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修改履历表目录第一章清洗消毒方案1. 目的规范关键工艺管路、设备表面、灌装环境、车间环境等的清洗、消毒方法，保证生产条件符合景田公司卫生要求。
2. 适用范围适用于深圳市景田食品饮料有限公司所有瓶装纯净水工厂（包含自有工厂和OEM工厂）的新线、旧线改造、设备大修、长期停产后恢复生产前的清洗消毒。
3. 清洗消毒方法第二章质量监测系统验证方案1.0验证目的验证新工厂实验室的选址、布局、检测仪器、检测试剂、检测人员等是否满足产品质量检测要求。
2.0适用范围适用于深圳市景田食品饮料有限公司所有瓶装纯净水工厂（包含自有工厂和OEM工厂）初次验证。
3.0验证方法及判断（★为关键项，☆为重要项目，无标记为一般项目）第三章水处理系统验证方案1.0目的为新安装的水处理设备验证提供明确的验证要求和方法，验证整套水处理设备的运行状态、工艺控制参数、理化指标、卫生指标等的符合性，试产前确保新水处理线工艺运行、参数监控、产水水质符合公司质量控制要求。
2.0适用范围适用于深圳市景田食品饮料有限公司所有瓶装纯净水工厂（包含自有工厂和OEM工厂）初次验证，包括新改造的水处理线验证。
3.0验证所需仪器设备电导率仪、pH计、温度表、污染指数测定仪、秒表、酒精灯、滤膜过滤器、75μm滤膜、200目筛网、微生物检验整套设施等。
4.0水处理系统验证要求及方法4.1验证之前，需要确认：4.1.1按照工艺设计技术方案进行核查，确认设备按方案的要求安装和焊接，并符合卫生设计要求。
4.1.2确认取样阀为标准卫生取样阀，压力表为隔膜式卫生级压力表，取样阀和压力表都为卡箍连接。
4.1.3水处理施工过程确认工厂有专人进行现场安装、焊接进行监督。
4.1.4后段工艺管道经过钝化处理，焊接点外部经过酸洗钝化处理。
4.1.5每道工艺涉及到微生物指标验证的，需要连续监控3次以上符合要求后，验证才能判断为合格。
4.1.6按照工艺流程，每一步（单机）验证合格后（从源水工序开始，涉及到微生物指标检验的，需要微生物指标合格后），方能进行下一个工艺工序过水、运行。
药品瓶包装生产线验证方案一、引言药品瓶包装生产线验证是指通过系统的实施验证计划，对药品瓶包装生产线的设备、工艺和存在的风险进行评估和验证，确保生产线运行正常，并符合相关法律法规和质量管理体系的要求。
本方案旨在制定一个有效的验证计划，以确保生产线的可靠性、安全性和质量。
二、验证目的1.确定药品瓶包装生产线设备是否满足设计要求和规范要求；2.评估和验证药品瓶包装生产线的工艺是否能够生产出符合质量要求的药品瓶；3.评估和验证生产线操作是否符合规范和作业指导书的要求；4.确定生产线中存在的风险，并提供相应的风险控制措施；5.确保验证过程中的数据准确、可复现和可溯源。
三、验证计划1.确定验证项目和范围：-验证项目包括设备验证、工艺验证、操作验证和风险评估；-验证范围包括药品瓶包装生产线的所有设备、工艺和操作。
2.确定验证方法和标准：-设备验证：根据设备设计要求和制造商提供的相关文档，使用相应的测试方法和工具进行验证，如性能测试、可靠性测试等；-工艺验证：根据工艺流程图和产品规范要求，进行批次生产并对产品进行检验和测试；-操作验证：对操作人员进行培训和考核，并根据作业指导书进行现场操作验证；-风险评估：使用风险评估工具，如FMEA（故障模式与影响分析）方法，针对生产线中可能存在的风险进行评估和控制。
3.制定验证计划：-确定验证计划的时间表和人员分配；-制定验证测试方案和流程，包括测试的样品数量和频率；-制定验证数据的采集和记录要求；-制定验证结果的分析和报告要求。
4.实施验证计划：-进行设备验证，包括设备性能测试、运行稳定性测试、安全性测试等；-进行工艺验证，包括生产批次的检验和测试；-进行操作验证，对操作人员进行培训和现场操作考核；-进行风险评估，对生产线中可能存在的风险进行评估和控制。
5.分析和评估验证结果：-对验证数据进行统计和分析，评估验证结果的符合性和可靠性；-根据验证结果，制定相应的改进措施和验证后的验证计划。
设备验证方案制药厂目录1. 验证小组人员名单2. 验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审批3. 概述4. 验证目的5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案5.1.2 设备安装5.1.3 环境状况5.1.4 公用介质5.1.5 仪表5.2 运行确认5.3 性能确认6. 再验证7. 时间进度表1.验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3．概述自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。
生产线组成：PL2000U型自动理瓶机PA2000I型变频式偏心筛动数片机PB2000I型变频式高精度塞纸机PC200C H型变频式自动旋盖机PD108型晶体管感应式铝箔封口机主要技术参数：生产能力：最大生产能力60 瓶/ 分钟瓶子规格：15〜150cc塑料圆瓶药片规格：© 4 〜© 14mm胶囊规格：0〜2 号瓶盖规格：外径33〜36mn螺口塑料盖4. 验证目的4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP 规定。
4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。
4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性及可靠性。
5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备安装5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.2.1理瓶机522数片机523塞纸机5.2.4旋盖机525铝箔封口机526生产线整体运行6. 再验证当遇下列情况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
验证总计划范本验证总计划制药有限公司GMP文件编码:制订人: 日期:审阅人:职务签名日期总经理生产副总生产部部长质量保证部部长工程部部长中心化验室主任批准人:质量负责人第 2 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:目录一、简介1、验证与确认的方针2、验证与确认的目的3、验证与确认的分类及适用条件4、依据的法律法规二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图2、各验证机构职责与分工三、确认与验证类别和内容1、厂房设施及公用系统确认的内容2、生产设备确认的内容3、检验仪器确认的内容4、检验方法验证的内容5、清洁、消毒验证的内容6、工艺验证的内容四、验证项目和实施时间安排第 3 页共 26 页制药有限公司GMP文件编码:一、简介1验证与确认方针1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。
证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。
1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP(2010年版)要求;1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。
1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。
1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
2、验证与确认的目的验证总计划是描述根据正式授权的、标准化的工作和管理程序的证明文件。
验证总计划是计划、实施和控制验证活动的管理工具。
是验证的纲领性文件，指导各项验证过程能有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证方案依据验证主计划起草、审批和实施。
自动瓶装生产线验证方案1.合用范围本方案合用于三车间自动瓶装生产线旳验证。
2.职责设备动力科: 负责设备验证方案旳起草, 并负责预确认、安装确认、运行确认旳组织实行。
生产车间: 负责协助性能确认旳组织实行。
质量部QC: 负责按计划完毕设备及公用工程系统验证中旳有关检查任务,保证检查结论对旳可靠。
QA验证管理员：负责验证工作旳管理, 协助设备及公用工程系统验证方案旳起草, 组织协调验证工作, 并总结验证成果, 起草验证汇报。
3质量部经理: 负责验证方案及汇报旳审核。
4质量总监: 负责验证方案及汇报旳同意。
5内容5.1概述：自动瓶装生产线由DS-2A型药物高速自动瓶装机和KK916贴标机构成。
5.2DS-2A型药物高速自动瓶装机采用了先进旳光电子技术和全新旳构造, 由转盘理瓶、振动下料、转盘理片、计数分装、电器控制等部分构成。
合用于多种胶囊和片剂旳自动计数装瓶。
其数粒精确度是影响产品质量旳关键设备, 因此需对DS-2A型药物高速自动瓶装机进行验证, 以保证生产出稳定可靠旳产品。
KK916贴标机旳贴标、打码效果影响成品旳外观质量, 对其稳定性和可靠性也需验证。
验证根据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备阐明书》。
5.3自动瓶装生产线旳预确认。
5.3.1目旳：5.3.2根据企业生产规定, 选择与企业生产能力相适应旳设备, 保证所选设备能满足生产规定和GMP规定。
5.3.2.1技术合用性及供货规定:5.3.2.2合用范围: 数00#～5#硬胶囊及Φ10mm园片剂。
标签规格: 高度10～80mm, 长度15～250mm。
5.3.2.3合用瓶型：直径Φ30～Φ100 mm口径Φ28～Φ50mm, 高度50～100mm旳塑料瓶或玻璃瓶。
5.3.2.4计量速度: 1800～3000粒/分, 生产能力≥60瓶/分。
5.3.2.5计数误差: ≤0.1‰。
5.3.2.6为电磁振荡下料, 设有振荡筛粉搜集装置。
包装封口及包装材料验证方案、报告-2009/YZ文件编号：有限公司日年20095月15号编文件有限公司/YZ-2009包装封口及包装材料验共8页第1页文件标题证方案1.验证的目的评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。
2.验证日期：2008年6月5日-2009年5月15日3.验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。
4.验证人员：5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作：负责验证的实施工作：质量检测工作：负责验证的总结，出具验证报告6.包装验证项目6.1单包装初始污染菌验证6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证6.4外包装（纸箱）抗压强度验证6.5内外包装的标签体系验证单包装与灭菌过程的适宜性验证6.6．7.与产品直接接触的包装条件设置7.1单包装封口区环境条件7.1.1温度：18—28℃7.1.2湿度：45—65%RH7.2单包装封口工艺参数7.2.1封口加热温度：150—250℃7.2.2封口速度：/秒7.2.3热封压力：/mpa8.包装密封性验证方法8.1单包装初始污染菌验证8.1.1供试液制备在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋2，然后放在试管内充分振荡待用㎝120内壁涂抹8.1.2试验方法8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于?90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝固后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。
取出后，每组取平均值1平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格8.2单包装封口的阻菌性验证8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器8.2.2.1测试溶液的制备取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。
方案编号：TS-71063-00设备编码：1A025、1A026、1A027 项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了瓶装生产线的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于瓶装生产线生产线的确认。
3.实施确认人员及职责4. 概述4.1简介公司瓶装生产线是由舟山市鲨鱼制药机械有限公司生产的BPL-120高速自动理瓶机、BPS-120高速摆动数粒机，及新中制药机械有限公司生产的电磁感应铝箔封口机组成，整机采用不锈钢制造，瓶装生产线主要用于公司片剂内包装的生产设备，高速自动理瓶机其数粒准确度是影响产品质量的关键设备，因此需对摆动式数片机进行确认，以保证生产出稳定可靠的产品。
5.确认范围本方案适用于xx制药有限公司瓶装生产线的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
5.1设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。
5.2安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
5.3运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
5.4性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。
6. 确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《BPL-120型高速自动理瓶机使用说明书》、《BPS-1200型高速摆动数粒机使用说明书》、《DSGF3500型电磁感应铝箔封口机使用说明书》、对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
表单编号：
包装验证方案验证小组成员及职责：
1.验证目的
通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2. 适用范围
本公司生产的。
3. 测试样品的选择
3.1本次包装验证的过程产品进行。
3.2 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4. 外包装用纸箱
本公司的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。
5.试验样品
按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。
6.试验条件
试验高度：1m,指定区域：平整的水泥地面。
7. 方法步骤
7.1 徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度，在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任
何外力。
7.2 取任意的一个角，按照(7.1）步骤的要求进行1个角的跌落；
7.3取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；
7.4 取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落；
7.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
7.6 试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。
8. 结论
根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，根据检测结果判断。
9. 参考标准
GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱
GB/T 4857.5-1992 包装运输包装件跌落试验方法。
标准操作规程⒈验证方案组织与实施本验证工作由工程部负责组织，生产部、质量部、包装车间有关人员组成验证小组组成验证小组参与实施。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准1.1 验证委员会1.1.1 负责验证方案的审批。
1.1.2 负责整个验证工作的协调，以保证顺利实施本验证方案规定的项目。
1.1.3 负责验证数据及结果的审核。
1.1.4 负责验证报告的审批。
1.1.5 负责发放验证证书。
1.1.6 负责BPT-120包装线日常监测项目及验证周期的确认。
1.2 工程部1.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
1.2.2 负责建立设备档案。
1.2.3 负责仪器、仪表的校正。
1.2.4 负责拟订BPT-120包装线日常监测项目及验证周期。
1.2.5 负责起草BPT-120包装线操作、清洗、维护保养的标准操作程序。
1.2.6 负责指定设备操作人员，按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护。
1.3 品管部1.3.1 QA负责的质量标准、检验规程及取样程序的制订和验证实施现场的监督和指导。
1.3.2 QC负责的取样、检验，并根据检验结果出具检验报告单。
1.4 生产部1.4.1 负责提供与设备有关的主要工艺参数。
1.4.2 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核。
1.4.3 负责验证中各种试验材料的准备工作。
1.4.4负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会1.4.5负责BPT-120包装线的操作、清洗和维护保养。
⒉引言2.1验证方案名称:BPT-120包装线验证方案2.2 概述生产厂家:上海天驹药用机械有限公司型号:BPT-120包装线本机器适用于食品等产品中的颗粒包装。
本机器能自动完成包装、可调计量理瓶，数粒，旋盖，封口贴标，喷码。
⒊验证目的检测并确认BPT-120包装线性能符合要求,测试本机生产能力、包装效果是否符合要求。
⒋性能确认4.1生产能力测试：目的：通过试压片，测试经BPT-120包装线在规定时间内包装产量，算出其生产能力，从而确认该机性能是否符合要求。
设备验证方案* * * *制药厂目录1.验证小组人员2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备安装5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.3性能确认6.再验证7.时间进度表1.验证小组人员组长：*** 负责组织协调工作组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2. 验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草2.2验证方案的审批3．概述自动包装生产线用于片剂和胶囊剂成品的包装生产，实现包装生产的自动化。
生产线组成：PL2000Ⅱ型自动理瓶机PA2000Ⅰ型变频式偏心筛动数片机PB2000Ⅰ型变频式高精度塞纸机PC2000Ⅱ型变频式自动旋盖机PD100Ⅱ型晶体管感应式铝箔封口机主要技术参数：生产能力：最大生产能力60瓶/分钟瓶子规格：15～150cc塑料圆瓶药片规格：φ4～φ14mm胶囊规格：0～2号瓶盖规格：外径33～36mm螺口塑料盖4.验证目的4.1检查并确认自动包装生产线的安装符合设计要求，资料与文件符合GMP 规定。
4.2确认自动包装生产线的运行性能符合设计要求。
4.3确认自动包装生产线对片剂和胶囊剂包装生产的适应性与可靠性。
5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备安装5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.1.5仪表5.2运行确认5.2.1理瓶机5.2.2数片机5.2.3塞纸机5.2.4旋盖机5.2.5铝箔封口机5.2.6生产线整体运行5.3性能确认6.再验证当遇下列情况时应进行再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用与其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
Product Name 产品名称:CIPROFLOXACIN TABLE 250mg USP 环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案Effective date:生效日期：Supersede No.替代号: NAPrepared by 起草人 Reviewed by 审核人Approved by 批准人Issued By :(QA):_____________(Sign & Date)Designation 职务 Certification staff验证人员Equipment Manager 设备部经理 Production Manager生产部经理QA Manager QA 经理 QP- CRESCENT PHARMA LIMITEDSignature 签名 Date 日期BOTTLE PACKAGING LINE VALIDATION PROTOCOLOF CIPROFLOXACIN TABLES 250mg USP 环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案Product Name产品名称: CIPROFLOXACIN TABLE 250mg USP环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案Effective date:生效日期：Supersede No.替代号: NA1.0PURPOSE:目的To establish that the packaging process for Ciprofloxacin Tablets 250mg will meet the predetermined specifications and quality attributes consistently.保证异烟肼片100mg瓶装线的包装过程能够符合预定规范和质量品质。
2.0SCOPE:范围This protocol is applicable for Packaging validation of Ciprofloxacin Tablets 250mg at SHIJIAZHUANG YILING PHARMACEUTICAL Co., LTD.本方案适用于石家庄以岭药业有限公司环丙沙星片250mg瓶装线的包装验证。
3.0Certification Staff 验证人员Responsible for preparation, issue of packaging validation protocol and execution of packaging validation. 负责准备工作，编写与执行包装验证方案Equipment Manager 设备部经理Responsible for check, check(review), approve packaging validation program and ensure verification scheme can achieve verify compliance with regulations standard负责核实、复核、批准包装验证方案，确保验证方案可以达到验证标准符合规定Head-Production Dept. 生产部经理Responsible for verification of packaging validation protocol and to ensure operation of the packaging equipment & support systems in order to pack the product within its design limits /specifications/ requirement.负责核实包装验证方案，确保生产设备及维护系统运行生产的产品符合设计规格Head-Quality Control QC经理Responsible for verification of packaging validation protocol and to ensure operation of lab activities to achieve optimum critical parameters负责核实包装验证方案，确保化验室的检验活动符合要求，以确定和实现最佳关键参数Head-Quality Assurance QA经理Review and approval plan, review the specific production processes comply with GMP regulations. Also responsible for result assessment, packing and packaging records of validation conclusions related to revise.复核与批准方案，审核具体生产流程符合GMP相关规定。
同时负责结果评估，包装验证结论还有批包装记录相关修订。
Product Name产品名称: CIPROFLOXACIN TABLE 250mg USPEffective date:生效日期：Supersede No.替代号: NA环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案4.0ACCEPTANCE CRITERIA:可接受标准All the product quality parameters must comply with the acceptance criteria as specified in this protocol consistently for three consecutive batches by optimizing the critical packaging parameters during the first batch.通过第一个批次确定关键包装参数及其范围，共进行三个连续批次，所有产品质量必须满足本方案确定的接受标准，通过第一个批次确定的合格的关键包装参数，共进行三个连续批次，所有产品质量必须满足本方案确定的标准5.0 PROCEDURE:规程Execute three consecutive batches as per Batch Packaging Record. Record the critical parameters of the packaging unit operations as described in this protocol and compile subsequent test report. Optimize the critical parameters during validation of first batch and the optimized parameters to be verified in next two consecutive batches. Raise (Submit) Deviation Report as per YLS-SOP-QA002, if any abnormalities found during the entire packaging validation. If required(If necessary), Corrective actions and preventive actions to be taken as per SOP No.: YLS-SOP-QA033 before proceeding to next batch.根据批包装记录进行三个连续批次。
记录本方案所描述的包装机的关键运行参数。
在第一批次验证时找到最佳关键参数，应用在最后的两个连续批次当中。
如在整个包装验证过程中出现任何异常，根据YLS-SOP-QA002提交偏差报告。
如果必要，在下一批次进行前根据操作规程YLS-SOP-QA033进行纠正及相关预防措施。
6.0 产品详细Brand Name:产品名称：Ciproflxacin Tablets 250mg环丙沙星片250mg B. Size:批量：150万片Shelf Life:有效期：Dosage Forms:剂型：片剂Generic Name仿制药名称：Ciproflxacin Tablets 250mg环丙沙星片250mg Contract Giver：合同方：Ascend Laboratories LLC 阿森达Product Code:产品代码：FP00003 Pack Size 包装规格：30片/瓶Label Claim:标签声明：Average weight:平均片重：185.0-215.0mgEffective date:生效日期：Supersede No.替代号: NA Product Name产品名称: CIPROFLOXACIN TABLE 250mg USP环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案7.0 REFERENCE DOCUMENTS FOR METHOD OF PACKAGINGAND TESTING:包裝与测试方法参考文件S/No序号NAME OF THE DOCUMENT文件名称Document Number文件编号1 Picklist 包装指令PP*****2 Batch Packaging Record 批包装记录BPR-0153 Product specifications and Test Procedure 产品标准和检验方法YLS-QS-FP003；YLS-QTM-FP0014 Test method of leakage test 密封试验测试方法YLS-QTM-GR095Note: All approved current version of relevant SOPs and documents must be referred.注: 必须列出所有涉及到的现行SOP和文件8.0REASON FOR VALIDATION:验证原因Reasons原因Tick in the appropriate row在相应项目上划√Commercial Manufacturing of pre-approved product 注册批准产品商业生产√Product Name产品名称: CIPROFLOXACIN TABLE 250mg USP环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案Effective date:生效日期：Supersede No.替代号: NAS. No. 序号Item Code物料代码Name of the Packing Material包材名称Description描述Quantity数量Units单位1P00013 120ml HDPE Bottle120ml HDPE瓶120ml2P00114 120ml HDPE Bottle Cap120ml HDPE瓶盖17.15mm*43.80mm3P00041 Shrinkfilm热收缩膜245mm×18μm4P00272 Shipper大箱338mm×240mm×220mm5P00067 Shipper Cardboard大箱垫板328mm×230mm6L00003 Pallet label货盘签NA7L00005 Bottle Label异烟肼瓶签NAProduct Name产品名称: CIPROFLOXACIN TABLE 250mg USP环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案Effective date:生效日期：Supersede No.替代号: NA10.0 EQUIPMENT DETAILS:设备详细资料10.1 PACKAGING EQUIPMENT DETAILS:包装设备详细资料S. No. 序号Packing Material Name包装设备名称Equipment ID设备编号Supplier供应商Description描述1 PU-25FC high speed bottle unscramblePU-25FC高速理瓶机PBM-01Pharmapack Packaging equipment co., LTD珐玛珈（广州）包装设备有限公司Bottle unscramble理瓶机2 PP-08 table/capsule counterPP-08全自动电子数粒机Pharmapack Packaging equipment co., LTD珐玛珈（广州）包装设备有限公司Table/capsule counter自动电子数粒机3 PCI-18 inline screw-on caperPCI-18直线式旋盖机Pharmapack Packaging equipment co., LTD珐玛珈（广州）包装设备有限公司Inline screw-on caper直线式旋盖机4 PS-20 induction cap sealerPS-20铝箔封口机Pharmapack Packaging equipment co., LTD珐玛珈（广州）包装设备有限公司Induction cap sealer铝箔封口机5 PLB-1020 wrap-around labelerPLB-1020立式圆瓶贴标机Pharmapack Packaging equipment co., LTD珐玛珈（广州）包装设备有限公司Wrap-around labeler圆瓶贴标机6Leak tester检漏测试仪PLT-03Jinan blue light mechanical and electrical co.,LTD济南蓝光机电有限公司Leak tester检漏测试Sr. No. 序号Utility Name公用工程名称Equipment Code设备编号Validation Certificate No.验证证书编号1 HV AC 空调净化系统PHV-01 CF-PHV-012 Purified water system 纯化水系统PPW-01 CF-PPW-013 Compressed Air system 压缩空气系统PCA-01 CF-PCA-01S. No. 序号Area Name房间名称Area Code房间编号AHU Number空调机组编号Validation Certificate No.验证证书编号1 Bottle packing line 瓶装线P3037 AHU-302 CF-PHV-012 Secondary Packing 外包装P3122 AHU-301 CF-PHV-01Product Name产品名称: CIPROFLOXACIN TABLE 250mg USP环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案Effective date:生效日期：Supersede No.替代号: NA11.0 PACKAGING FLOW CHART:包装流程图Bulk tablets 桶装片Blister packaging瓶装线包装Shrinking packaging热收缩包装Bottled line validation check project:瓶装线验证检查项目：1、Counter effectiveness数粒计数有效性2、Cap screwing machine test旋盖机测试3、Power experiment功率挑战实验4、Electromagnetic induction sealingmachine rate challenge test电磁感应封口机速度挑战实验5、Label detection标签检测Manual packing手工装箱Product Name产品名称: CIPROFLOXACIN TABLE 250mg USP环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案Effective date:生效日期：Supersede No.替代号: NA12.0 CRITICAL PROCESS PARAMETERS TO BE V ALIDATED 关键工艺参数验证12.1Counter effectiveness计数有效性12.1.1 Counting system testing计数系统检测B. No. 批号S. No.序号MEASURED PARAMETERS测试项目ACCEPTANCE CRITERIA检测标准TEST RESULTS测试结果Done by: Sign &date操作人签名/日期Checked by: Sign &date检查人签名/日期1 From the triple shock plate into the bottle药粒经三级震荡盘落入药瓶Medicine flow is smooth tablets without damage phenomenon药粒流动正常、无堵塞、无破损、破碎现象□合格□不合格2 The effectiveness of entrance electric eye入口电眼的有效性Electric eye detection failure stop running电眼被遮住时数粒机自动停止运行□合格□不合格3 The effectiveness of export of electric eye出口电眼的有效性Electric eye detection failure stop running电眼光线被遮住时数粒机自动停止运行□合格□不合格4 Reject剔废Bottle will be reject when the pill is not accurate当数粒不准确该药瓶会被剔除（数粒不准确的情况？）□合格□不合格1 From the triple shock plate into the bottle药粒经三级震荡盘落入药瓶Medicine flow is smooth tablets without damage phenomenon药粒流动正常、无堵塞、无破损、破碎现象□合格□不合格2 The effectiveness of entrance electric eye入口电眼的有效性Electric eye detection failure stop running电眼被遮住时数粒机自动停止运行□合格□不合格3 The effectiveness of export of electric eye出口电眼的有效性Electric eye detection failure stop running电眼光线被遮住时数粒机自动停止运行□合格□不合格4 Reject剔废Bottle will be reject when the pill is not accurate当数粒不准确该药瓶会被剔除□合格□不合格1 From the triple shock plate into the bottle药粒经三级震荡盘落入药瓶Medicine flow is smooth tablets without damage phenomenon药粒流动正常、无堵塞、无破损、破碎现象□合格□不合格2 The effectiveness of entrance electric eye入口电眼的有效性Electric eye detection failure stop running电眼被遮住时数粒机自动停止运行□合格□不合格3 The effectiveness of export of electric eye出口电眼的有效性Electric eye detection failure stop running电眼光线被遮住时数粒机自动停止运行□合格□不合格4 Reject剔废Bottle will be reject when the pill is not accurate当数粒不准确该药瓶会被剔除□合格□不合格Product Name产品名称: CIPROFLOXACIN TABLE 250mg USP环丙沙星片250mg 瓶装线包装验证方案Effective date:生效日期：Supersede No.替代号: NA12.1.2 Counter effectiveness下料计数准确性测试Test method 测试方法Base on "YLS - SOP - QA065 acceptable quality level (AQL)" sampling test for automatic number machine accuracy. According to the AQL requirements and production batch sample quantity and quality determination of eligibility criteria, and then take samples by artificial to examine, to determine whether accurately the load依据“YLS-SOP-QA065合格质量水平（AQL）”对自动数粒机准确性进行抽检测试。
