林蛙油颗粒生产工艺

人参研究ＲＥＮＳＨＥＮ　ＹＡＮＪＩＵ ２００４年第１期林蛙油颗粒剂制备工艺初探杨锦竹韩丛成刘银燕（吉林大学药学院・长春・１３００２１） 麻春光（北京亚泰联合医药销售有限公司・北京・１０００３９）摘要关键词对林蛙油颗粒剂制剂工艺的影响进行了考察，并初步确定了最佳的工艺条件，为林蛙油新产品的开发利用提供了依据。林蛙油颗粒剂工艺 林蛙又称哈士蟆，广泛分布于我国东北地区，是珍贵的药用动物。林蛙油又称哈士蟆油、田鸡油、蛤蟆油，系蛙科动物中国林蛙（Ｒａｎａ　ｔｅｍｐｏｒａｒｉａ　ｃｈｅｎｓｉｎｅｓｉｓ　Ｄａｖｉａ）雌性成体的输卵管经采制干燥而得。中医药典籍记载：其性味甘平，具补肾益精，养阴润肺之功〔‘〕，常用于阴虚体弱，神疲乏力，心悸失眠，盗汗不止，疥嗽咳血（２）． 另据中药大词典记载（３），林蛙油历来隔水蒸服，为了方便服用我们考虑将其制成颗粒剂，并对制备工艺进行了研究。１材料１．１供试样品 林蛙油购于吉林省桦甸市，经鉴定为Ｒａｎａ　ｔｅｍｐｏｒａｒｉａ　ｃｈｅｎｓｉｎｅｓｉｓ　Ｄａｖｉａ．１．２仪器和试剂 Ｆ　－１６０型粉碎机（北京光明医疗仪器厂），１０１Ａ一１Ｅ型电热鼓风干燥箱（上海实验仪器厂），无水乙醇（北京化工厂），淀粉（吉林省梨树淀粉厂），糖粉（吉林省梨树淀粉厂）。２方法和结果２．１制剂工艺 取自然风干的林蛙油，经粉碎机粉碎成８０目的细粉，与一定量的淀粉和糖粉混和均匀，采用乙醇作润湿剂制软材，过１６目筛制得湿颗粒，烘干，整粒即得。２．２制剂工艺的影响因素考察２．２．１填充剂（淀粉和糖粉）与林蛙油比例的考察 取林蛙油和填充剂按１：２．５，１：３，１：３．５，１：４，１：４．５，的比例制备颗粒剂，以制备软材的质量及填充利用量最小为原则，结果以林蛙油和填充剂按１：３的比例制备的颗粒剂质量最好。２．２．２淀粉及糖粉的比例的考察 淀粉和糖粉分别采用３：１，４：１，５：１，６：１，７：１的比例制备颗粒剂，以２０００版药典中溶化性实验及口感甜度为指标，结果以采用淀粉和糖粉５：１的比例制备的颗粒剂，口感甜度及溶化性实验综合评定最佳。２．２．３乙醇浓度的考察 分别采用６５％，７０％，７５％，８０％乙醇溶液制备软材，以手紧握成团，指压即散为指标进行考察，结果以７５％乙醇为最佳。２．２．４干燥温度的考察 湿粒干燥时分别采用５０＇Ｃ　，　５５Ｃ　，６５℃进行干燥，以干燥速度以及干燥时是万方数据杨锦竹等：林蛙油颗粒剂制备工艺初探否粘结成块为标准进行考察，结果采用５０℃进行干燥效果最好。３结论３．１采用淀粉和糖粉作填充剂，制备林蛙油颗粒剂的最佳比例为５：１０３．２因林蛙油中含有大量蛋白质（ａ）本身具有较高的粘性，因此考虑采用一定浓度的乙醇溶液作粘合剂来制备软材，且乙醇的最佳浓度为７５％０３．２因采用乙醇作粘合剂，并且原料本身粘度较大，因此考虑采用低温干燥，林蛙油颗粒剂的最佳干燥温度为５００Ｃ　ｏ３．３通过实验初步确定了林蛙油颗粒剂的最佳生产工艺，为林蛙油新产品的开发利用提供了依据。参考文献中华人民共和国药典．北京：化学工业出版社，２０００版（一部），２０９页．刘仁甫．哈士蟆油初步介绍．药学通报，１９５５，（１１）：５７．中药大词典．上海：科学技术出版社，１９８６年，１６５１页．王丽兰，王春林，张洪志，等．哈士蟆油成分分析．中草药，１９８２，１３（９）：５．，１２八ｊ月以．Ｓｔｕｄｙ　ｏｆ　ｍａｋｉｎｇ　ｗａｙｓ　ｏｆ　ｏｉｌ　ｏｆ　Ｒａｎａ　ｔｅｍｐｏｒａｒｉａ ｃｈｅｎｓｉｎｅｓｉｓ　ｄａｖｉａ　ｇｒａｎｕｌｅｓ Ｙａｎｇ　ｊｉｎｚｈｕ，　Ｈａｎ　ｃｏｎｇｃｈｅｎｇ，　Ｌｉｕ　Ｙｉｎｙａｎ （ｔｈｅ　Ｐｈａｒｍａｃｙ　ｃｏｌｌｅｇｅ，　Ｊｉｌｉｎ　ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，　ｃｈａｎｇｃｈｕｎ　１３００２１） Ｍａ　ｒｕｉｇｕａｎｇ（Ｂｅｉｊｉｎｇ　Ｙａｔａｉ　ｕｎｉｔｅｄ　ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ　ＣＯ．　ＬＩＴ．　Ｂｅｉｊｉｎｇ　１０００３９）Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｏｂｓｅｒｖｉｎｇ　ａｎｄ　ｓｔｕｄｙｉｎｇ　ｔｈｅ　ｅｆｆｅｃｔ　ｉｎ　ｍａｋｉｎｇ　ｗａｙｓ　ｏｆ　ｏｉｌ　ｏｆ　Ｒａｎａ　ｔｅｍｐｏｒａｒｉａ　ｃｈｅｎ＿ｓｉｎｅｓｉｓＤａｖｉａ　ａｎｄ　ｄｅｔｅｒｍｉｎｇ　ｔｈｅ　ｂｅｓｔ　ｃｏｎｄｉｔｉｏｎ．　Ｔｈｅ　ｒｅｓｕｌｔｓ　ｗｉｌｌ　ｐｒｏｖｉｄｅ　ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ　ｂａｓｅ　ｆｏｒ　ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｌｉｌｏｆ　Ｒａｎａ　ｔｅｍｐｏｒａｒｉａ　ｃｈｅｎｓｉｎｅｎｓｉｓ　Ｄａｖｉｄ．Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ ｏｉｌ　ｏｆ　Ｒａｎａ　ｔｅｍｐｏｒａｒｉａ　ｃｈｅｎｓｉｎｅｓｉｓ　Ｄａｖｉａ Ｇｒａｎｕｌｅｓ Ｍａｋｉｎｇ　ｗａｙｓ

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新生化颗粒生产工艺规程

目 录

1.目的：建立新生化颗粒工艺规程，确保生产出合格的新生化颗粒。

2.依据：新生化药品标准；2010版药典；我公司生产设备；销售态势。

3.范围：本规程适用于新生化颗粒生产全过程（供应、生产、质量）的管理。

4.责任：生产技术部负责按本规程组织生产并严格按此过程实行监控，质量部按本规程进行质量控制和检验，物控部按本规程进行物料供应。

5.内容：

5.1 产品概述

5.2 处方和依据

5.3 工艺流程图

5.4 操作过程及工艺条件

5.5 工艺卫生和环境卫生

5.6 质量标准和检查方法

5.7 质量监控

5.8 物料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算公式

5.9 主要设备一览表

5.10 技术安全及劳动保护

5.11 劳动组织、岗位定员、工时定额及生产周期

5.12 综合利用及环境保护 文件类别：技术标准

文件名称：新生化颗粒生产工艺规程

文件编码：

制订部门：生产技术部 起 草： 日期：

审 核： 日期:

批 准： 日期：

执行日期： 签字:

分发清单 总 经 理 [ ]份 生 产 副 总 [ ]份

行政人事部 [ ]份 物 控 部 [ ]份

生产技术部 [ ]份 质 量 部 [ ]份

文件版本：02 文件密级：机密，禁止复印。 第 2 页 共 20 页

5.1 产品概述

5.1.1 产品名称：

5.1.1.1 新生化颗粒

5.1.1.2 汉语拼音：XinShengHua Keli

林蛙油的采集加工方法

林蛙，那可是大自然的小精灵。要采集林蛙油，这事儿可得讲究不少门道。

林蛙油取自雌性林蛙的输卵管。先得找着林蛙的栖息地，那往往是在山林间有溪流、池塘的地方。到了合适的季节，特别是秋季，林蛙准备过冬的时候，就比较容易发现它们。这时候的林蛙啊，胖嘟嘟的，体内的林蛙油也比较饱满。

可别以为就直接能拿到林蛙油了。采集林蛙得小心谨慎，咱可不能乱捕乱捉。在合法合规允许采集的情况下，要轻轻抓住林蛙。就像对待一个娇弱的小宝贝一样。把林蛙抓起来后，得快速又轻柔地进行处理。

雌性林蛙和雄性林蛙得区分开来。这就像区分男孩女孩一样，得有点眼力劲儿。一般雌性林蛙体型相对较大，肚子鼓鼓囊囊的。找到雌性林蛙后，就要开始取油的操作了。

取油的过程有点像给林蛙做一场小小的“手术”。得用干净又锋利的小工具，把林蛙的肚子小心地划开，这个时候得手特别稳，要是手一抖，可能就伤到林蛙体内的东西了。然后准确地找到输卵管，那可是藏着林蛙油的宝贝地方。把输卵管轻轻取出来，这个过程就像是在林蛙身体里寻找宝藏一样。

取出来的林蛙油啊，可还不能直接就用。这时候的林蛙油带着血污之类的杂质。就好比刚从地里挖出来的土豆，浑身是泥，得好好清洗一番。把林蛙油放在干净的水里，轻轻地漂洗，就像给小娃娃洗澡一样细致。要把那些杂质都洗得干干净净的，可不能有一点马虎。

清洗干净后的林蛙油，湿哒哒的。得想办法让它干燥起来。传统的方法呢，就是把林蛙油放在通风良好的地方晾干。就像晾衣服一样，得找个好地方，风可以慢慢地吹过，带走林蛙油里的水分。不过这个过程要注意防虫蚁，不然这些小家伙跑来捣乱，那可就前功尽弃了。

现在也有一些现代化的干燥方法，比如说用低温烘干设备。这就好比给林蛙油找了个高科技的小房间，在合适的温度下，慢慢地把水分烘干。这种方法能让林蛙油干燥得更均匀，也能减少细菌滋生的机会。

林蛙油加工完成后，那可是宝贝。可以用来做很多滋补的东西。不过在整个采集加工的过程中，咱一定得遵守法律法规。不能因为利益就过度采集，破坏林蛙的生存环境。

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板蓝根颗粒提取生产

工艺规程

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板蓝根颗粒提取生产工艺规程

制订部门：提取车间 制订人： 制订日期：

审核人：生产副总经理 审核日期：

质量保证部部长 审核日期：

批准人：质量副总经理 批准日期：

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分发范围：质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、生产部、提取车间

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文件标题 板蓝根颗粒提取生产工艺规程 第 1 页

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1.工艺概述

1.1产品名称：板蓝根颗粒清膏

1.2产品代码：TQ0012

1.3产品依据：《中国药典》2010年版一部800页

1.4生产过程

板蓝根净药材，煎煮二次。第一次加8倍量水浸泡30分钟煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓縮至相对密度为1.20（50℃时测），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30-1.35（50℃时测）得到板蓝根颗粒浸膏。