讲义之审核技巧

1、质量体系审核定义：确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准和文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查。

2、质量体系审核的范围

1) 要素------ISO9001:2008 2)场地（部门与地区）

3）活动：与质量体系有关的产品范围

3、质量体系审核的依据

1) ISO9001质量管理体系标准

2) 质量体系文件

3) 客户要求（特定产品或项目）

4) 国家有关的法律、法规

4、内部审核的时机和频度

 管理评审前１个月

 体系初步执行后２-3个月

 每半年一次或一年一次

 重大客诉/异常

5、审核实施

 审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求

 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述

 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果

 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证

6、审核时间的分配：1）部门的规模，2）职责大小，3）涉及的条款，4）过程的复杂程度

5）审核员的能力

7、编写检查表（ 检查表的作用）

1)明确审核思路（过程导向） 2)明确与审核目标有关的样本

3)按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终明确

4)保持审核进度 5)作为审核的证据

8、审核的手段：1）提问与交谈 2）查阅文件与记录 3）现场观察

9、问的类型：A、开放式的问 B、封闭式的问 C、引导式的问

10、发问的技巧：1）5W+1H 2）尽量少用封闭式的问：“您有没有接受过与这工作有关的训练？”

3) 问应包含尽可能多信息（怎样做？） 4）问题应与主题有关

1 宁波美乐雅荧光科技股份有限公司

2018年度

内部审核资料

编制：唐岩平 审批：杜军杰

2 2018年度内部审核计划

编号：MY/JL9.2-01 NO：1

目的 组织按策划时间间隔进行内审，以确定质量、环境、安全管理体系是否符合策划的安排、符合ISO9001：2015、IS149001：2015、GB/T28001：2011标准的要求以及组织所确定的方针、目标的要求，是否得到有效实施和保持。

范围 适用于公司所有部门和相关的生产和服务。

依据 ISO9001：2015、IS149001：2015、GB/T28001：2011标准；管理手册、程序文件；有关法律法规。

时间安排

月份

部门 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12

行政部 √

业务部 √

生产计划部 √

质检部 √

销售部 √

跨境电商部 √

市场部 √

设备保障部 √

产品部 √

财务部 √

要求：1.公司各部门按管理手册中职能分配表做好各项工作，迎接公司内部审核；

2.在确定审核日期前一周，做好各项准备工作。

1）制定现场审核计划和日程安排表，组成审核组，确定审核组长；

2）按现场审核计划的安排，编制好现场审核检查表及其它有关的质量记录表格；

3）将审核计划及现场安排情况提前通知各部门和有关人员，以做好准备。

编制/日期：唐岩平 2018.1.10 批准/日期：陈忠根2018.1.10