尿素(Urea)测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求sainuopu

γ-谷氨酰基转移酶（GGT）测定试剂盒（GCANA底物法）

适用范围：用于体外定量测定人体血清中γ-谷氨酰基转移酶的活性。

1.1 试剂盒包装规格

试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；

试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；

试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

1.2 试剂盒主要组成成分

组 成 浓 度

试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris） 12.1g/L

盐酸 4.6ml/L

聚乙醇酯（Thesit） 2.4ml/L

双甘肽 23.8g/L

1-氧代-2-羟基吡啶（HPO） 1.3g/L

试剂2 盐酸 2.1ml/L

氢氧化钠 9.4 g/L

γ-谷氨酰-3羧基-对硝基苯胺

（GPNA CARBOXY） 8g/L

1，4-哌嗪二乙磺酸 哌嗪-1，4-双(2-乙磺酸) 哌嗪-N，N′-双(2-乙磺酸)（PIPES） 60.47 g/L

苯酚（PHENOL） 6g/L

2.1 外观

试剂1：无色澄清液体；试剂2：浅黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.2。

2.3.2试剂空白吸光度变化率 在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.005。

2.4 分析灵敏度

测定活性为50U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.011。

2.5 线性范围

在（10，500）U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。在（50，500）U/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果(10，50]U/L时线性绝对偏差不大于±5 U/L。

氨（AMM）测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）

适用范围：用于体外定量测定人体血清中氨的含量。

1.1 试剂盒包装规格

试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2 试剂盒主要组成成分

组 成 浓 度

试剂 三羟甲基氨基甲烷

(Tris Ultra Pure) 6.06g/L

盐酸 1.2ml/L

1-氧代-2-羟基吡啶(HPO) 0.01g/L

NADH（烟酰腺嘌呤二核苷酸，还原型） 1.4g/L

α-酮戊二酸 2.98g/L

谷氨酸脱氢酶 20KU/L

校准品 氯化铵 0.005g/L（AMM：93.5μmol/L，目标浓度，具体浓度见标签）

质控品 氯化铵 0.0016g/L（AMM：30μmol/L，目标浓度，具体靶值范围见标签）

2.1 外观 试剂：无色至淡黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度

在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.0。

2.4 分析灵敏度

测定浓度为88μmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.02，0.2）范围内。

2.5 线性范围

在（0，350）μmol/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。在(100，350）μmol/L范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（0，100]μmol/L时线性绝对偏差不大于±10μmol/L。

2.6 重复性

重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度

回收试验：回收率应在85%～115%之间。

尿素(Urea)测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素的含量。

1.1规格

试剂1(R1)：4×80mL； 试剂2(R2): 4×16mL；

试剂1(R1)：2×80mL； 试剂2(R2): 2×16mL；

试剂1(R1)：5×60mL； 试剂2(R2): 5×12mL；

试剂1(R1)：2×400mL；试剂2(R2): 2×80mL；

试剂1(R1)：3×40mL； 试剂2(R2): 3×8mL；

试剂1(R1)：1×20mL； 试剂2(R2): 1×6mL。

校准品（选配）：1×3mL。

1.2 组成

1.2.1试剂组成

试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2(R2)（以下简称R2）组成见表1。

表1 试剂组成

组 成 R1:R2=5:1 混 合 后 的 浓 度

R1: TRIS缓冲液 50mmol/L PH=7.8±0.2

脲酶 ≥1000U/L

谷氨酸脱氢酶 (GLDH) ≥5400U/L

α-酮戊二酸 15mmol/L

R2:

NADH 0.18mmol/L

1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在50mmol/L PH=7.6 的Tris缓冲液中添加尿素纯品，稳定剂<0.1%；定值范围：(5-9)mmol/L。

2.1 外观

液体双试剂： R1: 无色澄清液体；R2:无色澄清液体。

校准品：无色至浅黄色。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白

2.3.1 空白吸光度

在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应≥1.5ABS。

2.3.2 空白吸光度变化率

在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率应＜0.04ABS/min。

项 目 尿素（Urea）

方 法 脲酶UV法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理 脲酶催化尿素水解产生氨和CO2。在谷氨酸脱氢酶催化下, NH3与α-酮戊二酸和NADH反应生成NAD+。NADH在340nm处有特异吸收,通过测定NADH在340nm 处反应速度与同样处理过的标准比较计算出尿素含量。

脲酶

尿素＋ H2O ----------- NH3 ＋ CO2

GLDH

NH3 ＋α-酮戊二酸＋ NADH ------------- L－谷氨酸＋ NAD+ ＋ H2O

2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用EDTANa2（1.8mg/mL）或肝素（0.1mg/ml）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。