下载文档原格式
审批及颁发：会审：分发：一、目的以确认供试品在实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，为重组人生长激素无菌检查法提供依据，特进行本产品的无菌检查方法学的验证。
二、范围注射用重组人生长激素无菌检查方法学验证方案三、职责验证组织及人员职责四、术语无五、内容1概述：注射用重组人生长激素是我公司的主打产品，其属于注射剂类里面的注射用无菌粉末。
根据《中国药典》2010年版的要求，本产品需对无菌检查方法学进行验证，以确认供试品在实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于本产品的无菌检查。
2验证项目3 验证时间安排3.1 2012年10月20日至 2012 年11月05日制订、审核及批准验证方案；3.2 2012年11月06日至 2012 年12月 10日实施验证3.3 2012年12月11日至 2012年12月 20日写出验证报告4 验证前提条件确认4.1 相关文件及人员培训确认4.1.1 相关文件确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.1.2 验证人员确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认结论: 检查人/日期：复核人/日期：4.3培养基的适用性检查培养基的检查包括无菌检查和灵敏度检查，符合规定者方可用于供试品的无菌检查和无菌检查方法验证。
培养基的无菌检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行，但是，一旦所用培养基不符合无菌要求，供试品的无菌检查结果应视为无效。
培养基的灵敏度检查应对购进的每个批号的脱水培养基进行灵敏度检查，检查合格后方可使用，但当培养基的配制方法与灭菌程序发生变更时，应再次对培养基的灵敏度进行检查。
4.3.1 培养基的无菌检查该项目与同样品检验同时进行。
每批培养基随机取不少于5支，将灭菌后的培养基按规定的温度培养14天应无菌生长。
4.3.2 培养基灵敏度检查的操作及结果判定取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，每支接种菌量为1ml(含菌小于100cfu)，另一支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2支，每支接种菌量为1ml(含菌小于100cfu)，另1支不接种作为空白对照，培养5天。
注射液无菌检查方法（中国药典2010版）验证方案验证方案编号：2010•MEF•041•05•004起草单位(Composed by)：质检部(QC Department)起草人(Composer)：日期(Date)：审核人(Reviewed by QC)：日期(Date)：审核人(Reviewed by QA)：日期(Date)：批准人(Approved by)：日期(Date)：目录1. 验证目的2. 验证人员3. 验证依据及参考文件4. 仪器与设备5. 验证过程5.1 培养基及稀释液5.2 菌液的培养与制备5.3 方法验证试验6. 验证总结1. 验证目的：本试验是注射液的抑细菌、抑真菌活性及所用的无菌检查方法的可靠性进行验证，以确认该产品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除至可以忽略。
即：保证所用的无菌检验方法能对该产品进行准确、可靠的检验。
2. 验证人员：验证小组组长：刘长宏验证小组副组长：宋芳良验证小组成员：曲晓燕、常西胜3. 验证依据及参考文件：验证依据：中华人民共和国药典2010版二部参考文件：2010年版中国药典无菌检查方法、验证操作学习班讲稿汇编（中国药品检验所）4. 仪器与设备XG1.DM-0.36B型机动门脉冲真空灭菌器细菌培养箱霉菌培养箱净化工作台5. 验证过程：5.1 培养基及稀释液5.1.1 培养基及稀释液的配制按“中国药典2010版二部附录Ⅺ H无菌检查法”中，有关规定配制本验证所需培养基:5.1.2培养基的适用性检验5.1.2.1 培养基无菌性检查从以上培养基及稀释液中，每批随机取5支（瓶），培养14天，应无菌生长。
结果记录：结论：5.1.2.2 培养基灵敏度检查取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天，逐日观察结果。
收稿日期:2003207224;修回日期:2003210215作者简介:叶肇云(1964～),女(汉族),北京人,副研究员,分析化学专业第17卷第2期2004年5月同 位 素Jou rnal of Iso topesV o l .17 N o .2M ay 200418FD G 注射液放化纯度的测定叶肇云,齐秀珍(中国原子能科学研究院同位素研究所,北京 102413)摘要:采用薄层色谱和纸色谱法对不同的展开体系进行筛选,找到了三种适宜的展开体系,建立了测定18FD G 注射液放化纯度的分析方法。
这三种体系固定相分别为ITL C SG 、W hatm an N o .1层析纸和国产硅胶纸,相应的流动相分别为V (乙腈)∶V (水)=95∶5、V (甲醇)∶V (氨水)=9∶1、甲醇,三种展开体系的主产物18FD G 与18F -均可较好地分离,精密度均<1%。
关键词:放化纯度;18FD G ;薄层色谱;纸色谱中图分类号:O 65717;R 817 文献标识码:A 文章编号:100027512(2004)022******* 22(18F )氟222脱氧2Β2D 2葡萄糖(18FD G )是一种较为理想的正电子放射性显像药物,可用于诊断肿瘤、心肌存活以及中枢神经系统的疾病。
其中,18FD G 放化纯度的测定是该产品质量控制的一项重要指标。
文献中关于18FD G 放化纯度的分析,主要有高效液相色谱法(H PL C )、气相色谱法(GC )、薄层色谱法(TL C )。
H PL C 、GC 主要用于研究过程,TL C 方法简便、快速,适用于常规检验。
采用TL C 分析放化纯度时,多以乙腈、水作为展开体系[1～6],乙腈与水的体积比一般为85∶15～95∶5。
文献[1,4,7]采用V (氯仿)∶V (甲醇)∶V (水)=30∶9∶1的体系;文献[5,8]的流动相为V (丁醇)∶V (乙醇)∶V (水)=5∶1∶1。
·59CHINESE JOURNAL OF CT AND MRI, JAN. 2024, Vol.22, No.1 Total No.171【通讯作者】魏 宁，男，主任医师，主要研究方向：肿瘤及血管疾病的影像诊断与综合介入治疗。
E-mail：************************Value of F-FDG PET/CT中国CT和MRI杂志 2024年1月 第22卷 第1期 总第171期1.2 方法1.2.1 一般资料收集 通过医院电子病历收集患者临床资料，包括性别、年龄、吸烟史、病灶位置、病灶直径、癌胚抗原和KRAS基因突变情况。
1.2.2 图像资料采集 使用美国GE Discovery Elite PET/CT仪进行图像采集，患者在检查前禁食至少6h以上，空腹血糖控制在5-7mmol/L，按照患者体质量注射4.4 MBq/kg 18F-FDG(美国GE MINI trace医用回旋加速器生产，放化纯＞95%)，注射后1 h进行图像采集。
由一名专业医师使用螺旋扫描CT，扫描电流为50-80mA，扫描电压为120kV，PET扫描范围从股骨远端至颅骨顶部，需扫描8个床位，每个床位扫描时间均为2min。
使用CT扫描数据进行图像的衰减校正，迭代法进行图像重建，迭代次数为3次，图像大小200mm，放大1倍。
1.3 基因突变检测通过穿刺活检或手术切除获得病理组织标本，进行切块、固定、脱水、石蜡包埋、切片后，采用QIAampDNAFFPE还集合选取切片进行DNA提取，经聚合酶链反应扩增和阻滞突变系统法对KRAS基因突变情况进行检测。
1.4 影像组学分析1.4.1 病灶分割 所有入组患者图像均导入LIFEx软件，找到肿瘤原发病灶，在PET和CT图像上进行手动勾画感兴趣区，由两名副主任医师及以上职称的核医学专家进行确认并达成意见一致。
1.4.2 影像组学特征 使用Python 3.7.1中的Pyradiomics模块对PET/CT影像组学特征进行提取，包含灰度相关矩阵(gray level dependence matrix，GLDM)、灰度区域大小矩阵(gray level size zone matrix，GLSZM)、灰度共生矩阵(gray level cooccurrence matrix，GLRLM)、一阶(first order，FO)、灰度游程长度矩阵(gray level run length matrix，GLSZM) 1.4.3 特征筛选 (1)特征可重复性检验：针对2位高年资影像诊断医师(A、B)勾画的感兴趣区，分别提取影像组学特征，使用ICC对两位医师提取的特征进行评价，以ICC=0.85作为标准，ICC>0.85为一致性好。
氟哌啶醇注射液细菌内毒素检查方法验证方案文件编号：P/A-06-13-17验证方案的审核和批准目录1．验证目的与计划2．执行标准3．验证概要4．职责4.1起草人4.2检查者4.3审核者4.4批准人5．验证的管理5.1人员5.2记录和数据5.3文件要求5.4偏差处理5.5再验证6．验证测试7．验证评估(附件1-7)8．验证培训1. 验证目的与计划1.1 验证目的：建立该氟哌啶醇注射液的细菌内毒素检查方法，并对其有效性进行评价，确保检测方法的专属性、灵敏度，保证检测结果可符合质量标准要求。
1.2 验证计划： 2013年 9月3日—— 2013年9月15日完成氟哌啶醇注射液细菌内毒素检查之方法验证。
2.执行标准2.1 药品GMP检查指南2.2《中国药典》2010年版二部3. 验证概要对氟哌啶醇注射液细菌内毒素检查方法验证。
验证项目为：鲎试剂灵敏度复核、干扰实验预实验、干扰实验等。
4. 职责4.1起草人：负责验证方案起草及有关资料。
4.2 检查者：检查者是独立完成该检测方法验证的人。
检查者是经过相关的验证培训，具有完成该方法验证工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
检查者要按照草案的条款完成全部的检查工作。
确认验证必须符合GMP的相关要求。
4.3 审核者4.3.1审核者是由部门负责人指定的负责监督设备确认过程、审核验证方案和报告、确认验证的效果、审核数据的人员。
4.3.2审核者首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
4.4批准人4.4.1批准人管理整个设备确认的过程，并审核批准验证方案和报告。
4.4.2批准人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
5. 验证的管理5.1 人员5.2.1 将参与方案起草、审核和执行该方案的验证小组人员的姓名、职务记录在附件3的表5.2.1中，对他们的资格进行确认。
5.2.2培训：由部门负责人组织对参加验证的人员进行全面性的培训，并记录。
228 影像研究与医学应用 2020年12月 第4卷第24期成角或凹陷，从而诊断轻微肋骨骨折，本组发现隐匿性肋骨骨折12例，X线和/或CT三维未检出。
本组最小裂隙0.15mm，由于X线分辨率限制所无法显示。
CT三维不同重建技术对于隐匿性肋骨骨折的检出率不同，亦有其局限性。
高频超声还可观察骨折后骨痂形成及检查骨折愈合情况。
及时早期判断骨折愈合的好坏，可作为药物、仪器在治疗骨折是否有效的无创性判断指标。
它最早在患者伤后或术后的第2周，最迟不超过1个月可以对患者评估。
当发现患者骨痂形成，彩色多普勒超声见丰富血流信号时，可以认定患者骨折愈合良好，否则有可能存在骨折愈合延迟[5]。
高频超声可以直观看到肋骨骨折骨痂形成，从而避免造成误诊。
有文献报道：肋骨骨折在愈合过程中，在骨折两端形成膨胀性骨痂，类似结节状肺内病变，特别是年长者，在无明显外伤史情况下容易误诊为肺内结节状病变[6]。
本组由于1例患者卧位，没有坐卧位探查，多根多处肋骨骨折漏诊后肋骨骨折1处。
作者建议后肋疼痛处超声检查时坐位作为常规检查体位，重点观察疼痛部位。
本组无肋软骨骨折可能因病例少有关。
综上所述，随着超声诊断技术提高和高频探头广泛应用，便捷价优，高频超声不仅在新鲜和陈旧肋骨骨折、明显和隐匿性肋骨骨折诊断上有着不可替代的优势，而且在肋骨骨折愈合直观骨痂形成、减少误诊、漏诊方面，都有着重要的临床价值。
【参考文献】[1]杨昌贵.64排螺旋CT重建技术在隐匿性肋骨骨折中的诊断价值研究[J].世界最新医学信息文摘，2019，19(89):182-183.[2]韦春晖，谭勇明，邓滨，等.肋骨骨折治疗的新进展[J]. 现代医药卫生,2010,26(6)：878-881.[3]陈涛，王金锐.骨骼超声显像.肌肉骨骼系统超声影像学[M].北京：科学技术文献出版社，2007：190.[4]姜玉新，冉海涛.医学超声影像学[M].北京：人民卫生出版社，2016：508.[5]苏海庆，庄小强，白宇，等.彩色多普勒超声观察骨折骨痂血运的临床价值研究[J].中国医学影像技术,2004,20(6)：906-908.[6]叶志宏，高晋华.肋骨骨折骨痂形成5例误诊肺内结节性病变[J].现代医药卫生,2001,17(11)：901.前列腺癌作为前列腺上皮性恶性肿瘤，以老年男性为好发群体，有资料统计，前列腺癌已经超过肺癌成为对男性健康威胁性最高，且发病率最高的恶性肿瘤[1]。
18F-FDG摘要】目的：对18F-FDG PET/CT在结直肠癌诊断中的应用价值进行评价分析，为今后的临床诊断工作提供有价值的参考信息。
方法：选择2012年1月～2015年6月间我院收治的获得临床明确诊断的结直肠癌患者56例作为研究对象，对受试者展开18F-FDG PET/CT显像，以手术病理学检查结果为依据，对8F-FDGPET/CT在结直肠癌诊断中的效果进行评价。
结果：结直肠癌患者经18F-FDGPET/CT确诊55例，检出率为98.21%。
8F-FDG PET/CT对结直肠癌患者的临床诊断和分期结果与病理结果比较无明显差异（P＞0.05）。
结论：18F-FDG PET/CT在结直肠癌临床诊断中具有显著的价值，准确性较高，分期准确，值得关注并推广。
【关键词】 18F-FDG PET/CT；结直肠癌；诊断；临床分期；应用价值【中图分类号】R445 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）35-0067-02结直肠癌的发病相对缓慢，早期无典型临床症状，临床诊断相对困难，近几年随着CT技术的不断发展和日渐完善，使得结直肠癌的早期诊断和临床分期获得明显改善[1]。
本次研究中出于对18F-FDG PET/CT在结直肠癌诊断中的应用价值进行评价分析，为今后的临床诊断工作提供有价值的参考信息的目的，对我院收治的获得明确诊断的结直肠癌患者的临床诊断资料展开了回顾性分析，结果汇报如下。
1.资料与方法1.1一般资料研究中资料均选自我院收治的获得明确诊断的结直肠癌患者，选自其中的56例作为研究对象，包括有男31例，女25例，年龄32～76岁，平均（56.4±11.4）岁。
患者临床症状包括有腹痛、便血、排便习惯改变、腹部存在肿块以及肠梗阻等。
所有患者均符合临床诊断标准，自愿接受临床检查，并签署了知情同意书。
1.2方法1.2.1研究方法选择2012年1月～2015年6月间我院收治的获得临床明确诊断的结直肠癌患者56例作为研究对象，对受试者展开18F-FDG PET/CT显像，以手术病理学检查结果为依据，对18F-FDG PET/CT在结直肠癌诊断中的效果进行评价。
・２３６・生堡篮医堂盘盍！Ｑ堕生！旦筮垫鲞筮垒塑些边』盟！盟堕塑：垒！ｇ＝；塑！：！型：垫：盟！：１１８Ｆ一脱氧葡萄糖注射液质量研究钟建国弓全胜宋天琦田子新・放射性药物・【摘要】目的考察国内医疗机构制备的”Ｆ一脱氧葡萄糖（ＦＤＧ）注射液的质量状况，并验证国家食品药品监督管理局标准ＹＢＨ０５２６２００５（试行）用于不同医疗机构、采用不同工艺制备的”Ｆ—ＦＤＧ注射液质量控制的适用性。
方法依据国家食品药品监督管理局标准ＹＢＨ０５２６２００５（试行）对不同医疗机构、采用不同生产工艺制备的３３批１８Ｆ．ＦＤＧ注射液样品进行全项检验；对罔家食品药品监督管理局标准ＹＢＨ０５２６２００５（试行）中的部分项目进行方法学验证实验；任选其中１６批样品，按顶空进样毛细管气相色谱法进行有机溶剂残留量检验，并进行了方法学研究。
结果（１）３３批“Ｆ—ＦＤＧ注射液样品中，６批样品的检验结果不符合国家食品药品监督管理局标准ＹＢＨ０５２６２００５（试行）规定。
（２）方法学验证实验结果表明，国家食品药６＆监督管理局标准ＹＢＨ０５２６２００５（试行）“【鉴别】（３）”项规定的”Ｆ．ＦＤＧＲｆ值范围（０．６～０．７）与实验结果（ｏ．９～１．０）有一定差异，其他项目方法适于注射液的质量控制。
（３）方法学研究结果表明，顶李进样毛细管气相色谱法适于样品有机残留最的检查，１６批样品检验结果中有１批样品的乙腈残留量（０．５１０６４％）超出中国药典（２００５年版）二部附录（ｖｍＰ）和美国药典（３１版）规定的限度，乙醚和乙醇残留量结果均符合上述中国和美国药典规定。
结论为确保”Ｆ－ＦＤＧ注射液用药安全有效，其制备医疗机构需进一步加强制备和质量管理；国家食品药品监督管理局标准ＹＢＨ０５２６２００５（试行）也需进一步完善，如修订“【鉴别】（３）”，并增订有机溶剂残留量检查项等。
【关键词】脱氧葡萄糖；氟放射性同位素；质量控制Ｑｕａｌｉｔｙｓｔｕｄｙｏｎ蚺Ｆ－ｆｌｕｏｒｏｄｅｏｘｙｇｌｕｃｏｓｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎＺＨＯＮＧＪｉａｎ—ｇｕｏ，ＧＯＮＧＱＭｎ—ｓｈｅｎｇ，ＳＯＮＧＴｉａｎ—ｑｉ，ｅｔ以耽ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒｔｈｅＣｏｎｔｒｏｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓａｎｄＢｉｏｌｏｇｉｃａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ，Ｂｅｉｆｉｎｇ１０００５０，Ｃｈｉｎａ【Ａｂｓｔｒａｃｔ】０ｂｊｅｃｔｉｖｅｒｒｈｊｓｓｔｕｄｙｗａｓｔｏｓｕｒｖｅｙｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｏｆ”Ｆ－ｆｌｕｏｒｏｄｅｏｘｙｇｌｕｃｏｓｅ（ＦＤＧ）ｉｎｊｅｃ—ｔｉｏｎｐｒｅｐａｒｅｄｂｙｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓｉｎＣｈｉｎａ．ａｎｄｔｏｖａｌｉｄａｔｅｔｈｅａｐｐｌｉｃａｂｉｌｉｔｙｏｆｔｈｅｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｆｏｒＦＤＧｉｎｊｅｃｔｉｏｎｐｒｅｐａｒｅｄｔｈｒｏｕｇｈｄｉｆｆｅｒｅｎｔｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓａｎｄｂｙｄｉｆｆｅｒｅｎｔｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓ．Ｍｅｔｈ—ｏｄｓＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｆｏｒＦＤＧｉｎｉｅｃｔｉｏｎ．ｔｈｅｆｕｌｌｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｔｅｓｔｓｏｎ３３ｂａｔｃｈｅｓｏｆＦＤＧｉｎｊｅｃｔｉｏｎｐｒｅｐａｒｅｄｔｈｒｏｕｇｈｄｉｆｆｅｒｅｎｔｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓａｎｄｂｙｄｉｆｆｅｒｅｎｔｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓｗｅＩｅｃａｒｒｉｅｄｏｕｔ．ＴｈｅｍｅｔｈｏｄｖａｌｉｄａｔｉｏｎｏｎｐａｒｔｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｔｅｓｔｉｎｇｏｆｔｈｅｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｆｏｒＦＩ）ＧｉｎｊｅｃｔｉｏｎＷａｓｐｅｒｆｏｒｍｅｄ．Ｒｅｓｉｄｕａｌｓｏｌｖｅｎｔｓｗｅｒｅｔｅｓｔｅｄｏｎ１６ｂａｔｃｈｅｓｏｆＦＤＧｉｎｊｅｃｔｉｏｎｂｙｕｓｅｏｆＨｅａｄｓｐａｃｅＳａｍｐｌｉｎｇＣａｐｉｌｌａｒｙＧａｓＣｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ，ａｎｄｔｈｅｍｅｔｈｏｄｗａｌ４ａｌＳＯｖａｌｉｄａｔｅｄ．ＲｅｓｕｉｔｓＴｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆ６ｂａｔｃｈｅｓｏｆＦＤＧｉｎｊｅｃｔｉｏｎｄｉｄｎｏｔｃｏｎｆｏｍｌｔｏｔｈｅｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄ．ＴｈｅｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｒｅｓｕｌｔｓｏｆＲｆｖａｌｕｅｏｆＦＤＧｉｎｊｅｅ．ｔｉｏｎｗａｓＩｏｗｅｒｔｈａｎｔｈｅｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄ（０．６—０．７ＶＳ０．９—１．０）．Ｏｆｔｈｅ１６ｂａｔｃｈｅｓ．ｔｈｅｒｅｓｉｄｕａｌａｃｅｔｏ．ｎｉｔｒｉｌｅｄｉｄｎｏｔｃｏｎｆｏｒｎｌｔｏＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ（２００５ｅｄｉｔｉｏｎ）ａｎｄＵＳＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ（３１ｅｄｉｔｉｏｎ）．ＡＩｌｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆａｅｔｈｅｒａｎｄｅｔｈａｎｏｌｃｏｎｆｏｒｍｔｏＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ（２００５ｅｄｉｔｉｏｎ）ａｎｄＵＳＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ（３ｌｅｄｉｔｉｏｎ）．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓＴｏｈａｖｅｔｈｅｍ｛ｌ】【ｉｍｕｍｂｅｎｅｆｉｔｏｆｐａｔｉｅｎｔｓｗｈｏｈａｄＦＤＧｊｎｉｅｃｔｉｏｎ，ｑｕａｌｉｔｙａｓ－ｓｕｒａｎｃｅｏｆＦＤＧｂｅｆｏｒｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎＷａｓｗａｒｒａｎｔ．Ｉｎｋｅｅｐｉｎｇｗｉｔｈｔｈｅｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄ，ｒｅｖｉｓｉｏｎｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ（２００５ｅｄｉｔｉｏｎ）ｗ｛ｌｓｅｓｓｅｎｔｉａｌ．【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】Ｄｅｏｘｙｇｌｕｃｏｓｅ；Ｆｌｕｏｒｉｎｅｒａｄｉｏｉｓｏｔｏｐｅｓ；Ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ近年来，我国配备回旋加速器和ＰＥＴ或ＰＥＴ／ＣＴ仪、可以制备和使用正电子放射性药晶的医疗机构迅速发展，正电子放射性药品及ＰＥＴ技术在临床疾病诊断中得到广泛使用。
[18F]FDG的质量控制标准根据《中华人民共和国药品管理法》，《放射性药品管理办法》及《医疗机构制备正电子类放射性药品暂行规定》（国药管安[2000]496号）的相关规定制定本标准。
一、放射性核纯度：1、minitrace是通过18O（p,n）18F反应生产18F-F-。
其影响因素有18O-H2O的丰度。
丰度降低反应生成13N的量增加，要求使用原料18O-H2O的丰度大于97%。
另外来自靶窗箔膜改变产生的阳离子型放射性核素杂质也是较有影响因素的，要求定期更换（半年）靶膜， [18F]FDG的合成中阴离子交换柱固定吸附18F-F2、核纯度的测定方法：半衰期测定法：取一定剂量的 [18F]FDG溶液，测定其放射性活度记录时间，然后以一定的时间间隔进行连续测定5个半衰期内 [18F]FDG溶液的放射性活度。
以时间为横坐标放射性活度的对数为纵坐标作图，得到斜率K<0的直线，求得t =0时的总放射性活度，与原始活度相比，从而求出18F的核纯度。
要求核纯度大于99.8%。
每周两次。
二、化学纯度：1、影响因素：合成前体三氟甘露糖和3、4、6-三乙酰-D-葡萄糖醛影响最终 [18F]FDG的化学纯度。
本PET-CT室合成原料采用的是 ABX（advancel biochemical compounds）.2、采用测定方法：硅胶板-TLC法。
展开剂为甲醇-30%氨水（9V:1V）用碘显色，并与50mg/ml标准kry2-2-2 的层析斑点比较。
要求2- [18F]FDG注射液所呈现斑点的大小及明暗度不能超过标准溶液，产物中的kry2-2-2 含量，不能高于0.22mg/ml,要求两个月测定一次并记录结果。
三、放射化学纯度：1、通过放射分析方法来鉴定未反应的[18F]氟化物，部分乙酰化的[18F]氟-脱氧葡萄糖生成物或[18F]氟标记化合物。
2、采用的测定方法：TLC法。
取适量注射液和标准2- [18F]FDG溶液分别点于硅胶薄层层析板上，用95%乙腈水溶液为展开剂展开，直到溶液移到层析板长度的3/4处，取出干燥，然后用适当的放射性测定法测定放射性分布。
三甲医院PET CT中心18F-FDG质量控制操作规范
1．将产品收集瓶在100级净化工作台内用75%酒精等消毒用品仔细消毒。
2．将一次性使用的细菌过滤器、产品收集管、收集瓶联接。
并将收集瓶置于活度计电离室内。
3．打开活度计，将活度测量档置于18F核素。
4．产品收集完成后，记录所得产品活度及体积。
5．肉眼观察产品溶液颜色及澄明度，应为完全无色透明。
6．用一次性使用无菌注射器取出产品约50 mL，以精密pH试纸检查溶液的pH值，应为4.5～8.5。
7．用TLC法作产品的放化纯度分析，支持体为硅胶薄板，展开剂为85%乙腈。
18F-FDG的Rf值在0.4～0.6之间，放化纯度应大于95%。
