痛风明星药非布司他,为何被“黑框警告”

为什么痛风吃非布司他片会痛痛风是一种由高尿酸血症引起的疾病，常见于男性。

高尿酸血症是由于体内嘌呤代谢产生更多的尿酸造成的，尿酸在身体内不能很好地清除，会沉积在关节中，引起疼痛和炎症。

非布司他片是一种非甾体类抗炎药物，通常用于缓解痛风和其他炎症性疾病引起的疼痛和炎症。

然而，有些痛风患者在食用非布司他片后会感到更加疼痛，这是为什么呢？这可能是由于以下原因导致的：1.吸收不良：痛风患者肾脏排泄能力较弱，可能会导致药物代谢变慢，从而产生药物积累。

2.药物过敏：痛风患者可能对非布司他片或其它NSAIDs药物过敏。

3.副作用：非布司他片可能会引起头痛、胃部不适、口干等不良反应。

治疗方法：1.饮食调整：痛风患者在吃饭时要注意控制富含嘌呤的食物（如猪肝、鱼子、海参等），多选择蔬菜，水果及富含维生素C和高纤维食物。

同时要多喝水，促进尿酸排泄。

2.药物治疗：目前，痛风的治疗以降低尿酸水平为主。

药物治疗可选择利尿剂、可乐松等药物。

NSAIDs类药物（如伊布芬、阿司匹林等）以减轻疼痛和缓解炎症为主。

3.体重控制：肥胖是痛风患者发病率较高的因素之一，减肥可以有效降低尿酸水平，降低痛风的发病率。

注意事项：1.避免酗酒、过度运动和受凉等刺激。

2.不能长期食用含尿酸较多的食物，如肝脏、鱼子、海参等。

3.避免食用油炸、烧烤等高脂类食物。

4.按规定的剂量用药，不能自行调整剂量。

总之，痛风患者在饮食上要注意调整，合理用药，遵循医嘱治疗，同时注意锻炼、休息，保持良好的心态，才能取得更好的效果，缓解疼痛，控制病情。

痛风肠胃也不好怎么用药痛风是一种慢性代谢性疾病，由于血液中尿酸含量过高，导致尿酸盐在关节、软组织和肾脏等处沉积，引起关节炎、肾结石等症状。

在治疗痛风时，除了注意饮食和生活习惯外，药物治疗也是必不可少的一部分。

但是，痛风患者往往伴有肠胃问题，如消化不良、胃痛等，因此选择合适的药物和对症治疗也是很重要的。

以下是关于痛风肠胃问题治疗的方法和注意事项：一、药物治疗（一）去除痛风的根本原因痛风是由于尿酸代谢紊乱导致的，因此根治痛风需要降低血尿酸水平，防止尿酸盐在体内沉积。

武田痛风药非布司他上市后爆出死亡风险，痛失一线治疗资格美国食品和药物管理局（FDA）近日发布审查结论：与另一种痛风药物别嘌醇（allopurinol）相比，武田制药痛风药物Uloric （febuxostat，非布司他）的患者死亡风险增加。

这一结论是基于FDA对一项上市后安全性临床研究结果的深入回顾，该研究发现：Uloric的心脏相关死亡风险和全因死亡风险均有所增加。

因此，FDA将更新Uloric的处方信息，增加一则黑框警告，同时增加一则新的患者用药指南。

此外，FDA还将把Uloric的用药限制于对别嘌醇不能有效治疗或经历严重副作用的痛风患者。

患者信息：如果你有心脏病或中风的病史，应告诉你的医疗保健专家，并讨论使用Uloric治疗痛风的益处和风险。

如果在服用Uloric 时出现以下症状，请立即就医：胸痛、呼吸急促、心跳过快或不规则、身体一侧麻木或虚弱、头晕、说话困难、突然剧烈头痛。

在咨询医疗保健专业人员之前，不要停止服用Uloric，因为这样做会使你的痛风恶化。

医疗专业人员信息：应保留Uloric仅用于对别嘌醇治疗失败或不耐受的痛风患者。

告知患者关于Uloric的心血管风险，并建议他们如果出现上述症状应立即就医。

痛风是一种由血清中嘌呤代谢终产物尿酸（uric acid）过量聚集导致的关节炎性疾病，可导致一个或多个关节突然发红、肿胀和疼痛。

Uloric通过降低血液中的尿酸水平发挥作用。

这是一种慢性疾病，在美国约有830万成年人收到影响。

目前，治疗痛风的药物数量有限，对这种疾病的治疗需求尚未满足。

Uloric于2009年2月获得FDA批准用于痛风成人患者的治疗，当时其处方信息中纳入了一则关于Uloric治疗患者时可能发生心血管事件的警告和预防措施，并要求药物制药商武田开展一项大规模的上市后安全性临床研究。

该研究在6000多例痛风患者中开展，这些患者接受Uloric或别嘌醇治疗。

主要结局是心脏相关死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中以及需要干预的心脏供血不足（不稳定性心绞痛）的复合。

家庭医药 2019.0417专家门诊·预防与治疗b.脱：去除伤口上的衣物，但不要随便撕扯衣物，尽量使用剪刀剪开衣物，同时要避免剪刀伤到皮肤，或弄破水疱。

c.泡：用冷水持续浸泡烫伤部位约30分钟，冬天避免用冷水浸泡，可用常温水湿敷。

d.盖：用无菌纱布或干净的毛巾、棉布覆盖伤口并固定，保持伤口清洁。

3.及时医院就诊发生重度以上（烫伤处皮肤呈灰白色/红褐色/变黑或者烧烫伤面积较大）烧烫伤时，请尽快送往正规专科医院接受治疗，就医途中可适当饮用含盐饮料，可减少大面积烫伤后休克的发生，但应避免饮用含糖饮料、白开水、矿泉水等。

FDA黑框警告：非布司他增加死亡风险近日，FDA发布安全性警示公告称，与抗痛风药物别嘌呤醇相比，非布司他增加死亡风险。

这一结论是基于对一项临床安全试验结果的深入审查而得出的。

该研究发现，非布司他与别嘌呤醇相比，总体未增加复合事件的发生风险，然而，当对终点分别进行评估时，非布司他显示心脏相关死亡和全因死亡的风险增加。

在接受非布司他治疗的患者中，每千例接受治疗1年的患者中有15例因心脏相关原因死亡，而使用别嘌呤醇治疗1年因心脏相关原因导致死亡的为11例。

此外，每千例接受非布司他治疗的患者中有26人死亡，而使用别嘌呤醇治疗1年的患者中有22人死亡。

因此，FDA发出黑框警告和新患者用药指南。

1.患者若有心脏病史或卒中史，应告诉医务人员，并详细了解非布司他治疗痛风的利弊。

2.患者在服药期间出现胸痛、气短、心跳加速或心律失常、单侧麻木或虚弱、头晕、说话困难、剧烈头痛等，应立即寻求紧急医疗护理。

3.未经医嘱勿擅自停止药物服用，以免加剧病情。

4.专业医务人员应确保只在别嘌呤醇治疗失败或不耐受别嘌呤醇的患者中使用非布司他，并咨询服用非布司他的患者是否有心血管病史，并建议患者在出现以上症状时立即寻求医疗帮助。

5.同时FDA也在限制某些使用别嘌呤醇没有得到有效治疗或有严重不良反应的患者对非布司他片的使用。

解读药品黑框警告及其作用摘要：本文主要对药品黑框警告的概念、信息的发展、信息的来源与依据进行相关的介绍，并通过举例我国食品药品监督管理总局（SFDA）近期颁布的关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告的公告，让医师和患者对药品黑框警告及其作用有更深的了解和认识。

关键词：药品黑框警告；黑框警告的作用；药品说明书1药品黑框警告的概念药品黑框警告，也称药品黑标签警示或药品加框警示，常用于医药方面的警告信息，是出现在药品说明书最前面的一种特别警示性文字[1]。

这类警示语文字简明扼要的指出该药可能会发生的严重或威胁生命的不良反应，或其他潜在安全性问题，如药品禁忌、注意事项及剂量过量，以此警示人们用药后风险的增加。

2 药品黑框警告的发展药品黑框警告信息概念在20世纪中后期被提出，并很快被各个国家食品药品监督管理总局关注而逐步发展起来，其中美国食品药品监督管理总局（FDA）是较早正式采用药品黑框警告的国家。

我国食品药品监督管理总局（SFDA）则在2006年也对药品说明书中的黑框警告内容和格式进行相对应的规定[2]。

3 药品黑框警告内容的依据药品黑框警告内容的依据通常来自于临床，如临床试验、药品上市后报告、流行病学研究等。

此外，一些无法通过临床数据得知的，则须通过动物实验发生的毒理数据作为依据[2]。

国家食品药品监督管理总局对收到的药品上市后不良事件报告的评估是药品黑框警告内容的重要依据来源。

4 氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告4.1 2017年7月5日，我国食品药品监督管理总局（SFDA）颁布了关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告。

根据药品不良反应评估结果，SFDA对全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告，并对适应症、不良反应、注意事项等项进行修订。

此类药品说明书的黑框警告至少包括以下内容：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。

4.2 全身用氟喹诺酮类药品具有抗菌谱广，抗菌性强等优点，常用到呼吸系统、泌尿系统、骨关节等部位的抗菌治疗，一般指诺氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星等药名带“沙星”的抗生素，但不包括局部用药，比如沙星类的滴眼液、滴耳液[3]。

“痛风神药”菲布力在中国上市痛风的症状有哪些*导读：痛风神药菲布力在中国上市，痛风的症状有哪些？痛风神药菲布力在中国上市，为痛风患者带来全新化治疗选择。

痛风神药菲布力在中国上市，痛风的症状有哪些？一起看看吧。

*痛风神药菲布力在中国上市3月14日，在菲布力中国产品上市媒体沟通会上宣布，将已在全球70多个国家和地区上市的日本原研治疗痛风药物菲布力引入中国，经过国家药品监督管理总局批准后近日正式进入中国市场，这将为中国痛风患者带来全新的个性化治疗选择。

菲布力（非布司他片）由日本研发生产，目前已经在美国、欧洲、日本以及中国香港、澳门和台湾等超过70个国家和地区上市，获得中国大陆市场的独家销售权。

菲布力于2018年9月4日被国家药品监督管理局批准在中国市场上市，各方经过密切合作，供应中国市场的菲布力在日本工厂生产，之后远渡重洋并完成首批产品的进口检验，经由沈阳工厂完成了药品的包装。

目前，首批日本原研原产的菲布力已来沈阳的生产基地发往全国各地的医疗机构和零售药店，将于近日陆续到达国内痛风患者的手中。

菲布力被批准适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，在中国批准上市的剂型有20毫克和40毫克两种规格。

目前在中国市场独有的20毫克规格，不但满足了临床治疗过程中剂量调整的需求，也为中国痛风患者的个体化治疗提供了更为多样和灵活的治疗选择。

痛风是很多中老年人的常犯疾病，而且要根治就目前来说还是比较困难的，这次在中国上市的痛风神药菲布力，究竟能不能为中国痛风患者提供良好的治疗效果呢？还未可知。

那么痛风神药菲布力在中国上市，痛风的症状有哪些？下面一起来看看吧。

*痛风的症状有哪些1、间歇期痛风：这一时期的痛风，症状通常表现为血尿酸浓度偏高。

所谓的间歇期是指痛风两次发病的间隔期，一般为几个月至一年。

如果没有采用降尿酸的方法，发作会频繁，痛感加重，病程延长。

2、慢性期痛风：该阶段的痛风，通常会出现痛风石，而且，此时痛风频繁发作，身体部位开始出现痛风石，随着时间的延长痛风石逐步变大。

非布司他副作用大，不能长期服用？医生：这三种情况要及时停药众所周知，痛风患者的治疗方案中，控制饮食、改善生活方式、药物治疗，这“三驾马车”缺一不可。

然而，不少患者虽然经过严格控制饮食和规律运动后，仍然不能将尿酸将至正常水平。

这个时候，就需要启动药物治疗。

痛风治疗的众多药物中，不得不提非布司他。

2019年2月，美国FDA发布一则消息称，与别嘌醇相比，非布司他心血管死亡风险会显著增加，要求在非布司他的说明书上加上黑框警告。

那这是不是意味着非布司他副作用很大，不能长期服用？诚然，是药三分毒，非布司他也不例外。

在抗痛风治疗过程中，非布司他也会引起副作用，比如腹泻、肝功能异常、恶心、头痛、心动过缓、心力衰竭等。

但并不能因噎废食，将非布司他完全弃之不用，专家认为，非布司他在我国应用的心血管安全性，还需要更多的临床研究来验证。

相比于别嘌醇，非布司他在肾功能不全的痛风患者中更具有优势，且药疹的发生率更小。

即使这样，在服用非布司他的过程中，仍然要严密观察和监测，如果出现以下三种情况时，要及时停药。

一、肝损害如果出现疲劳、厌食、右上腹不适、尿色加深或黄疸等症状的肝损伤，应立即监测肝功能。

如果发现患者转氨酶高于正常上限三倍以上，应立即终止使用该药物，并寻找可能的病因，在原因不明确前，不可再次使用本药物。

二、皮肤反应用药过程中，如果出现带状疱疹、皮疹、瘙痒、血管神经性水肿、皮肤色素沉着改变、皮肤划痕症等。

应当及时停用该药物。

三、心脏不适服用非布司他过程中，如果出现胸痛、呼吸急促、心跳加快或不规则、身体一侧麻木或虚弱、头晕、说话困难、突发性剧烈头痛等，应当立即停用该药物，并及时就医。

美国警告非布司他心脏相关性死亡风险
美国FDA网站
【期刊名称】《中国医药导刊》
【年(卷),期】2018(20)1
【摘要】2017年11月15日,美国食品药品管理局(FDA)发布安全性警示公告称,一项安全性临床试验的初步结果表明,与别嘌醇相比,抗痛风药非布司他(febuxostat,商品名Uloric)可能增加心脏相关性死亡的风险。

FDA在2009年批准该药物时,已要求非布司他的生产商武田制药公司开展安全性研究,一旦收到生产商的最终研究结果,FDA将进行全面的审评。

非布司他是FDA批准用于成年人治疗痛风的药品。

痛风是体内尿酸物质堆积在一个或多个关节,并出现急性红肿、胀痛症状的疾病。

【总页数】1页(P31-31)
【关键词】美国食品药品管理局;死亡风险;相关性;心脏;febuxostat;FDA批准;抗痛风药;武田制药公司;
【作者】美国FDA网站
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】R155.5
【相关文献】
1.美国警告非布司他心血管和全因死亡风险 [J],
2.痛风明星药非布司他,为何被“黑框警告” [J], 吴舒帆; 何懿
3.加拿大警示非布司他增加心血管死亡风险 [J],
4.加拿大警示:非布司他增加心血管死亡风险 [J],
5.FDA黑框警告:非布司他增加死亡风险 [J],
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“王牌”降尿酸药物非布司他虽好，这三类人不要轻易尝试众所周知，痛风患者的治疗方案中，控制饮食、改善生活方式、药物治疗这“三驾马车”缺一不可。

然而，有些患者，就算经过了严格的饮食控制和规律运动后，尿酸水平仍然不能“达标”，这个时候就有必要启动药物治疗。

痛风治疗药物种类繁多，有别嘌醇、苯溴马隆、碳酸氢钠、非布司他等。

在这里不得不提一下痛风一线治疗药物，非布司他。

虽然降尿酸治疗效果确定，副作用小，价格便宜，确实值得拥有。

但是药三分毒，非布司他也不例外，这三类痛风患者最好不要碰。

一、无症状高尿酸血症
各大指南中均明确规定，非布司他不推荐用于无症状高尿酸血症患者。

这主要是由于初始使用非布司他时，降尿酸作用强烈，会导致关节内的尿酸盐晶体发生溶解，使得游离的尿酸盐结晶增多。

然而，这个变化会引起体内巨噬细胞和中性粒细胞的“关注”，进而诱发急性痛风性关节炎，如此治疗下来，并不划算。

二、严重心血管疾病
早在2019年2月21日，美国FDA就发布关于非布司他的黑框警告“抗痛风药非布司他会增加患者心血管死亡的风险”。

因此，对于本身患有冠心病、心力衰竭以及心动过缓等严重心血管疾病的患者，不建议使用非布司他。

三、尿酸排泄减少型
临床上，依据患者血尿酸和尿液中尿酸的水平，将痛风患者分为尿酸生成增多型、尿酸排泄减少型以及混合型。

非布司他通过抑制黄嘌呤氧化酶的活性，进而减少尿酸的生成，因而，更适用于尿酸生成增多型和混合型的患者。

而对于尿酸排泄减少型的患者则更适用于苯溴马隆。

2021痛风基层合理用药指南（全文）一、疾病概述（一）定义［1, 2］痛风是指因血尿酸过高而沉积在关节、组织中造成多种损害的一组疾病，严重者可并发心脑血管疾病、肾功能衰竭，最终可能危及生命，是糖尿病、代谢综合征、血脂异常、慢性肾脏病和脑卒中等疾病发生的独立危险因素。

（二）诊断与鉴别诊断1.诊断：广泛被认可的痛风分类标准是美国风湿病学会（American College of Rheumatology，ACR）1977年痛风分类标准和2015年ACR 和欧洲抗风湿病联盟（European League Against Rheumatism，EULAR）共同制订的痛风分类标准［3］，均将关节穿刺液镜检发现单钠尿酸盐晶体作为诊断金标准。

2018年EULAR的推荐［4］也再次强调了这一点，同时推荐在没有关节镜检穿刺的情况下，基层医院和非风湿科医生可以依赖分类标准进行痛风的临床诊断，临床表现评分累计≥8分或出现以下表现之一可以临床诊断痛风：足或踝关节的单关节炎（尤其是第一跖趾关节）；既往曾有类似急性关节炎发作；关节肿痛症状出现急剧（24 h内达峰）；关节局部红斑；男性并存在心血管疾病和高尿酸血症。

2.鉴别诊断：需与其他原因所致关节炎如类风湿关节炎、感染性关节炎（如化脓性关节炎、莱姆关节炎、淋病性关节炎等）、焦磷酸钙或碱性磷酸钙结晶沉积所致的假性痛风、创伤性及反应性关节炎、结节病、骨关节病、不典型慢性感染（如结核、布氏杆菌病）等鉴别［5］。

二、药物治疗原则［1, 2,5, 6］（一）启动降尿酸药物治疗的原则对于符合以下临床情况的痛风患者可以开始药物降尿酸治疗（特别提示：需要注意降尿酸药物的不良反应）：①痛风性关节炎发作≥2次/年。

②痛风性关节炎发作1次且同时合并以下任何一项：有痛风石、泌尿系结石、慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）3期以上。

以下患者建议结合专科医生意见决定降尿酸治疗：痛风性关节炎发作1次合并以下任何一项：①年龄＜40岁；②血尿酸＞480 μmol/L（8.0 mg/dl）；③合并高血压、糖耐量异常或糖尿病、血脂紊乱、肥胖、冠心病、脑卒中、心功能不全患者。

FDA黑框警告吡美莫司和他克莫司的致癌风险
佚名
【期刊名称】《中国药物警戒》
【年(卷),期】2006(3)3
【摘要】2006年1月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准2个治疗湿疹的外用药——吡美莫司乳膏（商品名：Elidel）和他克莫司软膏（商品名：Protopic）更新说明书。

说明书中将加入关于潜在癌症风险的黑框警告，同时还会分发1份患者《用药指南》（Medication Guide），以确保使用这2个处方药的患者了解此风险。

新的说明书还建议这2个药品作为二线治疗药使用．且不用于2岁以下儿童。

【总页数】2页(P191-192)
【关键词】他克莫司软膏;致癌风险;吡美莫司;黑框警告;美国食品药品监督管理局;FDA;说明书;用药指南;商品名;治疗药
【正文语种】中文
【中图分类】R758.25;R139.3
【相关文献】
1.FDA黑框警告阿片类联合苯二氮类药物严重不良事件风险 [J], 徐晓涵
2.美FDA黑框警告吡美莫司和他克莫司有致癌风险 [J],
3.FDA要求吡美莫司和他克莫司加注“黑框警告” [J],
4.FDA黑框警告:非布司他增加死亡风险 [J],
5.美国FDA警告吡美莫司和他克莫司的致癌风险 [J], 张燕
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